Tramadin PLUS

Cada comprimido revestido por película contém 2 analgésicos Paracetamol (Tramadin PLUS) 325 mg e Tramadol (Tramadin PLUS) HCl 37,5 mg. Ele também contém os seguintes excipientes: Amido de milho, povidona K30, amido glicolato de sódio, celulose microcristalina PH 101, estearato de magnésio, opadry II amarelo, água purificada.

O Tramadol (Tramadin PLUS) HCl é um pó branco, amargo, cristalino e inodoro. Seu nome químico é (±) cis-2 - [(dimetilamino) metil] -1- (3-metoxi fenil) ciclo-hexanol HCl e tem um peso molecular de 299,84.

O paracetamol (Tramadin PLUS) é um agente analgésico e antipirético que ocorre como um pó cristalino branco, inodoro e com sabor levemente amargo. Seu nome químico é N-acetil-p-aminofenol e tem um peso molecular de 151,17.

Adjunto para analgesia cirúrgica; indução de anestesia primária para procedimentos cirúrgicos importantes que requerem equilíbrio favorável de oxigênio do miocárdio ou cerebral ou quando é prevista ventilação pós-operatória prolongada; analgesia peridural com bupivacaína durante o parto e parto vaginal.

Salvo indicação em contrário Tramadin PLUS deve ser administrado da seguinte forma:

Adultos e crianças> 16 anos : Dose única máxima: 1-2 guias a cada 4-6 horas, conforme necessário para aliviar a dor até um máximo de 8 guias / dia.

Crianças <16 anos : A segurança e eficácia do Tramadin PLUS não foram estabelecidas na população pediátrica.

Idosos: Não foram observadas diferenças gerais em relação à segurança ou farmacocinética entre indivíduos com idade ≥65 anos e indivíduos mais jovens.

Tramadin PLUS pode ser administrado sem levar em consideração os alimentos.

O paracetamol (Tramadin PLUS) + Tramadol (Tramadin PLUS) HCl (Tramadin PLUS) não deve ser administrado a pacientes que demonstraram anteriormente reações de hipersensibilidade ao Tramadol (Tramadin PLUS), Paracetamol (Tramadin PLUS) e quaisquer outros componentes do medicamento.

Outras contra-indicações incluem: Pacientes viciados em drogas que afetam o SNC, como o álcool, hipnóticos, analgésicos de ação central e medicamentos anti-psicóticos; Pacientes com epilepsia não controlados pelo tratamento; Pacientes em risco de neblina mental causada por lesão na cabeça ou lesão cerebral; Pacientes com depressão respiratória grave, e aqueles com histórico de asma sensível à aspirina; Pacientes com anormalidade hematológica e pacientes com úlcera péptica. Paracetamol (Tramadin PLUS) + Tramadol (Tramadin PLUS) HCl deve ser evitado se a insuficiência renal for grave.

Inibidores do CYP2D6 e CYP3A4 : A administração concomitante de inibidores da CYP2D6 e / ou CYP3A4, por exemplo, quinidina, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina (inibidores da CYP2D6) e cetoconazol e eritromicina (inibidores da CYP3A4), pode reduzir a depuração metabólica do Tramadol (Tramadin PLUS) aumentando o risco de eventos adversos graves.

Medicamentos serotoninérgicos: Houve relatos pós-comercialização da síndrome da serotonina com o uso de Tramadol (Tramadin PLUS) e SSRIs / SNRIs ou MAOIs e bloqueadores α2-adrenérgicos. Recomenda-se cautela quando Tramadin PLUS é co-administrado com outros medicamentos que podem afetar os sistemas neurotransmissores serotoninérgicos, por exemplo, ISRSs, MAOIs, triptanos, linezolida (um antibiótico que é um MAOI não seletivo reversível), lítio ou St. Erva de John. Se o tratamento concomitante de Tramadin PLUS com um medicamento que afeta o sistema neurotransmissor serotoninérgico for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, principalmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.

Triptans : Com base no mecanismo de ação do Tramadol (Tramadin PLUS) e no potencial da síndrome da serotonina, recomenda-se cautela quando o Tramadin PLUS é co-administrado com um triptano. Se o tratamento concomitante de Tramadol (Tramadin PLUS) HCl e Paracetamol (Tramadin PLUS) comprimidos com um triptano for clinicamente justificado, recomenda-se uma observação cuidadosa do paciente, principalmente durante o início do tratamento e o aumento da dose.

Use com carbamazepina : Os doentes a tomar carbamazepina podem ter um efeito analgésico significativamente reduzido de Tramadol (Tramadin PLUS). Como a carbamazepina aumenta o metabolismo do Tramadol (Tramadin PLUS) e devido ao risco de convulsão associado ao Tramadol (Tramadin PLUS), a administração concomitante de Tramadin PLUS e carbamazepina não é recomendada.

Use com quinidina : O tramadol (Tramadin PLUS) é metabolizado em M1 pelo CYP2D6. A quinidina é um inibidor seletivo dessa isoenzima, de modo que a administração concomitante de quinidina e Tramadol (Tramadin PLUS) resulta em concentrações aumentadas de Tramadol (Tramadin PLUS) e concentrações reduzidas de M1. As consequências clínicas desses achados são desconhecidas. In vitro estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos indicam que Tramadol (Tramadin PLUS) não tem efeito no metabolismo da quinidina.

Potencial para outras drogas afetarem o Tramadol (Tramadin PLUS): In vitro estudos de interação medicamentosa em microssomas hepáticos humanos indicam que a administração concomitante com inibidores da CYP2D6, por exemplo, fluoxetina, paroxetina e amitriptilina pode resultar em alguma inibição do metabolismo do Tramadol (Tramadin PLUS). Administração de inibidores da CYP3A4, por exemplo, cetoconazol e eritromicina ou indutores, por exemplo, rifampicina e St. O John's Wort, com Tramadin PLUS, pode afetar o metabolismo do Tramadol (Tramadin PLUS), levando à exposição alterada ao Tramadol (Tramadin PLUS).

Potencial de Tramadol (Tramadin PLUS) para afetar outras drogas : In vitro estudos indicam que é improvável que o Tramadol (Tramadin PLUS) iniba o metabolismo mediado pelo CYP3A4 de outros medicamentos quando o Tramadol (Tramadin PLUS) é administrado concomitantemente em doses terapêuticas. O tramadol (Tramadin PLUS) não parece induzir seu próprio metabolismo em humanos, uma vez que as concentrações plasmáticas máximas observadas após doses orais múltiplas são maiores do que o esperado com base em dados de dose única. O tramadol (Tramadin PLUS) é um indutor leve de vias de metabolismo de medicamentos selecionadas, medidas em animais.

Use com Cimetidina : A administração concomitante de Tramadin PLUS e cimetidina não foi estudada. A administração concomitante de Tramadol (Tramadin PLUS) e cimetidina não resulta em alterações clinicamente significativas na farmacocinética do Tramadol (Tramadin PLUS). Portanto, nenhuma alteração do regime de dosagem de Tramadin PLUS é recomendada.

Use com digoxina : O tramadol (Tramadin PLUS) revelou raros relatos de toxicidade da digoxina.

Use com compostos semelhantes a varfarinas : Os produtos individuais Tramadol (Tramadin PLUS) e Paracetamol (Tramadin PLUS) revelaram raras alterações no efeito da varfarina, incluindo a elevação dos tempos de protrombina.

Embora essas alterações tenham geralmente um significado clínico limitado para cada produto, a avaliação periódica do tempo de protrombina deve ser realizada quando Tramadin PLUS e compostos semelhantes a varfarina são administrados simultaneamente.

Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Tramadin PLUS?

As reações adversas comuns relatadas em ensaios clínicos são constipação, náusea, diarréia, boca seca, distúrbios psiquiátricos, sonolência, anorexia, insônia, tontura, aumento da transpiração, prurido, distúrbio prostático.

Abuso e Dependência de Drogas: Abuso : O tramadol (Tramadin PLUS) possui atividade agonista mu-opióide. O Tramadin PLUS, um produto contendo Tramadol (Tramadin PLUS), pode ser abusado e estar sujeito a desvio criminal.

O vício é uma doença primária, crônica e neurobiológica, com fatores genéticos, psicossociais e ambientais influenciando seu desenvolvimento e manifestações. A toxicodependência é caracterizada por comportamentos que incluem 1 ou mais dos seguintes itens: Controle prejudicado sobre o uso de drogas, uso compulsivo, uso para fins não médicos, uso continuado, apesar de danos ou riscos de danos e desejo. A toxicodependência é uma doença tratável, utilizando uma abordagem multidisciplinar, mas a recaída é comum.

O comportamento de "busca de drogas" é muito comum em viciados e usuários de drogas. Táticas de busca de drogas, incluem chamadas ou visitas de emergência perto do final do consultório, recusa em passar por um exame, teste ou encaminhamento adequado, “perda” repetida de prescrições, adulteração de prescrições e relutância em fornecer registros médicos anteriores ou informações de contato para outros médicos. “Fazer compras de médicos” para obter prescrições adicionais é comum entre usuários de drogas e pessoas que sofrem de dependência não tratada.

Abuso e dependência são separados e distintos da dependência e tolerância físicas. Os médicos devem estar cientes de que o vício pode não ser acompanhado por tolerância simultânea e sintomas de dependência física em todos os viciados. Além disso, o abuso de comprimidos de Tramadol (Tramadin PLUS) HCl e acetaminofeno pode ocorrer na ausência de dependência verdadeira e é caracterizado pelo uso indevido para fins não médicos, geralmente em combinação com outras substâncias psicoativas.

Preocupações com abuso e dependência não devem impedir o manejo adequado da dor. No entanto, todos os pacientes tratados com opióides requerem monitoramento cuidadoso dos sinais de abuso e dependência, porque o uso de produtos analgésicos opióides acarreta o risco de dependência, mesmo sob uso médico apropriado.

A avaliação adequada do paciente e a reavaliação periódica da terapia são medidas apropriadas que ajudam a limitar o possível abuso de Tramadin PLUS

O Tramadin PLUS destina-se apenas a uso oral.

Dependência: Tolerância é a necessidade de aumentar as doses de medicamentos para manter um efeito definido, por exemplo, analgesia (na ausência de progressão da doença ou outros fatores externos). A dependência física se manifesta por sintomas de abstinência após a descontinuação abrupta de um medicamento ou após a administração de um antagonista.

A abstinência opióide ou a síndrome de abstinência é caracterizada por alguns ou todos os seguintes: Inquietação, lacrimação, rinorreia, bocejo, transpiração, calafrios, mialgia e midríase. Outros sintomas também podem se desenvolver, incluindo irritabilidade, ansiedade, dor nas costas, dor nas articulações, fraqueza, cãibras abdominais, insônia, náusea, anorexia, vômito, diarréia ou aumento da pressão arterial, frequência respiratória ou freqüência cardíaca.

Geralmente, é mais provável que a tolerância e / ou abstinência ocorram quanto mais tempo um paciente estiver em terapia contínua com Tramadin PLUS