Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 30.03.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Биоаргинина показана в качестве внутривенного стимулятора гипофиза для высвобождения человеческого гормона роста у пациентов, где измерение запаса гипофиза для гормона роста может иметь диагностическую полезность. Он может использоваться в качестве диагностического средства в таких условиях, как пангипопитуитаризм, карликовость гипофиза, аденома хромофоба, постхирургическая краниофарингиома, гипофисектомия, травма гипофиза, акромегалия, гигантизм и проблемы роста и роста.
Если тест на гипогликемию инсулина показал дефицит гипофиза для гормона роста, рекомендуется провести тест с биоаргининой для подтверждения отрицательного ответа. Это можно сделать после периода ожидания в один день. Поскольку пациенты могут не реагировать на биоаргинину (инъекция гидрохлорида аргинина, USP) во время первого теста, пациент, не отвечающий на это, должен быть снова проверен для подтверждения отрицательного результата. Второй тест может быть выполнен после периода ожидания в один день. Некоторые пациенты, которые реагируют на биоаргинину, не реагируют на инсулин и наоборот. Частота ложноположительных ответов на биоаргинину составляет приблизительно 32%, а доля ложных отрицательных - приблизительно 27%.
Дозировка для взрослых
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 30 г гидрохлорида аргинина (300 мл биоаргинина), вводимого внутривенно в течение 30 минут. Общая доза не должна превышать 30 г гидрохлорида аргинина. Видеть Указания по применению для подготовки инструкций.
Детская дозировка
Рекомендуемая детская доза составляет 0,5 г / кг гидрохлорида аргинина (5 мл / кг биоаргинина), вводимого внутривенно в течение 30 минут. Общая доза не должна превышать 30 г гидрохлорида аргинина.
- Для пациентов весом 59 кг или менее извлечь весовую дозу из запечатанной бутылки Bioarginina и поместить в отдельный контейнер для внутривенной инфузии, чтобы избежать непреднамеренной доставки и введения общего объема из имеющегося в продаже контейнера. Видеть Указания по применению для подготовки инструкций.
- Для пациентов весом 60 кг и более рекомендуемая доза составляет 30 г гидрохлорида аргинина (300 мл биоаргинина). Видеть Указания по применению для подготовки инструкций
Процедура испытаний
Внутривенная инфузия биоаргинина является частью теста для измерения гипофиза с запасом гормона роста человека, и для успешного введения теста клинические условия и процедуры должны быть следующими:
- Тест должен быть запланирован на утро после нормального ночного сна, и ночная ночь должна продолжаться в течение периода тестирования.
- Пациенты должны быть помещены в постельный режим не менее чем за 30 минут до начала инфузии. Следует позаботиться о том, чтобы свести к минимуму опасения и страдания. Это особенно важно для детей.
- Биоаргинина (инъекция гидрохлорида аргинина, USP) представляет собой гипертонический раствор и должен вводиться только через внутреннюю иглу или мягкий катетер, помещенный в антекубитальную вену или другую подходящую вену (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Образцы крови следует брать путем венепункции из противобокового рычага.
- Желаемый график отбора образцов крови составляет -30, 0, 30, 60, 90, 120 и 150 минут.
- Биоаргинина следует вводить, начиная с нуля, с одинаковой скоростью, что позволяет вводить рекомендуемую дозу в течение 30 минут.
- Образцы крови должны быть быстро центрифугированы, а плазма должна храниться при -20 ° C до тех пор, пока не будет проанализирована одной из опубликованных процедур радиоиммуноанализа.
- Результаты диагностического теста, показывающие дефицит резерва гипофиза для гормона роста, должны быть подтверждены вторым тестом с биоаргининой, или можно решить подтвердить с помощью теста гипогликемии инсулина. Период ожидания один день рекомендуется между тестами.
Указания по применению
Биоаргинина предоставляется в виде готового к применению раствора для пациентов весом 60 кг (132 фунта) или более и не должна дополнительно разбавляться. Для педиатрических пациентов весом 59 кг (130 фунтов) или менее доза должна быть помещена в отдельный контейнер. Следуйте инструкциям по подготовке ниже.
Парентеральные лекарственные средства следует проверять визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда это позволяют раствор и контейнер.
Для педиатрических пациентов весом 59 кг (130 фунтов) или менее
Извлеките весовую дозу из неповрежденной герметичной бутылки биоаргинина. Вся бутылка Bioarginina объемом 300 мл для инфузии не предназначена для пациентов весом 59 кг или менее. Доза должна быть помещена в отдельный контейнер, такой как вакуумный стерильный стеклянный контейнер, предназначенный для внутривенного введения, с использованием асептической техники.
Кроме того, Bioarginina стабилен в полипропиленовых шприцах и пластиковых контейнерах, изготовленных из поливинилхлорида (ПВХ) или этиленвинилацетата (EVA).
Срок хранения после проникновения составляет не более 4 часов, включая время инфузии при комнатной температуре или 24 часа при охлажденной температуре (2-8 ° C).
Медицинский работник, назначающий дозу, должен проверить точность дозы до администрации.
Используйте только в том случае, если решение понятно. Откажитесь от любого неиспользованного лекарственного препарата.
Для взрослых и детей весом 60 кг (132 фунта) или более
Следуйте этим указаниям, используя асептическую технику. Поскольку биоаргинина для внутривенного применения предоставляется в стеклянных контейнерах, требуется стандартная внутривенная инфузия с воздушным проникновением и бактериальным воздушным фильтром.
- Используйте только в том случае, если раствор прозрачный и уплотнение не повреждено. Тщательно осмотрите бутылку на предмет наличия повреждений, например,.небольшие трещины, вмятины в уплотнении или участки сухого порошка на внешней стороне. Не администрируйте содержимое, если обнаружен такой ущерб.
- Снимите пластиковую откидную крышку с бутылки, чтобы обнажить резиновую пробку, позаботившись о том, чтобы вы не загрязняли целевой участок пробки пальцами, волосами, одеждой и т. Д. Немедленно выполнить шаг № 3.
- С закрытым зажимным зажимом снимите защитную пленку для стерильности с набора для введения и немедленно вставьте набор с быстрым втягиванием в центр стопора с бутылкой в вертикальном положении на столе. (Толкайте прямо - не крутите - скручивание может вызвать пробку.)
- Быстро переверните бутылку, чтобы автоматически установить уровень жидкости в капельной камере и проверить вакуум, наблюдая за поднятыми фильтрованными пузырьками воздуха. Выбросьте бутылку, если нет вакуума или раствор не прозрачный.
- Прозрачная трубка воздуха. Продолжайте с инфузией.
Администрация Bioarginina противопоказана лицам, имеющим гиперчувствительность к любому ингредиенту в этом продукте.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Поступали сообщения о передозировке биоаргинина у педиатрических пациентов, что привело к смерти. ЧРЕЗВЫЧАЙНОЕ ВНИМАНИЕ ДОЛЖНО БЫТЬ УПРАЖНЕННЫМ, КОГДА ИНФУЗИРУЕТ Биоаргинину В ПЕДИАТРИЧЕСКИХ ПАТИЕНТАХ, ПЕРЕДОЗИРУЮЩИХСЯ, МОЖЕТ РЕЗУЛЬТАТ В ГИПЕРХЛОРЕМИЧЕСКОМ МЕТАБОЛИЧЕСКОМ КИСЛОРЕ, ЦЕРЕБРАЛЬНОЙ ЭДЕМЕ, ИЛИ ВОЗМОЙ СМЕРИ
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию. Соответствующая медицинская поддержка должна быть доступна во время введения Bioarginina. Если происходит анафилаксия или другая серьезная реакция гиперчувствительности, биоаргинина должна быть прекращена и начато соответствующее медицинское лечение.
Биоаргинина всегда следует вводить внутривенно из-за ее гипертоничности.
Биоаргинина является диагностическим средством и не предназначена для терапевтического использования.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Генеральный
Биоаргинина представляет собой гипертонический (950 мОсмол / литр) и кислый (средний pH 5,6) раствор, который может вызывать раздражение и повреждение тканей. Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить введение R-Gene 10 через патентный катетер в пределах патентной вены. Чрезмерная скорость инфузии может привести к местному раздражению и приливу крови, тошноте или рвоте. Неадекватное дозирование или продление периода инфузии может уменьшить стимул к гипофизу и свести на нет тест.
Аргинин в биоаргинине может метаболизироваться, что приводит к азотсодержащим продуктам для выведения. Влияние острой аминокислотной или азотной нагрузки на пациентов с нарушением функции почек следует учитывать при введении биоаргинины.
Содержание хлорида в R-Gene 10 составляет 47,5 мэкв на 100 мл раствора, и эффект инфузии этого количества хлорида пациентам с дисбалансом электролитов должен быть оценен до проведения теста.
Следует отметить, что базальные и постстимулирующие уровни гормона роста повышены у пациентов, которые беременны или принимают оральные контрацептивы.
Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала, мутагенного потенциала или влияния на фертильность внутривенно вводимой биоаргинины.
Беременность Категория Б
Исследования репродукции были выполнены на кроликах и мышах в дозах, в 12 раз превышающих дозу для человека, и не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плода из-за R-Gene 10 (10% -ная инъекция гидрохлорида аргинина, USP). Не было адекватных или хорошо контролируемых исследований использования биоаргинина у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат не следует использовать во время беременности.
Сестринские матери
Неизвестно, может ли внутривенное введение биоаргинина привести к значительным количествам аргинина в грудном молоке. Системно вводимые аминокислоты выделяются в грудное молоко в количествах, которые вряд ли окажут вредное воздействие на ребенка. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении биоаргинина кормящим женщинам.
Гериатрическое использование
Клинические исследования аргинина не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами.
Побочные реакции, связанные с 1670 инфузиями в предмаркетинговых исследованиях, были следующими:
Неспецифические побочные эффекты, состоящие из тошноты, рвоты, головной боли, приливов, онемения и местного венозного раздражения, были зарегистрированы примерно у 3% пациентов.
У одного пациента была аллергическая реакция, которая проявлялась как слитая макулярная сыпь с покраснением и отеком рук и лица. Сыпь быстро утихла после того, как инфузия была прекращена, и было введено 50 мг дифенгидрамина. У одного пациента наблюдалось явное снижение количества тромбоцитов со 150 000 до 60 000. У одного пациента с акроцианозом в анамнезе было обострение этого состояния после инфузии биоаргинина.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового использования: экстравазация, приводящая к ожогоподобной реакции и / или некрозу кожи, требующему хирургического вмешательства, реакциям гиперчувствительности, включая анафилаксию, и гематурии, которая в некоторых случаях произошла через 1-2 дня после введения биоаргинины. Поскольку об этих неблагоприятных событиях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Передозировка может вызвать временный метаболический ацидоз с гипервентиляцией, который может привести к смерти (см. « ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ«). В большинстве случаев ацидоз самокомпенсируется, и дефицит основания вернется к норме после завершения инфузии. Если состояние сохраняется, дефицит должен быть определен и скорректирован с помощью расчетной дозы подщелачивающего агента.