Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 23.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Setegis tabletleri aşağıdakiler için endikedir:
- hafif ila orta şiddette hipertansiyon tedavisi
- iyi huylu prostat hiperplazisi (BPH) ile idrar oklüzyonunun semptomatik tedavisi.
Pozoloji
Oral kullanım için.
Çeşitli dozaj şemaları için uygun kuvvetler mevcuttur.
Setegis dozu hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır.
Yönetim için bir rehber aşağıdadır:
Başlangıç dozu
Aşılmaması gereken tüm hastalar için yatmadan önce en düşük tek doz 1 mg. İlk dozda olası akut hipotansif atakları en aza indirmek için bu öneriye sıkı bir uyum sağlanmalıdır.
Sonraki dozlar
Hafif ila orta şiddette hipertansiyon tedavisi:
Tek günlük doz, istenen kan basıncı reaksiyonunu elde etmek için dozajın haftalık aralıklarla yaklaşık iki katına çıkarılmasıyla arttırılabilir.
Bakım dozu hastanın reaksiyonuna göre ayarlanmalıdır. Gerekirse, 10 mg'a kadar artışlarla 2 mg / gün yeterli olabilir (klinik çalışmalar idame dozu olarak 2-10 mg kullanımını destekler).
Maksimum doz günde 20 mg Setegis'tir ve aşılmamalıdır.
Yüksek tansiyon tedavisinde tiazid diüretikleri ve diğer antihipertansif ajanlarla kullanın:
Bir hasta rejimine bir tiazid diüretik veya başka bir antihipertansif ajan eklenirken, Setegis dozu azaltılmalı veya kesilmeli ve gerekirse retitrasyon yapılmalıdır. Hipotansiyon gelişebileceğinden Setegis tiazidler veya diğer antihipertansif ajanlarla uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
İyi huylu prostat hiperplazisinin tedavisi:
Semptomlarda istenen azalmayı sağlamak için doz haftalık veya iki haftalık aralıklarla yaklaşık iki katına çıkarılarak arttırılabilir. Bakım dozu genellikle günde bir kez 5 ila 10 mg'dır. Semptomlar Setegis tedavisine başladıktan iki hafta sonra düzeldi.
Şu anda günde bir kez 10 mg'ın üzerindeki dozlarda ek semptomatik rahatlama önermek için yeterli veri yoktur.
Tedaviye yedi gün boyunca 1 mg tablet, 14 gün boyunca 2 mg tablet ve 7 gün boyunca 5 mg tablet ile başlanmalıdır. Tedaviye yanıt dört hafta sonra kontrol edilmelidir. Her titrasyon adımında geçici yan etkiler ortaya çıkabilir. Herhangi bir yan etki varsa, dozu azaltmayı düşünün.
Böbrek yetmezliği
Farmakokinetik çalışmalar, böbrek yetmezliği olan hastaların önerilen dozu değiştirmesi gerekmediğini göstermektedir.
Çocuklar
Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Daha yaşlı
Yaşlılarda yapılan farmakokinetik çalışmalar, doz önerisinde önemli bir değişiklik gerekmediğini göstermektedir. Bununla birlikte, Setegis dozunu titre ederken özel dikkat gösterilmelidir.
Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk dozlama programı kullanılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:
Setegis dozu, karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle titre edilmelidir, çünkü Setegis geniş karaciğer metabolizmasına uğrar ve esas olarak safra yolu yoluyla atılır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda klinik deneyim yoktur.
Uygulama şekli
Tanımlanmış doz gücüne sahip ilk tablet, yatmadan önceki akşam alınmalıdır. Aynı mukavemete sahip aşağıdaki tabletler sabahları alınabilir. Tabletler yeterli miktarda sıvı (D.H. 1 bardak su) ile alınmalıdır.
Setegi'nin yüksek tansiyon tedavisi, sadece tıbbi tavsiye ile kesilmesi gereken uzun süreli bir tedavidir. Setegis tedavisinin kesilmesi gerekiyorsa, 1 mg Setegis'ten alınan doz yatmadan önce tekrar titre edilmelidir.
Setegis kontrendikedir:
- Mictional senkopun tarihi.
Klinik çalışmalarda, BPH için Setegis alan hastalarda postüral hipotansiyon insidansı, hipertansiyon için Setegis alan hastalara göre daha fazladır. Bu BPH endikasyonunda, postüral hipotansif olayların insidansı 65 yaş ve üstü hastalarda (% 5.6) 65 yaşın altındaki hastalara (% 2.6) göre daha fazladır.
Hastalar hipotansiyon sonrası semptomlar konusunda uyarılmalı ve ortaya çıkarlarsa oturmaları veya uzanmaları tavsiye edilmelidir (ayrıca bkz. 4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkiler ve 4.8 yan etki).
BPH semptomlarını alfa blokerleri ile tedavi etmeden önce, idrar akışının veya idrar semptomlarının diğer nedenleri hariç tutulmalıdır. Tanı BPH tarafından yapılmış olsa bile, Setegis ile tedaviden önce üst idrar yolunun tıkanması veya enfeksiyon belirtileri olmadığı doğrulanmalıdır.
Setegis tedavisi düzenli tıbbi izleme gerektirir.
Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya Setegis dozu arttırıldığında), hastalarda kan basıncında belirgin bir düşüş meydana gelebilir.
Baş dönmesi, uyuşukluk, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda senkop oluşabilir.
Bu, kaçırılan dozlarla ve daha sonra Setegis tedavisinin yeni bir başlangıcı ile bağlantılı olarak da varsayılabilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecek durumlar konusunda uyarılmalıdır.
Postüral hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür reaksiyonların olasılığı önerilen başlangıç dozundan daha yüksek olduğundan, önerilen dozlama programı dikkatle izlenmelidir. Hasta yatmadan önce ilk Setegis dozunu almalı ve baş dönmesi veya yorgunluktan etkilenebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.
Vazodilatör etkileri nedeniyle, Setegis aşağıdaki kalp hastalıklarından birine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
- Aort darlığı veya mitral darlığı nedeniyle pulmoner ödem
- yüksek kalp yetmezliği performansı
- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyon nedeniyle sağ ventriküler kalp yetmezliği
- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği
Setegis, karaciğer metabolizmasını etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:
Karaciğerde metabolize edilen tüm ilaçlarda olduğu gibi, Setegis karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu hastalarda Setegis kullanımı önerilmez.
Fosfodiesteraz 5 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve setegis bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon gelişme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz 5 inhibitörlerini kullanmaya başlamadan önce hasta alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.
Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında "İntraoperatif Disket İris Sendromu" (IFIS, küçük öğrenci sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. Diğer alfa-1 blokerleri ile de izole raporlar alınmıştır ve sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt cerrahisi sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin mevcut veya önceki kullanımı ameliyattan önce göz cerrahına bildirilmelidir.
Bu ilaç laktoz içerir; Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemleri olan hastalar; Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.
Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk dozlama programı kullanılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır.
BPH semptomlarını alfa blokerleri ile tedavi etmeden önce, idrar akışının veya idrar semptomlarının diğer nedenleri hariç tutulmalıdır. Tanı BPH tarafından yapılmış olsa bile, Setegis ile tedaviden önce üst idrar yolunun tıkanması veya enfeksiyon belirtileri olmadığı doğrulanmalıdır.
Setegis tedavisi düzenli tıbbi izleme gerektirir.
Tedavinin ilk aşamasında (özellikle ilk dozdan sonra veya Setegis dozu arttırıldığında), hastalarda kan basıncında belirgin bir düşüş meydana gelebilir.
Baş dönmesi, uyuşukluk, halsizlik, uyuşukluk ve nadir durumlarda senkop oluşabilir.
Bu, kaçırılan dozlarla ve daha sonra Setegis tedavisinin yeni bir başlangıcı ile bağlantılı olarak da varsayılabilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecek durumlar konusunda uyarılmalıdır.
Postüral hipotansiyon riskini en aza indirmek için hastalar tedavinin başlangıcında izlenmelidir. Bu tür reaksiyonların olasılığı önerilen başlangıç dozundan daha yüksek olduğundan, önerilen dozlama programı dikkatle izlenmelidir. Hasta yatmadan önce ilk Setegis dozunu almalı ve baş dönmesi veya yorgunluktan etkilenebilecek pozisyon veya aktivitelerde ani değişikliklerden kaçınmalıdır. Bu özellikle yaşlılar için geçerlidir.
Vazodilatör etkileri nedeniyle, Setegis aşağıdaki kalp hastalıklarından birine sahip hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:
- Aort darlığı veya mitral darlığı nedeniyle pulmoner ödem
- yüksek kalp yetmezliği performansı
- pulmoner emboli veya perikardiyal efüzyon nedeniyle sağ ventriküler kalp yetmezliği
- düşük dolum basıncı ile sol ventrikül kalp yetmezliği
Setegis, karaciğer metabolizmasını etkileyebilecek ilaçlarla birlikte uygulandığında da dikkatli olunması önerilir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda kullanın:
Karaciğerde metabolize edilen tüm ilaçlarda olduğu gibi, Setegis karaciğer yetmezliği olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır. Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda veri bulunmadığından, bu hastalarda Setegis kullanımı önerilmez.
Fosfodiesteraz 5 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve setegis bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir. Postüral hipotansiyon gelişme riskini en aza indirmek için, fosfodiesteraz 5 inhibitörlerini kullanmaya başlamadan önce hasta alfa-bloker tedavisinde stabil olmalıdır.
Tamsulosin ile tedavi edilen veya daha önce tedavi edilen bazı hastalarda katarakt cerrahisi sırasında "İntraoperatif Disket İris Sendromu" (IFIS, küçük öğrenci sendromunun bir varyantı) gözlenmiştir. Diğer alfa-1 blokerleri ile de izole raporlar alınmıştır ve sınıf etkisi olasılığı göz ardı edilemez. IFIS katarakt cerrahisi sırasında prosedürel komplikasyonların artmasına neden olabileceğinden, alfa-1 blokerlerinin mevcut veya önceki kullanımı ameliyattan önce göz cerrahına bildirilmelidir.
Bu ilaç laktoz içerir; Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı problemleri olan hastalar; Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu bu ilacı almamalıdır.
Uygulama birkaç günden fazla kesilirse, ilk dozlama programı kullanılarak tedaviye yeniden başlanmalıdır.
4.5 Diğer tıbbi ürünler ile etkileşimler ve diğer etkileşim şekilleriSetegis artı ACE inhibitörleri veya diüretikleri alan hastalar, Setegis ile tedavi edilen klinik çalışma hastalarının toplam popülasyonundan daha fazla baş dönmesi veya ilişkili yan etkilere sahipti.
Önemli hipotansiyon olasılığını önlemek için Setegis diğer antihipertansif ajanlarla birlikte uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Diüretik veya başka bir antihipertansif maddeye Setegis eklenirken, dozun azaltılması ve retitrasyon gerekebilir. Fosfodiesteraz 5 inhibitörlerinin birlikte kullanımı (ör. sildenafil, tadalafil, vardenafil) ve setegis bazı hastalarda semptomatik hipotansiyona yol açabilir.
4.6 Doğurganlık, hamilelik ve emzirmeGebelik
Hayvan deneylerinde teratojenik etki gözlenmese de, hamilelik ve emzirme döneminde güvenlik henüz belirlenmemiştir. Ek olarak, hayvan deneylerinden elde edilen veriler Setegis'in hamilelik süresini uzatabileceğini veya emeği engelleyebileceğini göstermektedir. Bu nedenle, potansiyel fayda riske ağır basmadığı sürece Setegis hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
emzirmek
Emzirmeden kaçınılmalıdır.
4.7 Araç ve makine kullanımı üzerindeki etkilerBaş dönmesi, uyuşukluk veya uyuşukluk başlangıç dozunda veya kaçırılan dozlarla ve daha sonra Setegis tedavisinin yeniden başlatılmasıyla bağlantılı olarak ortaya çıkabilir. Hastalar bu olası advers olaylar ve meydana gelebilecekleri durumlar konusunda uyarılmalı ve başlangıç dozundan yaklaşık ilk 12 saat sonra veya doz artırıldığında sürüş veya tehlikeli görevlerden kaçınmaları tavsiye edilmelidir.
4.8 Olumsuz etkilerSetegis, diğer alfa-adrenoreseptör antagonistleri gibi senkopa neden olabilir. Senkop atakları, ilacın başlangıç dozundan sonraki 30-90 dakika içinde ortaya çıkabilir. Bazen senkop bölümünün öncesinde kalp atış hızı dakikada 120 ila 160 atım olan taşikardi olabilir. İlk dozda hipotansiyon oluşabilir, bu da baş dönmesine ve ciddi durumlarda senkoplara yol açabilir. Hipotansiyondan kaçınmak için Setegis tedavisi yatmadan önce 1 mg'da başlatılmalıdır.
Olumsuz etkilerin sıklığı aşağıdaki frekanslara dayanmaktadır:
Yaygın (> 1/100 ila <1/10)
Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 - <1/100)
Seyrek (> 1 / 10.000 - <1 / 1.000)
Çok seyrek (<1 / 10.000)
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları:
Çok seyrek: trombositopeni
Bağışıklık sistemi bozuklukları:
Çok seyrek: Anafilaktik reaksiyonlar
Sinir sistemi bozuklukları:
Yaygın: Sinirlilik, uyku hali, parestezi
Yaygın olmayan: depresyon
Kulak ve iç kulak hastalıkları:
Yaygın: Baş dönmesi
Göz bozuklukları:
Yaygın: bulanık görme / ambliyopi, renk anomalisi
Kalp hastalığı:
Yaygın: Çarpıntı, taşikardi, göğüs ağrısı
Çok seyrek: atriyal fibrilasyon
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar:
Yaygın: Dispne, burun tıkanıklığı, sinüzit, burun kanaması
Gastrointestinal hastalıklar:
Yaygın: mide bulantısı, kabızlık, ishal, kusma
Deri ve deri altı doku hastalıkları:
Yaygın: Kaşıntı, döküntü
Yaygın olmayan: Ürtiker
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları:
Yaygın: Sırt ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları:
Seyrek: İdrar yolu enfeksiyonu ve idrar kaçırma (esas olarak postmenopozal kadınlarda)
Üreme sistemi ve meme hastalıkları:
Yaygın: İktidarsızlık
Yaygın olmayan: libido azalması
Nadir: priapizm
Uygulama bölgesindeki genel bozukluklar ve durumlar:
Yaygın: Baş dönmesi, uyuşukluk, bayılma (özellikle yalan söyleme veya oturma pozisyonundan hızlı bir şekilde kalkarken - duruş hipotansiyonu), asteni, ödem, baş ağrısı, ekstremitelerde ağrı.
Yaygın olmayan: kilo alımı, senkop.
Diğer olumsuz olaylar, klinik çalışmalarda veya pazarlama deneyimi sırasında rapor edilmiştir, hangi, ancak, Setegis kullanımı ile açıkça ilişkili değildir, yüz ödemi, Ateş, Göbek -, Boyun ve omuz ağrısı, Vazodilasyon, Aritmi, ağız kuruluğu, Dispepsi, Şişkinlik, Gut, Artralji, artrit, Eklem hastalıkları, Miyalji, Anksiyete, Uykusuzluk, bronşit, grip belirtileri, farenjit, rinit, Soğuk belirtiler, artan öksürük, Ter, Görme bozuklukları, Konjonktivit, kulak çınlaması, idrar sıklığı (artan işeme).)
Laboratuvar testleri: Laboratuvar bulguları hemodilüsyon olasılığını göstermektedir (ör. kontrollü klinik çalışmalarda hematokrit, hemoglobin, beyaz kan hücreleri, toplam protein ve albümin azalması gözlenmiştir. 24 aya kadar bir Setegis tedavisinden sonra PSA (prostat spesifik antijen) seviyeleri üzerinde anlamlı bir etki bildirilmemiştir..
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri sarı kart kullanarak bildirmeleri istenir.
Web sitesi: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Setegis uygulaması akut hipotansiyona yol açarsa; kardiyovasküler destek ilk öneme sahiptir. Kan basıncının restorasyonu ve kalp atış hızının normalleşmesi hasta tarafından sırtüstü pozisyonda elde edilebilir. Bu önlem yetersizse, şok önce hacim genişletmeleriyle tedavi edilmelidir ve gerekirse vazopresörler kullanılabilir. Böbrek fonksiyonu izlenmeli ve gerekirse genel destek önlemleri alınmalıdır. Diyaliz, laboratuvar verileri Setegis'in proteine güçlü bir şekilde bağlı olduğunu gösterdiğinden bir avantaj olmayabilir.
Farmakoterapötik grup: alfa-adrenoreseptör antagonisti
ATC kodu: G04C A03
Yüksek tansiyonda kullanın:
Hipotansif etkinin kesin mekanizması belirlenmemiş olsa da, periferik kan damarlarının gevşemesine esas olarak postsinaptik alfa-adrenoseptörlerin rekabetçi antagonizması neden olduğu görülmektedir. Setegis genellikle kan basıncında ilk kademeli bir düşüş ve ardından kalıcı bir antihipertansif etki üretir.
Klinik deneyimler, toplam kolesterol plazma konsantrasyonunda% 2-5 ve kombine LDL'de% 3-7'lik bir düşüş olduğunu göstermektedirc + VLDLc - Ön tedavi değerlerinden gelen reaksiyon plazma konsantrasyonu, terapötik Setegis dozlarının uygulanmasıyla ilişkilidir.
BPH'de kullanın:
Çalışmalar, alfa-1-adrenoreseptör antagonizminin, iyi huylu prostat hiperplazisi gibi kronik mesane tıkanıklığı olan hastalarda ürodinamiğin iyileştirilmesinde yararlı olduğunu göstermektedir.
BPH semptomlarına esas olarak genişlemiş bir prostatın varlığı ve alfa-1-adrenerjik reseptörler tarafından düzenlenen mesane çıkışının ve prostatın artan düz kas tonu neden olur.
İn vitro deneyler, insan prostat dokusunun Setegis antenilefrin kaynaklı kasılmalarının antagonize olduğunu göstermiştir. Klinik çalışmalar Setegis'in BPH hastalarında ürodinamik ve semptomları iyileştirdiğini göstermiştir
Emilim
Setegis iyi emilir (% 80-100). Setegis minimal bir "ilk geçiş" etkisine sahiptir ve neredeyse tam Setegis dozu sistematik olarak mevcuttur. Zirve plazma konsantrasyonlarına, ayık durumda oral dozlamadan yaklaşık 1-2 saat sonra ulaşılır. Biyoyararlanım gıda alımından önemli ölçüde etkilenmez.
Dağıtım
Setegis'in yaklaşık% 90-94'ü plazma proteinlerine bağlıdır. Protein bağlanması toplam aktif madde konsantrasyonlarından bağımsızdır.
Biyotransformasyon
Setegis'in ana metabolitlerine demetilasyon ve konjugasyon neden olur.
Eliminasyon
Oral olarak uygulanan Setegis'in yaklaşık% 10 ve% 20'si idrarda veya değişmemiş aktif bileşenler olarak kullanılır. dışkıya atıldı. Uygulanan Setegis dozunun yaklaşık% 40'ı idrarla ve% 60'ı dışkıyla atılır. Toplam eliminasyon yarılanma ömrü yaklaşık 8-13 saattir.
Doğrusallık / doğrusal olmama
Setegis AUC ve C'nin oral dozundan sonraMaks önerilen doz aralığında (2-10 mg) dozla orantılı olarak artış.
Kanserojenite: Setegis'in, uzun süre yüksek dozlarda uygulandığında erkek sıçanlarda iyi huylu adrenal kemik iliği tümörlerine neden olduğu gösterilmiştir. Dişi sıçanlarda veya farelerde benzer bir çalışmada böyle bir olay gözlenmemiştir. Bu bulguların aktif maddenin insanlarda klinik kullanımı ile ilgisi bilinmemektedir.
Maddenin mutajenik potansiyelinin in vitro ve in vivo çalışmalarından Setegis'in genotoksik etkisine dair bir kanıt bildirilmemiştir.
Uygulanamaz.
kullanılmayan ürünler veya atıklar yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.
However, we will provide data for each active ingredient