Sibazon

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Sibazon

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Revisione medica

Marina Burgos

Ultimo aggiornamento 22/12/2025

Questa pagina fornisce informazioni generali e di riferimento tratte da fonti mediche ufficiali. Non sostituisce il parere medico professionale, la diagnosi o il trattamento. Per decisioni riguardanti la vostra salute, consultate un operatore sanitario qualificato.

Panoramica su Sibazon

Sibazon è un medicinale di origine sintetica, contenente come principio attivo il Diazepam. In virtù di ciò, viene classificato come un derivato delle benzodiazepine e agisce come un potente depressore del Sistema Nervoso Centrale (SNC). Si tratta di un prodotto a singolo ingrediente, sintetizzato chimicamente per garantire un effetto prevedibile sulla trasmissione dei segnali nervosi.

Sibazon è riconosciuto nei mercati internazionali come una formulazione consolidata di Diazepam, la cui efficacia è supportata da studi farmacologici che ne confermano l'utilità nel trattare gli stati d'ansia e le condizioni convulsive. L'Organizzazione Mondiale della Sanità (OMS) ha inserito il Diazepam nella sua lista dei medicinali essenziali, evidenziando il suo utilizzo primario per le proprietà ansiolitiche e anticonvulsivanti. Questo ne sottolinea il ruolo consolidato nel fornire sollievo dagli stati di ansia intensa e dall'attività convulsiva (crisi epilettiche).


Forme Farmaceutiche e Scopo Terapeutico Generale di Sibazon

Sibazon è prodotto in diverse forme farmaceutiche. La forma più comune è la compressa, ma il farmaco è disponibile anche come soluzione orale, soluzione iniettabile per uso endovenoso o intramuscolare, e in preparazioni specializzate come il gel rettale e lo spray intranasale. Questa vasta gamma di preparazioni è un fattore chiave che differenzia le formulazioni a base di Diazepam, consentendone l'amministrazione in svariati contesti clinici. Lo scopo generale di Sibazon è indurre uno stato calmante e sedativo che contribuisce ad alleviare l'eccessiva tensione muscolare e a diminuire i livelli di ansia. Questo beneficio trova un'applicazione critica nelle situazioni che richiedono un sollievo rapido ed efficace, come in caso di spasmi muscolari gravi.


Come Agisce Sibazon a Livello Fondamentale

Sibazon agisce potenziando gli effetti di un importante neurotrasmettitore inibitorio naturale presente nel cervello, noto come acido gamma-aminobutirrico (GABA). Questa interazione amplifica i segnali inibitori cerebrali, portando a una generale riduzione degli impulsi nervosi. Il beneficio terapeutico del farmaco si mantiene per un periodo significativo, in quanto è classificato come un agente a lunga durata d'azione. Questo principio fondamentale assicura la stabilità delle sue proprietà principali ansiolitiche e muscolo-rilassanti, offrendo un sollievo costante dall'ansia e contribuendo a controllare le scariche elettriche rapide e incontrollate associate alle crisi epilettiche.

Quali effetti indesiderati sono possibili con Sibazon?

Possibili Effetti Collaterali e Informazioni sulla Sicurezza

Il profilo di sicurezza ufficialmente documentato per Sibazon (Diazepam) è organizzato attorno agli effetti sul Sistema Nervoso Centrale (SNC), al potenziale di dipendenza e ai vincoli per specifiche popolazioni di pazienti, come stabilito nei foglietti illustrativi regolatori.

Classificazione delle Reazioni Avverse

Le reazioni avverse più frequenti sono generalmente correlate alle proprietà del farmaco come depressore del SNC. Le reazioni avverse segnalate come Comuni (che si manifestano nell'1% - 10% dei pazienti) spesso coinvolgono Disturbi del Sistema Nervoso e includono Sonnolenza, Atassia, Vertigini e Incoordinazione. Altri effetti riportati nella documentazione ufficiale in diverse classi di organi e sistemi includono Diarrea, Euforia, Eruzione cutanea e Depressione respiratoria.

Reazioni Avverse Gravi e Avvertenze Fondamentali

I documenti normativi evidenziano il rischio di Sedazione Profonda, Depressione Respiratoria, Coma e Morte, specialmente quando Sibazon è utilizzato in concomitanza con oppioidi o altre sostanze che deprimono il SNC. Altri eventi gravi comprendono la potenziale precipitazione dello Status Epilepticus Tonico e i rischi associati all'uso endovenoso ad alta dose, come la Tossicità da Glicole Propilenico e il Collasso Cardiovascolare.

Pattern di Sicurezza e Restrizioni

L'uso di Sibazon è associato al rischio di Abuso, Uso Improprio e Dipendenza, nonché al potenziale di Dipendenza Fisica e alle conseguenti Reazioni da Astinenza. La documentazione regolatoria sottolinea che il rischio di dipendenza aumenta con una maggiore durata del trattamento e dosi giornaliere più alte, con la possibilità di una Sindrome da Astinenza Protratta.

I vincoli di sicurezza specifici includono controindicazioni formali in condizioni quali il glaucoma acuto ad angolo stretto, la miastenia grave e l'insufficienza epatica grave. Considerazioni speciali si applicano ai pazienti Anziani e Debilitati a causa dell'aumento del rischio di eventi avversi gravi, e il suo uso è controindicato nei neonati di età inferiore ai 6 mesi.

Sovradosaggio e interventi di emergenza

Sovradosaggio di Sibazon e quando richiedere assistenza medica — Informazioni Ufficiali

Il sovradosaggio di Sibazon (Diazepam) provoca tipicamente sintomi di depressione del Sistema Nervoso Centrale (SNC). Questa depressione si manifesta lungo uno spettro, iniziando con segnali quali sonnolenza, confusione mentale, atassia (perdita di coordinazione), difficoltà di parola (linguaggio impastato) e compromissione dei riflessi.

Esiti Gravi e Azioni di Emergenza

Sebbene un sovradosaggio isolato sia raramente fatale, una grave tossicità può progredire verso una sedazione profonda e il coma. Gli esiti più critici documentati dalle fonti regolatorie sono la depressione respiratoria e l'apnea (cessazione del respiro), spesso aggravate dall'ipotensione (pressione arteriosa bassa).

  • Fattore ad Alto Rischio: Il rischio di morte da sovradosaggio aumenta significativamente se Sibazon viene ingerito insieme ad altri depressori del SNC, in particolare alcol o oppioidi.
  • Azione Obbligatoria: Se si sospetta un sovradosaggio, richiedere immediatamente assistenza medica o contattare immediatamente i servizi di emergenza. È necessaria un'attenzione medica urgente in presenza di sintomi potenzialmente fatali come il respiro superficiale o assente o se la persona si trova in uno stato stuporoso o comatoso.

Gestione e Monitoraggio

La gestione del sovradosaggio prevede la fornitura di cure di supporto e il monitoraggio dei segni vitali. L'antidoto specifico, il Flumazenil, può essere somministrato per invertire gli effetti sedativi, sebbene il suo uso sia spesso limitato nei casi di sovradosaggio misto a causa del rischio di precipitare crisi convulsive.

  • Popolazioni Vulnerabili: I pazienti anziani e debilitati, insieme a quelli con funzione epatica o renale compromessa, sono noti per essere più suscettibili ai gravi effetti sul SNC e cardiorespiratori del sovradosaggio, a causa dell'accumulo e dell'aumentata sensibilità.

Usi terapeutici di Sibazon

Sibazon, il cui principio attivo è il Diazepam, viene utilizzato comunemente per trattare condizioni caratterizzate da fasi di intensificazione dei sintomi, o durante i periodi in cui i sintomi diventano maggiormente evidenti. Questo medicinale trova applicazione in quei contesti clinici dove è necessario un supporto sintomatico aggiuntivo.

Secondo le indicazioni ufficiali del farmaco, Sibazon è indicato per l'uso in situazioni che coinvolgono l'ansia o per fornire una gestione sintomatica di supporto per i sintomi legati all'ansia. È anche rilevante come supporto aggiuntivo per quei sintomi correlati all'aumento dell'attività neurologica o muscolare, come nel caso degli spasmi muscolari. Sibazon viene spesso impiegato durante le fasi in cui i pattern sintomatici sono acuti o instabili, ad esempio quelli associati all'astinenza acuta.

È rilevante per la gestione dei complessi sintomatici che interferiscono con il comfort quotidiano.

In linea generale, Sibazon può contribuire ad alleggerire il carico sintomatico complessivo. Questo aiuta il paziente durante gli episodi più difficili, alleviando il disagio e fornendo supporto per una maggiore stabilità funzionale durante queste fasi.


Dato Rapido: Sollievo di supporto per i sintomi che compromettono il normale funzionamento quotidiano

Criteri di utilizzo e restrizioni

Idoneità all'Uso: Chi può e chi non può usare Sibazon — Informazioni Ufficiali Regolatorie

Il profilo di idoneità per Sibazon (Diazepam) è rigorosamente definito dai documenti regolatori, che impongono esclusioni specifiche e un uso condizionale per determinate popolazioni.


Categoria Regola di Idoneità (Dichiarazione Ufficiale)
Popolazioni ammesse all'uso Stabilito per gli Adulti e per i pazienti pediatrici di 6 mesi di età e oltre (forme orali). L'uso parenterale è stabilito per i pazienti di età superiore a 30 giorni.
Popolazioni controindicate all'uso Pazienti con insufficienza epatica grave, insufficienza respiratoria grave, Miastenia Gravis, sindrome da apnea notturna, glaucoma acuto ad angolo stretto e ipersensibilità nota alle benzodiazepine.
Regole di idoneità legate all'età Controindicato nei pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi (forme orali). I pazienti anziani (>65 anni) richiedono una dose iniziale inferiore.
Stato di idoneità in gravidanza e allattamento Non raccomandato durante il primo e terzo trimestre di gravidanza. Viene escreto nel latte materno, e l'uso è generalmente non raccomandato durante l'allattamento.
Restrizioni correlate all'idoneità È richiesta cautela per i pazienti con insufficienza respiratoria cronica, compromissione epatica lieve o moderata e storia di abuso di alcol o droghe.

Dichiarazioni ufficiali sull'idoneità:

  • Sibazon è controindicato nei pazienti con funzionalità epatica o polmonare gravemente compromessa, disturbi muscolari specifici come la Miastenia Gravis e la sindrome da apnea notturna.
  • Il medicinale è controindicato per i pazienti pediatrici di età inferiore a 6 mesi (forme orali), a causa di insufficiente esperienza clinica.
  • L'uso è limitato nei pazienti anziani e debilitati, i quali richiedono una dose inferiore.

Connessione con il profilo di idoneità complessivo:

I documenti regolatori ufficiali definiscono chi può e chi non può usare il medicinale primariamente escludendo le popolazioni in cui il metabolismo del farmaco o i rischi fisiologici sono criticamente elevati, come nel caso dell'insufficienza epatica o respiratoria grave. Per i gruppi idonei, l'uso è vincolato da soglie di età e dosaggi condizionali per popolazioni come gli anziani o coloro con problemi respiratori cronici.

Cosa devo sapere sulle interazioni con altri medicinali?

Interazioni con altri medicinali e prodotti

Sibazon (Diazepam) presenta due tipi principali di interazioni clinicamente significative: quelle che causano una depressione additiva del Sistema Nervoso Centrale (SNC) e quelle che ne influenzano il metabolismo.


Interazioni Farmacodinamiche

L'uso concomitante con gli oppioidi comporta il rischio più grave, poiché questa combinazione può provocare sedazione profonda, depressione respiratoria, coma e morte. Gli enti regolatori raccomandano che questa associazione sia riservata esclusivamente ai pazienti per i quali le opzioni terapeutiche alternative non sono adeguate, utilizzando i dosaggi minimi efficaci e le durate più brevi possibili. L'effetto depressivo additivo è significativo anche se combinato con l'alcol o altri depressori del Sistema Nervoso Centrale (SNC), tra cui, a titolo esemplificativo, ma non esaustivo:

  • Altre benzodiazepine
  • Rilassanti muscolari
  • Barbiturici
  • Alcuni antistaminici

Interazioni Farmacocinetiche

Il Diazepam viene metabolizzato dagli enzimi epatici, principalmente il CYP3A4 e il CYP2C19. I medicinali che inibiscono questi enzimi possono rallentare la scomposizione del Diazepam, portando a concentrazioni plasmatiche più elevate del previsto e a un aumento del rischio di effetti collaterali. Esempi di medicinali noti per inibire questi enzimi e interagire con Sibazon includono:

Meccanismo Categoria di Prodotto Interagente Esempi Specifici (se elencati)
Inibizione del Metabolismo (CYP3A4/CYP2C19) Alcuni Antidepressivi Fluoxetina, Fluvoxamina
Inibizione del Metabolismo (CYP3A4) Alcuni Antimicotici Ketoconazolo, Fluconazolo
Inibizione del Metabolismo (CYP3A4) Alcuni Antibiotici Claritromicina, Eritromicina

È necessario un attento monitoraggio se Sibazon viene utilizzato con uno qualsiasi dei prodotti sopra elencati per prevenire una sedazione eccessiva o una compromissione respiratoria.

Meccanismo d’azione

Modulazione Allosterica Positiva del Recettore GABAA

Il meccanismo d'azione primario di Sibazon coinvolge il complesso recettoriale dell'acido gamma-aminobutirrico di tipo A (GABAA), che costituisce il principale canale ionico inibitorio controllato da legante nel sistema nervoso centrale (SNC). Il composto agisce come un modulatore allosterico positivo, legandosi a un sito distinto sul recettore, in genere situato all'interfaccia tra le subunità alfa e gamma. Questa interazione altera la conformazione del recettore, la quale a sua volta aumenta l'affinità del neurotrasmettitore endogeno GABA per il proprio sito di legame. Questo coinvolgimento allosterico incrementa la frequenza di apertura del canale ionico del cloruro (Cl^-) integrato, amplificando così gli effetti inibitori del GABA sulla segnalazione neuronale.


Iperpolarizzazione e Inibizione del SNC

La potenziata funzione del GABA determina un significativo influsso di ioni cloruro a carica negativa all'interno del neurone post-sinaptico. Questo movimento ionico provoca l'iperpolarizzazione della membrana neuronale, rendendo il neurone meno reattivo e meno sensibile agli stimoli eccitatori. Questo potente processo inibitorio centrale contribuisce a smorzare i circuiti neurologici iperattivi o disregolati, in particolare all'interno del sistema limbico e della corteccia cerebrale, portando a una diminuzione sistemica dell'eccitabilità neuronale.

Informazioni su dosaggio e modalità di somministrazione

Come si Usa Sibazon

Sibazon (diazepam) viene somministrato attraverso diverse vie ufficialmente approvate, a seconda della condizione da affrontare. L'uso varia dal mantenimento di routine al controllo dei sintomi acuti. Le vie approvate includono l'uso Orale (PO) (compresse e soluzioni), e la somministrazione Parenterale mediante iniezione Intravenosa (IV) o Intramuscolare (IM), oltre a preparazioni specializzate per uso Rettale e Intranasale.


Somministrazione e Dosaggio Ufficiali

La somministrazione è guidata da istruzioni regolatorie di alto livello che definiscono la dose, la frequenza e la durata specifiche. Per l'uso routinario negli adulti, il dosaggio orale è tipicamente compreso tra 2 mg e 10 mg per dose, da assumere dalle due alle quattro volte al giorno, per condizioni come ansia o spasmi muscolari. Al contrario, per gli episodi acuti e gravi, viene utilizzata la via endovenosa (IV) con dosi iniziali spesso stabilite tra 5 mg e 10 mg. Queste possono essere ripetute fino a un limite cumulativo di 30 mg, rispettando una velocità massima di iniezione che non deve superare i 5 mg al minuto e deve avvenire in una vena di grosso calibro.

Vincolo di Utilizzo Istruzione Ufficiale
Pazienti Anziani/Debilitati Sono necessarie dosi iniziali più basse (ad esempio, da 2 mg a 2,5 mg una o due volte al giorno).
Condizione di Assunzione Le compresse orali possono essere assunte con o senza cibo, ma i concentrati orali devono essere immediatamente diluiti prima del consumo.
Durata dell'Uso Continuo L'uso continuativo è raccomandato per la durata più breve possibile, in genere non superiore a 2 o 4 settimane, includendo la necessaria riduzione graduale della dose (tapering) per l'interruzione.
Uso Acuto Intermittente Le preparazioni rettali o nasali per crisi convulsive ripetitive acute sono strettamente limitate a un massimo di due dosi per episodio e non devono essere utilizzate per più di cinque episodi al mese.

Evidenze cliniche recenti

Evidenza di Ricerca / Panoramica degli Studi su Sibazon (Diazepam)


Evidenza per Condizioni Acute e di Ansia

La ricerca che analizza il ruolo di Sibazon nel trattamento dei sintomi d'ansia e della sindrome acuta da astinenza da alcol si basa principalmente su studi controllati randomizzati (RCT) a breve termine e revisioni sistematiche. Studi hanno esplorato come i sintomi si modificassero nel corso di poche settimane, misurandone la gravità tramite scale standardizzate. Per l'attività convulsiva acuta (ad esempio, stato epilettico), studi hanno monitorato gli esiti immediati, come l'intervallo di tempo misurato fino alla cessazione della crisi dopo la somministrazione. I risultati relativi a queste condizioni acute descrivono in modo coerente i modelli di cambiamento misurabile durante il periodo di studio, contribuendo al quadro probatorio per questi usi specifici e limitati nel tempo.


Evidenza per Spasmi Muscolari e Risultati a Lungo Termine

Sibazon è stato studiato anche come trattamento aggiuntivo per gli spasmi della muscolatura scheletrica. La ricerca in quest'area si basa spesso su studi clinici più datati che misuravano i cambiamenti nel tono muscolare. Tuttavia, mancano prove comparative rispetto ad altri trattamenti e alcuni studi hanno mostrato risultati misti. Per tutte le indicazioni, gli effetti a lungo termine non sono pienamente stabiliti. La maggior parte della ricerca ad alta certezza si concentra su scenari di trattamento acuto e limitato nel tempo, in quanto i risultati descrivono spesso modelli osservati negli studi legati allo sviluppo di tolleranza con l'uso continuativo.


Lacune nella Ricerca e Popolazioni Speciali

Sebbene la ricerca abbia esplorato l'uso nei bambini per le crisi acute e negli anziani, l'evidenza suggerisce aree specifiche per ulteriori studi, in particolare a causa delle differenze nel metabolismo del farmaco e della clearance più lenta nelle popolazioni più anziane. I dati per alcuni gruppi, come quelli con significative comorbilità o le donne in gravidanza, rimangono insufficienti o altamente limitati per la valutazione degli esiti a lungo termine. La ricerca fino ad oggi indica che, mentre il quadro probatorio è solido per specifici usi acuti, l'evidenza comparativa è carente in alcune aree e gli esiti a lungo termine oltre le quattro-sei settimane rimangono incerti.

Domande frequenti (FAQ)

Domande Frequenti su Sibazon (FAQ)

D: Sibazon viene prescritto per problemi di sonno (insonnia)?

R: Le informazioni ufficiali del prodotto confermano che Sibazon è utilizzato principalmente per ansia, spasmi muscolari, astinenza da alcol e controllo delle crisi convulsive. Oltre a questi usi primari, parte della letteratura medica ne riporta l'uso per il trattamento a breve termine dell'insonnia.


D: Sibazon viene mai usato prima di procedure mediche, come la chirurgia dentale?

R: Sì, le indicazioni ufficiali per Sibazon includono l'uso prima di determinate procedure mediche. Viene utilizzato in questi contesti per aiutare a indurre sedazione, sollievo dall'ansia (ansiolisi) e perdita di memoria temporanea (amnesia).


D: L'assunzione di Sibazon può influenzare la memoria di una persona o causare confusione?

R: I documenti regolatori sulla sicurezza riportano che la confusione è una possibile reazione avversa. Anche i problemi di memoria, inclusa la perdita di memoria temporanea (amnesia), sono stati segnalati in associazione all'uso di questo medicinale.


D: È possibile sperimentare una 'reazione paradossa' durante l'assunzione di Sibazon?

R: Sì, le reazioni paradosse — effetti che sono opposti all'intenzione calmante del farmaco — sono state riportate nelle fonti ufficiali. Queste reazioni possono includere aumento di eccitazione, ansia, agitazione, aggressività o rabbia.


D: Quali sono le informazioni ufficiali riguardanti il rischio di cadute associato a Sibazon?

R: I rapporti regolatori indicano che gli utilizzatori di benzodiazepine possono avere un aumentato rischio di cadute e fratture. Gli avvertimenti ufficiali menzionano che questo rischio è aumentato per gli anziani e per gli individui che assumono sedativi concomitanti.


D: Sono segnalati cambiamenti nell'umore, come depressione o pensieri suicidi, durante l'assunzione di Sibazon?

R: I documenti regolatori ufficiali riportano che Sibazon può essere associato al peggioramento della depressione. È anche riportato un aumentato rischio di ideazione o azioni suicide.


D: Sibazon può causare alterazioni della vista o linguaggio impastato?

R: Sì, i rapporti ufficiali sugli eventi avversi includono problemi alla vista. Ciò include alterazioni come visione offuscata e visione doppia (diplopia), nonché difficoltà di parola come il linguaggio impastato (disartria).


D: È vero che Sibazon può influenzare il desiderio sessuale di una persona?

R: I documenti ufficiali sulla sicurezza riportano che i cambiamenti nella libido, che si riferisce al desiderio sessuale di una persona, sono stati notati come possibile effetto collaterale di questo medicinale.


D: Esiste un'interazione nota tra Sibazon e il pompelmo o il succo di pompelmo?

R: Sì, i dati ufficiali sulle interazioni indicano che il pompelmo e il suo succo possono interagire con Sibazon. Questo frutto può rallentare il modo in cui il corpo scompone il medicinale, il che può portare a concentrazioni del farmaco più elevate e a un aumento del rischio di effetti avversi.


D: Quanto velocemente inizia ad agire Sibazon dopo l'assunzione?

R: Il tempo necessario affinché Sibazon inizi ad agire dipende dalla via di somministrazione. Un'iniezione endovenosa (e.v.) agisce tipicamente entro 1-3 minuti, mentre una dose orale raggiunge la sua massima concentrazione nel corpo in circa 1-2,5 ore.


D: Qual è lo scopo dei 'metaboliti attivi' menzionati per Sibazon?

R: Quando il corpo elabora Sibazon, converte il medicinale in tre nuovi composti chiamati metaboliti attivi. Questi composti sono anch'essi farmacologicamente attivi, il che significa che contribuiscono agli effetti del farmaco e sono noti per contribuire alla prolungata durata d'azione.


D: Perché Sibazon è considerato una sostanza controllata?

R: Sibazon è classificato come una sostanza controllata dalle autorità regolatorie. Questa classificazione è richiesta perché gli avvertimenti ufficiali evidenziano i rischi di abuso, uso improprio e il potenziale sviluppo di una dipendenza fisica dal medicinale.


D: Quanto dura tipicamente l'effetto di una singola dose di Sibazon?

R: Le informazioni regolatorie classificano Sibazon come un farmaco a lunga durata d'azione. Il farmaco padre stesso ha un'emivita di eliminazione prolungata di circa 44-48 ore, con i suoi metaboliti attivi che permangono nel corpo ancora più a lungo.


D: Qual è la differenza tra Sibazon e altre benzodiazepine come Lorazepam?

R: I dati farmacocinetici ufficiali distinguono Sibazon come un agente a lunga durata d'azione con una lunga emivita. A differenza di altri medicinali della sua classe, Sibazon viene metabolizzato in tre composti attivi che continuano a esercitare effetti, contribuendo alla sua prolungata durata d'azione.

Come deve essere conservato e smaltito Sibazon?

Come Conservare e Smaltire Sibazon?

Sibazon (diazepam) deve essere conservato rigorosamente secondo le specifiche regolatorie per garantirne la stabilità e la sicurezza. Il medicinale richiede una conservazione a Temperatura Ambiente Controllata, definita tra 20 C e 25 C (68 F e 77 F).

La protezione dall'ambiente esterno è obbligatoria: il prodotto deve essere protetto dalla luce e conservato in un contenitore ermeticamente chiuso e resistente alla luce. Le bottiglie di soluzione orale aperte hanno un periodo di stabilità limitato e devono essere smaltite dopo 90 giorni.

Per ragioni di sicurezza, Sibazon deve essere tenuto fuori dalla portata dei bambini in ogni momento. I medicinali non utilizzati o scaduti richiedono uno smaltimento appropriato e devono essere gestiti in conformità con le normative locali/regionali per lo smaltimento dei rifiuti farmaceutici.

Attenzione! Consultare sempre un medico o un farmacista prima di utilizzare pillole o medicinali.

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