Pargine

Паргин показан в качестве внутривенного стимулятора гипофиза для высвобождения человеческого гормона роста у пациентов, которым может быть поставлен диагноз измерения запаса гипофиза для гормона роста. Он может быть использован в качестве диагностического средства при таких заболеваниях, как пангипопитуитаризм, гипофиз гном, хромофобная аденома, послеоперационная краниофарингиома, гипофисектомия, травма гипофиза, акромегалия, гигантизм и проблемы роста и роста.

Если тест на гипогликемию инсулина показал отсутствие гипофиза для гормона роста, рекомендуется провести тест с Паргином, чтобы подтвердить отрицательную реакцию. Это можно сделать после периода ожидания в один день. Поскольку пациенты могут не реагировать на паргин (инъекция гидрохлорида аргинина, USP) во время первого теста, нереактивный пациент должен быть повторно протестирован, чтобы подтвердить отрицательный результат. Второй тест может быть выполнен после периода ожидания в один день. Некоторые пациенты, которые реагируют на паргин, не реагируют на инсулин и наоборот. Частота ложноположительных ответов на Паргин составляет приблизительно 32%, а уровень ложноотрицательных - приблизительно 27%.

Дозировка для взрослых

Рекомендуемая доза для взрослых составляет 30 г гидрохлорида аргинина (300 мл паргина), вводимого внутривенно в течение 30 минут. Общая доза не должна превышать 30 г гидрохлорида аргинина. Пожалуйста, обратитесь Инструкция по применению для подготовки инструкций.

Детская дозировка

Рекомендуемая детская доза составляет 0,5 г / кг гидрохлорида аргинина (5 мл / кг паргина), вводимого внутривенной инфузией в течение 30 минут. Общая доза не должна превышать 30 г гидрохлорида аргинина.

• у пациентов весом 59 кг или менее удалил зависимую от веса дозу из закрытой бутылки с паргином и поместил в отдельный контейнер для внутривенной инфузии, чтобы избежать непреднамеренной доставки и введения общего объема из имеющегося в продаже контейнера. Пожалуйста, обратитесь Инструкция по применению для подготовки инструкций.
• для пациентов весом 60 кг и более рекомендуемая доза 30 г гидрохлорида аргинина (300 мл паргина). Пожалуйста, обратитесь Инструкция по подготовке

Метод испытания

Внутривенная инфузия Pargin является частью теста для измерения гипофиза гормона роста человека, и для успешного введения теста клинические условия и процедуры должны быть следующими:

1. Тест должен быть запланирован утром после нормального ночного сна, а ночное голодание должно продолжаться в течение периода тестирования..
2. Пациенты должны быть доставлены в постель не менее чем за 30 минут до начала инфузии. Следует позаботиться о том, чтобы свести к минимуму беспокойство и страдания. Это особенно важно для детей.
3. Паргин (инъекция гидрохлорида аргинина, USP) представляет собой гипертонический раствор и должен вводиться только иглой или мягким катетером в вену ведущей трубки или в другую подходящую вену (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Образцы крови следует брать из противобоковой руки путем венепункции.
4. желаемый график отбора проб крови составляет -30, 0, 30, 60, 90, 120 и 150 минут.
5. Паргин следует вводить, начиная с нуля, с равномерной скоростью, которая позволяет вводить рекомендуемую дозу в течение 30 минут.
6. Образцы крови должны быть немедленно центрифугированы, а плазма должна храниться при -20 ° C до тех пор, пока не будет проанализирован одним из опубликованных методов радиоиммуноанализа.
7. Результаты диагностического теста, которые показывают отсутствие резерва гипофиза для гормона роста, должны быть подтверждены вторым тестом с Паргином, или вы можете подтвердить это с помощью теста гипогликемии инсулина. Период ожидания один день рекомендуется между тестами.
</ ol>

Инструкция по применению

Паргин предоставляется в виде готового к применению раствора для пациентов весом 60 кг и более и не должен разбавляться в дальнейшем. У педиатрических пациентов весом 59 кг или менее доза должна быть помещена в отдельный контейнер. Следуйте инструкциям по подготовке ниже.

Парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивания перед введением, если раствор и контейнер позволяют это.

для педиатрических пациентов весом 59 кг или менее

Оденьте весовую дозу из неповрежденной запечатанной бутылки Паргина. Бутылка Pargine на 300 мл для инфузии не предназначена для пациентов весом 59 кг или менее. Доза должна быть помещена в отдельный контейнер, например,. в вакуумированном стерильном стеклянном контейнере, который предназначен для внутривенного введения с использованием асептической технологии.

Кроме того, паргин стабилен в полипропиленовых шприцах и пластиковых контейнерах из поливинилхлорида (ПВХ) или этиленвинилацетата (EVA).

Время хранения после проникновения составляет не более 4 часов, включая время инфузии при комнатной температуре или 24 часа при охлажденной температуре (2-8 ° C).

Врач, который вводит дозу, должен проверить точность дозы перед введением.

Используйте только тогда, когда решение понятно. Утилизируйте неиспользованные лекарства.

для взрослых и педиатрических пациентов весом 60 кг и более

Следуйте этим инструкциям с асептической техникой. Поскольку паргины предназначены для внутривенного использования в стеклянных контейнерах, требуется стандартный набор для впуска воздуха, для фильтрации воздуха и внутривенного вливания с бактериальным воздушным фильтром.

1. использовать только в том случае, если раствор прозрачный и уплотнение не повреждено. Тщательно изучите бутылку на предмет повреждений, например,.небольшие трещины, вмятины в уплотнении или участки сухого порошка снаружи. Не управляйте контентом, если такой ущерб найден.
2. Снимите пластиковую откидную крышку с бутылки, чтобы поставить резиновую пробку, заботясь о том, чтобы вы не загрязняли цель пробки пальцем, волосами, одеждой и т. Д. Сразу Выполнить шаг 3.
3. когда зажим для отключения закрыт, снимите защиту от бесплодия с кончика комплекта для введения и немедленно вставьте набор в середину стопора с быстрым толчком, при этом бутылка стоит прямо на столе. (Нажмите прямо - не крутите - поворот может вызвать пробку.)
4. Немедленно переверните бутылку, чтобы автоматически определить уровень жидкости в капельной камере и проверить ее на наличие вакуума, наблюдая за поднятыми пузырьками воздуха. Выбросьте бутылку, если нет вакуума или раствор не прозрачный.
5. Воздушный шланг чистый. Привод настой.

введение паргина противопоказано людям с известной гиперчувствительностью к ингредиенту этого продукта.

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Были сообщения о передозировке паргина у педиатрических пациентов, ведущей к смерти. ВНЕОЧЕРЕДНЫЙ необходим при инфузии паргина у педиатрических пациентов. ПЕРЕВОД паргина у педиатрических пациентов может привести к гиперхлорэмному метаболическому азидозу, гирноме или пигментному толсту

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию. При приеме Паргина должна быть обеспечена адекватная медицинская поддержка. Если происходит анафилаксия или другая тяжелая реакция гиперчувствительности, следует прекратить прием паргина и начать соответствующее медицинское лечение.

Из-за своей гипертоничности Паргин всегда следует вводить внутривенно.

Паргин является диагностическим инструментом и не предназначен для терапевтических целей.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

Паргин представляет собой гипертонический (950 мОсмол / литр) и кислый (средний pH 5,6) раствор, который может привести к раздражению и повреждению тканей. Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить введение R-Gen 10 патентным катетером в пределах патентной вены. Чрезмерная скорость инфузии может привести к местному раздражению и полосканию, тошноте или рвоте. Неадекватное дозирование или продление периода инфузии может уменьшить стимул гипофиза и разрушить тест.

Аргинин в Паргине может метаболизироваться, что приводит к азотистым продуктам для выведения. Влияние острой аминокислоты или азота на пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать при введении паргин.

Содержание хлорида в R-Gen 10 составляет 47,5 мэкв на 100 мл раствора, и эффект инфузии этого количества хлорида у пациентов с дисбалансом электролитов следует изучить перед тестом.

Следует отметить, что базальные и постстимулирующие уровни гормона роста повышаются у беременных пациентов или принимающих оральные контрацептивы.

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочное тестирование на животных не проводилось для оценки канцерогенного потенциала, мутагенного потенциала или влияния внутривенного введения на фертильность.

Беременность категории B

Исследования репродукции были выполнены на кроликах и мышах в дозах, в 12 раз превышающих дозу для человека, и не было обнаружено никаких признаков нарушения фертильности или повреждения плода из-за R-гена 10 (10% инъекция гидрохлорида аргинина, USP). Не было адекватных или хорошо контролируемых исследований использования паргина у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат не следует использовать во время беременности.

Кормящие матери

Неизвестно, может ли внутривенное введение паргина привести к значительному количеству аргинина в грудном молоке. Системно вводимые аминокислоты выделяются с грудным молоком в количествах, которые вряд ли будут оказывать какое-либо вредное воздействие на ребенка. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении женщин с паргин-грудь.

Гериатрическое применение

Клинические испытания аргинина не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, ответили ли вы иначе, чем более молодые. Другие зарегистрированные клинические события не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами.

Побочные эффекты, связанные с 1670 вливаниями в предмаркетинговых исследованиях, были следующими:

Неспецифические побочные эффекты, состоящие из тошноты, рвоты, головной боли, покраснения, онемения и местного венозного раздражения, были зарегистрированы примерно у 3% пациентов.

У пациента была аллергическая реакция, которая проявлялась как слитая макулярная сыпь с покраснением и отеком рук и лица. Сыпь быстро утихла после того, как инфузия была остановлена, и 50 мг дифенгидрамина вводили. У пациента было очевидное снижение количества тромбоцитов со 150 000 до 60 000. Пациент с историей акроцианоза имел обострение этого состояния после инфузии паргина.

Постмаркетинговый опыт

Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового использования: экстравазация, которая приводит к похожим на горение реакциям и / или некрозу кожи, которые требуют хирургического вмешательства, реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и гематурию, которые в некоторых случаях происходили через 1-2 дня после Администрация паргина . Поскольку об этих нежелательных явлениях сообщается добровольно из группы населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.

передозировка может вызвать временный метаболический ацидоз с гипервентиляцией, который может привести к смерти (см. « ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ«). В большинстве случаев ацидоз уравновешивается, и базовый дефицит снова нормализуется после окончания инфузии. Если состояние сохраняется, дефицит должен быть определен и скорректирован с помощью расчетной дозы подщелачивающего агента.