Kompozisyon:
Uygulama:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 29.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Alerpasol D
Setirizin Hidroklorür, Psödoefedrin
Alerpasol d® (setirizin, psödoefedrin) tabletleri, setirizin hidroklorürün antihistaminik özellikleri ve psödoefedrin hidroklorürün nazal dekonjestan özellikleri istendiğinde uygulanmalıdır.
Alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletleri, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit ile ilişkili nazal ve nazal olmayan semptomların hafifletilmesi için endikedir.
Tableti kırmayın veya çiğnemeyin, tableti tamamen yutun
12 yaş ve üstü yetiştiriciler ve çocuklar:
her 12 saatte bir 1 tablet alın, 24 saatte 2 tabletten fazla almayın
65 yaş ve üstü yetiştiriciler:
Bir doktora sorun
12 yaş altındaki çocuklar:
Bir doktora sorun
Karaciger veya böbrek hastası olan tüketiciler:
Bir doktora sorun
Alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletleri gıda ile veya gıda olmadan verilebilir.
Alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletleri, bileşenlerinden herhangi birine veya hidroksizin için bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
Psödoefedrin bileşeni nedeniyle, alerpazol D (setirizin, psödoefedrin) tabletleri dar açılı glokom veya idrar retansiyonu olan hastalarda ve monoamin oksidaz (MAO) inhibitörü tedavisi alan hastalarda veya bu tedaviyi durdurduktan on dört (14) gün içinde kontrendikedir (bkz. TEDBİRLER, İlaç Etkileri bölme). Ayrıca şiddetli hipertansiyon veya şiddetli koroner arter hastalığı olan hastalarda ve bileşenlerine, adrenerjik ajanlara veya benzer kimyasal yapılara sahip diğer ilaçlara aşırı duyarlılık veya idiosyncrasy gösterenlerde kontrendikedir. Adrenerjik ajanlara hasta idiosyncrasy belirtileri uykusuzluk, baş dönmesi, halsizlik, titreme veya aritmileri içerir.
UYARMALAR
Sempatomimetik aminler, hipertansiyon, diabetes mellitus, iskemik kalp hastalığı, artmış göz içi basıncı, hipertiroidizm, böbrek yetmezliği veya prostat hipertrofisi olan hastalarda makul ve idareli bir şekilde kullanılmalıdır (bkz. KONTRENDİKASYONLAR). Sempatomimetik aminler, konvülsiyonlar veya eşlik eden hipotansiyon ile kardiyovasküler kollaps ile merkezi sinir sistemi stimülasyonu üretebilir. Yaşlı sempatomimetik Amin olumsuz tepkiler olması muhtemeldir.
TEDBİRLER
Psödoefedrin bileşeni nedeniyle, alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletleri hipertansiyon, diabetes mellitus, iskemik kalp hastalığı, artmış göz içi basıncı, hipertiroidizm, böbrek yetmezliği veya prostat hipertrofisi olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır (bkz. UYARMALAR ve KONTRENDİKASYONLAR). Böbrek fonksiyonlarında azalma olan hastalara, setirizin ve psödoefedrinin eliminasyonunu azalttıkları için daha düşük bir başlangıç dozu (günde bir tablet) verilmelidir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ ve DOZAJ VE UYGULAMA).
Zihinsel Uyanıklık Gerektiren Aktiviteler
Klinik çalışmalarda, setirizin veya Alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletleri alan bazı hastalarda uyuşukluk oluşumu bildirilmiştir, bu nedenle alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletleri aldıktan sonra bir araba kullanırken veya potansiyel olarak tehlikeli makineleri çalıştırırken dikkatli olunmalıdır. Alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletlerinin alkol veya diğer CNS depresanlarıyla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü UYANIKLIKTA ek azalma ve CNS performansında ek bozulma meydana gelebilir.
Karsinogenez, Mutajenez ve doğurganlığın bozulması
Psödoefedrin ve setirizin kombinasyonunda kanserojenlik denemesi yoktur.
Setirizin: sıçanlarda 2 yıllık bir çalışmada, setirizin 20 mg/kg'a kadar diyet dozlarında kanserojen değildi (yetişkinlerde mg / m'de önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 15 katı2 temel). Farelerde 2 yıllık bir çalışmada, setirizin, 16 mg/kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde iyi huylu karaciğer tümörlerinin insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 6 katı2 temel). Farelerde 4 mg/kg'lık bir diyet dozunda karaciğer tümörlerinin insidansında bir artış gözlenmedi (yetişkinlerde mg / m'de önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 2 katı2 temel). Alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletlerinin uzun süreli kullanımı sırasında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Psödoefedrin: fareler ve (NTP) Ulusal Toksikoloji Programı himayesinde yapılan farelerde İki yıllık çalışmaları sülfat efedrin, psödoefedrin benzer farmakolojik özellikleri ile yapısal olarak ilgili bir ilaç, diyet doz 27 10 mg/kg, sırasıyla (yaklaşık 1/3 ve 1/2 sırasıyla ile kanserojen potansiyele dair hiçbir kanıt gösterdi, en fazla kafein günlük dozu yetişkinlerde mg/m 2 temel).
Setirizin, Ames testinde veya fare lenfoma testinde mutajenik değildi ve insan lenfosit testinde veya fare lenfoma testinde klastojenik değildi. in vivo kemirgen mikronükleus testi. Benzer şekilde, 1:24 oranında setirizin ve psödoefedrin kombinasyonu bu testlerde mutajenik veya klastojenik değildi. Bununla birlikte, Ames ve fare lenfoma testleri test standartlarına sıkı sıkıya bağlı değildir.
Sıçanlarda üreme toksisitesi çalışmasında, setirizin ve psödoefedrinin kombine oral dozları 6/154 mg / kg'a kadar (yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 5 katı2 temel) doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu.
Gebelik Kategorisi C
Sıçanlarda, setirizin ve psödoefedrin kombinasyonu, 6/154 mg/kg oral yoldan uygulandığında gelişimsel toksisiteye neden olmuştur (yetişkinlerde mg / m'de önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 5 katı2 temel). Sıçanlar hamilelik boyunca setirizin/psödoefedrin oral dozları ile dozlandığında, 6/154 mg/kg fetal iskelet malformasyonlarının (kaburga distorsiyonları) ve varyantların (unossified sternebrae) sayısını arttırdı. Laktasyon yoluyla dozlamaya devam edildiğinde, 6/154 mg/kg da yavruların canlılığını ve kilo alımını azalttı. Bu etkiler 1.6/38 mg/kg'da gözlenmedi (yetişkinlerde mg / m'de önerilen maksimum günlük doza yaklaşık olarak eşdeğer2 temel). Tavşanlar organogenez boyunca 6/154 mg/kg'a kadar setirizin/psödoefedrin oral dozları ile dozlandığında embriyofetal toksisite gözlenmedi (yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 10 katı2 temel). Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma olmadığından, alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletleri hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.
Emziren Anneler
Sıçanlarda, setirizin/psödoefedrin kombinasyonu, 6/154 mg/kg'da (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 5 katı) hamilelik ve emzirme döneminde barajlara oral olarak uygulandığında yavruların canlılığını ve kilo alımını azaltmıştır. mg / m2 temel). Bu etki 1.6/38 mg/kg'da gözlenmedi (yetişkinlerde mg / m'de önerilen maksimum günlük doza yaklaşık olarak eşdeğer2 temel). Tek başına uygulanan setirizin için, köpeklerde yapılan çalışmalar, dozun yaklaşık %3'ünün sütle atıldığını ve setirizin insan anne sütünden atıldığını bildirmiştir. Tek başına uygulanan psödoefedrin için, dozun %0.4-0.7'sinin insan anne sütünden atıldığı bildirilmiştir.
Setirizin ve psödoefedrin sütle atıldığından, emziren annelerde Alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletlerinin kullanılması önerilmez.
Geriatrik Kullanım
Alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletlerinin klinik çalışmaları, daha genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Rapor edilen diğer klinik deneyimler, yaşlıların sempatomimetik aminlere karşı advers reaksiyonlara sahip olma olasılığı daha yüksek olmasına rağmen, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hastada dozlama, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisinin daha sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır.
Alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletlerinin setirizin ve psödoefedrin bileşenlerinin böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca toksik reaksiyon riski böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir (bkz. KLİNİK FARMAKOLOJİ).
Setirizin: sadece setirizin klinik çalışmalarında toplam denek sayısının 186'sı 65 yaş ve üstü, 39'u 75 yaş ve üstü idi. Bu denekler ve daha genç denekler arasında genel bir güvenlik farkı gözlenmedi ve bildirilen diğer deneyimler yaşlılar ve daha genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmedi, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez. Etkinlik ile ilgili olarak, onaylanmış her endikasyon için setirizin klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda deneği içermiyordu.
Pediatrik Kullanım
Alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletleri, genişletilmiş bir salım formülasyonunda 120 mg psödoefedrin hidroklorür içerir. Bu psödoefedrin dozu, 12 yaşın altındaki pediatrik hastalar için önerilen dozu aşmaktadır. Bu nedenle, 12 yaşın altındaki hastalarda alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletlerinin klinik çalışmaları yapılmamıştır.
Alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) tabletleri
İkisi mevsimsel alerjik nezlesi olan hastaların 701 Alerpasol D (asetaminofen, kafein) Tablet (asetaminofen hidroklorür 5 mg ve 120 mg psödoefedrin hidroklorür) iki kere iki hafta boyunca günlük tedavi edildiği 2094 (n=) çift-kör, plasebo-kontrollü çalışmalarda, zamanından önce olumsuz olaylar nedeniyle geri çekilmek zorunda olan hastaların yüzde (asetaminofen, kafein) Alerpasol D grubunda 2.0% plasebo grubunda %1.1 olarak gerçekleşti. Alerpasol D (setirizin, psödoefedrin) grubundaki hastaların %1'inden fazlası tarafından bildirilen tüm advers olaylar Tablo 1'de listelenmiştir.
1 Tablo. ALERPASOL D (setirin, psödoefedrin) tabletlerinin mevcut alerjik rinit testlerinde 12 yaş ve üstü hastalarda %1 veya daha yüksek oranlarda (yüz insidans) bildirilen olumsuz deneyler)
OLUMSUZ DENEYİM | Alerpasol D | Plasebo |
(n = 701) | (n = 696) | |
Uykusuzluk | 4.0 | 0.6 |
Ağız Kuruluşu | 3.6 | 0.4 |
Yorgunluk | 2.4 | 0.9 |
Uyku hali | 1.9 | 0.1 |
Farenjit | 1.7 | 1.1 |
Burun kanaması | 1.1 | 0.9 |
Kaza Sonucu Yaralanma | 1.1 | 0.4 |
Baş dönmesi | 1.1 | 0.1 |
Sinüzit | 1.0 | 0.6 |
ZYRTEC tabletleri
Amerika Birleşik Devletleri ve Kanada'da yapılan kontrollü ve kontrolsüz setirizin klinik çalışmaları, 12 yaş ve üstü 6.000'den fazla hastayı içeriyordu ve günde 5 ila 20 mg dozlarında 3900'den fazla setirizin aldı. Tedavi süresi, ortalama 30 gün maruz kalma ile 1 hafta ila 6 ay arasında değişmiştir.
Setirizin ile tedavi sırasında bildirilen advers reaksiyonların çoğu hafif veya orta derecedeydi. Plasebo kontrollü çalışmalarda, setirizin 5 mg veya 10 mg alan hastalarda advers reaksiyonlara bağlı süreksizlik insidansı plasebodan anlamlı olarak farklı değildi (sırasıyla %2.9 ve %2.4).
Setirizin üzerinde plaseboya göre daha sık görülen 12 yaş ve üstü hastalarda en sık görülen advers reaksiyon uyku hali idi. Setirizin ile ilişkili uyku hali insidansı, plaseboda %6, 5 mg'da %11 ve 10 mg'da %14 idi. Setirizin uykululuğuna bağlı süreksizlikler nadirdi (setirizin üzerinde %1.0, plaseboda %0.6). Yorgunluk ve ağız kuruluğu da tedaviye bağlı ADVERS REAKSİYONLAR olarak ortaya çıktı. Advers reaksiyonların insidansı açısından yaş, ırk, cinsiyet veya vücut ağırlığına göre hiçbir fark yoktu.
Tablo 2, Amerika Birleşik Devletleri'nde kontrollü klinik çalışmalarda setirizin 5 ve 10 mg için bildirilen ve setirizin ile plasebodan daha yaygın olan 12 yaş ve üstü hastalarda olumsuz deneyimleri listeler.
Tablo 2. PLASEBO KONTROL AMERİKA BİRLEŞİK DEVLETLERİ SETİ ÇALIŞMALARINDA (MAKSİMUM DOZ 10 MG) %2 VEYA DAHA YÜKSEK ORANLARDA (YÜZ İNSİDANS) 12 YAŞ VE ÜSTÜ HASTALARDA BİLDİRİLEN ADVERS DENEYLER)
OLUMSUZ DENEYİM | SETİRİZİN | Plasebo |
(n = 2034) | (n = 1612) | |
Uyku hali | 13.7 | 6.3 |
Yorgunluk | 5.9 | 2.6 |
Ağız Kuruluşu | 5.0 | 2.3 |
Farenjit | 2.0 | 1.9 |
Baş dönmesi | 2.0 | 1.2 |
Ek olarak, hastaların %2'sinden fazlasında baş ağrısı ve mide bulantısı meydana geldi, ancak plasebo hastalarında daha sık görülüyordu.
Aşağıdaki olaylar nadiren (%2'den az), 3982 yetişkin ve 12 yaş ve üstü çocuklarda veya altı aylık açık bir çalışma da dahil olmak üzere ABD denemelerinde setirizin alan 659 pediatrik (6 ila 11 yaş) hastada gözlenmiştir. Bu seyrek olayların setirizin uygulaması ile nedensel bir ilişkisi kurulmamıştır.
Otonom Sinir Sistemi: anoreksiya, kızarma, artan salivasyon, idrar retansiyonu.
Kardiyovasküler sistem: kalp yetmezliği, hipertansiyon, çarpıntı, taşikardi.
Merkezi ve çevre sinir sistemleri: anormal koordinasyon, ataksi, konfüzyon, disfoni, hiperestezi, hiperkinezi, hipertoni, hipoestezi, bacak krampları, migren, miyelit, felç, parestezi, pitoz, senkop, titreme, seğirme, vertigo, görme alanı defekti.
Gastrointestinal sistem: ülseratif stomatit, dilde renk değişikliği, dilde ödem dahil olmak üzere, anormal karaciğer fonksiyon, diş çürükleri ağırlaştırılmış, kabızlık, hazımsızlık, geğirme, şişkinlik, gastrit, hemoroid, iştah artışı, melena, rektal kanama, yer Bilimleri.
Genitoüriner: sistit, dizüri, hematüri, idrara çıkma sıklığı, poliüri, idrar kaçırma, idrar yolu enfeksiyonu.
Işitme ve Vestibüler: sağırlık, kulak ağrısı, ototoksisite, kulak çınlaması.
Metabolik / Beslenme: dehidrasyon, diabetes mellitus, susuzluk.
Iskelet: artralji, artrit, artroz, kas güçsüzlüğü, miyalji.
Psikiyatri: anormal düşünme, ajitasyon, amnezi, anksiyete, azalmış libido, duyarsızlaşma, depresyon, duygusal kararsızlık, öfori, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, sinirlilik, paroniria, uyku bozukluğu.
Solunum Sistemi: bronşit, nefes darlığı, hiperventilasyon, artmış balgam, pnömoni, solunum bozukluğu, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu.
Üretken: dismenore, kadın göğüs ağrısı, intermenstrüel kanama, lökore, menoraji, vajinit.
Retiküloendotelyal: lenfadenopati.
Cilt: akne, alopesi, anjiyoödem, büllöz döküntü, dermatit, kuru cilt, egzama, eritemli döküntü, furunculosis, hiperkeratoz, hipertrikoziz, terleme, makülopapüler döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonu, toksik ışığa duyarlılık reaksiyonu, kaşıntı, purpura, döküntü, seborrhea, cilt bozukluğu, cilt nodül, ürtiker.
Özel Duyular: parosmia, tat kaybı, tat sapkınlığı.
Görüş: körlük, konjonktivit, göz ağrısı, glokom, konaklama kaybı, oküler kanama, kseroftalmi.
Bir bütün olarak vücut: kazara yaralanma, asteni, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, genişlemiş karın, yüz ödemi, ateş, genel ödem, sıcak basması, artan ağırlık, bacak ödemi, halsizlik, nazal polip, ağrı, solgunluk, periorbital ödem, periferik ödem, sertlikler.
Setirizin tedavisi sırasında ara sıra geçici, geri dönüşümlü hepatik transaminaz yükselmeleri vakaları meydana gelmiştir. Setirizin kullanımı ile birlikte önemli transaminaz yükselmesi ve yüksek bilirubin ile hepatit bildirilmiştir.
Anafilaksi, kolestaz, glomerülonefrit, hemolitik anemi, hepatit, orofasiyal diskinezi, şiddetli hipotansiyon, ölü doğum, trombositopeni, agresif reaksiyon ve konvülsiyonlar.
Psödoefedrin Hidroklorür
Psödoefedrin hidroklorür, aşırı duyarlı hastalarda hafif CNS stimülasyonuna neden olabilir.
Sinirlilik, uyarılabilirlik, huzursuzluk, baş dönmesi, halsizlik veya uykusuzluk oluşabilir. Baş ağrısı, bulantı, uyuşukluk, taşikardi, çarpıntı, baskı aktivitesi ve kardiyak aritmiler bildirilmiştir. Sempatomimetik ilaçlar ayrıca korku, anksiyete, gerginlik, titreme, halüsinasyonlar, nöbetler, solgunluk, solunum zorluğu, dizüri ve kardiyovasküler kollaps gibi diğer olumsuz etkilerle de ilişkilendirilmiştir.
Akut doz aşımı ile ilgili bilgiler sadece setirizin ile ilgili deneyim ve psödoefedrin hidroklorürün pazarlama geçmişi ile sınırlıdır.
Setirizin ile doz aşımı bildirilmiştir. 150 mg setirizin alan bir yetişkin hastada, hasta uykuluydu, ancak başka klinik bulgular veya anormal kan kimyası veya Hematoloji sonuçları göstermedi. Setirizin doz aşımı (yaklaşık 180 mg) alan 18 aylık bir pediatrik hastada başlangıçta huzursuzluk ve sinirlilik gözlendi, bunu uyuşukluk izledi. Doz aşımı meydana gelirse, eşzamanlı olarak alınan ilaçlar dikkate alınarak tedavi semptomatik veya destekleyici olmalıdır. Setirizin için bilinen spesifik bir panzehir yoktur. Setirizin diyaliz ile etkili bir şekilde uzaklaştırılmaz ve diyalize uygun bir ajan eşzamanlı olarak alınmadıkça diyaliz etkisiz olacaktır. Farelerde ve sıçanlarda akut minimal ölümcül oral dozlar sırasıyla 237 ve 562 mg/kg idi (yetişkinlerde mg/m'de önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 95 ve 460 katı2 temel). Kemirgenlerde, akut toksisitenin hedefi merkezi sinir sistemi ve çoklu doz toksisitenin hedefi karaciğerdi.
Büyük dozlarda, sempatomimetikler baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, kusma, terleme, susuzluk, taşikardi, prekordiyal ağrı, çarpıntı, idrara çıkma zorluğu, kas güçsüzlüğü ve gerginlik, anksiyete, huzursuzluk ve uykusuzluğa neden olabilir. Birçok hasta sanrılar ve halüsinasyonlar ile toksik bir psikoz sunabilir. Bazıları kardiyak aritmiler, dolaşım çöküşü, konvülsiyonlar, koma ve solunum yetmezliği gelişebilir.