Redol

Redol ist indiziert zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Redol darf Nur von ärzten oder Angehörigen der Gesundheitsberufe unter ärztlicher Aufsicht verabreicht werden.
• verwenden Sie beim Umgang mit Redol und beim reinigen von capsaicin-Rückständen von der Haut nur Nitrilhandschuhe. Verwenden Sie keine Latexhandschuhe, da diese keinen ausreichenden Schutz bieten.
• entsorgen Sie gebrauchte und unbenutzte Pflaster, Reinigungsgel Und andere Behandlungsmaterialien Unmittelbar nach Gebrauch gemäß den örtlichen biomedizinischen abfallverfahren.
• verwenden Sie Redol nur auf trockener, intakter (ungebrochener) Haut.
• tragen Sie das Redol-Pflaster innerhalb von 2 Stunden nach dem öffnen des Beutels Auf.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Redol ist eine einmalige 60-minütige Anwendung von bis zu vier pflastern.

Die Behandlung mit Redol kann alle drei Monate oder wie durch die Rückkehr von Schmerzen gerechtfertigt wiederholt werden (nicht häufiger als alle drei Monate).

Gebrauchsanweisung

Vorbereiten

Ziehen Sie Nitrilhandschuhe an. Überprüfen Sie den Beutel. Nicht verwenden, wenn der Beutel zerrissen oder beschädigt wurde.

Identifizieren

Der Behandlungsbereich (schmerzhafter Bereich einschließlich überempfindlichkeitsbereiche und allodynie) muss von einem Arzt identifiziert und auf der Haut markiert werden.

Falls erforderlich, schneiden Sie Haare (nicht rasieren) in und um den identifizierten Behandlungsbereich, um die pflasterhaftung zu fördern.

Redol kann entsprechend der Größe und Form des behandlungsbereichs geschnitten werden.

Waschen Sie den Behandlungsbereich vorsichtig mit milder Seife und Wasser und trocknen Sie ihn gründlich ab.

Betäuben

Vorbehandlung mit einem topischen Anästhetikum, um Beschwerden im Zusammenhang mit der Anwendung von Redol zu reduzieren.

Tragen Sie ein topisches Anästhetikum auf den gesamten Behandlungsbereich und die Umgebung von 1 bis 2 cm auf und halten Sie das Lokalanästhetikum an Ort und Stelle, bis die Haut vor der Anwendung von Redol patch betäubt ist.

Entfernen Sie das topische Anästhetikum mit einem trockenen Tuch. Waschen Sie den Behandlungsbereich vorsichtig mit milder Seife und Wasser und trocknen Sie ihn gründlich ab.

Anwenden

Reißen Sie den Beutel entlang der drei gestrichelten Linien auf und entfernen Sie den Roten Fleck.

Überprüfen Sie das Redol-Pflaster und identifizieren Sie die äußere oberflächenunterlage mit dem Druck auf der einen Seite und dem capsaicin-haltigen Klebstoff auf der anderen Seite. Die Klebeseite des Pflasters ist mit einer klaren, unbedruckten, Diagonal geschnittenen Trennfolie bedeckt.

Schneiden Sie Redol, bevor Sie den schützenden trennliner entfernen.

Der Diagonale Schnitt in der trennauskleidung soll bei der Entfernung helfen. Schälen Sie einen kleinen Abschnitt des trennliners zurück und legen Sie die Klebeseite des Pflasters auf den Behandlungsbereich.

Während Sie den release liner langsam mit einer hand unter dem patch abziehen, glätten Sie den patch mit der anderen hand auf der Haut.

Sobald Redol aufgetragen ist, 60 Minuten einwirken lassen.

Um sicherzustellen, dass Redol den Kontakt mit dem Behandlungsbereich aufrechterhält, kann ein Verband wie gerollte Gaze verwendet werden.

Weisen Sie den Patienten an, das Pflaster oder den Behandlungsbereich nicht zu berühren.

Entfernen

Entfernen Sie Rote Flecken, indem Sie Sie vorsichtig und langsam nach innen Rollen.

Reinigen

Nach der Entfernung von Redol großzügig Reinigungsgel auf den Behandlungsbereich auftragen und mindestens eine minute einwirken lassen. Entfernen Sie das Reinigungsgel mit einem trockenen Tuch und waschen Sie den Bereich vorsichtig mit milder Seife und Wasser ab und trocknen Sie ihn gründlich ab.

Entsorgen Sie alle Behandlungsmaterialien wie beschrieben.

Informieren Sie den Patienten, dass der behandelte Bereich für einige Tage hitzeempfindlich sein kann (Z. B. heiße Duschen/Bäder, direkte Sonneneinstrahlung, kräftiges Training).

Keiner.

WARNHINWEISE

Enthalten als Teil der VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Augen-und Schleimhautexposition

Tragen Sie Redol nicht auf Gesicht oder Kopfhaut auf, um das Risiko einer Exposition gegenüber Augen oder Schleimhäuten zu vermeiden.

Aerosolisierung von Capsaicin

Aerosolisierung von capsaicin kann bei schneller Entfernung von Roten Flecken auftreten. Entfernen Sie daher die roten Flecken vorsichtig und langsam, indem Sie die Klebeseite nach innen Rollen.

Wenn eine Reizung der Augen oder Atemwege Auftritt, entfernen Sie die betroffene Person aus der Nähe von Redol. Augen und Schleimhäute mit kaltem Wasser Spülen.

Das einatmen von capsaicin in der Luft kann zu Husten oder niesen führen. Bieten Sie unterstützende medizinische Versorgung, wenn sich Kurzatmigkeit entwickelt.

Unbeabsichtigte Exposition der Haut

Wenn die Haut, die nicht behandelt werden soll, mit Redol in Berührung kommt, tragen Sie das Reinigungsgel eine minute lang auf und wischen Sie es mit trockener Gaze ab. Nachdem das Reinigungsgel abgewischt wurde, waschen Sie den Bereich mit Wasser und Seife.

Anwendungsbedingter Schmerz

Selbst nach der Anwendung eines Lokalanästhetikums vor der Verabreichung von Redol können bei Patienten erhebliche verfahrensschmerzen auftreten. Bereiten Sie sich darauf vor, akute Schmerzen während und nach der Anwendung mit lokaler Kühlung (Z. B. einem Eisbeutel) und/oder geeigneten Analgetika wie Opioiden zu behandeln. Opioide können die Fähigkeit beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie fahren oder bedienen von Maschinen auszuführen.

Blutdruckanstieg

In klinischen Studien trat während oder kurz nach der Exposition gegenüber Redol ein blutdruckanstieg auf. Die Veränderungen betrugen im Durchschnitt weniger als 10 mm Hg, obwohl einige Patienten größere Zunahmen aufwiesen und diese Veränderungen etwa zwei Stunden nach der pflasterentfernung anhielten. Erhöhungen des Blutdrucks standen in keinem Zusammenhang mit dem vorbehandlungsblutdruck, standen jedoch im Zusammenhang mit behandlungsbedingten schmerzsteigerungen. Überwachen Sie den Blutdruck regelmäßig während der Behandlung und bieten Sie angemessene Unterstützung für behandlungsbedingte Schmerzen.

Patienten mit instabiler oder schlecht kontrollierter Hypertonie, einer kürzlichen Vorgeschichte kardiovaskulärer oder zerebrovaskulärer Ereignisse können ein erhöhtes Risiko für kardiovaskuläre Nebenwirkungen haben. Berücksichtigen Sie diese Faktoren vor Beginn der Redol-Behandlung.

Nichtklinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Karzinogenese

Mit Redol oder capsaicin wurden keine adäquaten karzinogenitätsstudien durchgeführt.

Mutagenese

Capsaicin war in den Ames -, Maus-Mikronukleus-und chromosomenaberration in menschlichen peripheren blutlymphozyten-assays nicht mutagenen. Wie bei anderen katecholhaltigen verbindungen (Z. B. Dopamin) zeigte capsaicin eine schwache Mutagene Reaktion im mauslymphom-assay.

Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit

Eine Fruchtbarkeits - und reproduktionstoxikologiestudie wurde an Ratten durchgeführt, die täglich 3 Stunden/Tag lang, beginnend 28 Tage vor dem Zusammenleben, durch Zusammenleben und über den Tag vor dem Zusammenleben (ungefähr 49 Behandlungstage) Redol-Pflaster ausgesetzt waren). Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Verringerung der Anzahl und des Prozentsatzes der beweglichen Spermien. Die aus dem vas deferens erhaltene Spermienmotilität war in allen capsaicin-Behandlungsgruppen (16, 24 und 32 mg capsaicin-Pflaster/Ratte/Tag) reduziert). Obwohl ein “keine Wirkung” Niveau wurde nicht bestimmt, die in der Studie verwendeten dosiswerte entsprechen einer 13-bis 28-fachen expositionsspanne über der mittleren Cmax, die mit der maximal vom Menschen empfohlenen Dosis verbunden ist. Die Spermienzahl war in der Vas deferens-oder cauda-epididymis-Gruppe in den Dosisgruppen 24 und 32 mg capsaicin-Pflaster/Ratte/Tag (79 bzw. 69%) im Vergleich zur mit placebo-pflastern behandelten Kontrollgruppe reduziert; diese Verringerungen wirkten sich jedoch nicht nachteilig auf die Fruchtbarkeit aus. Da dieses Tiermodell relativ zu der für die Befruchtung erforderlichen Schwelle einen großen überschuss an spermienerzeugungskapazität aufweist, ist das fehlen einer Auswirkung auf die Fruchtbarkeit bei dieser Art von unbekannter Bedeutung für die Risikobewertung beim Menschen.

Verwendung in Bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Wirkungen

Schwangerschaft Kategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Bewertung von Redol bei schwangeren.

Es gab keine Hinweise auf eine fetale Teratogenität in embryofetalen entwicklungstoxikologischen Studien, die an schwangeren Ratten und Kaninchen durchgeführt wurden, in denen Redol-Pflaster (Ratten) oder Flüssigkeit (Kaninchen) einmal täglich für eine Dauer von 3 Stunden während der fetalen Organogenese bis zu Dosen angewendet wurden, die einer 11-fachen (Ratte, 32 mg capsaicin-Pflaster/Tag) und 37-fachen (Kaninchen, 260 mg capsaicin/Tag) Marge über der empfohlenen maximalen menschlichen Dosis [MRHD] auf der Grundlage eines CMAX-expositionsvergleichs entsprachen.

In einer peri - und postnatalen reproduktionstoxikologischen Studie wurden schwangere weibliche Ratten mit Redol-pflastern in Dosen von bis zu 32 mg capsaicin-Pflaster/Ratte/Tag behandelt, die einmal täglich für eine Dauer von 3 Stunden während der Schwangerschaft und Stillzeit angewendet wurden (vom 7. bis zum 28.). Analysen von milchproben am Tag 14 der Stillzeit zeigten messbare capsaicinspiegel in der Muttermilch in allen dosisstufen. Es gab keine Auswirkungen auf überlebens -, Wachstums -, Lern-und gedächtnistests (passive Vermeidung und wasservermeidung), sexuelle Reifung, Paarung, Schwangerschaft und fetale Entwicklung bei den Nachkommen von Müttern, die mit capsaicin behandelt wurden, bis zu 32 mg capsaicin-Pflaster / Ratte / Tag (entsprechend einer 11-fachen Marge gegenüber der MRHD basierend auf Cmax-Exposition).

Arbeit und Lieferung

Die Auswirkungen von Redol auf Arbeit und Lieferung sind unbekannt.

Stillende Mütter

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei stillenden Frauen. Studien an Ratten haben gezeigt, dass capsaicin in die Muttermilch dieser Art ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob capsaicin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Da Redol als einmalige 60-minütige Anwendung verabreicht wird und capsaicin schnell aus dem Blutkreislauf entfernt wird , können Mütter die Exposition von Säuglingen verringern, indem Sie nach der Behandlung am Behandlungstag nicht stillen.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Redol bei Patienten unter 18 Jahren wurde nicht untersucht.

Geriatrische Anwendung

In kontrollierten klinischen Studien mit Redol bei neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie waren 75% der Patienten 65 Jahre und älter und 43% der Patienten 75 Jahre und älter.

Sicherheit und Wirksamkeit waren bei geriatrischen Patienten und jüngeren Patienten ähnlich. Bei geriatrischen Patienten sind keine dosisanpassungen erforderlich.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderer Stelle in der Kennzeichnung diskutiert:

• Anwendungsbedingte Schmerzen
• Blutdruckanstieg

klinische Studien Erfahrung

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten nebenwirkungsraten nicht direkt mit den raten in den klinischen Studien anderer Arzneimittel verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten raten wider.

In allen kontrollierten und unkontrollierten Studien haben mehr als 1,600 Patienten Redol erhalten. Insgesamt 394 Patienten erhielten mehr als eine Behandlung Anwendung und 274 Patienten wurden anschließend für 48 Wochen oder länger.

In kontrollierten klinischen Studien, 98% der Patienten abgeschlossen ≥ 90% der vorgesehenen patch Anwendungsdauer. Bei Patienten, die mit Redol behandelt Wurden, wurde 1% aufgrund eines unerwünschten Ereignisses vorzeitig abgebrochen.

Kontrollierte Klinische Studien

Häufige Nebenwirkungen

Nebenwirkungen, die bei ≥ 5% der Patienten in der Redol-Gruppe und bei einer Inzidenz größer als in der Kontrollgruppe auftraten, waren Erythem an der Applikationsstelle, Schmerzen an der Applikationsstelle, pruritus an der Applikationsstelle und Papeln an der Applikationsstelle.

Tabelle 1 fasst alle Nebenwirkungen zusammen, unabhängig von der Kausalität, die bei ≥ 1% der Patienten mit postherpetischer Neuralgie in der Redol-Gruppe auftraten, bei denen die Inzidenz höher war als in der Kontrollgruppe. Die Mehrzahl der Reaktionen an der Anwendungsstelle war vorübergehend und selbst begrenzt. Vorübergehende schmerzzunahmen wurden Häufig am Behandlungstag bei Patienten beobachtet, die mit Redol behandelt Wurden. Schmerzen, die während der patch-Anwendung auftreten, begannen sich normalerweise nach der patch-Entfernung zu lösen. Im Durchschnitt kehrten die schmerzwerte am Ende des behandlungstages zum Ausgangswert zurück und blieben dann auf oder unter dem Ausgangswert. Eine Mehrheit der mit Redol behandelten Patienten in klinischen Studien hatte Nebenwirkungen mit einer maximalen Intensität von “mild” oder “mäßig”.max

Allgemeine Störungen und Bedingungen An der Verabreichungsstelle: Urtikaria am Applikationsort, parästhesie am Applikationsort, dermatitis am Applikationsort, Hyperästhesie am Applikationsort, exkoriation am Applikationsort, Wärme am Applikationsort, Anästhesie am Applikationsort, Blutergüsse am Applikationsort, Entzündung am Applikationsort, exfoliation am Applikationsort, Peripheres ödem

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, Brennen, Periphere sensorische Neuropathie, Schwindel, Dysgeusie, Hyperästhesie, Hypoästhesie

Respiratorische, Thorakale und Mediastinale Störungen: Husten, Rachenreizung

Erkrankungen der Haut und des Unterhautgewebes: Abnormaler hautgeruch

es liegen keine klinischen Erfahrungen mit einer überdosierung von Redol beim Menschen vor.

es gibt kein spezifisches Gegenmittel für eine überdosierung mit capsaicin. Bei Verdacht auf eine überdosierung die Pflaster vorsichtig entfernen, eine minute lang Reinigungsgel auftragen, mit trockener Gaze abwischen und den Bereich vorsichtig mit Wasser und Seife abwaschen. Verwenden Sie unterstützende Maßnahmen und behandeln Sie die Symptome als klinisch gerechtfertigt.

Zwei Studien untersuchten die pharmakodynamischen Wirkungen von Redol auf die sensorische Funktion und die Dichte der epidermalen Nervenfasern (ENF) bei gesunden Probanden. In übereinstimmung mit den bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von capsaicin auf TRPV1-exprimierende nozizeptive Nervenenden wurden eine Woche nach der Exposition gegenüber Redol eine verringerte ENF-Dichte und geringfügige Veränderungen der kutanen nozizeptiven Funktion (wärmeerkennung und scharfes Gefühl) festgestellt. ENF Dichte Reduktion und sensorische Veränderungen waren vollständig reversibel.

Pharmakokinetische Daten beim Menschen zeigten vorübergehende, niedrige ( < 5 ng / mL) systemische Exposition gegenüber capsaicin bei etwa einem Drittel der PHN-Patienten nach 60-minütiger Anwendung von Redol. Die höchste festgestellte Plasmakonzentration von capsaicin Betrug 4,6 ng / mL und trat unmittelbar nach der Redol-Entfernung auf. Die meisten quantifizierbaren Werte wurden zum Zeitpunkt der Redolentfernung beobachtet und Lagen 3 bis 6 Stunden nach der Redolentfernung unter der quantifizierungsgrenze. Bei keinem Probanden wurden nachweisbare metabolitenwerte beobachtet.