Kompozisyon:
Uygulama:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 20.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Stopcold & reg; (setirizin, psödoefedrin) tabletleri, setirizin hidroklorürün hem antihistaminik özellikleri hem de psödoefedrin hidroklorürün nazal dekonjestan özellikleri istendiğinde uygulanmalıdır.
Stopcold (setirizin, psödoefedrin) tabletleri, yetişkinlerde ve 12 yaş ve üstü çocuklarda mevsimsel veya çok yıllık alerjik rinit ile ilişkili nazal ve nazal olmayan semptomların hafifletilmesi için endikedir.
tablet kırmak veya çiğnemek değil; bütün yutmak tablet
Yetişkinler ve Çocuklar 12 Yaş ve üzeri:
her 12 saatte 65 yıl 24 saat
Yetişkinler üzerinde bulunan ve 2'den fazla tablet kullanmayınız 1 tablet;:
Çocuklar için Sor>:
Tüketiciler Sor>:
bir Stopcold Sor>.
Stopcold (setirizin, psödoefedrin) tabletleri, bileşenlerinden herhangi birine veya hidroksizin için bilinen aşırı duyarlılığı olan hastalarda kontrendikedir.
yeterli kafein bileşeni, Stopcold (asetaminofen, kafein) Tabletler kullanılmamalıdır hastalar ile dar açılı glokom veya idrar retansiyonu ve hasta kabul monoamin oksidaz (MAO) inhibitör tedavisi veya içinde on dört (14) gün durdurma gibi tedavi (bkz. ÖNLEM İlaç Etkileşimleri bölümü). Ayrıca şiddetli hipertansiyon veya şiddetli koroner arter hastalığı olan hastalarda ve bileşenlerine, adrenerjik ajanlara veya benzer kimyasal yapılara sahip diğer ilaçlara aşırı duyarlılık veya idiosyncrasy gösterenlerde kontrendikedir. Adrenerjik ajanlara hasta idiosyncrasy belirtileri uykusuzluk, baş dönmesi, halsizlik, titreme veya aritmileri içerir.
UYARI
Sempatomimetik Amin dikkatli ve idareli hipertansiyonu olan hastalarda kullanılmalıdır mellitus, iskemik kalp hastalığı, diyabet (bkz. KONTRENDİKASYONLARIgöz tansiyonu, guatr, böbrek yetmezliği veya prostat hipertrofisi artmış ). Sempatomimetik aminler, konvülsiyonlar veya eşlik eden hipotansiyon ile kardiyovasküler kollaps ile merkezi sinir sistemi stimülasyonu üretebilir. Yaşlıların sempatomimetik aminlere karşı advers reaksiyonlara sahip olma olasılığı daha yüksektir. psödoefedrin Nedeniyle unsuru Stopcold (asetaminofen, kafein) Tablet dikkatli hipertansiyonu olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır
ÖNLEM
(bkz: UYARILAR ve KONTRENDİKASYONLARImellitus, iskemik kalp hastalığı, göz içi basınç artışı, hipertiroidizm, böbrek yetmezliği, prostat hipertrofisi veya diyabet ). Azalmış böbrek fonksiyonu olan hastalara, setirizin ve psödoefedrinin eliminasyonunu azalttıkları için daha düşük bir başlangıç dozu (günde bir tablet) verilmelidir (bkz. klinik farmakoloji ve dozaj ve uygulama). klinik çalışmalarda Zihinsel Uyanıklığı
İhtiyaç
Faaliyetleri, uyku hali oluşması asetaminofen veya Stopcold (asetaminofen, kafein) Tablet alan bazı hastalarda bildirilmiştir; nedeniyle dikkatli bu nedenle Tablet (asetaminofen, kafein) Stopcold aldıktan sonra araba kullanma veya tehlikeli makine kullanırken dikkatli olunmalıdır . Stopcold (setirizin, psödoefedrin) tabletlerinin alkol veya diğer CNS depresanlarıyla eşzamanlı kullanımından kaçınılmalıdır, çünkü UYANIKLIKTA ek azalma ve CNS performansında ek bozulma meydana gelebilir.
Karsinogenez, Mutajenez ve doğurganlık bozukluğu
psödoefedrin ve setirizin kombinasyonunda kanserojenlik denemesi yoktur.
Setirizin: sıçanlarda 2 yıllık bir çalışmada, setirizin 20 mg/kg'a kadar diyet dozlarında kanserojen değildi (yetişkinlerde mg/m2 bazında önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 15 katı). Farelerde 2 yıllık bir çalışmada, setirizin, 16 mg/kg'lık bir diyet dozunda erkeklerde iyi huylu karaciğer tümörlerinin insidansının artmasına neden oldu (yetişkinlerde mg/m2 bazında önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 6 katı). Farelerde 4 mg/kg'lık bir diyet dozunda karaciğer tümörlerinin insidansında bir artış gözlenmedi (yetişkinlerde mg/m2 bazında önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 2 katı). Stopcold (setirizin, psödoefedrin) tabletlerinin uzun süreli kullanımı sırasında bu bulguların klinik önemi bilinmemektedir.
Kafein: İki yıllık çalışmalarda sıçanlar ve fareler himayesi altında yürütülen Ulusal Toksikoloji Programı (NTP) gösterdi hiçbir kanıt kanserojen potansiyeli olan efedrin sülfat, bir yapı ile ilgili ilaç farmakolojik özellikleri benzer psödoefedrin, beslenme doz için 10 ve 27 mg/kg, sırasıyla (yaklaşık 1/3 ve 1/2, sırasıyla maksimum önerilen günlük doz psödoefedrin yetişkinler üzerinde bir mg/m2 olarak).
Setirizin, Ames testinde veya fare lenfoma testinde mutajenik değildi ve insan lenfosit testinde veya in vivo kemirgen mikronükleus testinde klastojenik değildi. Benzer şekilde, 1:24 oranında setirizin ve psödoefedrin kombinasyonu bu testlerde mutajenik veya klastojenik değildi. Bununla birlikte, Ames ve fare lenfoma testleri test standartlarına sıkı sıkıya bağlı değildir.
sıçanlarda üreme toksisitesi çalışmasında, 6/154 mg/kg'a kadar setirizin ve psödoefedrinin kombine oral dozları (yetişkinlerde mg/m2 bazında önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 5 katı) doğurganlık üzerinde hiçbir etkisi yoktu.
gebelik kategorisi C
< / B>sıçanlarda, setirizin ve psödoefedrin kombinasyonu, 6/154 mg/kg oral yoldan uygulandığında gelişimsel toksisiteye neden olmuştur (yetişkinlerde mg/m2 bazında önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 5 katı). Sıçanlar hamilelik boyunca setirizin/psödoefedrin oral dozları ile dozlandığında, 6/154 mg/kg fetal iskelet malformasyonlarının (kaburga distorsiyonları) ve varyantların (unossified sternebrae) sayısını arttırdı). Laktasyon yoluyla dozlamaya devam edildiğinde, 6/154 mg/kg da yavruların canlılığını ve kilo alımını azalttı. Bu etkiler 1'de gözlenmedi.6/38 mg / kg (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük doza yaklaşık olarak mg/m2 bazında eşdeğerdir). Tavşanlar organogenez boyunca 6/154 mg/kg'a kadar setirizin/psödoefedrin oral dozları ile dozlandığında embriyofetal toksisite gözlenmedi (yetişkinlerde mg/m2 bazında önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 10 katı). Gebe kadınlarda yeterli ve iyi kontrol edilen çalışmalar olmadığından, Stopcold (setirizin, psödoefedrin) tabletleri hamilelik sırasında ancak potansiyel fayda fetus için potansiyel riski haklı çıkarırsa kullanılmalıdır.
emziren anneler
sıçanlarda setirizin/psödoefedrin kombinasyonu, 6/154 mg/kg'da hamilelik ve emzirme döneminde barajlara oral olarak uygulandığında yavruların canlılığını ve kilo alımını azaltmıştır (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 5 katı mg/m2 bazında). Bu etki 1'de gözlenmedi.6/38 mg / kg (yetişkinlerde önerilen maksimum günlük doza yaklaşık olarak mg/m2 bazında eşdeğerdir). Tek başına uygulanan setirizin için, köpeklerde yapılan çalışmalar, dozun yaklaşık %3'ünün sütle atıldığını ve setirizin insan anne sütüne atıldığını bildirmiştir. Tek başına uygulanan psödoefedrin için, 0.4-0.Dozun %7'sinin insan anne sütünden atıldığı bildirilmiştir.
setirizin ve psödoefedrin sütle atıldığından, emziren annelerde Stopcold (setirizin, psödoefedrin) tabletlerinin kullanılması önerilmez.
geriatrik kullanım
Stopcold (setirizin, psödoefedrin) tabletlerinin klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda hasta içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlıların sempatomimetik aminlere karşı advers reaksiyonlara sahip olma olasılığı daha yüksek olmasına rağmen, yaşlılar ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda farklılıklar tespit etmemiştir. Genel olarak, yaşlı bir hastada dozlama, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında azalma ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisinin daha sıklığını yansıtan dikkatli olmalıdır.
Stopcold (setirizin, psödoefedrin) tabletlerinin setirizin ve psödoefedrin bileşenlerinin böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca toksik reaksiyon riski böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalı ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir (bkz. klinik farmakoloji).
Setirizin: sadece setirizin klinik çalışmalarında toplam denek sayısının 186'sı 65 yaş ve üstü, 39'u 75 yaş ve üstü idi. Bu denekler ve daha genç denekler arasında genel bir güvenlik farkı gözlenmedi ve bildirilen diğer deneyimler yaşlılar ve daha genç hastalar arasındaki yanıtlarda farklılıklar göstermedi, ancak bazı yaşlı bireylerin daha fazla duyarlılığı göz ardı edilemez. Etkinlik ile ilgili olarak, onaylanmış her endikasyon için setirizin klinik çalışmaları, genç hastalardan farklı yanıt verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda deneği içermiyordu.
Pediatrik kullanım
< / B>Stopcold (setirizin, psödoefedrin) tabletleri, genişletilmiş bir salım formülasyonunda 120 mg psödoefedrin hidroklorür içerir. Bu psödoefedrin dozu, 12 yaşın altındaki pediatrik hastalar için önerilen dozu aşmaktadır. Bu nedenle, 12 yaşın altındaki hastalarda Stopcold (setirizin, psödoefedrin) tabletlerinin klinik çalışmaları yapılmamıştır.
Stopcold ikisi mevsimsel alerjik nezlesi olan hastaların 701 (asetaminofen, kafein) Tablet Stopcold ile (asetaminofen hidroklorür 5 mg ve 120 mg psödoefedrin hidroklorür) tedavi edildiği 2094 (n=) çift-kör, plasebo-kontrollü klinik çalışmalarda iki hafta boyunca günde iki kez, zamanından önce olumsuz olaylar nedeniyle geri çekilmek zorunda olan hastaların yüzde 2 oldu.
Tablet.Stopcold (setirizin, psödoefedrin) grubunda %0, 1 ile karşılaştırıldığında.Plasebo grubunda %1. Stopcold (setirizin, psödoefedrin) grubundaki hastaların %1'inden fazlası tarafından bildirilen tüm advers olaylar Tablo 1'de listelenmiştir.
< B>Tablo 1. (Asetaminofen, kafein) Stopcold MEVSİMSEL ALERJİK NEZLE ÇALIŞMALARDA 12 YAŞ VE üzeri HASTALARDA OLUMSUZ DENEYİMLERİ DAHA fazla %1 YA da (YÜZDE SIKLIĞI)
OLUMSUZ DENEYİM | Stopcold | PLASEBO |
  bir fiyatla; | (n = 701) TABLET 4 | (n = 696) |
Uykusuzluk | .0 | 0.6 |
ağız kuruluğu | 3.6 | 0.4 |
yorgunluk | 2.4 | 0.9 |
uyuklama | 1.9 | 0.1 |
farenjit | 1.7 | 1.1 |
Epistaksis | 1.1 | 0.9 |
Kaza Sonucu yaralanma | 1.1 | 0.4 |
baş dönmesi | 1.1 | 0.1 |
sinüzit | 1.0 | 0.6 |
OLUMSUZ DENEYİM | FARKLI | PLASEBO |   ORANLARI 10 MG (MAKSİMUM DOZ), Amerika BİRLEŞİK DEVLETLERİ İLACI KONTROLLÜ DENEYLER; 13 1612(n=) 2034(n=) |
uyku hali | .7 | 6.3 |
yorgunluk | 5.9 | 2.6 |
ağız kuruluğu | 5.0 | 2.3 |
farenjit | 2.0 | 1.9 |
baş dönmesi | 2.0 | 1.2 |
ek olarak, hastaların %2'sinden fazlasında baş ağrısı ve mide bulantısı vardı, ancak plasebo hastalarında daha sık görülüyordu. aşağıdaki olaylar nadiren (%2'den az), 3982 yetişkin ve 12 yaş ve üstü çocuklarda veya 659 pediatrik (6 ila 11 yaş) hastada Setirizin ile tedavi edildi..S. altı ay süren açık bir çalışma da dahil olmak üzere denemeler. Bu seyrek olayların setirizin uygulaması ile nedensel bir ilişkisi kurulmamıştır.
< B>otonom sinir sistemi: anoreksiya, kızarma, artan salivasyon, idrar retansiyonu.
< B>kardiyovasküler: kalp yetmezliği, hipertansiyon, çarpıntı, taşikardi.
Merkezi ve Periferik Sinir Sistemi: anormal koordinasyon, ataksi, konfüzyon, disfoni, hyperesthesia, hyperkinesia, hipertoni, hypoesthesia, bacak krampları, migren, miyelit, felç, parestezi, pitozis, senkop, titreme, Kas seğirmesi, baş dönmesi, görme alanı defekti. ülseratif stomatit, dilde renk değişikliği, dilde ödem dahil olmak üzere
Gastrointestinal: anormal karaciğer fonksiyon, diş çürükleri ağırlaştırılmış, kabızlık, hazımsızlık, geğirme, şişkinlik, gastrit, hemoroid, iştah artışı, melena, rektal kanama, yer Bilimleri .
Genitoüriner: sistit, dizüri, hematüri, idrara çıkma sıklığı, poliüri ,idrar kaçırma, idrar yolu enfeksiyonu.
< B>işitme ve Vestibüler: sağırlık, kulak ağrısı, ototoksisite, kulak çınlaması.
< B>metabolik / beslenme: dehidrasyon, diabetes mellitus, susuzluk.
< B>kas-iskelet sistemi: < / B > artralji, artrit, artroz, kas güçsüzlüğü, miyalji.
psikiyatrik: anormal düşünme, ajitasyon, amnezi, anksiyete, libido azalması, duyarsızlaşma, depresyon, duygusal kararsızlık, öfori, konsantrasyon bozukluğu, uykusuzluk, sinirlilik, paroniria, uyku bozukluğu. solunum sistemi: bronşit, nefes darlığı, hiperventilasyon, artmış balgam, pnömoni, solunum bozukluğu, rinit, sinüzit, üst solunum yolu enfeksiyonu.
üreme: dismenore, kadın meme ağrısı, intermenstrüel kanama, lökore, menoraji, vajinit.
< B>Retiküloendotelyal: lenfadenopati. : akne, alopesi, anjiyoödem, büllöz döküntü, dermatit, kuru cilt, egzama, eritemli döküntü, furunculosis, hiperkeratoz, hipertrikoziz, terleme, makülopapüler döküntü, ışığa duyarlılık reaksiyonu, toksik ışığa duyarlılık reaksiyonu, kaşıntı, purpura, döküntü, seborrhea, cilt bozukluğu, cilt nodül, ürtiker
Cilt.
özel duyular: parosmia, tat kaybı, tat sapıklığı.
görme: < / B>körlük, konjonktivit, göz ağrısı, glokom, konaklama kaybı, oküler kanama, kseroftalmi.
bir bütün olarak vücut: kazara yaralanma, asteni, sırt ağrısı, göğüs ağrısı, genişlemiş karın, yüz ödemi, ateş, genelleştirilmiş ödem, sıcak basması, artan ağırlık, bacak ödemi, halsizlik, nazal polip, ağrı, solgunluk, periorbital ödem, periferik ödem, sertlikler.
setirizin tedavisi sırasında ara sıra geçici, geri dönüşümlü hepatik transaminaz yükselmeleri vakaları meydana gelmiştir. Setirizin kullanımı ile birlikte önemli transaminaz yükselmesi ve yüksek bilirubin ile hepatit bildirilmiştir. : anafilaksi, histiositoz, böbrek yetmezliği, hemolitik anemi, hepatit, oral diskinezi, şiddetli hipotansiyon, ölü doğum, trombositopeni, agresif reaksiyon ve kasılma
sonrası piyasa döneminde yurt dışı pazarlama deneyim ya da tecrübe Olarak, aşağıdaki ek nadir, fakat potansiyel olarak ciddi olumsuz olaylar bildirilmiştir .
psödoefedrin hidroklorür
psödoefedrin hidroklorür aşırı duyarlı hastalarda hafif CNS stimülasyonuna neden olabilir. sinirlilik, uyarılabilirlik, huzursuzluk, baş dönmesi, halsizlik veya uykusuzluk oluşabilir. Baş ağrısı, mide bulantısı, uyuşukluk, taşikardi, çarpıntı, baskı aktivitesi ve kardiyak aritmiler bildirilmiştir. Sempatomimetik ilaçlar ayrıca korku, anksiyete, gerginlik, titreme, halüsinasyonlar, nöbetler, solgunluk, solunum zorluğu, dizüri ve kardiyovasküler kollaps gibi diğer olumsuz etkilerle de ilişkilendirilmiştir.
akut doz aşımı ile ilgili bilgiler sadece setirizin ile ilgili deneyim ve psödoefedrin hidroklorürün pazarlama geçmişi ile sınırlıdır.
setirizin ile doz aşımı bildirilmiştir. 150 mg setirizin alan bir yetişkin hastada, hasta uykuluydu, ancak başka klinik bulgular veya anormal kan kimyası veya Hematoloji sonuçları göstermedi. Setirizin doz aşımı (yaklaşık 180 mg) alan 18 aylık bir pediatrik hastada başlangıçta huzursuzluk ve sinirlilik gözlendi; bunu uyuşukluk izledi. Doz aşımı meydana gelirse, eşzamanlı olarak alınan ilaçlar dikkate alınarak tedavi semptomatik veya destekleyici olmalıdır. Setirizin için bilinen spesifik bir panzehir yoktur. Setirizin diyaliz ile etkili bir şekilde uzaklaştırılmaz ve diyalize uygun bir ajan eşzamanlı olarak alınmadıkça diyaliz etkisiz olacaktır. Farelerde ve sıçanlarda akut minimal ölümcül oral dozlar sırasıyla 237 ve 562 mg/kg idi (yetişkinlerde mg/m2 bazında önerilen maksimum günlük dozun yaklaşık 95 ve 460 katı). Kemirgenlerde, akut toksisitenin hedefi merkezi sinir sistemi ve çoklu doz toksisitenin hedefi karaciğerdi.
büyük dozlarda, sempatomimetikler baş dönmesi, baş ağrısı, bulantı, kusma, terleme, susuzluk, taşikardi, prekordiyal ağrı, çarpıntı, işeme zorluğu, kas güçsüzlüğü ve gerginlik, anksiyete, huzursuzluk ve uykusuzluğa neden olabilir. Birçok hasta sanrılar ve halüsinasyonlar ile toksik bir psikoz sunabilir. Bazıları kardiyak aritmiler, dolaşım çöküşü, konvülsiyonlar, koma ve solunum yetmezliği gelişebilir.