Sibazon tablets

Sibazon tabletleri güçlü anksiyolitik, antikonvülsan ve merkezi kas gevşetici özelliklere sahiptir; bu etkilerin CNS'deki özel alanlardan iletilmesi muhtemeldir. Ayrıca preoperatif ilaç uygulamalarına sahiptir ve iskelet kası kramplarını ve ilişkili ağrıyı tedavi etmek için kullanılır.

Ana uygulamalar:

Yetişkinler:

1) Sadece ciddi, bireyi engelleyen veya tek başına veya uykusuzluk veya kısa süreli psikosomatik, organik veya psikotik hastalıklarla bağlantılı olarak ortaya çıkan kabul edilemez yüklere maruz kalan anksiyete durumlarından kısa süreli rahatlama (14 gün).

Kısa süreli kaygıyı tedavi etmek için benzodiazepinlerin kullanılması uygun görülmemektedir.

2) Serebral palsi.

3) kas krampları; tetanozda kas kramplarını kontrol etmek için bir ek olarak.

4) belirli epilepsi tiplerinin tedavisine ek olarak (ör. miyoklonus).

5) Akut alkol yoksunluğunun semptomatik tedavisi.

6) sinir dişi hastası için oral premedikasyon olarak.

Pediatrik popülasyon:

1) Seçilen durumlarda serebral spastisitede gerginlik ve sinirlilik kontrolü.

2) oral premedikasyon.

Pozoloji

Anksiyolitik olarak en düşük etkili doz kullanılmalıdır; dozaj rejimleri 14 günü geçmemelidir. Uzun süredir benzodiazepin alan hastaların daha uzun bir geri çekilme süresine ihtiyaçları olabilir. Uzun süreli kronik kullanım önerilmez.

Yetişkinler:

Anksiyete, obsesif kompulsif ve diğer psikiyatrik bozukluklar: Bölünmüş dozlarda günde 2-30 mg.

Kaygı ile ilgili uykusuzluk: Emekli olmadan önce 5-30mg.

Serebral palsi: Bölünmüş dozlarda günde 2-60 mg.

Üst motor nöral spastisitesi: Bölünmüş dozlarda günde 5-60 mg.

Farklı etiyoloji, fibrozit, servikal spondiloz kas krampları: Bölünmüş dozlarda günde 2-15 mg.

Bazı epilepsi tiplerini tedavi etmek için ek: Premedikasyon: bölünmüş dozlarda günde 2-60 mg. Yetişkinler: 5-20mg ve çocuklar: 2-10mg.

Alkolün geri çekilmesi : Gerekirse 5-20mg. 2 ila 4 saat içinde tekrarlanır.

Diş hastalarında oral premedikasyon: Bir gece önce 5 mg, uyanırken 5 mg ve randevudan iki saat önce 5 mg.

Pediatrik popülasyon:

Kas kramplarıyla ilgili durumlar: Seçilen durumlarda spastisitede gerginlik ve sinirlilik kontrolü; Bölünmüş dozlarda günde 2-40 mg. Tetanozda kas kramplarının kontrolüne ek olarak; yetişkinler gibi.

Minimum beyin hasarı olan spastik çocuklar: Bölünmüş dozlarda günde 2-40 mg.

Yaşlı ve zayıflamış hastalar:

Dozlar, yukarıda önerilen yetişkin dozlarının yarısını geçmemelidir.

Uygulama şekli

Oral uygulama için.

Sibazon tabletleri:

-

- fobik veya obsesif durumlar; kronik psikoz, hiperkinezi (paradoksik reaksiyonlar meydana gelebilir).

- Akut akciğer yetmezliği; Solunum depresyonu, akut veya kronik şiddetli solunum yetmezliği (yorgunluk yetmezliği kötüleşebilir).

- Miyastenia gravis (durum kötüleşebilir).

- uyku apnesi (durum kötüleşebilir).

- Şiddetli karaciğer yetmezliği (sibazon tabletlerin eliminasyon yarılanma ömrü uzatılabilir).

- Akut porfiri.

- Sibazon tabletleri depresyonlu hastalarda veya anksiyete ve depresyonlu hastalarda monoterapi olarak kullanılmamalıdır, çünkü bu hastalarda intihar yapılabilir.

- Hamilelik planlayın.

- Sibazon tabletlerinin alkol ve / veya CNS depresanları ile eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır. Bu tür eşzamanlı kullanım, şiddetli sedasyon, klinik olarak anlamlı solunum ve / veya kardiyovasküler depresyon dahil sibazon tabletlerin klinik etkilerini artırabilir.

Tedavi süresi - tedavi süresi endikasyona bağlı olarak mümkün olduğunca kısa olmalı, ancak şişme işlemi dahil 4 haftayı geçmemelidir. Hastanın durumunu yeniden değerlendirmeden tedaviye 4 haftadan daha uzun süre devam edilmemelidir. Hasta, özellikle hasta semptomsuzsa, daha fazla tedavi ihtiyacını değerlendirmek için 4 haftadan fazla olmayan bir süre sonra ve daha sonra düzenli olarak muayene edilmelidir. Genel olarak, tedavi konik işlem dahil 8-12 haftadan fazla sürmemelidir. Durumu yeniden değerlendirmeden bu sürelerin ötesinde bir uzatma yapılmamalıdır. Tedavinin başlangıcında hastayı sınırlı bir süre olduğunu bildirmek ve dozajın kademeli olarak nasıl azaltıldığını tam olarak açıklamak yararlı olabilir. Hastanın, sibazon tabletleri kesilirken ortaya çıkarsanız bu tür semptomların korkusunu en aza indiren geri tepme fenomenleri olasılığının farkında olması da önemlidir.

Sibazon tabletleri gibi uzun süreli benzodiazepinlerin, özellikle dozaj yüksek olduğunda dozlar arasında yoksunluk belirtileri gösterebileceğine dair göstergeler vardır. Uzun süreli etki gösteren benzodiazepinler kullanılırsa, yoksunluk belirtileri gelişebileceğinden, kısa bir etki süresi olan bir benzodiazepine geçmeye karşı uyarmak önemlidir.Bağımlılık ve geri çekilme Kısa bir süre uygulanan normal terapötik dozlardan sonra benzodiazepinlerle yoksunluk belirtileri ortaya çıkar.

Benzodiazepinlerin aniden kesilmesi kramplara yol açabileceğinden, epilepsili hastalarda, nöbet öyküsü olan diğer hastalarda veya alkol veya uyuşturucu bağımlılarında özel dikkat gösterilmelidir. Yoksunluk belirtileri riskini en aza indirmek için kesinti kademeli olmalıdır.

Sibazon tabletlerinin kullanımı fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir. Bağımlılık riski, tedavinin dozu ve süresi ile birlikte alkolizm ve uyuşturucu bağımlılığı öyküsü olan hastalarda veya belirgin kişilik bozuklukları olan hastalarda artar. Bu tür hastalarda düzenli izleme gereklidir, rutin tekrar tariflerinden kaçınılmalı ve tedavi aşamalı olarak kaldırılmalıdır.

Fiziksel bağımlılık gelişir gelişmez, tedavinin aniden kesilmesine yoksunluk belirtileri eşlik eder. Bunlar baş ağrısı, kas ağrısı, aşırı kaygı, gerginlik, huzursuzluk, karışıklık ve sinirlilikten oluşabilir. Şiddetli vakalarda aşağıdaki belirtiler ortaya çıkabilir: derealizasyon, duyarsızlaşma, hiperaküs, ekstremitelerin uyuşması ve karıncalanması, ışığa karşı aşırı duyarlılık, gürültü ve vücut teması, halüsinasyonlar veya epileptik nöbetler. Ribaund uykusuzluğu ve anksiyete: sibazon tabletleri ile tedavi ile ilişkili semptomların, tedavi geri çekildiğinde daha fazla tekrarlanabileceği geçici bir sendrom. Ruh hali değişimleri, anksiyete veya uyku bozuklukları ve huzursuzluk gibi diğer reaksiyonlar eşlik edebilir. Tedavinin aniden kesilmesinden sonra yoksunluk belirtileri / geri tepme fenomenleri riski daha büyük olduğundan, dozajın kademeli olarak azaltılması önerilir.

- Hoşgörü Organik serebral değişiklikleri (özellikle arteriyoskleroz) veya kardiyovasküler yetmezliği olan hastalarda tolerans sınırları çok büyük olabilir; Bu tür hastalarda doz ayarlanırken dikkatli olunmalıdır.

Sibazon tabletlerin hipnotik etkilerine kıyasla belirli bir etkinlik kaybı, tekrarlanan kullanımdan sonra birkaç hafta boyunca gelişebilir.

- Benzodiazepinler, ensefalopatiyi tetikleyebildikleri için şiddetli karaciğer yetmezliği olan hastaların tedavisi için endike değildir. Kronik karaciğer hastalığı olan hastalarda dozajın azaltılması gerekebilir.

- Böbrek yetmezliği olan hastaların tedavisi için olağan önlemler izlenmelidir. Böbrek yetmezliğinde, sibazon tabletlerin yarılanma ömrü klinik olarak önemli ölçüde değişmez ve doz ayarlaması genellikle gerekli değildir.

- Sibazon tabletlerle (ilave CNS depresyonu) tedavi sırasında alkolden kaçınılmalıdır.

- Amnezi: Sibazon tabletleri anterograd amneziyi tetikleyebilir. Durum en sık ürünü aldıktan birkaç saat sonra ortaya çıkar ve bu nedenle riski azaltmak için hastaların 7-8 saatlik kesintisiz bir uykuya sahip olmasını sağlamalıdır. Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir.

Anterograd amnezi, normal doz aralığında benzodiazepinler kullanıldığında da ortaya çıkabilir, ancak bu özellikle yüksek dozlarda geçerlidir.

- Kayıp veya keder durumunda, psikolojik ayarlama benzodiazepinler tarafından inhibe edilebilir.

- Alkol veya uyuşturucu bağımlılığı öyküsü (bunlar alışkanlık ve bağımlılığa yatkın hastalar olduğu için).

- Depresyon veya depresyonla ilgili kaygı. Benzodiazepinler, depresyon veya depresyonla ilgili kaygıyı tedavi etmek için tek başına kullanılmamalıdır, çünkü bu hastalarda intihar yapılabilir.

- Hipalbüminemi (hastada daha yüksek yatıştırıcı yan etki insidansına yatkın olabilir).

- Kişilik bozukluğu olan hastalara sibazon tabletleri reçete edilirken çok dikkatli olunmalıdır.

Spesifik hasta grupları

Pediatrik popülasyon

İhtiyaçları dikkatle değerlendirmeden çocuklara benzodiazepinler verilmemelidir; tedavi süresi minimumla sınırlı olmalıdır. 6 aylıktan küçük pediyatrik hastalarda sibazon tabletlerin güvenliği ve etkinliği belirlenmemiştir.

Yaşlı ve zayıflamış hastalar

Düşük doz verilmelidir. Myorelaksan etkisi nedeniyle, yaşlılarda düşme ve dolayısıyla kalça kırıkları riski vardır.

Psikiyatrik ve 'paradoks' reaksiyonları

Benzodiazepinlerin kullanımı ile paradoksal reaksiyonlar (huzursuzluk, uyarılma, sinirlilik, saldırganlık, sanrılar, öfke, kabuslar, halüsinasyonlar, psikozlar, uygunsuz davranışlar ve diğer olumsuz davranışsal etkiler gibi) bildirilmiştir.

Bu tür reaksiyonlar çocukların ve yaşlıların tedavisinde daha yaygın olabilir ve tedavinin kesilmesine yol açmalıdır.

Potansiyel olarak intihar eden insanlar, aşırı doz riski nedeniyle büyük miktarlarda sibazon tabletlerine erişmemelidir.

Yardımcı maddeler

Alınacak Sibazon tablet çözeltisi sorbitol içerir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.

Almak için Sibazon tablet çözeltisi, 5 ml çözelti başına 2.500 mg propilparahidroksibenzoat (E216) ve 5 ml çözelti başına 5.000 mg metil parahidroksibenzoat (E218) içerir. Alerjik reaksiyonlara neden olabilir (muhtemelen gecikebilir).

Almak için Sibazon tablet çözeltisi, 5 ml çözelti başına 0.63 g gliserin içerir. 31 mg'dan daha yüksek dozlarda baş ağrısına, mide rahatsızlığına ve ishale neden olabilir.

Sedasyon, amnezi, konsantre olma zorluğu ve kas fonksiyon bozukluğu, araç veya makine kullanma yeteneğini etkileyebilir. Yetersiz bir uyku süresi meydana gelirse, uyanıklık bozukluğu olasılığı artırılabilir (ayrıca etkileşimlere bakınız). Hastalar, merkezi sinir sistemi üzerindeki etkilerin, tek bir dozdan sonra bile uygulamadan sonraki güne kadar devam edebileceği konusunda uyarılmalıdır.

Bu ilaç bilişsel işlevi etkileyebilir ve hastanın güvenli sürüş yeteneğini etkileyebilir. Bu tıbbi ürün sınıfı, 1988 Karayolu Trafik Kanunu'nun 5a'sına göre yönetmeliklerde yer alan tıbbi ürünler listesine dahil edilmiştir. Bu ilacı reçete ederken, hastalar aşağıdakiler hakkında bilgilendirilmelidir:

- İlacın araç kullanma yeteneğinizi etkilemesi muhtemeldir

- İlacın sizi nasıl etkilediğini bilinceye kadar araba kullanmayın

- Bu ilacın etkisi altında sürmek suçtur

- Ancak, aşağıdaki durumlarda ceza gerektiren bir suç işlemezsiniz ("yasal savunma" olarak adlandırılır)

- İlaç tıbbi veya diş problemini tedavi etmek için reçete edilmiştir ve

- Reçete yazan doktorun talimatlarına ve ilaçla birlikte verilen bilgilere göre aldınız

- Güvenli sürüş yeteneğiniz üzerinde hiçbir etkisi yoktu

Uyuşukluk, uyuşmuş duygular, azalmış uyanıklık, karışıklık, yorgunluk, baş ağrısı, baş dönmesi, kas güçsüzlüğü, ataksi veya çift görme ağırlıklı olarak tedavinin başlangıcında ortaya çıkar, ancak genellikle tekrarlanan uygulama ile kaybolur. Yaşlı hastalarda karışıklık yüksek dozlarda ortaya çıkabilir. Benzodiazepin alan yaşlı hastalar düşme ve ilişkili kırık riski altındadır.

Özellikle çocuklarda tükürük ve bronşiyal sekresyonun arttığı bildirilmiştir.

Amnezi

Anterograd amnezi, terapötik dozlarla ortaya çıkabilir ve risk daha yüksek dozlarda artar. Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir.

Bağımlılık

Kronik kullanım (terapötik dozlarda da) fiziksel ve psikolojik bağımlılığın gelişmesine yol açabilir: tedaviyi bırakmak yoksunluk semptomlarına veya geri tepme fenomenlerine yol açabilir. Benzodiazepinlerin kötüye kullanıldığı bildirilmiştir.

Olumsuz olayların sıklığı aşağıdaki gibi sınıflandırılır:

Çok yaygın (> 1/10)

Yaygın (> 1/100 ila <1/10)

Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 - <1/100)

Seyrek (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000)

Çok seyrek (<1 / 10.000)

Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

_a Benzodiazepinler veya benzodiazepin benzeri ajanlar kullanıldığında bilinir. Bu reaksiyonlar çok ciddi olabilir. Çocuklarda ve yaşlılarda daha yaygındır. Bu tür semptomlar ortaya çıkarsa Sibazon tabletleri kesilmelidir.

_b Benzodiazepin kullanılırken önceden var olan depresyonun maskesi kaldırılabilir.

_c Terapötik dozlarda ortaya çıkabilir ve risk daha yüksek dozlarda artar. Amnestik etkiler uygunsuz davranışlarla ilişkilendirilebilir.

_d yoksunluk semptomlarının olasılığı ve şiddeti, tedavi süresine, doza ve bağımlılık derecesine bağlıdır.

Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi

İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri Sarı Kart sistemi aracılığıyla bildirmeleri istenir; web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Özellikleri

Aşırı dozda sibazon tabletlerinin belirtileri esas olarak terapötik etkilerin (ataksi, uyuşukluk, dizartri, sedasyon, kas güçsüzlüğü, derin uyku, hipotansiyon, bradikardi, nistagmus) veya paradoksal uyarılmanın yoğunlaşmasıdır. Çoğu durumda, sadece hayati fonksiyonlara uyulmalıdır.

Aşırı doz, uygun karşı önlemler (oluşturma, kardiyovasküler destek) gerektiren koma, arefleksi, kardiyovasküler depresyon ve apneye yol açabilir. Şiddetli kronik obstrüktif solunum hastalığı olan hastalarda benzodiazepin-atempresif etkiler daha ciddidir. Doz aşımı üzerindeki şiddetli etkiler arasında rabdomiyoliz ve hipotermi de bulunur.

Yönetim

Temiz bir hava yolu ve yeterli havalandırma sağlayın.

100 mg'dan fazla alan yetişkinlerde veya çok uykunuz yoksa bir saat içinde 1 mg / kg'dan fazla alan çocuklarda aktif karbonu (bir yetişkin için 50 G, bir çocuk için 1 G / kg) düşünün .

Semptomatik hastalarda bilinç, solunum hızı, nabız oksimetresi ve kan basıncının izlenmesi.

Bilinci azalmış (GCS <8; AVPU (P veya U) veya nabız oksimetresine oksijen doygunluğu azalmış hastalarda arteriyel kan gazı analizini düşünün.

Yatağın ayağını kaldırarak ve karşılık gelen bir hidrasyon yaparak hipotansiyonu düzeltin. Hipotansiyonun öncelikle sistemik vasküler direncin azalması nedeniyle şüpheleniliyorsa, norepinefrin veya yüksek doz dopamin (10-30 mikrogram / kg / dak) gibi alfa-adrenerjik aktiviteye sahip ilaçlar faydalı olabilir. İnotropik dozu kan basıncına göre titre edilmelidir.

Yukarıdaki önlemlere rağmen şiddetli hipotansiyon devam ederse, merkezi venöz basınç izleme düşünülmelidir.

Hastanın klinik durumuna bağlı olarak destekleyici önlemler endikedir.

Benzodiazepinler diyaliz yoluyla vücuttan önemli ölçüde çıkarılmaz.

Bir benzodiazepin antagonisti olan flumazenil, kolesterolü azalmış hastalarda rutin bir tanı testi olarak önerilmez. Bazen benzodiazepinler hakkında saf olan çocuklarda veya KOAH hastalarında ventilasyon ihtiyacından kaçınmak için ventilasyona alternatif olarak kullanılabilir. Zehirlenme durumunda, benzodiazepin etkisini tamamen tersine çevirmek gerekli veya uygun değildir. Flumazenil'in kısa bir yarı ömrü (yaklaşık bir saat) vardır ve bu nedenle bu durumda bir infüzyon gerekebilir. Flumazenil, hastalar özellikle benzodiazepin ve trisiklik bir antidepresan veya nöbetlere neden olan başka bir ilaç aldıktan sonra birkaç ilaç aldıklarında kontrendikedir. Bunun nedeni benzodiazepinin ikinci ilacın neden olduğu nöbetleri baskılayabilmesidir; flumazenil antagonizması, kontrolü çok zor olan ciddi bir epileptikus gösterebilir.

Flumazenil kullanımının kontrendikasyonları, geniş QRS veya büyük öğrenciler dahil olmak üzere trisiklik antidepresan kullanımını gösteren özellikleri içerir. Kalp durmasından sonra hastalarda kullanım da kontrendikedir.

Nöbet, kafa travması veya kronik benzodiazepin öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Bir solunum cihazı zaman zaman gerekli olabilir, ancak genel olarak çok az sorun vardır, ancak çocuklarda davranış değişiklikleri muhtemeldir.

Bir uyarılma meydana gelirse, barbitüratlar kullanılmamalıdır.

Doz aşımının etkileri, özellikle alkol olmak üzere merkezi ilaçlarla alındığında daha ciddidir ve destekleyici önlemler olmadan ölümcül olabilir.

ATC kodu: N05B A01

Farmakoterapötik grup: Sibazon tabletleri antikonvülsan, anksiyolitik, yatıştırıcı, kas gevşetici ve amnestik özelliklere sahip bir benzodiazepindir.

Emilim

Sibazon tabletleri gi yolundan kolayca ve tamamen emilir.

Dağıtım

Oral uygulamadan sonra 30-90 dakika içinde ortaya çıkan pik plazma konsantrasyonu; emilim oranı yaşa bağlıdır ve yaşlılarda gecikme eğilimindedir. Sibazon tabletleri kan-beyin bariyerini geçer ve oldukça lipitte çözünür. Sibazon tabletleri büyük ölçüde plazma proteinlerine bağlanır.

Sibazon tabletleri ve metabolitleri plasenta bariyerini geçer ve anne sütüne geçer.

Biyotransformasyon

Başlangıç hızlı dağıtım fazı ile iki fazlı bir yarı ömre sahiptir, bunu 1-2 günlük uzatılmış bir terminal eliminasyon fazı takip eder; etkisi, vücutta uzun süreli uygulama ile nispi oranı artan aktif madde metaboliti desmethylSibazon tabletlerinin daha uzun yarı ömrü ile daha da uzar.

Sibazon tabletleri karaciğerde büyük ölçüde metabolize edilir ve desmetilSibazon tabletlerine ek olarak aktif metabolitleri oksazepam ve temazepam içerir.

Sibazon tabletlerinin yarılanma ömrü yenidoğanlarda, yaşlılarda ve böbrek veya karaciğer hastalığı olan hastalarda uzar.

Eliminasyon

İdrarda, esas olarak metabolitleri formunda, serbest veya konjüge formlarda atılır.

Uygulanamaz.

Bilinmiyor.

Uygulanamaz.