Тивортин

ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ

Были сообщения о передозировке Тивортина у педиатрических пациентов, приведших к смерти. ИНФУЗИЯ Тивортина у педиатрических пациентов находится вне. Передозирование Тивортин у педиатрических пациентов может привести к ГИПЕРХЛОРЕМИЧЕСКОЙ МЕТАБОЛИЧЕСКОЙ АЗИДОЗЕ, ХИРНЕДЕМЕ или, возможно, ТОД .

Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию. Соответствующая медицинская поддержка должна быть доступна во время лечения. Если происходит анафилаксия или другая тяжелая реакция гиперчувствительности, Тивортин следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение.

Из-за своей гипертоничности Тивортин всегда следует вводить внутривенно.

Тивортин является диагностическим инструментом и не предназначен для терапевтических целей.

МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ

генеральный

Тивортин представляет собой гипертонический (950 мосмол / литр) и кислый (средний pH 5,6) раствор, который может привести к раздражению и повреждению тканей. Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить введение R-Gen 10 патентным катетером в пределах патентной вены. Чрезмерная скорость инфузии может привести к местному раздражению и полосканию, тошноте или рвоте. Неадекватное дозирование или продление периода инфузии может уменьшить стимул гипофиза и разрушить тест.

Аргинин в Тивортине может метаболизироваться, что приводит к азотистым продуктам для выведения. Влияние острой аминокислоты или азота на пациентов с почечной недостаточностью следует учитывать при введении.

Содержание хлорида в R-Gen 10 составляет 47,5 мэкв на 100 мл раствора, и эффект инфузии этого количества хлорида у пациентов с дисбалансом электролитов следует изучить перед тестом.

Следует отметить, что базальные и постстимулирующие уровни гормона роста повышаются у беременных пациентов или принимающих оральные контрацептивы.

Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности

Долгосрочные испытания на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала, мутагенного потенциала или влияния внутривенного тивортина на фертильность.

Беременность категории B

Исследования репродукции были выполнены на кроликах и мышах в дозах, в 12 раз превышающих дозу для человека, и не было обнаружено никаких признаков нарушения фертильности или повреждения плода из-за R-гена 10 (10% инъекция гидрохлорида аргинина, USP). Не было адекватных или хорошо контролируемых исследований использования Тивортина у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат не следует использовать во время беременности.

Кормящие матери

Неизвестно, может ли внутривенное введение Тивортина привести к значительному количеству аргинина в грудном молоке. Системно вводимые аминокислоты выделяются с грудным молоком в количествах, которые вряд ли окажут вредное воздействие на ребенка. Однако следует соблюдать осторожность при назначении Тивортина женщинам, кормящим грудью.

Гериатрическое применение

Клинические испытания аргинина не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, ответили ли вы иначе, чем более молодые. Другие зарегистрированные клинические события не обнаружили различий в реакциях между пожилыми и более молодыми пациентами.

передозировка может вызвать временный метаболический ацидоз с гипервентиляцией, который может привести к смерти (см. « ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ«). В большинстве случаев ацидоз уравновешивается, и базовый дефицит снова нормализуется после окончания инфузии. Если состояние сохраняется, дефицит должен быть определен и скорректирован с помощью расчетной дозы подщелачивающего агента.