Redol

Precauções especiais

• O Redol só pode ser administrado por médicos ou profissionais de saúde sob supervisão médica.
• use apenas luvas de nitrilo ao manusear resíduos de redol e limpar a capsaicina da pele. Não use luvas de látex, pois elas não fornecem proteção adequada.
• descartar emplastros usados e não utilizados, gel de limpeza e outros materiais de tratamento imediatamente após o uso, de acordo com os procedimentos locais de resíduos biomédicos.
• use apenas redol na pele seca e intacta (ininterrupta).
• aplique o adesivo redol dentro de 2 horas após a abertura da bolsa.

Dosagem

A dose recomendada de Redol é um uso único de 60 minutos de até quatro pavimentos.

O tratamento com Redol pode ser repetido a cada três meses ou justificado pelo retorno da dor (não mais frequentemente do que a cada três meses).

Instruções de uso

Preparar

Coloque luvas de nitrilo. Verifique a bolsa. Não use se a bolsa estiver rasgada ou danificada.

Identificar

A área de tratamento (área dolorosa, incluindo áreas de hipersensibilidade e alodinia) deve ser identificada por um médico e marcada na pele.

Se necessário, corte o cabelo (não faça a barba) dentro e ao redor da área de tratamento identificada para promover a adesão do gesso.

O Redol pode ser cortado de acordo com o tamanho e a forma da área de tratamento.

Lave a área de tratamento cuidadosamente com água e sabão neutro e seque-a completamente.

Atordoar

Pré-tratamento com anestésico tópico para reduzir reclamações relacionadas ao uso de redol.

Aplique um anestésico tópico em toda a área de tratamento e no ambiente de 1 a 2 cm e mantenha o anestésico local no lugar até que a pele seja anestesiada antes de usar o adesivo Redol.

Retire o anestésico tópico com um pano seco. Lave a área de tratamento cuidadosamente com água e sabão neutro e seque-a completamente.

Aplicar

Rasgue a bolsa ao longo das três linhas tracejadas e remova a mancha vermelha.

Verifique o adesivo redol e identifique a base da superfície externa com a pressão de um lado e o adesivo contendo capsaicina do outro lado. O lado adesivo do adesivo é coberto com um filme de liberação diagonal transparente, não impresso.

Corte o redol antes de remover o separador protetor.

O corte diagonal no revestimento de separação deve ajudar na remoção. Retire uma pequena seção do separador e coloque o lado adesivo do adesivo na área de tratamento.

Enquanto você puxa lentamente o revestimento de liberação com uma mão sob o adesivo, alise o adesivo com a outra mão na pele.

Deixe por 60 minutos assim que Redol for aplicado.

Para garantir que o redol mantenha contato com a área de tratamento, um curativo como gaze enrolada pode ser usado.

Instrua o paciente a não tocar no adesivo ou na área de tratamento.

Remover

Remova as manchas vermelhas rolando cuidadosamente e lentamente para dentro.

Limpar

Após remover Redol, aplique o gel de limpeza generosamente na área de tratamento e deixe por pelo menos um minuto. Retire o gel de limpeza com um pano seco e lave cuidadosamente a área com água e sabão neutro e seque-a bem.

Descarte todos os materiais de tratamento, conforme descrito.

Informe o paciente que a área tratada pode ser sensível ao calor por alguns dias (por exemplo,. chuveiros / banhos quentes, luz solar direta, treinamento vigoroso).

AVISO

Conter como parte do PRECAUÇÕES Seção.

PRECAUÇÕES

Exposição ocular e mucosa da membrana

Não aplique redol no rosto ou no couro cabeludo para evitar o risco de exposição aos olhos ou mucosas.

Aerossolização da capsaicina

Aerossolização da capsaicina pode ocorrer com a remoção rápida de manchas vermelhas. Portanto, remova cuidadosamente e lentamente as manchas vermelhas rolando o lado adesivo para dentro.

Se ocorrer irritação ocular ou aparência respiratória, remova a pessoa afetada de Redol próximo. Lave os olhos e as mucosas com água fria.

A inalação de capsaicina no ar pode causar tosse ou espirros. Ofereça atendimento médico de suporte quando houver falta de ar.

Exposição não intencional da pele

Quando a pele que não deve ser tratada entrar em contato com o redol, aplique o gel de limpeza por um minuto e limpe-o com uma gaze seca. Depois que o gel de limpeza for limpo, lave a área com água e sabão.

Dor relacionada à aplicação

Mesmo após o uso de anestésico local antes da administração de Redol, os pacientes podem sentir uma dor processual significativa. Prepare-se para tratar a dor aguda durante e após o uso com o resfriamento local (por exemplo,. uma bolsa de gelo) e / ou analgésicos apropriados, como opióides. Os opióides podem afetar a capacidade de realizar atividades potencialmente perigosas, como dirigir ou operar máquinas.

Aumento da pressão arterial

Em ensaios clínicos, ocorreu um aumento na pressão arterial durante ou logo após a exposição ao redol. As alterações tiveram uma média de menos de 10 mm Hg, embora alguns pacientes tenham mostrado grandes aumentos e essas alterações continuem cerca de duas horas após a remoção do gesso. Aumentos na pressão arterial não estavam relacionados à pressão arterial pré-tratamento, mas foram associados a aumentos de dor relacionados ao tratamento. Monitore a pressão arterial regularmente durante o tratamento e forneça suporte adequado para a dor relacionada ao tratamento.

Pacientes com hipertensão instável ou mal controlada, histórico recente de eventos cardiovasculares ou cerebrovasculares, podem ter um risco aumentado de efeitos colaterais cardiovasculares. Considere esses fatores antes de iniciar o tratamento com redol.

Toxicologia não clínica

Carcinogênese, mutagênese, comprometimento da fertilidade

Carcinogênese

Não foram realizados estudos de carcinogenicidade adequados com redol ou capsaicina.

Mutagênese

A capsaicina não foi mutagênica nos ensaios de Ames, Micronúcleo de Mouse e Aberração de Cromossomos nos ensaios de linfócitos do sangue periférico humano. Como com outros compostos contendo catecol (por exemplo,. dopamina), a capsaicina mostrou uma reação mutagênica fraca no ensaio de linfoma de camundongo.

Compromisso de fertilidade

Um estudo de fertilidade e toxicologia reprodutiva foi realizado em ratos expostos a adesivos de redol diariamente por 3 horas / dia, começando 28 dias antes de conviver, vivendo juntos e durante o dia antes de viverem juntos (aproximadamente 49 dias de tratamento). Os resultados mostraram uma redução estatisticamente significativa no número e na porcentagem de espermatozóides móveis. A motilidade espermática obtida dos ductos deferentes foi reduzida em todos os grupos de tratamento com capsaicina (16, 24 e 32 mg de adesivo de capsaicina / rato / dia). Embora um nível de “sem efeito” não tenha sido determinado, os valores de dose utilizados no estudo correspondem a uma faixa de exposição de 13 a 28 vezes acima da Cmax média, que está associada à dose máxima recomendada pelo homem. A contagem de espermatozóides estava no grupo Vas deferens ou cauda epidídimo nos grupos de doses 24 e 32 mg de capsaicina / rato / dia (79 ou. 69%) reduzido em comparação com o grupo controle tratado com adesivos de placebo; no entanto, essas reduções não afetaram adversamente a fertilidade. Como esse modelo animal possui um grande excesso de capacidade de geração de espermatozóides em relação ao limiar necessário para a fertilização, a falta de impacto na fertilidade nessa espécie é de importância desconhecida para a avaliação de riscos humanos.

Use em certas populações

Gravidez

Efeitos teratogênicos

Categoria de gravidez B

Não há estudos adequados e bem controlados avaliando o redol em mulheres grávidas.

Não houve evidência de teratogenicidade fetal em estudos toxicológicos embrião-fetal para o desenvolvimento, que foram realizadas em ratos e coelhos prenhes, em que redol patches (Ratos) ou líquido (Coelho) foram utilizados uma vez ao dia por um período de 3 horas durante a organogênese fetal até doses, uma 11 vezes (Rato, 32 mg de adesivo de capsaicina / dia) e 37 vezes (Coelho, 260 mg de capsaicina / dia) Margem acima da dose máxima humana recomendada [MRHD] com base em uma comparação de exposição CMAX.

Em um estudo toxicológico reprodutivo peri e pós-natal, as ratas grávidas foram tratadas com adesivos de redol em doses de até 32 mg de adesivo de capsaicina / rato / dia, que foram usadas uma vez ao dia por 3 horas durante a gravidez e lactação (a partir do dia 7. até o dia 28.). Análises de amostras de leite no dia 14 da amamentação mostraram níveis mensuráveis de capsaicina no leite materno em todos os níveis de dose. Não houve impacto na sobrevivência, Crescimento -, Testes de aprendizado e memória (prevenção passiva e prevenção da água) maturação sexual, Acasalamento, Gravidez e desenvolvimento fetal na prole das mães, tratado com capsaicina, até 32 mg de adesivo de capsaicina / rato / dia (correspondente a uma margem de 11 vezes em comparação com o MRHD com base na exposição à Cmax).

Trabalho e entrega

Os efeitos da Redol no trabalho e na entrega são desconhecidos.

Mães que amamentam

Não há estudos adequados e bem controlados em mulheres que estão amamentando. Estudos em ratos mostraram que a capsaicina é excretada nesse tipo de leite materno. Não se sabe se a capsaicina é excretada no leite materno humano. Como o redol é administrado como uma única aplicação de 60 minutos e a capsaicina é rapidamente removida da corrente sanguínea, as mães podem reduzir a exposição infantil por não amamentar após o tratamento no dia do tratamento.

Uso pediátrico

A segurança e eficácia de Redol em pacientes com menos de 18 anos não foram estudadas.

Aplicação geriátrica

Em ensaios clínicos controlados com redol para dor neuropática associada à neuralgia pós-herpética, 75% dos pacientes tinham 65 anos ou mais e 43% dos pacientes tinham 75 anos ou mais.

Segurança e eficácia foram semelhantes em pacientes geriátricos e pacientes mais jovens. Não são necessários ajustes de dose em pacientes geriátricos.