Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 31.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Aynı kullanıma sahip ilk 20 ilaç:
L-Arginin HCI 21% is indicated as an intravenous stimulant to the pituitary for the release of human growth hormone in patients where the measurement of pituitary reserve for HGH can be of diagnostic usefulness. It can be used as a diagnostic aid in such conditions as panhypopituitarism, pituitary dwarfism, chromophobe adenoma, postsurgical craniopharyngioma, hypophysectomy, pituitary trauma, acromegaly, gigantism and problems of growth and stature.
If the insulin hypoglycemia test has indicated a deficiency of pituitary reserve for HGH, a test with L-Arginin HCI 21% is advisable to confirm the negative response. This can be done after a waiting period of one day. As patients may not respond to L-Arginin HCI 21% (Arginine Hydrochloride Injection, USP) during the first test, the unresponsive patient should be tested again to confirm the negative result. A second test can be performed after a waiting period of one day. Some patients who respond to L-Arginin HCI 21% do not respond to insulin and vice versa. The rate of false positive responses for L-Arginin HCI 21% is approximately 32%, and the rate of false negatives is approximately 27%.
Adult Dosage
The recommended adult dose is 30 g arginine hydrochloride (300 mL of L-Arginin HCI 21%) administered by intravenous infusion over 30 minutes. The total dose should not exceed 30 g arginine hydrochloride. See Directions for Use for preparation instructions.
Pediatric Dosage
The recommended pediatric dose is 0.5 g/kg arginine hydrochloride (5 mL/kg of L-Arginin HCI 21%) administered by intravenous infusion over 30 minutes. The total dose should not exceed 30 g arginine hydrochloride.
- For patients weighing 59 kg or less, withdraw a weight based dose from a sealed L-Arginin HCI 21% bottle and place in a separate container for intravenous infusion to avoid the inadvertent delivery and administration of the total volume from the commercially available container. See Directions for Use for preparation instructions.
- For patients weighing 60 kg or more, the recommended dose is 30 g arginine hydrochloride (300 mL of L-Arginin HCI 21%). See Directions for Use for preparation instructions
Test Procedure
The intravenous infusion of L-Arginin HCI 21% is a part of the test for measurement of pituitary reserve of human growth hormone and, for successful administration of the test, clinical conditions and procedures should be as follows:
- The test should be scheduled in the morning following a normal night's sleep, and an overnight fast should continue through the test period.
- Patients must be placed at bed rest for at least 30 minutes before the infusion begins. Care should be taken to minimize apprehension and distress. This is particularly important in children.
- L-Arginin HCI 21% (Arginine Hydrochloride Injection, USP) is a hypertonic solution and should only be infused through an indwelling needle or soft catheter placed in an antecubital vein or other suitable vein (see PRECAUTIONS). Blood samples should be taken by venipuncture from the contra-lateral arm.
- A desirable schedule for drawing blood samples is at -30, 0, 30, 60, 90, 120 and 150 minutes.
- L-Arginin HCI 21% should be infused beginning at zero time at a uniform rate which will permit the recommended dose to be administered over 30 minutes.
- Blood samples should be promptly centrifuged and the plasma stored at -20°C until assayed by one of the published radioimmunoassay procedures.
- Diagnostic test results showing a deficiency of pituitary reserve for HGH should be confirmed by a second test with L-Arginin HCI 21%, or one may elect to confirm with the insulin hypoglycemia test. A waiting period of one day is advised between tests.
Directions For Use
L-Arginin HCI 21% is provided as a ready-to-use solution for patients weighing 60 kg (132 lbs) or more and should not be further diluted. For pediatric patients weighing 59 kg (130 lbs) or less a dose must be placed in a separate container. Follow the preparation instructions below.
Parenteral drug products should be inspected visually for particulate matter and discoloration prior to administration whenever solution and container permit.
For Pediatric Patients weighing 59 kg (130 lbs) or less
Withdraw a weight-based dose from an intact sealed bottle of L-Arginin HCI 21%. The entire 300 mL bottle of L-Arginin HCI 21% for infusion is not intended for use in patients weighing 59 kg or less. The dose must be placed in a separate container, such as an evacuated sterile glass container designed for intravenous administration, using aseptic technique.
Additionally, L-Arginin HCI 21% is stable in polypropylene syringes and plastic containers made of either polyvinyl chloride (PVC) or ethylene vinyl acetate (EVA).
The post-penetration storage period is not more than 4 hours including infusion time at room temperature or 24 hours at refrigerated temperature (2-8°C).
The healthcare professional administering the dose should verify the accuracy of the dose prior to administration.
Use only if the solution is clear. Discard any unused drug product.
For Adults and Pediatric Patients weighing 60kg (132 lbs) or more
Follow these directions using aseptic technique. As L-Arginin HCI 21% for intravenous use is provided in glass containers, a standard air-inletting, air-filtering intravenous infusion set with a bacterial air filter is required.
- Use only if solution is clear and seal is intact. Carefully examine bottle for evidence of damage, e.g., small cracks, dents in seal, or areas of dried powder on exterior. Do not administer contents if such damage is found.
- Remove plastic flip off lid from bottle to expose rubber stopper, taking care that you do not contaminate the target site of the stopper with fingers, hair, clothing, etc. Immediately perform step #3.
- With shut-off clamp closed, remove sterility protector from spike of administration set and immediately insert set with a quick thrust into center of stopper with bottle upright on table. (Push straight in — don't twist — twisting may cause stopper coring.)
- Promptly invert bottle to automatically establish fluid level in drip chamber and to check for vacuum by observing rising filtered air bubbles. Discard bottle if there is no vacuum or if the solution is not clear.
- Clear tubing of air. Proceed with infusion.
The administration of L-Arginin HCI 21% is contraindicated in persons having known hypersensitivity to any ingredient in this product.
UYARILAR
Ölüme yol açan pediyatrik hastalarda L-Arginin HCI% 21'in aşırı dozda olduğu bildirilmiştir. L-Arginin HCI'nın% 21 PEDİATRİK HASTALARA İNFÜZE EDİLDİĞİNDE AŞIRI DİKKAT EGZERSİZ OLMALIDIR. PEDİATRİK HASTALARDA L-Arginin HCI'NIN AŞIRI DOZU, TAHIL EDİNDE SONUÇ EDİLEBİLİR
Anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir. L-Arginin HCI% 21 uygulaması sırasında uygun tıbbi destek sağlanmalıdır. Anafilaksi veya başka ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonu meydana gelirse, L-Arginin HCI% 21 kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi başlatılmalıdır.
L-Arginin HCI% 21, hipertonisitesi nedeniyle her zaman intravenöz infüzyon ile uygulanmalıdır.
L-Arginin HCI% 21 bir teşhis yardımcısıdır ve terapötik kullanım için tasarlanmamıştır.
ÖNLEMLER
Genel
L-Arginin HCI% 21, dokularda tahrişe ve hasara neden olabilecek bir hipertonik (950 mOsmol / litre) ve asidik (ortalama pH 5.6) çözeltidir. R-Gene 10'un patent damarındaki bir patent kateterinden uygulanmasına dikkat edilmelidir. Aşırı infüzyon oranları lokal tahrişe ve kızarma, bulantı veya kusmaya neden olabilir. İnfüzyon süresinin yetersiz dozlanması veya uzaması hipofiz uyaranını azaltabilir ve testi geçersiz kılabilir.
L-Arginin HCI% 21'deki arginin metabolize edilebilir ve bu da atılım için azot içeren ürünlerle sonuçlanır. L-Arginin HCI% 21 uygulanacaksa akut amino asit veya azot yükünün böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalar üzerindeki etkisi dikkate alınmalıdır.
R-Gene 10'un klorür içeriği 100 mL çözelti başına 47.5 mEq'dir ve bu miktarda klorürün elektrolit dengesizliği olan hastalara aşılanmasının etkisi test yapılmadan önce değerlendirilmelidir.
Hamile olan veya oral kontraseptif alan hastalarda büyüme hormonunun bazal ve post stimülasyon seviyelerinin yükseldiğine dikkat edilmelidir.
Kanserojenez, Mutajenez ve Doğurganlığın Bozukluğu
İntravenöz olarak uygulanan L-Arginin HCI% 21'in kanserojen potansiyelini, mutajenik potansiyelini veya doğurganlığı üzerindeki etkisini değerlendirmek için uzun süreli hayvan çalışmaları yapılmamıştır.
Gebelik Kategorisi B
İnsan dozunun 12 katı dozlarda tavşanlarda ve farelerde üreme çalışmaları yapılmış ve R-Gene 10 (% 10 Arginin Hidroklorür Enjeksiyonu, USP) nedeniyle doğurganlıkta bozulma veya fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt ortaya koymamıştır. Gebe kadınlarda% 21 L-Arginin HCI kullanımı için yeterli veya iyi kontrollü bir çalışma yapılmamıştır. Hayvan üreme çalışmaları her zaman insan tepkisini öngörmediğinden, bu ilaç hamilelik sırasında kullanılmamalıdır.
Hemşirelik Anneler
L-Arginin HCI% 21'in intravenöz uygulanmasının anne sütünde önemli miktarlarda arginin ile sonuçlanıp sonuçlanamayacağı bilinmemektedir. Sistemik olarak uygulanan amino asitler, bebek üzerinde zararlı bir etkisi olması muhtemel olmayan miktarlarda anne sütüne salgılanır. Bununla birlikte, emziren kadınlara L-Arginin HCI% 21 uygulanacağı zaman dikkatli olunmalıdır.
Geriatrik Kullanım
Arginin klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlılar ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır.
Pazarlama öncesi çalışmalarda 1670 infüzyonla ilişkili advers reaksiyonlar aşağıdaki gibidir:
Hastaların yaklaşık% 3'ünde bulantı, kusma, baş ağrısı, kızarma, uyuşma ve lokal venöz tahrişten oluşan spesifik olmayan yan etkiler bildirilmiştir.
Bir hastada ellerin ve yüzün kızarması ve şişmesi ile birleşmiş maküler döküntü olarak ortaya çıkan alerjik reaksiyon vardı. İnfüzyon sonlandırıldıktan sonra döküntü hızla azaldı ve 50 mg difenhidramin uygulandı. Bir hastada trombosit sayısında belirgin bir azalma 150.000'den 60.000'e düştü. Akrosiyanoz öyküsü olan bir hastada, L-Arginin HCI% 21 infüzyonundan sonra bu durumun alevlenmesi vardı.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Pazarlama sonrası kullanım sırasında aşağıdaki advers olaylar bildirilmiştir: yanık benzeri reaksiyona yol açan ekstravazasyon ve / veya cerrahi müdahale gerektiren cilt nekrozu, anafilaksi dahil aşırı duyarlılık reaksiyonları ve bazı durumlarda L-Arginin'den 1-2 gün sonra meydana gelen hematüri HCI% 21 uygulama. Bu advers olaylar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Doz aşımı, ölüme yol açabilecek hiperventilasyonlu geçici bir metabolik asidoza neden olabilir (bkz. “ UYARILAR”). Çoğu durumda asidoz kendi kendini telafi eder ve infüzyonun tamamlanmasının ardından baz açığı normale döner. Durum devam ederse, açık hesaplanmış bir alkalileştirici madde dozu ile belirlenmeli ve düzeltilmelidir.