Arthralgon

Arthralgon

Capsaïcine

Arthralgon est indiqué pour le traitement de la douleur neuropathique associée à la névralgie post-herpétique.

Précautions particulières

• Seuls les médecins ou les professionnels de la santé sous la surveillance étroite d'un médecin doivent utiliser Arthralgon.
• Lorsque vous travaillez avec Arthralgon et lorsque vous nettoyez la peau des résidus de capsaïcine, utilisez uniquement des gants en nitrile. N'utilisez pas de gants en latex, car ils ne fournissent pas une protection adéquate.
• Immédiatement après utilisation, jetez les patchs usagés et inutilisés, le gel Nettoyant et d'autres matériaux de traitement conformément aux procédures locales de déchets biomédicaux.
• Utilisez Arthralgon uniquement sur une peau sèche, intacte (intacte).
• Appliquez le patch Arthralgon dans les 2 heures suivant l'ouverture du sac.

Dosage

La dose recommandée d'Arthralgon est une application unique de 60 minutes de jusqu'à quatre patchs.

Le traitement par Arthralgone peut être répété tous les trois mois ou à mesure que la douleur revient (pas plus souvent que tous les trois mois).

Mode D'Emploi

Préparer

Mettez des gants en nitrile. Inspectez l'étui. Ne pas utiliser si la pochette a été déchirée ou endommagée.

Identifier

La zone de traitement (zone douloureuse, y compris les zones d'hypersensibilité et d'allodynie) doit être identifiée par le médecin et marquée sur la peau.

Si nécessaire, coupez les cheveux (ne vous rasez pas) dans et autour d'une zone de traitement spécifique pour favoriser l'adhérence du patch.

Arthralgon peut être coupé pour assortir la taille et la forme du secteur de traitement.

Rincez délicatement la zone à traiter avec un savon doux et séchez-la soigneusement.

Analgésie

Prétraitez l'anesthésie locale pour réduire l'inconfort associé à l'application d'Arthralgon.

Appliquez un anesthésique local sur toute la zone de traitement et les 1 à 2 cm environnants, et maintenez l'anesthésique local en place jusqu'à ce que la peau soit anesthésiée avant d'appliquer le patch Arthralgon.

Retirez l'anesthésique local avec un chiffon sec. Rincez délicatement la zone à traiter avec un savon doux et séchez-la soigneusement.

Appliquer

Déchirez le sac le long des trois lignes pointillées, retirez le patch Arthralgon.

Inspectez le patch Arthralgon et identifiez la couche de surface extérieure du support avec le sceau d'un côté et la colle contenant de la capsaïcine de l'autre côté. Le côté adhésif du patch est recouvert d'une doublure de séparation transparente, non imprimée et découpée en diagonale.

Coupez l'Arthralgon avant de retirer le revêtement protecteur.

Une coupe diagonale dans la doublure de sortie devrait aider à l'enlever. Nettoyez une petite section de la doublure de séparation et placez le côté adhésif du patch sur la zone de traitement.

Pendant que vous retirez lentement le tampon sous le patch avec une main, lissez le patch sur votre peau avec l'autre main.

Après Arthralgon est appliqué, laissé en place pendant 60 minutes.

Pour assurer Arthralgon maintient le contact avec la zone de l'armoire, dressing, tels que la gaze torsadée, ne peut pas être utilisé.

Demandez au patient de ne pas toucher le patch ou la zone de traitement.

Supprimer

Retirez les patchs Arthralgon en les enroulant doucement et lentement vers l'intérieur.

Nettoyer

Après avoir enlevé Arthralgon, appliquez généreusement le gel Nettoyant sur la zone de traitement et laissez-le reposer pendant au moins une minute. Retirez le gel Nettoyant avec un chiffon sec, rincez doucement la zone avec un savon doux et séchez-la soigneusement.

Jetez tous les matériaux de traitement comme décrit ci-dessus.

Informez le patient que la zone traitée peut être sensible pendant plusieurs jours à la chaleur (par exemple, douche/baignoire chaude, lumière directe du soleil, exercice vigoureux).

Quiconque.

AVERTISSEMENTS

Dépendre PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Effets Sur Les Yeux Et Les Muqueuses

Ne pas appliquer Arthralgon sur le visage ou le cuir chevelu pour éviter le risque de contact avec les yeux ou les muqueuses.

Formation D'Aérosols De Capsaïcine

L'aérosolisation de la capsaïcine peut se produire avec l'élimination rapide des patchs Arthralgon. Par conséquent, retirez doucement et lentement les patchs Arthralgon, en roulant le côté adhésif vers l'intérieur.

En cas d'irritation des yeux ou des voies respiratoires, retirez la personne affectée de la zone d'action de l'Arthralgon. Rincer les yeux et les muqueuses avec de l'eau fraîche.

L'inhalation de capsaïcine dans l'air peut entraîner une toux ou des éternuements. Fournir des soins médicaux de soutien si l'essoufflement se développe.

Exposition Involontaire À La Peau

Si la peau non traitée entre en contact avec Arthralgon, appliquez un gel Nettoyant pendant une minute et essuyez avec une gaze sèche. Après avoir essuyé le gel Nettoyant, rincez la zone avec du savon et de l'eau.

Douleur Associée À L'Application

Même après l'application d'un anesthésique local avant l'administration d'Arthralgon, les patients peuvent ressentir une douleur procédurale importante. Préparez-vous à traiter la douleur aiguë pendant et après la procédure d'application avec un refroidissement topique (comme un sac de glace) et/ou des analgésiques appropriés tels que les opioïdes. Les opioïdes peuvent affecter la capacité de mener des activités potentiellement dangereuses, telles que conduire une voiture ou conduire des machines.

Augmentation De La Pression Artérielle

Dans les essais cliniques, une augmentation de la pression artérielle s'est produite pendant ou peu après l'exposition à Arthralgon. Les changements étaient en moyenne inférieurs à 10 mmHg. bien que certains patients aient connu une augmentation plus importante et que ces changements se soient poursuivis environ deux heures après le retrait du patch. L'augmentation de la pression artérielle n'était pas associée à la pression avant le traitement, mais était associée à une augmentation de la douleur liée au traitement. Surveillez périodiquement votre tension artérielle pendant le traitement et fournissez un soutien adéquat pour les douleurs liées au traitement.

Les patients présentant une hypertension instable ou mal contrôlée, des antécédents récents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires peuvent présenter un risque accru de conséquences cardiovasculaires indésirables. Considérez ces facteurs avant de commencer le traitement par Arthralgone.

Toxicologie non clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Troubles De La Fertilité

Carcinogenèse

Aucune étude adéquate de la cancérogénicité de l'Arthralgone ou de la capsaïcine n'a été réalisée.

Mutagenèse

La capsaïcine n'était pas mutagène dans les tests Ames, les micro-noyaux de souris et les aberrations chromosomiques dans les lymphocytes du sang périphérique humain. Comme d'autres composés contenant du catéchol (par exemple, la dopamine), la capsaïcine a montré une faible réponse mutagène dans l'analyse du lymphome de souris.

Troubles de la fertilité

Une étude de fertilité et de toxicologie de la reproduction a été réalisée sur des rats exposés quotidiennement à des patchs Arthralgon pendant 3 heures par jour, à partir de 28 jours avant la cohabitation, à travers la cohabitation et pendant une journée avant le sacrifice (environ 49 jours de traitement). Les résultats ont révélé une diminution statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles. La motilité des spermatozoïdes dérivés des canaux déférents a été réduite dans tous les groupes de traitement à la capsaïcine (patch de capsaïcine à 16, 24 et 32 mg/rat / jour). Bien que le niveau de “manque d'effet " n'ait pas été déterminé, les niveaux de dose utilisés dans l'étude correspondent à une limite d'exposition de 13 à 28 fois supérieure à la Cmax moyenne associée à la dose maximale recommandée chez l'homme. Le nombre de spermatozoïdes a été réduit dans le canal déférent ou l'épididyme dans les groupes de doses de capsaïcine 24 et 32 mg/rat / jour (79 et 69%, respectivement) par rapport au groupe témoin traité avec le patch placebo, mais cette diminution n'a eu aucun effet négatif sur la fertilité. Étant donné que ce modèle animal présente un dépassement important de la capacité de production de spermatozoïdes par rapport au seuil requis pour la fécondation, l'absence d'effet sur la fertilité chez cette espèce est d'une importance inconnue pour l'évaluation du risque humain

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Effets tératogènes

Grossesse Catégorie B

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées sur l'évaluation de l'Arthralgone chez les femmes enceintes.

N'avait pas de preuves тератогенности d'un fœtus dans le эмбриофетальных études de toxicologie de développement menées sur les rats enceintes et les lapins, dont les patchs Артралгона (rat) ou liquide (lapins) ont été appliqués une fois par jour pendant 3 heures dans la période de l'organogenèse du fœtus à des doses correspondant à 11 fois (rat, 32 mg de capsaïcine/jour) et 37 fois (lapin, 260 mg de capsaïcine/jour) le dépassement de la dose maximale recommandée de l'homme [MRHD] sur la base de la comparaison de l'exposition de la Cmax.

Dans une étude de toxicologie de la reproduction péri-et postnatale, des rats femelles enceintes ont reçu des patchs Arthralgon à des doses allant jusqu'à 32 mg de patch capsaïcine/rat / jour, appliqués une fois par jour pendant 3 heures pendant la grossesse et l'allaitement (du 7ème au 28ème jour postnatal). L'analyse des échantillons de lait au jour 14 de la période de lactation a révélé des niveaux mesurables de capsaïcine dans le lait de barrage à tous les niveaux de dose. Aucun effet n'a été trouvé sur la survie, la croissance, l'apprentissage et les tests de mémoire (évitement passif et labyrinthe aquatique), la puberté, l'accouplement, la grossesse et le développement fœtal chez la progéniture de mères traitées à la capsaïcine à une dose allant jusqu'à 32 mg de patch capsaïcine/rat/jour (correspondant à un DÉPASSEMENT de 11 fois)

Travail Et Livraison

L'effet de l'Arthralgone sur l'accouchement et l'accouchement est inconnu.

nourrice

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées chez les femmes qui allaitent. Des études chez le rat ont montré que la capsaïcine est excrétée dans le lait maternel de cette espèce. On ne sait pas si la capsaïcine est libérée dans le lait maternel humain. Comme Arthralgon est administré en une seule application de 60 minutes et que la capsaïcine est rapidement excrétée dans la circulation sanguine , les mères peuvent réduire l'exposition du bébé en abandonnant l'allaitement après le traitement le jour du traitement.

Application pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité de l'utilisation d'Arthralgon chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.

Utilisations Gériatriques

Dans les essais cliniques contrôlés sur l'Arthralgone dans la douleur neuropathique associée à la névralgie post-herpétique, 75% des patients avaient plus de 65 ans et 43% des patients avaient plus de 75 ans.

L'innocuité et l'efficacité étaient similaires chez les patients âgés et les patients plus jeunes. Chez les patients gériatriques, l'ajustement de la dose n'est pas nécessaire.

Les effets indésirables graves suivants sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Douleur Associée À L'Application
• Augmentation de la pression artérielle

Expérience Des Essais Cliniques

Étant donné que les essais cliniques sont menés dans une grande variété de conditions, la fréquence des effets indésirables observés dans les essais cliniques du médicament ne peut pas être directement corrélée à la fréquence des essais cliniques d'autres médicaments et peut ne pas refléter la fréquence observée dans la pratique clinique.

Dans tous les essais contrôlés et non contrôlés, plus de 1 600 patients ont reçu Arthralgon. Au total, 394 patients ont reçu plus d'une application de traitement et 274 patients ont été suivis pendant 48 semaines ou plus.

Dans les essais cliniques contrôlés, 98% des patients ont effectué ≥ 90% de la durée estimée d'utilisation du patch. Parmi les patients traités par Arthralgon, 1% ont arrêté le traitement prématurément en raison d'événements indésirables.

Études Cliniques Contrôlées

Réactions Indésirables Courantes

Les effets indésirables observés chez ≥ 5% des patients du groupe Arthralgon et plus fréquents que ceux du groupe témoin étaient l'érythème au site d'application, la douleur au site d'application, les démangeaisons au site d'application et les papules au site d'application.

Le tableau 1 résume toutes les réactions indésirables, indépendamment de la relation de cause à effet, survenant chez ≥ 1% des patients atteints de névralgie post-herpétique dans le groupe Arthralgon, dont l'incidence était supérieure à celle du groupe témoin. La plupart des réactions sur le site d'application étaient transitoires et auto-limitées. Une augmentation transitoire de la douleur a généralement été observée le jour du traitement chez les patients traités par Arthralgon. L'augmentation de la douleur qui se produit pendant l'application du patch a généralement commencé à disparaître après le retrait du patch. En moyenne, les scores de douleur sont revenus au niveau de référence à la fin de la journée de traitement, puis sont restés au niveau ou en dessous du niveau de référence. La plupart des patients traités par Arthralgon dans les études cliniques ont eu des effets indésirables d'intensité maximale "légère" ou " modérée”

TABLEAU 1: Incidence des effets indésirables ( % ) dans les études contrôlées dans la névralgie post-herpétique (Événements chez ≥ 1% des patients traités par Arthralgon et au moins 1% de plus dans le groupe Arthralgon que dans le groupe témoin)

Autres Effets Indésirables Observés Au Cours Des Études Cliniques Sur L'Arthralgone

Le désordre général et les Conditions d'application: l'Urticaire au site d'application, paresthésie en place de l'application, la dermatite place de l'application, hyperesthésie à la place de l'application, Экскориация en place de l'application de Chaleur dans la place de l'application, l'anesthésie en place de l'application, des ecchymoses au site d'application, inflammation au site d'application, l'Exfolier en place de l'application, oedème Périphérique

Troubles Du Système Nerveux: Maux de tête, sensation de brûlure, neuropathie sensorielle Périphérique, Vertiges, Dysgeusie, Hyperesthésie, Hypoesthésie

Maladies respiratoires, thoraciques et médiastinales: Toux, irritation de la gorge

Maladies de la peau et du tissu sous-cutané: Odeur anormale de peau

Il n'y a pas d'expérience clinique de surdosage d'Arthralgon chez l'homme.

Il n'y a pas d'antidote spécifique à une surdose de capsaïcine. Si vous soupçonnez une surdose, retirez délicatement les patchs, appliquez un gel Nettoyant pendant une minute, essuyez avec une gaze sèche et rincez doucement la zone avec de l'eau et du savon. Utilisez des mesures de soutien et traitez les symptômes de la manière cliniquement justifiée.

Deux études ont évalué les effets pharmacodynamiques de l'Arthralgone sur la fonction sensorielle et la densité des fibres nerveuses épidermiques (ENF) chez des volontaires sains. Conformément aux effets pharmacodynamiques connus de la capsaïcine sur les terminaisons nerveuses nociceptives exprimant TRPV1, une diminution de la densité de l'ENF et des modifications mineures de la fonction nociceptive cutanée (détection de la chaleur et sensation aiguë) ont été notées une semaine après l'exposition à Arthralgon. La diminution de la densité de l'ENF et les changements sensoriels étaient complètement réversibles.

Les données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une exposition systémique transitoire et faible ( < 5 ng/ml) à la capsaïcine chez environ un tiers des patients atteints de FN après une administration d'Arthralgon de 60 minutes. La concentration plasmatique la plus élevée de capsaïcine était de 4,6 ng/ml et a été observée immédiatement après le retrait de l'Arthralgone. Les niveaux les plus quantitatifs ont été observés lors de l'ablation de l'Arthralgon et étaient inférieurs à la limite de quantification 3 à 6 heures après l'ablation de l'Arthralgon. Aucun des sujets n'a observé de taux détectables de métabolites.