R-cin

Tüberküloz: Diğer aktif anti-tüberküloz ilaçlarla kombinasyon halinde kullanılan R-cin, taze, ileri, kronik ve ilaca dirençli vakalar dahil olmak üzere tüm tüberküloz formlarının tedavisinde endikedir. R-cin ayrıca mikobakterilerin çoğu atipik suşuna karşı da etkilidir.

Meningokok menenjitinin profilaksisi: Yakın temaslı yetişkin ve pediatrik hastalarda meningokok menenjitinin profilaksisi.

Cüzam: R-cin, tüm yaş gruplarındaki hastalarda multibakiller ve paucibacillary cüzzamın kombinasyon tedavisinde endikedir.

Haemophilus influenzae: Propilaksi Haemophilus influenzae tip b yakın temaslarda hastalık.

Diğer enfeksiyonlar: R-cin, bruselloz, lejyoner hastalığı ve ciddi stafilokok enfeksiyonlarının tedavisinde endikedir. R-cin, enfekte edici organizmanın dirençli suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için başka bir uygun antibiyotikle birlikte kullanılmalıdır.

Kullanım endikasyonları

Tüberküloz: Taze, ileri, kronik ve ilaca dirençli vakalar da dahil olmak üzere her türlü tüberkülozun tedavisinde diğer aktif anti-tüberküloz ilaçlarla kombinasyon halinde. R-cin ayrıca Mycobacteria'nın çoğu atipik suşuna karşı da etkilidir.

Cüzam: Enfeksiyöz durumun bulaşıcı olmayan bir duruma dönüştürülmesini sağlamak için multibakiller ve paucibacillary cüzzamın tedavisinde en az bir diğer aktif anti-cüzzam ilacı ile kombinasyon halinde.

Diğer Enfeksiyonlar: Bruselloz, Lejyoner Hastalığı ve ciddi stafilokok enfeksiyonlarının tedavisinde. Enfekte edici organizmaların dirençli suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için, R-cin enfeksiyona uygun başka bir antibiyotikle kombinasyon halinde kullanılmalıdır.

Meningokok menenjitinin profilaksisi: Asemptomatik taşıyıcılarının tedavisi için N. meningitidis meningokokları nazofarenksten çıkarmak için.

Haemophilus influenzae: Asemptomatik taşıyıcılarının tedavisi için H.influenzae ve maruz kalan çocukların kemoprofilaksi olarak, 4 yaş ve altı.

Pozoloji

Tüberküloz

R-cin'e dirençli mikobakteri suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için diğer etkili anti-tüberküloz ilaçlarla birlikte verilmelidir.

Yetişkinler: Tüberkülozda önerilen tek günlük doz 8-12 mg / kg'dır.

Genel günlük doz:

50kg - 450mg'dan daha hafif hastalar

50kg veya daha ağır hastalar - 600mg

Pediyatrik hastalar:

3 aydan büyük çocuklar: Günlük günlük 15 (10-20) mg / kg vücut ağırlığı oral dozları önerilir, ancak toplam günlük doz genellikle 600 mg'ı geçmemelidir.

Meningokok Menenjitinin profilaksisi

Yetişkinler: 2 gün boyunca günde iki kez 600mg.

Pediyatrik hastalar:

Meningokok Taşıyıcıları: Doz 600 mg / dozu aşmamalıdır.

1 aylıktan büyük çocuklar için önerilen doz 2 gün boyunca her 12 saatte bir 10 mg / kg'dır.

1 aylıktan küçük çocuklar için önerilen doz 2 gün boyunca her 12 saatte bir 5 mg / kg'dır.

Cüzam

R-cin, hastalığı tedavi etmek için her zaman en az bir başka anti-cüzzam ilacı ile birlikte kullanılmalıdır.

Yetişkinler: Ayda bir kez 600 mg R-cin verilmelidir. Günlük doz rejimi belirtilirse, önerilen tek doz 10 mg / kg'dır. 50 kg'dan küçük hastalar için normal günlük doz 450 mg'dır ve 50 kg veya daha fazla hastalar için normal günlük doz 600 mg'dır.

Pediyatrik hastalar:

R-cin her zaman paucibacillary formlarda dapson ve multibasiller formlarda dapson ve klofazimin ile uygulanmalıdır.

10 yaşın üzerindeki çocuklar için, R-cin için önerilen doz ayda bir kez 450 mg'dır.

10 yaşından küçük çocuklar için, R-cin için önerilen doz ayda bir kez 10 ila 20 mg / kg R-cin'dir.

Tedavi süresi paucibacillary için 6 ay ve 12 ay multibasiller formlardır.

Haemophilus Influenzae profilaksisi

Yetişkinler ve çocuklar 1 aylıktan büyük: Hane halkı 4 yaşında veya daha küçük bir çocuk içerdiğinde H. Influenzae B hastalığına maruz kalan bir hane halkı üyeleri için, tüm üyelerin (çocuk dahil) günde bir kez 20 mg / kg (maksimum günlük 600 mg doz) almaları önerilir. 4 gün.

Endeks vakaları hastaneden taburcu edilmeden önce tedavi edilmelidir.

<1 aylık çocuklar için: 4 gün boyunca günde bir kez 10 mg / kg

Bruselloz, Lejyoner Hastalığı veya Ciddi Stafilokok Enfeksiyonları

Yetişkinler: Önerilen günlük doz, enfekte edici organizmanın dirençli suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için başka bir uygun antibiyotikle birlikte 2 ila 4 bölünmüş dozda verilen 600 mg ila 1200 mg'dır.

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günlük 8 mg / kg doz aşılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanın

Yaşlı hastalarda, R-cin'in renal atılımı, böbrek fonksiyonunun fizyolojik azalması ile orantılı olarak azalır; karaciğer atılımının telafi edici artışı nedeniyle, serum terminal yarılanma ömrü genç hastalarınkine benzer. Bununla birlikte, yaşlı hastalarda R-cin'in bir çalışmasında kan seviyelerinin arttığı belirtildiği gibi, özellikle karaciğer fonksiyon bozukluğu kanıtı varsa, bu hastalarda R-cin kullanımında dikkatli olunmalıdır.

Uygulama şekli

Sadece oral uygulama için.

Hastanın vücut ağırlığından hesaplanan günlük R-cin dozu, hızlı ve tam emilimi sağlamak için tercihen aç karnına veya yemekten en az 30 dakika önce veya yemekten 2 saat sonra alınmalıdır.

Önerilen Dozaj

Oral uygulama için

Hastanın vücut ağırlığından hesaplanan günlük R-cin dozu, hızlı ve tam emilimi sağlamak için tercihen bir yemekten en az 30 dakika önce veya yemekten 2 saat sonra alınmalıdır.

Tüberküloz:

R-cin, rifampisine dirençli Mycobacteria suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için diğer etkili anti-tüberküloz ilaçlarla birlikte verilmelidir.

Yetişkinler: Tüberkülozda önerilen tek günlük doz 8-12 mg / kg'dır.

Genel Günlük doz: 50 kg - 450 mg'dan hafif hastalar. 50 kg veya daha ağır hastalar - 600 mg.

Çocuklar: Çocuklarda, günlük 10-20 mg / kg vücut ağırlığı oral dozları önerilir, ancak toplam günlük doz genellikle 600 mg'ı geçmemelidir.

Cüzam:

Ayda bir kez 600 mg rifampisin dozu verilmelidir. Alternatif olarak, günlük bir rejim kullanılabilir. Önerilen tek günlük doz 10 mg / kg'dır.

Her zamanki günlük doz: 50 kg - 450 mg'dan hafif hastalar. 50 kg veya daha ağır hastalar - 600 mg.

Cüzzam tedavisinde rifampisin her zaman en az bir başka antileproz ilacı ile birlikte kullanılmalıdır

Bruselloz, Lejyonerler Hastalık veya ciddi stafilokok enfeksiyonları

Yetişkinler: Önerilen günlük doz, enfekte edici organizmaların dirençli suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için başka bir uygun antibiyotikle birlikte 2 ila 4 bölünmüş dozda verilen 600-1200 mg'dır.

Meningokok menenjitinin profilaksisi

Yetişkinler: 2 gün boyunca günde iki kez 600 mg.

Çocuklar (1-12 yaş): 2 gün boyunca günde iki kez 10 mg / kg.

Çocuklar (3 ay - 1 yıl): 2 gün boyunca günde iki kez 5 mg / kg.

Haemophilus influenzae profilaksisi

Yetişkinler ve çocuklar: Hane halkı 4 yaşında veya daha küçük bir çocuk içerdiğinde H. influenzae B hastalığına maruz kalan hane halkı üyeleri için, tüm üyelerin (çocuk dahil) günde bir kez 20 mg / kg rifampisin almaları önerilir (maksimum günlük doz 600 mg) ) 4 gün boyunca.

Endeks vakaları hastaneden taburcu edilmeden önce tedavi edilmelidir.

Yenidoğan (1 ay): 4 gün boyunca günde 10 mg / kg.

Bozulmuş karaciğer fonksiyonu:

Karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda günlük 8 mg / kg doz aşılmamalıdır.

Yaşlılarda kullanın:

Yaşlı hastalarda, rifampisinin renal atılımı, böbrek fonksiyonunun fizyolojik azalması ile orantılı olarak azalır; karaciğer atılımının telafi edici artışı nedeniyle, serumdaki terminal yarılanma ömrü genç hastalarınkine benzer. Bununla birlikte, yaşlı hastalarda bir rifampisin çalışmasında kan seviyelerinin arttığı belirtildiği için, özellikle karaciğer fonksiyon bozukluğu kanıtı varsa, bu hastalarda rifampisin kullanımına dikkat edilmelidir.

Günlük veya aralıklı dozaj alaylarıyla meydana gelen reaksiyonlar şunları içerir:

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Hafif ve kendi kendini sınırlayan deri reaksiyonları meydana gelebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonları gibi görünmemektedir. Tipik olarak, döküntü ile veya döküntü olmadan kızarma ve kaşıntıdan oluşurlar. Ürtiker ve daha ciddi aşırı duyarlılık kutanöz reaksiyonlar meydana gelmiştir, ancak nadirdir. Eksfoliat dermatit, pemfigoid reaksiyonu, Stevens-Johnson sendromu, Lyells sendromu ve vaskülit dahil eritema multiforme nadiren bildirilmiştir.

Gastrointestinal hastalıklar

Gastrointestinal reaksiyonlar anoreksiya, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı ve ishalden oluşur. R-cin tedavisi ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir.

Hepatobiliyer hastalıklar

Hepatite R-cin neden olabilir ve karaciğer fonksiyon testleri izlenmelidir.

Sinir sistemi bozuklukları

Merkezi Sinir sistemi: Psikozlar nadiren bildirilmiştir.

Vasküler bozukluklar

Purpura ile veya purpura olmadan trombositopeni ortaya çıkabilir, genellikle aralıklı tedavi ile ilişkilidir, ancak purpura meydana gelir gelmez ilaç kesilirse geri dönüşümlüdür. Purpura ortaya çıktıktan sonra R-cin uygulaması devam ettiğinde veya devam ettiğinde serebral kanama ve ölümler bildirilmiştir.

Yaygın damar içi pıhtılaşma da nadiren bildirilmiştir.

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

R-cin ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde eozinofili, lökopeni, ödem olduğu bildirilmiştir.

Agranülositoz çok nadiren bildirilmiştir.

Endokrin bozuklukları

Adrenal fonksiyonu zayıf olan hastalarda nadir adrenal yetmezlik raporları gözlenmiştir.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

R-cin ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde kas zayıflığı ve miyopatinin meydana geldiği bildirilmiştir.

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Genellikle aralıklı dozaj rejimleri ile ve büyük olasılıkla immünolojik kökenli reaksiyonlar şunları içerir:

- Tedavinin 3. ila 6. ayında en sık görülen ateş, titreme, baş ağrısı, baş dönmesi ve kemik ağrısı ataklarından oluşan 'Grip Sendromu'. Sendromun sıklığı değişir, ancak haftada bir kez 25 mg / kg veya daha fazla R-cin dozu ile verilen hastaların% 50'sine kadar ortaya çıkabilir.

- Nefes darlığı ve hırıltı

- Kan basıncında ve şokta azalma

- Anafilaksi

- Akut hemolitik anemi

- Genellikle akut tübüler nekroz veya akut interstisyel nefrit nedeniyle akut böbrek yetmezliği.

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Ciddi komplikasyonlar ortaya çıkarsa, ör. böbrek yetmezliği, trombositopeni veya hemolitik anemi, R-cin durdurulmalı ve asla yeniden başlatılmamalıdır.

R-cin içeren rejimlerle uzun süreli anti-tüberküloz tedavisi alan kadınlarda adet döngüsünde zaman zaman rahatsızlıklar bildirilmiştir.

R-cin idrar, ter, balgam ve gözyaşlarında kırmızımsı bir renk değişikliği üretebilir. Hasta bundan haberdar edilmelidir. Yumuşak kontakt lensler kalıcı olarak boyanabilir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresinden internet üzerinden bildirmeleri istenir.

Uygulanabilir olduğunda aşağıdaki CIOMS frekans derecesi kullanılır:

Çok yaygın>% 10; Yaygın> 1 ve <% 10; Yaygın olmayan>% 0.1 ve <% 1; Nadir> 0.01 ve <% 0.1; Çok seyrek <% 0.01, Bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).

Günlük veya aralıklı dozaj rejimleriyle meydana gelen reaksiyonlar şunları içerir:

Enfeksiyonlar ve enfestasyonlar

Bilinmiyor: Psödomembranöz kolit, grip

Kan ve lenfatik sistem bozuklukları

Yaygın: Purpura ile veya purpura olmadan trombositopeni, genellikle aralıklı tedavi ile ilişkilidir, ancak purpura meydana gelir gelmez ilaç kesilirse geri dönüşümlüdür.

Yaygın olmayan: Lökopeni

Bilinmiyor: Yaygın damar içi pıhtılaşma, eozinofili, agranülositoz, hemolitik anemi

Bağışıklık sistemi bozuklukları

Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyon

Endokrin bozuklukları

Bilinmiyor: adrenal fonksiyonu zayıf olan hastalarda adrenal yetmezlik gözlenmiştir.

Metabolizma ve beslenme bozuklukları

Bilinmiyor: iştah azalması

Psikiyatrik bozukluklar

Bilinmiyor: Psikotik bozukluk

Sinir sistemi bozuklukları

Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi

Bilinmiyor: Rifampisin uygulaması purpura ortaya çıktıktan sonra devam ettirildiğinde veya devam ettirildiğinde serebral kanama ve ölümler bildirilmiştir.

Göz bozuklukları

Bilinmiyor: Gözyaşı renk değişikliği

Vasküler bozukluklar

Bilinmiyor: Şok, kızarma, vaskülit

Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar

Bilinmiyor: Dispne, hırıltılı solunum, balgam renksiz

Gastrointestinal hastalıklar

Yaygın: Bulantı, kusma

Yaygın olmayan: İshal

Bilinmiyor: Gastrointestinal bozukluk, karın rahatsızlığı, diş renk değişikliği (kalıcı olabilir)

Hepatobiliyer hastalıklar

Deri ve deri altı doku hastalıkları

Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil eritema multiforme, Eozinofili ile İlaç Reaksiyonu ve Sistemik Belirtiler (DRESS) sendromu, cilt reaksiyonu, kaşıntı, döküntü kaşıntısı, ürtiker, dermatit alerjik, pemfigoid, ter renk değişikliği.

Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu bozuklukları

Bilinmiyor: Kas zayıflığı, miyopati, kemik ağrısı

Böbrek ve idrar hastalıkları

Bilinmiyor: genellikle renal tübüler nekroz veya tubulointerstisyel nefrit, kromatüri nedeniyle akut böbrek hasarı

Hamilelik, puerperium ve perinatal durumlar

Bilinmiyor: Doğum sonrası kanama, fetal-maternal kanama

Üreme sistemi ve meme hastalıkları

Bilinmiyor: Adet bozukluğu

Konjenital, ailesel ve genetik bozukluklar

Bilinmiyor: Porfiri

Genel bozukluklar ve uygulama bölgesine ilişkin hastalıklar

Çok yaygın: Pyrexia, titreme

Bilinmiyor: Ödem

Soruşturmalar

Yaygın: Kan bilirubin arttı, aspartat aminotransferaz arttı, alanin aminotransferaz arttı

Bilinmiyor: Kan basıncı düştü, kan kreatinin arttı, hepatik enzim arttı

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir

İşaretler ve Belirtiler

Bulantı, kusma, karın ağrısı, kaşıntı, baş ağrısı ve artan uyuşukluk muhtemelen akut yutulduktan kısa bir süre sonra ortaya çıkacaktır; Şiddetli hepatik hastalık olduğunda bilinç kaybı ortaya çıkabilir. Karaciğer enzimlerinde ve / veya bilirubinde geçici artışlar meydana gelebilir. Cildin, idrarın, terin, tükürüğün, gözyaşlarının ve dışkıların kahverengimsi kırmızı veya turuncu renklenmesi meydana gelir ve yoğunluğu, alınan miktarla orantılıdır. Pediyatrik hastalarda yüz veya periorbital ödem de bildirilmiştir. Bazı ölümcül vakalarda hipotansiyon, sinüs taşikardi, ventriküler aritmiler, nöbetler ve kalp durması bildirilmiştir.

Minimum akut ölümcül veya toksik doz iyi belirlenmemiştir. Bununla birlikte, yetişkinlerde ölümcül olmayan akut doz aşımı, 9 ila 12 g R-cin arasında değişen dozlarla bildirilmiştir. Yetişkinlerde ölümcül akut doz aşımı 14-60 g arasında değişen dozlarda bildirilmiştir. Bazı ölümcül ve ölümcül olmayan raporlarda alkol veya alkol kötüye kullanımı öyküsü yer aldı.

Bir ila iki doz için 100 mg / kg olan 1 ila 4 yaş arası pediyatrik hastalarda ölümcül olmayan aşırı dozlar bildirilmiştir.

Yönetimi

Yoğun destekleyici önlemler alınmalı ve ortaya çıktıkça bireysel semptomlar tedavi edilmelidir. Bulantı ve kusma olması muhtemel olduğundan, mide lavajı muhtemelen kusmanın indüklenmesine tercih edilir. Mide içeriğinin boşaltılmasının ardından, aktif kömür bulamacının mideye aşılanması, kalan herhangi bir ilacı gastrointestinal sistemden emmeye yardımcı olabilir. Şiddetli bulantı ve kusmayı kontrol etmek için antiemetik ilaç gerekebilir. Aktif diürez (ölçülen alım ve çıkış ile) ilacın atılımını teşvik etmeye yardımcı olacaktır. Hemodiyaliz bazı hastalarda değerli olabilir.

İnsan Deneyimi

- İşaretler ve Belirtiler :

Bulantı, kusma, karın ağrısı, kaşıntı, baş ağrısı ve artan uyuşukluk muhtemelen akut yutulduktan kısa bir süre sonra ortaya çıkacaktır; Şiddetli hepatik hastalık olduğunda bilinç kaybı ortaya çıkabilir. Karaciğer enzimlerinde ve / veya bilirubinde geçici artışlar meydana gelebilir. Cildin, idrarın, terin, tükürüğün, gözyaşlarının ve dışkıların kahverengimsi kırmızı veya turuncu renklenmesi meydana gelir ve yoğunluğu, alınan miktarla orantılıdır. Pediyatrik hastalarda yüz veya periorbital ödem de bildirilmiştir. Bazı ölümcül vakalarda hipotansiyon, sinüs taşikardi, ventriküler aritmiler, nöbetler ve kalp durması bildirilmiştir.

Minimum akut ölümcül veya toksik doz iyi belirlenmemiştir. Bununla birlikte, yetişkinlerde ölümcül olmayan akut doz aşımı, 9 ila 12 g rifampisin arasında değişen dozlarla bildirilmiştir. Yetişkinlerde ölümcül akut doz aşımı 14-60 g arasında değişen dozlarda bildirilmiştir. Bazı ölümcül ve ölümcül olmayan raporlarda alkol veya alkol kötüye kullanımı öyküsü yer aldı.

Bir ila iki doz için 100 mg / kg olan 1 ila 4 yaş arası pediyatrik hastalarda ölümcül olmayan aşırı dozlar bildirilmiştir.

- Yönetim:

Yoğun destekleyici önlemler alınmalı ve ortaya çıktıkça bireysel semptomlar tedavi edilmelidir. Bulantı ve kusma olması muhtemel olduğundan, mide lavajı muhtemelen kusmanın indüklenmesine tercih edilir. Mide içeriğinin boşaltılmasının ardından, aktif kömür bulamacının mideye aşılanması, kalan herhangi bir ilacı gastrointestinal sistemden emmeye yardımcı olabilir. Şiddetli bulantı ve kusmayı kontrol etmek için antiemetik ilaç gerekebilir. Aktif diürez (ölçülen alım ve çıkış ile) ilacın atılımını teşvik etmeye yardımcı olacaktır. Hemodiyaliz bazı hastalarda değerli olabilir.

Farmakoterapötik grup: Antimikobakteriyeller, antibiyotikler, ATC kodu: J04AB02

R-cin, hızla büyüyen hücre dışı organizmalara karşı özellikle aktif olan ve ayrıca hücre içi bakterisidial aktiviteye sahip aktif bir bakterisidial antitüberküloz ilacıdır. R-cin yavaş ve aralıklı olarak büyüyen M Tüberküloz'a karşı aktiviteye sahiptir.

R-cin, duyarlı hücrelerde DNA'ya bağlı RNA polimeraz aktivitesini inhibe eder. Spesifik olarak, bakteriyel RNA polimeraz ile etkileşime girer, ancak memeli enzimini inhibe etmez. R-cin'e çapraz direnç sadece diğer rifamisinlerle gösterilmiştir.

Rifampisin, hızla büyüyen hücre dışı organizmalara karşı özellikle aktif olan ve ayrıca hücre içi bakterisidial aktiviteye sahip aktif bir bakterisidial antitüberküloz ilacıdır. Rifampisin yavaş ve aralıklı büyümeye karşı aktiviteye sahiptir M. Tüberküloz.

Rifampisin, duyarlı hücrelerde DNA'ya bağlı RNA polimeraz aktivitesini inhibe eder. Spesifik olarak, bakteriyel RNA polimeraz ile etkileşime girer, ancak memeli enzimini inhibe etmez. Rifampisine çapraz direnç sadece diğer rifamisinlerle gösterilmiştir.