Kompozisyon:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 07.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Артерис-веро
Alprostadilname
® ® ® - - - - ®®®®®(Enjeksiyon için alprostadil), nörojenik, vaskülojenik, psikojenik veya Karşıyaka etiyoloji bağlı erektil disfonksiyonun tedavisi için endikedir.
Öncelikle organik etiyolojininerektil disfonksiyonunun tedavisi.
Erektil disfonksiyonun tanıtımı ve tedavisinde diğer testlere ek olarak.
Nöro Nöro.- - - - - Nöro nöro nöro yetişkin nörojenik, vaskülojenik, psikojenik veya karşıt etiyoloji nedeniyle yetişkin erkeklerde erektil disfonksiyon tedavisi için endikedir.
Erektil disfonksiyon tanısında diğer tanı testlerine yararlı bir yardımcı olabilir.
Артерис-веро Pediyatrik kullanım için değildir.
Prostin VR, konjenital defektleri olan ve hayatta kalmak için patent duktusuna bağlı olan bebeklerde düzleştirici veya palyatif cerrahi uygulanana kadar duktus arteriosusun açıklığını geçiren olarak korumak için endikedir. Bu tür konjenital kalp defektleri arasında pulmoner atrezi, pulmoner stenoz, triküspid atrezi, VSD tetralojisi, aortun arkının kesilmesi, aortun Ko-arktası, aortun daralması, aortun atrezi, mitral atrezi veya diğer kuşlar olan veya olmayan büyük damarların transpozisyonu bulunur.
Er®- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) erektil disfonksiyon aşamasında
Erektil disfonksiyon terapisi için Ар DOS DOS DOS DOS DOS DOS - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) dozaj aralığı 1 ila 40 mcg'dir. Intrakavernöz enjeksiyon 5 ila 10 saniyelik bir aralıkta verilmelidir. 1 ila 20 mcg doz aralığında bir çalışmada.® ® ® - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) , orta doz 10 ıdı.Doz titrasyon periyodunun sonunda 7 mcg. 1 ila 40 mcg doz aralığında iki çalışmada.® ® ® - ® - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil), orta doz 21 ıdı.Doz titrasyon periyodunun sonunda 9 mcg. 40 mcg'den büyük dozlar çalışılmamıştır. Intrakavernöz enjeksiyon için genel olarak ½ inç, 27 ila 30 gauge. Hastanın doktor ofisinde belirtilen optimum Ар optimum optimum optimum optimum optimum optimum optimum® ® ® ® - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) dozunu aşması önerilir. Mümkün olan en düş etkili doz her zaman kullanılır
Doktor Ofisinde ilk baş
Vaskülojenik, psikolojik erektil fonksiyon Bozukluğu, ya da Karşık ve Etiyolojisini: Doz titrasyonu saat 2'de başlatılmalıdır.5 mikrogram alprostadil. Kısa bir yanıt varsa, doz 2 arttırılabilir.5 mikrogramlık bir doza 5 mikrogram ve daha sonra erektil cevaba bağlı olarak 5 ila 10 mikrogramlık artışlarla, cinselleşme için uygun ve 1 saatlikbir süreyi aşmayan bir ereksiyon üreten doza ulaşılana kadar. İlk 2'ye cevap yoksa__.5 - mikrogram doz, ikinci doz 7'ye yükseltilebilir.5 mikrogram, ardından 5 ila 10 mikrogram artışlarla. Tam detümesans oluşana kadar hasta doktorun ofisinde kalmalıdır. Yanıt yok, daha sonra bir sonraki yüksek doz 1 saat içinde verilebilir. Bir cevap varsa, bir sonraki doz verilmeden önce en az 1 gün bir aralık olmalıdır
Saf nörolojik Etiyolojinin erektil disfonksiyonu (omur yaralan): Doz titrasyonu 1.25 mikrogram alprostadil ile başlatılmalıdır. Öğretim üyesi, 1.25 mikrogram ile 2.5 mikrogramlık bir doza yükselebilir, arkasından 2.5 mikrogramlık bir artışla 5 mikrogramlık bir doza yükselebilir ve daha sonra cinselleşme için uygun bir ereksiyon üreten ve 1 saatlikbir süreyi aşmayan doza ulaşılana kadar 5 mikrogramlık artişlarla arttırılabilir. Tam detümesan oluşana kadar hasta doktorun ofisinde kalmalıdır. Yanıt yoksabir sonraki yüksek doz 1 saat içinde verilebilir. Bir cevap varsa, bir sonraki doz verilmeden önce en az 1 gün bir aralık olmalıdır.
Evde (Idame Tedavisi) Dozlama Talimatları
İlk enjeksiyonlar.® ® ® ® ® - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) doktor ofisinde tıbbi olarak eğitilmiş personel tarafından yapılmalıdır. Hasta tarafında kendine enjeksiyon tekniği, ancak hasta uygun şekilde talimat verildiğinden ve kendine enjeksiyon tekniğinde iyi eğitildiğinden sonra başlatılabilir. Doktor, hasta kendine enjeksiyon prosedürü sırasında bükülen iğneleri atmasını söyler, çünkü bu iğneler kırılabilir. Doktor, kendi kendine enjeksiyon prosedürü ile hastanın becerilerini ve yetkinliğini farklı bir şekilde değerlendirmelidir. Intrakavernöz enjeksiyon steril koşular altındayapılır. Enjeksiyon bölgesi genel olarak penisin proksimal üçte birinin yanal yönü boyunca bulunur. Görünür damarlardan kaçın-malıdır. Enjekte edilen penisin tarafı ve enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Enjeksiyon bölgesi enjeksiyondan önce bir alkol çubuk ile temizlenmelidir
Kendi kendine enjeksiyon tedavisi için seçilen doz - - ® ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) doz, hasta cinselliği için tatminkar olan ve 1 saatten fazla olmayan bir ereksıyon sağlanır. Ereksıyon süresı 1 saatten uzunsa, doz doz-doz® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) doz azaltılmalıdır. En düşük etkili doz evde kullanılmalıdır. Evde kullanım için kendi kendine enjeksiyon tedavisi, doktorun ofisinde belirlenen dozda'ya başlanmalıdır. Doz ayarlaması gerekli olabilir ve sadece doktora danıştıktan sonra yapılmalıdır.
Kendi kendine enjeksiyon programındayken hastanın dikkatlı ve sürekli mazereti yapılmalıdır. Bu özellikle ilk olarak kendi kendine enjeksiyonlar için doz doz doz doz doz doz doz doz doz doz doz - ® ® ® ® dozunda ayarlamalar yapılması gerekir. ® (enjeksiyon için alprostadil). Önerilen enjeksiyon sıklığı, her dozunda en az 24 saat olmak üzere haftada 3 defadan fazla değerlidir. Sulandırılmış.® ® - - - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) kartuş ve iğne sadece tek kullanım içindir ve kullanımdan sonra atılmalıdır. Kullanılan iğnelerin ve kartların uygun şekilde atılması konusu talimat verilmelidir.
Kendi kendine enjeksiyon prosedürü sırasında, hastanın her 3 ayda bir yeni yaz doktorun'un ofisini ziyaret etmesi önerilir. O zaman, tedavinin etkinliği ve güvenliğinin değerlendirilmesi ve gerektiğinde doz doz-doz doz ayarlamalıdır.
Hasta ekteki talimatları takip etmesi talimatı verilir HASTA BİLGİLERİ broş.
Çözümün hazırlanması
® ® - - - - ® ® ® ® ® ( Enjeksiyon için alprostadil) enjeksiyon cihazı, tek dozlu, çift odacıklı kartuşu yeni oluşturmak için kullanılır. Piston, bir odadaki steril %0.9 sodyumklor (1.075 mL) alprostadil içeren oda zorlamak için kullanılır. Sudan sonra, ınjection ınjection ® ® enjeksiyon - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) enjeksiyon cihazı, alprostadil'in intrakavernöz enjeksiyonu uygulamak için kullanılır. Yeni kullanılabilir enjeksiyon enjeksiyonu ® enjeksiyon - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) enjeksiyon cihazı sadece kartlar. - ®- ®®®®®(enjeksiyon için alprostadil) Kartuş paketlerinde bulunan kartlar ve iğneler ile kullanım içindir
Kullanmadan önce hazırlayın - - ® ® ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) çözümünü hazırlayın. Çözüm açık olmadı sürece uygulamanın. . Herhangi bir herhangi bir- - ® - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) herhangi bir ilaç veya özelti eklemeyin. Kartuşta kalan kullanmayan çözümleri atın. Sulandirilmisler ozelti saklanmalidir.
Enjeksıyon enjeksıyon- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) kartı, yanık 3/8 " kalınlığında katı bir tabaka veya kuru beyaz toz Liyofilize kek içer. Normal bir makarna çatlamış veya ufalanmışmış görülebilir. Kartuş hasar görürse, kek boyut olarak küçülebilir. Kartuşu hasarlı görünüyorsa veya kekin boyutu önemli ölçüde azalmışsa kullanın.
Parenteral ilaç ürünleri, uygulamadan önce kısa madde ve renk değişimi açıklığından görsel olarak kontrol edilebilir. Sulandırılmış çözümlü başlangıçta küçük hava kabarcıkları ile bulutlu'da görülebilir. Bulutlu'da kalınsa, içiyorsa veya renksizse içiyorsa kullanın.
Dikkat: endüstriyel iletişim olayı nedeni ile kartuşta kalan çözüm Tekrar kullanın.
Yönetim
.® ® - - - - ® ® ® ® ® ( Enjeksiyon için alprostadil) 5 ila 10 saniyelik bir aralıkta intrakavernöz bir enjeksiyon olarak verilir. Görmek HASTA BİLGİLERİ (enjeksiyon için alprostadil) Артерис için веро®.
İstikrar
Tek dozlu, çift odacıklı kartuş, yalnızcahastanınılacı uygulamaya hazır olduğundan emin olun yeni yapılır. Sulandirilmisler ilaç çözümü sulandirildiktan sonra kullanilabilir. Kartuşta kalan herhangi bir özelti atılmalı.
Yetişkinlerde kullanim
Erektil disfonksiyon Enstitüsü
Tedavinin başlangıcı: tıpbı bir profesyonel yapmak... doğ doğru kullanımı her hero-her hasta sözü. Önerilen başlangıç dozu 500 mikrogramdır.
Dozaj, hasta dönme edicibir yanık elden edene kadar tıpbı gözetim altındaademli olarak (1000 mikrogram kadar) sanattır veya azaltılabilir (250 veya 125 mikrogram kadar). Hastanın prosedürle ilgili becerileri ve yetkinliğinin değerlendirilmesinden sonra, seçilen doz daha sonra ev kullanımı için yeni kullanılabilir.
Hastanın uygulamasından önce idrar yapılması önemlidir, çünkü nemli bir üretim yönetimi yönetimi - - - yönetim-yönetim yönetimi uygulamasının kolaylaştırılması ve ilaç çözümünün gerekli olması. Веро Артерис yönetmek için Артерис tedavi üzerindeki kapağı kaldırın веро aplikatör, tam istasyon yukarı ve penis uzatma, ve üretranın içine aplikatör kök Ekle . Ilacı aplikatörden serbest bırakmak ve aplikatör üretradan çıkmak için aplikatör düğmesine basın (çıkmadan önce aplikatör hafifçe sallamak, ilacın aplikatör görüntüsünden ayrılması sağlanacaktır). Ilacın üretranın duvarı boyunca yeterince dağıldığından emin olmak için penisi eller arasında en az 10 Sanayi yuvarlayın. Hasta yanma hissi hissederse, penisin 30 ila 60 saniye daha fazla veya yanma azalıncaya kadar yuvarlanmasına yardımcı olabilir. Ereksiyon, uygulamadan 5-10 dakika sonra gelir ve yakınlık 30-60 dakika sürer. Ар Sonra Yönetim yönetim yönetim yönetim yönetim yönetim yönetim yönetim yönetim uygulamasından sonra, ereksiyon gelişirken yaklaşık 10 dakika oturmak veya tercihen ayakta durmak veya yürümek önemlidir. Hasta bilgilendirme broşüründe daha ayrıntılı bilgi verilmektedir. Ev kullanımı sırasında, etkinlik ve güvenlik periyodik olarak kontrol edilmesi önerilir
Herhangi bir 24 saat ile en fazla 2 doz kullanımı tavsiye edilir ve 7 gün ile en fazla 7 doz kullanımı tavsiye edilir. Öngörülen dozaj aşılmamalıdır.
Erektil disfonksiyonun tanıtımı ve tedavisinde diğer testlere ek olarak.
Ар Dop.- - - - - kalem dop dop kalem Doppler dupleks ultrasonografi ile penil vasküler'in işlevi değerlendirilmesinde yardımcı olarak kullanılabilir. 500 mikrogramlık bir doz - - - - doz dozunun, intrakavernozal enjeksiyonla verilenin 10 mikrogramı alprostadil'e penil arter dilatasyonu ve tepe sistemik'in hız akımı üzerinde karşılaştırılabilir bir etki sahibi olduğu gösterilmiştir. Klinikten taburcu edildi, ereksiyon azalmalıydı.
Yaşlılarda kullanım
Yaş için herhangi bir ayar gereklidir.
Артерис-веро doğrudan intracavernous enjeksiyon tarafından yönetilmektedir. Genel olarak yarim Inç, 27 ila 30 gauge ığne Öner. Uyut onu.- - - - do do do do dozu'nun her hastada'nın başı ile bir hekim tarafından gözetim altındabireyselleştirilmiştir.
İntrakavernozal enjeksiyon steril koşular altındayapılır. Enjeksiyon bölgesi genel olarak penisin proksimal üçte birinin dorsolateral yönü boyunca bulunur. Görünür damarlardan kaçın-malıdır. Hem enjekte edilebilir penisin tarafı hem de enjeksiyon bölgesi değiştirilmeli, enjeksiyondan önce enjeksiyon bölgesi bir alkol çubuk ile temizlenmelidir.
Sulandırmak için keşif'e.- - - - dil pref Pref Recon önceden doldurulmuşş seyreltici şırıngayı kullanmak: plastik kapak şişeden çıkarmak ve son kapak silmek için çubuklardan birini kullanın. 22 gauge iğneyi alın.
1 ml seyahatçiyi şişeye enjekte edin ve toz tamamençözmek için sallayın. Gerekli dozdan biraz daha fazla Ар çözüm çözüm çözüm çözüm çözüm çözüm çözüm çözüm çözüm çözeltisini çıkarın, 22 gauge iğneyi çıkarın ve 30 gauge iğneyi disket sürücüsüne takın. Enjeksiyon için gerekli doz sesini ayarlayın. Uygulamadan sonra, şişenin veya şırınganın kullanılmayan içeriği atılmalıdır.
Etiyolojik tanı için bir yardım Olarak A..
Deneylerin ind ' inden fazlasının tek bir 20 mikrogramı alprostadil dozuna cevap vermesi beklenebilir. Klinikten taburcu edildiğinde, ereksiyon tamamen azalmış olması ve penis tamamen sarkık bir durumda olması gerekir.
B. Tedavi
Omurluk yaralanmasına sekonder nörojenik köklü erektil disfonksiyonu olan hastalarda alprostadil'in başlangıç dozu 1'dir.25 mikrogram, ikinci bir doz ile 2.5 mikrogram, 5 mikrogramın üçte biri ve daha sonra optimal bir doz elde edilene kadar 5 mikrogramlık artan artışlar. Vaskülojenik, psikolojik veya karşıt etiyolojininerektil disfonksiyonu için başlangıç dozu 2'dir.5 mikrogram. Kısa bir yanıt varsaikinci doz 5 mikrogram ve 7 mikrogram olmalıdır.Yanık yoksa5 mikrogram. Optimal bir doz elde edilene kadar 5-10 mikrogramlık artan artan verilmelidir. Uygulanan doz cevap yoksabir sonraki yüksek doz 1 saat içinde verilebilir. Bir cevap varsa, bir sonraki doz verilmeden önce en az 1 gün bir aralık olmalıdır. Her zamanki önerilen maksimum enjeksiyon günde bir defadan fazla ve haftada üç defadan fazla değer
Alprostadil'in ilk enjeksiyonları tıbbi olarak eğitilmiş personel tarafından yapılmalıdır. Uygun eğitim ve öğretimden sonra, alprostadil evde enjekte edilebilir. Kendi kendine uygulama planlanırsa, doktor hastanın prosedürle ilgili becerileri ve yetkinliğinin bir değerlendirmesini yapması gerekir. Doz ayarlamaları gerektiğinde, özellikle kendi kendine enjeksiyon işleminin ilk aşamalarında hastaların düzenli olarak izlenmesi (örneğin her 3 ayda bir) önerilir.
Kendi kendine enjeksiyon tedavisi için seçilen doz, hasta cinselilişkisi için tatminkar edicibir ereksiyon sağlamalıdır. Uygulanan dozun bir saati geçmeyen bir ereksiyon süresi üretilmesi tavsiye edilir. Daha uzunsa, doz azaltılmalıdır. Hastaların çocukları 5 ila 20 mikrogram aralığında dozlarla döner yanıklarda eder. 60 mikrogramdan fazla alprostadil dozuönerilmez. En düşük etkili doz kullanılır.
Posoloji
İnfüzyonla genel olarak 0.05-0.1 mikrogram / kg / dak oranındabaşlatılır. En fazla deney 0.1 mikrogram / kg / dak ile olmuştur. Terapötik'ten sonra (po'da bir artı2 pulmonerin kan akımı olan yenidoğanlarda veya kanlı sıvı olan yenidoğanlarda sıvı kan basıncında ve kan ph'sında bir artış) elde edildi, infuzyon hızı istenen yanıtıkoruyacak mümkün olan en dusuk doza dusurulmalıdır.
Yenidoğanlarda 0.05 mikrogram / kg / dak'dan düşük dozlar (0.005 mikrogram/kg/dak kadar düşük) alprostadil, özellikle bebeğin taşınması gerektiğinde kullanılır. Karşılaştırmalı çalışmalar mevcut değerderve genel olarakbaşlangıç 0.05-0.1 mikrogram / kg / dak dozaj oranına kıyas bu yaklaşımın etkisi ve güvenliği şu anda belirlenir.
Uygulama yönü
İntravenöz damla veya sabit oranlı infüzyonlu pompa ile uygulama için.
(Kan, aorttan pulmoner artere duktus arteriosustan akar) Pulmoner kan akışını kesen lezzetleri olan bebeklerde, Prostin VR, ınen aort ve duktus arteriosusun kavşağına veya hemen'e yerleştirilenbir umbilikal arter kateteri yolu ile sürekli infüzyonla uygulanabilir veya intravenöz olarak. 20 mikrogram / ml alprostadil içer.
PROSTİN VR DİLÜSYONLARININ HESAPLAMASINDA VE HAZIRLANMASINDA ÖZEL DİKKAT GÖSTERİLMELİDİR.
® ® ® - - - - (Enjeksiyon için alprostadil)®®®®®, alprostadil veya diğer prostaglandinlere karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalarda, orak hücreli anemi veya eleştiri, multipl miyelom veya lösemi gibi priapizme yatkın olan hastalarda veya açısal, kavernozal fibroz veya Peyronie hastalığı gibi penisin anatomik deformasyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Penis implantları olan hastalar tedavi edildi tedavi edildi- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi edilmemelidir.
Ар cinsel.- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil), cinsel aktivitenin tavsiye edilmez veya kontrendike olduğu erkeklerde kullanılmaz.
Enjeksıyon enjeksıyonu.- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) kadınlarda ve çocuklarda kullanılmaz ve yenidoğanlarda kullanılmaz.
Артерис-веро aşağıdaki hastalarda kullanılmamalıdır :
- Aktif madde veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalar.
- Distal üretranın stenozu, şiddetli hipospadias, şiddetli eğitim, balanit, akut veya kronik üretim, açılma, kavernozal fibroz veya Peyronie hastalığı gibi penisin anatomik deformasyonu olan hastalar.
Tekrarlayan priapizm-onlarıpriapizm için yatkın olabilir koşulları olan hastalar, derin ven trombozu, böyle assickle hücreli anemi veya özel, trombositemi, polisitemi, multipl miyelom ya da lösemi, eğitim, ya da bir tarih.
- Kararsızkardıyovaskülerveya kararsızserebrovasküleraşulları olan erkekler gibi cinselaktivitenin tavsiye edilemezveya kontrolike olduhastalar.
Ар çift.- - - - - couple couple should should kullanmamalıdıreğer kadın orta veya aile olabilir sürece çift prezervatif bariyer kullanılır.
Артерис-веро kadın ve çocuklarda kullanılmamalıdır.
Alprostadil, cinsel aktivitenin tavsiye edilmez veya kontrol edilebildiği erkeklerde kullanılmamalıdır.
UYARMALAR
Süresi dört saatten fazla olan uzun süreli erekler, 24 aya kadar tedavi edilen tüm hastaların %4'ünde meydan geldi. Priapizm ınsidansı (süresi 6 saatten fazla olan erekler) 24 aya kadar uzun süre kullanımda < %1 idi. Çok durumda, spontan detümesan meydan geldi. Uzun süreli ereksiyon / priapizmi olan 311 hastanın %1.6'sında farmakolojik müdahale ve / veya korpora kan aspirasyonu gerekiyordu. Uzun süreli ereksiyon veya priapizm şansını en aza indirmek için,.® ® ® - - ® - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) yavaş yavaş en düşük etkili doz titre edilebilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Doktoruna rapor vermesi veya mevcut değeri, altı saatten uzun süren herhangi bir ereksiyon için derhal tıpbı yardımı alması talimatı verilir. Priapizm hemen tedavi edilemezse, penis dokusu hasarı ve kalıcı'nın potens kaybı meydana'ya gelebilir.
TEDBİRLER
Genel
- İntrakavernöz enjeksiyonları.® ® - - ® - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) pge çevre kan seviyelerinde artışa neden olabilir1 ve metabolitleri, özellikle önemli corpora cavernosa venöz sızı olan hastalarda. Gelişmiş çevre kan PGE seviyeleri1 ve metabolizmaları hipotansiyona ve / veya baş dönmesine neden olabilir.
- Tedavinin başlangıcında ve düzenli aralıklarla (örneğin 3 ay) penisin dikkatlı bir şekilde incelenmesi ile hastaların düzenli takibi, herhangi bir penis değerini tanımak için şu şekilde tavsiye edilir. Peyronie hastalığı da dahil olmak üzere penil fibrozun genel ınsidansı, 24 aya kadar klinik çalışmalarda.® ® ® - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) %7.8 idi. Penil açılma, kavernozal fibroz veya Peyronie hastalığı gelişen hastalarda.® ® - - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi kesilmelidir. Penis normalliği azalırsa tedaviye devam edilebilir.
- Kombinasyonlar kombinasyonlar --kombinasyonlar-kombinasyonlar® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) ve diğer vazoaktif ajansların kombinasyonlarının güvenliği ve etkinliği sistem olarak geliştirilmiştir. Bu nedenle, bu tür kombinasyonların kullanılması önerilmez.
- Enjeksyondan sonra.® ® ® - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) çözümü, enjeksiyon bölgesinin beş dakika boyunca veya kanama duruncaya kadar sıkılması gerekir. Varfarin veya heparin gibi antikoagülan kullanan hastalar intrakavernöz enjeksiyondan sonra kanama eğitiminde olabilir.
- Erektil disfonksiyonun altta yatak terapisi yapılabilir tıpbı nedenleri,.® ® ® - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi başlamadan önce onaylanması ve onaylanması gerekir.
- Enjeksıyon enjeksıyon- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) süper ince (29 gauge) bir ığne kullanılır. Tüm süper ince iğnelerde olduğu gibi, iğnenin kırılması da vardır. Uygun hasta kullanımı ve enjeksiyon tekniklerinde dişli talimat, iğne kırılma potansiyelini en aza indirebilir.
- Hasta yeniden ya da iğneden ya da kartuşları ödenir. Tüm receteli ilaçlarda olduğu gibi, hastanın ilacının kullanımına izin verilmez.
Karsinojenez, Mutajenez, doğurganlık bozuğu
Uzun ömür kanserojenlik çalışmaları yapılmıştır. Alprostadil, endüstriyel AMES ters mutasyon tahlili, Çin hamster akciğer (V79) hücrelerinde ileri bir gen mutasyon tahlili ve insan çevre lensitlerinde bir kromozom sapması tahlili de dahil olmak üzere in vitro tahlilerde üçünde mutajenit kanı göstermedi. Alprostadil, in vivorat mikron testinde kromozomlara veya mitotik aparata zar vermedi.
Alprostadil, 2 ila 200 mcg/kg/gün doz seviyelerinde erkek veya dişi sıvanlara intraperitoneal olarak uygulandığında doğurganlık veya genel üretim performansı üzerinde herhangi bir olaysız etki olmuştur. 200 mcg / kg / gün yüksek doz, güçlü ağrı bazındaönerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 300 katıdır. İnsan dozu.® ® ® - ® - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) < 1 mcg/kg'dır (MRHD 40 mcg'dir ve hesaplama 60 kg'lık bir konudur).
Hamilelik, emziren anneler ve pediatrik kullanım
. Enjeksıyon®- - - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) kadınlarda veya pediatrik hastalarda kullanım için endike değerdir.
Geriatrik Kullanım
Klinik çalışmalarda ofis iç doz titrasyonuna dönmesine girenyaklaşık 1.065 hastanın % ' i 65 yaş ve üzerindeydi. Klinik çalışmalarda, geriatrik hastalar ortalama olarak daha yüksek minimal etkili dozlara ihtiyaç duyular ve daha yüksek bir etki oranı sahibi (optimum doz belirlenmedi). Bu geriatrik hastalar ile genç hastalar arasında genel güvenlik farklılıkları görülmedi. Geriatrik hastalar aynı şekilde dozlanmalı ve titre edilmelidir DOZAJ VE UYGULAMA hem genç hastalar hem de mümkün olan en düşük etkili doz her zaman kullanılır.
Bu ilacın böbrek tarafında önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonu bozuğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduğu için, doz seçiminde dikkatli olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.
Erektil disfonksiyonun altta yatak tedavisi yapılabilir tedavi nedenleri, başlatma başlatma - - - - - - - - - - ile tedavi başlamadan önce bu tedavi ve tedavi edilebilir.
Ağrı ereksiyonu, açılma, fimozis, kavernozal fibroz, Peyronie hastalığı veya plaklar gibi penisin anatomik deformasyonları olan hastalarda orta çıkma olasılığı daha yüksektir.
Yanlı ekleme yanlı - - - - - yanlı.U U neden olabilir üretral aşk ve küçük üretral kanat.). Hastalara derhal recete yaz doktorlarına rapor vermelerini veya mevcut değerse, 4 saatten uzun süren herhangi bir ereksiyon için derhal tıpbı yardım almalarını söyleyin. Priapizin tedavisi yerlesik tıpbı uygulamaya göre yapılmalı.
Klinik çalışmalarda klinik klinik - - - klinik-klinik klinik, priapizm (>6 saat süren sert erekler) ve uzun süreli erekler (4 saat ve <6 saat süren sert erekler) nadir bildirilmiştir (sırasıyla hastaların <%0.1 ve %0.3'ü). Risk en aza indirmek için en düşük etkili doz seçin. Priapizm gelen herhangi bir hastalık dozunu azaltmak veya tedavi etmek gerekir.
Penil fibrozis, açılma, kavernöz fibrozis, fibrotik nodüller ve Tablet (hasta da dahil olmak üzere). Fibroz oluşumu, artan kullanım süresi ile artabilir. Penisin dikkatlı bir şekilde incelenmesi ile hastaların düzenli takibi, penil fibroz veya Peyronie hastalığı belirtilerini ifade etmek için tavsiye edilir. Penil açılma, kavernozal fibroz veya Peyronie hastalığı gelişen hastalarda tedavi.- - - - - Tedavi - - tedavi ile tedavi kesilmelidir.
Tran Tran Tran Tran - - - -atat di dienen geçen iskemik atak geçen veya kararsızkardiyovasküler'in bozukları olan hastalarda di kullanılır.
. Er.-- - - - er er er er erektil disfonksiyon terapisi için başka bir ajan ile birlikte uygulama için tasarlanmamıştır (Ayrıca Bkz. 4.5).
...- - - - Gö. gö gö görevi suistimal potansiyeli psikolojik bozukluğu ya da da da bağımlılığı öyküsü olan hastalarda düşünülmelidir.
Cinsel uyarılma ve cinsel ilişi, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner hastalık olan hastalarda kardiyak ve pulmoner olaylara yol açılabilir. Артерис kullanarak веро dikkat ile cinsel aktivite meşgul olduğunda bu hastalar.
Hastalar ve ortakları tavsiye edilir ki cinsel cinsel cinsel cinsel şeklinde bulan hastaların karşı koruma sağlamaz fazla cinsel - - - - -. İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) de dahil olmak üzere cinsel'in yolu bulan ajanslarının yayınına karşı korumak için gerekli koruma önerileri konusunda danışmanlık yapılır. Kullanmak kullanmak kullanmak kullanmak kullanmak kullanmak kullanmak kullanmak kullanmak kullanmak cond kullanımı prezervatif bütünü etkilemez. Артерис beri веро doğal PGE için alprostadil küçük miktarlarda ekleyebilirsiniz 1 spermde zaman mevcut olan kadın, çocuk doğum potansiyeline sahipse, yeterli kontrasepsiyon kullanımı önerilmektedir.
Penis implantları olan hastalarda kullanım kullanım kullanım - - - - - kullanım kullanım kullanım literatürde sırrı sayıda vakada bildirilmiştir. Ancak yüksek sonuç bu aradagüvenlikveya etkili ile Ilgili çizilebilir.
Ağrı ereksiyonu, açılma, fimozis, kavernozal fibroz, Peyronie hastalığı veya plaklar gibi penisin anatomik deformasyonları olan hastalarda orta çıkma olasılığı daha yüksektir. Açma, kavernozal fibroz, fibrotik nodüller ve Peyronie hastalığı dahil olmak üzere penil fibroz, alprostadil'in intravernozal uygulamasını takiben orta çıkarılabilir. Fibroz oluşumu artan kullanım süresi ile artabilir. Penisin dikkatlı bir şekilde incelenmesi ile hastaların düzenli takibi, penil fibroz veya Peyronie hastalığı belirtilerini ifade etmek için tavsiye edilir. Penil açılma, kavernozal fibroz veya Peyronie hastalığı gelişen hastalarda alprostadil ile tedavi kesilmelidir
Varfarin veya heparin gibi antikoagülan kullanan hastalar intrakavernozal enjeksiyondan sonra kanama eğitimi artmış olabilir.
Erektil disfonksiyonun altta yatanı tedavi edilebilir tıp nedenleri, alprostadil ile tedavi başlamadan önce uygulanması ve tedavisi.
Intrakavernozal alprostadil kullanımı cinsel yolu bulan hastaların karşısında koruma sağlamaz. Alprostadil kullanılan bireylere, insan immün yetmez virüsü (HIV) de dahil olmak üzere olmak üzere cinselyolla bulunan hastalıkların yayınına karşı korunmak için gerekli koruyucu önlemler konusunda danışılmalıdır. Bazı hastalarda, alprostadil enjeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde az miktarda kanamaya neden olabilir. Kan yolu ile bulunan hastalarla enfekte olan hastalarda, bu tür hastaların eşlerini bulabilir.
Alprostadil, kardiyovaskülerin ve serebrovaskülerin risk faktörleri olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır. Alprostadil, geçen iskemik atak geçen veya kararsızlar kardiyovasküler'in bozuğu olan hastalarda dikkatlı olarak kullanılmaktadır.
Cinsel uyarılma ve cinsel ilişi, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner hastalık olan hastalarda kardiyak ve pulmoner olaylara yol açılabilir. Alprostadil kullanırken bu hastalar dikkatlı bir şekilde cinsel aktifeye girmelidir.
Alprostadil, erektil disfonksiyonu tedavi etmek için başka bir ilaç Birliğinde kullanılmak üzere tasarlanmıştır.
Psikiyatrik bozulma veya bağlanma öyküsü olan hastalarda alprostadil kötüye kullanma potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır.
Idare ıdare ıdare - - - - - ıdare ıdare ıdare uygulama için ince bir iğne kullanılır. Tüm süper ince iğnelerde olduğu gibi, iğnenin kırılması da vardır.
Peniste kalan iğnenin bir kısmı ile iğnesi bildirilmiş ve bazı durumlarda hastaneye yatış ve cerrahi olarak çıkarılması gerekmektedir.
Uygun kullanım ve enjeksiyon tekniklerinde dikkatlı hasta talimatı, ığne kırılma potansiyelini en aza indirebilir.
Hasta, iğne bükülürse,kullanılması gerekir, ayrıca bükülmüş bir iğneyi düzleştirmeye çalışması gerekir. İğneyi şırıngadan çıkarmalı, atmalı ve şırıngaya yeni, kullanılmış steril bir iğne takmalıdırlar.
Sulandirilmisler alprostadil çözümleri sadece tek kullanim icindir, hemen kullanilmali ve saklamalidir. Şırınga ve kalan herhangi bir özelti düzgünce bir şekilde atılmalı.
Çözüm, aşık duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilecek ve pediatrik hastalarda a € œgasping sendrom a € ve ölüm de dahil olmak üzere ciddi olaylar olaylarla ilişkili olan benzil alkol içer. Toksisitenin ortama çıkabileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Benzil alkol toksisitesi risk, uygulanan miktara ve kimyasalın detoksifiye edilmesi için hepatik kapakeye bağlanır. Prematüre ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir.
Prostin VR sadece iyi eğitim sağlık profesyonelleri tarafında ve pediatrik çocuğun bakışında erişimi olan cihazlarda kullanılır.
Apne, alprostadil ile tedavi edilen konjenital kalp defektleri olan yenidoğanların yaklaşık -12'de ortaya çıkabilir. Apnenin dozla ilişkili olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. Apne en sık doğumda 2 kg'dan daha az olan yenidoğanlarda görülür ve genel olarak ilaç infüzyonunun ilk saatinde ortaya çıkar. Bu nedenle Prostin VR, havalandırma yardımının hemen'de kullanıldığı yerlerde kullanılır.
Prostin VR, mümkün olan en kısa sürede ve istenen etkileri üretecek en düşük dozda infüze edilebilir. Prostin VR'NİN uzun süreli infüzyonu riski, kritik hasta bebeklerin uygulanmasından elde edileceği gibi faydalara karşı tartılır.
Prostaglandin E1 ile tedavi edilen bebeklerin duktus arteriosus ve pulmonerarterlerinin patolojik çalışmaları, bu yapılar üzerindeki zayıflatıcı etkisi ile ilişkili histolojik değerleri ortaya çıkarılmıştır. Bu sonuçların özgüllüğü veya klinik önemi bilinmemektedir.
Uzun kemiklerin kortikal proliferasyonu, bebeklerde ve köpeklerde uzun süreli alprostadil infüzyonlarını izlemiştir. Bebeklerde proliferasyon, ilacın geri çekilmesinden sonra geri döndü.
Prostaglandin E1, trombosit agregasyonunun güçlü bir inhibitörü olduğu, Prostin VR'Yİ kanama eğitimi olan yenidoğanlarda basınçlı bir şekilde kullanılır.
Alprostadil, solunum'u sıkıntısı sendrom (hiyalin membran hastalığı) olan yenidoğanlarda (veya bebeklerde) kullanılmamalıdır. Solunumsıkıntı sendrom ve siyanotik kalp hastalığı (sınırlı pulmonercan akımı) arasında her zaman ayırıcı tanı yapılmalıdır. Tam teşhis tesislerinin hemen'i mevcut olmaması durumunda, siyahoz varlığına dayanmalıdır (po2 40 torr'dan az) ve bir akciğer kan akışının X-ışınını kanıtıdır.
Arteriyel basınç umbilikal arter kateteri, oskültasyon veya bir Doppler dönüştürücü ile izlenmelidir. Kan basıncıönemli ölçüde düşerse, infüzyonhızlı hemenazaltılabilir.
Özellikle uzun süreli uygulama sırasında duktus arteriosus duvarının ve pulmonerarterin zayiflaması bildirilmiştir.
Yenidoğanlara alprostadil verilmesi antral hiperpaziye sekonder gastrik çıkış tıkanıklığına neden olabilir. Bu etki, tedavi süreci ve ilacın kümülatif dozu ile ilişkili olarak görülmektedir. 120 saatten fazla süren dozlarda alprostadil alan yenidoğanlar, antral hiperplazi ve gastrik çıkış tıkanıklığı kanıtından yakından izlenmelidir.
(40 mmhg den fazla) (veya bebeklerde) Pulmoner kan akışının azalması yenidoğanlarda, oksijen artışı önceki po2 değerleri ile ters orantılıdır, yani en düşük pO2 değerleri olan hastalarda (40 mmhg'den az) daha iyi yanıklar elde edilirken, yüksek pO2 değerleri olan hastalarda en az bir cevaba sahiptir genellikle.
Pulmoner kan akışının azaldığı yenidoğanlarda (veya bebeklerde), alprostadil etkisi kan oksijenasyon artışının izlenmesiyle ölç. Sistemikkan akışının azaldığı yenidoğanlarda (veya bebeklerde) etkisi, sistemikkan basıncındaki ve kan ph'ındaki artısının izlenmesi ile belirlenir.
Hastalar faaliyetleri, bu tür sürüşe veya yaralama eğitim yenilikçi ya da da da senkop -. - - - - - u-о uygulamadan sonra neden olabilir tehlikeli görünümleri önce uyarılmalıdır. Yenilikçi ve / veya senkop yaşayan hastalarda, bu olaylar genel olarak ilk başlangıç sıralamasında ve ilaç uygulamasından bir saat sonra meydan gelmiştir.
Alprostadil'in makineleri kullanma veya kullanma yeteneği üzerinde bir etkisi olması beklenmez.
Konu ile ilgili değil.
24®.- - - - (enjeksiyon için alprostadil)® ® ® ® ® , enjeksiyon başına 1 ıla 40 mcg arasında değişen dozlarda intrakavernöz enjeksiyon ile 24 aya kadar olan süreler boyunca uygulanan, erektil disfonksiyonu olan 1.065'den fazla hastada güvenlik için klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir. Klinik çalışmalarda bir yan etki nedeni ile tedavinin kesilmesi, tedavi edilen tedavi®- - - - - ® ® ® ® Ile tedavi edilen hastaların %9'unda yaklaşık olması gerekiyordu. ® (enjeksiyon için alprostadil) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların < %1'inde.
Yereller
Aşağıdaki yerel reklamlar, iki yıl kadar. 1,® ® - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi edilen 1.065 hasta için çalışmalarda bildirilmiştir.
Penis Ağrısı: 24 aya kadar kullanımda, enjeksiyon sırasında hastaların) ' u, ereksiyon sırasında hastaların 5'i ve ereksiyon sonrasında hastaların 0'ı tarafında en az bir keza penis ağrısı bildirilmiştir. Enjeksiyon bölgesinde, enjeksiyonların ' I penis ağrısı ile ilişkisi. Penis ağrısı, hastalar tarafından ağrı enjeksiyonlarının haf ' ı için hafif, ağrı enjeksiyonlarının sı için orta ve ağrı enjeksiyonlarının %4'ü için şişirilmiş olarak değerlendirildi. Penis ağrısı raporlarının sıkılığı zamanla azaldı, hastaların yüzünde kırkbiri ilk 2 ay boyunca ağrı yaşadı ve hastaların %3'ü 21-24 ay boyunca ağrı yaşadı. Plasebo kontrollü çalışmalarda, penis ağrısı, after after after after after after after - ® ® ® ® sonrası hastaların 1'i tarafından bildirilmiştir. ® (enjeksiyon için alprostadil) ve plasebo enjeksiyonundan sonra hastaların %9'u tarafından.
Uzun Süreli Ereksiyon / Priapizm 24 aya kadar tedavi edilen tüm hastaların %4'ünde dört saatten fazla süren uzun süren erekler meydan geldi. Plasebo kontrollü çalışmalarda, treated treated treated - - - - - ® ® ® ® ile tedavi edilen hastaların %3'ü ® (enjeksiyon için alprostadil) ve plasebo ile tedavi edilen hastaların < %1'i dört saatten fazla uzun süreli tedavi bildirildi. Priapizm ınsidansı (süresi 6 saatten fazla olan erekler) 24 aya kadar uzun süre kullanımda < %1 ıdı. Çok durumda, spontan detümesan meydan geldi. Genç hastalarda (<40 yaş), diyabetikolmayan hastalarda ve erektil disfonksiyonun psikolojik etiyolojisi olan hastalarda uzun süreli ereksiyon insidansı daha yüksek. (Akdeniz'i görmek UYARMALAR.)
Hematom / Ekimoz: 24 aya kadar treated ® - - - - Injection ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi edilen hastalarda, sırasıyla hastaların , %5 ve %4'ünde lokal kanama, hematom ve ekimoz gözlendi. Plasebo kontrollü çalışmalarda, lokal kanama enjeksiyon enjeksiyonu enjeksiyonu-enjeksiyonu ® enjeksiyonu ® enjeksiyonu ile %6 ıdı ® (enjeksiyonu için alprostadil) ve plasebo enjeksiyonu ile %3. Çok durumda, bu reklamlar hatalı enjeksiyon tekniğine atfedilmiştir.
Tüm çalışma döndürmelerinde hastaların %1'i tarafından bildirilen yerler*
Yerel Tepe | .® ® - - - - ® ® ® ® ® ( Enjeksiyon için alprostadil ) N = 1065 n (%) | Yerel Tepe | .® ® - - - - ® ® ® ® ® ( Enjeksiyon için alprostadil ) N = 1065 n (%) |
Penis ağrısının enjeksiyonu sırasında | 305 (29) | Ekimoz | 44 (4) |
Penis ağrısı | 368 (35) | Penis açma | 72 (7) |
Ereksiyon sonrası penis ağrısı | 317 (30) | Penis fibrozu | 52 (5) |
Penis ağrısı (diğer)** | 116 (11) | Kavernöz güç fibrozu | 20 (2) |
Uzun süreli ereksiyon | Peyronie hastalığı | 11 (1) | |
> 4 ~ 6 Saat | 44 (4) | Hatalı enjeksiyon tekniği*** | 59 (6) |
> 6 Saat | 6 ( < 1) | Penis bozuğu | 28 (3) |
Kanama | 158 (15) | Kızarlık | 17 (2) |
Hematom | 56 (5) | ||
* Protokol numaraları KU-620-001, ku-620-002, KU-620-003, F-8653. ** Penis ağrısı, penis ve skrotumda ağrı, glans penisinde ağrı ve yanan penis ağrısı gibi enjeksiyon bölgesi veya ereksiyon ile ilişkili olarak rapor olabilir. *** Örnekler glans penisine, üretraya veya subkutan olarak enjeksiyonu içerir. |
Sistemikyan Etkileri
Aşağıdaki sistemik'in avantajları deneyler,. 24 24 24- - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) ile 24 aya kadar tedavi edilen hastaların %1'inde kontrol ve kontrollerde bildirilmiştir.
Hastaların tar %1'i tarafından bildirilen sistemikönerleri deneyler*
Güç sistemi olmadan deneyimvücut sistemi olmadan deneyimvücut sistemi olmadan deneyimvücut sistemi olmadan deneyim | .® ® - - - - ® ® ® ® ® ( Enjeksiyon için alprostadil ) N = 1065 n (%) | Güç sistemi olmadan deneyimvücut sistemi olmadan deneyimvücut sistemi olmadan deneyimvücut sistemi olmadan deneyim | .® ® - - - - ® ® ® ® ® ( Enjeksiyon için alprostadil ) N = 1065 n (%) | Güç sistemi olmadan deneyimvücut sistemi olmadan deneyimvücut sistemi olmadan deneyimvücut sistemi olmadan deneyim | .® ® - - - - ® ® ® ® ® ( Enjeksiyon için alprostadil ) N = 1065 n (%) |
SOLUNUMNAME | Kardiyovaskülercomment | Ürogenital | |||
Üst solunum yolları | Hipertansıyon | 17 (2) | Prostat bozukluğu | 15 (1) | |
enfeksıyon | 58 (5) | Miyokard enfarktüsü | 13 (1) | Testis ağrısı | 13 (1) |
Sinüzit | 14 (1) | Anormal EKG | 12 (1) | Kasık fıtığı | 11 (1) |
BİR BÜTÜN OLARAK GÜÇ | METABOLİK / NURİTİONAL | Dermatolojik | |||
Kavrama benzer semptomlar | 35 (3) | Hipertrigliseridemi | 17 (2) | Cilt bozuğu | 14 (1) |
Baş ağrısı | 20 (2) | Hiperkolesterolemi | 12 (1) | ÖZEL DUYULAR | |
Enfeksıyon | 18 (2) | Hiperglisemi | 12 (1) | Anormal görme | 11 (1) |
Ağrı | 16 (2) | ||||
ISKELET | |||||
Sırt ağrısı | 23 (2) | ||||
Bacak ağrısı | 13 (1) | ||||
* Protokol numaraları KU-620-001, ku-620-002, KU-620-003, F-8653. |
Klinik çalışmalar sıralamasında kan basıncı ve nabız hızında artış veya azalma olarak ortaya çıkan hemodinamik değişiklikler gözlendi, ancak doza bağlı görüldü. Dört hasta (<%1) baş dönmesi veya senkop gibi yenilikçi klinik semptomlarını bildirmiştir.
. Enjeksıyon®- - - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) serum veya ıdrar laboratuvar testleri üzerinde klinik olarak önemli bir etki sahibi oldu.
Pazarlama Sonrası Olumsuzlar
Iğne kırılması.
En sık TED penis.. I ı ile tedavi penis penis penis penis penis ağrısı oldu yan etkisi bildirildi. Çok durumda, ağrı hafif veya orta olarak değerlendirildi.
Açma, fibrotik nodüller ve Peyronie hastalığı dahil olmak üzere penil fibroz, genel olarak klinik çalışma hastalıklarının %3'ünde bildirilmiştir.
İleri tedavi tedavisi - - - - tedavi.tedavi ile tedavi sırasında bildirilen ilaç reaksiyonları aşağıdaki tablo sunulmuştur. Frekansları 1/10 ( > ), 1/100 (1/10 < > a) Ortak, 1/100 (1/1000>için<) Nadir, Nadir 1/10 (<, 000) 1/10 (>1/1,000<, 000), Çok seyrek, bilmiyor (eldeki verilerle tahmin edilemez Çok yayındır.
Vajinal yanma / kaşıntı, aktif tedavi gören hastaların %6'sı tarafından bildirilmiştir. Bu kul........ ne kullanımı ile ilgili olarak ya da olabilir.
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık çalışanları şükeli herhangi bir olay reklamlar rapor için Sarı Kart Düzeni ile de sorulur : www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Alprostadil'in intrakavernozal enjeksiyonundan sonra en sık görülen tavsiye reaksiyonu penis ağrısıdır. Hastaların yüzünde otuzu en az bir keza penis ağrısı bildirildi, ancak bu olay uygulanan enjeksiyonların sadece ' ben ile ilişkiliydi. Vakaların çoğunda, penis ağrısı hafif veya orta derecede değerlendirildi. Hastaların %3'ü penis ağrısı nedeniyle tedaviyi bıraktı.
Hastaların %4'ünde intrakavernozal alprostadil uygulamasından sonra uzun süreli ereksiyon (4 ila 6 saat süren ereksiyon olarak tanımlanır) bildirilmiştir. Priapizm sıklığı (6 saat veya daha uzun süre bir ereksiyon olarak tanımlanır) %0.4 idi. Çok durumda, spontan detümesan meydan geldi.
Genel olarak klinik çalışma hastalarının %3'ünde açılma, fibrotik nodüller ve Tablet hastalığı dahil olmak üzere penil fibroz bildirilmiştir, ancak kullanım süresinin 18 aya kadar olduğu kendine özgü enjeksiyon çalışmasında, penil fibroz ınsidansı %8 daha yüksekti.
Alprostadil'in etkilerinden ziyade enjeksiyon tekniği ile ilişkili olan enjeksiyon bölgesinde hematom ve ekimoz, hastaların sırasıyla %3 ve %2'de meydan geldi. Alprostadil ile tedavi edilen hastaların %1'inde penil ödeme veya dökümü bildirilmiştir.
(Mevcut verilerden tahmin edilemez) 1/10 (>) Klinik çalışmalar ve pazarlama sonrası deneyler sıralamasında bildirilen ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda'da sunulmuştur, frekanslar çok yayındır, yayın 1/10 (1/100>ıla <), nadir 1/100 (1/1>, 000 ıla <), bilinmemektedir. Advers ilaç reaksiyonları, her frekans Kategorisinde ve sistem organında tıpbı ciddiyeti azaltma sırasına göre listelenmiştir.
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden, sarı kart Şeması aracılığıylaşüpheli advers reaksiyonları bildirimleri istenir www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Duktal bağlı konjenital kalp defektleri olan yenidoğanlarda Prostin VR infüzyonu ile gözlenen en sık gören ADVANCERS reaksiyonları, ilacın bilinen farmakolojik etkileri ile ilişkilidir.
Aşağıdaki isteyen etkiler, aşağıdaki frekanslarla alprostadil (tedavi edilen 436 yenidoğan) ile tedavi sırasında gözlemlenmiş ve bildirilmiştir: çok yayın (>1/10), yayın (>1/100 ila <1/10), nadir (>1/1, 000 ila <1/100), nadir (>1/10.000 ıla <1/1,000), çok nadir (<1/10, 000).
* Bu, uygulama yolu ile doğru olan ve intra-arteriyel uygulama ile daha sık görülen tek olaydır.
Aşağıdaki olayları ilaca olan ilişkisi, azalanda bilinmesi gerekenler: sepsis, kalp durması, yayın intravaskülleri pıhtı, hipokalaemi ve ödeme.
Şüpheli advances'in raporları
Tıpbı ürününün onaylanmasından sonra, tavsiyelerin bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün faydası / risk dengesinin sürekli izlenmesini sağlar. Sağlık profesyonellerinden sarı kart şiması ile ünlü önerileri: www.mhra.gov.uk/yellowcard.
Sınırlı veri ile ilgili olarak mevcuttur®.- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) insanlarda aşi doz. Sistemikrekler İntrakavernöz enjeksiyon ile nadirdir.® ® ® - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil). Hipotansiyon, treated treated treated treated - - - - ® ® ® ® ile tedavi edilen hastaların %1'inden daha azında meydan geldi. ® (enjeksiyon için alprostadil). Sağlıklı gönüllerde tek doz yükselen tolerans çalışması, tek damar içi 1 ila 120 mcg arasında alprostadil dozları iyi tolere edildi. 40 mcg bolus ile başlayan damar içi doz, ilaca bağlı sistemik'in avantajları olayların yoğunluğu, esas olarak yüz kızarması ile karakterize, doza bağlı bir şekilde geliştirilmiştir.
(Enjeksiyon için alprostadil) bircil... bircıl bırıncıl bellı - ® ® ® ® ® aşk dozda uzun sürelı ereksı veya prıapızm var. Doku hipoksi ve olayı nekroz potansiyeli nedeni, 6 saatten fazla süren bir ereksiyonun tedavisi ile tavsiye edilir. Kişisel doktor mevcut değerse, hastanın en yakın acil'e hizmet etmesi tavsiye edilir.
Doz aşımı durumunda, diğer semptomların varlığına göre destekleyici tedavi önerilmektedir.
Doz aşımı Артерис-веро ile rapor edilmemiştir.
Semptomatik yenilikçi, kalıcı'nın penis ağrısı ve nadir durumlarda, alprostadil doz aşımı ile priapizm ortamına çıkabilir. Hastalar sistemikveya yerel semptomlar çözümene kadar tıpbı gözetim altında tutulmalıdır.
4 veya daha fazla saat süren uzun süreli bir ereksiyon meydan gelirse, hasta tıpı yardım alması önerilir. Aşağıdaki gözler yapılabilir:
- Hasta sırrı yatmalı veya yan yatmalıdır. Her bir üst iç uyluğa iki dakika boyunca dönüşümlü olarak bir buz paketi uygulamasının (bu, venöz kapakların reflekslerinin açılmasına neden olabilir). 10 dakika sonra yanıt yoksa'yı takip edin.
- Bu tedavi etkisizse ve sert bir ereksiyon 6 saatten fazla sürdüyse, penis aspirasyonu yapılmalıdır. Aseptik tekniği kullanarak, korpus kavernozuma 19-21 gauge kelebek iğnesi yerleştirin ve 20-50 ml kan Aspire edin. Bu penisi detumesce olabilir. Gerekirse, prosedür penisin karşı tarafında tekrarlanabilir.
- Hala başarısızsa, I± - adrenerjik ilacın ıntrakavernöz enjeksiyonu Öner. Bir vazokonstriktörün intrapenil uygulamasına geçiş sürecinde priapizm aşamasında, bu seçilen uygulamada dikkatli olması önerilir. İşlem sırası'nda kan basıncı ve nabız sürekli izlenmelidir. Koroner kalp hastalığı, kontrolsuzhipertansiyon, serebral iskemi ve monoamin oksidaz inhibitörleri alan hastalıklarında aşı dikkatlı olunmalıdır. İkinci durumda, hipertansifbir kriz yönetimi için tesisler mevcut olmalıdır.
- 200 mikrogram/mL'lik bir fenilefrin çözeltisi hazırlanması ve her 5-10 dakikada bir 0.5 ila 1.0 ml çözülmesi tavsiye edilir. Alternatif olarak, 20 mikrogram/mL'lik bir adrenalin çözeltisi kullanılmalıdır. Gerekirse, onu aynı kelebek iğnesinden daha fazla kan aspirasyonu takip edilebilir. Maksimum fenilefrin dozu 1 mg veya adrenalin 100 mikrogram (5 ml çözelti) olmalıdır.
- Alternatif olarak metaraminol kullanılabilir, ancak ömür boyu yenilikçi krizlerinin bildirildiğine dikkat edilmelidir. Bu hala priapizmi çözemezse, hasta derhal cerrahı için sevk edilmelidir.
Alprostadil'in farmakotoksik özellikleri tüm hayvan türlerinde benzer ve depresyon, yumurtalık dışkı veya ıshal ve hızlı nefes alma için. Hayvanlar, en düşük akut LD50 önerilen maksimum 60 mikrogram insan dozundan 12.000 kat daha büyük olan 12 mg / kg ıdı.
İnsanda, alprostadil de dahil olmak üzere vazoaktif maddelerin intrakavernöz uygulamasını takiben uzun süreli ereksiyon ve / veya priapizin meydan okuması bilinmektedir. Hastalara, 4 saat veya daha uzun bir süre gibi uzun bir süre boyunca herhangi bir ereksiyonu doktor bildirmeleri talimatı verilir.
Alprostadil ile yapılan klinik çalışmalarda asiri doz izlenmedi. Intrakavernöz alprostadil doz aşımı meydan gelirse, hasta herhangi bir sistemiketki çözümene kadar ve / veya penis detümesi oluşana kadar tıpbı gözetim altın alınmalıdır. Herhangi bir sistem semptomun semptomatik tedavisi uygun olacaktır.
Priapizm tedavisi (uzun süreli ereksiyon) 6 saatten fazla gecikmemelidir. İlk tedavi penis aspirasyonu ile yapılmalıdır. Aseptik tekniği kullanarak, korpus kavernozuma 19-21 gauge kelebek iğnesi yerleştirin ve 20-50 ml kan Aspire edin. Bu penis detumesce olabilir. Gerekirse, prosedür penisin karşı tarafında toplam 100 ml'ye kadar kan Aspire edilene kadar tekrarlanabilir. Eğitim alfa kullanımı, ilaç hala başınız, ıntrakavernöz enjeksiyon IMKB yönetimi. Bir vazokonstriktörün intrapenil uygulamasına yönelik olagan contrendikasında priapizm tedavisinde geçen olmasa da, bu seçilen uygulamada dikkatlı olması önerilir. İşlem sırası'nda kan basıncı ve nabız sürekli izlenmelidir. Koroner kalp hastalığı, kontrolsuzhipertansiyon, serebral iskemi ve monoamin oksidaz inhibitörleri alan hastalıklarında aşi dikkatlı olunmalıdır. İkinci durumda, hipertansifbir kriz yönetimi için tesisler mevcut olmalıdır. 200 mikrogram / mL'lik bir fenilefrin çözümü hazırlanması ve 0.5 için 1.Her 5 ila 10 dakikada bir enjekte edilebilir çözümün 0 ml'si. Alternatif olarak, 20 mikrogram/mL'lik bir adrenalin çözümü kullanılmalıdır. Gerekirse, onu aynı kelebek iğnesinden daha fazla kan aspirasyonu takip edilebilir. Maksimum fenilefrin dozu 1 mg veya epinefrin 100 mcg (5 ml çözelti) olmalıdır). Alternatif olarak metaraminol kullanılabilir, ancak ömür boyu yenilikçi krizlerinin bildirildiğine dikkat edilmelidir. Bu hala priapizmi çözemezse, bir şant prosedürü içebilecek daha ileri yönetim için acilcerrahi aşk gereklidir
Apne, bradikardi, pireksi, yenilikçi ve karma aşırı dozda ilaç belirtileri olabilir. Apne veya bradikardi ortaya çıkarsa, infüzyonla kesilmeli ve uygun tıbbi tedaviye başlanmalıdır. Infüzyonda yeni başlarsa dikkatlı olunmalıdır. Pireksi veya yenilikçi ortama çıkarsa, bu semptomlar azalıncaya kadar infüzyonda hız azaltılmalıdır. Yıkama genelliği yanık intra-arteriyel kateter yerine atfedilir ve genel kateterin ucunun yeni konaklamasıyla kolaylaştırılır.
ATC kodu: G04B E01 (erektil disfonksyonda kullanılan ilaçlar).
Alprostadil kimyasal olarak prostaglandin E ile aynıdır1. gözleri corpora cavernosa'nın erektil dokusundaki kan damarlarının vazodilatasyonu ve kavernozal arter kan akışında artı içer ve penis sertliğine neden olur.
Farmakoterapötikgrup: erektil disfonksiyon tedavisinde kullanılan İlaçlar
ATC kodu: G04B E01
Alprostadil çeşitli memeli dokularında ve sıvılarında bulunur. Daha önemli etkilerinden bazılarından vazodilatasyon, trombosit agregasyonunun inhibisyonu, gastrik sekresyonunun inhibisyonu ve bağ ve uterus düz kasının uyarılması olan çeşitli farmakolojik profillere sahiptir. Alprostadil'in erektil disfonksiyon tedavisinde farmakolojik etkisinin alfa inhibisyonu ile aracılık etkisi düşünülmektedir1- penis dokusunda adrenerjik aktivite ve kavernozal düz kas üzerindeki rahatlatıcı etkisi ile.
Farmakoterapötikgrup: Prostaglandinler, ATC kod: C01EA01
Prostaglandinler, pulmoner ve koroner dolaşım üzerinde vazomotor, metabolik ve hücesel etkiler gösteren araşidonik asidin güçlü vazoaktif türevlerdir. E serisi prostaglandinler, Doğu türdeistemikve koroner dolabımın vazodilatasyonunu üretir: bu prostaglandinler, çocuklarda duktus arteriosusun açıklığını korumak için kullanılır.
Hastalar için bilgi
(Enjeksiyon için alprostadil) Güvenli ve etkili bir şekilde kullanılması için hasta®® ® - - - (enjeksiyon için alprostadil) ® ® ® ® ® "hasta evde ıntrac ıntrac el - ® al ® ® ® ® ile ıntrakavernöz tedaviye başlamadan önce kendine enjeksiyon tekniğinde ıyice eğitim ve öğretim. Arzu edilendoktorun ofisinde kurulmalıdır. Hazırlık hazırlık hazırlık hazırlık hazırlık-hazırlık ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) çözümünün hazırlanması için talimatlar dikatla takip edilebilir. Sulandırılmış çözümlü başlangıçta küçük hava kabarcıkları nedeniyle bulutlu'da görülebilir. Bulutlu kalırsa, çökelti içiyorsa veya renksizse çözümü kullanın. Sulandirilmis çözümlü hafife karistirmali, çalkalanmamalidir. Bir HASTA BİLGİLERİ broş, injection injection injection injection enjeksiyon ® ® enjeksiyon- ® ® - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) kartuşlarının her paketine dahildir.
.® ® - - - - ® ® ® ® ® ( Enjeksiyon için alprostadil) hemen'den sonra kullanılmalıdır. Hasta, hastanın Kontaminasyonunu gerçekleştirmesini hasta bilgi broşüründeki talimatları için izlemek gerekir. Yeni üretilmiş kart sadece bir kullanım için tasarlanmıştır ve kullanımdan sonra atılmalıdır. Enjeksıyon enjeksıyon- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) kartı, yanık 3/8 " kalınlığında katı bir tabaka veya kuru beyaz toz iyofilize kek içer. Normal bir kek çatlamış veya ufalanmışmış görülebilir. Kartuş hasar görürse, kek boyut olarak küçülebilir. Kartuşu hasarlı görünüyorsa veya kekin boyutu önemli ölçüde azalmışsa kullanın.
Yeni dozaj 1 ml'den az ISE.® ® ® - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) çözümü, piston itildiginde ve üst tıpanın üst kenarı öngörülen doz için doğru hacimişaretine ulaşıldığında fazla çözümü için dışarı atılacaktır. Iğne kullanımdan sonra düzgündür bir şekilde atılır, tekrar kullanılır veya diğer kişilerle paylaşılmaz.
Doktorun ofisinde'un Ар doz doz doz doz doz doz doz doz doz dosean - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) dozu, doktor danışmadan hasta tarafından değiştirilmemelidir. Hasta ereksiyonun 5 ila 20 dakika içinde gerçekleşmesini bekleyebilir. Standart bir tedavi hedefi, 1 saatten uzun sürmeyen bir ereksiyon üretmektir. . Enjeksiyon®- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil), onun kullanımı arasında en az 24 saat olmak üzere haftada en fazla 3 kezdir.
Hastalar tedavinin olayı yan etkilerinin farkındadır.® ® - - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil), en sık meydan gelen enjeksiyon sırasında ve/veya sonrasında penis ağrısıdır, genel olarak hafif ila orta şiddette. Intrakavernöz tedavi ile potansiyel olarak ciddibir tavsiye reaksiyonu priapizmdir. Buna göre, hasta derhal doktorun'un ofisine başlaması veya eğit'i mevcut değerse, ereksiyon 6 saatten daha uzun süre devam ederse derhal tıpbı yardım alma talimatı verilebilir.
Hasta, daha önce bulunmayan veya bulunmayan artı gösteren herhangi bir penis ağrısının yanı sıra peniste düğme veya Sert doku oluşumu olan en kısa sürede doktora bildirilmelidir. Herhangi bir enjeksiyonda olduğu gibi, enfeksiyon mümkündür. Hasta hekim için penisin dik peniste kızarlık, şişmehasiyet ya da eğitim rapor verilebilir. Hasta, terapötikname® ® - - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedavinin terapötiğinin ve güvenliğinin değerlendirilmesi için düzenli kontrol için doktor ofisini ziyaret etmelidir.
Not: cinsel olarak aktif olan bireylere, insan immün yetmez virüsü (HIV) de dahil olmak üzere cinsel yolla bulunan hastalıkların yayınına karşı korunmak için gerekli koruyucu önlemler konusunda danışılmalıdır. Intrakavernöz kullanım kullanım kullanım - - - - ® ® ® ® kullanımı ® (enjeksiyon için alprostadil) cinsel yolu bulan veya kan yolu bulan hastaların karşılaşma koruması sağlamaz. Enjeksiyon yerinde az miktarda kanamaya neden olabilir - - - ® ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) enjeksiyon yerinde az miktarda kanamaya neden olabilir. Kanla bulan hastaların enfekte olan hastalarda, bu, ortaklar arasında kanla bulan hastaların bulma riskini artırabilir
UyarmalarUYARMALAR
Süresi dört saatten fazla olan uzun süreli erekler, 24 aya kadar tedavi edilen tüm hastaların %4'ünde meydan geldi. Priapizm ınsidansı (süresi 6 saatten fazla olan erekler) 24 aya kadar uzun süre kullanımda < %1 idi. Çok durumda, spontan detümesan meydan geldi. Uzun süreli ereksiyon / priapizmi olan 311 hastanın %1.6'sında farmakolojik müdahale ve / veya korpora kan aspirasyonu gerekiyordu. Uzun süreli ereksiyon veya priapizm şansını en aza indirmek için,.® ® ® - - ® - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) yavaş yavaş en düşük etkili doz titre edilebilir (bkz. DOZAJ VE UYGULAMA). Doktoruna rapor vermesi veya mevcut değeri, altı saatten uzun süren herhangi bir ereksiyon için derhal tıpbı yardımı alması talimatı verilir. Priapizm hemen tedavi edilemezse, penis dokusu hasarı ve kalıcı'nın potens kaybı meydana'ya gelebilir.
TEDBİRLER
Genel
- İntrakavernöz enjeksiyonları.® ® - - ® - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) pge çevre kan seviyelerinde artışa neden olabilir1 ve metabolitleri, özellikle önemli corpora cavernosa venöz sızı olan hastalarda. Gelişmiş çevre kan PGE seviyeleri1 ve metabolizmaları hipotansiyona ve / veya baş dönmesine neden olabilir.
- Tedavinin başlangıcında ve düzenli aralıklarla (örneğin 3 ay) penisin dikkatlı bir şekilde incelenmesi ile hastaların düzenli takibi, herhangi bir penis değerini tanımak için şu şekilde tavsiye edilir. Peyronie hastalığı da dahil olmak üzere penil fibrozun genel ınsidansı, 24 aya kadar klinik çalışmalarda.® ® ® - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) %7.8 idi. Penil açılma, kavernozal fibroz veya Peyronie hastalığı gelişen hastalarda.® ® - - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi kesilmelidir. Penis normalliği azalırsa tedaviye devam edilebilir.
- Kombinasyonlar kombinasyonlar --kombinasyonlar-kombinasyonlar® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) ve diğer vazoaktif ajansların kombinasyonlarının güvenliği ve etkinliği sistem olarak geliştirilmiştir. Bu nedenle, bu tür kombinasyonların kullanılması önerilmez.
- Enjeksyondan sonra.® ® ® - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) çözümü, enjeksiyon bölgesinin beş dakika boyunca veya kanama duruncaya kadar sıkılması gerekir. Varfarin veya heparin gibi antikoagülan kullanan hastalar intrakavernöz enjeksiyondan sonra kanama eğitiminde olabilir.
- Erektil disfonksiyonun altta yatak terapisi yapılabilir tıpbı nedenleri,.® ® ® - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi başlamadan önce onaylanması ve onaylanması gerekir.
- Enjeksıyon enjeksıyon- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) süper ince (29 gauge) bir ığne kullanılır. Tüm süper ince iğnelerde olduğu gibi, iğnenin kırılması da vardır. Uygun hasta kullanımı ve enjeksiyon tekniklerinde dişli talimat, iğne kırılma potansiyelini en aza indirebilir.
- Hasta yeniden ya da iğneden ya da kartuşları ödenir. Tüm receteli ilaçlarda olduğu gibi, hastanın ilacının kullanımına izin verilmez.
Karsinojenez, Mutajenez, doğurganlık bozuğu
Uzun ömür kanserojenlik çalışmaları yapılmıştır. Alprostadil, endüstriyel AMES ters mutasyon tahlili, Çin hamster akciğer (V79) hücrelerinde ileri bir gen mutasyon tahlili ve insan çevre lensitlerinde bir kromozom sapması tahlili de dahil olmak üzere in vitro tahlilerde üçünde mutajenit kanı göstermedi. Alprostadil, in vivorat mikron testinde kromozomlara veya mitotik aparata zar vermedi.
Alprostadil, 2 ila 200 mcg/kg/gün doz seviyelerinde erkek veya dişi sıvanlara intraperitoneal olarak uygulandığında doğurganlık veya genel üretim performansı üzerinde herhangi bir olaysız etki olmuştur. 200 mcg / kg / gün yüksek doz, güçlü ağrı bazındaönerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 300 katıdır. İnsan dozu.® ® ® - ® - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) < 1 mcg/kg'dır (MRHD 40 mcg'dir ve hesaplama 60 kg'lık bir konudur).
Hamilelik, emziren anneler ve pediatrik kullanım
. Enjeksıyon®- - - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) kadınlarda veya pediatrik hastalarda kullanım için endike değerdir.
Geriatrik Kullanım
Klinik çalışmalarda ofis iç doz titrasyonuna dönmesine girenyaklaşık 1.065 hastanın % ' i 65 yaş ve üzerindeydi. Klinik çalışmalarda, geriatrik hastalar ortalama olarak daha yüksek minimal etkili dozlara ihtiyaç duyular ve daha yüksek bir etki oranı sahibi (optimum doz belirlenmedi). Bu geriatrik hastalar ile genç hastalar arasında genel güvenlik farklılıkları görülmedi. Geriatrik hastalar aynı şekilde dozlanmalı ve titre edilmelidir DOZAJ VE UYGULAMA hem genç hastalar hem de mümkün olan en düşük etkili doz her zaman kullanılır.
Bu ilacın böbrek tarafında önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyonu bozuğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha yüksek olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olması daha yüksek olduğu için, doz seçiminde dikkatli olması ve böbrek fonksiyonlarının izlenmesi yararlı olabilir.
Doz aşımıAŞİRİ DOZ
Sınırlı veri ile ilgili olarak mevcuttur®.- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) insanlarda aşi doz. Sistemikrekler İntrakavernöz enjeksiyon ile nadirdir.® ® ® - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil). Hipotansiyon, treated treated treated treated - - - ® ® ® ® ile tedavi edilen hastaların %1'inden daha azında meydan geldi. ® (enjeksiyon için alprostadil). Sağlıklı gönüllerde tek doz yükselen tolerans çalışması, tek damar içi 1 ila 120 mcg arasında alprostadil dozları iyi tolere edildi. 40 mcg bolus ile başlayan damar içi doz, ilaca bağlı sistemik'in avantajları olayların yoğunluğu, esas olarak yüz kızarması ile karakterize, doza bağlı bir şekilde geliştirilmiştir.
(Enjeksiyon için alprostadil) bircil... bircıl bırıncıl bellı - ® ® ® ® ® aşk dozda uzun sürelı ereksı veya prıapızm var. Doku hipoksi ve olayı nekroz potansiyeli nedeni, 6 saatten fazla süren bir ereksiyonun tedavisi ile tavsiye edilir. Kişisel doktor mevcut değerse, hastanın en yakın acil'e hizmet etmesi tavsiye edilir.
Doz aşımı durumunda, diğer semptomların varlığına göre destekleyici tedavi önerilmektedir.
KONTRENDİKASYONLAR
® ® ® - - - - (Enjeksiyon için alprostadil)®®®®®, alprostadil veya diğer prostaglandinlere karşı bilinen bir aşırı duyarlılığı olan hastalarda, orak hücreli anemi veya eleştiri, multipl miyelom veya lösemi gibi priapizme yatkın olan hastalarda veya açısal, kavernozal fibroz veya Peyronie hastalığı gibi penisin anatomik deformasyonu olan hastalarda kullanılmamalıdır. Penis implantları olan hastalar tedavi edildi tedavi edildi- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi edilmemelidir.
Ар cinsel.- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil), cinsel aktivitenin tavsiye edilmez veya kontrendike olduğu erkeklerde kullanılmaz.
Enjeksıyon enjeksıyonu.- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) kadınlarda ve çocuklarda kullanılmaz ve yenidoğanlarda kullanılmaz.
Klinik FarmakolojiKLİNİK FARMAKOLOJİ
Alprostadil (PGE1 ) çeşitli farmakolojik etkilere sahip doğal olarak oluşan asidik lipidlerin bir ailesi olan prostaglandinlerden biridir. Endojen PGE1 hücre zarlarının fosfolipidlerinde bulunan bir yağ asidi olan dihomo-gama-linolenik asitten üretilir. Endojen bir madde olarak, PGE1 diğer hormonların ve araçların sentezini ve etkilerini düzenlemek ve değerlendirmek biyolojik etkilerini doğrudanveya dolu olarak uygulanır.
Eylül şekli
Alprostadil düz Kaş gevşeticidir. İnsan korpus kavernozum, korpus spongiosum ve kavernöz arterin daha önce izole edilmiş izole preparatları alprostadil tarafından gevşetilir. Alprostadil'in insan penisi dokusundaki spesifik reseptörlere bağlanması gösterilmiştir. PGE'LERİNDE farklılık gösteren iki tip reseptör1 bağlama afinitesi beyazı yapılmıştır. Alprostadil'in reseptörlerine bağlanması, hücre iç kamp seviyelerinde bir artı eşliktir. İnsan kavernöz düz kas hücreleri, hücre iç kalsiyumu çevre orta bayrak alprostadil'e cevap verir. Düz Kaş gevşemesi, sitoplazmik serbest kalsiyum konsolunun azalması ile ilişkilidir. Alprostadil ayrica, sarkik ve dik olmayan bir penisin bakimi için gerekli olan korpus kavernozumda presinaptik noradrenalin salinimini da zayiflatir.
Alprostadil, trabeküler düz kasın gevşemesi ve kavernöz arterlerin dilatasyonu ile ereksiyonu indükler. Bu, laküner kalabalıkların genişlemesine ve venüllerine Tunica albuginea'ya karşı sıkılaştırarak kanın sıkılaşmasına yol açar, bu işlem Onbaşı veno-tıkayıcı mekanizma olarak adlandırılır.
Farmakokinetik
Alfa-Siklodekstrin
Sulandirildiktan sonra, PGE1 α-siklodekstrin inklüzyondan oluşur hemen'den ayrılır, her iki bileşenin in vivodispozisyonu uygulanmadan sonra bağımsız olarak gerçekleşir. Radyolabeled α-siklodekstrinin sağlıklı gönüllere intravenöz infüzyonundan sonra, radyolabeled bileşenler 24 saat içinde hızla elimine edildi, ıdrar radyoaktivitenin �-83'ü ve dışkıyı 0.1%. Tekrarlanan intravenöz enjeksiyondan 7 gün sonra safra güçta radyolabellenmişa-siklodekstrin birikimine daire bir kanıt yoktu. Maymunlarda intrakavernöz uygulamadan sonra, radyolabeled α-siklodekstrin enjeksiyon bölgesinden 0'dan daha az hızla dağıtıldı.Uygulamadan 1 saat sonra kalan dozun %1'i. Maymunlarda radyolabellenmiş α-siklodekstrinin doku tutulumuna dair bir kanıt yoktu
Alprostadil Emilimi: 20 mcg içtrakavernöz enjeksiyondan sonra.® ® - - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) erektil disfonksiyonu olan 24 hasta, pge'nin ortalamasistemik plazma konsantrasyonlari1 0.8 ± 0.6 pg/mL taban çizgisinden 2 ila 5 dakika içinde 16.8 ± 18.9 pg/ml'lik bir zirveye (Cmax) yükseldi ve 2 saat içinde endojen plazma seviyelerine düştü (Tablo 1). Sistemikmaruziyetten tahmin edilen alprostadil'in mutlu biyoyararlanması, kısa süreli intravenöz infüzyonla birlikte verilen aynı doza kıyas ile yakınlık I ıdı.
Dağıt: PGE iç dağıtım Hacı1 tahmin edilemedi. PGE'NİN yaklaşık ü ' ü1 plazmada bulunan protein bağlanır.
Metabolizma: PGE1 ıntrakavernöz uygulamadan sonra korpus kavernozumda metabolize olur. PGE1 sistemik dolap girmek, PGE'NİN ` ila 90'ın ilk geçiş pulmoneri eliminasyonu ile akciğerlerinde hızlı ve yoğun bir şekilde metabolize edilebilir1. C15-hidroksi grubunun enzimatik oksidasyonu ve arkasından c13, 14-çift bağın indirgenmesi birincil metabolitleri, 15-keto-PGE'Yİ üretir1 , 15-keto-PGE0 ve PGE0. 15-keto-PGE1 sadece vitroin homojenize akciğer preparatlarında ifade verilirken, 15-keto-PGE0 ve PGE0 plazmada ölçülmüştür. Ana bileşikten daha az farmakolojik olarak aktif olan 15-KETO metabolitlerinin aksine, PGE0 PGE için potens benzer1 vitrousing izole hayvan organlarında.
20 mcg Intrakavernöz enjeksiyondan sonra.® ® - - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) erektil disfonksiyonu olan 24 hasta, ortalamasistemik plazma 15-keto-PGE0 sevıyeler 7 dakika içinde 12.9 ± 11.8 PG/ml'lik endojen sevıyelerden 421 ± 337 PG/ml'lik bir cmax'a (taban çizgisi için düzleştirilmiştir) yükseldi ve arkasından birkaç saat içinde taban çizgisine düştü. Ortalamasistemik plazma PGE0 sevıyeler 20 dakika içinde 0.6 ± 0.5 PG / ml'lik endojen sevıyelerden 3.9 ± 2.3 PG / ml'lik bir cmax'a (taban çizgisi için düzleştirilmiştir) yükseldi ve arkasından birkaç saat içinde taban çizgisine düştü.
Boşalım: PGE'NİN daha da bozulmasından sonra1 beta ve omega oksidi ile, ana metabolitler esas olarak 72 saat boyunca ıdrar ( � ) ve dışkı () ile atılır ve toplanır, Uygulamadan sonra 24 saat içinde esasen tamamlanır. Değişmeyen PGE yok1 ıdrarda bulundu ve PGE'NİN doku tutulumuna dair bir kanıt yok1 ve metabolitleri. 20 mcg Intrakavernöz enjeksiyondan sonra.® ® - - - - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) erektil disfonksiyonu olan hastalarda, Terminal yarısı ömürleri (t½) 15-keto-PGE0 ve PGE0 sırasıyla 40.9 ± 16.5 dakika ve 63.2 ± 31.1 dakika olarak hesaplandı. PGE'NİN Terminal yarısı ömür1 sağlıklı gönüllerde, literatürde bildirilen tutulan yaka 9-11 dakika (8 dakika) olarak hesaplandı.
PGE'NİN ortak toplama gücü klirensi1 erektil disfonksiyonu olan hastalarda, 20 mcg alprostadil intravenöz infüzyonundan sonra yaklaşık 115 L / dak olarak hesaplandı. Yukarıdaki değer, PGE'NİN kapaklı ve hızlı bir şekilde orta kalp atışını gösteren kalp debisini aştı1 akciğerlerde ve / veya kanda.
Özel Popülasyonlar
Yaşlı: Yaşin alprostadil farmakokineti üzerindeki potansiyel etkisi resmi olarak değerlendirilmemiştir.
Yarış: Irkın alprostadil'in farmakokineti üzerindeki potansiyel etkisi resmi olarak değerlendirilmemiştir.
Karaciğer Yetmez: Karaciğer fonksiyon bozukluğu ve yaş / kilo / cinsiyet uyumlu sağlıklı gönülleri olan semptomatik deneylerde yapılan bir çalışmada, 2 saat boyunca intravenöz infüzyonla 120 mcg alprostadil uygulaması. PGE'NİN ortalamax değeri1 karaciger yetmezligi olan hastalarda saglikli gönüllülere gore d daha yuksekti. Her iki 15-keto-PGE'NİN ortalama Cmax değerleri0 ve PGE0 sağlıklı gönüllülere bakın e sanati. PGE'NİN Terminal yarısı ömürleri1 , PGE0 ve 15-keto-PGE0 kan plazmasındaki albüm seviyeleri, sağlıklı gönüllere kiyasla hastalarda benzerdi. PGE olması nedeni ile1 öncelikle akciğerde metabolize olur, hepatik olarak bozulmuş deneyler ve sağlıklı gönüllüler arasında gözlenen farklılıklar beklememiştir, gözlenen tutarsızlıklardan sorumlu mekanizma bilinmemektedir.
Böbrek Yetmez: Hemodiyaliz uygulanan son dönem böbrek hastalığı olan semptomatik deneylerde ve yaş / kilo / cinsiyet uygun sağlıklı gönüllerde yapılan bir çalışmada, 2 saat boyunca intravenöz infüzyonla 120 mcg alprostadil uygulaması. PGE'NİN ortalamax değeri1 böbrek yetmezliği olan hastalarda, sağlıklı gönüllere göre 7 daha düştü, ortalama Cmax değerleri 15-keto-PGE ıdı0 ve PGE0 bu hastalarda sağlıklı gönüllere göre 4 ve 5 artmıştır. PGE'NİN Terminal yarısı ömürleri1 , PGE0 ve 15-keto-PGE0 ve bu hastalarda sağlıklı gönüllere kiyasla plazma albüm seviyeleri benzerdi. Böbrek yetmezliği olan denemeler ve sağlıklı gönüllüler arasında gözlenen tutarsızlıklardan sorumlu mekanizm bilinmemektedir.
Akciğer Hastanesi: 2.3 (f 3.6 ± vs x ±) (ARDS) olan hastalarda, Anabilim baypas ameliyatı geçiren normal solunum fonksiyonu olan bir grup hastada, intravaskülerlerin uygulanmasından sonra alprostadil'in pulmoner ekstraksiyonu Akut solunum sıkıntısı sendromu azalmıştır. Pulmoner klirensin, ARDS'li veya travmalı veya sepsis sonrası ARDS gelişme riski taşıyan 14 hastadan oluşan bir grup kardiyak çıkışı ve pulmoner intrinsik klirensin bir fonksiyonu olarak bulundu. Bu çalışmada, alprostadil'in pulmoner ekstraksiyon etkisi subnormal () ile normal ( � ) arasında değişmekteydi ve genel ortalama g idi.
İlaç-İlaç Etkinlikleri(Enjeksiyon için alprostadil)® ® ® etkinliği etkinliği veya güvenliği üzerinde belirli bir etkiye sahip oldu®: Klinik çalışmalarda, antihipertansiflerde ilaçlar, diüretikler, antidiyabet ajanları (ınsülin dahil) veya steroid olmayan anti-enflamatuar ilaçlar gibi ilaçların kullanımı, verimli etkinliği®®®®®.
Aspirin, Varfarin, Digoksin, Gliburid: Sağlıklı gönüllerde alprostadil ile tek başına veya aspirin, digoksin veya varfarin ile kombinasyon halinde ve stabil, insülin bağlı olmayan diabetes mellituslu hastalarda glyburid ile çeşitli ilaç-ilaç etkisi çalışmaları yapılmıştır. Aspirin, varfarin, digoksin ve glyburidin farmakokinetik profilleri, alprostadil'in Birliğinde uygulanmasından etkilenmedi. Bu ilaçlar için farmakodinamik parametrelerde klinik olarak önemli değişiklikler veya eğitimler yoktu.
Heparin: 12 sağlıklı gönüllüde alprostadil intravenöz infüzyonda, 3 saat boyunca 90 mcg ve heparin (5.000 IU) arasındaki farmakokinetik ve farmakodinamik etkisi değerlendirildi. Alprostadil, heparinin farmakodinamiği üzerinde önemli bir etki sahibi, bu da kısa tromboplastin süresinde 0'lık bir artış ve trombin süresinde 0'lık bir artış neden oldu. Bu nedenle, heparin ve heparin- - - - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) ile birlikte dikkatlı olunmalıdır.
Tablo 1
Çalışma No. | Katılımcılar | Uygulama şekli ve dozu | İlaç / Metabolitler | Cmax1[pg / mL] | Tmax [min] | AUC2 [pg * dak / mL] | Toplam Clearance3 [L / dak] | t½4 [dk] |
PHAKİ 848 | Erektil Disfonksiyon Hastaları | 20 mcg / 0.5 saat IV | PGE1 | 7.09 ± 3.12 | 25.5 ± 4.8 | 174 ± 101 | 115 | - |
15-keto-PGE0 | 471 ± 88 | 30.0 ± 1.2 | 13705 ± 2559 | - | 15.6 ± 5.6 | |||
PGE0 | 7.10 ± 2.19 | 32.2 ± 2.4 | 380 ± 115 | - | 39.8 ± 26.3 | |||
20 mcg / IC | PGE1 | 16.8 ± 18.9 | 4.8 ± 3.3 | 173 ± 115 | - | - | ||
15-keto-PGE0 | 421 ± 337 | 9.7 ± 7.7 | 10500 ± 4101 | - | 40.9 ± 16.5 | |||
PGE0 | 3.9 ± 2.3 | 20.3 ± 12.6 | 252 ± 134 | - | 63.2 ± 31.1 | |||
1. Temel düzleştirilmiştir. IV İnfüzyon İçin 2 AUC0-150 ve IC enjeksiyonu için auc0-120. 3 IV doz / AUC0-150 (IV) olarak hesaplanmıştır. 4.terminal yari ömür. |
Klinik Çalışmalar
İki çalışmada [1 (çalışma) Protokol numaraları KU-620-001 ve KU-620-002 2 (çalışma)], Vaskülojenik, nörojenik ve/veya karşık etiyoloji bağlı erektil disfonksiyonu tanıtımı alan 347 erkek güvenlik güvenlik güvenlik güvenlik® ® ® - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) güvenliği ve etkinliği değerlendirildi. Her çalışma üç aşamadan oluşmuştur: ofis iç doz titrasyon fazı, evde iki haftalık çift kör çaprazlama faz ve 12 ay (çalışma 1) veya altı ay süren EVDE TEDAVİ fazında açık etiket (çalışma 2).
Doz titrasyonu aşamasında, optimum dozları bir araya getirilmiştir.® ® ® ® ® - ® ® ® ® ® ( enjeksiyon için alprostadil) kuruldu. Erektil yanık, penisin eksenel sertliğini değerlendirmek için burkulma testi ile ölçüldü. Dik penis 1'lik bir eksenel yüksek destekleyebiliyorsa pozitif bir burkulma testi elde edildi.Penis milinin burkulması olmadı 0 kg. Sonraki iki haftalık çift kör, çaprazlı Faz sırasında, hastalar kendi kendine enjekte ınjected ınjected® Injected- - ® - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) veya evde plasebo. Bundan sonra, hastalar altı veya 12 ay boyunca açık etiketli kendini ® kendi kendine ... ® ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) kendi kendine enjeksiyon yapmaya devam etti ve enjeksiyondan sonra cinselleşme için yeterli bir ereksiyon oluşumu belgesi
Sonuçlar
Çalışma 1: Yaş ortalaması 53 olan (22-65 yaş arası) yüz on dört erkek ilk aşamaya alındı. Ortalama optimum doz 13 ıdı.8 mcg (Aralık 1 ila 20 mcg). Hastaların yüzünde henüz altında'da (87/114) pozitif penis burkulma testi ile ereksiyon vardı. Plasebo kontrollü faza girenhastalıkların q'u (81/114) arasında, cinselleşme için yeterli bir ereksiyon, plasebo enjeksiyonunu takip eden hastaların t'ünde (60/81) elde edildi.® (enjeksiyon için alprostadil) enjeksiyon, plasebo enjeksiyonunu takip eden hastaların %7'sine (6/81) kıyas. . Aşağıdaki aşağıdaki aşağıdaki aşağıdaki-® ® ® ® aşağıdaki ereksıyon ortalamasüresi ® (enjeksiyon için alprostadil) 56 ıdı.4 ile karşılaştığında 9 dakika.Plasebodan 0 dakika sonra. Açık etiketli tedavi evresine girenhastalıkların e'i( 74/114) arasında, cinselleşmesi için yeterli bir ereksiyon ile ortalayanıt oranı 88 ıdı.12 ay boyunca %9. Ortalama doz® ® - ® - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) çalışma süresi boyunca esasen değişmeden kalır
Çalışma 2: Yaş ortalaması 59 olan iki yüz otuzüç erkek.İlk aşamada 8 yıl (Aralık 23 ila 74 yıl) kaydedildi. Ortalama optimum doz 25 ıdı.9 mcg (Aralık 1 ila 40 mcg). Hastaların yüzünde yetmiş üç (17½33) pozitif bir penis burkulma testi ile ereksiyona sahibi. E plasebo enjeksiyonu sonrasında karşı karşıya (18/141) Plasebo kontrollü faz girdi-hasta (14½33) ` arasında, cinsel ilişkisi içinde yeterli ereksiyon hasta (103/141) s'uaki al al alakiaki aşağıdaki sağlığı-(enjeksiyon için alprostadil)® ® ® ® ® enjeksiyon hasta' . Aşağıdaki ereksiyon ortalamasürü 59® ® - - - ® - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) 59 ıdı.7 ile karşılaştığında 0 dakika.Plasebodan 6 dakika sonra. Açık etiketli tedavi evresine girenhastalıkları " nda (139/233), cinselleşme için yeterli ereksiyon ile ortalayanıt oranıdı ıdı.Altı ay boyunca %3. Ortalama doz® ® - ® - ® ® ® ® ® (enjeksiyon için alprostadil) çalışma süresi boyunca esasen değişmeden kalır
Teslim teslim teslim - - - - - - - - teslim edilen taraftan verilen alprostadil'in yaklaşık � ' Ben 10 dakika içinde üretral mukozadan emilir. Yarım ömür 10 dakikadan azdırır ve çevre venöz plazma konsolları düşerveya saptanamaz. Alprostadil hem lokal olarak hem de pulmoner'da kılcal yatakta hızla metabolize olur, metabolitler idrarla (24 saat içinde) ve dışkıyla atılır. Alprostadil veya metabolitlerinin doku tutulumuna dair bir kanıtıdır.
20 mikrogram alprostadil'in ıntrakavernöz enjeksiyonundan sonra, enjeksiyondan 30 ve 60 dakika sonra ortalama çevre alprostadil seviyeleri, endojen PGE'NİN başlangıç seviyelerinden önemli ölçüde büyüktür1. Majör dolaptaki metabolitin periferik seviyeleri, 15-okso-13,14-dihidro-PGE1 enjeksiyondan 30 dakika sonra zirveye ulaşmak için artı ve enjeksiyondan 60 dakika sonra ön doz seviyelerine geri dönün. Korpus kavernozumdan sistemık dolaşıma gıren herhangı bırde alprostadıl hızla metabolize olur. İntravenöz uygulamadan sonra, dolaptaki alprostadilin yaklaşık'ı, öncelikle beta ve omega oksidası ile akciğerlerden bir geçişte metabolize edilir. Metabolitler esas olarak böbrek tarafından atılır ve atılım esasen 24 saat içinde tamamlanır. İntravenöz uygulamadan sonra alprostadil veya metabolitlerinin doku tutulumuna dair bir kanıtıdır.
Dağıt
Çeşitli hayvan türlerinde yapılan çalışmalara dayanarak, intravenöz veya arteriyel olarak uygulanan prostaglandin E1, saptanabilir olmasına ragmen dağılımın belırgın şekılde azaldıgı Merkez sınır SISTEMI harıç, tüm güçuda çok hızlı bir şekılde dağıtır.
Biyotransformasyon
Prostaglandin E1 çok hızlı metabolize olur. Prostaglandin E1'in metabolizması ve aktivasyonu için birincil organlar muhtemelen prostaglandin e1'in @-95'ini organdan tek bir geçişte çıkaran ve metabolize eden akciğer, karaciğer ve böbreklerdir. Bir dizi başka doku, prostaglandin e1'i metabolize etmek için daha az önemli kapatma sahibidir. Plazmada bulunan baskın metabolitler, 15-okso-prostaglandin E1 ve 13, 14-dihidro-15 okso-prostaglandin E1, atılımdan önce I2-ve‰ ‰ - oksidasyon ile, özel böbrek tarafından yogun şeker metabolize edilir. Prostaglandin e1'in az sayıda idrar metaboliti karakterize edilir, ancak prostaglandin E2 ve prostaglandin F2 için ayrı olarak bildirilenlere benzer hale getirilir.
Eleman_adı
Atılım, dozlamadan sonra 24 saat içinde esasen tamamlanır, ıdrarda bozulmamış prostaglandin E1 bulunmaz ve prostaglandin E1 veya metabolitlerinin doku tutulumuna dair bir kanıttır. Üç tür (sican, tavşan ve kuzu), akciğerin yakın dönüş fetal hayvanlardan prostaglandin metabolize ediciaktif en az yetişkinlerinde kadar etkili oldu gösterilmiştir.
Sıkanlarda, yüksek dozda prostaglandin E1 maternal stres nedeni ile artmış fetal rezorpsiyon. Yüksek konsantrasyonlarda alprostadil (400 mikrogram / ml) insan sperm motilitesi veya canlılığı üzerinde yüksek etki sahibi oldu in vitro. Tavşanlarda, test edilen maksimum intravajinal 4mg dozunda fetal hasar veya üreme fonksiyonu üzerinde bir etki yoktu.
Çok durumda in vitro ve in vivo alprostadil'in değerlendirildiği genotoksisite test sistemleri negatif sonuçlar vermiştir. Bu testler aşağıdakileri kullanmak fırıniyel reversiyon testi içer Salmonella typhimurium. sıvan primer hepatositlerde DNA sentezini planlamamış, ileri mutasyon tahlilleri hprtname Çin hamsterlerinden kültürlenmiş yumurtalık hücrelerinde lokus, alkali element testi, kardeş kromatid değişim testi (tümüü in vitro her iki üçüncü ve içanlarda testleri) ve OECD testi (in vivo testler). Diğer iki yer in vitro testler, fare lenfoma Ileri mutasyon tahlili ve Çin Hamster yumurtalık kromozomal aberasyon tahlili, alprostadil kromozomal hasar için sıralamasında pozitif ve pozitif kanitler üretimi. Negatif sayı göz önüne alındığında in vitro sonuçlar ve ikisinde genotoksisite için kanıt ekşiliği in vivo testler, bu iki elle yapılabilir sonuçlar kabul edilebilir in vitro testler şöpheli biyolojik önemli sahibidir. Genel olarak, şu anda mevcut olan kanıtlar, insanlarda genotoksik aktifite riskini tam olarak ortadan kaldıramaz.
Bu SPC'DE zaman yer alan ilgili bilgiler yok.
Uzun süreli kanserojenlik ve doğurganlık çalışmaları yapılmıştır. Ames ve alkali analizleri potansiyel olarak gösterilmez.
Uygulamaz.
Артерис-веро diğer ürünler ile karışık veya birlikte uygulandığında olmak üzere tasarlanmamıştır.
Seyreltilmiş Prostin VR çözümleri, cam veya sert plastik kaplardan veya PVC infüzyondan torbalardan infüze edilebilir.
Uyumluluk çalışmalarının yokluğunda, bu tıbbi ürün diğer tıbbi ürünlerle karşılaştırılamaz.
Hızbır özel ihtiyaçları.
Sulanma aracında benzil alkol varlığı, paket yüzeylere bağlanma derecesini azaltır. Bu nedenle, benzil alkol içeren enjeksiyon için Bakteriyostatik su kullanımında daha tutarlı bir ürün dağıtımı üretilir.
Sulandirildiktan sonra kullanin.
Seyreltme talimatları
İnfuzyon çözümleri hazırlamak için, 1 ml Prostin VR'Yİ steril %0.9 sodyumklor intravenöz infüzyonu veya steril %5 dekstroz intravenöz infüzyonu ile seyreltin.
Gezeltilmemiş Prostin VR plastik bir kap ile doğrudan'dan temas ederse, plastikleştiriciler yan duvarlardan süzülür. Özel olarak bulunabilir ve kabin görünümü değiştirilebilir. Bu durumda, özel atılmalı ve plastik kap değiştirilmelidir. Bu konsantrasyona bağlı bir fenomen gibi görünüyor. Irin oluşumu en aza indirmek için, Prostin VR doğrudan intravenöz infüzyonuna eklenmeli ve plastik kapların örtüleri temastan kaçın-malıdır. Mevcut dağıtım sistemi için uygun hacımlere seyrettin. 24 saat bir tazeinfüzyonları hazırlayın. 24 saat daha eski herhangi bir çözüm atın.
Bertaraf için özel bir gereklilik yoktur. Kullanmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atik malzeme yerlerine uygun olarak atılmalıdır.
-