Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 26.06.2023
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
R-gen, hipofiz bezinin HGH için hipofiz rezervi teşhisi konabilecek hastalarda insan büyüme hormonunu serbest bırakması için intravenöz bir uyarıcı olarak endikedir. Panhipopituitarizm gibi hastalıklar için tanısal bir yardım olarak kullanılabilir, hipofiz cücesi, kromofobik adenom, cerrahi sonrası kraniyofarenjiyom, hipofizektomi, hipofiz travması, akromegali, devasalık ve büyüme ve boy sorunları.
İnsülin hipoglisemik testi HGH için hipofiz rezervi eksikliğini gösterdiyse, negatif reaksiyonu doğrulamak için R-Gen ile bir test yapılması tavsiye edilir. Bu, bir günlük bekleme süresinden sonra yapılabilir. Hastalar ilk test sırasında R genine (arginin hidroklorür enjeksiyonu, USP) cevap veremeyebileceğinden, reaktif olmayan hasta negatif sonucu doğrulamak için yeniden test edilmelidir. İkinci bir test, bir günlük bekleme süresinden sonra yapılabilir. R-gen'e yanıt veren bazı hastalar insüline ve tersine cevap vermez. R-genleri için yanlış pozitif reaksiyonların oranı yaklaşık% 32 ve yanlış negatif oranı yaklaşık% 27'dir.
Yetişkinler için dozaj
Önerilen yetişkin dozu, 30 dakika boyunca intravenöz infüzyonla uygulanan 30 g arginin hidroklorürdür (300 mL R geni). Toplam doz 30 g arginin hidroklorürü geçmemelidir. Lütfen bakın Hazırlık talimatları için kullanım talimatları.
Pediatrik dozaj
Önerilen pediatrik doz, 30 dakika boyunca intravenöz infüzyonla uygulanan 0.5 g / kg arginin hidroklorürdür (5 mL / kg R geni). Toplam doz 30 g arginin hidroklorürü geçmemelidir.
- 59 kg veya daha hafif hastalarda kapalı bir r-gen şişesinden ağırlığa bağlı bir doz çıkarıldı ve ticari olarak temin edilebilen kaptan toplam hacmin kasıtsız olarak verilmesini ve uygulanmasını önlemek için intravenöz infüzyon için ayrı bir kaba yerleştirildi. Lütfen bakın Hazırlık talimatları için kullanım talimatları.
- 60 kg veya daha ağır hastalarda önerilen doz 30 g arginin hidroklorürdür (300 mL R geni). Lütfen bakın Hazırlık talimatları
Test yöntemi
R-gen'in intravenöz infüzyonu, insan büyüme hormonunun hipofiz rezervini ölçmek için testin bir parçasıdır ve testin başarılı bir şekilde uygulanması için klinik koşullar ve prosedürler aşağıdaki gibi olmalıdır:
- test normal bir gece uykusundan sonraki sabah planlanmalı ve test süresi boyunca bir gece hızlı devam etmelidir..
- İnfüzyon başlamadan önce hastalar en az 30 dakika yatağa getirilmelidir. Endişe ve sıkıntıyı en aza indirmek için özen gösterilmelidir. Bu özellikle çocuklarda önemlidir.
- R geni (arginin hidroklorür enjeksiyonu, USP) hipertonik bir çözeltidir ve sadece bir antekubital ven veya başka bir uygun damarda bir iğne veya yumuşak bir kateter tarafından infüze edilmelidir (bkz ÖNLEMLER). Kan örnekleri venipunktur ile kontra-lateral koldan alınmalıdır.
- arzu edilen bir kan örneği programı -30, 0, 30, 60, 90, 120 ve 150 dakikadır.
- R-Gen sıfırdan sabit bir oranla infüze edilmelidir, bu nedenle önerilen doz 30 dakika boyunca uygulanabilir.
- Kan örnekleri derhal santrifüjlenmeli ve plazma, yayınlanan radyoimmünoanaliz yöntemlerinden biri tarafından test edilene kadar -20 ° C'de saklanmalıdır.
- HGH için hipofiz rezervi eksikliğini gösteren tanı testi sonuçları, R-gen ile ikinci bir testle doğrulanmalıdır veya insülin hipoglisemik testi ile bunu doğrulamayı seçebilir. Testler arasında bir günlük bekleme süresi önerilir. </ ol>
- sadece çözelti berrak ve conta sağlamsa kullanın. Şişeyi hasar açısından dikkatlice inceleyin, örn., küçük çatlaklar, contadaki ezikler veya dış kısımda kurutulmuş toz alanları. Bu tür bir hasar bulunursa içeriği yönetmeyin.
- Durdurucunun hedefini parmak, saç, giysi vb. İle kirletmemeye dikkat ederek kauçuk tıpa koymak için plastik kapağı şişeden çıkarın. Derhal Adım 3'ü yürütün.
- kapatma kelepçesi kapatıldığında, sterilite korumasını uygulama kitinin ucundan çıkarın ve seti derhal şişenin masanın üzerinde dik dururken hızlı bir itme ile durdurucunun ortasına yerleştirin. (Düz basın - bükmeyin - bükün, durdurucu korelasyonuna neden olabilir.)
- Damlama odasındaki sıvı seviyesini otomatik olarak belirlemek ve yükselen filtrelenmiş hava kabarcıklarını gözlemleyerek vakum açısından test etmek için şişeyi hemen ters çevirin. Vakum yoksa veya çözelti berrak değilse şişeyi atın.
- Hava hortumu temiz. İnfüzyonu sürün.
Kullanım talimatları
R-Gene, 60 kg veya daha ağır hastalar için kullanıma hazır bir çözelti olarak sağlanır ve daha fazla seyreltilmemelidir. 59 kg veya daha hafif olan pediyatrik hastalarda, ayrı bir kaba bir doz konulmalıdır. Aşağıdaki hazırlık talimatlarını izleyin.
Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.
59 kg veya daha hafif pediatrik hastalar için
Bozulmamış kapalı bir R-Gen şişesinden ağırlık bazlı bir doz alın. İnfüzyon için toplam 300 mL şişe r geni, 59 kg veya daha hafif hastalar için tasarlanmamıştır. Doz ayrı bir kaba yerleştirilmelidir, örn. aseptik teknoloji kullanılarak intravenöz uygulama için tasarlanmış boşaltılan steril cam kapta.
Ek olarak, R-Gen polipropilen şırıngalarda ve polivinil klorür (PVC) veya etilen vinil asetattan (EVA) yapılmış plastik kaplarda stabildir.
Penetrasyondan sonraki saklama süresi, oda sıcaklığında infüzyon süresi veya soğutulmuş sıcaklıkta (2-8 ° C) 24 saat dahil olmak üzere 4 saatten fazla değildir.
Dozu uygulayan doktor, uygulamadan önce dozun doğruluğunu kontrol etmelidir.
Yalnızca çözüm net olduğunda kullanın. Kullanılmayan ilaçları atın.
60 kg veya daha ağır yetişkinler ve pediatrik hastalar için
Aseptik teknikle bu talimatları izleyin. R-Gen, cam kaplarda intravenöz kullanım için tasarlandığından, standart bir hava girişi, bakteriyel bir hava filtresi ile hava filtreleme intravenöz infüzyon seti gereklidir.
UYARILAR
Ölüme yol açan pediyatrik hastalarda aşırı dozda R-gen bildirilmiştir. PEDİATRİK HASTALARDA R-Gen'in İNFÜZYONU DIŞINDA. PEDİATRİK HASTALARDA R-Gen DOZU HİPERKLOREMİK METABOLİK AZİDoz, HIRNÖDEM veya OLASI TOD'a yol açabilir
Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. R-Gen uygulaması sırasında yeterli tıbbi destek sağlanmalıdır. Anafilaksi veya başka bir şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, R geni kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi başlatılmalıdır.
Hipertonisitesi nedeniyle, R-gen her zaman intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır.
R-Gen bir teşhis aracıdır ve terapötik amaçlar için tasarlanmamıştır.
ÖNLEMLER
genel
R-Gen, tahrişe ve doku hasarına yol açabilecek hipertonik (950 mOsmol / litre) ve asidik (ortalama pH 5.6) bir çözeltidir. R-Gen 10'un patent damarı içindeki bir patent kateter tarafından uygulanmasına dikkat edilmelidir. Aşırı infüzyon hızları lokal tahrişe ve durulamaya, bulantı veya kusmaya neden olabilir. İnfüzyon süresinin yetersiz dozlanması veya uzaması hipofiz uyaranını azaltabilir ve testi yok edebilir.
R genindeki arginin metabolize edilebilir, bu da atılım için azotlu ürünlere yol açar. R-gen uygulanacaksa akut amino asit veya azot maruziyetinin böbrek yetmezliği olan hastalar üzerindeki etkileri dikkate alınmalıdır.
R-Gen 10'un klorür içeriği 100 mL çözelti başına 47.5 mEq'dir ve elektrolit dengesizliği olan hastalarda bu miktarda klorürün infüzyonunun etkisi testten önce araştırılmalıdır.
Hamile olan veya oral kontraseptif alan hastalarda büyüme hormonunun bazal ve uyarılma sonrası seviyelerinin arttığı belirtilmelidir.
Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu
Kanserojen potansiyel, mutajenik potansiyel veya intravenöz R-genlerin doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır.
Gebelik kategorisi B
İnsan dozunun 12 katı dozlarda tavşanlarda ve farelerde üreme çalışmaları yapılmış ve R-gen 10 (% 10 arginin hidroklorür enjeksiyonu, USP) nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüste hasar belirtisi bulunmamıştır. Gebe kadınlarda R-gen kullanımı konusunda yeterli veya iyi kontrol edilmiş bir çalışma yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Emziren anneler
İntravenöz R-cins uygulamasının anne sütünde önemli miktarda arginin olup olmayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan amino asitler, çocuk üzerinde herhangi bir zararlı etkisi olması muhtemel olmayan miktarlarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, emziren kadınlara r-gen uygulandığında dikkatli olunmalıdır.
Geriatrik uygulama
Arginin ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır.
Pazarlama öncesi çalışmalarda 1670 infüzyonla ilişkili yan etkiler aşağıdaki gibidir:
Hastaların yaklaşık% 3'ünde bulantı, kusma, baş ağrısı, kızarma, uyuşma ve lokal venöz tahrişten oluşan spesifik olmayan yan etkiler bildirilmiştir.
Bir hastada, ellerin ve yüzün kızarması ve şişmesi ile birleşmiş maküler döküntü olarak kendini gösteren alerjik bir reaksiyon vardı. İnfüzyon durdurulduktan ve 50 mg difenhidramin uygulandıktan sonra döküntü hızla azaldı. Bir hastada trombosit sayısında belirgin bir azalma 150.000'den 60.000'e düştü. Akrosiyanoz öyküsü olan bir hastada R-gen infüzyonundan sonra bu durumun alevlenmesi vardı.
Pazarlama sonrası deneyim
Pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: yanma benzeri reaksiyonlara ve / veya cerrahi gerektiren cilt nekrozuna yol açan ekstravazasyon, anafilaksi ve hematüri dahil olmak üzere aşırı duyarlılık reaksiyonları, bazı durumlarda 1-2 gün sonra meydana gelir. r- Gen uygulaması. Bu advers olaylar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
aşırı doz, ölüme yol açabilecek hiperventilasyon ile geçici metabolik asidoza neden olabilir (bkz. “ UYARILAR”). Çoğu durumda, asidoz kendini dengeler ve infüzyon sona erdikten sonra başlangıç açığı tekrar normalleşir. Durum devam ederse, açık hesaplanmış bir alkalileştirici madde dozu ile belirlenmeli ve düzeltilmelidir.
