Redol

Özel önlemler

• Redol sadece tıbbi gözetim altında doktorlar veya sağlık profesyonelleri tarafından uygulanabilir.
• nitril eldivenleri sadece redol ile çalışırken ve capsaicin kalıntılarını deriden temizlerken kullanın. Yeterli koruma sağlamadığı için lateks eldiven kullanmayın.
• kullanılmış ve kullanılmamış sıvaları, temizleme jeli ve diğer arıtma malzemelerini kullanımdan hemen sonra yerel biyomedikal atık prosedürlerine göre atın.
• redol'ü sadece kuru, bozulmamış (kırılmamış) ciltte kullanın.
• redol yamasını torbayı açtıktan sonraki 2 saat içinde uygulayın.

Dozaj

Önerilen Redol dozu, dört kaldırıma kadar 60 dakikalık tek bir kullanımdır.

Redol ile tedavi her üç ayda bir veya ağrının geri dönüşüyle haklı olarak tekrarlanabilir (üç ayda bir daha sık değil).

Kullanım talimatları

Hazırlamak

Nitril eldiven giyin. Çantayı kontrol et. Torba yırtılmış veya hasar görmüşse kullanmayın.

Tanımlayın

Tedavi alanı (aşırı duyarlılık alanları ve allodini içeren ağrılı alan) bir doktor tarafından tanımlanmalı ve cilt üzerinde işaretlenmelidir.

Gerekirse, alçı yapışmasını teşvik etmek için belirlenen tedavi alanı içinde ve çevresinde saçı kesin (tıraş etmeyin).

Redol, tedavi alanının boyutuna ve şekline göre kesilebilir.

Arıtma alanını yumuşak sabun ve suyla dikkatlice yıkayın ve iyice kurutun.

Sersemletmek

Redol kullanımı ile ilgili şikayetleri azaltmak için topikal anestezik ile ön tedavi.

Tüm tedavi alanına ve çevreye 1 ila 2 cm arasında topikal bir anestezi uygulayın ve Redol yamasını kullanmadan önce cilt anestezi uygulanana kadar lokal anestezi yerinde tutun.

Topikal anestezi kuru bir bezle çıkarın. Arıtma alanını yumuşak sabun ve suyla dikkatlice yıkayın ve iyice kurutun.

Uygulamak

Çantayı üç kesik çizgi boyunca yırtın ve kırmızı noktayı çıkarın.

Redol yamasını kontrol edin ve dış yüzey tabanını bir taraftaki basınç ve diğer taraftaki kapsaisin içeren yapıştırıcı ile tanımlayın. Yamanın yapışkan tarafı, net, baskısız, diyagonal kesim film ile kaplıdır.

Koruyucu ayırıcıyı çıkarmadan önce redolü kesin.

Ayırma astarındaki çapraz kesim, çıkarmaya yardımcı olmalıdır. Ayırıcıların küçük bir bölümünü soyun ve yamanın yapışkan tarafını tedavi alanına yerleştirin.

Serbest bırakma astarını yamanın altında bir el ile yavaşça çekerken, yamayı diğer elinizle cildin pürüzsüzleştirin.

Redol uygulanır uygulanmaz 60 dakika bekletin.

Redolün tedavi alanı ile teması sürdürmesini sağlamak için, haddelenmiş gazlı bez gibi bir bandaj kullanılabilir.

Hastaya yamaya veya tedavi alanına dokunmamasını söyleyin.

Kaldır

Kırmızı lekeleri dikkatlice ve yavaşça içe doğru yuvarlayarak çıkarın.

Temiz

Redol'ü çıkardıktan sonra, temizleme jelini cömertçe tedavi alanına uygulayın ve en az bir dakika bekletin. Temizleme jelini kuru bir bezle çıkarın ve alanı yumuşak sabun ve suyla dikkatlice yıkayın ve iyice kurutun.

Tüm işleme malzemelerini tarif edildiği gibi atın.

Hastaya, tedavi edilen bölgenin birkaç gün ısıya duyarlı olabileceğini bildirin (ör. sıcak duşlar / banyolar, doğrudan güneş ışığı, kuvvetli eğitim).

UYARILAR

Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.

ÖNLEMLER

Göz ve mukoza zarına maruz kalma

Gözlere veya mukoza zarlarına maruz kalma riskinden kaçınmak için yüze veya kafa derisine redol uygulamayın.

Kapsaisin aerosolizasyonu

Kırmızı lekelerin hızla çıkarılmasıyla kapsaisin aerosolizasyonu meydana gelebilir. Bu nedenle, yapışkan tarafı içe doğru yuvarlayarak kırmızı lekeleri dikkatlice ve yavaşça çıkarın.

Göz tahrişi veya solunum görünümü meydana gelirse, etkilenen kişiyi Redol'un yakınından çıkarın. Gözleri ve mukoza zarlarını soğuk suyla durulayın.

Havadaki kapsaisin solunması öksürmeye veya hapşırmaya neden olabilir. Nefes darlığı geliştiğinde destekleyici tıbbi bakım sunun.

Kasıtsız cilt maruziyeti

Tedavi edilmemesi gereken cilt redol ile temas ettiğinde, temizleme jelini bir dakika uygulayın ve kuru bir gazlı bezle silin. Temizleme jeli silindikten sonra, alanı sabun ve su ile yıkayın.

Uygulama ile ilgili ağrı

Redol uygulamasından önce lokal anestezi kullandıktan sonra bile, hastalar önemli prosedürel ağrı yaşayabilir. Lokal soğutma ile kullanım sırasında ve sonrasında akut ağrıyı tedavi etmeye hazır olun (ör. bir buz torbası) ve / veya opioidler gibi uygun analjezikler. Opioidler, sürüş veya makine kullanımı gibi potansiyel olarak tehlikeli faaliyetler gerçekleştirme yeteneğini etkileyebilir.

Kan basıncında artış

Klinik çalışmalarda, redole maruz kalma sırasında veya kısa bir süre sonra kan basıncında bir artış meydana geldi. Bazı hastalar büyük artışlar göstermesine ve bu değişiklikler alçı çıkarılmasından yaklaşık iki saat sonra devam etmesine rağmen, değişikliklerin ortalaması 10 mm Hg'den azdı. Kan basıncındaki artışlar tedavi öncesi kan basıncı ile ilişkili değildi, ancak tedaviye bağlı ağrı artışlarıyla ilişkilendirildi. Tedavi sırasında kan basıncını düzenli olarak izleyin ve tedaviye bağlı ağrı için yeterli desteği sağlayın.

Yakın zamanda kardiyovasküler veya serebrovasküler olay öyküsü olan kararsız veya kötü kontrol edilen hipertansiyonu olan hastalarda kardiyovasküler yan etki riski artabilir. Redol tedavisine başlamadan önce bu faktörleri göz önünde bulundurun.

Klinik olmayan toksikoloji

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Karsinogenez

Redol veya kapsaisin ile yeterli kanserojenlik çalışması yapılmamıştır.

Mutajenez

Kapsaisin, insan periferik kan lenfosit deneylerinde Ames, Fare Mikronükleusu ve Kromozom Sapmasında mutajenik değildi. Diğer katekol içeren bileşiklerde olduğu gibi (ör. dopamin), kapsaisin fare lenfoma tahlilinde zayıf bir mutajenik reaksiyon gösterdi.

Doğurganlık bozukluğu

Redol yamalarına maruz kalan sıçanlarda, birlikte yaşamadan 28 gün önce başlayarak, birlikte yaşayarak ve birlikte yaşamadan önceki gün boyunca (yaklaşık 49 gün tedavi) günlük olarak 3 saat / gün boyunca doğurganlık ve üreme toksikolojisi çalışması yapıldı. Sonuçlar mobil sperm sayısında ve yüzdesinde istatistiksel olarak anlamlı bir azalma gösterdi. Vas deferens'ten elde edilen sperm motilitesi, tüm capsaicin tedavi gruplarında (16, 24 ve 32 mg capsaicin yaması / sıçan / gün) azaltıldı. “Etki yok” seviyesi belirlenmemiş olsa da, çalışmada kullanılan doz değerleri, önerilen maksimum insan dozu ile ilişkili ortalama Cmax'ın 13 ila 28 kat maruziyet aralığına karşılık gelir. Sperm sayısı 24 ve 32 mg capsaicin yaması / sıçan / gün doz gruplarında Vas deferens veya cauda epididim grubundaydı (79 veya. % 69) plasebo yamaları ile tedavi edilen kontrol grubuna kıyasla azalmıştır; ancak, bu azalmalar doğurganlığı olumsuz etkilememiştir. Bu hayvan modeli, döllenme için gerekli eşiğe göre çok fazla sperm üretim kapasitesine sahip olduğundan, bu türde doğurganlık üzerinde bir etkinin olmaması, insan risk değerlendirmesi için bilinmemektedir.

Belirli popülasyonlarda kullanın

Gebelik

Teratojenik etkiler

Gebelik kategorisi B

Gebe kadınlarda redolü değerlendiren yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.

Embriyo-fetal gelişimsel toksikolojik çalışmalarda fetal teratojenisite kanıtı yoktu, hamile fareler ve tavşanlar üzerinde gerçekleştirildi, hangi redol yamaları (Sıçanlar) veya sıvı (Tavşan) fetal organogenez sırasında dozlara kadar 3 saatlik bir süre boyunca günde bir kez kullanıldı, 11 kez (Sıçan, 32 mg capsaicin yaması / gün) ve 37 kez (Tavşan, 260 mg kapsaisin / gün) Önerilen maksimum insan dozunun üzerinde marj [MRHD] CMAX pozlama karşılaştırmasına dayanır.

Peri ve postnatal üreme toksikolojik çalışmasında, hamile dişi sıçanlar, hamilelik ve emzirme döneminde (7'den itibaren) 3 saat boyunca günde bir kez kullanılan 32 mg capsaicin yaması / sıçan / güne kadar dozlarda redol yamaları ile tedavi edildi. 28'e kadar.). Emzirmenin 14. gününde süt örneklerinin analizi, anne sütünde tüm doz seviyelerinde ölçülebilir kapsaisin seviyeleri gösterdi. Hayatta kalma üzerinde hiçbir etkisi yoktu, Büyüme -, Öğrenme ve hafıza testleri (pasif kaçınma ve sudan kaçınma) cinsel olgunlaşma, Çiftleşme, Annelerin yavrularında hamilelik ve fetal gelişim, kapsaisin ile tedavi edilir, 32 mg'a kadar capsaicin yaması / sıçan / gün (Cmax maruziyetine göre MRHD'ye kıyasla 11 kat marjına karşılık gelir).

İş ve teslimat

Redol'un iş ve doğum üzerindeki etkileri bilinmemektedir.

Emziren anneler

Emziren kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur. Sıçanlarda yapılan çalışmalar, kapsaisin'in bu tür anne sütüne atıldığını göstermiştir. Kapsaisin anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Redol 60 dakikalık tek bir uygulama olarak verildiğinden ve kapsaisin kan dolaşımından hızla çıkarıldığından, anneler tedavi günü tedaviden sonra emzirmeyerek bebek maruziyetini azaltabilir.

Pediatrik kullanım

18 yaşın altındaki hastalarda Redol'un güvenliği ve etkinliği araştırılmamıştır.

Geriatrik uygulama

Postherpetik nevralji ile ilişkili nöropatik ağrı için redol ile yapılan kontrollü klinik çalışmalarda, hastaların% 75'i 65 yaş ve üzerindeydi ve hastaların% 43'ü 75 yaş ve üzerindeydi.

Geriatrik hastalarda ve genç hastalarda güvenlik ve etkinlik benzerdi. Geriatrik hastalarda doz ayarlaması gerekmez.