Kompozisyon:
Uygulama:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
UYARILAR
Sempatomimetik aminler, yüksek tansiyon, diabetes mellitus, iskemik kalp hastalığı, artmış göz içi basıncı, hipertiroidizm, böbrek fonksiyon bozukluğu veya prostat hipertrofisi olan hastalarda mantıklı ve az miktarda kullanılmalıdır (bkz KONTRENDİKASYONLAR). Sempatomimetik aminler merkezi sinir sistemini kramplarla veya eşlik eden hipotansiyon ile kardiyovasküler çökme ile uyarabilir. Yaşlı insanlar sempatomimetik aminler üzerinde yan etkilere sahip olma eğilimindedir.
ÖNLEMLER
Psödoefedrin bileşeni nedeniyle, Reactine Plus tabletleri (cetirizin, psödoefedrin) yüksek tansiyon, diabetes mellitus, iskemik kalp hastalığı, artmış göz içi basıncı, hipertiroidizm, böbrek fonksiyon bozukluğu veya prostat hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır (bkz. UYARI ve kontrendikasyonlar). Böbrek fonksiyonu azalmış olan hastalara daha düşük bir başlangıç dozu (günde bir tablet) verilmelidir, çünkü setirizin ve psödoefedrin eliminasyonunu azaltmışlardır (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ ve YÖNETİM).
Zihinsel uyanıklık gerektiren faaliyetler
Klinik çalışmalarda, setirizin veya Reactine Plus tabletleri (setirizin, psödoefedrin) alan bazı hastalarda uyuklamadan elde edilen gelir bildirilmiştir; bu nedenle Reactine Plus tabletleri (setirizin, psödoefedrin) aldıktan sonra potansiyel olarak tehlikeli makineleri sürerken veya çalıştırırken dikkatli olunmalıdır. CNS performansında ek uyanıklık ve bozulma olabileceğinden, Reactine Plus (cetirizin, psödoefedrin) tabletlerin alkol veya diğer CNS depresanları ile birlikte kullanılmasından kaçınılmalıdır.
Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu
Psödoefedrin ve setirizin ile kombinasyon halinde kanserojenlik çalışması yoktur.
Setirizin: sıçanlarda yapılan 2 yıllık bir çalışmada, setirizin 20 mg / kg'a kadar olan diyet dozlarında kanserojen değildi (mg / m'de yetişkinlerde önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 15 katı)2 temeli). Farelerde yapılan 2 yıllık bir çalışmada, setirizin, 16 mg / kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde iyi huylu karaciğer tümörü insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde mg / m'de önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 6 katı2 - temel). 4 mg / kg'lık bir diyet dozunda farelerde karaciğer tümörü insidansında bir artış gözlenmemiştir (yetişkinlerde mg / m'ye kadar önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 2 katı2 - temel). Reactine Plus tabletlerin (setirizin, psödoefedrin) uzun süreli kullanımında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Psödoefedrin: Ulusal Toksikoloji Programı'nın (NTP) himayesinde yapılan sıçanlarda ve farelerde yapılan iki yıllık çalışmalar, psödoefedrine benzer farmakolojik özelliklere sahip yapısal olarak ilişkili bir ilaç olan efedrin sülfat ile kanserojen potansiyel kanıtı göstermedi. 10 veya. 27 mg / kg (yaklaşık 1/3 veya. Mg / m üzerinde yetişkinlerde önerilen maksimum günlük psödoefedrin dozunun 1 / 2'si2 - temel).
Setirizin, ames veya fare lenfoma testinde ve insan lenfosit testinde veya in vivo - kemirgen mikronükleus testi klastojenik değildir. Benzer şekilde, bu testlerde 1:24 oranında setirizin ve psödoefedrin kombinasyonu mutajenik veya klastojenik değildi. Bununla birlikte, Ames ve fare lenfoma deneyleri test standartlarına kesinlikle uymamıştır.
Sıçanlarda yapılan üreme toksisitesi çalışmasında, setirizin ve psödoefedrin oral kombinasyon dozları 6/154 mg / kg'a kadar (yetişkinlerde mg / m'de önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık beş katı) vardı2 - temel) doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktur.
Gebelik kategorisi C
Sıçanlarda, setirizin ve psödoefedrin kombinasyonu, 6/154 mg / kg'da oral yoldan uygulandığında gelişimsel toksisiteye neden oldu (yetişkinlerde mg / m'de önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık beş katı2 - temel). Sıçanlar hamilelik boyunca oral dozlarda setirizin / psödoefedrin ile dozlandığında, 6/154 mg / kg fetal iskelet malformasyonlarının (kaburga bozulmaları) ve varyantlarının (sternebra atılmamış) sayısını arttırdı. Emzirme sırasında dozaj devam ederse, 6/154 mg / kg, yavruların canlılığını ve kilo alımını da azalttı. Bu etkiler 1.6 / 38 mg / kg'da gözlenmemiştir (yetişkinlerde mg / m'de önerilen maksimum günlük doz2 - temel). Tavşanlara organogenez boyunca 6/154 mg / kg'a kadar oral setirizin / psödoefedrin dozları verildiğinde embriyo-fetal toksisite gözlenmemiştir (yetişkinlerde mg / m'de önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık on katı2 - temel). Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma olmadığından, Reactine Plus tabletleri (setirizin, psödoefedrin) sadece potansiyel kullanım fetusun potansiyel riskini haklı çıkarsa hamilelik sırasında kullanılmalıdır.
Emziren anneler
Sıçanlarda, setirizin / psödoefedrin kombinasyonu, hamilelik ve emzirme döneminde barajlara oral yoldan uygulandığında yavruların canlılığını ve kilo alımını 6/154 mg / kg'da (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık beş katı mg / m'ye düşürdü2 - temel). Bu etki 1.6 / 38 mg / kg'da gözlenmemiştir (mg / m'de yetişkinlerde önerilen maksimum günlük doza karşılık gelir2 - temel). Tek başına uygulanan setirizin için, köpeklerde yapılan çalışmalar, dozun yaklaşık% 3'ünün sütle atıldığını ve setirizin'in anne sütüne atıldığı bildirilmiştir. Tek başına uygulanan psödoefedrin için, 0.4-0. Dozun% 7'sinin anne sütüne geçtiği bildirilmiştir.
Setirizin ve psödoefedrin sütün içine atıldığından, emziren annelerde Reactin Plus tabletlerinin (setirizin, psödoefedrin) kullanılması önerilmez.
Geriatrik uygulama
Reactine Plus tabletleri (cetirizin, psödoefedrin) ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlıların ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda hiçbir fark bulamamıştır, ancak yaşlıların sempatomimetik aminler üzerinde yan etkileri olma olasılığı daha yüksektir. Genel olarak, yaşlı bir hastada dozlama, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında daha yüksek sıklığın yanı sıra eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisini yansıtan dikkatli olmalıdır.
Reactin Plus tabletlerinin (setirizin, psödoefedrin) setirizin ve psödoefedrin bileşenlerinin esasen böbrekte atıldığı ve bu ilaca toksik reaksiyon riskinin böbrek yetmezliği olan hastalarda daha fazla olabileceği bilinmektedir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, bir doz seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir (bkz KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Setirizin: sadece setirizin ile yapılan klinik çalışmalarda toplam denek sayısının 186'sı 65 yaş ve üzerindeyken 39'u 75 yaş ve üzerindedir. Bu denekler ve genç denekler arasında genel bir güvenlik farkı gözlenmemiştir ve bildirilen diğer deneyimler yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır, ancak bazı yaşlı insanların daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez. Etkililik açısından, setirizin ile yapılan klinik çalışmalar, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için onaylanan her endikasyon için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu.
Pediatrik kullanım
Reactine Plus (cetirizine, psödoefedrin) tabletleri, uzun süreli salınımı olan bir formülasyonda 120 mg psödoefedrin hidroklorür içerir. Bu psödoefedrin dozu, 12 yaşın altındaki pediatrik hastalar için önerilen dozu aşıyor. Bu nedenle, 12 yaşın altındaki hastalarda Reactine Plus tabletleri (cetirizin, psödoefedrin) ile klinik çalışmalar yapılmamıştır.
Reactine Plus (setirizin, psödoefedrin) tabletleri
Mevsimsel alerjik rinitli 701 hastanın günde iki kez Reactine Plus tabletleri (cetirizin, psödoefedrin) (cetirizin hidroklorür 5 mg ve psödoefedrin hidroklorür 120 mg) ile tedavi edildiği iki çift kör, plasebo kontrollü çalışmada (n = 2094) iki hafta boyunca, hastaların yüzdesini sahtekarlık.Reactine Plus (cetirizine, psödoefedrin) grubunda% .0, plasebo grubunda% 1.1'dir. Reactine Plus grubundaki (setirizin, psödoefedrin) hastaların% 1'inden fazlası tarafından bildirilen tüm advers olaylar Tablo 1'de listelenmiştir.
TABLO 1. Reactine Plus (Cetirizin, Pseudoephedrin) ile SEZONAL ALERJİK RİNİT ÇALIŞMALARINDA 12 yaş ve üstü HASTA RAPORLARI -% 1 veya DAHA FAZLA RATLI TABLETLER (PROSENTUAL ENDİKASYON)
YAN ETKİLER | Reactine Plus | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Uykusuzluk | 4.0 | 0.6 |
Ağız kuruluğu | 3.6 | 0.4 |
< | 2.4 | 0.9 |
Somnolans | 1.9 | 0.1 |
Farenjit | 1.7 | 1.1 |
Burun kanaması | 1.1 | 0.9 |
Kaza ihlali | 1.1 | 0.4 |
1 | 1.1 | 0.1 |
Sinüslerin iltihabı | 1.0 | 0.6 |
ZYRTEC tabletleri
Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'da yapılan setirizin ile yapılan kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalar, günde 5 ila 20 mg'lık dozlarda 3.900'den fazla setirizin ile 12 yaş ve üstü 6.000'den fazla hastayı içeriyordu. Tedavi süresi ortalama 30 gün maruziyetle 1 hafta ile 6 ay arasındaydı.
Setirizin tedavisi sırasında bildirilen yan etkilerin çoğu hafif veya orta düzeydeydi. Plasebo kontrollü çalışmalarda, 5 mg veya 10 mg setirizin alan hastalarda yan etkilere bağlı sütten kesme sıklığı plasebodan önemli ölçüde farklı değildir (% 2.9'a karşı. % 2.4).
Setirizin yaşama olasılığı plasebodan daha yüksek olan 12 yaş ve üstü hastalarda en sık görülen yan etki uyku hali idi. Setirizin ile ilişkili uyku hali insidansı doza bağlı, plaseboda% 6, 5 mg'da% 11 ve 10 mg'da% 14 idi. Setirizin için uyku hali nedeniyle düşükler nadiren (plasebo altında% 0.6'ya karşı setirizin üzerinde% 1.0) idi. Yorgunluk ve ağız kuruluğu rayları da tedaviyle ilişkili yan etkilerdir. Yan etkilerin sıklığı açısından yaş, ırk, cinsiyet veya vücut ağırlığı açısından fark yoktu.
Tablo 2, setirizin 5 ve 10 mg için Amerika Birleşik Devletleri'nde kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen ve plasebodan daha sık setirizin almış olan 12 yaş ve üstü hastalarda yan etkileri listelemektedir.
TABLO 2. YAN ETKİLERİ 12 YILLIK HASTALARDA ve YERDE BOKONTROLLÜ ABD Setirizin ÇALIŞMALARINDA (10 MG'lik MAKSİMAL DOSİS)% 2 veya DAHA FAZLA (PERKEZ ENDİKASYONU) RAPORLAR
YAN ETKİLER | CETIRIZIN | PLACEBO |
(n = 2034) | (n = 1612) | |
Uyuşukluk | 13.7 | 6.3 |
< | 5.9 | 2.6 |
Ağız kuruluğu | 5.0 | 2.3 |
Farenjit | 2.0 | 1.9 |
1 | 2.0 | 1.2 |
Ek olarak, baş ağrısı ve bulantı hastaların% 2'sinden fazlasında, ancak daha sık plasebo hastalarında meydana geldi.
Aşağıdaki olaylar nadiren (% 2'den az), 3982 yetişkin ve 12 yaş ve üstü çocuklarda veya ABD çalışmalarında setirizin alan 659 pediatrik (6 ila 11 yaş) hastada altı ay süren açık bir çalışma da dahil olmak üzere nadiren gözlenmiştir. . Bu nadir olaylar ile setirizin uygulaması arasında nedensel bir ilişki bulunamamıştır.
Otonom sinir sistemi : Anoreksiya, kızarma, artan tükürük salgısı, idrar retansiyonu.
Kardiyovasküler : Kalp yetmezliği, yüksek tansiyon, çarpıntı, taşikardi.
merkezi ve periferik sinir sistemi: anormal koordinasyon, ataksi, konfüzyon, disfoni, hiperestezi, hipertansiyon, hipestezi, bacak krampları, migren, miyelit, felç, parestezi, pitoz, senkop, titreme, seğirme, görme alanı defekti.
Gastrointestinal: anormal karaciğer fonksiyonu, ağırlaştırılmış diş çürüğü, kabızlık, dispepsi, geğirme, gastrointestinal, iştah artışı, melena, rektal kanama, ülseratif stomatit dahil stomatit, dil renk değişikliği, dil ödemi.
Ürogenital: Sistit, dizüri, hematüri, işeme sıklığı, poliüri, idrar kaçırma, idrar yolu enfeksiyonu.
İşitme ve vestibüler: Sağırlık, kulak ağrısı, ototoksisite, kulak çınlaması.
Metabolizma / beslenme: dehidrasyon, diabetes mellitus, susuzluk hissi.
Kas-iskelet sistemi: Artralji, artrit, artroz, kas güçsüzlüğü, kas ağrısı.
Psikiyatrik: anormal düşünme, huzursuzluk, amnezi, kaygı, libido azalması, duyarsızlaşma, depresyon, duygusal dengesizlik, öfori, konsantre olma zorluğu, uykusuzluk, sinirlilik, paroniri, uyku bozuklukları.
Solunum yolu: bronşit, dispne, hiperventilasyon, artmış balgam çıkarma, zatürree, solunum yolu hastalıkları, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Üreme : Dismenore, kadın göğüs ağrısı, adet kanaması, lösore, menoraji, vajinit.
Retikuloendothelial: Lenfadenopati.
Cilt: Akne, alopesi, anjiyoödem, büllöz püskürme, dermatit, kuru cilt, egzama, eritematöz döküntü, furunküloz, hiperkeratoz, hipertrikoz, artan terleme, makülopapüler döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonu toksik reaksiyon, kaşıntı döküntüsü, purpura,.
Özel duyular: parosmi, tat kaybı, tat sapkınlığı.
Görme: Körlük, konjonktivit, göz ağrısı, glokom, konaklama kaybı, gözlerden kanama, kseroftalmi.
Bir bütün olarak vücut : Kaza yaralanması, asteni, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, genişlemiş mide, yüz ödemi, ateş, genel ödem, sıcak basması, artan kilo, ödem, halsizlik, burun polipi, ağrı, solgunluk, periorbital ödem, periferik ödem, şiddetli.
Setirizin tedavisi sırasında geçici, geri dönüşümlü hepatik transaminaz yükselmeleri vakaları meydana gelmiştir. Setirizin kullanımı ile ilişkili önemli transaminaz yükselmesi ve artmış bilirubin içeren hepatit bildirilmiştir.
Pazar sonrası dış pazar deneyimlerinde veya pazar sonrası deneyimlerde aşağıdaki nadir fakat potansiyel olarak ciddi advers olaylar bildirilmiştir: anafilaksi, kolestaz, glomerülonefrit, hemolitik anemi, hepatit, orofasiyal diskinezi, şiddetli hipotansiyon, ölü doğum, trombositopeni, agresif tepki ve kramplar .
Psödoefedrin hidroklorür
Psödoefedrin hidroklorür, aşırı duyarlı hastalarda hafif CNS stimülasyonuna neden olabilir.
Sinirlilik, uyarılabilirlik, huzursuzluk, baş dönmesi, halsizlik veya uykusuzluk oluşabilir. Baş ağrısı, bulantı, uyuşukluk, taşikardi, çarpıntı, basınç aktivitesi ve düzensiz kalp atışı bildirilmiştir. Sempatomimetikler ayrıca anksiyete, anksiyete, gerginlik, titreme, halüsinasyonlar, nöbetler, solgunluk, nefes almada zorluk, dizüri ve kardiyovasküler çökme gibi diğer uygunsuz etkilerle de ilişkilendirilmiştir.