Pargine

Pargin, HGH için hipofiz rezervinin ölçümü ile teşhis edilebilen hastalarda insan büyüme hormonunun salınması için intravenöz hipofiz uyarıcısı olarak endikedir. Panhipopituitarizm gibi hastalıklar için tanısal bir yardım olarak kullanılabilir, hipofiz cücesi, kromofobik adenom, cerrahi sonrası kraniyofarenjiyom, hipofizektomi, hipofiz travması, akromegali, devasalık ve büyüme ve boy sorunları.

İnsülin hipoglisemik testi HGH için hipofiz rezervi eksikliğini gösterdiyse, negatif reaksiyonu doğrulamak için Pargin ile bir test yapılması tavsiye edilir. Bu, bir günlük bekleme süresinden sonra yapılabilir. Hastalar ilk test sırasında pargin'e (arginin hidroklorür enjeksiyonu, USP) yanıt veremeyebileceğinden, reaktif olmayan hasta negatif sonucu doğrulamak için yeniden test edilmelidir. İkinci bir test, bir günlük bekleme süresinden sonra yapılabilir. Pargine yanıt veren bazı hastalar insüline ve tersine yanıt vermez. Pargin için yanlış pozitif yanıtların oranı yaklaşık% 32 ve yanlış negatif oranı yaklaşık% 27'dir.

Yetişkinler için dozaj

Önerilen yetişkin dozu, 30 dakika boyunca intravenöz infüzyonla uygulanan 30 g arginin hidroklorürdür (300 mL pargin). Toplam doz 30 g arginin hidroklorürü geçmemelidir. Lütfen bakın Hazırlık talimatları için kullanım talimatları.

Pediatrik dozaj

Önerilen pediatrik doz, 30 dakika boyunca intravenöz infüzyonla uygulanan 0.5 g / kg arginin hidroklorürdür (5 mL / kg pargin). Toplam doz 30 g arginin hidroklorürü geçmemelidir.

• 59 kg veya daha hafif hastalarda kapalı bir pargin şişesinden ağırlığa bağlı bir doz çıkarıldı ve ticari olarak temin edilebilen kaptan toplam hacmin kasıtsız olarak verilmesini ve uygulanmasını önlemek için intravenöz infüzyon için ayrı bir kaba yerleştirildi. Lütfen bakın Hazırlık talimatları için kullanım talimatları.
• 60 kg veya daha ağır hastalar için önerilen 30 g arginin hidroklorür dozu (300 mL pargin). Lütfen bakın Hazırlık talimatları

Test yöntemi

Pargin intravenöz infüzyon, insan büyüme hormonunun hipofiz rezervini ölçmek için testin bir parçasıdır ve testin başarılı bir şekilde uygulanması için klinik koşullar ve prosedürler aşağıdaki gibi olmalıdır:

1. Test normal bir gece uykusundan sonraki sabah planlanmalı ve test süresi boyunca gece oruç devam etmelidir..
2. İnfüzyon başlamadan önce hastalar en az 30 dakika yatağa getirilmelidir. Endişe ve sıkıntıyı en aza indirmek için özen gösterilmelidir. Bu özellikle çocuklarda önemlidir.
3. Pargin (Arginin hidroklorür enjeksiyonu, USP) hipertonik bir çözeltidir ve sadece bir iğne veya bir önde gelen tüp damarında veya başka bir uygun damarda yumuşak bir kateter tarafından infüze edilmelidir (bkz ÖNLEMLER). Kan örnekleri venipunktur ile kontra-lateral koldan alınmalıdır.
4. arzu edilen bir kan örneği programı -30, 0, 30, 60, 90, 120 ve 150 dakikadır.
5. Pargin, sıfırdan başlayarak, önerilen dozun 30 dakika boyunca uygulanmasına izin veren muntazam bir oranla infüze edilmelidir.
6. Kan örnekleri derhal santrifüjlenmeli ve plazma, yayınlanan radyoimmünoanaliz yöntemlerinden biri tarafından test edilene kadar -20 ° C'de saklanmalıdır.
7. HGH için hipofiz rezervi eksikliği gösteren tanı testi sonuçları Pargine ile ikinci bir testle doğrulanmalıdır veya bunu insülin hipoglisemi testi ile doğrulamayı seçebilirsiniz. Testler arasında bir günlük bekleme süresi önerilir.
</ ol>

Kullanım talimatları

Pargin, 60 kg veya daha ağır hastalar için kullanıma hazır bir çözelti olarak sağlanır ve daha fazla seyreltilmemelidir. 59 kg veya daha hafif olan pediyatrik hastalarda, ayrı bir kaba bir doz konulmalıdır. Aşağıdaki hazırlık talimatlarını izleyin.

Parenteral ilaçlar, çözelti ve kap izin veriyorsa uygulamadan önce parçacıklar ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

59 kg veya daha hafif pediatrik hastalar için

Bozulmamış kapalı bir Pargin şişesinden ağırlık bazlı bir doz giyin. İnfüzyon için toplam 300 mL'lik Pargin şişesi, 59 kg veya daha hafif hastalar için tasarlanmamıştır. Doz ayrı bir kaba yerleştirilmelidir, örn. aseptik teknoloji kullanılarak intravenöz uygulama için tasarlanmış boşaltılan steril cam kapta.

Ek olarak, pargin polipropilen şırıngalarda ve polivinil klorür (PVC) veya etilen vinil asetattan (EVA) yapılmış plastik kaplarda stabildir.

Penetrasyondan sonraki saklama süresi, oda sıcaklığında infüzyon süresi veya soğutulmuş sıcaklıkta (2-8 ° C) 24 saat dahil olmak üzere 4 saatten fazla değildir.

Dozu uygulayan doktor, uygulamadan önce dozun doğruluğunu kontrol etmelidir.

Yalnızca çözüm net olduğunda kullanın. Kullanılmayan ilaçları atın.

60 kg veya daha ağır yetişkinler ve pediatrik hastalar için

Aseptik teknikle bu talimatları izleyin. Pargins, cam kaplarda intravenöz kullanım için sağlandığından, bakteriyel bir hava filtresine sahip standart bir hava giriş, hava filtreleme intravenöz infüzyon seti gereklidir.

1. sadece çözelti berrak ve conta sağlamsa kullanın. Şişeyi hasar açısından dikkatlice inceleyin, örn., küçük çatlaklar, contadaki ezikler veya dış kısımda kurutulmuş toz alanları. Bu tür bir hasar bulunursa içeriği yönetmeyin.
2. Durdurucunun hedefini parmak, saç, giysi vb. İle kirletmemeye dikkat ederek kauçuk tıpa koymak için plastik kapağı şişeden çıkarın. Derhal Adım 3'ü yürütün.
3. kapatma kelepçesi kapatıldığında, sterilite korumasını uygulama kitinin ucundan çıkarın ve seti derhal şişenin masanın üzerinde dik dururken hızlı bir itme ile durdurucunun ortasına yerleştirin. (Düz basın - bükmeyin - bükün, durdurucu korelasyonuna neden olabilir.)
4. Damlama odasındaki sıvı seviyesini otomatik olarak belirlemek ve yükselen filtrelenmiş hava kabarcıklarını gözlemleyerek vakum açısından test etmek için şişeyi hemen ters çevirin. Vakum yoksa veya çözelti berrak değilse şişeyi atın.
5. Hava hortumu temiz. İnfüzyonu sürün.

bu üründeki bir bileşene aşırı duyarlılığı olduğu bilinen kişilerde pargin uygulaması kontrendikedir.

UYARILAR

Pediatrik hastalarda ölüme yol açan aşırı dozda pargin bildirilmiştir. PEDİATRİK HASTALARDA Parginin İNFÜZYONU olduğunda OLAĞANÜSTÜ gereklidir. PEDİATRİK HASTALARDA Pargin TERCÜMESİ HİPERKLOREMİK METABOLİK AZİDoz, HIRNÖDEM veya OLASI TOD'a yol açabilir

Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. Pargin uygulaması sırasında yeterli tıbbi destek sağlanmalıdır. Anafilaksi veya başka bir şiddetli aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, pargin kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi başlatılmalıdır.

Hipertonisitesi nedeniyle, Pargin her zaman intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır.

Pargin bir teşhis aracıdır ve terapötik amaçlar için tasarlanmamıştır.

ÖNLEMLER

genel

Pargin, tahrişe ve doku hasarına yol açabilecek hipertansif (950 mOsmol / litre) ve asidik (ortalama pH 5.6) bir çözeltidir. R-Gen 10'un patent damarındaki bir patent kateter tarafından uygulanmasına dikkat edilmelidir. Aşırı infüzyon hızları lokal tahrişe ve durulamaya, bulantı veya kusmaya neden olabilir. İnfüzyon süresinin yetersiz dozlanması veya uzaması hipofiz uyaranını azaltabilir ve testi yok edebilir.

Pargin'deki arginin metabolize edilebilir, bu da atılım için azotlu ürünlere yol açar. Parginler uygulanacakken akut amino asit veya azot maruziyetinin böbrek yetmezliği olan hastalar üzerindeki etkileri dikkate alınmalıdır.

R-Gen 10'un klorür içeriği 100 mL çözelti başına 47.5 mEq'dir ve elektrolit dengesizliği olan hastalarda bu miktarda klorürün infüzyonunun etkisi testten önce araştırılmalıdır.

Hamile olan veya oral kontraseptif alan hastalarda büyüme hormonunun bazal ve uyarılma sonrası seviyelerinin arttığı belirtilmelidir.

Kanserojenez, mutajenez ve doğurganlık bozukluğu

Kanserojen potansiyel, mutajenik potansiyel veya intravenöz parjinin doğurganlık üzerindeki etkilerini değerlendirmek için uzun süreli hayvan testi yapılmamıştır.

Gebelik kategorisi B

İnsan dozunun 12 katı dozlarda tavşanlarda ve farelerde üreme çalışmaları yapılmış ve R-gen 10 (% 10 arginin hidroklorür enjeksiyonu, USP) nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüste hasar belirtisi bulunmamıştır. Gebe kadınlarda pargin kullanımı konusunda yeterli veya iyi kontrol edilmiş bir çalışma yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini tahmin etmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.

Emziren anneler

İntravenöz pargin uygulamasının anne sütünde önemli miktarda arginin olup olmayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan amino asitler, çocuk üzerinde herhangi bir zararlı etkisi olması muhtemel olmayan miktarlarda anne sütüne geçer. Bununla birlikte, pargin kırıcı kadınlar uygulanacakken dikkatli olunmalıdır.

Geriatrik uygulama

Arginin ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır.

Pazarlama öncesi çalışmalarda 1670 infüzyonla ilişkili yan etkiler aşağıdaki gibidir:

Hastaların yaklaşık% 3'ünde bulantı, kusma, baş ağrısı, kızarma, uyuşma ve lokal venöz tahrişten oluşan spesifik olmayan yan etkiler bildirilmiştir.

Bir hastada, ellerin ve yüzün kızarması ve şişmesi ile birleşmiş maküler döküntü olarak kendini gösteren alerjik bir reaksiyon vardı. İnfüzyon durdurulduktan ve 50 mg difenhidramin uygulandıktan sonra döküntü hızla azaldı. Bir hastada trombosit sayısında belirgin bir azalma 150.000'den 60.000'e düştü. Akrosiyanoz öyküsü olan bir hastada pargin infüzyonundan sonra bu durumun alevlenmesi vardı.

Pazarlama sonrası deneyim

Pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: yanma benzeri reaksiyonlara ve / veya cerrahi gerektiren cilt nekrozuna yol açan ekstravazasyon, bazı durumlarda 1-2 gün sonra meydana gelen anafilaksi ve hematüri dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları Pargin uygulaması . Bu advers olaylar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

aşırı doz, ölüme yol açabilecek hiperventilasyon ile geçici metabolik asidoza neden olabilir (bkz. “ UYARILAR”). Çoğu durumda, asidoz kendini dengeler ve infüzyon sona erdikten sonra başlangıç açığı tekrar normalleşir. Durum devam ederse, açık hesaplanmış bir alkalileştirici madde dozu ile belirlenmeli ve düzeltilmelidir.