Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 15.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Tüberküloz: Diğer aktif tüberküloz ilaçlarıyla kombinasyon halinde kullanılan otofa, taze, ileri, kronik ve ilaca dirençli vakalar dahil olmak üzere tüm tüberküloz formlarının tedavisinde endikedir. Otofa ayrıca mikobakterilerin çoğu atipik suşuna karşı da etkilidir.
Meningokok menenjit profilaksisi: Yetişkinler ve çocuklar ile yakın temasta menenjokok menenjit profilaksisi.
Cüzam: Otofa, her yaştan hastada multibakiller ve paucibacillary cüzzamın kombinasyon tedavisi için endikedir.
Haemophilus influenzae: ProfilaksiHaemophilus influenzae Tip b Yakın temaslarda hastalık.
Diğer enfeksiyonlar: Otofa, bruselloz, lejyoner hastalıkları ve şiddetli stafilokok enfeksiyonlarının tedavisi için endikedir. Otofa, enfekte edici organizmanın dirençli suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için başka bir uygun antibiyotikle birlikte kullanılmalıdır.
Kullanım talimatları
Tüberküloz: yeni, ileri, kronik ve ilaca dirençli vakalar dahil olmak üzere her türlü tüberkülozu tedavi etmek için diğer aktif tüberküloz ilaçlarıyla kombinasyon halinde. Otofa ayrıca mikobakterilerin çoğu atipik suşuna karşı da etkilidir.
Cüzam: bulaşıcı durumu bulaşıcı olmayan bir duruma dönüştürmek için multibiller ve paucibacillary cüzzam tedavisinde en az bir diğer aktif anti-lepra ilacı ile kombinasyon halinde.
Diğer enfeksiyonlar: bruselloz, lejyoner hastalığı ve şiddetli stafilokok enfeksiyonlarının tedavisinde. Enfekte edici organizmaların dirençli suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için, Otofa enfeksiyona uygun başka bir antibiyotikle birlikte kullanılmalıdır.
Meningokok menenjitinin profilaksisi: asemptomatik taşıyıcıların tedavisi için N. meningitidis meningokokları nazofarenksten çıkarmak için.
Haemophilus influenzae: asemptomatik taşıyıcıların tedavisi için H. influenzae ve 4 yaşından itibaren maruz kalan çocukların kemoprofilaksi için.
Pozoloji
Tüberküloz
Otofa dirençli mikobakteriyel suşların olası oluşumunu önlemek için diğer etkili tüberküloz ilaçları ile otofa verilmelidir.
Yetişkinler: tüberküloz için önerilen günlük tek doz 8-12 mg / kg'dır.
Genel günlük doz:
50 kg-450 mg'dan daha hafif hastalar
50 kg veya daha fazla 600 mg ağırlığındaki hastalar
Pediyatrik hastalar:
3 aydan büyük çocuklar: Günlük günlük 15 (10-20) mg / kg vücut ağırlığı oral dozları önerilir, ancak toplam günlük doz normalde 600 mg'ı geçmemelidir.
Meningokok menenjitinin profilaksisi
Yetişkinler: 2 gün boyunca günde iki kez 600mg.
Pediyatrik hastalar:
Meningokok taşıyıcı: doz 600 mg / dozu aşmamalıdır.
1 aydan büyük çocuklar için, önerilen doz 2 gün boyunca her 12 saatte bir 10 mg / kg'dır.
<1 aylık çocuklar için önerilen doz 2 gün boyunca her 12 saatte bir 5 mg / kg'dır.
Cüzam
Otofa, hastalığı tedavi etmek için her zaman en az bir başka anti-lepra ilacı ile birlikte kullanılmalıdır.
Yetişkinler: Ayda bir kez 600 mg otofa uygulanmalıdır. Günlük doz rejimi belirtilirse, önerilen tek doz 10 mg / kg'dır. 50 kg'ın altındaki hastalar için normal günlük doz 450 mg ve 50 kg'ın üzerindeki hastalar için normal günlük doz 600 mg'dır.
Pediatrik hastalar:
Otofa her zaman paucibacillary formlarda dapon ve multibasiller formlarda klofazimin ile uygulanmalıdır.
10 yaşın üzerindeki çocuklar için, Otofa için önerilen doz ayda bir kez 450 mg'dır.
10 yaşın altındaki çocuklar için, Otofa için önerilen doz ayda bir kez 10 ila 20 mg / kg Otofa'dır.
Tedavi süresi paucibacillary için 6 ay ve 12 ay multibasiller formlardır.
Haemophilus influenza'nın önlenmesi
Yetişkinler ve çocuklar> 1 aylık: Hane halkı 4 yaş ve altındaki bir çocuğu içerdiğinde H. İnfluenza B hastalığına maruz kalan bir hane halkı üyeleri için, tüm üyelerin tavsiye edilir (çocuk dahil) Günde bir kez 20 mg / kg (maksimum günlük doz 600 mg) 4 gün boyunca alındı.
Endeks vakaları hastaneden taburcu edilmeden önce tedavi edilmelidir.
<1 aylık çocuklar için: 4 gün boyunca günde bir kez 10 mg / kg
Bruselloz, lejyoner hastalığı veya şiddetli stafilokok enfeksiyonları
Yetişkinler: önerilen günlük doz, enfekte edici organizmanın dirençli suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için 2 ila 4 bölünmüş dozda 600 mg ila 1200 mg arasındadır.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 8 mg / kg doz aşılmamalıdır.
Yaşlılarla kullanın
Yaşlılarda, otofanın renal atılımı, böbrek fonksiyonunda fizyolojik bir azalma ile orantılı olarak azalır; karaciğer atılımındaki telafi edici artış nedeniyle, serum terminal yarılanma ömrü genç hastalarınkine benzer. Bununla birlikte, yaşlılarda otofa ile yapılan bir çalışmada kan seviyelerinin artması nedeniyle, bu hastalarda, özellikle karaciğer fonksiyon bozukluğu belirtileri varsa, Otofa kullanılırken dikkatli olunmalıdır.
Uygulama şekli
Sadece oral uygulama için.
Hastanın vücut ağırlığından hesaplanan günlük Otofa dozu, hızlı ve eksiksiz emilimi sağlamak için tercihen aç karnına veya yemekten en az 30 dakika önce veya yemekten 2 saat sonra alınmalıdır.
Önerilen doz
Oral uygulama için
Hastanın vücut ağırlığından hesaplanan günlük Otofa dozu, hızlı ve eksiksiz emilimi sağlamak için tercihen bir yemekten en az 30 dakika önce veya yemekten 2 saat sonra alınmalıdır.
Tüberküloz:
Rifampisine dirençli mikobakteriyel suşların olası oluşumunu önlemek için otofa diğer etkili tüberküloz ilaçlarıyla birlikte verilmelidir.
Yetişkinler: tüberküloz için önerilen günlük tek doz 8-12 mg / kg'dır.
Her zamanki günlük doz: 50 kg-450 mg'dan daha hafif hastalar. 50 kg veya daha ağır hastalar - 600 mg.
Çocuklar: çocuklarda günlük 10-20 mg / kg vücut ağırlığı oral dozları önerilir, ancak toplam günlük doz normalde 600 mg'ı geçmemelidir.
Cüzam:
Ayda bir kez 600 mg rifampisin uygulanmalıdır. Alternatif olarak, günlük bir rejim kullanılabilir. Önerilen günlük tek doz 10 mg / kg'dır.
Her zamanki günlük doz: 50 kg-450 mg'dan daha hafif hastalar. 50 kg veya daha ağır hastalar - 600 mg.
Cüzzam tedavi edilirken, rifampisin her zaman en az bir başka antileprosicum ile birlikte kullanılmalıdır
Bruselloz, lejyoner hastalığı veya şiddetli stafilokok enfeksiyonları
Yetişkinler: Enfekte edici organizmaların dirençli suşlarının ortaya çıkmasını önlemek için önerilen günlük doz, 2 ila 4 bölünmüş dozda 600-1200 mg'dır.
Meningokok menenjitinin profilaksisi
Yetişkinler: 2 gün boyunca günde iki kez 600 mg.
Çocuklar (1-12 yaş): 2 gün boyunca günde iki kez 10 mg / kg.
Çocuklar (3 ay - 1 yıl): 2 gün boyunca günde iki kez 5 mg / kg.
Haemophilus influenzae'nin önlenmesi
Yetişkinler ve çocuklar: Hane halkı 4 yaş ve altı bir çocuk içerdiğinde H. influenzae B hastalığına maruz kalan hane halkı üyeleri için, tüm üyelerin (çocuk dahil) günde bir kez 20 mg / kg (maksimum günlük doz 600 mg) rifampisin olması önerilir. 4 gün boyunca alındı.
Endeks vakaları hastaneden taburcu edilmeden önce tedavi edilmelidir.
Yenidoğan (1 ay): 4 gün boyunca günde 10 mg / kg.
Bozulmuş karaciğer fonksiyonu:
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda günlük 8 mg / kg doz aşılmamalıdır.
Yaşlılarda kullanın:
Yaşlılarda, rifampisinin renal atılımı, böbrek fonksiyonunda fizyolojik bir azalma ile orantılı olarak azalır; Karaciğer atılımındaki telafi edici artış nedeniyle, serumdaki terminal yarılanma ömrü genç hastalarda olana benzer. Bununla birlikte, yaşlılarda rifampisin ile yapılan bir çalışmada kan seviyelerinin artması nedeniyle, bu hastalarda rifampisin kullanılırken, özellikle karaciğer fonksiyon bozukluğu kanıtı varsa, dikkatli olunmalıdır.
Otofa, sakinavir / ritonavir kombinasyonu ile birleştirildiğinde kontrendikedir.
Otofa sarılık ve rifamisine veya diğer bileşenlere aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
Otofa kullanımı, sakinavir / ritonavir kombinasyonu ile aynı zamanda uygulandığında kontrendikedir.
Otofa, solunum veya uygun niteliklere sahip başka bir doktorun gözetiminde uygulanmalıdır.
Doz> 600 mg / gün olduğunda böbrek fonksiyon bozukluğuna dikkat edin.
Tüm tüberküloz hastalarında tedaviden önce karaciğer fonksiyon ölçümleri yapılmalıdır.
Tüberküloz için Otofa ile tedavi edilen yetişkinlerde karaciğer enzimleri, bilirubin, serum kreatinin, tam bir kan sayımı ve trombosit sayısı (veya tahmini) temel ölçümleri olmalıdır.
Karmaşık bir durum bilinmedikçe veya klinik olarak şüphelenilmedikçe çocuklarda taban çizgisi testleri gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar sadece gerektiğinde ve daha sonra dikkatli ve sıkı tıbbi gözetim altında Otofa almalıdır. Bu hastalarda daha düşük otofa dozları önerilmektedir ve karaciğer fonksiyonunun, özellikle serum alanin aminotransferaz (ALT) ve serum aspartat aminotransferazın (AST) dikkatle izlenmesi, tedaviden önce, iki hafta boyunca haftalık ve daha sonra iki hafta boyunca yapılmalıdır. altı hafta. Hepatoselüler hasar belirtileri ortaya çıkarsa, Otofa geri çekilmelidir.
Karaciğer fonksiyonunda klinik olarak anlamlı değişiklikler meydana gelirse otofa da geri çekilmelidir. Diğer antitüberküloz tedavisi formlarına ve başka bir rejime duyulan ihtiyaç dikkate alınmalıdır. Tüberküloz tedavisinde bir uzmandan acil tavsiye alınmalıdır. Karaciğer fonksiyonu normale döndükten sonra Otofa yeniden verilirse, karaciğer fonksiyonu günlük olarak izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, yaşlı, yetersiz beslenen hastalarda ve muhtemelen iki yaşın altındaki çocuklarda, izoniazidin Otofa ile eşzamanlı olarak kullanılacağı terapötik tedaviler uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Klinik bulguların yokluğunda, normal ön tedavisi olan hastalarda rutin karaciğer fonksiyon testlerinin sıklığını arttırmak nadiren gereklidir. Ateş, kusma, sarılık veya hastanın durumunda başka bir bozulma olmadıkça karaciğer.
Hastalar tedavi sırasında en az ayda bir kez görülmeli ve özellikle yan etkilerle ilgili semptomlar sorulmalıdır.
Bazı hastalarda, karaciğerin hücre seviyesinde atılması için Otofa ve bilirubin arasındaki rekabetten kaynaklanan hiperbilirubinemi, tedavinin ilk günlerinde ortaya çıkabilir. Bilirubin ve / veya transaminaz düzeylerinde orta derecede bir artış gösteren izole bir rapor kendi başına tedavi kesintisi belirtisi değildir; yerine, karar testler tekrarlandıktan sonra verilmelidir, aynalardaki eğilimler hastanın klinik durumu ile bağlantılı olarak tanımlanır ve dikkate alınır.
Hastalar aralıklı tedavide anafilaksi içeren immünolojik reaksiyon olasılığı açısından yakından izlenmelidir (haftada 2 ila 3 kereden az). Bu reaksiyonlar meydana gelebileceğinden hastalar doz rejimlerinde bir kesinti olduğu konusunda uyarılmalıdır.
Otofa, adrenal hormonlar, tiroid hormonları ve D vitamini dahil olmak üzere endojen substratların metabolizmasını iyileştirebilen enzim indüksiyon özelliklerine sahiptir. Yalıtılmış raporlar, otofa uygulamasıyla ilişkili porfiri alevlenmesine sahiptir.
Eozinofili ile ilaç reaksiyonları ve sistemik semptom sendromu (DRESS) gibi ölümcül vakalar da dahil olmak üzere anti-tüberküloz tedavisi ile tedavi sırasında ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir.
Ateş, lenfadenopati veya biyolojik anormallikler (eozinofili, karaciğer anormallikleri dahil) gibi aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin mevcut olabileceğini belirtmek önemlidir, ancak döküntü açık değildir. Bu tür belirtiler veya semptomlar varsa, hastaya derhal doktoruna danışması tavsiye edilmelidir.
Belirti ve semptomların alternatif etiyolojisi tespit edilemezse, otofa kapsülleri kesilmelidir.
Otofa kapsülleri kırmızımsı bir idrar, ter, balgam çıkarma ve gözyaşı rengi üretebilir ve hasta bu konuda uyarılmalıdır. Yumuşak kontakt lensler kalıcı olarak boyanmıştır.
Anormalliği olan tüm hastalarda, gerekirse laboratuvar testleri de dahil olmak üzere takip muayeneleri yapılmalıdır.
Laktoz içerir: Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Rifampisin, solunum veya uygun niteliklere sahip başka bir doktorun gözetiminde uygulanmalıdır.
Doz> 600 mg / gün olduğunda böbrek fonksiyon bozukluğuna dikkat edin.
Tüm tüberküloz hastalarında tedaviden önce karaciğer fonksiyon ölçümleri yapılmalıdır.
Tüberküloz için rifampisin ile tedavi edilen yetişkinlerde karaciğer enzimleri, bilirubin, serum kreatinin, tam bir kan sayımı ve trombosit sayısı (veya tahmini) temel ölçümleri olmalıdır.
Karmaşık bir durum bilinmedikçe veya klinik olarak şüphelenilmedikçe çocuklarda taban çizgisi testleri gerekli değildir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalar sadece gerektiğinde ve daha sonra dikkatli ve sıkı tıbbi gözetim altında rifampisin almalıdır. Bu hastalarda daha düşük rifampisin dozları önerilmektedir ve karaciğer fonksiyonunun, özellikle serum alanin aminotransferaz (ALT) ve serum aspartat aminotransferazın (AST) dikkatle izlenmesi, tedaviden önce, iki hafta boyunca haftalık, daha sonra önümüzdeki altı hafta boyunca her iki haftada bir yapılmalıdır. haftalar. Hepatoselüler hasar belirtileri varsa, rifampisin kesilmelidir.
Karaciğer fonksiyonunda klinik olarak anlamlı değişiklikler meydana gelirse rifampisin de geri çekilmelidir. Diğer antitüberküloz tedavisi formlarına ve başka bir rejime duyulan ihtiyaç dikkate alınmalıdır. Tüberküloz tedavisinde bir uzmandan acil tavsiye alınmalıdır. Karaciğer fonksiyonu normale döndükten sonra rifampisin yeniden verilirse, karaciğer fonksiyonu günlük olarak izlenmelidir.
Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, yaşlı, yetersiz beslenen hastalarda ve muhtemelen iki yaşın altındaki çocuklarda, izoniazidin Otofa ile eşzamanlı olarak kullanılacağı terapötik tedaviler uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Hastanın tedaviden önce mevcut karaciğer hastalığı ve normal karaciğer fonksiyonu belirtisi yoksa, karaciğer fonksiyon testlerinin sadece ateş, kusma, sarılık veya hastanın durumunda başka bir bozulma meydana geldiğinde tekrarlanması gerekir.
Hastalar tedavi sırasında en az ayda bir kez görülmeli ve özellikle yan etkilerle ilgili semptomlar sorulmalıdır.
Bazı hastalarda hiperbilirubinemi tedavinin ilk günlerinde ortaya çıkabilir. Bu, karaciğer atılımı için rifampisin ve bilirubin arasındaki rekabetten kaynaklanır.
Bilirubin ve / veya transaminaz düzeylerinde orta derecede bir artış gösteren izole bir rapor kendi başına tedavi kesintisi belirtisi değildir; yerine, karar testler tekrarlandıktan sonra verilmelidir, aynalardaki eğilimler hastanın klinik durumu ile bağlantılı olarak tanımlanır ve dikkate alınır.
Hastalar aralıklı tedavide anafilaksi içeren immünolojik reaksiyon olasılığı açısından yakından izlenmelidir (haftada 2 ila 3 kereden az). Hastalar tedaviyi kesmemeleri konusunda uyarılmalıdır.
Rifampisin, adrenal hormonlar, tiroid hormonları ve D vitamini dahil olmak üzere endojen substratların metabolizmasını iyileştirebilen enzim indüksiyon özelliklerine sahiptir. Yalıtılmış raporlar, rifampisin uygulamasıyla ilişkili porfiri alevlenmesine sahiptir.
Anti-tüberküloz tedavisi ile tedavi sırasında eozinofili ile ilaç reaksiyonları ve sistemik semptom sendromu (DRESS) gibi ölümcül vakalar dahil olmak üzere ciddi sistemik aşırı duyarlılık reaksiyonları gözlenmiştir.
Ateş, lenfadenopati veya biyolojik anormallikler (eozinofili, karaciğer anormallikleri dahil) gibi aşırı duyarlılığın erken belirtilerinin mevcut olabileceğini belirtmek önemlidir, ancak döküntü açık değildir. Bu tür belirtiler veya semptomlar varsa, hastaya derhal doktoruna danışması tavsiye edilmelidir.
Belirti ve semptomların alternatif bir etiyolojisi belirlenemezse, otofa oral süspansiyonu kesilmelidir.
Otofa oral süspansiyonu, anafilaktik semptomlar ve hayatı tehdit eden veya daha az şiddetli astım atakları da dahil olmak üzere bazı duyarlı kişilerde alerjik reaksiyonlara neden olabilecek sodyum metabisülfit içerir.
Süspansiyon, 5 ml doz başına 2 g sükroz içerir. Diyabetes mellituslu hastalarda bu dikkate alınmalıdır. Bu dişler için de zararlı olabilir. Nadir kalıtsal fruktoz intoleransı, glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu veya sükroz izomaltaz yetmezliği problemleri olan hastalar bu ilacı almamalıdır.
Otofa oral süspansiyon, günlük 600 mg doz başına 7.2 mg sodyum (0.24 mg / ml) içerir ve esasen "sodyum içermez".
Otofa oral süspansiyon, alerjik reaksiyonlara (muhtemelen gecikmeli) neden olabilecek metil p-hidroksibenzoat ve propil p-hidroksibenzoat içerir.
Bu ilaç, 30 ml doz başına 1 mmol'den (10.4 mg) daha az potasyum içerir, D.H. esasen "potasyum içermez".
Otofa oral süspansiyon dişlerde renk değişikliğine (sarı, turuncu, kırmızı, kahverengi), idrar, ter, balgam çıkarma ve gözyaşlarına neden olabilir ve hasta bu konuda uyarılmalıdır. Yumuşak kontakt lensler kalıcı olarak boyanmıştır.
Anormalliği olan tüm hastalarda, gerekirse laboratuvar testleri de dahil olmak üzere takip muayeneleri yapılmalıdır.
Makinelerin tahriki ve çalışabilirliği üzerindeki etkileri konusunda herhangi bir çalışma yapılmamıştır.
"Belirtilmedi
Günlük veya aralıklı dozlama alaylarında meydana gelen reaksiyonlar şunları içerir:
Deri ve deri altı doku hastalıkları
Hafif ve kendi kendini sınırlayan cilt reaksiyonları meydana gelebilir ve aşırı duyarlılık reaksiyonu gibi görünmemektedir. Tipik olarak, döküntü ile veya döküntü olmadan durulama ve kaşıntıdan oluşurlar. Ürtiker ve daha ciddi cilt aşırı duyarlılık reaksiyonları meydana gelmiştir, ancak olağandışıdır. Eksfoliat dermatit, pemfigoid reaksiyonu, Stevens-Johnson sendromu, Lyells sendromu ve vaskülit dahil eritema multiforme nadiren bildirilmiştir.
Gastrointestinal hastalıklar
Gastrointestinal reaksiyonlar anoreksiya, bulantı, kusma, karın rahatsızlığı ve ishalden oluşur. Otofa tedavisi ile psödomembranöz kolit bildirilmiştir.
Hepatobiliyer hastalıklar
Hepatit otofa neden olabilir ve karaciğer fonksiyon testleri izlenmelidir.
Sinir sistemi bozuklukları
Merkezi sinir sistemi: psikozlar nadiren bildirilmiştir.
Vasküler hastalıklar
Purpura ile veya purpura olmadan trombositopeni ortaya çıkabilir, genellikle aralıklı tedavi ile ilişkilidir, ancak purpura meydana gelir gelmez ilaç kesildiğinde geri dönüşümlüdür. Purpura meydana geldikten sonra Otofa uygulaması devam ettiğinde veya devam ettiğinde beyin kanaması ve ölüm bildirilmiştir.
Yaygın damar içi pıhtılaşma da nadiren bildirilmiştir.
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Otofa ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde eozinofili, lökopeni ve ödem olduğu bildirilmiştir.
Agranülositoz çok nadiren bildirilmiştir.
Endokrin bozuklukları
Böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda nadir adrenal yetmezlik raporları gözlenmiştir.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları
Otofa ile tedavi edilen hastaların küçük bir yüzdesinde kas zayıflığı ve miyopatinin meydana geldiği bildirilmiştir.
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Normalde aralıklı dozlama şemalarıyla ortaya çıkan ve büyük olasılıkla immünolojik kökenli olan reaksiyonlar şunları içerir:
- Ateş, titreme, baş ağrısı, baş dönmesi ve kemik ağrısı ataklarından oluşan "Grippesyndrom", çoğunlukla 3. ila 6. Tedavi ayı. Sendromun sıklığı değişir, ancak haftada bir kez 25 mg / kg veya daha fazla otofa dozu alan hastaların% 50'sine kadar ortaya çıkabilir.
- Nefes darlığı ve hırıltı
- kan basıncında ve şokta düşüş
- anafilaksi
- Akut hemolitik anemi
- Genellikle akut tübüler nekroz veya akut interstisyel nefrit nedeniyle akut böbrek yetmezliği.
Genel bozukluklar ve uygulama yerinin koşulları
Ciddi komplikasyonlar ortaya çıkarsa, ör. böbrek yetmezliği, trombositopeni veya hemolitik anemi, otofa durdurulmalı ve asla yeniden başlatılmamalıdır.
Otofa içeren tedavilerle uzun süreli tüberküloz tedavisi alan kadınlarda nadir görülen menstrüel bozukluklar bildirilmiştir.
Otofa idrar, ter, balgam çıkarma ve gözyaşlarında kırmızımsı bir renk değişikliğine neden olabilir. Hasta bu konuda uyarılmalıdır. Yumuşak kontakt lensler kalıcı olarak renklendirilebilir.
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından internette şüpheli yan etkileri www.mhra.gov.uk/yellowcard adresinden bildirmeleri istenir.
Varsa aşağıdaki CIOMS frekans derecesi kullanılır:
Çok yaygın>% 10; Yaygın> 1 ve <% 10; Olağandışı> 0.1 ve <% 1; Nadir> 0.01 ve <% 0.1; Çok seyrek <% 0.01, bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor).
Günlük veya aralıklı dozlama şemalarında meydana gelen reaksiyonlar şunları içerir:
Enfeksiyonlar ve istila
Bilinmiyor: psödomembranöz kolit, grip
Kan ve lenfatik sistem bozuklukları
Yaygın: Genellikle aralıklı tedavi ile ilişkili purpura ile veya purpura olmadan trombositopeni, purpura meydana gelir gelmez ilaç kesildiğinde geri dönüşümlüdür.
Yaygın olmayan: Lökopeni
Bilinmiyor: Yaygın damar içi pıhtılaşma, eozinofili, agranülositoz, hemolitik anemi
Bağışıklık sistemi bozuklukları
Bilinmiyor: anafilaktik reaksiyon
Endokrin bozuklukları
Bilinmiyor: adrenal fonksiyon bozukluğu olan hastalarda adrenal yetmezlik gözlendi.
Metabolizma ve beslenme bozuklukları
Bilinmiyor: iştah azalması
Psikiyatrik bozukluklar
Bilinmiyor: psikotik bozukluk
Sinir sistemi bozuklukları
Yaygın: Baş ağrısı, baş dönmesi
Bilinmiyor: rifampisin uygulaması purpuradan sonra devam ettiğinde veya devam ettiğinde serebral kanama ve ölümler bildirilmiştir.
Göz bozuklukları
Bilinmiyor: renk değişikliği yırtılması
Vasküler hastalıklar
Bilinmiyor: şok, kızarma, vaskülit
Solunum, göğüs bozuklukları ve mediastinal hastalıklar
Bilinmiyor: dispne, hırıltılı solunum, balgam renksiz
Gastrointestinal hastalıklar
Yaygın: mide bulantısı, kusma
Yaygın olmayan: ishal
Bilinmiyor: gastrointestinal bozukluk, karın rahatsızlığı, diş renk değişikliği (kalıcı olabilir)
Hepatobiliyer hastalıklar
<: Özel kullanım uyarıları ve önlemleri)Deri ve deri altı doku hastalıkları
Bilinmiyor: Stevens-Johnson sendromu ve toksik epidermal nekroliz dahil eritema multiforme, eozinofili ve sistemik semptom sendromu (DRESS) ile ilaç reaksiyonu, cilt reaksiyonu, kaşıntı, döküntü kaşıntı, ürtiker, dermatit alerjik, pemfigoid, ter renk değişikliği.
Kas-iskelet sistemi ve bağ dokusu hastalıkları
Bilinmiyor: kas güçsüzlüğü, miyopati, kemik ağrısı
Böbrek ve idrar hastalıkları
Bilinmiyor: genellikle tübüler böbrek nekrozu veya tubulointerstisyel nefrit, kromatüri nedeniyle akut böbrek hasarı
Hamilelik, puerperium ve perinatal durumlar
Bilinmiyor: doğum sonrası kanama, fetal-maternal kanama
Üreme sistemi ve meme hastalıkları
Bilinmiyor: adet bozukluğu
Konjenital, aile ve genetik bozukluklar
Bilinmiyor: porfiri
Genel bozukluklar ve uygulama yerinin koşulları
Çok yaygın: pireksi, titreme
Bilinmiyor: ödem
Soruşturmalar
Yaygın: Kan bilirubin arttı, aspartat aminotransferaz arttı, alanin aminotransferaz arttı
Bilinmiyor: kan basıncı düştü, kan kreatinin arttı, karaciğer enzimi arttı
Şüpheli yan etkilerin bildirilmesi
İlacın onaylanmasından sonra şüpheli yan etkileri bildirmek önemlidir. İlacın fayda-risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık uzmanlarından şüpheli yan etkileri sarı kartla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard
Belirti ve bulgular
Bulantı, kusma, karın ağrısı, kaşıntı, baş ağrısı ve artan uyuşukluğun akut yutulduktan kısa bir süre sonra ortaya çıkması muhtemeldir; Şiddetli karaciğer hastalığı varsa bilinçsizlik ortaya çıkabilir. Karaciğer enzimlerinde ve / veya bilirubinde geçici artışlar meydana gelebilir. Cildin kahverengimsi kırmızı veya turuncu renklenmesi, idrar, ter, tükürük, gözyaşı ve dışkı oluşur ve yoğunluğu emilen miktarla orantılıdır. Pediyatrik hastalarda yüz veya periorbital ödem de bildirilmiştir. Bazı ölümcül vakalarda hipotansiyon, sinüs taşikardi, ventriküler aritmiler, nöbetler ve kalp durması bildirilmiştir.
Minimum akut ölümcül veya toksik doz iyi belirlenmemiştir. Bununla birlikte, 9 ila 12 g Otofa dozları olan yetişkinlerde doğum dışı akut doz aşımı bildirilmiştir. Yetişkinlerde ölümcül akut doz aşımı 14-60 g aralığında dozlarla bildirilmiştir. Bazı ölümcül ve ölümcül olmayan raporlarda alkol veya alkol kötüye kullanımı öyküsü yer almıştır.
1 ila 4 yaş arası pediatrik hastalarda bir ila iki doz için doğum dışı 100 mg / kg doz aşımı bildirilmiştir.
Yönetim
Yoğun destek önlemleri başlatılmalı ve bireysel semptomlar tedavi edilmelidir. Bulantı ve kusma olması muhtemel olduğundan, mide lavajının kusmanın indüklenmesine tercih edilmesi muhtemeldir. Mide içeriği tahliye edildikten sonra, midede aktif karbon çamurunun aşılanması, kalan ilaçların gastrointestinal sistemden emilmesine yardımcı olabilir. Ciddi bulantı ve kusmayı kontrol etmek için antiemetik ilaçlar gerekebilir. Aktif diürez (ölçülen alım ve çıkış ile) ilacın atılımını teşvik etmeye yardımcı olur. Hemodiyaliz bazı hastalarda değerli olabilir.
İnsan deneyimi
- Belirti ve bulgular :
Bulantı, kusma, karın ağrısı, kaşıntı, baş ağrısı ve artan uyuşukluğun akut yutulduktan kısa bir süre sonra ortaya çıkması muhtemeldir; Şiddetli karaciğer hastalığı varsa bilinçsizlik ortaya çıkabilir. Karaciğer enzimlerinde ve / veya bilirubinde geçici artışlar meydana gelebilir. Cildin kahverengimsi kırmızı veya turuncu renklenmesi, idrar, ter, tükürük, gözyaşı ve dışkı oluşur ve yoğunluğu emilen miktarla orantılıdır. Pediyatrik hastalarda yüz veya periorbital ödem de bildirilmiştir. Bazı ölümcül vakalarda hipotansiyon, sinüs taşikardi, ventriküler aritmiler, nöbetler ve kalp durması bildirilmiştir.
Minimum akut ölümcül veya toksik doz iyi belirlenmemiştir. Bununla birlikte, 9 ila 12 g rifampisin dozları olan yetişkinlerde doğum dışı akut doz aşımı bildirilmiştir. Yetişkinlerde ölümcül akut doz aşımı 14-60 g aralığında dozlarla bildirilmiştir. Bazı ölümcül ve ölümcül olmayan raporlarda alkol veya alkol kötüye kullanımı öyküsü yer almıştır.
1 ila 4 yaş arası pediatrik hastalarda bir ila iki doz için doğum dışı 100 mg / kg doz aşımı bildirilmiştir.
- Yönetim :
Yoğun destek önlemleri başlatılmalı ve bireysel semptomlar tedavi edilmelidir. Bulantı ve kusma olması muhtemel olduğundan, mide lavajının kusmanın indüklenmesine tercih edilmesi muhtemeldir. Mide içeriği tahliye edildikten sonra, midede aktif karbon çamurunun aşılanması, kalan ilaçların gastrointestinal sistemden emilmesine yardımcı olabilir. Ciddi bulantı ve kusmayı kontrol etmek için antiemetik ilaçlar gerekebilir. Aktif diürez (ölçülen alım ve çıkış ile) ilacın atılımını teşvik etmeye yardımcı olur. Hemodiyaliz bazı hastalarda değerli olabilir.
Farmakoterapötik grup: antifungal bakteriler, antibiyotikler, ATC kodu: J04AB02
Otofa, hızla büyüyen hücre dışı organizmalara karşı özellikle aktif olan ve ayrıca hücre içi bakterisidal aktiviteye sahip aktif bir bakterisidal antitüberkülosemediktir. Otofa yavaş ve aralıklı olarak büyüyen akarlara karşı aktiviteye sahiptir.
Otofa, duyarlı hücrelerde DNA'ya bağlı RNA polimeraz aktivitesini inhibe eder. Özellikle, bakteriyel RNA polimeraz ile etkileşime girer, ancak memeli enzimini inhibe etmez. Otofa'ya karşı çapraz direnç sadece diğer rifamisinlerle gösterilmiştir.
Rifampisin, özellikle hızla büyüyen hücre dışı organizmalara karşı çalışan ve ayrıca hücre içi bakterisit içeren aktif bir bakterisidal antitüberküloz ilacıdır. Rifampisin yavaş ve aralıklı büyümeye karşı aktiviteye sahiptir M. Tüberküloz.
Rifampisin, duyarlı hücrelerde DNA'ya bağlı RNA polimeraz aktivitesini inhibe eder. Özellikle, bakteriyel RNA polimeraz ile etkileşime girer, ancak memeli enzimini inhibe etmez. Rifampisine karşı çapraz direnç sadece diğer rifamisinlerle gösterilmiştir.
Otofa gastrointestinal sistemden kolayca emilir. 10 ug / ml mertebesinde pik serum konsantrasyonları, aç karnına 10 mg / kg vücut ağırlığı dozundan yaklaşık 2 ila 4 saat sonra ortaya çıkar.
İlaç yiyecekle yutulduğunda otofa emilimi azalır.
Çocuklarda farmakokinetik (oral ve intravenöz) yetişkinlerde olanlara benzer.
Normal deneklerde, serumdaki otofanın biyolojik yarılanma ömrü, 600 mg'lık bir dozdan yaklaşık 3 saat sonra ortalamadır ve 900 mg'lık bir dozdan sonra 5.1 saate yükselir. Tekrarlanan uygulama ile yarılanma ömrü azalır ve yaklaşık 2-3 saatlik ortalama değerlere ulaşır. Günde 600 mg'a kadar bir dozda, böbrek yetmezliği olan hastalarda farklılık göstermez ve bu nedenle doz ayarlaması gerekmez.
Otofa safrada hızla elimine edilir ve enteropatik dolaşım vardır. Bu işlem sırasında Otofa, progresif deasetilasyona uğrar, böylece safradaki ilacın neredeyse tamamı yaklaşık 6 saat içinde bu formda olur. Bu metabolit esasen tam antibakteriyel aktiviteyi korur. Bağırsak yeniden emilimi deasetilasyon ile azaltılır ve eliminasyon kolaylaştırılır. Bir dozun% 30'una kadarı idrarla atılır, bunun yaklaşık yarısı değişmez.
Otofa vücutta yaygındır. Beyin omurilik sıvısı dahil olmak üzere birçok organ ve vücut sıvısında etkili konsantrasyonlarda bulunur. Otofa'nın yaklaşık% 80'i proteine bağlıdır. Bağlanmamış fraksiyonun çoğu iyonize değildir ve bu nedenle dokulara serbestçe yayılır.
Rifampisin gastrointestinal sistemden kolayca emilir. 10 ug / ml mertebesinde pik serum konsantrasyonları, aç karnına 10 mg / kg vücut ağırlığı dozundan yaklaşık 2 ila 4 saat sonra ortaya çıkar.
İlaç yiyecekle yutulduğunda rifampisin emilimi azalır.
Çocuklarda farmakokinetik (oral ve intravenöz) yetişkinlerde olanlara benzer.
Normal deneklerde, serumdaki rifampisinin biyolojik yarılanma ömrü, 600 mg'lık bir dozdan yaklaşık 3 saat sonra ortalamadır ve 900 mg'lık bir dozdan sonra 5.1 saate yükselir. Tekrarlanan uygulama ile yarılanma ömrü azalır ve yaklaşık 2-3 saatlik ortalama değerlere ulaşır. Günde 600 mg'a kadar bir dozda, böbrek yetmezliği olan hastalarda farklılık göstermez ve bu nedenle doz ayarlaması gerekmez.
Rifampisin safraya hızla atılır ve enteropatik dolaşım vardır. Bu işlem sırasında, rifampisin progresif deasetilasyona uğrar, böylece safradaki ilacın neredeyse tamamı yaklaşık 6 saat içinde bu formda olur. Bu metabolit esasen tam antibakteriyel aktiviteyi korur. Bağırsak yeniden emilimi deasetilasyon ile azaltılır ve eliminasyon kolaylaştırılır. Bir dozun% 30'una kadarı idrarla atılır, bunun yaklaşık yarısı değişmez.
Rifampisin vücutta yaygındır. Beyin omurilik sıvısı dahil olmak üzere birçok organ ve vücut sıvısında etkili konsantrasyonlarda bulunur. Rifampisin yaklaşık% 80 proteine bağlıdır. Bağlanmamış fraksiyonun çoğu iyonize değildir ve bu nedenle dokulara serbestçe yayılır.
SPC'nin diğer bölümlerinde zaten bulunan verilere ek olarak, reçete ile ilgili klinik öncesi güvenlik verileri yoktur
Uygulanamaz
Bilinmiyor
"Belirtilmedi
Özel bir gereklilik yok.
Uygulanamaz
However, we will provide data for each active ingredient