Kompozisyon:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
NASACORT AQ burun spreyi dozlanmış bir pompa spreyidir aktif madde triamsinolon asetonid içerir. Her aktivite bir tanesinden sonra burun mukozasından 55 mcg triamsinolon asetonid sağlar 5 sprey ilk hazırlama. 16.5 gram şişe (120 gram) 9.075 içerir mg triamsinolon asetonid. Şişe atılmalıdır etiketli işlem sayısı şişe olmasa bile ulaşıldı tamamen boş.
Depolama ve taşıma
NASACORT AQ burun spreyi, sprey başına 55 mcg, içeride yüksek yoğunluklu ve dozaj pompası ünitesine sahip beyaz polietilen kap, beyaz burun adaptörü ve hasta talimatları (NDC 0075-1506-16).
16,5 gramlık bir şişenin içeriği 120'dir Aktüasyon. 120 işlemden sonra triamsinolon asetonid miktarı işlem başına teslimat tutarlı olmayabilir ve cihaz atılmalıdır. Her bir çalıştırma burundan 55 mcg triamsinolon asetonid sağlar. 5 spreylik ilk astardan sonra. Hastalara hasta paketi bilgilerinde bir check-off formu verilir kullanımı izlemek için.
çocukların ulaşamayacağı yerlerde saklayın.
Bellek
Kontrollü oda sıcaklığında, 20 ila 25 ° C (68 ila 77 ° F)
sanofi-aventis u. S. LLC Bridgewater, NJ 08807 bir Sanofi şirketi. Revize: Temmuz 2013
NASACORT AQ burun spreyi tedavisi içindir yetişkinlerde mevsimsel ve çok yıllık alerjik rinitin burun semptomları ve 2 yaşından büyük çocuklar.
NASACORT AQ burun spreyini burun içinden uygulayın sadece rota. Her kullanımdan önce Nasacort AQ burun spreyini iyice çalkalayın.
12 yaşından büyük yetişkinler ve gençler
Önerilen başlangıç ve maksimum doz başına 220 mcg'dir Günde bir kez her burun deliğinde iki sprey gibi gün. Tek bir hastayı titre edin yan etki olasılığını azaltmak için minimum etkili doz. Eğer maksimum kullanıma ulaşıldı ve semptomlar kontrol edildi, yani doz günde 110 mcg'ye çıkarıldı (her burun deliğine günde bir kez bir sprey) alerjik rinit semptomlarının kontrolünü sağlamada etkili olduğu gösterilmiştir.
2 ila 12 yaş arası çocuklar
6 ila 12 yaş arası çocuklar
Önerilen başlangıç dozu günde 110 mcg'dir her burun deliğine günde bir kez bir sprey. Çocuklar 110'a uygun şekilde cevap vermezler günde mcg günde bir kez 220 mcg (her burun deliğinde 2 sprey) kullanabilir. Bir Zamanlar semptomlar kontrol edildi, dozaj günde bir kez 110 mcg'ye düşürülebilir .
2 ila 5 yaş arası çocuklar
Önerilen ve maksimum doz günde 110 mcg verilir her burun deliğine günde bir kez sprey olarak.
NASACORT AQ burun spreyi çocuklar için önerilmez 2 yaşın altında.
Yönetim bilgileri
Astar
İlk kullanımdan önce NASACORT AQ burun spreyi hazırlayın İçeriği iyi sallayarak ve 5 spreyleri havada bırakarak zaman Yüz. İki hafta boyunca yeterince astarlanmış olarak kalır. Değilse ürün 2 haftadan fazla kullanılır ve daha sonra bir sprey ile yeterince kınanabilir. Her kullanımdan önce Nasacort AQ burun spreyini iyice çalkalayın.
Semptomların hafifletilmesi yetersizse 3 haftalık tedaviden sonra NASACORT AQ burun spreyi kesilmelidir.
NASACORT AQ, hasta olan hastalarda kullanılmamalıdır Triamsinolon asetonide veya diğerlerinden birine karşı aşırı duyarlılık öyküsü Bu preparatın bileşenleri.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Yerel burun etkileri
Burun kanaması
2 ila 12 hafta süren klinik çalışmalarda burun kanaması NASACORT AQ burun spreyi ile tedavi edilen hastalarda daha sık gözlenmiştir plasebo alanlara göre.
Burun septum perforasyonu
Klinik çalışmalarda burun septumperforasyonu bildirilmiştir bir yetişkinde NASACORT AQ burun spreyi ile işlenir.
Candida enfeksiyonu
NASACORT AQ burun spreyi ile yapılan klinik çalışmalarda Candida ile burun ve boğaz lokal enfeksiyonlarının gelişimi albicans nadiren meydana geldi. Böyle bir enfeksiyon gelişirse, bu gerekli olabilir Uygun lokal veya sistemik tedavi ile tedavi ve kesilmesi NASACORT AQ burun spreyi. Bu nedenle NASACORT AQ burun spreyi olan hastalar birkaç ay veya daha uzun süre düzenli olarak kanıt sağlamalıdır Candida enfeksiyonu veya burun mukozası üzerindeki diğer yan etki belirtileri.
Yaranın iyileşmesi bozuldu
Kortikosteroidlerin inhibitör etkileri nedeniyle Yara iyileşmesi, yakın zamanda burun ülseri, cerrahi veya Bir tedavi gerçekleşene kadar NASACORT AQ burun spreyi kullanmamalısınız.
Glokom ve katarakt
Burun ve inhale kortikosteroidler buna neden olabilir Glokom ve / veya katarakt gelişimi. Bu nedenle, yakından izleme görme değişikliği olan veya artmış öyküsü olan hastalarda haklı Göz içi basıncı, glokom ve / veya katarakt.
İmmünsüpresyon
Bağışıklık sistemini baskılayan ilaçlar kullanan insanlar Enfeksiyonlara sağlıklı insanlardan daha duyarlıdırlar. Windpocken ve kızamık, örneğin, daha ciddi veya daha ölümcül bir rotaya sahip olabilir duyarlı çocuklar veya kortikosteroidli yetişkinler. Çocuklarda veya yetişkinlerde bu hastalıklar özellikle aşılanmamıştır veya uygun şekilde aşılanmamıştır Maruz kalmaktan kaçınılmalıdır. Doz, yol ve süre gibi Kortikosteroid uygulaması, yayılmış bir uygulama geliştirme riskini etkiler Enfeksiyon bilinmemektedir. Altta yatan hastalığın ve / veya daha önce katkısı Risk altındaki kortikosteroid tedavisi de bilinmemektedir. Maruz kaldığında Suçiçeği, suçiçeği zoster immünoglobulin (VZIG) ile profilaksi olabilir belirtilmiş. Havuzlanmış kas içi immünoglobulin ile kızamık profilaksisine maruz kaldığında (IG) belirtilebilir. (Görmek tam VZIG için ilgili paket ekleri ve IG reçete bilgisiSu çiçeği geliştiğinde, tedavi. antiviral ajanlar düşünülebilir.
Kortikosteroidler, eğer varsa, dikkatle kullanılmalıdır aktif veya uykuda solunum tüberkülozu enfeksiyonu olan hastalarda Yolu; tedavi edilmemiş lokal veya sistemik mantar veya bakteriyel enfeksiyonlar; sistemik viral veya paraziter enfeksiyonlar veya göz herpes simpleks nedeniyle Bu enfeksiyonların kötüleşme potansiyeli.
Hipotalamus hipofiz-adrenal-eksen etkileri
Hiperkortizm ve adrenal baskılama
Burun içi steroidler daha yüksekse önerilen dozlar veya önerilen dozlarda duyarlı insanlar için hiperkortiklik ve adrenal supresyon gibi sistemik kortikosteroid etkileri görünebilir. Bu tür değişiklikler meydana gelirse, NASACORT AQ burun spreyinin dozu yapılmalıdır tanınan işe alım prosedürlerine uygun olarak yavaşça belirlenmelidir oral kortikosteroid tedavisi. Sistemik bir kortikosteroidin değiştirilmesi topikal bir kortikosteroid adrenal yetmezlik belirtileri ile ilişkili olabilir. Bazı hastalarda kortikosteroid belirtileri de ortaya çıkabilir Para çekme, ör.Eklem ve / veya kas ağrısı, acı ve depresyon. Daha önce uzun süre sistemik kortikosteroidlerle tedavi edilen hastalar ve topikal kortikosteroidlere transfer dikkatle izlenmelidir strese tepki olarak akut adrenal yetmezlik. Astımı olan hastalarda veya uzun süreli sistemik kortikosteroid gerektiren diğer klinik durumlar Tedavi, sistemik kortikosteroid dozlarında hızlı azalma olabilir semptomlarınızda ciddi kötüleşme.
Büyüme üzerindeki etkisi
NASACORT AQ burun spreyi dahil kortikosteroidler yapabilir pediatrik hastalara uygulandığında büyüme hızında bir azalmaya neden olur. NASACORT AQ alan pediatrik hastaların büyümesini rutin olarak izleyin Sprey. İntranazal kortikosteroidlerin sistemik etkilerini en aza indirmek NASACORT AQ burun spreyi dahil, her hastanın dozunu en düşük seviyeye titre edin Semptomlarını etkili bir şekilde kontrol eden dozaj.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (HASTA BİLGİLERİ ve kullanım talimatları).
Yerel burun etkileri
Hastalar NASACORT ile tedavi konusunda bilgilendirilmelidir AQ burun spreyi burun kanaması ve burun gibi yan etkilere neden olabilir Ülserasyon. Candida enfeksiyonu NASACORT AQ ile tedavi edildiğinde de ortaya çıkabilir Burun spreyi. Ek olarak, burun kortikosteroidleri burun korteksleriyle ilişkilidir septumperforasyon ve bozulmuş yara iyileşmesi. Deneyimli hastalar yeni burun ülserleri, burun cerrahisi veya burun travmaları NASACORT AQ kullanmamalıdır İyileşene kadar burun spreyi.
Katarakt ve glokom
Hastalar glokom ve katarakt konusunda bilgilendirilmelidir burun ve inhalatif kortikosteroid kullanımı ile ilişkilidir. Hastalar yapmalıdır kullanım sırasında görme değişikliği olup olmadığını sağlık uzmanına bildirin NASACORT AQ burun spreyi.
İmmünsüpresyon
İmmünsüpresif dozlar alan hastalar Kortikosteroidler, su çiçeği veya kızamığa maruz kalmamak için uyarılmalıdır ve maruz kalırsa derhal doktorunuza danışın. Hastalar olmalı mevcut tüberküloz, mantar, bakterideki olası bozulma hakkında bilgilendirildi viral veya paraziter enfeksiyonlar veya göz herpes simpleks.
Büyüme üzerindeki etkisi
Ebeveynlere NASACORT AQ burun spreyi konusunda bilgi verilmelidir çocuklarda büyümeyi yavaşlatabilir. NASACORT AQ burun spreyi alan bir çocukta olmalıdır büyümesi düzenli olarak kontrol edilir.
En iyi etki için günlük kullanın
Hastalar düzenli olarak Nasacort AQ burun spreyi kullanmalıdır optimal etki için bir günlük temel. Şişeyi sallamak da önemlidir herhangi bir kullanımdan önce iyi. Kullandıktan sonra burnunuzu 15 dakika temizlemeyin Sprey. NASACORT AQ burun spreyi, diğer kortikosteroidler gibi, hiçbirine sahip değildir rinit semptomları üzerinde acil etki. Bazı hastalarda iyileşme olmasına rağmen Semptomlar tedavinin ilk günü içinde ortaya çıkabilir, maksimum kullanım değildir bir haftaya kadar hazır olun. Hasta reçete edilenleri arttırmamalıdır Semptomlar düzelmezse veya semptomlar düzelirse dozaj doktora başvurmalıdır Durum kötüleşir.
Sprey Gözlerinizi açık tutun
NASACORT AQ püskürtmekten kaçınmak için hastalar bilgilendirilmelidir Gözlerinize burun spreyi.
ÖNEMLİ: lütfen bu talimatları okuyun NASACORT®AQ burun spreyinizi kullanmadan önce dikkatlice
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Sıçanlarda yapılan iki yıllık bir çalışmada triamsinolon asetonid 1.0 mcg / kg'a kadar oral dozlarda tedaviye bağlı kanserojenliğe neden olmaz (yetişkinlerde ve çocuklarda önerilen maksimum günlük burun içi dozdan daha az sırasıyla MKG / m² bazında). Farelerde yapılan iki yıllık bir çalışmada triamsinolon asetonid oral tedavide ilişkili kanserojenliğe neden olmamıştır 3,0 mcg / kg'a kadar dozlar (önerilen maksimum günlük burun içi dozdan daha az yetişkinlerde ve çocuklarda sırasıyla mcg / m² bazında).
Dışarı in vitro - testlerde mutajenite kanıtı bulunamadı (bir ters mutasyon testi Salmonella Bakteriler ve ileri mutasyon test triamsinolon asetonid ile Çince (demir çubuk hücreleri) yapılır.
Erkek ve dişi sıçanlarda triamsinolon asetonid neden olur 15.0 mcg / kg'a kadar oral dozlarda gebelik oranında değişiklik yok (bundan daha az mcg / m² bazında yetişkinlerde önerilen maksimum günlük burun içi dozu). Triamsinolon asetonid, fetal rezorpsiyonların ve ölü doğumların artmasına neden oldu Köpek yavrusu ağırlığında azalma ve 5.0 mcg / kg ve daha yüksek dozlarda hayatta kalma (daha az mcg / m²'ye göre yetişkinlerde önerilen maksimum günlük burun içi dozdan daha fazladır). 1,0 mcg / kg'da (önerilen maksimum günlük burun içi dozdan daha az Yetişkinler mcg / m² bazında), yukarıdakileri indüklememiştir Etkileri.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler gebelik kategorisi C
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Hamile kadınlarda NASACORT AQ burun spreyi. Triamsinolon asetonid idi sıçanlarda, tavşanlarda ve maymunlarda teratojenik. NASACORT AQ burun spreyi diğerleri gibi Kortikosteroidler sadece hamilelik sırasında potansiyel yarar varsa kullanılmalıdır fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır. Girişinizden bu yana, deneyim fizyolojik dozların aksine farmakolojik oral kortikosteroidlerle kemirgenlerin kortikosteroidlerin teratojenik etkilerine daha duyarlı olduğunu düşündürmektedir insan olarak. Ek olarak, çünkü glukokortikoidde doğal bir artış vardır Hamilelik sırasında üretim daha düşük ekzojen bir üretim gerektirir kortikosteroid dozu ve birçoğunun sırasında kortikosteroid tedavisine ihtiyacı yoktur Gebelik.
Sıçan ve tavşanlarda üreme çalışmalarında, yarık damak ve / veya solunması ile uygulanan triamsinolon asetonid ve 2'den az maruziyette iç hidrosefali ve eksenel iskelet kusurları Zaman veya. yetişkinlerde önerilen maksimum günlük burun içi dozu MKG / m² bazında. Bir maymun çarpma çalışmasında triamsinolon inhalasyon yoluyla uygulanan asetonid, birinde kafatası malformasyonlarına neden oldu Önerilen maksimum günlük burun içi dozun yaklaşık 37 katı maruz kalma Yetişkinler mcg / m² bazında.
Emziren anneler
Triamsinolon asetonidin olup olmadığı bilinmemektedir anne sütüne atıldı. Çünkü diğer kortikosteroidler insanlara atılır NASACORT AQ burun spreyi uygulandığında dikkatli olunması önerilir emziren kadınlar için.
Pediatrik kullanım
NASACORT AQ burun spreyinin güvenliği ve etkinliği 2 ila 5 yaş arası 464 çocuk, 6 ila 12 yaş arası 518 çocukta değerlendirildi Yaş ve 12 ila 17 yaş arası 176 ergen. NASACORT AQ burun spreyinin güvenliği ve etkinliği 2 yaşın altındaki çocuklar bulunamadı.
Kontrollü klinik çalışmalar burun içi olduğunu göstermiştir Kortikosteroidler pediatrik hastalarda büyüme oranını azaltabilir. Bu etki HPA için laboratuvar kanıtı olmadığında gözlenmiştir Bastırma, büyümenin daha hassas bir gösterge olduğunu düşündürmektedir bazılarının yaygın olarak kullanıldığı gibi pediatrik hastalarda sistemik kortikosteroid maruziyeti hPa ekseni fonksiyonunun testleri. Büyümedeki düşüşün uzun vadeli etkileri Etkileri de dahil olmak üzere burun içi kortikosteroidlerle ilişkili hız son yetişkin yüksekliği bilinmiyor. Bunu takiben “yakalama” büyüme potansiyeli burun içi kortikosteroidlerle tedavinin kesilmesi değildi yeterince incelenmiştir. Burun içi alan pediatrik hastaların büyümesi NASACORT AQ burun spreyi dahil kortikosteroidler izlenmelidir rutin (ör., stadiometri ile). Tedavinin potansiyel büyüme etkileri klinik ve tartılan risklere / faydalara karşı kullanılmalıdır tedavi alternatifleri. Burun içi sistemik etkileri en aza indirmek NASACORT AQ burun spreyi dahil kortikosteroidler her hastanın dozu olmalıdır semptomlarını etkili bir şekilde kontrol eden en düşük doza titre edildi.
NASACORT AQ burun spreyinin büyüme hızı üzerindeki etkisi çocuklarda 12 aylık randomize, plasebo kontrollü bir çalışmada değerlendirildi 3 ila 9 yaş arası 299 prepubertal çocukta (173 erkek, 126) Kadınlar) çok yıllık alerjik rinit ile. Tedavi grupları NASACORT AQ idi Günde bir kez 110 mcg ve plasebo. Her hasta için büyüme oranı tahmin edildi Gözlemlendiğinde zaman içinde yüksekliğin doğrusal regresyonunun eğimini kullanın En az 3 yükseklik ölçümü olan popülasyonu tedavi etmek amacıyla veriler randomizasyondan sonra. NASACORT'ta büyüme oranları önemli ölçüde düşüktü AQ grubu plaseboya kıyasla ortalama 6.09 cm / yıl büyüme oranına sahiptir plasebo grubu ve NASACORT AQ ile tedavi edilen grupta 5.65 cm / yıl (fark plasebodan -0.45 cm / yıl; % 95 CI: -0.78, -0.11).
Geriatrik uygulama
NASACORT AQ'dan yapılan klinik çalışmalar dahil edilmemiştir 65 yaş ve üstü yeterli sayıda kişi olup olmadığınızı belirlemek için genç deneklerden farklı tepki verir. Bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlı ve genç insanlar arasındaki tepkilerde hiçbir fark bulamamıştır Hasta. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalıdır genellikle daha büyük olan dozlama aralığının alt ucundan başlar Karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik etme sıklığı Hastalık veya diğer ilaç tedavisi.
Yan etkiler
Sistemik ve lokal kortikosteroid kullanımı buna neden olabilir takip eden:
- Epistaksis, Candida-albicans enfeksiyonu, burun septal defekti perforasyon, yara iyileşmesinde bozulma
- Glokom ve katarakt
- İmmünsüpresyon
- Hipotalamik-hipofiz-adrenal bezler (HPA) ekseni, etkileri, büyüme azaltma dahil
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.
Plasebo kontrollü, çift kör ve açık klinik çalışmalar, 1483 yetişkin ve 12 yaş ve üstü çocuklar NASACORT AQ burun spreyi ile tedavi. Bu hastalar bir tanesiydi Ortalama süre 51 gündür. Kontrollü çalışmalarda (2-5 hafta süre) 1394 hasta yan etkilerle ilgili aşağıdaki verilerden türetilmiştir ortalama 19 gün boyunca NASACORT AQ burun spreyi ile işlenir. Uzun vadeli açık etiketli çalışmada 172 hasta ortalama 286 tedavi gördü Günler. Yetişkinlerde ve ergenlerde yapılan 12 çalışmanın yan etkileri 12 bis 17 yıl, NASACORT AQ burun spreyi bir kez 27.5 mcg ila 440 mcg alır günlük Tablo 1'de özetlenmiştir.
Klinik çalışmalarda burun septumperforasyonu bildirilmiştir NASACORT AQ burun spreyi alan yetişkin bir hastada.
Tablo 1: İlaçların yan etkileri>% 2 ve daha fazla
NASACORT AQ burun spreyi ile plasebo olarak 220 mcg tedavi
12 yaşından büyük yetişkinler ve gençler
6-12 yaş arası toplam 602 çocuk muayene edildi 3 çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada. Bunlardan 172 110 mcg / gün ve 207, iki kişilik 220 mcg / gün NASACORT AQ burun spreyi alır altı ya da on iki hafta. Hastalar için en uzun ortalama tedavi süresi 110 mcg / gün ve 220 mcg / gün alınan sırasıyla 76 gün ve 80 gün idi. NASACORT AQ ile tedavi edilen hastaların yüzde biri nedeniyle olumsuz deneyimler. Hiçbir hasta günde 110 mcg almaz ve hasta alır Ciddi bir olumsuz olay nedeniyle 220mcg / gün iptal edildi. Benzer bir dezavantaj reaksiyon profili 6-12 yaş arası pediyatrik hastalarda gözlenmiştir burun kanaması hariç ergenler ve yetişkinlerle karşılaştırıldığında, incelenen çocukların% 2'sinden daha azında meydana geldi. Yan etkileri 2 NASACORT AQ burun spreyi alan 4 ila 12 yaş arası çocuklarda çalışmalar. günde bir kez mcg Tablo 2'de özetlenmiştir.
Tablo 2: İlaçların yan etkileri>% 2 ve daha fazla
ABD çalışmalarında NASACORT AQ burun spreyi 110 mcg tedavisi ile plasebo olarak
4 ila 12 yaş arası hastalar
Yan etkiler | Plasebo (N = 962) % |
NASACORT AQ 220 mcg (N = 857) % |
Farenjit | 3.6 | 5.1 |
Burun kanaması | 0.8 | 2.7 |
Öksürük arttı | 1.5 | 2.1 |
Olumsuz Olaylar için Sözlüğü Kodlama Sembolleridir yan etkiler için terimler sözlüğü için (COSTART). |
2 ila 5 yaş arası toplam 474 çocuk muayene edildi 4 haftalık çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada. Bunlardan 236 28 gün orta süre için 110 mcg / gün NASACORT AQ burun spreyi aldı. Ciddi bir advers olay nedeniyle hiçbir hasta kesilmedi. Yan etkileri 2 ila 5 yaş arası çocuklarda tek plasebo kontrollü çalışma. NASACORT AQ burun spreyi günde bir kez 110 mcg Tablo 3'te özetlenmiştir.
Tablo 3: İlaçların yan etkileri>% 2 ve daha fazla
2 ila 5 yaş arası çocuklarda NASACORT AQ burun spreyi 110 mcg tedavisi ile plasebo olarak
Yaş
Yan etkiler | Plasebo (N = 202) % |
NASACORT AQ 110 mcg (N = 179) % |
Sürükleyici sendrom | 7.4 | 8.9 |
Öksürük arttı | 6.4 | 8.4 |
Farenjit | 6.4 | 7.8 |
Bronşit | 1.0 | 3.4 |
Dispepsi | 1.0 | 3.4 |
Diş bozukluğu | 1.0 | 3.4 |
Olumsuz Olaylar için Sözlüğü Kodlama Sembolleridir yan etkiler için terimler sözlüğü için (COSTART). |
Kazara aşırı doz durumunda, artış artar Bu olumsuz deneyimler için potansiyel beklenebilir, ancak akut olarak sistemiktir olumsuz deneyimler pek olası değildir.
Pazarlama deneyimi
Sırasında ortaya çıkan yan etkilere ek olarak klinik çalışmalar ve yukarıda listelenmiştir, aşağıdaki yan etkiler olmuştur onaylandıktan sonra Nasacort AQ burun spreyi kullanımı sırasında tespit edilmiştir. Çünkü bu Reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak rapor edilir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki. Sırasında bildirilen reaksiyonlar Pazarlama sonrası deneyim şunları içerir: burun sorunları ve trafik sıkışıklığı, hapşırma, Tat ve koku değişiklikleri, bulantı, uykusuzluk, baş dönmesi, yorgunluk, nefes darlığı, kandaki kortizol azalması, katarakt, glokom, artan göz basıncı, Kaşıntı, döküntü ve aşırı duyarlılık.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
Reçete bilgilerinde bildirilen ilaç etkileşimi yok.
Yan etkiler | Plasebo (N = 238) % |
NASACORT AQ 110 mcg (N = 236) % |
Baş ağrısı | 4.2 | 5.5 |
Faringolaringeal ağrı | 4.2 | 5.5 |
Burun kanaması | 5.0 | 5.1 |
Nazofarenjit | 3.8 | 5.1 |
Üst bölgede karın ağrısı | 0.8 | 4.7 |
İshal | 1.3 | 3.0 |
Astım | 2.1 | 2.5 |
Döküntü | 1.7 | 2.5 |
Excoriation | 0.0 | 2.5 |
Burun akıntısı | 1.7 | 2.1 |
Olumsuz olaylar için sözlüğü kodlamak tıbbitir Düzenleyici Faaliyetler Sözlüğü Terminoloji (MedDRA) Sürüm 8.1 |
Teratojenik etkiler gebelik kategorisi C
Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur Hamile kadınlarda NASACORT AQ burun spreyi. Triamsinolon asetonid idi sıçanlarda, tavşanlarda ve maymunlarda teratojenik. NASACORT AQ burun spreyi diğerleri gibi Kortikosteroidler sadece hamilelik sırasında potansiyel yarar varsa kullanılmalıdır fetusun potansiyel riskini haklı çıkarır. Girişinizden bu yana, deneyim fizyolojik dozların aksine farmakolojik oral kortikosteroidlerle kemirgenlerin kortikosteroidlerin teratojenik etkilerine daha duyarlı olduğunu düşündürmektedir insan olarak. Ek olarak, çünkü glukokortikoidde doğal bir artış vardır Hamilelik sırasında üretim daha düşük ekzojen bir üretim gerektirir kortikosteroid dozu ve birçoğunun sırasında kortikosteroid tedavisine ihtiyacı yoktur Gebelik.
Sıçan ve tavşanlarda üreme çalışmalarında, yarık damak ve / veya solunması ile uygulanan triamsinolon asetonid ve 2'den az maruziyette iç hidrosefali ve eksenel iskelet kusurları Zaman veya. yetişkinlerde önerilen maksimum günlük burun içi dozu MKG / m² bazında. Bir maymun çarpma çalışmasında triamsinolon inhalasyon yoluyla uygulanan asetonid, birinde kafatası malformasyonlarına neden oldu Önerilen maksimum günlük burun içi dozun yaklaşık 37 katı maruz kalma Yetişkinler mcg / m² bazında.
Sistemik ve lokal kortikosteroid kullanımı buna neden olabilir takip eden:
- Epistaksis, Candida-albicans enfeksiyonu, burun septal defekti perforasyon, yara iyileşmesinde bozulma
- Glokom ve katarakt
- İmmünsüpresyon
- Hipotalamik-hipofiz-adrenal bezler (HPA) ekseni, etkileri, büyüme azaltma dahil
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.
Plasebo kontrollü, çift kör ve açık klinik çalışmalar, 1483 yetişkin ve 12 yaş ve üstü çocuklar NASACORT AQ burun spreyi ile tedavi. Bu hastalar bir tanesiydi Ortalama süre 51 gündür. Kontrollü çalışmalarda (2-5 hafta süre) 1394 hasta yan etkilerle ilgili aşağıdaki verilerden türetilmiştir ortalama 19 gün boyunca NASACORT AQ burun spreyi ile işlenir. Uzun vadeli açık etiketli çalışmada 172 hasta ortalama 286 tedavi gördü Günler. Yetişkinlerde ve ergenlerde yapılan 12 çalışmanın yan etkileri 12 bis 17 yıl, NASACORT AQ burun spreyi bir kez 27.5 mcg ila 440 mcg alır günlük Tablo 1'de özetlenmiştir.
Klinik çalışmalarda burun septumperforasyonu bildirilmiştir NASACORT AQ burun spreyi alan yetişkin bir hastada.
Tablo 1: İlaçların yan etkileri>% 2 ve daha fazla
NASACORT AQ burun spreyi ile plasebo olarak 220 mcg tedavi
12 yaşından büyük yetişkinler ve gençler
6-12 yaş arası toplam 602 çocuk muayene edildi 3 çift kör, plasebo kontrollü klinik çalışmada. Bunlardan 172 110 mcg / gün ve 207, iki kişilik 220 mcg / gün NASACORT AQ burun spreyi alır altı ya da on iki hafta. Hastalar için en uzun ortalama tedavi süresi 110 mcg / gün ve 220 mcg / gün alınan sırasıyla 76 gün ve 80 gün idi. NASACORT AQ ile tedavi edilen hastaların yüzde biri nedeniyle olumsuz deneyimler. Hiçbir hasta günde 110 mcg almaz ve hasta alır Ciddi bir olumsuz olay nedeniyle 220mcg / gün iptal edildi. Benzer bir dezavantaj reaksiyon profili 6-12 yaş arası pediyatrik hastalarda gözlenmiştir burun kanaması hariç ergenler ve yetişkinlerle karşılaştırıldığında, incelenen çocukların% 2'sinden daha azında meydana geldi. Yan etkileri 2 NASACORT AQ burun spreyi alan 4 ila 12 yaş arası çocuklarda çalışmalar. günde bir kez mcg Tablo 2'de özetlenmiştir.
Tablo 2: İlaçların yan etkileri>% 2 ve daha fazla
ABD çalışmalarında NASACORT AQ burun spreyi 110 mcg tedavisi ile plasebo olarak
4 ila 12 yaş arası hastalar
Yan etkiler | Plasebo (N = 962) % |
NASACORT AQ 220 mcg (N = 857) % |
Farenjit | 3.6 | 5.1 |
Burun kanaması | 0.8 | 2.7 |
Öksürük arttı | 1.5 | 2.1 |
Olumsuz Olaylar için Sözlüğü Kodlama Sembolleridir yan etkiler için terimler sözlüğü için (COSTART). |
2 ila 5 yaş arası toplam 474 çocuk muayene edildi 4 haftalık çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışmada. Bunlardan 236 28 gün orta süre için 110 mcg / gün NASACORT AQ burun spreyi aldı. Ciddi bir advers olay nedeniyle hiçbir hasta kesilmedi. Yan etkileri 2 ila 5 yaş arası çocuklarda tek plasebo kontrollü çalışma. NASACORT AQ burun spreyi günde bir kez 110 mcg Tablo 3'te özetlenmiştir.
Tablo 3: İlaçların yan etkileri>% 2 ve daha fazla
2 ila 5 yaş arası çocuklarda NASACORT AQ burun spreyi 110 mcg tedavisi ile plasebo olarak
Yaş
Yan etkiler | Plasebo (N = 202) % |
NASACORT AQ 110 mcg (N = 179) % |
Sürükleyici sendrom | 7.4 | 8.9 |
Öksürük arttı | 6.4 | 8.4 |
Farenjit | 6.4 | 7.8 |
Bronşit | 1.0 | 3.4 |
Dispepsi | 1.0 | 3.4 |
Diş bozukluğu | 1.0 | 3.4 |
Olumsuz Olaylar için Sözlüğü Kodlama Sembolleridir yan etkiler için terimler sözlüğü için (COSTART). |
Kazara aşırı doz durumunda, artış artar Bu olumsuz deneyimler için potansiyel beklenebilir, ancak akut olarak sistemiktir olumsuz deneyimler pek olası değildir.
Pazarlama deneyimi
Sırasında ortaya çıkan yan etkilere ek olarak klinik çalışmalar ve yukarıda listelenmiştir, aşağıdaki yan etkiler olmuştur onaylandıktan sonra Nasacort AQ burun spreyi kullanımı sırasında tespit edilmiştir. Çünkü bu Reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak rapor edilir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki. Sırasında bildirilen reaksiyonlar Pazarlama sonrası deneyim şunları içerir: burun sorunları ve trafik sıkışıklığı, hapşırma, Tat ve koku değişiklikleri, bulantı, uykusuzluk, baş dönmesi, yorgunluk, nefes darlığı, kandaki kortizol azalması, katarakt, glokom, artan göz basıncı, Kaşıntı, döküntü ve aşırı duyarlılık.
Yan etkiler | Plasebo (N = 238) % |
NASACORT AQ 110 mcg (N = 236) % |
Baş ağrısı | 4.2 | 5.5 |
Faringolaringeal ağrı | 4.2 | 5.5 |
Burun kanaması | 5.0 | 5.1 |
Nazofarenjit | 3.8 | 5.1 |
Üst bölgede karın ağrısı | 0.8 | 4.7 |
İshal | 1.3 | 3.0 |
Astım | 2.1 | 2.5 |
Döküntü | 1.7 | 2.5 |
Excoriation | 0.0 | 2.5 |
Burun akıntısı | 1.7 | 2.1 |
Olumsuz olaylar için sözlüğü kodlamak tıbbitir Düzenleyici Faaliyetler Sözlüğü Terminoloji (MedDRA) Sürüm 8.1 |
Kronik aşırı doz belirtileri / semptomlarına yol açabilir hiperkortizm. Hakkında veri yok NASACORT AQ burun spreyi ile akut veya kronik aşırı dozun etkileri. Nedeniyle düşük sistemik biyoyararlanım ve akut ilaç sistemik eksikliği Klinik çalışmalarda elde edilen sonuçlar, aşırı doz muhtemelen başka bir tedavi gerektirmez gözlem olarak.
Burun içi dozaj formu ile akut doz aşımı mevcut ve düşük toplam aktif bileşen miktarı göz önüne alındığında olası değildir Triamsinolon asetonidin biyoyararlanımı. Tüm olayda Şişenin içeriği bir kerede oral veya burun olarak uygulandı Uygulama, klinik olarak anlamlı sistemik advers olaylar büyük olasılıkla olacaktır sonuç değil.
Sistemik emilimin bir rol oynayıp oynamadığını belirlemek NASACORT AQ burun spreyinin alerjik rinit semptomları üzerindeki etkisi, iki çift kör, plasebo kontrollü bir klinik çalışma yürütülmüştür. NASACORT AQ, 297 yetişkinde oral olarak triamsinolon asetonid ve plasebo kaydetti Mevsimsel alerjik rinitli hastalar. Çalışma gösterdi NASACORT AQ burun spreyinin terapötik etkinliği, triamsinolon asetonidin topikal etkileri.
Adrenal fonksiyon
Sistemik emilimin etkilerini değerlendirmek hipotalamik-hipofiz-adrenal eksende (HPA), her biri birer tane olmak üzere 4 klinik çalışma yetişkinlerde ve çocuklarda 6-12 yaş, 2-5 yaş ve 2-11 yaş yaş, gerçekleştirildi.
Yetişkinler için klinik çalışma 220 mcg veya 440 mcg'yi karşılaştırmıştır NASACORT AQ günde veya 42 gün boyunca plasebo ile günde 10 mg prednizon. Altı saatlik 250 mcg kosinotropin stimülasyon testine adrenal reaksiyon bunu gösterdi 220 mcg ve 440 mcg dozlarında uygulanan NASACORT AQ'nun istatistiksel olarak anlamlı olanları yoktu Plaseboya kıyasla HPA aktivitesi üzerindeki etkisi. Tersine, oral prednizon günde 10 mg ACTH'ye yanıtı önemli ölçüde azaltır .
Plazma kortizol reaksiyonunu değerlendirmek için bir çalışma ve 80 pediatrik hastada 250 mcg kosintropin stimülasyonundan altmış dakika sonra 6 220 mcg veya 440 mcg (maksimumun iki katı) alan 12 yıla kadar önerilen günlük doz) altı hafta boyunca gerçekleştirildi. Anormal cevap yok kozintropin infüzyonuna (tepe serum kortizol <18 mcg / dL) herkes vardı NASACORT AQ ile altı haftalık dozlamadan sonra 440 mcg'de pediyatrik hasta Gün.
2 ila 5 yaş arası pediyatrik hastalarda (n = 61) Nasacort AQ tarafından günde 110 mcg intranazal alınan HPA ekseni işlevi idi cozyntropin stimülasyon testi ile değerlendirilir; ancak sonuçlar elde edildi kesin.
Nasacort AQ burun spreyinin adrenal fonksiyon üzerindeki etkisi 2 ila 5 yaş arası çocuklarda dışlanamaz.
2 ila 11 yaş arası 140 çocukta yapılan 6 haftalık bir çalışmada alerjik rinit için günlük 110 veya 220 mcg NASACORT AQ Nasal dozu Sprey plasebo burun spreyi ile karşılaştırıldı. 6 ila 11 yaş arası 24 çocuktan oluşan bir alt küme Yaşa 220 mcg NASACORT AQ burun spreyi daha yüksek bir doz verildi. A pozitif kontrol bu çalışmaya dahil edilmemiştir. Adrenal korteksin işlevi kontrol edildi tedaviden önce ve sonra 24 saatlik serum kortizol seviyelerini ölçerek. MEDIUM serumundaki başlangıç değerine kıyasla değişiklikteki plasebo farkı 6. sonunda kortizol EAA (0-24 saat). NASACORT AQ burun spreyi için hafta Tedavi grupları (110 mcg ve 220 mcg) -4.2 mcg ve boğa idi; Saat / dL (% 95 CI: -14.7, 6.4).
Triamsinolon asetonidin intravenöz dozuna dayanır Yetişkinlerde fosfat ester, triamsinolon asetonidin yarı ömrüdür sözde 88 dakika. Bildirilen dağıtım hacmi (Vd) dolandırıcılığı 99.5 L (SD ± 27.5) ve triamsinolon için klerens 45.2 L / saat (SD & plusmn; 9.1) idi asetonid. Kortikosteroidlerin plazma yarılanma ömrü iyi ilişkili değildir biyolojik yarılanma ömrü.
NASACORT AQ Nasal'ın farmakokinetik karakterizasyonu Sprey formülasyonu hem normal yetişkinlerde hem de hastalarda belirlenmiştir alerjik rinit ile. 220 mcg'lik tek doz burun içi uygulama NASACORT AQ burun spreyi normal yetişkinlerde ve hastalarda tespit edilir triamsinolon asetonidin minimal emilimi. Orta sivri plazma konsantrasyon yaklaşık 0.5 ng / mL (aralık: 0.1 ila 1.0 ng / mL) ve idi dozdan 1.5 saat sonra meydana geldi. Ortalama plazma ilaç konsantrasyonu daha düşüktü 12 saatte ve test algılama sınırının altında 0.06 ng / mL olarak (minimum Testin LOQ değeri 24 saatte 0.025 ng / ml idi. Terminalin ortalama yarılanma ömrü 3.1 saatti. Ortalama AUC0 - ∞ değerleri aralığı 1.4 ng ve boğa idi; saat / mL ila 4.7 ng ve boğa; hastalarda 110 mcg ila 440 mcg arasındaki dozlar arasında hr / mL ve sağlıklı gönüllü. Her iki normal yetişkin hastada doz orantılılığı gösterilmiştir ve alerjik rinit hastalarında 110 mcg'lik bireysel burun içi dozlardan sonra veya 220 mcg NASACORT AQ burun spreyi. 440 mcg'nin Cmax ve AUC0 - ∞'ı Doz, 110 ve 220 mcg dozlara kıyasla orantılı olarak daha az artmıştır.
NASACORT AQ 440'ın çoklu uygulamasından sonra 6 ila 12 yaş arası pediatrik hastalarda günde bir kez mcg, plazmamedikament Konsantrasyonlar, AUC0 - ∞, Cmax ve Tmax gözlenen değerlere benzerdi yetişkinlerde aynı dozu alan hastalar. Burun içi uygulama NASACORT AQ 2 ila 5 yaş arası pediatrik hastalarda günde bir kez 110 mcg 20 ila 49 yetişkin hastalara benzer sistemik maruziyet gösterdi NASACORT AQ'nun 220 mcg'lik bir dozda burun içi uygulamasıyla yaş günde bir kez. Popülasyon farmakokinetik modellemesine dayanarak, açıktır burun içi uygulamadan sonra boşluk ve dağılım hacmi NASACORT AQ, 2 ila 5 yaş arası pediatrik hastalarda bulunmuştur bunların yaklaşık yarısı yetişkinlerde.
Sıçanlar ve köpeklerle yapılan hayvan deneylerinde üç metabolit triamsinolon asetonid tanımlanmıştır. Sen 6 ve beta; - hidroksitriamsinolon asetonid, 21-karboksitriamsinolon asetonid ve 21-karboksi-6 ve beta; - hidroksitriamsinolon asetonid. Her üç metabolit de vardır (a) nedeniyle ana bileşikten çok daha az aktif olması beklenir) anti-enflamatuar aktivitenin 21-hidroksil varlığına bağımlılığı Grup, (b) 6-hidroksilasyonda gözlenen azalmış aktivite ve (c) suda çözünürlüğü önemli ölçüde arttırılmış hızlı eliminasyon sağlar. Ortaya çıktı türler arasındaki metabolitlerde bazı kantitatif farklılıklar olması. Hayır Farklılıklar metabolik desende rotanın bir fonksiyonu olarak tanımlanabilir Yönetim.