Kompozisyon:
Uygulama:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 16.03.2022
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Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Hem setirizin hidroklorürün antihistamin özellikleri hem de psödoefedrin hidroklorürün burun dekonjestan özellikleri isteniyorsa, Virlix Plus® (setirizin, psödoefedrin) tabletleri uygulanmalıdır.
Virlix Plus (cetirizin, psödoefedrin) tabletlerin, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit ile ilişkili burun ve burun dışı semptomları hafiflettiği endikedir.
Tablette nicht brechen oder kauen; Tablette ganz schlucken
Erwachsene und Kinder ab 12 Jahren:
nehmen Sie alle 12 Stunden 1 Tablette ein; nehmen Sie nicht mehr als 2 Tabletten in 24 Stunden ein
Erwachsene ab 65 Jahren:
Fragen Sie einen Arzt
Kinder unter 12 Jahren:
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Verbraucher Mit Leber-oder Nierenerkrankungen:
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virlix Plus (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten können mit oder ohne Nahrung verabreicht werden.
Virlix Plus (setirizin, psödoefedrin) tabletleri, bileşenlerinden herhangi birine veya hidroksisine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir.
Psödoefedrin bileşeni nedeniyle, Virlix Plus tabletleri (cetirizin, psödoefedrin) dar açılı glokom veya idrar retansiyonu olan hastalarda ve ayrıca monoamin oksidaz (MAO) inhibitör tedavisi alan hastalarda veya on dört (14) gün içinde kontrendikedir. böyle bir tedaviyi durdurun (bkz ÖNLEMLER, İlaç etkileşimleri Bölüm). Şiddetli hipertansiyon veya şiddetli koroner arter hastalığı olan hastalarda ve bileşenlerine, adrenerjik ajanlara veya benzer kimyasal yapılara sahip diğer tıbbi ürünlere aşırı duyarlılık veya tuhaflık gösteren hastalarda da kontrendikedir. Hastanın adrenerjik ajanlara olan özelliğinin tezahürleri uykusuzluk, baş dönmesi, halsizlik, titreme veya aritmilerdir.
WARNHINWEISE
Sympathomimetische Amine sollten bei Patienten mit Bluthochdruck, diabetes mellitus, ischämischer Herzkrankheit, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Nierenfunktionsstörung oder Prostatahypertrophie sinnvoll und sparsam angewendet werden (siehe KONTRAINDIKATIONEN). Sympathomimetische Amine können eine stimulation des Zentralnervensystems mit Krämpfen oder einen kardiovaskulären Kollaps mit begleitender Hypotonie hervorrufen. Ältere Menschen haben eher Nebenwirkungen auf sympathomimetische Amine.
VORSICHTSMAßNAHMEN
Aufgrund seiner Pseudoephedrin-Komponente sollten Virlix Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei Patienten mit Bluthochdruck, diabetes mellitus, ischämischer Herzkrankheit, erhöhtem Augeninnendruck, Hyperthyreose, Nierenfunktionsstörung oder Prostatahypertrophie mit Vorsicht angewendet werden (siehe WARNHINWEISE und Kontraindikationen). Patienten mit verminderter Nierenfunktion sollten eine niedrigere Anfangsdosis (eine Tablette pro Tag) erhalten, da Sie die elimination von Cetirizin und Pseudoephedrin reduziert haben (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE und DOSIERUNG und VERABREICHUNG).
Aktivitäten, die Geistige Wachsamkeit Erfordern
In klinischen Studien wurde bei einigen Patienten, die Cetirizin-oder Virlix Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) Einnahmen, über das auftreten von Somnolenz berichtet; daher ist beim Autofahren oder beim Betrieb potenziell gefährlicher Maschinen nach der Einnahme von Virlix Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) Vorsicht geboten. Die gleichzeitige Anwendung von Virlix Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) mit Alkohol oder anderen ZNS-Depressiva sollte vermieden werden, da zusätzliche Verringerung der Wachsamkeit und zusätzliche Beeinträchtigung der ZNS-Leistung auftreten können.
Karzinogenese, Mutagenese und Beeinträchtigung der Fruchtbarkeit
Es gibt keine karzinogenitätsstudien mit Pseudoephedrin und Cetirizin in Kombination.
Cetirizin: in einer 2-Jahres-Studie an Ratten war Cetirizin bei diätetischen Dosen von bis zu 20 mg/kg (ungefähr das 15-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m) nicht krebserregend2 basis). In einer 2-Jahres-Studie an Mäusen verursachte Cetirizin eine erhöhte Inzidenz von gutartigen Lebertumoren bei Männern bei einer diätetischen Dosis von 16 mg / kg (ungefähr das 6-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Bei Mäusen wurde kein Anstieg der Inzidenz von Lebertumoren bei einer diätetischen Dosis von 4 mg/kg beobachtet (ungefähr das 2-fache der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Die klinische Bedeutung dieser Befunde bei der Langzeitanwendung von Virlix Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) ist nicht bekannt.
Pseudoephedrin: Zweijährige Studien an Ratten und Mäusen, die unter der Schirmherrschaft des National Toxicology Program (NTP) durchgeführt wurden, zeigten keine Hinweise auf ein krebserzeugendes Potenzial mit ephedrinsulfat, einem strukturell verwandten Arzneimittel mit ähnlichen pharmakologischen Eigenschaften wie Pseudoephedrin, bei diätetischen Dosen von bis zu 10 bzw. 27 mg/kg (etwa 1/3 bzw. 1/2 der empfohlenen maximalen Tagesdosis von Pseudoephedrin bei Erwachsenen auf mg/m2 - basis).
Cetirizin war im Ames-oder mauslymphomtest nicht mutagenisch und im humanen lymphozytentest oder im in vivo - nagetier-mikronukleustest nicht clastogen. Ebenso war die Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin im Verhältnis 1:24 in diesen tests nicht mutagen oder klastogen. Die Ames-und mauslymphom-assays hielten sich jedoch nicht strikt an die Teststandards.
In einer reproduktionstoxizitätsstudie an Ratten hatten orale kombinationsdosen von Cetirizin und Pseudoephedrin bis zu 6/154 mg/kg (ungefähr das Fünffache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg/m2 - basis) keinen Einfluss auf die Fruchtbarkeit.
Schwangerschaft Kategorie C
Bei Ratten verursachte die Kombination von Cetirizin und Pseudoephedrin eine entwicklungstoxizität, wenn Sie oral mit 6/154 mg/kg verabreicht wurde (ungefähr das Fünffache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Wenn Ratten während der gesamten Schwangerschaft mit oralen Dosen von Cetirizin/Pseudoephedrin dosiert wurden, erhöhten 6/154 mg/kg die Anzahl der fetalen skelettfehlbildungen (rippenverzerrungen) und Varianten (nicht geworfene sternebrae). Wenn die Dosierung während der Stillzeit fortgesetzt wurde, verringerten 6/154 mg / kg auch die Lebensfähigkeit und Gewichtszunahme der Nachkommen. Diese Effekte wurden nicht beobachtet bei 1.6/38 mg / kg (entspricht ungefähr der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Es wurde keine embryofetale Toxizität beobachtet, wenn Kaninchen während der gesamten Organogenese mit oralen Dosen von Cetirizin/Pseudoephedrin von bis zu 6/154 mg/kg dosiert wurden (ungefähr das Zehnfache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Da es bei schwangeren Frauen keine adäquaten und gut kontrollierten Studien gibt, sollten Virlix Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) nur dann während der Schwangerschaft angewendet werden, wenn der potenzielle nutzen das potenzielle Risiko für den Fötus rechtfertigt.
Stillende Mütter
Bei Ratten verringerte die Kombination von Cetirizin / Pseudoephedrin die Lebensfähigkeit und Gewichtszunahme von Nachkommen bei oraler Verabreichung an Dämme während der Schwangerschaft und Stillzeit bei 6/154 mg / kg (ungefähr das Fünffache der empfohlenen maximalen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Dieser Effekt wurde bei 1 nicht beobachtet.6/38 mg / kg (entspricht ungefähr der maximal empfohlenen Tagesdosis bei Erwachsenen auf mg / m2 - basis). Für Cetirizin, das allein verabreicht wird, zeigen Studien an Hunden, dass ungefähr 3% der Dosis in die Milch ausgeschieden werden, und es wurde berichtet, dass Cetirizin in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wird. Für Pseudoephedrin allein verabreicht, 0.4-0.Es wurde berichtet, dass 7% der Dosis in die menschliche Muttermilch ausgeschieden wurden.
Da Cetirizin und Pseudoephedrin in die Milch ausgeschieden werden, wird die Verwendung von Virlix Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei stillenden Müttern nicht empfohlen.
Geriatrische Anwendung
Klinische Studien mit Virlix Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) umfassten keine ausreichende Anzahl von Patienten ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Probanden. Andere berichtete klinische Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, obwohl ältere Menschen eher Nebenwirkungen auf sympathomimetische Amine haben. Im Allgemeinen sollte die Dosierung bei einem älteren Patienten vorsichtig sein, was die höhere Häufigkeit einer verminderten Leber -, Nieren-oder Herzfunktion sowie einer begleiterkrankung oder einer anderen medikamentösen Therapie widerspiegelt.
Es ist bekannt, dass die Cetirizin-und Pseudoephedrin-Komponenten von Virlix Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) im wesentlichen über die Niere ausgeschieden werden, und das Risiko toxischer Reaktionen auf dieses Arzneimittel kann bei Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion größer sein. Da ältere Patienten mit größerer Wahrscheinlichkeit eine verminderte Nierenfunktion haben, sollte bei der dosisauswahl Vorsicht walten gelassen werden, und es kann nützlich sein, die Nierenfunktion zu überwachen (siehe KLINISCHE PHARMAKOLOGIE).
Cetirizin: von der Gesamtzahl der Probanden in klinischen Studien mit Cetirizin allein waren 186 65 Jahre und älter, während 39 75 Jahre und älter waren. Es wurden keine Allgemeinen sicherheitsunterschiede zwischen diesen Probanden und jüngeren Probanden beobachtet, und andere berichtete Erfahrungen haben keine Unterschiede in den Reaktionen zwischen älteren und jüngeren Patienten festgestellt, eine größere Empfindlichkeit einiger älterer Personen kann jedoch nicht ausgeschlossen werden. In Bezug auf die Wirksamkeit umfassten klinische Studien mit Cetirizin für jede zugelassene Indikation nicht eine ausreichende Anzahl von Probanden ab 65 Jahren, um festzustellen, ob Sie anders ansprechen als jüngere Patienten.
Pädiatrische Anwendung
Virlix Plus (Cetirizin, Pseudoephedrin) Tabletten enthalten 120 mg Pseudoephedrin-Hydrochlorid in einer Formulierung mit verlängerter Freisetzung. Diese Dosis von Pseudoephedrin übersteigt die empfohlene Dosis für Pädiatrische Patienten unter 12 Jahren. Daher wurden klinische Studien mit Virlix Plus-Tabletten (Cetirizin, Pseudoephedrin) bei Patienten unter 12 Jahren nicht durchgeführt.
Virlix Plus (setirizin, psödoefedrin) tabletleri
Mevsimsel alerjik rinitli 701 hastanın günde iki kez Virlix Plus tabletleri (cetirizin, psödoefedrin) (cetirizin hidroklorür 5 mg ve psödoefedrin hidroklorür 120 mg) ile tedavi edildiği iki çift kör, plasebo kontrollü çalışmada (n = 2094) iki hafta boyunca, hastaların yüzdesini sahtekarlık.Plasebo grubunda% 1.1'e kıyasla Virlix Plus (setirizin, psödoefedrin) grubunda% .0. Virlix Plus grubundaki (setirizin, psödoefedrin) hastaların% 1'inden fazlası tarafından bildirilen tüm advers olaylar Tablo 1'de listelenmiştir.
TABLO 1. YAN ETKİLERİ 12 YILLIK HASTALARDA VE SEZONAL ALERJİK RİNİT ÇALIŞMALARINDA% 1 veya DAHA FAZLA RAT (PROSENTUAL INCIDENCE) içeren Virlix Plus tabletlerle (cetirizin, psödoefedrin) RAPORLAR
YAN ETKİLER | Virlix Plus | PLACEBO |
(n = 701) | (n = 696) | |
Uykusuzluk | 4.0 | 0.6 |
Ağız kuruluğu | 3.6 | 0.4 |
< | 2.4 | 0.9 |
Somnolans | 1.9 | 0.1 |
Farenjit | 1.7 | 1.1 |
Burun kanaması | 1.1 | 0.9 |
Kaza ihlali | 1.1 | 0.4 |
1 | 1.1 | 0.1 |
Sinüslerin iltihabı | 1.0 | 0.6 |
ZYRTEC tabletleri
Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'da yapılan setirizin ile yapılan kontrollü ve kontrolsüz klinik çalışmalar, günde 5 ila 20 mg'lık dozlarda 3.900'den fazla setirizin ile 12 yaş ve üstü 6.000'den fazla hastayı içeriyordu. Tedavi süresi ortalama 30 gün maruziyetle 1 hafta ile 6 ay arasındaydı.
Setirizin tedavisi sırasında bildirilen yan etkilerin çoğu hafif veya orta düzeydeydi. Plasebo kontrollü çalışmalarda, 5 mg veya 10 mg setirizin alan hastalarda yan etkilere bağlı sütten kesme sıklığı plasebodan önemli ölçüde farklı değildir (% 2.9'a karşı. % 2.4).
Setirizin yaşama olasılığı plasebodan daha yüksek olan 12 yaş ve üstü hastalarda en sık görülen yan etki uyku hali idi. Setirizin ile ilişkili uyku hali insidansı doza bağlı, plaseboda% 6, 5 mg'da% 11 ve 10 mg'da% 14 idi. Setirizin için uyku hali nedeniyle düşükler nadiren (plasebo altında% 0.6'ya karşı setirizin üzerinde% 1.0) idi. Yorgunluk ve ağız kuruluğu rayları da tedaviyle ilişkili yan etkilerdir. Yan etkilerin sıklığı açısından yaş, ırk, cinsiyet veya vücut ağırlığı açısından fark yoktu.
Tablo 2, setirizin 5 ve 10 mg için Amerika Birleşik Devletleri'nde kontrollü klinik çalışmalarda bildirilen ve plasebodan daha sık setirizin almış olan 12 yaş ve üstü hastalarda yan etkileri listelemektedir.
TABLO 2. YAN ETKİLERİ 12 YILLIK HASTALARDA ve YERDE BOKONTROLLÜ ABD Setirizin ÇALIŞMALARINDA (10 MG'lik MAKSİMAL DOSİS)% 2 veya DAHA FAZLA (PERKEZ ENDİKASYONU) RAPORLAR
YAN ETKİLER | CETIRIZIN | PLACEBO |
(n = 2034) | (n = 1612) | |
Uyuşukluk | 13.7 | 6.3 |
< | 5.9 | 2.6 |
Ağız kuruluğu | 5.0 | 2.3 |
Farenjit | 2.0 | 1.9 |
1 | 2.0 | 1.2 |
Ek olarak, baş ağrısı ve bulantı hastaların% 2'sinden fazlasında, ancak daha sık plasebo hastalarında meydana geldi.
Aşağıdaki olaylar nadiren (% 2'den az), 3982 yetişkin ve 12 yaş ve üstü çocuklarda veya ABD çalışmalarında setirizin alan 659 pediatrik (6 ila 11 yaş) hastada altı ay süren açık bir çalışma da dahil olmak üzere nadiren gözlenmiştir. . Bu nadir olaylar ile setirizin uygulaması arasında nedensel bir ilişki bulunamamıştır.
Otonom sinir sistemi : Anoreksiya, kızarma, artan tükürük salgısı, idrar retansiyonu.
Kardiyovasküler : Kalp yetmezliği, yüksek tansiyon, çarpıntı, taşikardi.
merkezi ve periferik sinir sistemi: anormal koordinasyon, ataksi, konfüzyon, disfoni, hiperestezi, hipertansiyon, hipestezi, bacak krampları, migren, miyelit, felç, parestezi, pitoz, senkop, titreme, seğirme, görme alanı defekti.
Gastrointestinal: anormal karaciğer fonksiyonu, ağırlaştırılmış diş çürüğü, kabızlık, dispepsi, geğirme, gastrointestinal, iştah artışı, melena, rektal kanama, ülseratif stomatit dahil stomatit, dil renk değişikliği, dil ödemi.
Ürogenital: Sistit, dizüri, hematüri, işeme sıklığı, poliüri, idrar kaçırma, idrar yolu enfeksiyonu.
İşitme ve vestibüler: Sağırlık, kulak ağrısı, ototoksisite, kulak çınlaması.
Metabolizma / beslenme: dehidrasyon, diabetes mellitus, susuzluk hissi.
Kas-iskelet sistemi: Artralji, artrit, artroz, kas güçsüzlüğü, kas ağrısı.
Psikiyatrik: anormal düşünme, huzursuzluk, amnezi, kaygı, libido azalması, duyarsızlaşma, depresyon, duygusal dengesizlik, öfori, konsantre olma zorluğu, uykusuzluk, sinirlilik, paroniri, uyku bozuklukları.
Solunum yolu: bronşit, dispne, hiperventilasyon, artmış balgam çıkarma, zatürree, solunum yolu hastalıkları, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Üreme : Dismenore, kadın göğüs ağrısı, adet kanaması, lösore, menoraji, vajinit.
Retikuloendothelial: Lenfadenopati.
Cilt: Akne, alopesi, anjiyoödem, büllöz püskürme, dermatit, kuru cilt, egzama, eritematöz döküntü, furunküloz, hiperkeratoz, hipertrikoz, artan terleme, makülopapüler döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonu toksik reaksiyon, kaşıntı döküntüsü, purpura,.
Özel duyular: parosmi, tat kaybı, tat sapkınlığı.
Görme: Körlük, konjonktivit, göz ağrısı, glokom, konaklama kaybı, gözlerden kanama, kseroftalmi.
Bir bütün olarak vücut : Kaza yaralanması, asteni, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, genişlemiş mide, yüz ödemi, ateş, genel ödem, sıcak basması, artan kilo, ödem, halsizlik, burun polipi, ağrı, solgunluk, periorbital ödem, periferik ödem, şiddetli.
Setirizin tedavisi sırasında geçici, geri dönüşümlü hepatik transaminaz yükselmeleri vakaları meydana gelmiştir. Setirizin kullanımı ile ilişkili önemli transaminaz yükselmesi ve artmış bilirubin içeren hepatit bildirilmiştir.
Pazar sonrası dış pazar deneyimlerinde veya pazar sonrası deneyimlerde aşağıdaki nadir fakat potansiyel olarak ciddi advers olaylar bildirilmiştir: anafilaksi, kolestaz, glomerülonefrit, hemolitik anemi, hepatit, orofasiyal diskinezi, şiddetli hipotansiyon, ölü doğum, trombositopeni, agresif tepki ve kramplar .
Psödoefedrin hidroklorür
Psödoefedrin hidroklorür, aşırı duyarlı hastalarda hafif CNS stimülasyonuna neden olabilir.
Sinirlilik, uyarılabilirlik, huzursuzluk, baş dönmesi, halsizlik veya uykusuzluk oluşabilir. Baş ağrısı, bulantı, uyuşukluk, taşikardi, çarpıntı, basınç aktivitesi ve düzensiz kalp atışı bildirilmiştir. Sempatomimetikler ayrıca anksiyete, anksiyete, gerginlik, titreme, halüsinasyonlar, nöbetler, solgunluk, nefes almada zorluk, dizüri ve kardiyovasküler çökme gibi diğer uygunsuz etkilerle de ilişkilendirilmiştir.
Akut doz aşımı bilgileri, sadece setirizin deneyimi ve psödoefedrin hidroklorür pazarına yerleştirilmesi ile sınırlıdır.
Setirizin ile aşırı doz bildirilmiştir. 150 mg setirizin alan yetişkin bir hastada hasta uykulu idi, ancak başka klinik belirti veya anormal kan kimyası veya hematolojik sonuç göstermedi. Aşırı dozda setirizin (yaklaşık 180 mg) alan 18 aylık bir pediatrik hastanın başlangıçta huzursuzluk ve sinirlilik olduğu görülmüştür; bunu uyuşukluk izledi. Doz aşımı meydana gelirse, ilaç dikkate alınırken tedavi semptomatik veya destekleyici olmalıdır. Setirizin için spesifik bir antidot bilinmemektedir. Setirizin diyaliz ile etkili bir şekilde çıkarılmaz ve diyaliz edilebilir bir ajan aynı anda alınmadıkça diyaliz etkisizdir. Fare ve sıçanlarda akut minimum ölümcül oral dozlar 237 ve idi. 562 mg / kg (yetişkinlerde mg / m'de önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 95 ila 460 katı2 - temel). Kemirgenlerde akut toksisitenin amacı merkezi sinir sistemiydi ve çok dozlu toksisitenin amacı karaciğerdi.
Büyük dozlarda sempatomimetikler baş dönmesine, baş ağrısına, bulantıya, kusma, terleme, susuzluk, taşikardi, prekordial ağrı, çarpıntı, mikturlama zorluğu, kas zayıflığı ve gerginliği, anksiyete, huzursuzluk ve uykusuzluğa yol açabilir. Birçok hastada sanrılar ve halüsinasyonlar ile toksik psikoz olabilir. Bazıları düzensiz kalp atışı, dolaşım çökmesi, kramplar, koma ve solunum yetmezliği geliştirebilir.