Состав:
Применяется при лечении:
Страница осмотрена фармацевтом Милитян Инессой Месроповной Последнее обновление 10.04.2022
Внимание! Информация на странице предназначена только для медицинских работников! Информация собрана в открытых источниках и может содержать значимые ошибки! Будьте внимательны и перепроверяйте всю информацию с этой страницы!
Топ 20 лекарств с такими-же компонентами:
Топ 20 лекарств с таким-же применением:
Биоэнергекс показан в качестве внутривенного стимулятора гипофиза для высвобождения человеческого гормона роста у пациентов, где измерение запаса гипофиза для гормона роста может иметь диагностическую полезность. Он может использоваться в качестве диагностического средства в таких условиях, как пангипопитуитаризм, карликовость гипофиза, аденома хромофоба, постхирургическая краниофарингиома, гипофисектомия, травма гипофиза, акромегалия, гигантизм и проблемы роста и роста.
Если тест на гипогликемию инсулина показал дефицит гипофиза для гормона роста, рекомендуется провести тест с Bioenergex для подтверждения отрицательного ответа. Это можно сделать после периода ожидания в один день. Поскольку пациенты могут не реагировать на биоэнергетику (инъекция гидрохлорида аргинина, USP) во время первого теста, пациент, не отвечающий на это, должен быть снова проверен для подтверждения отрицательного результата. Второй тест может быть выполнен после периода ожидания в один день. Некоторые пациенты, которые реагируют на биоэнергекс, не реагируют на инсулин и наоборот. Частота ложноположительных ответов на Bioenergex составляет приблизительно 32%, а частота ложных отрицательных - приблизительно 27%.
Дозировка для взрослых
Рекомендуемая доза для взрослых составляет 30 г гидрохлорида аргинина (300 мл Bioenergex), вводимого внутривенно в течение 30 минут. Общая доза не должна превышать 30 г гидрохлорида аргинина. Видеть Указания по применению для подготовки инструкций.
Детская дозировка
Рекомендуемая детская доза составляет 0,5 г / кг гидрохлорида аргинина (5 мл / кг Bioenergex), вводимого внутривенной инфузией в течение 30 минут. Общая доза не должна превышать 30 г гидрохлорида аргинина.
- Для пациентов весом 59 кг или менее извлечь весовую дозу из запечатанной бутылки Bioenergex и поместить в отдельный контейнер для внутривенной инфузии, чтобы избежать непреднамеренной доставки и введения общего объема из имеющегося в продаже контейнера. Видеть Указания по применению для подготовки инструкций.
- Для пациентов весом 60 кг и более рекомендуемая доза составляет 30 г гидрохлорида аргинина (300 мл Bioenergex). Видеть Указания по применению для подготовки инструкций
Процедура испытаний
Внутривенная инфузия Bioenergex является частью теста для измерения гипофиза, запаса гормона роста человека, и для успешного введения теста клинические условия и процедуры должны быть следующими:
- Тест должен быть запланирован на утро после нормального ночного сна, и ночная ночь должна продолжаться в течение периода тестирования.
- Пациенты должны быть помещены в постельный режим не менее чем за 30 минут до начала инфузии. Следует позаботиться о том, чтобы свести к минимуму опасения и страдания. Это особенно важно для детей.
- Bioenergex (Arginine Hydrochloride Injection, USP) представляет собой гипертонический раствор и должен вводиться только через внутреннюю иглу или мягкий катетер, помещенный в антекубитальную вену или другую подходящую вену (см МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ). Образцы крови следует брать путем венепункции из противобокового рычага.
- Желаемый график отбора образцов крови составляет -30, 0, 30, 60, 90, 120 и 150 минут.
- Биоэнергекс следует вводить, начиная с нуля, с одинаковой скоростью, что позволит вводить рекомендуемую дозу в течение 30 минут.
- Образцы крови должны быть быстро центрифугированы, а плазма должна храниться при -20 ° C до тех пор, пока не будет проанализирована одной из опубликованных процедур радиоиммуноанализа.
- Результаты диагностического теста, показывающие дефицит резерва гипофиза для гормона роста, должны быть подтверждены вторым тестом с Bioenergex, или можно выбрать подтверждение с помощью теста гипогликемии инсулина. Период ожидания один день рекомендуется между тестами.
Указания по применению
Bioenergex предоставляется в виде готового к применению раствора для пациентов весом 60 кг (132 фунта) или более и не должен дополнительно разбавляться. Для педиатрических пациентов весом 59 кг (130 фунтов) или менее доза должна быть помещена в отдельный контейнер. Следуйте инструкциям по подготовке ниже.
Парентеральные лекарственные средства следует проверять визуально на предмет твердых частиц и обесцвечивания до администрации, когда это позволяют раствор и контейнер.
Для педиатрических пациентов весом 59 кг (130 фунтов) или менее
Извлеките весовую дозу из неповрежденной герметичной бутылки Bioenergex. Вся бутылка Bioenergex на 300 мл для инфузии не предназначена для пациентов весом 59 кг или менее. Доза должна быть помещена в отдельный контейнер, такой как вакуумный стерильный стеклянный контейнер, предназначенный для внутривенного введения, с использованием асептической техники.
Кроме того, Bioenergex стабилен в полипропиленовых шприцах и пластиковых контейнерах, изготовленных из поливинилхлорида (ПВХ) или этиленвинилацетата (EVA).
Срок хранения после проникновения составляет не более 4 часов, включая время инфузии при комнатной температуре или 24 часа при охлажденной температуре (2-8 ° C).
Медицинский работник, назначающий дозу, должен проверить точность дозы до администрации.
Используйте только в том случае, если решение понятно. Откажитесь от любого неиспользованного лекарственного препарата.
Для взрослых и детей весом 60 кг (132 фунта) или более
Следуйте этим указаниям, используя асептическую технику. Поскольку Bioenergex для внутривенного использования предоставляется в стеклянных контейнерах, требуется стандартная внутривенная инфузия с воздушным проникновением и бактериальным воздушным фильтром.
- Используйте только в том случае, если раствор прозрачный и уплотнение не повреждено. Тщательно осмотрите бутылку на предмет наличия повреждений, например,.небольшие трещины, вмятины в уплотнении или участки сухого порошка на внешней стороне. Не администрируйте содержимое, если обнаружен такой ущерб.
- Снимите пластиковую откидную крышку с бутылки, чтобы обнажить резиновую пробку, позаботившись о том, чтобы вы не загрязняли целевой участок пробки пальцами, волосами, одеждой и т. Д. Немедленно выполнить шаг № 3.
- С закрытым зажимным зажимом снимите защитную пленку для стерильности с набора для введения и немедленно вставьте набор с быстрым втягиванием в центр стопора с бутылкой в вертикальном положении на столе. (Толкайте прямо - не крутите - скручивание может вызвать пробку.)
- Быстро переверните бутылку, чтобы автоматически установить уровень жидкости в капельной камере и проверить вакуум, наблюдая за поднятыми фильтрованными пузырьками воздуха. Выбросьте бутылку, если нет вакуума или раствор не прозрачный.
- Прозрачная трубка воздуха. Продолжайте с инфузией.
Администрация Bioenergex противопоказана лицам, имеющим гиперчувствительность к любому ингредиенту в этом продукте.
ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ
Были сообщения о передозировке биоэнергекса у педиатрических пациентов, ведущих к смерти. ЧРЕЗВЫЧАЙНОЕ ВНИМАНИЕ ДОЛЖНО БЫТЬ УПРАЖНЕННЫМ, КОГДА ИНФУЗИРУЕТ Биоэнергикс в педиатрических патио, передозировка биоэнергетики у педиатрических патиентов может привести к резкому увеличению гиперхлоремического метаболического цидозиса, церебральной эдемы или возможной смерти .
Сообщалось о реакциях гиперчувствительности, включая анафилаксию. Соответствующая медицинская поддержка должна быть доступна во время администрации Bioenergex. Если происходит анафилаксия или другая серьезная реакция гиперчувствительности, Bioenergex следует прекратить и начать соответствующее медицинское лечение.
Биоэнергекс всегда следует вводить внутривенно из-за его гипертоничности.
Bioenergex является диагностическим средством и не предназначен для терапевтического использования.
МЕРЫ ПРЕДОСТОРОЖНОСТИ
Генеральный
Bioenergex - это гипертонический (950 мОсмол / литр) и кислый (средний pH 5,6) раствор, который может вызывать раздражение и повреждение тканей. Следует соблюдать осторожность, чтобы обеспечить введение R-Gene 10 через патентный катетер в пределах патентной вены. Чрезмерная скорость инфузии может привести к местному раздражению и приливу крови, тошноте или рвоте. Неадекватное дозирование или продление периода инфузии может уменьшить стимул к гипофизу и свести на нет тест.
Аргинин в Bioenergex может метаболизироваться, что приводит к азотсодержащим продуктам для экскреции. Влияние острой аминокислотной или азотной нагрузки на пациентов с нарушением функции почек следует учитывать при введении биоэнергекса.
Содержание хлорида в R-Gene 10 составляет 47,5 мэкв на 100 мл раствора, и эффект инфузии этого количества хлорида пациентам с дисбалансом электролитов должен быть оценен до проведения теста.
Следует отметить, что базальные и постстимулирующие уровни гормона роста повышены у пациентов, которые беременны или принимают оральные контрацептивы.
Канцерогенез, мутагенез и нарушение фертильности
Долгосрочные исследования на животных не проводились для оценки канцерогенного потенциала, мутагенного потенциала или влияния на фертильность внутривенно вводимого биоэнергекса.
Беременность Категория Б
Исследования репродукции были выполнены на кроликах и мышах в дозах, в 12 раз превышающих дозу для человека, и не выявили признаков нарушения фертильности или вреда для плода из-за R-Gene 10 (10% -ная инъекция гидрохлорида аргинина, USP). Не было адекватных или хорошо контролируемых исследований использования Bioenergex у беременных женщин. Поскольку исследования репродукции животных не всегда предсказывают реакцию человека, этот препарат не следует использовать во время беременности.
Сестринские матери
Неизвестно, может ли внутривенное введение Bioenergex привести к значительным количествам аргинина в грудном молоке. Системно вводимые аминокислоты выделяются в грудное молоко в количествах, которые вряд ли окажут вредное воздействие на ребенка. Тем не менее, следует соблюдать осторожность при назначении Bioenergex кормящим женщинам.
Гериатрическое использование
Клинические исследования аргинина не включали достаточное количество субъектов в возрасте 65 лет и старше, чтобы определить, реагируют ли они иначе, чем более молодые. Другой зарегистрированный клинический опыт не выявил различий в ответах между пожилыми и более молодыми пациентами.
Побочные реакции, связанные с 1670 инфузиями в предмаркетинговых исследованиях, были следующими:
Неспецифические побочные эффекты, состоящие из тошноты, рвоты, головной боли, приливов, онемения и местного венозного раздражения, были зарегистрированы примерно у 3% пациентов.
У одного пациента была аллергическая реакция, которая проявлялась как слитая макулярная сыпь с покраснением и отеком рук и лица. Сыпь быстро утихла после того, как инфузия была прекращена, и было введено 50 мг дифенгидрамина. У одного пациента наблюдалось явное снижение количества тромбоцитов со 150 000 до 60 000. Один пациент с акроцианозом в анамнезе имел обострение этого состояния после инфузии Bioenergex.
Постмаркетинговый опыт
Следующие побочные эффекты были зарегистрированы во время постмаркетингового использования: экстравазация, приводящая к ожогоподобной реакции и / или некрозу кожи, требующему хирургического вмешательства, реакциям гиперчувствительности, включая анафилаксию, и гематурии, которая в некоторых случаях произошла через 1-2 дня после введения Bioenergex. Поскольку об этих неблагоприятных событиях сообщается добровольно от населения неопределенного размера, не всегда можно надежно оценить их частоту или установить причинную связь с воздействием наркотиков.
Передозировка может вызвать временный метаболический ацидоз с гипервентиляцией, который может привести к смерти (см. « ПРЕДУПРЕЖДЕНИЯ«). В большинстве случаев ацидоз самокомпенсируется, и дефицит основания вернется к норме после завершения инфузии. Если состояние сохраняется, дефицит должен быть определен и скорректирован с помощью расчетной дозы подщелачивающего агента.