Arthralgon

Arthralgon

Kapsaizin

Arthralgon ist zur Behandlung von neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie indiziert.

Besondere Vorsichtsmaßnahmen

• Nur Ärzte oder medizinische Fachkräfte unter strenger Aufsicht eines Arztes sollten Arthralgon anwenden.
• Verwenden Sie bei der Arbeit mit Arthralgon und bei der Reinigung der Haut von Capsaicinresten nur Nitrilhandschuhe. Verwenden Sie keine Latexhandschuhe, da sie keinen ausreichenden Schutz bieten.
• Entsorgen Sie sofort nach dem Gebrauch gebrauchte und unbenutzte Pflaster, Reinigungsgel und andere medizinische Materialien gemäß den örtlichen biomedizinischen Abfällen.
• Verwenden Sie Arthralgon nur auf trockener, unbeschädigter (intakter) Haut.
• Tragen Sie das Arthralgon-Pflaster innerhalb von 2 Stunden nach dem Öffnen des Beutels auf.

Dosierung

Die empfohlene Dosis von Arthralgon ist eine einmalige 60-minütige Anwendung von bis zu vier Pflastern.

Die Behandlung mit Arthralgon kann alle drei Monate wiederholt werden oder wenn der Schmerz zurückkehrt (nicht öfter als alle drei Monate).

Gebrauchsanweisung

Vorbereiten

Zieh Nitrilhandschuhe an. Überprüfen Sie die Abdeckung. Nicht verwenden, wenn der Beutel gerissen oder beschädigt wurde.

Identifizieren

Der Behandlungsbereich (der schmerzhafte Bereich einschließlich Überempfindlichkeits-und Allodynie-Zonen) sollte von einem Arzt identifiziert und auf der Haut markiert werden.

Wenn nötig, schneiden Sie die Haare (nicht rasieren) in und um einen bestimmten Bereich der Behandlung, um das Kleben des Pflasters zu fördern.

Arthralgon kann geschnitten werden, um die Größe und die Form des Behandlungsbereichs zusammenzubringen.

Spülen Sie den zu behandelnden Bereich vorsichtig mit milder Seife ab und trocknen Sie ihn gründlich.

Anästhesie

Behandeln Sie die Lokalanästhesie vor, um die mit der Anwendung von Arthralgon verbundenen Beschwerden zu reduzieren.

Tragen Sie das Lokalanästhetikum auf den gesamten Behandlungsbereich und die umliegenden 1-2 cm auf und halten Sie das Lokalanästhetikum fest, bis die Haut vor dem Auftragen des Arthralgon-Pflasters betäubt ist.

Entfernen Sie das Lokalanästhetikum mit einem trockenen Tuch. Spülen Sie den zu behandelnden Bereich vorsichtig mit milder Seife ab und trocknen Sie ihn gründlich.

Verwenden

Reißen Sie den Beutel entlang der drei gestrichelten Linien, entfernen Sie das Arthralgon-Pflaster.

Untersuchen Sie das Arthralgon-Pflaster und identifizieren Sie die äußere Oberflächenschicht der Basis mit dem Siegel auf der einen Seite und dem capsaicinhaltigen Kleber auf der anderen Seite. Die Klebeseite des Pflasters ist mit einem transparenten, nicht druckbaren, diagonal ausgeschnittenen Trenneinsatz bedeckt.

Schneiden Sie das Arthralgon ab, bevor Sie den Schutztrennstoff entfernen.

Ein diagonaler Schnitt im Auslasseinsatz sollte helfen, ihn zu entfernen. Reinigen Sie einen kleinen Teil der Trennfolie zurück und legen Sie die Klebeseite des Pflasters auf den Bearbeitungsbereich.

Während Sie die Polsterung langsam mit einer Hand unter dem Pflaster entfernen, glätten Sie mit der anderen Hand das Pflaster auf der Haut.

Nach Arthralgon aufgetragen, für 60 Minuten stehen gelassen.

Um sicherzustellen, Arthralgon hält Kontakt mit dem Schrank Bereich, Garderobe, wie verdreht Gaze, kann nicht verwendet werden.

Weisen Sie den Patienten an, das Pflaster oder den Behandlungsbereich nicht zu berühren.

Löschen

Entfernen Sie die Arthralgonpflaster, indem Sie sie vorsichtig und langsam nach innen rollen.

Reinigen

Nach dem Entfernen des Arthralgons das Reinigungsgel großzügig auf den Behandlungsbereich auftragen und mindestens eine Minute einwirken lassen. Entfernen Sie das Reinigungsgel mit einem trockenen Tuch, spülen Sie den Bereich vorsichtig mit milder Seife ab und trocknen Sie ihn gründlich.

Entsorgen Sie alle Bearbeitungsmaterialien wie oben beschrieben.

Informieren Sie den Patienten, dass der behandelte Bereich für mehrere Tage empfindlich gegenüber Hitze sein kann (wie heiße Dusche/Badewanne, direkte Sonneneinstrahlung, kräftige Bewegung).

Niemand.

WARNUNGEN

Gehören VORSICHTSMAßNAHMEN Abschnitt.

VORSICHTSMAßNAHMEN

Auswirkungen auf Augen und Schleimhäute

Tragen Sie Arthralgon nicht auf Ihr Gesicht oder Ihre Kopfhaut auf, um das Risiko zu vermeiden, dass Sie in Ihre Augen oder Schleimhäute gelangen.

Bildung von Aerosolen Capsaicin

Aerosolisierung von Capsaicin kann mit der schnellen Entfernung von Arthralgon-Patches auftreten. Entfernen Sie daher vorsichtig und langsam die Arthralgonpflaster und rollen Sie die Klebeseite nach innen.

Wenn Augen-oder Atemwegsreizungen auftreten, entfernen Sie die betroffene Person aus dem Bereich des Arthralgons. Spülen Sie Ihre Augen und Schleimhäute mit kaltem Wasser.

Das Einatmen von Capsaicin in der Luft kann zu Husten oder Niesen führen. Geben Sie unterstützende medizinische Hilfe, wenn sich Kurzatmigkeit entwickelt.

Unbeabsichtigte Exposition gegenüber der Haut

Wenn die nicht behandelte Haut mit Arthralgon in Kontakt kommt, tragen Sie das Reinigungsgel für eine Minute auf und wischen Sie es mit einem trockenen Gaze ab. Nachdem das Reinigungsgel abgewischt ist, spülen Sie den Bereich mit Seife und Wasser ab.

Schmerzen im Zusammenhang mit der Anwendung

Auch nach der Anwendung eines Lokalanästhetikums vor der Verabreichung von Arthralgon können Patienten erhebliche prozedurale Schmerzen erfahren. Bereiten Sie sich darauf vor, akute Schmerzen während und nach der Anwendung mit topischer Kühlung (wie einem Eisbeutel) und/oder geeigneten Schmerzmitteln wie Opioiden zu behandeln. Opioide können die Fähigkeit beeinträchtigen, potenziell gefährliche Aktivitäten wie das Fahren eines Autos oder das Steuern von Mechanismen durchzuführen.

Erhöhter Blutdruck

In klinischen Studien trat der Anstieg des Blutdrucks während oder kurz nach der Exposition gegenüber Arthralgon auf. Die Veränderungen im Durchschnitt waren weniger als 10 mm Hg. obwohl einige Patienten einen größeren Anstieg zeigten und diese Veränderungen etwa zwei Stunden nach der Entfernung des Pflasters anhielten. Der Anstieg des Blutdrucks war nicht mit dem Druck vor der Behandlung verbunden, sondern mit einem Anstieg der behandlungsbedingten Schmerzen verbunden. Überwachen Sie Ihren Blutdruck während der Behandlung regelmäßig und bieten Sie ausreichende Unterstützung für behandlungsbedingte Schmerzen.

Patienten mit instabiler oder schlecht kontrollierter arterieller Hypertonie, einer jüngsten Geschichte von kardiovaskulären oder zerebrovaskulären Ereignissen können ein erhöhtes Risiko für ungünstige kardiovaskuläre Folgen haben. Berücksichtigen Sie diese Faktoren, bevor Sie mit der Behandlung mit Arthralgon beginnen.

Nicht-klinische Toxikologie

Karzinogenese, Mutagenese, Fruchtbarkeitsstörung

Karzinogenese

Angemessene Studien zur Karzinogenität von Arthralgon oder Capsaicin wurden nicht durchgeführt.

Mutagenese

Capsaicin wurde in Ames-Tests, Mausmikrokern und chromosomalen Aberrationen in menschlichen peripheren Blutlymphozyten nicht mutagiert. Wie andere katecholhaltige Verbindungen (wie Dopamin) zeigte Capsaicin bei der Analyse des Mauslymphoms eine schwache Mutagenreaktion.

Fruchtbarkeitsstörung

Die Untersuchung der Fruchtbarkeit und Reproduktionstoxikologie wurde an Ratten durchgeführt, die täglich 3 Stunden am Tag mit Arthralgon-Pflastern ausgesetzt waren, beginnend 28 Tage vor dem Zusammenleben, durch das Zusammenleben und den ganzen Tag bis zum Opfer (ungefähr 49 Tage der Behandlung). Die Ergebnisse zeigten eine statistisch signifikante Abnahme der Anzahl und des Prozentsatzes der beweglichen Spermatozoen. Die Beweglichkeit der Spermatozoen, aus den VAS abgeleitet, wurde in allen Gruppen der Behandlung mit Capsaicin reduziert (16, 24 und 32 mg Capsaicin-Pflaster / Ratte/Tag). Obwohl das Niveau der "fehlenden Wirkung" nicht bestimmt wurde, entsprechen die in der Studie verwendeten Dosisniveaus dem 13-fachen der Expositionsgrenze im Vergleich zum Cmax-Durchschnitt, der mit der empfohlenen Höchstdosis für eine Person verbunden ist. Die Anzahl der Spermatozoen wurde im Samenleiter oder Schwanzanhang in den Dosen von Capsaicin 24 und 32 mg/Ratte/Tag (79 und 69%) im Vergleich zu der Kontrollgruppe reduziert, die ein Placebo-Pflaster erhielt, aber dieser Rückgang hatte keine negativen Auswirkungen auf die Fruchtbarkeit. Da dieses Tiermodell eine große Überschreitung der spermatogenerierenden Fähigkeit im Verhältnis zur für die Befruchtung erforderlichen Schwelle aufweist, hat der Mangel an Einfluss auf die Fruchtbarkeit dieser Art eine unbekannte Bedeutung, um das Risiko für den Menschen zu bewerten

Verwendung In bestimmten Populationen

Schwangerschaft

Teratogene Effekte

Schwangerschaft Kategorie B

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien zur Bewertung von Arthralgon bei schwangeren Frauen.

Es gab keine Hinweise auf fetale Teratogenität in embryofetalen toxikologischen Studien an schwangeren Ratten und Kaninchen, in denen Arthralgon-Patches (Ratten) oder Flüssigkeit (Kaninchen) einmal täglich für 3 Stunden während der fetalen Organogenese bis zu Dosen angewendet wurden, die 11-fach (Ratte, 32 mg Capsaicin/Tag) und 37-fach (Kaninchen, 260 mg Capsaicin/Tag) über die empfohlene maximale Dosis des Menschen [MRHD] basierend auf dem Vergleich der Exposition (C) Max.

In der peri-und postnatalen reproduktiven toxikologischen Studie erhielten schwangere weibliche Ratten Arthralgon-Patches in Dosen von bis zu 32 mg Capsaicin-Patch / Ratte / Tag, einmal täglich für 3 Stunden während der Schwangerschaft und Stillzeit (vom 7. bis zum 28. Tag der postpartalen Periode). Die Analyse von Milchproben am 14. Tag der Stillzeit zeigte messbare Konzentrationen von Capsaicin in der Dammmilch auf allen Dosisniveaus. Es wurden keine Auswirkungen auf das Überleben gefunden, Wachstum, Training und Gedächtnistests (passive Vermeidung und Wasser Labyrinth), Pubertät, Paarung, Schwangerschaft und fetale Entwicklung bei Nachkommen von Müttern, die Capsaicin in einer Dosis von 32 mg Capsaicin-Patch/Ratte/Tag (das entspricht einem 11-fachen Überschuss an MRHD basierend auf der Exposition von Cmax)

Arbeit und Lieferung

Die Wirkung von Arthralgon auf Geburt und Geburt ist unbekannt.

stillende Mutter

Es gibt keine adäquaten und gut kontrollierten Studien bei stillenden Frauen. Studien an Ratten haben gezeigt, dass Capsaicin in die Muttermilch dieser Art ausgeschieden wird. Es ist nicht bekannt, ob Capsaicin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Da Артралгон wird in Form eines einmaligen 60-Minuten-Anwendungen , Capsaicin und wird schnell aus dem Blut, Mütter können Verringerung der Auswirkungen auf das Kind, Verzicht auf stillen nach der Behandlung am Tag der Behandlung.

Pädiatrische Anwendung

Die Sicherheit und Wirksamkeit von Arthralgon bei Patienten unter 18 Jahren wurden nicht untersucht.

Geriatrische Anwendungen

In kontrollierten klinischen Studien von Arthralgon mit neuropathischen Schmerzen im Zusammenhang mit postherpetischer Neuralgie waren 75% der Patienten älter als 65 Jahre und 43% der Patienten älter als 75 Jahre.

Sicherheit und Wirksamkeit waren bei älteren Patienten und jüngeren Patienten gleich. Bei geriatrischen Patienten ist keine Dosisanpassung erforderlich.

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden an anderen Markierungsstellen diskutiert:

• Schmerzen im Zusammenhang mit der Anwendung
• Erhöhter Blutdruck

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter einer Vielzahl von Bedingungen durchgeführt werden, kann die in klinischen Studien beobachtete Häufigkeit von Nebenwirkungen nicht direkt mit der Häufigkeit von klinischen Studien anderer Medikamente verglichen werden und kann nicht die Häufigkeit widerspiegeln, die in der klinischen Praxis beobachtet wird.

In allen kontrollierten und unkontrollierten Studien erhielten mehr als 1.600 Patienten Arthralgon. Insgesamt erhielten 394 Patienten mehr als eine Behandlung, und 274 Patienten wurden über einen Zeitraum von 48 Wochen oder länger beobachtet.

In kontrollierten klinischen Studien haben 98% der Patienten ≥ 90% der geschätzten Dauer der Anwendung des Pflasters durchgeführt. Bei Patienten, die mit Arthralgon behandelt wurden, stoppten 1% die Behandlung aufgrund unerwünschter Ereignisse vorzeitig.

Kontrollierte klinische Studien

Häufige Nebenwirkungen

Nebenwirkungen bei ≥ 5% der Patienten in der Arthralgon-Gruppe und häufiger auftreten, als in der Kontrollgruppe, waren Erythem an der Stelle der Anwendung, Schmerzen an der Stelle der Anwendung, Juckreiz an der Stelle der Anwendung und Papeln an der Stelle der Anwendung.

Tabelle 1 fasst alle Nebenwirkungen, unabhängig von der kausalen Beziehung, in ≥ 1% der Patienten mit postherpetischer Neuralgie in der Arthralgon-Gruppe, deren Häufigkeit höher war, als in der Kontrollgruppe. Die meisten Reaktionen vor Ort waren vorübergehend und selbstlimitiert. Transitorische Zunahme der Schmerzen wurde normalerweise am Tag der Behandlung bei Patienten beobachtet, die mit Arthralgon behandelt wurden. Die Zunahme der Schmerzen, die während der Anwendung des Pflasters auftreten, begann in der Regel nach der Entfernung des Pflasters zu verschwinden. Im Durchschnitt kehrten die Schmerzraten am Ende des Behandlungstages auf das ursprüngliche Niveau zurück und blieben dann auf oder unter dem ursprünglichen Niveau. Die meisten Patienten, die mit Arthralgon in klinischen Studien behandelt wurden, hatten Nebenwirkungen mit einer maximalen Intensität von "mild" oder " moderat”

TABELLE 1: Häufigkeit von Nebenwirkungen (%) in kontrollierten Studien Postherpetische Neuralgie (Ereignisse bei ≥ 1% Patienten, empfangen von Артралгон, und um mindestens 1% mehr in der Gruppe Артралгона als in der Kontrollgruppe)

Andere Nebenwirkungen Während klinischer Studien von Arthralgon beobachtet

Allgemeine Erkrankungen und Arbeitsbedingungen: Urtikaria an der Stelle auftragen, Parästhesien an der Stelle auftragen, Dermatitis an der Stelle auftragen, Hyperästhesie an der Stelle auftragen, Экскориация an der Stelle auftragen, Wärme an der Stelle auftragen, Anästhesie an der Stelle auftragen, Blutergüsse an der Stelle der Entzündung an der Stelle des, Peeling an der Stelle auftragen, Periphere ödeme

Störungen des Nervensystems: Kopfschmerzen, brennendes Gefühl, Periphere sensorische Neuropathie, Schwindel, Dysgevsie, Hyperästhesie, Hypoästhesie

Erkrankungen der Atemwege, der Brust und des Mediastinums: Husten, Halsreizung

Erkrankungen der Haut und des subkutanen Gewebes: Abnormaler Hautgeruch

Klinische Erfahrungen mit einer Überdosierung von Arthralgon haben Menschen nicht.

Es gibt kein spezifisches Gegenmittel gegen eine Überdosierung mit Capsaicin. Bei Verdacht auf eine Überdosierung entfernen Sie die Pflaster vorsichtig, wenden Sie das Reinigungsgel für eine Minute an, wischen Sie mit trockener Gaze ab und spülen Sie den Bereich vorsichtig mit Wasser und Seife ab. Verwenden Sie unterstützende Maßnahmen und behandeln Sie die Symptome so, wie es klinisch gerechtfertigt ist.

Zwei Studien untersuchten die pharmakodynamische Wirkung von Arthralgon auf die sensorische Funktion und die Dichte der epidermalen Nervenfasern (ENF) bei gesunden Probanden. Gemäß den bekannten pharmakodynamischen Wirkungen von Capsaicin auf TRPV1-exprimierende nozizeptive Nervenenden wurden eine Abnahme der ENF-Dichte und geringfügige Veränderungen der nozizeptiven kutanen Funktion (Hitzeerkennung und akutes Gefühl) eine Woche nach der Exposition gegenüber Arthralgon festgestellt. Die Abnahme der ENF-Dichte und die sensorischen Veränderungen waren vollständig reversibel.

Pharmakokinetische Daten beim Menschen zeigten eine vorübergehende, niedrige (<5 ng/ml) systemische Wirkung von Capsaicin bei etwa einem Drittel der Patienten mit FN nach einer 60-minütigen Anwendung von Arthralgon. Die höchste Konzentration von Capsaicin im Blutplasma betrug 4,6 ng / ml und wurde unmittelbar nach der Entfernung von Arthralgon beobachtet. Die meisten quantitativen Werte wurden während der Arthralgon-Entfernung beobachtet und lagen 3-6 Stunden nach der Arthralgon-Entfernung unter dem quantitativen Grenzwert. Bei keinem der Probanden wurden nachweisbare Metabolitenwerte beobachtet.