Prostivas

Erektil disfonksiyon tedavisinde Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil)

Erektil disfonksiyon tedavisi için Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) doz aralığı 40 mcg'de 1'dir. İntrakavernöz enjeksiyon 5 ila 10 saniye arasında yapılmalıdır. 1 ila 20 mcg Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) doz aralığına sahip bir çalışmada, doz titrasyon süresinin sonunda ortalama doz 10.7 mcg idi. 1 ila 40 mcg Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) doz aralığına sahip iki çalışmada, doz titrasyon süresinin sonunda ortalama doz 21.9 mcg idi. 40 mcg'den fazla dozlar araştırılmamıştır. A ve frac12; İnç, 27 ila 30 gauge iğne genellikle intrakavernöz enjeksiyon için önerilir. Hastanın doktor ofisinde belirlenen optimal prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) dozunu aşmaması tavsiye edilir. Mümkün olan en düşük etkili doz her zaman kullanılmalıdır.

Doktor ofisinde ilk titrasyon

Erektil disfonksiyon vaskülojen, psikojen veya karışık etiyoloji: doz titrasyonu 2.5 mikrogram alprostadilde başlatılmalıdır. Kısmi reaksiyon varsa, doz 2.5 mikrogram artarak 5 mikrogramlık bir doza ve daha sonra 5 ila 10 mikrogramlık adımlarla arttırılabilir, erektil reaksiyona bağlı olarak, doza ulaşılana kadar, cinsel ilişkiye uygun bir ereksiyona neden olur ve 1 saati geçmez. İlk 2.5 mikrogram doza yanıt verilmezse, ikinci doz 7.5 mikrograma çıkarılabilir, ardından 5 ila 10 mikrogramlık adımlar takip edilebilir. Tam detoksifikasyona kadar hasta doktor ofisinde kalmalıdır. Yanıt yoksa, bir sonraki yüksek doz 1 saat içinde uygulanabilir. Bir cevap varsa, bir sonraki doz verilmeden önce en az 1 günlük bir aralık olmalıdır.

Saf nörojen etiyolojisinin erektil disfonksiyonu (omurilik yaralanması): doz titrasyonu 1.25 mikrogram alprostadil'de başlatılmalıdır. Doz, 2.5 mikrogramlık bir dozda 1.25 mikrogram artırılabilir, ardından 2.5 mikrogramlık bir 5 mikrogramlık bir doza ve daha sonra 5 mikrogramlık adımlarla bir artış, doza ulaşılana kadar, cinsel ilişkiye uygun bir ereksiyona neden olur ve 1 saati geçmez. Tam detoksifikasyona kadar hasta doktor ofisinde kalmalıdır. Yanıt yoksa, bir sonraki yüksek doz 1 saat içinde uygulanabilir. Bir cevap varsa, bir sonraki doz verilmeden önce en az 1 günlük bir aralık olmalıdır.

evde (bakım tedavisi) dozaj talimatları

İlk Prostivas® enjeksiyonları (enjeksiyon için alprostadil) tıbbi olarak eğitilmiş personel tarafından doktor ofisinde yapılmalıdır. Hasta tarafından kendi kendine enjeksiyon tedavisi ancak hasta kendi kendine enjeksiyon teknolojisi konusunda uygun şekilde bilgilendirildikten ve iyi eğitildikten sonra başlatılabilir. Doktor hastaya kendi kendine enjeksiyon işlemi sırasında bükülen tüm iğneleri atmasını söylemelidir, çünkü bu iğneler kırılabilir. Doktor, hastanın kendi kendine enjeksiyon sürecindeki becerilerini ve yetkinliklerini dikkatle değerlendirmelidir. İntrakavernöz enjeksiyon steril koşullar altında yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesi genellikle penisin proksimal üçte birinin lateral yönü boyunca bulunur. Görünür damarlardan kaçınılmalıdır. Penisin enjekte edilen tarafı ve enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Enjeksiyon bölgesi enjeksiyondan önce bir alkollü çubukla temizlenmelidir.

Kendi kendine enjeksiyon tedavisi için seçilen Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) dozu, hastaya cinsel ilişki için tatmin edici ve 1 saatten fazla tutulmayan bir ereksiyon sağlamalıdır. Ereksiyon süresi 1 saatten uzunsa, Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) dozu azaltılmalıdır. En düşük etkili doz evde kullanılmalıdır. Evde kullanım için kendi kendine enjeksiyon tedavisi doktor ofisinde belirlenen dozda başlatılmalıdır. Bir doz ayarlaması gerekli olabilir ve sadece doktora danıştıktan sonra yapılmalıdır.

Kendi kendine enjeksiyon programı sırasında hastanın dikkatli ve sürekli takip bakımı yapılmalıdır. Bu özellikle ilk kendi kendine enjeksiyonlar için geçerlidir, çünkü Prostivas & reg dozunda ayarlamalar; (enjeksiyon için alprostadil) gerekebilir. Önerilen enjeksiyon sıklığı haftada üç kereden fazla değildir ve her doz arasında en az 24 saat vardır. sulandırılmış Prostivas® (enjeksiyon için Alprostadil) kartuşu ve iğne yalnızca tek kullanımlıktır ve kullanımdan sonra atılmalıdır. kullanıcıya iğnelerin ve kartuşların uygun şekilde atılması konusunda talimat verilmelidir.

Kendi kendine enjeksiyon tedavisi sırasında, hastanın her 3 ayda bir reçete yazan doktor ofisini ziyaret etmesi önerilir. Bu noktada, tedavinin etkinliği ve güvenliği değerlendirilmeli ve gerekirse Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) dozu ayarlanmalıdır.

Hastaya ekli olan talimat verilirHASTA BİLGİLERİ Broşürü takip edin.

Çözeltinin hazırlanması

Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) enjeksiyon cihazı, tek doz çift bölmeli kartuşu yeniden oluşturmak için kullanılır. Şişe, bir bölmedeki steril% 0.9 sodyum klorürü (1.075 mL) alprostadil içeren bölmeye zorlamak için kullanılır. Sulandırıldıktan sonra prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) enjeksiyon cihazı, intrakavernöz alprostadil enjeksiyonunu uygulamak için kullanılır. Yeniden kullanılabilir prostivas & reg; (enjeksiyon için alprostadil) Enjeksiyon cihazı sadece Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) kartuş paketlerindeki kartuşlar ve iğnelerle kullanım için dahildir.

Prostivas & reg hazırlayın; (enjeksiyon için alprostadil) çözeltisi kullanımdan hemen önce. Çözelti açıksa vermeyin. Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) çözeltisi için ilaç veya çözelti eklemeyin. Kartuşta kalan kullanılmayan çözeltileri atın. Sulandırılmış çözelti depolanmamalıdır.

Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) kartuşu, yaklaşık 3/8 ”kalınlığında katı bir tabaka veya liyofilize kuru beyaz toz kek içerir. Normal bir pasta çatlamış veya ufalanmış görünebilir. Kartuş hasar görürse, kek küçülebilir. Kartuşu hasarlı görünüyorsa veya kek önemli ölçüde azalırsa kullanmayın.

Parenteral ilaçlar uygulamadan önce partikül ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Sulandırılmış çözelti başlangıçta küçük hava kabarcıkları nedeniyle bulutlu görünebilir. Çözeltiyi bulutlu kalır, yağış içerir veya renksizse kullanmayın.

DİKKAT: bakteriyel kontaminasyon mümkün olduğundan kartuşta kalan bir çözeltiyi tekrar kullanmayın.

Yönetim

Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil), 5 ila 10 saniye arayla intrakavernöz enjeksiyon olarak uygulanır. Lütfen bakın HASTA BİLGİLERİ Prostivas® için (enjeksiyon için alprostadil).

Kararlılık

tek doz çift odacıklı kartuş, yalnızca hastanın ilacı uygulamaya hazır olduğundan eminse yeniden oluşturulmalıdır. Sulandırılmış ilaç çözeltisi sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Kartuşta kalan herhangi bir çözelti atılmalıdır.

Yetişkinlerde kullanın

Erektil disfonksiyon tedavisi

Tedavinin başlangıcı : bir doktor her hastayı prostivasların doğru kullanımı hakkında bilgilendirmelidir. Önerilen başlangıç dozu 500 mikrogramdır.

Dozaj, hasta tatmin edici bir yanıta ulaşana kadar kademeli olarak arttırılabilir (1000 mikrograma) veya tıbbi gözetim altında (250 veya 125 mikrograma) azaltılabilir. Hastanın prosedürle ilgili becerilerini ve yeterliliğini değerlendirdikten sonra, seçilen doz evde kullanım için reçete edilebilir.

Islak üretra prostivazın uygulanmasını kolaylaştırdığı ve ilacın çözünmesi için gerekli olduğu için hastanın uygulamadan önce idrar yapması önemlidir. Prostivas'ı uygulamak için koruyucu kapağı prostivas aplikatöründen çıkarın, penisi tam uzunluğuna uzatın ve aplikatör gövdesini üretraya yerleştirin. İlacı aplikatörden çıkarmak ve aplikatörü üretradan çıkarmak için aplikatör düğmesine basın (aplikatörü çıkarmadan önce dikkatlice sallarsanız, ilacın aplikatörden ayrılmasını sağlar).). İlacın üretral duvar boyunca yeterince dağıldığından emin olmak için penisi elleriniz arasında en az 10 saniye yuvarlayın. Hasta yanma hissi hissediyorsa, penisi 30 ila 60 saniye daha veya yanana kadar yuvarlamak yardımcı olabilir. Ereksiyon uygulamadan sonra 5-10 dakika içinde gelişir ve yaklaşık 30-60 dakika sürer. Prostivas uygulandıktan sonra, ereksiyon geliştikçe yaklaşık 10 dakika oturmak veya tercihen ayakta durmak veya yürümek önemlidir. Daha ayrıntılı bilgi hasta bilgi broşüründe bulunabilir. Evde kullanım sırasında düzenli etkinlik ve güvenlik kontrolleri önerilir.

24 saat içinde 2'den fazla doz kullanılmaması ve 7 gün içinde 7'den fazla doz önerilmemesi önerilir. Reçeteli dozaj aşılmamalıdır.

Erektil disfonksiyon tanı ve tedavisinde diğer testlere ek.

Prostivas, Doppler dubleks sonografisini kullanarak penil fonksiyonu değerlendirmek için bir ek olarak kullanılabilir. 500 mikrogramlık bir Prostivas dozunun, intrakavernosal enjeksiyon ile penisarterendilasyon ve maksimum sistolik hız akışı üzerinde 10 mikrogram alprostadile benzer bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. Ereksiyon, klinikten taburcu edildiğinde azalmış olmalıdır.

Yaşlılarda kullanın

Yaş ayarlaması gerekmez.

Prostivas doğrudan intrakavernöz enjeksiyon ile uygulanır. Yarım inç, 27 ila 30 gauge iğne genellikle önerilir. Prostivas dozu, tıbbi gözetim altında dikkatli titrasyon yoluyla her hasta için kişiselleştirilmelidir.

İntrakavernosal enjeksiyon steril koşullar altında yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesi genellikle penisin proksimal üçte birinin dorsolateral yönü boyunca bulunur. Görünür damarlardan kaçınılmalıdır. Enjekte edilen penisin hem tarafı hem de enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir; enjeksiyondan önce, enjeksiyon bölgesi bir alkollü çubukla temizlenmelidir.

Prostivas'ı önceden doldurulmuş seyreltme şırıngası ile yeniden oluşturma: plastik kapağı şişeden katlayın ve kauçuk kapağı sürüntülerden biriyle silin. 22 ayar iğnesini şırıngaya ayarlayın.

1 ml seyrelticiyi şişeye enjekte edin ve tozu tamamen çözmek için sallayın. Gerekli Prostivas çözeltisi dozundan biraz daha fazlasını çekin, 22 gauge iğneyi çıkarın ve 30 gauge iğneyi ayarlayın. Hacmi gerekli enjeksiyon dozuna ayarlayın. Uygulamadan sonra, flakonun veya şırınganın kullanılmayan içeriği atılmalıdır.

A. etiyolojik tanıya yardımcı olarak.

Deneklerin% 80'inden fazlasının tek bir 20 mikrogram alprostadil dozuna yanıt vermesi beklenebilir. Klinikten taburcu edildiğinde, ereksiyon tamamen azalmış olmalı ve penis tamamen gevşek durumda olmalıdır.

B. Tedavi

Omurilik yaralanmasından sonra nörojenik kökenli erektil disfonksiyonu olan hastalarda alprostadil başlangıç dozu 1.25 mikrogramdır, ikinci doz 2.5 mikrogram, üçte biri 5 mikrogram ve daha sonra art arda 5 mikrogram artar. Vaskülojenik, psikojenik veya karışık etiyolojinin erektil disfonksiyonunda, başlangıç dozu 2.5 mikrogramdır. Kısmi yanıt varsa ikinci doz 5 mikrogram ve yanıt yoksa 7.5 mikrogram olmalıdır. Optimal bir doza ulaşılana kadar 5-10 mikrogramlık artımlı artışlar verilmelidir. Uygulanan doz yanıt vermezse, bir sonraki yüksek doz 1 saat içinde uygulanabilir. Bir cevap varsa, bir sonraki doz verilmeden önce en az 1 günlük bir aralık olmalıdır. Normal önerilen maksimum enjeksiyon frekansı günde bir kereden fazla ve haftada üç kereden fazla değildir.

İlk alprostadil enjeksiyonları tıbbi olarak eğitilmiş personel tarafından yapılmalıdır. Uygun eğitim ve talimatlardan sonra alprostadil evde enjekte edilebilir. Kendi kendine uygulama planlanıyorsa, doktor prosedürü kullanarak hastanın beceri ve yetkinliklerini değerlendirmelidir. Hastaların düzenli olarak izlenmesi önerilir (ör. her 3 ayda bir), özellikle kendi kendine enjeksiyon tedavisinin erken aşamalarında, doz ayarlaması gerektiğinde.

Kendi kendine enjeksiyon tedavisi için seçilen doz, hastaya ilişki için tatmin edici bir ereksiyon sağlamalıdır. Uygulanan dozun bir saatten fazla sürmemesi önerilir. Süre daha uzunsa, doz azaltılmalıdır. Hastaların çoğu 5 ila 20 mikrogram arasında değişen dozlarda tatmin edici yanıt alır. 60 mikrogramdan fazla alprostadil dozları önerilmez. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Pozoloji

İnfüzyon genellikle 0.05-0.1 mikrogram / kg / dak oranında başlatılır. Deneyimlerin çoğu 0.1 mikrogram / kg / dak idi. Bir terapötik (po'da bir artış) ele aldıktan sonra₂ düşük kan akışı olan yenidoğanlarda veya sistemik kan akışı azalmış yenidoğanlarda sistemik kan basıncında ve kan pH'ında artış), istenen yanıtı korumak için infüzyon hızı mümkün olan en düşük doza düşürülmelidir.

0.05 mikrogram / kg / dk'nın altındaki dozlar (0.005 mikrogram / kg / dk'ya kadar düşük) alprostadil, özellikle bebeğin taşınması gerektiğinde yenidoğanlarda başarıyla kullanılmıştır. Karşılaştırmalı bir çalışma yoktur ve bu yaklaşımın genel olarak başlatılan 0.05-0.1 mikrogram / kg / dak doz oranına kıyasla etkinliği ve güvenliği şu anda belirsizdir.

Uygulama şekli

İntravenöz damla veya sabit oranlı infüzyon pompası ile uygulama için.

Akciğer kanının akışını sınırlayan lezyonlu bebeklerde (kan, aorttan pulmoner artere duktus arteriyozusundan akar) Prostin VR, bir nabel arter kateteri yoluyla sürekli infüzyonla uygulanabilir, inen aort ve duktus arteriosus bağlantısına veya hemen üstüne yerleştirilir , veya intravenöz olarak. Seyreltilmiş çözelti 20 mikrogram / ml alprostadil'i geçmemelidir.

PROSTİN VR'DEN HESAPLAMA VE HAZIRLAMA YOĞUNDA ÖZEL DİKKAT SUNULMUŞTUR

UYARILAR

24 aya kadar tedavi edilen tüm hastaların% 4'ünde dört saatten fazla süren daha uzun ereksiyonlar meydana geldi. Priapizm insidansı (6 saatten fazla süren ereksiyonlar) 24 aya kadar uzun süreli kullanım için <% 1 idi. Çoğu durumda, kendiliğinden detumescence meydana geldi. Uzun süreli ereksiyon / priapizmi olan 311 hastanın% 1.6'sında farmakolojik müdahale ve / veya kandan aspirasyon gerekliydi. Uzun süreli ereksiyon veya priapizm olasılığını en aza indirmek için Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) en düşük etkili doza yavaşça titre edilmelidir (bkz DOZAJ ve YÖNETİM). Hastaya derhal reçete yazan doktoruna rapor vermesi veya mevcut değilse altı saatten uzun süren bir ereksiyon için derhal tıbbi yardım alması talimatı verilmelidir. Priapizm hemen tedavi edilmezse, penis dokusu hasarı ve kalıcı güç kaybı ortaya çıkabilir.

ÖNLEMLER

genel

1. Kavernöz Prostivas® enjeksiyonları (enjeksiyon için alprostadil) PGE'nin periferik kan seviyelerinin artmasına neden olabilir₁ ve metabolitleri, özellikle önemli corpora cavernosa venöz sızıntıları olan hastalarda. PGE'nin periferik kan seviyelerinde artış₁ ve metabolitleri hipotansiyona ve / veya baş dönmesine neden olabilir.
2. Tedavinin başlangıcında ve düzenli aralıklarla penisin dikkatle incelenmesi olan hastalar için düzenli takip bakımı (ör. 3 ay), penis değişikliklerini tanımlamanız şiddetle tavsiye edilir. Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) ile 24 aya kadar yapılan klinik çalışmalarda bildirilen peyronie hastalığı da dahil olmak üzere genel penisfibroz insidansı% 7.8 idi. Penis sapması, fibroz veya peyroni hastalığı gelişen hastalarda Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) tedavisi kesilmelidir. Penisanomali azalırsa tedaviye devam edilebilir.
3. Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) ve diğer vazoaktif ajanların kombinasyonlarının güvenliği ve etkinliği sistematik olarak incelenmemiştir. Bu nedenle, bu tür kombinasyonların kullanılması önerilmez.
4. Prostivas ve reg enjeksiyonundan sonra; (Enjeksiyon için Alprostadil) - Çözelti, enjeksiyon bölgesinin beş dakika boyunca veya kanama durdurulana kadar sıkıştırılması gerekir. Varfarin veya heparin gibi antikoagülanları olan hastalar, intrakavernöz enjeksiyondan sonra kanama eğiliminde artış gösterebilir.
5. erektil disfonksiyonun altta yatan tedavi edilebilir tıbbi nedenleri, tedaviye başlamadan önce (enjeksiyon için alprostadil) Prostivas ile teşhis edilmeli ve tedavi edilmelidir.
6. Prostivas® (enjeksiyon için Alprostadil) süper ince (29 gauge) bir iğne kullanır. Tüm süper ince iğnelerde olduğu gibi, iğne kırılma olasılığı vardır. Hastanın nasıl düzgün kullanılacağına ve enjeksiyon tekniklerine ilişkin dikkatli talimatlar, iğne kırılma potansiyelini en aza indirebilir.
7. hastaya iğneleri veya kartuşları tekrar kullanmaması veya paylaşmaması talimatı verilmelidir. Tüm reçeteli ilaçlarda olduğu gibi, hasta kimsenin ilacını kullanmasına izin vermemelidir.

Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu

Uzun süreli karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır. Alprostadil, Ames bakteriyel ters mutasyon deneyi, Çin hamster akciğer hücrelerinde (V79) ileri gen mutasyon deneyi ve periferik lenfositlerde kromozomal sapma testi de dahil olmak üzere üç in vitro deneyde mutajenite kanıtı göstermedi. Alprostadil, vivorat mikronükleus testinde kromozomlara veya mitotik aparata zarar vermedi.

Erkek veya dişi sıçanlara 2 ila 200 ug / kg / gün dozlarında intraperitoneal olarak uygulandığında alprostadil'in doğurganlık veya genel üreme performansı üzerinde olumsuz bir etkisi olmamıştır. 200 mcg / kg / gün'lük yüksek doz, vücut ağırlığına bağlı olarak önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 300 katıdır. Prostivas®'ın (enjeksiyon için alprostadil) insan dozu <1 mcg / kg'dır (MRHD 40 mcg'dir ve hesaplama 60 kg'lık bir konuya dayanmaktadır).

Hamilelik, emziren anneler ve pediatrik kullanım

Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) kadınlarda veya pediatrik hastalarda kullanım için endike değildir.

Geriatrik uygulama

Klinik çalışmalarda resmi doz titrasyon dönemine giren yaklaşık 1.065 hastanın% 25'i 65 yaş ve üzerindeydi. Klinik çalışmalarda, geriatrik hastalar ortalama olarak daha yüksek minimal etkili dozlara ihtiyaç duydular ve daha yüksek bir etkisizlik oranına sahiptiler (optimal doz belirlenmedi). Bu geriatrik hastalar ile genç hastalar arasında genel güvenlik farklılıkları gözlenmemiştir. Geriatrik hastalar aynı olmalıdır - DOZAJ ve YÖNETİMLER - Öneriler genç hastalar gibi dozlanır ve titre edilir ve mümkün olan en düşük etkili doz her zaman kullanılmalıdır.

Bu ilacın esas olarak böbrek yoluyla atıldığı bilinmektedir ve bu ilaca toksik reaksiyon riski böbrek yetmezliği olan hastalarda daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, dozu seçerken dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.

Prostivas ile tedaviye başlamadan önce, tedavi edilebilir erektil disfonksiyonun tıbbi nedenleri teşhis edilmeli ve tedavi edilmelidir.

Ağrılı ereksiyon, anjülasyon, fimoz, kavernosal fibroz, peyroni hastalığı veya plaklar gibi anatomik deformasyonları olan hastalarda daha yaygındır.

Yanlış yerleştirmek Prostivas üretral aşınmaya ve hafif üretral kanamaya neden olabilir.). Hastalara derhal reçete yazan doktorunuza rapor vermelerini söyleyin veya mevcut değilse, 4 saatten uzun süren ereksiyonlar için derhal tıbbi yardım alın. Priapizm yerleşik tıbbi uygulamaya göre tedavi edilmelidir.

Prostivas, priapizm (> 6 saatlik rijit ereksiyon) ve uzun süreli ereksiyon (4 saat ve <6 saat rijit ereksiyon) ile yapılan klinik çalışmalar nadiren bildirilmiştir (<% 0.1 veya. Hastaların% 0.3'ü). Riski en aza indirmek için en düşük etkili dozu seçin. Priapizm geliştiren herhangi bir hastanın dozu azaltması veya tedaviyi durdurması gerekebilir.

Prostivas uygulamasından sonra anjülasyon, kavernosal fibroz, fibrotik nodüller ve peyroni hastalığı dahil penis fibrozu ortaya çıkabilir. Fibroz oluşumu, artan uygulama süresi ile artabilir. Penis dikkatli muayenesi olan hastalar için düzenli takip bakımı, penisfibroz veya peyroni hastalığı belirtilerini tanımlamak için şiddetle tavsiye edilir. Penis sapması, fibroz veya Peyronie hastalığı gelişen hastalarda Prostivas tedavisi kesilmelidir.

Prostivas, geçici iskemik nöbetleri olan hastalarda veya kararsız kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Prostivas, erektil disfonksiyonu tedavi etmenin diğer yollarıyla eşzamanlı kullanım için tasarlanmamıştır (ayrıca bkz. 4.5).

Psikiyatrik bozukluğu olan hastalarda veya tarihte prostivaz kötüye kullanımı potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır.

Cinsel uyarım ve ilişki, koroner arter hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya akciğer hastalığı olan hastalarda kalp ve akciğer olaylarına yol açabilir. Bu hastalar Prostivas kullanırken cinsel aktiviteyi dikkatle kullanmalıdır.

Hastalara ve eşlerine Prostivas'ın cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasına karşı koruma sağlamadığı bildirilmelidir. İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) dahil olmak üzere cinsel yolla bulaşan patojenlerin yayılmasına karşı korunmak için gerekli koruyucu önlemler konusunda bilgilendirilmelidirler. Prostivas kullanımı prezervatiflerin bütünlüğünü etkilemez. Çünkü prostivas doğal olarak oluşan PGE₁semende halihazırda mevcut olan az miktarda alprostadil ekleyebilir, kadının çocuk doğurma potansiyeli varsa yeterli doğum kontrol yöntemi kullanılması önerilir.

Penis implantları olan hastalarda prostivas kullanımı sınırlı sayıda vakada literatürde bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu kombinasyonun güvenliği veya etkinliği hakkında herhangi bir sonuç çıkarılamaz.

Ağrılı ereksiyon, anjülasyon, fimoz, kavernosal fibroz, peyroni hastalığı veya plaklar gibi anatomik deformasyonları olan hastalarda daha yaygındır. Alprostadilin intrakavernosal uygulamasından sonra anjülasyon, kavernosal fibroz, fibrotik nodüller ve peyroni hastalığı dahil penis fibrozu oluşabilir. Fibroz oluşumu, artan kullanım ömrü ile artabilir. Penis dikkatli muayenesi olan hastalar için düzenli takip bakımı, penisfibroz veya peyroni hastalığı belirtilerini tanımlamak için şiddetle tavsiye edilir. Penis sapması, fibroz veya peyroni hastalığı gelişen hastalarda alprostadil tedavisi kesilmelidir.

Varfarin veya heparin gibi antikoagülanları olan hastalar, intrakavernosal enjeksiyondan sonra kanama eğiliminde artış gösterebilir.

Erektil disfonksiyonun altında yatan tedavi edilebilir tıbbi nedenler, tedaviye başlamadan önce teşhis edilmeli ve alprostadil ile tedavi edilmelidir.

İntrakavernosal alprostadil kullanımı, cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasına karşı hiçbir koruma sağlamaz. Alprostadil kullanan kişiler, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) dahil olmak üzere cinsel yolla bulaşan hastalıkların yayılmasına karşı korunmak için gerekli koruyucu önlemler hakkında bilgilendirilmelidir. Bazı hastalarda, enjeksiyon bölgesinde alprostadil enjeksiyonu düşük kanamaya neden olabilir. Kan yoluyla bulaşan hastalıklarla enfekte olan hastalarda, bu tür hastalıkların eşinize bulaşmasını artırabilir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler risk faktörleri olan hastalarda alprostadil dikkatle kullanılmalıdır. Alprostadil, geçici iskemik nöbetleri olan hastalarda veya kararsız kardiyovasküler hastalıkları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Cinsel uyarım ve ilişki, koroner arter hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya akciğer hastalığı olan hastalarda kalp ve akciğer olaylarına yol açabilir. Bu hastalar alprostadil kullanırken cinsel aktiviteyi dikkatle kullanmalıdır.

Alprostadil, erektil disfonksiyonu tedavi etmenin diğer yollarıyla eşzamanlı kullanım için tasarlanmamıştır.

Psikiyatrik bozukluğu olan hastalarda veya tıbbi öyküde alprostadil kötüye kullanımı potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır.

Prostivas uygulama için süper ince bir iğne kullanır. Tüm süper ince iğnelerde olduğu gibi, iğne kırılma olasılığı vardır.

İğnenin bir kısmı peniste kalan bir iğne kırılması bildirilmiştir ve bazı durumlarda hastaneye yatış ve cerrahi olarak çıkarılması gerekmektedir.

Hastanın doğru kullanım ve enjeksiyon tekniklerinde dikkatli bir şekilde kullanılması, iğne kırılma potansiyelini en aza indirebilir.

Hastaya iğne büküldüğünde kullanılmaması gerektiği konusunda talimat verilmelidir; Ayrıca kavisli bir iğneyi düzeltmeye çalışmamalısınız. İğneyi şırıngadan çıkarmalı, atmalı ve şırıngaya yeni, kullanılmayan steril bir iğne takmalısınız.

Sulandırılmış alprostadil çözeltileri sadece tek kullanımlıktır, hemen kullanılmalı ve saklanmamalıdır. Şırınga ve kalan çözelti uygun şekilde atılmalıdır.

Çözücü, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilecek benzil alkol içerir ve € œgasping sendromu ve pediatrik hastalarda ölüm gibi ciddi yan etkilerle ilişkilendirilmiştir. Toksik olabilen minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Benzil alkol toksisitesi riski, uygulanan miktara ve karaciğerin kimyasalları detoksifiye etme yeteneğine bağlıdır. Erken bebekler ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir.

Prostin VR sadece iyi eğitimli tıp uzmanları tarafından ve pediatrik yoğun bakım ünitesine hemen erişimi olan tesislerde uygulanmalıdır.

Apne, konjenital kalp defektleri olan alprostadil ile tedavi edilen yenidoğanların yaklaşık% 10-12'sinde ortaya çıkabilir. Apnenin doza bağlı olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. Apne en çok doğumda 2 kg'dan daha hafif olan yenidoğanlarda görülür ve genellikle ilaç infüzyonunun ilk saatinde ortaya çıkar. Bu nedenle solunum yardımının hemen mevcut olduğu yerlerde Prostin VR kullanılmalıdır.

Prostin VR, istenen etkileri üreten en kısa sürede ve en düşük dozda infüze edilmelidir. Prostin VR'nin uzun süreli infüzyon riski, kritik hastalığı olan bebeklerin uygulanmasından elde edebileceği olası faydalara karşı tartılmalıdır.

Duktus arteriozus ve prostaglandin E1 ile tedavi edilen bebeklerin akciğer arterlerinin patolojik çalışmaları, bu yapılar üzerindeki zayıflatıcı etkilerle bağlantılı histolojik değişiklikleri ortaya çıkarmıştır. Bu sonuçların özgüllüğü veya klinik önemi bilinmemektedir.

Uzun kemiklerin kortikal proliferasyonu, bebeklerde ve köpeklerde uzun süreli alprostadil infüzyonlarını izlemiştir. İlaç çekildikten sonra geri dönen bebeklerde çoğalma.

Prostaglandin E1, trombosit agregasyonunun güçlü bir inhibitörü olduğundan, kanama eğilimi olan yenidoğanlarda Prostin VR'yi dikkatlice kullanın.

Alprostadil, atemnot sendromlu (hiyalin membran hastalığı) yenidoğanlarda (veya bebeklerde) kullanılmamalıdır. Atemnot sendromu ve siyanotik kalp hastalığı (sınırlı akciğer kan akışı) arasında her zaman ayırıcı tanı konulmalıdır. Tam teşhis tesislerinin hemen mevcut olmaması durumunda, tanı siyanozun varlığına dayanmalıdır (pO2 40 torr'dan az) ve X-ışını kanıtı sınırlı bir akciğer akışına dayanır.

Arter basıncı nabel arter kateteri, oskültasyon veya bir Doppler dönüştürücü ile izlenmelidir. Arter basıncı önemli ölçüde düşerse, infüzyon hızı derhal azaltılmalıdır.

Özellikle uzun süreli uygulama ile duktus arteriozus duvarının ve pulmoner arterin zayıfladığı bildirilmiştir.

Alprostadilin yenidoğanlara uygulanması, antral hiperplazi nedeniyle mide çıkışında tıkanıklığa neden olabilir. Bu etkinin, tedavinin süresi ve ilacın kümülatif dozu ile ilişkili olduğu görülmektedir. 120 saatten fazla bir süre için önerilen dozlarda alprostadil alan yenidoğanlarda antral hiperplazi ve mide dışı bırakma tıkanıklığı belirtileri yakından izlenmelidir.

Akciğer kan akışı azalmış yenidoğanlarda (veya bebeklerde), oksijen artışı önceki pO2 değerleriyle ters orantılıdır. H. düşük pO2 değerleri (40 mmHg'den az) olan hastalarda daha iyi reaksiyonlar elde edilirken, yüksek pO2 değerleri (40 mmHg'den fazla) olan hastalar normalde sadece minimal yanıt verir.

Kan akışı azalmış yenidoğanlarda (veya bebeklerde), alprostadilin etkinliği kan oksijen kaynağındaki artış izlenerek ölçülür. Sistemik kan akışını azaltan yenidoğanlarda (veya bebeklerde), sistemik kan basıncı ve kan pH'ındaki artış izlenerek etkinlik belirlenir

İnsanlarda aşırı dozda Prostivas® (enjeksiyon için Alprostadil) hakkında sınırlı veri mevcuttur. Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) intrakavernöz enjeksiyonu için sistemik reaksiyonlar olağandışıdır. Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi edilen hastaların% 1'inden azında hipotansiyon meydana geldi. Sağlıklı gönüllülerde yapılan tek doz tolerans çalışması, bireylerin olduğunu göstermiştir intravenöz - 1 ila 120 mcg arasında alprostadil dozları iyi tolere edildi. 40 mcg bolus ile başlıyor intravenöz Doz, esas olarak yüz kızarması ile karakterize edilen ilaç sistemik yan etkilerinin sıklığını arttırdı.

Prostivas® (enjeksiyon için alprostadil) doz aşımının birincil belirtisi uzun süreli ereksiyon veya priapizmdir. Doku hipoksi ve olası nekroz potansiyeli nedeniyle, 6 saatten fazla ereksiyonun tedavi edilmesi şiddetle tavsiye edilir. Doktoru yoksa hasta bir sonraki acil servise gitmeye çağırılır.

Doz aşımı durumunda, diğer semptomlar için destekleyici tedavi önerilir.

Prostivas ile aşırı doz bildirilmemiştir.

Semptomatik hipotansiyon, kalıcı penil ağrı ve nadir durumlarda alprostadil doz aşımı ile priapizm meydana gelebilir. Sistemik veya lokal semptomlar düzelene kadar hastalar tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

4 veya daha fazla saatlik daha uzun ereksiyon meydana gelirse, hastaya tıbbi yardım alması tavsiye edilmelidir. Aşağıdaki önlemler alınabilir:

- Hasta sırtında veya yanında olmalıdır. Alternatif olarak her bir üst iç uyluğa iki dakika boyunca bir buz torbası uygulayın (bu, venöz vanaların refleks açılmasına yol açabilir). 10 dakika sonra reaksiyon yoksa, tedaviyi durdurun.

- Bu tedavi etkisizse ve sert bir ereksiyon 6 saatten uzun sürdüyse, penisaspirasyon yapılmalıdır. Corpus cavernosum'a 19-21 ölçüm cihazlı bir kelebek iğne yerleştirmek ve 20-50 ml kan almak için aseptik teknolojiyi kullanın. Bu penisi caydırabilir. Gerekirse, işlem penisin karşı tarafında tekrarlanabilir.

- Hala başarısız olursa, intravenöz adrenerjik ilaçların intrakavernöz enjeksiyonu önerilir. Priapizm tedavisinde bir vazokonstriktörün intrapenil uygulamasına olağan kontrendikasyon uygulanmasa da, bu seçeneği kullanırken dikkatli olunmalıdır. Prosedür sırasında kan basıncı ve nabız sürekli izlenmelidir. Koroner arter hastalığı, kontrolsüz hipertansiyon, serebral iskemi olan hastalarda ve monoamin oksidaz inhibitörleri alan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır. İkinci durumda, hipertansif bir krizle başa çıkacak tesisler mevcut olmalıdır.

- 200 mikrogram / ml fenilefrin çözeltisi hazırlanmalı ve her 5-10 dakikada bir 0.5 ila 1.0 ml çözelti enjekte edilmelidir. Alternatif olarak, 20 mikrogram / ml adrenalin çözeltisi kullanılmalıdır. Gerekirse, aynı kelebek iğnesinden daha fazla kan aspirasyonu takip edebilir. Maksimum fenilefrin dozu 1 mg veya adrenalin 100 mikrogram (5 ml çözelti) olmalıdır.

- Metaraminol alternatif olarak kullanılabilir, ancak ölümcül hipertansif krizlerin bildirildiği belirtilmelidir. Bu hala priapizmi çözmezse, hasta derhal cerrahi tedavi için sevk edilmelidir.

Alprostadilin farmakotoksik belirtileri tüm hayvan türlerinde benzerdir ve depresyon, yumuşak dışkı veya ishal ve hızlı nefes almayı içerir. Hayvanlarda en düşük akut LD₅₀ 60 mikrogram insanlarda önerilen maksimum dozdan 12.000 kat daha yüksek olan 12 mg / kg.

Alprostadil dahil vazoaktif maddelerin intrakavernöz uygulanmasından sonra insanlarda uzun süreli ereksiyon ve / veya priapizmin meydana geldiği bilinmektedir. Hastalara ereksiyonu daha uzun süre devam eden bir doktora bildirmeleri istenmelidir, örn. 4 saat veya daha uzun.

Alprostadil ile yapılan klinik çalışmalarda aşırı doz gözlenmemiştir. İntrakavernöz alprostadil görünümünün aşırı dozda alınması durumunda, hasta tüm sistemik etkiler azalıncaya ve / veya penis detoksifiye edilene kadar tıbbi gözetim altına alınmalıdır. Sistemik semptomların semptomatik tedavisi uygun olacaktır.

Priapizmin tedavisi (uzatılmış ereksiyon) 6 saatten fazla geciktirilmemelidir. İlk tedavi penisaspirasyon yoluyla yapılmalıdır. Corpus cavernosum'a 19-21 ölçüm cihazlı bir kelebek iğne yerleştirmek ve 20-50 ml kan almak için aseptik teknolojiyi kullanın. Bu penisi caydırabilir. Gerekirse, toplam 100 ml'ye kadar kan emilene kadar prosedür penisin karşı tarafında tekrarlanabilir. Hala başarısız olursa, alfa-adrenerjik ilaçların intrakavernöz enjeksiyonu önerilir. Priapizm tedavisinde bir vazokonstriktörün intrapenil uygulamasına olağan kontrendikasyon uygulanmasa da, bu seçeneği kullanırken dikkatli olunmalıdır. Prosedür sırasında kan basıncı ve nabız sürekli izlenmelidir. Koroner arter hastalığı, kontrolsüz hipertansiyon, serebral iskemi olan hastalarda ve monoamin oksidaz inhibitörleri alan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır. İkinci durumda, hipertansif bir krizle başa çıkacak tesisler mevcut olmalıdır. 200 mikrogram / ml fenilefrin çözeltisi yapılmalı ve her 5 ila 10 dakikada bir 0.5 ila 1.0 ml çözelti enjekte edilmelidir. Alternatif olarak, 20 mikrogram / ml adrenalin çözeltisi kullanılmalıdır. Gerekirse, aynı kelebek iğnesinden daha fazla kan aspirasyonu takip edebilir. Maksimum fenilefrin dozu 1 mg veya adrenalin 100 mikrogram (5 ml çözelti) olmalıdır. Metaraminol alternatif olarak kullanılabilir, ancak ölümcül hipertansif krizlerin bildirildiği belirtilmelidir. Bu hala priapizmi çözmezse, daha ileri tedavi için şant prosedürü içerebilen acil bir cerrahi sevk gereklidir.

Apne, bradikardi, pireksi, hipotansiyon ve kızarma aşırı doz belirtileri olabilir. Apne veya bradikardi meydana gelirse, infüzyon durdurulmalı ve uygun tıbbi tedavi başlatılmalıdır. İnfüzyon yeniden başlatıldığında dikkatli olunmalıdır. Pireksi veya hipotansiyon meydana gelirse, bu semptomlar azalana kadar infüzyon hızı azaltılmalıdır. Durulama genellikle yanlış bir intrarteriyel kateter yerleşimine bağlanır ve genellikle kateterin ucunun yeniden konumlandırılmasıyla hafifletilir.

Uygulanamaz.

Prostivas karıştırılmamalı veya başka ürünlerle kaydedilmemelidir.

Prostin VR'den seyreltilmiş çözeltiler cam veya sert plastik kaplardan veya PVC infüzyon torbalarından infüze edilmelidir.

uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karıştırılmamalıdır.

Özel bir gereklilik yok.

sulandırma aracında benzil alkol bulunması, ambalaj yüzeylerine bağlanma derecesini azaltır. Bu nedenle, benzil alkol içeren enjeksiyon için bakteriyostatik su kullanıldığında daha eşit bir ürün salımı üretilir.

sulandırıldıktan hemen sonra.

Seyreltme talimatları

İnfüzyon çözeltileri hazırlamak için, 1 ml Prostin VR'yi steril intravenöz% 0.9 sodyum klorür infüzyonu veya steril intravenöz% 5 dekstroz infüzyonu ile seyreltin.

Seyreltilmemiş Prostin VR plastik bir kapla doğrudan temas ettiğinde, plastikleştiriciler yan duvarlardan dışarı sızar. Çözelti bulanıklaşabilir ve kabın görünümü değişebilir. Bu durumda, çözelti atılmalı ve plastik kap değiştirilmelidir. Bu konsantrasyona bağlı bir fenomen gibi görünmektedir. Bulut olasılığını en aza indirmek için, plastik kapların duvarlarıyla teması önlemek için Prostin VR doğrudan infüzyon için intravenöz çözeltiye eklenmelidir. Dağıtım sistemine uygun miktarlara seyreltin.. Her 24 saatte bir taze infüzyon çözeltileri hazırlayın. 24 saatten daha eski herhangi bir çözeltiyi atın.

Özel imha gerekliliği yoktur. Kullanılmayan herhangi bir ilaç veya atık malzeme yerel gerekliliklere göre atılmalıdır.