Redol

Précautions particulières

• Redol ne peut être administré que par des médecins ou des professionnels de la santé sous surveillance médicale.
• n'utilisez des gants en nitrile que lors de la manipulation des résidus de redol et de capsaïcine de la peau. N'utilisez pas de gants en latex car ils n'offrent pas une protection adéquate.
• éliminer les plâtres usagés et inutilisés, le gel nettoyant et les autres matériaux de traitement immédiatement après utilisation conformément aux procédures locales de déchets biomédicaux.
• utiliser uniquement le redol sur une peau sèche et intacte (ininterrompue).
• appliquer le patch redol dans les 2 heures suivant l'ouverture du sac.

Posologie

La dose recommandée de Redol est une utilisation unique de 60 minutes jusqu'à quatre pavés.

Le traitement par Redol peut être répété tous les trois mois ou comme justifié par le retour de la douleur (pas plus souvent que tous les trois mois).

Instructions d'utilisation

Préparer

Mettez des gants en nitrile. Vérifiez le sac. Ne pas utiliser si le sac a été déchiré ou endommagé.

Identifier

La zone de traitement (zone douloureuse comprenant les zones d'hypersensibilité et l'allodynie) doit être identifiée par un médecin et marquée sur la peau.

Si nécessaire, coupez les cheveux (ne vous rasez pas) dans et autour de la zone de traitement identifiée pour favoriser l'adhérence au plâtre.

Redol peut être coupé en fonction de la taille et de la forme de la zone de traitement.

Laver soigneusement la zone de traitement avec du savon doux et de l'eau et sécher soigneusement.

Étourdissement

Prétraitement avec une anesthésie topique pour réduire les plaintes liées à l'utilisation de redol.

Appliquer un anesthésique topique sur toute la zone de traitement et l'environnement de 1 à 2 cm et maintenir l'anesthésique local en place jusqu'à ce que la peau soit anesthésiée avant d'utiliser le patch Redol.

Retirez l'anesthésie topique avec un chiffon sec. Laver soigneusement la zone de traitement avec du savon doux et de l'eau et sécher soigneusement.

Appliquer

Déchirez le sac le long des trois lignes pointillées et retirez la tache rouge.

Vérifiez le patch redol et identifiez la base de la surface externe avec la pression d'un côté et l'adhésif contenant de la capsaïcine de l'autre côté. Le côté adhésif du patch est recouvert d'un film à libération découpée en diagonale clair et non imprimé.

Coupez le rouge avant de retirer le séparateur de protection.

La coupe diagonale dans la doublure de séparation doit aider à l'élimination. Décollez une petite section du séparateur et placez le côté adhésif du patch sur la zone de traitement.

Lorsque vous retirez lentement la doublure antiadhésive avec une main sous le patch, lissez le patch avec l'autre main sur la peau.

Laisser agir 60 minutes dès que Redol est appliqué.

Pour garantir que redol entretient le contact avec la zone de traitement, un pansement comme la gaze roulée peut être utilisé.

Demandez au patient de ne pas toucher le patch ou la zone de traitement.

Retirer

Retirez les taches rouges en roulant soigneusement et lentement vers l'intérieur.

Nettoyer

Après avoir retiré Redol, appliquez généreusement le gel nettoyant sur la zone de traitement et laissez agir au moins une minute. Retirez le gel nettoyant avec un chiffon sec et lavez soigneusement la zone avec du savon doux et de l'eau et séchez-la soigneusement.

Jetez tous les matériaux de traitement comme décrit.

Informez le patient que la zone traitée peut être sensible à la chaleur pendant quelques jours (par ex. douches / bains chauds, lumière directe du soleil, entraînement vigoureux).

AVERTISSEMENTS

Contenir dans le cadre du PRÉCAUTIONS Section.

PRÉCAUTIONS

Exposition oculaire et muqueuse

Ne pas appliquer de redol sur le visage ou le cuir chevelu pour éviter le risque d'exposition aux yeux ou aux muqueuses.

Aérosolisation de la capsaïcine

L'aérosolisation de la capsaïcine peut se produire avec une élimination rapide des taches rouges. Par conséquent, retirez soigneusement et lentement les taches rouges en faisant rouler l'adhésif vers l'intérieur.

En cas d'irritation oculaire ou d'apparition respiratoire, retirez la personne affectée de près de Redol. Rincer les yeux et les muqueuses à l'eau froide.

L'inhalation de capsaïcine dans l'air peut provoquer une toux ou des éternuements. Offrez des soins médicaux de soutien lorsque l'essoufflement se développe.

Exposition involontaire de la peau

Lorsque la peau à ne pas traiter entre en contact avec du redol, appliquez le gel nettoyant pendant une minute et essuyez-le avec une gaze sèche. Une fois le gel nettoyant essuyé, lavez la zone avec du savon et de l'eau.

Douleur liée à l'application

Même après avoir utilisé un anesthésique local avant l'administration de Redol, les patients peuvent ressentir une douleur procédurale importante. Préparez-vous à traiter la douleur aiguë pendant et après utilisation avec un refroidissement local (par ex. un sac de glace) et / ou des analgésiques appropriés tels que les opioïdes. Les opioïdes peuvent affecter la capacité d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.

Augmentation de la pression artérielle

Dans les essais cliniques, une augmentation de la pression artérielle s'est produite pendant ou peu de temps après l'exposition au redol. Les changements ont été en moyenne inférieurs à 10 mm Hg, bien que certains patients aient montré des augmentations majeures et ces changements se sont poursuivis environ deux heures après l'élimination du plâtre. L'augmentation de la pression artérielle n'était pas liée à la pression artérielle avant le traitement, mais était associée à une augmentation de la douleur liée au traitement. Surveiller régulièrement la pression artérielle pendant le traitement et fournir un soutien adéquat à la douleur liée au traitement.

Les patients souffrant d'hypertension instable ou mal contrôlée, ayant des antécédents récents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires, peuvent présenter un risque accru d'effets secondaires cardiovasculaires. Considérez ces facteurs avant de commencer le traitement de redol.

Toxicologie non clinique

Cancérogenèse, mutagenèse, altération de la fertilité

Cancérogenèse

Aucune étude de cancérogénicité adéquate n'a été réalisée avec la redol ou la capsaïcine.

Mutagenèse

La capsaïcine n'était pas mutagène dans les tests des lymphocytes Ames, Mouse Micronucleus et Chromosome dans le sang périphérique humain. Comme pour les autres composés contenant du catéchol (par ex. dopamine), la capsaïcine a montré une faible réaction mutagène dans le test du lymphome de souris.

Déficience de la fertilité

Une étude de fertilité et de toxicologie de la reproduction a été réalisée chez des rats exposés à des plaques de redol quotidiennement pendant 3 heures / jour, commençant 28 jours avant de vivre ensemble, en vivant ensemble et pendant la journée avant de vivre ensemble (environ 49 jours de traitement). Les résultats ont montré une réduction statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles. La motilité des spermatozoïdes obtenue à partir des déférents vas a été réduite dans tous les groupes de traitement par capsaïcine (patch de capsaïcine 16, 24 et 32 mg / rat / jour). Bien qu'un niveau «sans effet» n'ait pas été déterminé, les valeurs de dose utilisées dans l'étude correspondent à une plage d'exposition de 13 à 28 fois supérieure à la Cmax moyenne, qui est associée à la dose maximale recommandée par l'homme. Le nombre de spermatozoïdes était dans le groupe déférent Vas ou épididyme cauda dans les groupes de dose 24 et 32 mg patch capsaïcine / rat / jour (79 ou. 69%) réduit par rapport au groupe témoin traité avec des patchs placebo; cependant, ces réductions n'ont pas nui à la fertilité. Étant donné que ce modèle animal a un excédent important de capacité de production de sperme par rapport au seuil requis pour la fécondation, l'absence d'impact sur la fertilité de cette espèce est d'une importance inconnue pour l'évaluation des risques humains.

Utilisation dans certaines populations

Grossesse

Effets tératogènes

Catégorie de grossesse B

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées évaluant le redol chez les femmes enceintes.

Il n'y avait aucune preuve de tératogénicité fœtale dans les études toxicologiques de développement embryo-fœtal, qui ont été réalisées sur des rates et des lapines gravides, dans lequel des patchs redol (Des rats) ou liquide (Lapin) ont été utilisés une fois par jour pendant une période de 3 heures pendant l'organogenèse fœtale jusqu'à des doses, une fois (Rat, Patch / jour de 32 mg de capsaïcine) et 37 fois (Lapin, 260 mg de capsaïcine / jour) Marge au-dessus de la dose humaine maximale recommandée [MRHD] basé sur une comparaison d'exposition CMAX.

Dans une étude toxicologique de reproduction péri- et postnatale, les rats femelles gravides ont été traités avec des patchs de redol à des doses allant jusqu'à 32 mg de patch capsaïcine / rat / jour, qui ont été utilisés une fois par jour pendant 3 heures pendant la grossesse et l'allaitement (à partir du 7. jusqu'au 28.). Les analyses des échantillons de lait au 14e jour de l'allaitement ont montré des niveaux mesurables de capsaïcine dans le lait maternel à tous les niveaux de dose. Il n'y a eu aucun impact sur la survie, Croissance -, Apprentissage et tests de mémoire (évitement passif et évitement de l'eau) maturation sexuelle, Accouplement, Grossesse et développement fœtal chez la progéniture des mères, traité avec de la capsaïcine, jusqu'à 32 mg de patch capsaïcine / rat / jour (correspondant à une marge de 11 fois par rapport au MRHD basé sur l'exposition à la Cmax).

Travail et livraison

Les effets de Redol sur le travail et la livraison sont inconnus.

Mères qui allaitent

Il n'y a pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent. Des études chez le rat ont montré que la capsaïcine est excrétée dans ce type de lait maternel. On ne sait pas si la capsaïcine est excrétée dans le lait maternel humain. Étant donné que redol est administré en une seule application de 60 minutes et que la capsaïcine est rapidement éliminée de la circulation sanguine, les mères peuvent réduire l'exposition du nourrisson en n'allaitant pas après le traitement le jour du traitement.

Utilisation pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de Redol chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.

Application gériatrique

Dans les essais cliniques contrôlés avec redol pour la douleur neuropathique associée à la névralgie post-herpétique, 75% des patients avaient 65 ans et plus et 43% des patients avaient 75 ans et plus.

L'innocuité et l'efficacité étaient similaires chez les patients gériatriques et les patients plus jeunes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients gériatriques.