ABC

ABC

La capsaïcine

ABC est indiqué pour la prise en charge de la douleur neuropathique associée à la névralgie post-herpétique.

Précautions Particulières À Prendre

• Seuls les médecins ou les professionnels de la santé sous la surveillance étroite d'un médecin doivent administrer l'EAC.
• Utiliser uniquement des gants en nitrile lors de la manipulation d'ABC et lors du nettoyage des résidus de capsaïcine de la peau. N'utilisez pas de gants en latex voiture nit n'offrent pas une protection adéquate.
• Immédiatement après utilisation, éliminer les patchs utilisés et non utilisés, le Gel nettoyant et les autres matériaux de traitement conformément aux procédures locales de traitement des déchets biomédicaux.
• Utilisez ABC uniquement sur une peau sèche et intacte (intacte).
• Appliquer le patch ABC dans les 2 heures suivant l'ouverture de la pochette.

Dosage

La dose recommandée d'ABC est une application unique de 60 minutes pouvant aller jusqu'à quatre patchs.

Le traitement par ABC peut être répété tous les trois mois ou si le retour de la douleur le justifie (pas plus souvent que tous les trois mois).

Instructions Pour L'Utilisation

Préparer

Mettez des gants en nitrile. Inspectez la poche. Ne pas utiliser si la pochette a été déchirée ou endommagée.

Identifier

La zone de traitement (zone douloureuse comprenant des zones d'hypersensibilité et d'allodynie) doit être identifiée par un médecin et marquée sur la peau.

Si nécessaire, coupez les cheveux (ne vous rasez pas) dans et autour de la zone de traitement identifiée pour favoriser l'adhérence du patch.

ABC peut être coupé pour correspondre à la taille et à la forme de la zone de traitement.

Lavez délicatement la zone de traitement avec de l'eau et du savon doux et séchez-la soigneusement.

Anesthésier

Pré-traiter avec un anesthésique topique pour réduire l'inconfort associé à l'application d'ABC.

Appliquer l'anesthésique topique sur l'ensemble de la zone de traitement et autour de 1 à 2 cm, et maintenir l'anesthésique local en place jusqu'à ce que la peau soit anesthésiée avant l'application du patch ABC.

Supprimer l'anesthésique topique avec une lingette sèche. Lavez délicatement la zone de traitement avec de l'eau et du savon doux et séchez-la soigneusement.

Appliquer

Déchirez la pochette le long des trois lignes pointillées, retirez le patch ABC.

Inspectez le patch ABC et identifiez la couche de support de la surface extérieure avec l'impression d'un côté et l'adhésif contenant de la capsaïcine de l'autre côté. Le côté adhésif du patch est recouvert d'une doublure transparente, non imprimée, coupée en diagonale.

Couper ABC avant de retirer la doublure de protection.

La coupe diagonale dans la doublure de libération est d'aider à son retrait. Pelez une petite section de la doublure de libération et placez le côté adhésif du patch sur la zone de traitement.

Pendant que vous retirez lentement la doublure de libération sous le patch avec une main, utilisez votre autre main pour lisser le patch sur la peau.

Une fois l'ABC appliqué, laisser en place pendant 60 minutes.

Pour s'assurer que ABC maintient le contact avec la zone de traitement, un pansement, tel que de la gaze roulée, peut être utilisé.

Demandez au patient de ne pas toucher le patch ou la zone de traitement.

Supprimer

Retirez les patchs ABC en les roulant doucement et lentement vers l'intérieur.

Nettoyer

Après avoir retiré ABC, appliquer généreusement le Gel nettoyant sur la zone de traitement et laisser agir pendant au moins une minute. Retirez le gel nettoyant avec une lingette sèche et lavez doucement la zone avec de l'eau et du savon doux et séchez soigneusement.

Éliminer tous les matériaux de traitement comme décrit.

Informez le patient que la zone traitée peut être sensible pendant quelques jours à la chaleur (p. ex. douches/bains chauds, lumière directe du soleil, exercice vigoureux).

Aucun.

AVERTISSEMENT

Inclus en tant que partie de la PRÉCAUTION section.

PRÉCAUTION

Exposition Des Yeux Et Des Muqueuses

Ne pas appliquer ABC sur le visage ou le cuir chevelu pour éviter tout risque d'exposition aux yeux ou aux muqueuses.

Aérosolisation De La Capsaïcine

L'aérosolisation de la capsaïcine peut se produire lors de l'élimination rapide des patchs ABC. Par conséquent, retirez les patchs ABC doucement et lentement en roulant le côté adhésif vers l'intérieur.

En cas d'irritation des yeux ou des voies respiratoires, retirer la personne affectée du voisinage d'ABC. Rincer les yeux et les muqueuses à l'eau froide.

L'inhalation de capsaïcine en suspension dans l'air peut entraîner une toux ou des éternuements. Fournir des soins médicaux de soutien en cas d'essoufflement.

Exposition Accidentelle De La Peau

Douleur Associée à l'Application

Même après l'utilisation d'un anesthésique local avant l'administration d'ABC, les patients peuvent éprouver une douleur procédurale importante. Préparez-vous à traiter la douleur aiguë pendant et après la procédure d'application avec un refroidissement local (comme un sac de glace) et/ou des médicaments analgésiques appropriés, tels que des opioïdes. Les opioïdes peuvent affecter la capacité d'effectuer des activités potentiellement dangereuses telles que la conduite ou l'utilisation de machines.

Augmentation De La Pression Artérielle

Dans les essais cliniques, des augmentations de la pression artérielle sont survenues pendant ou peu de temps après l'exposition à ABC. Les changements étaient en moyenne inférieurs à 10 mm Hg, bien que certains patients aient eu des augmentations plus importantes et ces changements ont duré environ deux heures après le retrait du patch. L'augmentation de la pression artérielle n'était pas liée à la pression artérielle prétraitée, mais était liée à l'augmentation de la douleur liée au traitement. Surveiller périodiquement la pression artérielle pendant le traitement et fournir un soutien adéquat pour la douleur liée au traitement.

Les patients présentant une hypertension instable ou mal contrôlée, des antécédents récents d'événements cardiovasculaires ou cérébrovasculaires peuvent présenter un risque accru d'effets cardiovasculaires indésirables. Tenez compte de ces facteurs avant d'initier le traitement ABC.

Toxicologie Non clinique

Carcinogenèse, Mutagenèse, Altération De La Fertilité

Cancérogenèse

Aucune étude adéquate de cancérogénicité n'a été menée avec l'ABC ou la capsaïcine.

Mutagenèse

La capsaïcine n'a pas été mutagène dans les tests d'Ames, de micronoyaux de souris et d'aberration chromosomique dans les lymphocytes du sang périphérique humain. Comme avec d'autres composés contenant du catéchol (par exemple, la dopamine), la capsaïcine a montré une faible réponse mutagène dans le test de lymphome de souris.

Altération de la fertilité

Une étude de toxicologie de la fertilité et de la reproduction a été menée chez des rats exposés quotidiennement à des patchs ABC pendant 3 heures / jour à partir de 28 jours avant la cohabitation, pendant la cohabitation et jusqu'à la veille du sacrifice (environ 49 jours de traitement). Les résultats ont révélé une réduction statistiquement significative du nombre et du pourcentage de spermatozoïdes mobiles. La motilité des spermatozoïdes obtenus à partir du canal déférent a été réduite dans tous les groupes traités par capsaïcine (16, 24 et 32 mg de patch de capsaïcine / rat / jour). Bien qu'une dose "sans effet" n'ait pas été déterminée, les doses utilisées dans l'étude correspondent à une marge d'exposition de 13 à 28 fois supérieure à la Cmax moyenne associée à la dose maximale recommandée chez l'humain. La numération des spermatozoïdes a été réduite dans le canal déférent ou la cauda épididyme dans les groupes de doses de 24 et 32 mg de capsaïcine/rat/jour (79 et 69%, respectivement) par rapport au groupe témoin traité par placebo, mais ces réductions n'ont pas nui à la fertilité. Étant donné que ce modèle animal a un grand excès de capacité de production de spermatozoïdes par rapport au seuil nécessaire à la fécondation, l'absence d'effet sur la fertilité chez cette espèce est d'une importance inconnue pour l'évaluation des risques chez l'homme

Utilisation Dans Des Populations Spécifiques

Grossesse

Des effets tératogènes

Grossesse Catégorie B

Il n'existe pas d'études adéquates et bien contrôlées évaluant l'ABC chez la femme enceinte.

Aucune preuve de tératogénicité fœtale n'a été mise en évidence dans les études toxicologiques sur le développement embryofétal menées chez des rats et des lapins gravides dans lesquelles des patchs ABC (rats) ou liquides (lapins) ont été appliqués une fois par jour pendant une durée de 3 heures pendant la période d'organogenèse fœtale jusqu'à des doses correspondant à une marge de 11 fois (rat, 32 mg de capsaïcine/jour) et de 37 fois (lapin, 260 mg de capsaïcine/jour) par rapport à la dose maximale recommandée chez l'homme [MRHD] sur la base d'une comparaison de l'exposition Cmax.

Dans une étude de toxicologie de la reproduction péri-et postnatale, des rats femelles gravides ont été traitées avec des patchs ABC à des doses allant jusqu'à 32 mg de patch de capsaïcine / rat / jour appliqué une fois par jour pendant une durée de 3 heures pendant la gestation et la lactation (du jour de gestation 7 au jour 28). Les analyses d'échantillons de lait au jour 14 de la période de lactation ont démontré des niveaux mesurables de capsaïcine dans le lait de la mère à toutes les doses. Il n'y a eu aucun effet sur les tests de survie, de croissance, d'apprentissage et de mémoire( évitement passif et labyrinthe aquatique), la maturation sexuelle, l'accouplement, la grossesse et le développement fœtal chez la progéniture des mères traitées avec de la capsaïcine jusqu'à 32 mg de patch de capsaïcine / rat / jour (correspondant à une marge de 11 fois par rapport)

Le Travail Et L'Accouchement

Les effets de l'ABC sur le travail et l'accouchement sont inconnus.

Les Mères Qui Allaitent

Il n'y a aucune étude adéquate et bien contrôlée des études chez les femmes qui allaitent. Des études chez le rat ont démontré que la capsaïcine est excrétée dans le lait maternel de cette espèce. On ne sait pas si la capsaïcine est excrétée dans le lait maternel humain. Comme l'ABC est administré en une seule application de 60 minutes et que la capsaïcine est rapidement éliminée de la circulation sanguine , les mères peuvent réduire l'exposition du nourrisson en n'allaitant pas après le traitement le jour du traitement.

Utilisation Pédiatrique

L'innocuité et l'efficacité d'ABC chez les patients de moins de 18 ans n'ont pas été étudiées.

Utilisation Gériatrique

Dans les études cliniques contrôlées d'ABC dans la douleur neuropathique associée à la névralgie post-herpétique, 75% des patients étaient âgés de 65 ans et plus et 43% des patients étaient âgés de 75 ans et plus.

L'innocuité et l'efficacité étaient similaires chez les patients gériatriques et les patients plus jeunes. Aucun ajustement posologique n'est nécessaire chez les patients gériatriques.

Les effets indésirables graves suivants sont discutés ailleurs dans l'étiquetage:

• Douleur Associée à l'application
• Augmentation de la pression aérienne

Expérience des Essais Cliniques

Puisque les essais cliniques sont menés dans des conditions très diverses, taux d'effets indésirables observés dans les essais cliniques d'un médicament ne peuvent pas être directement comparés aux taux dans les essais cliniques d'autres médicaments et peuvent ne pas refléter les taux observés dans la pratique clinique.

Dans tous les essais contrôlés et non contrôlés, plus de 1 600 patients ont reçu ABC. Au total, 394 patients ont reçu plus d'une demande de traitement et 274 patients ont été suivis pendant 48 semaines ou plus.

Dans les études cliniques contrôlées, 98% des patients ont réalisé ≥ 90% de la durée d'application du patch prévue. Parmi les patients traités par ABC, 1% ont arrêté prématurément en raison d'un événement indésirable.

Études Cliniques Contrôlées

Effets Indésirables Fréquents

Les effets indésirables survenus chez ≥ 5% des patients du groupe ABC et à une incidence supérieure à celle du groupe témoin ont été l'érythème au site d'application, la douleur au site d'application, le prurit au site d'application et les papules au site d'application.

Le tableau 1 résume tous les effets indésirables, quelle que soit leur causalité, survenant chez ≥ 1% des patients atteints de névralgie post-herpétique dans le groupe ABC pour lesquels l'incidence était plus élevée que dans le groupe témoin. La majorité des réactions au site d'application étaient transitoires et auto-limitées. Des augmentations transitoires de la douleur ont été fréquemment observées le jour du traitement chez les patients traités par ABC. Les augmentations de douleur survenant pendant l'application du patch ont généralement commencé à se résoudre après le retrait du patch. En moyenne, les scores de douleur sont revenus au niveau de base à la fin de la journée de traitement, puis sont restés au niveau de base ou en dessous. La majorité des patients traités par ABC dans les études cliniques ont présenté des effets indésirables d'intensité maximale "légère" ou " modérée”

TABLEAU 1: Incidence des effets indésirables liés au traitement ( % ) dans les essais contrôlés de névralgie post-herpétique (Événements chez ≥ 1% des patients traités par ABC et au moins 1% plus élevés dans le groupe ABC que dans le groupe témoin)

Autres Effets Indésirables Observés Au cours des Études Cliniques sur ABC

Troubles généraux et Conditions du Site d'administration: Urticaire au site d'application, paresthésie au site d'application, dermatite au site d'application, hyperesthésie au site d'application, excoriation au site d'application, chaleur au site d'application, Anesthésie au site d'application, ecchymoses au site d'application, Inflammation au site d'application, exfoliation au site d'application, œdème périphérique

Troubles Du Système Nerveux: Maux de tête, Sensation de brûlure, Neuropathie sensorielle périphérique, Vertiges, Dysgueusie, Hyperesthésie, Hypoesthésie

Troubles respiratoires, Thoraciques et Médiastinaux: Toux, Irritation de la gorge

Affections de la Peau et des Tissus Sous-Cutanés: Odeur anormale de la peau

Il n'y a pas d'expérience clinique avec ABC surdosage chez l'homme.

Il n'existe pas d'antidote spécifique en cas de surdosage avec la capsaïcine. En cas de surdosage suspecté, retirez délicatement les patchs, appliquez un gel nettoyant pendant une minute, essuyez avec de la gaze sèche et lavez doucement la zone avec de l'eau et du savon. Utilisez des mesures de soutien et traitez les symptômes comme cela est cliniquement justifié.

Deux études ont évalué les effets pharmacodynamiques de l'ABC sur la fonction sensorielle et la densité des fibres nerveuses épidermiques (ENF) chez des volontaires sains. Conformément aux effets pharmacodynamiques connus de la capsaïcine sur les terminaisons nerveuses nociceptives exprimant le TRPV1, une diminution de la densité ENF et des modifications mineures de la fonction nociceptive cutanée (détection de la chaleur et sensation aiguë) ont été notées une semaine après l'exposition à ABC. La réduction de la densité ENF et les changements sensoriels étaient entièrement réversibles.

Les données pharmacocinétiques chez l'homme ont montré une exposition systémique transitoire faible ( < 5 ng/mL) à la capsaïcine chez environ un tiers des patients atteints de NSP après 60 minutes d'application d'ABC. La concentration plasmatique la plus élevée de capsaïcine détectée était de 4,6 ng/mL et s'est produite immédiatement après l'ablation d'ABC. La plupart des niveaux quantifiables ont été observés au moment de l'élimination de l'ABC et étaient inférieurs à la limite de quantification 3 à 6 heures après l'élimination de l'ABC. Aucun taux détectable de métabolites n'a été observé chez aucun sujet.