Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Федорченко Ольгой Валерьевной Последнее обновление 26.06.2023
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
R-gen показан в качестве внутривенного стимулятора для гипофиза для высвобождения человеческого гормона роста у пациентов, у которых может быть диагностирован запас гипофиза для гормона роста. Он может быть использован в качестве диагностического средства при таких заболеваниях, как пангипопитуитаризм, гипофиз гном, хромофобная аденома, послеоперационная краниофарингиома, гипофисектомия, травма гипофиза, акромегалия, гигантизм и проблемы роста и роста.
Если тест на гипогликемию инсулина показал отсутствие гипофиза для гормона роста, рекомендуется провести тест с R-Gen для подтверждения отрицательной реакции. Это можно сделать после периода ожидания в один день. Поскольку пациенты могут не реагировать на ген R (инъекция гидрохлорида аргинина, USP) во время первого теста, нереактивный пациент должен быть повторно протестирован для подтверждения отрицательного результата. Второй тест может быть выполнен после периода ожидания в один день. Некоторые пациенты, которые реагируют на R-gen, не реагируют на инсулин и наоборот. Частота ложноположительных реакций для R-генов составляет приблизительно 32%, а частота ложноотрицательных - приблизительно 27%.
Дозировка для взрослых
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 30 г гидрохлорида аргинина (300 мл R гена), вводимого внутривенной инфузией в течение 30 минут. Общая доза не должна превышать 30 г гидрохлорида аргинина. Пожалуйста, обратитесь Инструкция по применению для подготовки инструкций.
Детская дозировка
Рекомендуемая детская доза составляет 0,5 г / кг гидрохлорида аргинина (5 мл / кг R гена), вводимого внутривенной инфузией в течение 30 минут. Общая доза не должна превышать 30 г гидрохлорида аргинина.
- у пациентов весом 59 кг или менее удалил зависимую от веса дозу из закрытой бутылки r-gen и поместил в отдельный контейнер для внутривенной инфузии, чтобы избежать непреднамеренной доставки и введения общего объема из имеющегося в продаже контейнера. Пожалуйста, обратитесь Инструкция по применению для подготовки инструкций.
- у пациентов весом 60 кг и более рекомендуемая доза составляет 30 г гидрохлорида аргинина (300 мл R гена). Пожалуйста, обратитесь Инструкция по подготовке
Метод испытания
Внутривенная инфузия R-gen является частью теста для измерения гипофиза гормона роста человека, и для успешного введения теста клинические условия и процедуры должны быть следующими:
- тест должен быть запланирован утром после нормального ночного сна, а ночной пост должен продолжаться в течение периода тестирования..
- Пациенты должны быть доставлены в постель не менее чем за 30 минут до начала инфузии. Следует позаботиться о том, чтобы свести к минимуму беспокойство и страдания. Это особенно важно для детей.
- R-ген (инъекция гидрохлорида аргинина, USP) представляет собой гипертонический раствор и должен вводиться только иглой или мягким катетером в антекубитальной вене или другой подходящей вене (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Образцы крови следует брать из противобоковой руки путем венепункции.
- желаемый график отбора проб крови составляет -30, 0, 30, 60, 90, 120 и 150 минут.
- R-Gen следует вводить с постоянной скоростью от нуля, поэтому рекомендуемую дозу можно вводить в течение 30 минут.
- Образцы крови должны быть немедленно центрифугированы, а плазма должна храниться при -20 ° C до тех пор, пока не будет проанализирован одним из опубликованных методов радиоиммуноанализа.
- Результаты диагностического теста, которые показывают отсутствие гипофиза для гормона роста, должны быть подтверждены вторым тестом с R-gen, или можно подтвердить это с помощью гипогликемического теста на инсулин. Период ожидания один день рекомендуется между тестами. </ ol>
- использовать только в том случае, если раствор прозрачный и уплотнение не повреждено. Тщательно изучите бутылку на предмет повреждений, например,.небольшие трещины, вмятины в уплотнении или участки сухого порошка снаружи. Не управляйте контентом, если такой ущерб найден.
- Снимите пластиковую откидную крышку с бутылки, чтобы поставить резиновую пробку, заботясь о том, чтобы вы не загрязняли цель пробки пальцем, волосами, одеждой и т. Д. Сразу Выполнить шаг 3.
- когда зажим для отключения закрыт, снимите защиту от бесплодия с кончика комплекта для введения и немедленно вставьте набор в середину стопора с быстрым толчком, при этом бутылка стоит прямо на столе. (Нажмите прямо - не крутите - поворот может вызвать пробку.)
- Немедленно переверните бутылку, чтобы автоматически определить уровень жидкости в капельной камере и проверить ее на наличие вакуума, наблюдая за поднятыми пузырьками воздуха. Выбросьте бутылку, если нет вакуума или раствор не прозрачный.
- Воздушный шланг чистый. Привод настой.
Инструкция по применению
R-Gene предоставляется в виде готового к применению раствора для пациентов весом 60 кг и более и не должен разбавляться в дальнейшем. У педиатрических пациентов весом 59 кг или менее доза должна быть помещена в отдельный контейнер. Следуйте инструкциям по подготовке ниже.
Парентеральные препараты следует визуально проверять на наличие частиц и обесцвечивания перед введением, если раствор и контейнер позволяют это.
для педиатрических пациентов весом 59 кг или менее
Возьмите весовую дозу из неповрежденной герметичной бутылки R-Gen. Общее количество 300 мл бутылочных r генов для инфузии не предназначено для пациентов весом 59 кг или менее. Доза должна быть помещена в отдельный контейнер, например,. в вакуумированном стерильном стеклянном контейнере, который предназначен для внутривенного введения с использованием асептической технологии.
Кроме того, R-Gen стабилен в полипропиленовых шприцах и пластиковых контейнерах из поливинилхлорида (ПВХ) или этиленвинилацетата (EVA).
Время хранения после проникновения составляет не более 4 часов, включая время инфузии при комнатной температуре или 24 часа при охлажденной температуре (2-8 ° C).
Врач, который вводит дозу, должен проверить точность дозы перед введением.
Используйте только тогда, когда решение понятно. Утилизируйте неиспользованные лекарства.
для взрослых и педиатрических пациентов весом 60 кг и более
Следуйте этим инструкциям с асептической техникой. Поскольку R-Gen предназначен для внутривенного использования в стеклянных контейнерах, требуется стандартный воздухозаборник, интравенозная инфузия с бактериальным воздушным фильтром.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Были сообщения о передозировке R-gen у педиатрических пациентов, ведущих к смерти. Вне зависимости от инфекции R-Gen у педиатрических пациентов. ДОЗИРОВКА R-Gen у педиатрических патиотов может привести к гиперхлоремическому метаболическому азидозу, гирноме или потенциальному тоду
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию. Адекватная медицинская поддержка должна быть доступна во время администрации R-Gen. Если происходит анафилаксия или другая тяжелая реакция гиперчувствительности, ген R следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение.
Из-за своей гипертоничности R-gen всегда следует вводить внутривенно.
R-Gen является диагностическим инструментом и не предназначен для терапевтических целей.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
генеральный
R-Gen представляет собой гипертонический (950 мОсмол / литр) и кислый (средний pH 5,6) раствор, который может привести к раздражению и повреждению тканей. Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить введение R-Gen 10 патентным катетером в пределах патентной вены. Чрезмерная скорость инфузии может привести к местному раздражению и полосканию, тошноте или рвоте. Неадекватное дозирование или продление периода инфузии может уменьшить стимул гипофиза и разрушить тест.
Аргинин в гене R может метаболизироваться, что приводит к азотистым продуктам для экскреции. Эффекты острого воздействия аминокислот или азота на пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать при введении R-gen.
Содержание хлорида в R-Gen 10 составляет 47,5 мэкв на 100 мл раствора, и эффект инфузии этого количества хлорида у пациентов с дисбалансом электролитов следует изучить перед тестом.
Следует отметить, что базальные и постстимулирующие уровни гормона роста повышаются у беременных пациентов или принимающих оральные контрацептивы.
Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности
Долгосрочное тестирование на животных не проводилось для оценки канцерогенного потенциала, мутагенного потенциала или влияния внутривенных R-генов на фертильность.
Беременность категории B
Исследования репродукции были выполнены на кроликах и мышах в дозах, в 12 раз превышающих дозу для человека, и не было обнаружено никаких признаков нарушения фертильности или повреждения плода из-за R-гена 10 (10% инъекция гидрохлорида аргинина, USP). Не было адекватных или хорошо контролируемых исследований использования R-gen у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат не следует использовать во время беременности.
Кормящие матери
Неизвестно, может ли внутривенное введение R-род привести к значительному количеству аргинина в грудном молоке. Системно вводимые аминокислоты выделяются с грудным молоком в количествах, которые вряд ли будут оказывать какое-либо вредное воздействие на ребенка. Однако следует соблюдать осторожность при назначении r-gen женщинам, кормящим грудью.
Гериатрическое применение
Клинические испытания аргинина не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, ответили ли вы иначе, чем более молодые. Другие зарегистрированные клинические переживания не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами.
Побочные эффекты, связанные с 1670 вливаниями в предмаркетинговых исследованиях, были следующими:
Неспецифические побочные эффекты, состоящие из тошноты, рвоты, головной боли, покраснения, онемения и местного венозного раздражения, были зарегистрированы примерно у 3% пациентов.
У пациента была аллергическая реакция, которая проявлялась как слитая макулярная сыпь с покраснением и отеком рук и лица. Сыпь быстро утихла после того, как инфузия была остановлена, и 50 мг дифенгидрамина вводили. У пациента было очевидное снижение количества тромбоцитов со 150 000 до 60 000. Пациент с историей акроцианоза имел обострение этого состояния после инфузии R-gen.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового использования: экстравазация, которая приводит к похожим на горение реакциям и / или некрозу кожи, которые требуют хирургического вмешательства, реакции гиперчувствительности, включая анафилаксию и гематурию, которые в некоторых случаях происходили через 1-2 дня после Р-Ген администрация. Поскольку об этих нежелательных явлениях сообщается добровольно из группы населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить вашу частоту или установить причинно-следственную связь с воздействием наркотиков.
передозировка может вызвать временный метаболический ацидоз с гипервентиляцией, который может привести к смерти (см. « ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ«). В большинстве случаев ацидоз уравновешивается, и базовый дефицит снова нормализуется после окончания инфузии. Если состояние сохраняется, дефицит должен быть определен и скорректирован с помощью расчетной дозы подщелачивающего агента.
