Prostin VR

Erektil Disfonksiyon Tedavisinde Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil)

Erektil disfonksiyon tedavisi için Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) dozaj aralığı 1 ila 40 mcg'dir. İntrakavernöz enjeksiyon 5 ila 10 saniyelik bir aralıkta verilmelidir. 1 ila 20 mcg Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) doz aralığına sahip bir çalışmada, doz titrasyon süresinin sonunda ortalama doz 10.7 mcg idi. 1 ila 40 mcg Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) doz aralığına sahip iki çalışmada, doz titrasyon süresinin sonunda ortalama doz 21.9 mcg idi. 40 mcg'den büyük dozlar çalışılmamıştır. İntrakavernöz enjeksiyon için genellikle ½ inç, 27 ila 30 gauge iğne önerilir. Hastanın doktor ofisinde belirlenen optimum Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) dozunu aşmaması tavsiye edilir. Mümkün olan en düşük etkili doz her zaman kullanılmalıdır.

Doktor Ofisinde İlk Titrasyon

Vaskülojenik, Psikojenik veya Karışık Etiolojinin Erektil Disfonksiyonu: Dozaj titrasyonu 2.5 mikrogram alprostadil'de başlatılmalıdır. Kısmi bir yanıt varsa, doz 2.5 mikrogram artarak 5 mikrogramlık bir doza ve daha sonra 5 ila 10 mikrogramlık artışlarla arttırılabilir, erektil yanıta bağlı olarak, cinsel ilişkiye uygun ve 1 saati aşmayan bir ereksiyon üreten doza ulaşılana kadar. İlk 2.5 mikrogram doza yanıt verilmezse, ikinci doz 7.5 mikrograma çıkarılabilir, ardından 5 ila 10 mikrogramlık artışlar takip edilebilir. Tam bir detumescence oluşana kadar hasta doktorun ofisinde kalmalıdır. Yanıt yok, o zaman bir sonraki yüksek doz 1 saat içinde verilebilir. Bir yanıt varsa, bir sonraki doz verilmeden önce en az 1 günlük bir aralık olmalıdır.

Saf Nörojenik Etiyolojinin Erektil Disfonksiyonu (Omurilik Yaralanması): Dozaj titrasyonu 1.25 mikrogram alprostadil'de başlatılmalıdır. Doz 1.25 mikrogram arttırılarak 2.5 mikrogramlık bir doza yükseltilebilir, ardından 2.5 mikrogramlık bir artışla 5 mikrogramlık bir doza yükselir, ve daha sonra cinsel ilişkiye uygun ve 1 saati aşmayan bir ereksiyon üreten doza ulaşılana kadar 5 mikrogramlık artışlarla. Tam bir detumescence oluşana kadar hasta doktorun ofisinde kalmalıdır. Yanıt yoksa, bir sonraki yüksek doz 1 saat içinde verilebilir. Bir yanıt varsa, bir sonraki doz verilmeden önce en az 1 günlük bir aralık olmalıdır.

Evde (Bakım Terapisi) Dozlama Talimatları

İlk Prostin VR® enjeksiyonları (enjeksiyon için alprostadil) tıbbi olarak eğitilmiş personel tarafından doktor ofisinde yapılmalıdır. Hasta tarafından kendi kendine enjeksiyon tedavisi ancak hasta kendi kendine enjeksiyon tekniğinde uygun şekilde eğitildikten ve iyi eğitildikten sonra başlatılabilir. Doktor hastaya kendi kendine enjeksiyon prosedürü sırasında bükülen iğneleri atması talimatını vermelidir, çünkü bu iğneler kırılabilir. Doktor, hastanın kendi kendine enjeksiyon prosedürü ile ilgili beceri ve yeterliliğini dikkatli bir şekilde değerlendirmelidir. İntrakavernöz enjeksiyon steril koşullar altında yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesi genellikle penisin proksimal üçte birinin lateral yönü boyuncadır. Görünür damarlardan kaçınılmalıdır. Penisin enjekte edilen tarafı ve enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir. Enjeksiyon bölgesi enjeksiyondan önce bir alkollü çubukla temizlenmelidir.

Kendi kendine enjeksiyon tedavisi için seçilen Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) dozu, hastaya cinsel ilişki için tatmin edici ve 1 saatten fazla tutulmayan bir ereksiyon sağlamalıdır. Ereksiyon süresi 1 saatten uzunsa, Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) dozu azaltılmalıdır. En düşük etkili doz evde kullanılmalıdır. Evde kullanım için kendi kendine enjeksiyon tedavisi, doktor ofisinde belirlenen dozda başlatılmalıdır. Doz ayarlaması gerekebilir ve sadece doktora danıştıktan sonra yapılmalıdır.

Kendi kendine enjeksiyon programındayken hastanın dikkatli ve sürekli takibi yapılmalıdır. Bu, özellikle ilk kendi kendine enjeksiyonlar için geçerlidir, çünkü Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) dozunda ayarlamalar gerekebilir. Önerilen enjeksiyon sıklığı haftada 3 kereden fazla değildir ve her doz arasında en az 24 saat vardır. Sulandırılmış Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) kartuşu ve iğne sadece tek kullanımlıktır ve kullanımdan sonra atılmalıdır. Kullanıcı, iğnelerin ve kartuşların uygun şekilde atılması konusunda bilgilendirilmelidir.

Kendi kendine enjeksiyon tedavisi sırasında, hastanın her 3 ayda bir reçete yazan doktorun ofisini ziyaret etmesi önerilir. O zaman, tedavinin etkinliği ve güvenliği değerlendirilmeli ve gerekirse Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) dozu ayarlanmalıdır.

Hastaya ekteki takipleri takip etmesi talimatı verilir HASTA BİLGİLERİ broşür.

Çözümün Hazırlanması

Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) enjeksiyon cihazı, tek dozluk, çift odacıklı kartuşu yeniden oluşturmak için kullanılır. Piston, steril% 0.9 sodyum klorürü (1.075 mL) bir bölmede alprostadil içeren bölmeye zorlamak için kullanılır. Sulandırıldıktan sonra, Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) enjeksiyon cihazı, intrakavernöz alprostadil enjeksiyonunu uygulamak için kullanılır. Yeniden kullanılabilir Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) enjeksiyon cihazı sadece Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) Kartuş Paketlerinde bulunan kartuşlar ve iğnelerle kullanım içindir.

Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) çözeltisini kullanımdan hemen önce hazırlayın. Çözüm net olmadığı sürece uygulamayın. Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) çözeltisine herhangi bir ilaç veya çözelti eklemeyin. Kartuşta kalan kullanılmayan çözeltileri atın. Sulandırılmış çözelti depolanmamalıdır.

Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) kartuşu, yaklaşık 3/8 ”kalınlığında katı bir tabaka veya liyofilize kuru beyaz toz kek içerir. Normal bir kek çatlamış veya ufalanmış görünebilir. Kartuş hasar görürse, kek küçülebilir. Kartuşu hasarlı görünüyorsa veya kekin boyutu önemli ölçüde küçülmüşse kullanmayın.

Parenteral ilaç ürünleri uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Sulandırılmış çözelti başlangıçta küçük hava kabarcıkları nedeniyle bulutlu görünebilir. Çözeltiyi bulanık kalır, çökeltiler içeriyorsa veya renksizse kullanmayın.

DİKKAT: Bakteriyel kontaminasyon olasılığı nedeniyle kartuşta kalan hiçbir çözeltiyi tekrar kullanmayın.

Yönetim

Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil), 5 ila 10 saniyelik bir aralıkta intrakavernöz enjeksiyon olarak verilir. Görmek HASTA BİLGİLERİ Prostin VR® için (enjeksiyon için alprostadil).

Kararlılık

Tek doz, çift odacıklı kartuş, yalnızca hastanın ilacı uygulamaya hazır olduğundan emin olduğunda yeniden oluşturulmalıdır. Sulandırılmış ilaç çözeltisi sulandırıldıktan hemen sonra kullanılmalıdır. Kartuşta kalan herhangi bir çözelti atılmalıdır.

Yetişkinlerde kullanın

Erektil disfonksiyon tedavisi

Tedavinin başlatılması : bir tıp uzmanı her hastaya Prostin VR'nin doğru kullanımı konusunda talimat vermelidir. Önerilen başlangıç dozu 500 mikrogramdır.

Doz, hasta tatmin edici bir yanıt elde edene kadar adım adım arttırılabilir (1000 mikrograma) veya tıbbi gözetim altında azaltılabilir (250 veya 125 mikrograma). Hastanın prosedürle ilgili beceri ve yeterliliğinin değerlendirilmesinden sonra, seçilen doz evde kullanım için reçete edilebilir.

Nemli bir üretra Prostin VR uygulamasını kolaylaştırdığı ve ilacı çözmek için gerekli olduğu için hastanın uygulamadan önce idrar yapması önemlidir. Prostin VR'yi uygulamak için koruyucu kapağı Prostin VR aplikatöründen çıkarın, penisi tam uzunluğuna kadar uzatın ve aplikatör gövdesini üretraya yerleştirin. İlacı aplikatörden serbest bırakmak ve aplikatörü üretradan çıkarmak için aplikatör düğmesine basın (çıkarmadan önce aplikatörün hafifçe sallanması ilacın aplikatör gövdesinden ayrılmasını sağlayacaktır). İlacın üretra duvarı boyunca yeterince dağıldığından emin olmak için penisi en az 10 saniye boyunca eller arasında yuvarlayın. Hasta yanma hissi hissederse, penisi 30 ila 60 saniye daha veya yanma azalana kadar yuvarlamaya yardımcı olabilir. Ereksiyon uygulamadan sonra 5-10 dakika içinde gelişir ve yaklaşık 30-60 dakika sürer. Prostin VR uygulandıktan sonra, ereksiyon gelişirken yaklaşık 10 dakika oturmak veya tercihen ayakta durmak veya yürümek önemlidir. Daha ayrıntılı bilgi hasta bilgi broşüründe verilmiştir. Evde kullanım sırasında, periyodik etkinlik ve güvenlik kontrolleri önerilir.

Herhangi bir 24 saatlik dönemde 2 dozdan fazla kullanılmaması ve 7 günlük bir süre içinde 7 dozdan fazla kullanılmaması önerilir. Reçeteli dozaj aşılmamalıdır.

Erektil disfonksiyon tanısı ve tedavisinde diğer testlere ek.

Prostin VR, Doppler dubleks ultrasonografi kullanılarak penil vasküler fonksiyonun değerlendirilmesinde ek olarak kullanılabilir. 500 mikrogramlık bir Prostin VR dozunun, intrakavernosal enjeksiyon ile verilen 10 mikrogram alprostadile penil arteriyel dilatasyon ve pik sistolik hız akışı üzerinde karşılaştırılabilir bir etkiye sahip olduğu gösterilmiştir. Klinikten taburcu edildiğinde ereksiyon azalmış olmalıdır.

Yaşlılarda kullanın

Yaş için herhangi bir ayarlama yapılması gerekmez.

Prostin VR, doğrudan intrakavernöz enjeksiyon ile uygulanır. Yarım inç, 27 ila 30 gauge iğne genellikle önerilir. Prostin VR dozu, bir doktor tarafından gözetim altında dikkatli titrasyon ile her hasta için kişiselleştirilmelidir.

İntrakavernosal enjeksiyon steril koşullar altında yapılmalıdır. Enjeksiyon bölgesi genellikle penisin proksimal üçte birinin dorsolateral yönü boyuncadır. Görünür damarlardan kaçınılmalıdır. Hem penisin enjekte edilen tarafı hem de enjeksiyon bölgesi değiştirilmelidir; enjeksiyondan önce, enjeksiyon bölgesi bir alkollü çubukla temizlenmelidir.

Önceden doldurulmuş seyreltici şırıngasını kullanarak Prostin VR'yi yeniden oluşturmak için: plastik kapağı şişeden çıkarın ve kauçuk kapağı silmek için çubuklardan birini kullanın. 22 ayar iğnesini şırıngaya takın.

1 ml seyrelticiyi şişeye enjekte edin ve tozu tamamen çözmek için sallayın. Gerekli Prostin VR çözeltisi dozundan biraz daha fazla çekin, 22 ayar iğnesini çıkarın ve 30 ayar iğnesine takın. Enjeksiyon için hacmi gerekli doza ayarlayın. Uygulamadan sonra, flakonun veya şırınganın kullanılmayan içeriği atılmalıdır.

A. Aetiyolojik tanıya yardımcı olarak.

Deneklerin% 80'inden fazlasının tek bir 20 mikrogram alprostadil dozuna yanıt vermesi beklenebilir. Klinikten taburcu edildiğinde, ereksiyon tamamen azalmalı ve penis tamamen sarkık durumda olmalıdır.

B. Tedavi

Omurilik hasarına sekonder nörojenik kökenli erektil disfonksiyonu olan hastalarda başlangıç alprostadil dozu, 1.25 mikrogramdır, ikinci doz 2.5 mikrogram, üçte biri 5 mikrogram ve daha sonra optimal bir doz elde edilene kadar 5 mikrogramlık artımlı artışlardır. Vaskülojenik, psikojenik veya karışık etiyolojinin erektil disfonksiyonu için başlangıç dozu 2.5 mikrogramdır. Kısmi yanıt varsa ikinci doz 5 mikrogram ve yanıt yoksa 7.5 mikrogram olmalıdır. Optimal bir doz elde edilene kadar 5-10 mikrogramlık artımlı artışlar verilmelidir. Uygulanan doza yanıt verilmezse, bir sonraki yüksek doz 1 saat içinde verilebilir. Bir yanıt varsa, bir sonraki doz verilmeden önce en az 1 günlük bir aralık olmalıdır. Önerilen maksimum enjeksiyon sıklığı günde bir kereden fazla ve haftada üç kereden fazla değildir.

İlk alprostadil enjeksiyonları tıbbi olarak eğitilmiş personel tarafından yapılmalıdır. Uygun eğitim ve talimattan sonra, alprostadil evde enjekte edilebilir. Kendi kendine uygulama planlanıyorsa, doktor hastanın prosedürle ilgili beceri ve yeterliliğini değerlendirmelidir. Hastaların düzenli olarak izlenmesi önerilir (ör. her 3 ayda bir) özellikle doz ayarlaması gerektiğinde kendi kendine enjeksiyon tedavisinin ilk aşamalarında.

Kendi kendine enjeksiyon tedavisi için seçilen doz, hastaya cinsel ilişki için tatmin edici bir ereksiyon sağlamalıdır. Uygulanan dozun bir saati aşmayan bir ereksiyon süresi üretmesi önerilir. Süre daha uzunsa, doz azaltılmalıdır. Hastaların çoğu 5 ila 20 mikrogram aralığında dozlarla tatmin edici bir yanıt alır. 60 mikrogramdan fazla alprostadil dozu önerilmez. En düşük etkili doz kullanılmalıdır.

Pozoloji

İnfüzyon genellikle 0.05-0.1 mikrogram / kg / dak oranında başlatılır. En fazla deneyim 0.1 mikrogram / kg / dk ile olmuştur. Terapötik bir yanıttan sonra (po'da bir artış₂ kısıtlı pulmoner kan akışı olan yenidoğanlarda veya sistemik kan akışında kısıtlı yenidoğanlarda sistemik kan basıncında ve kan pH'ında bir artış elde edilmiştir), infüzyon hızı istenen yanıtı koruyacak mümkün olan en düşük doza düşürülmelidir.

0.05 mikrogram / kg / dk'dan düşük dozlar (0.005 mikrogram / kg / dak kadar düşük) alprostadil yenidoğanlarda, özellikle bebeğin taşınması gerektiğinde başarıyla kullanılmıştır. Karşılaştırmalı bir çalışma mevcut değildir ve genel olarak başlatılan 0.05-0.1 mikrogram / kg / dak dozaj oranı ile karşılaştırıldığında bu yaklaşımın etkinliği ve güvenliği şu anda belirsizdir.

Uygulama şekli

İntravenöz damla veya sabit oranlı infüzyon pompası ile uygulama için.

Pulmoner kan akışını kısıtlayan lezyonlu bebeklerde (kan, aorttan pulmoner artere duktus arteriyozusundan akmaktadır) Prostin VR, inen aort ve duktus arteriosusun kavşağına veya hemen üstüne yerleştirilen göbek arter kateter yoluyla sürekli infüzyonla uygulanabilir, veya intravenöz olarak. Seyreltilmiş çözelti, en fazla 20 mikrogram / ml alprostadil içermelidir.

PROSTİN VR'NİN HESAPLANMASI VE HAZIRLANMASI İÇİN ÖZEL BAKIM YAPILMALIDIR

Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) alprostadil veya diğer prostaglandinlere karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalarda kullanılmamalıdır, onları priapizme yatkın hale getirebilecek koşulları olan hastalarda, orak hücre anemisi veya özelliği gibi, multipl miyelom, veya lösemi, veya penisin anatomik deformasyonu olan hastalarda, öfke gibi, kavernosal fibrozis, veya Peyronie hastalığı. Penil implantları olan hastalar Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi edilmemelidir.

Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil), cinsel aktivitesinin tavsiye edilemediği veya kontrendike olduğu erkeklerde kullanılmamalıdır.

Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) kadınlarda ve çocuklarda kullanılmamalı ve yenidoğanlarda kullanılmamalıdır.

Prostin VR aşağıdaki hastalarda kontrendikedir:

- Aktif maddeye veya yardımcı maddelerden herhangi birine karşı aşırı duyarlılığı olduğu bilinen hastalar.

- Distal üretranın darlığı, şiddetli hipospadias, şiddetli eğrilik, balanit, akut veya kronik üretrit, anjülasyon, kavernosal fibroz veya Peyronie hastalığı gibi penisin anatomik deformasyonu olan hastalar.

- Onları priapizme, assickle hücre anemisine veya özelliğine, trombositemi, polisitemi, multipl miyelom veya lösemiye yatkın hale getirebilecek rahatsızlıkları olan hastalar; venöz tromboza yatkınlık veya tekrarlayan priapizm öyküsü.

- Kararsız kardiyovasküler veya kararsız serebrovasküler rahatsızlıkları olan erkekler gibi cinsel aktivitesi tavsiye edilmeyen veya kontrendike olan hastalar.

Çift prezervatif bariyeri kullanmadığı sürece kadın partner hamile ise veya hamile olabilirse Prostin VR kullanılmamalıdır.

Prostin VR kadınlarda ve çocuklarda kontrendikedir.

Alprostadil, cinsel aktivitesi tavsiye edilemeyen veya kontrendike olan erkeklerde kullanılmamalıdır.

UYARILAR

24 aya kadar tedavi edilen tüm hastaların% 4'ünde dört saatten uzun süreli ereksiyonlar meydana geldi. Priapizm insidansı (süresi 6 saatten fazla olan ereksiyonlar) 24 aya kadar uzun süreli kullanımla <% 1 idi. Olguların çoğunda spontan detumescence meydana geldi. Uzun süreli ereksiyon / priapizmi olan 311 hastanın% 1.6'sında farmakolojik müdahale ve / veya kandan aspirasyon gerekliydi. Uzun süreli ereksiyon veya priapizm olasılığını en aza indirmek için Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) en düşük etkili doza yavaşça titre edilmelidir (bkz DOZAJ VE YÖNETİM). Hastaya derhal reçete yazan doktoruna rapor vermesi veya mevcut değilse altı saatten uzun süren herhangi bir ereksiyon için derhal tıbbi yardım alması talimatı verilmelidir. Priapizm hemen tedavi edilmezse, penil doku hasarı ve kalıcı güç kaybı ortaya çıkabilir.

ÖNLEMLER

Genel

1. İntrakavernöz Prostin VR® enjeksiyonları (enjeksiyon için alprostadil) periferik kan PGE seviyelerinin artmasına neden olabilir₁ ve metabolitleri, özellikle önemli korpora kavernosa venöz sızıntısı olan hastalarda. PGE'nin periferik kan seviyelerinde artış₁ ve metabolitleri hipotansiyona ve / veya baş dönmesine neden olabilir.
2. Tedavinin başlangıcında ve düzenli aralıklarla penisin dikkatle incelenmesi ile hastaların düzenli takibi (ör. 3 ay), penil değişiklikleri tanımlamak için şiddetle tavsiye edilir. Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) ile 24 aya kadar klinik çalışmalarda bildirilen Peyronie hastalığı da dahil olmak üzere toplam penil fibroz insidansı% 7.8 idi. Penil anjülasyon, kavernosal fibroz veya Peyronie hastalığı gelişen hastalarda Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi kesilmelidir. Penil anormallik azalırsa tedaviye devam edilebilir.
3. Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) ve diğer vazoaktif ajanların kombinasyonlarının güvenliği ve etkinliği sistematik olarak araştırılmamıştır. Bu nedenle, bu tür kombinasyonların kullanılması önerilmez.
4. Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) çözeltisinin enjeksiyonundan sonra, enjeksiyon bölgesinin beş dakika boyunca veya kanama durana kadar sıkıştırılması gereklidir. Varfarin veya heparin gibi antikoagülan hastalarında, intrakavernöz enjeksiyondan sonra kanama eğilimi artmış olabilir.
5. Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedaviye başlamadan önce, tedavi edilebilir erektil disfonksiyonun altta yatan tıbbi nedenleri teşhis edilmeli ve tedavi edilmelidir.
6. Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) bir süper ince (29 gauge) iğne kullanır. Tüm süper ince iğnelerde olduğu gibi, iğne kırılma olasılığı vardır. Uygun hasta kullanımı ve enjeksiyon tekniklerinde dikkatli talimat verilmesi, iğne kırılma potansiyelini en aza indirebilir.
7. Hastaya iğneleri veya kartuşları tekrar kullanmaması veya paylaşmaması talimatı verilmelidir. Tüm reçeteli ilaçlarda olduğu gibi, hasta başka kimsenin ilacını kullanmasına izin vermemelidir.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Uzun süreli karsinojenite çalışmaları yapılmamıştır. Alprostadil, AMES bakteriyel ters mutasyon deneyi, Çin hamster akciğer (V79) hücrelerinde ileri gen mutasyon deneyi ve insan periferik lenfositlerinde kromozom sapma deneyi dahil olmak üzere üç in vitro tahlilde mutajenite kanıtı göstermedi. Alprostadil, vivorat mikronükleus testinde kromozomlara veya mitotik aparata zarar vermedi.

Alprostadil, erkek veya dişi sıçanlara 2 ila 200 mcg / kg / gün doz seviyelerinde intraperitoneal olarak uygulandığında doğurganlık veya genel üreme performansı üzerinde herhangi bir olumsuz etkiye neden olmamıştır. 200 mcg / kg / gün'lük yüksek doz, vücut ağırlığı bazında önerilen maksimum insan dozunun (MRHD) yaklaşık 300 katıdır. Prostin VR®'nin (enjeksiyon için alprostadil) insan dozu <1 mcg / kg'dır (MRHD 40 mcg'dir ve hesaplama 60 kg'lık bir konuyu varsayar).

Hamilelik, Hemşirelik Anneleri ve Pediatrik Kullanım

Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) kadınlarda veya pediatrik hastalarda kullanım için endike değildir.

Geriatrik Kullanım

Klinik çalışmalarda ofis içi doz titrasyon dönemine giren yaklaşık 1.065 hastanın% 25'i 65 yaş ve üzerindeydi. Klinik çalışmalarda, geriatrik hastalar ortalama olarak daha yüksek minimal etkili dozlara ihtiyaç duydular ve daha yüksek etki eksikliği oranına sahiptiler (optimum doz belirlenmedi). Bu geriatrik hastalar ile genç hastalar arasında genel güvenlik farklılıkları gözlenmemiştir. Geriatrik hastalar buna göre dozlanmalı ve titre edilmelidir DOZAJ VE YÖNETİM genç hastalar olarak öneriler ve mümkün olan en düşük etkili doz her zaman kullanılmalıdır.

Bu ilacın böbrek tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir ve böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyon riski daha büyük olabilir. Yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksek olduğundan, doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve böbrek fonksiyonlarını izlemek yararlı olabilir.

Prostin VR ile tedaviye başlamadan önce, erektil disfonksiyonun altta yatan tedavi edilebilir tıbbi nedenleri teşhis edilmeli ve tedavi edilmelidir

Anjülasyon, fimoz, kavernosal fibroz, Peyronie hastalığı veya plaklar gibi penisin anatomik deformasyonları olan hastalarda ağrılı ereksiyon meydana gelme olasılığı daha yüksektir.

Prostin VR'nin yanlış yerleştirilmesi üretral aşınmaya ve küçük üretral kanamaya neden olabilir.). Hastalara derhal reçete yazan doktorlarına rapor vermelerini veya kullanılamıyorsa 4 saatten uzun süren ereksiyon için derhal tıbbi yardım almalarını söyleyin. Priapizmin tedavisi yerleşik tıbbi uygulamaya göre yapılmalıdır.

Prostin VR'nin klinik çalışmalarında, priapizm (> 6 saat süren sert ereksiyonlar) ve uzun süreli ereksiyon (4 saat ve <6 saat süren sert ereksiyon) seyrek olarak bildirilmiştir (hastaların sırasıyla <% 0.1 ve% 0.3'ü). Riski en aza indirmek için en düşük etkili dozu seçin. Priapizm geliştiren herhangi bir hastada dozu azaltmak veya tedaviyi bırakmak gerekebilir.

Prostin VR uygulandıktan sonra anjülasyon, kavernosal fibroz, fibrotik nodüller ve Peyronie hastalığı dahil olmak üzere penil fibroz oluşabilir. Fibrozis oluşumu, kullanım süresinin artmasıyla artabilir. Penil fibroz veya Peyronie hastalığı belirtilerini tespit etmek için penisin dikkatli bir şekilde incelenmesi ile hastaların düzenli takibi şiddetle tavsiye edilir. Penil anjülasyon, kavernosal fibroz veya Peyronie hastalığı gelişen hastalarda Prostin VR tedavisi kesilmelidir.

Prostin VR, geçici iskemik ataklar yaşayan veya kararsız kardiyovasküler bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Prostin VR, erektil disfonksiyon tedavisi için başka bir ajanla birlikte uygulama için tasarlanmamıştır (ayrıca bkz. 4.5).

Psikiyatrik bozukluk veya bağımlılık öyküsü olan hastalarda Prostin VR kötüye kullanımı potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır.

Cinsel uyarım ve ilişki, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner hastalığı olan hastalarda kardiyak ve pulmoner olaylara yol açabilir. Prostin VR kullanırken bu hastalar dikkatle cinsel aktiviteye girmelidir.

Hastalara ve eşlerine Prostin VR'nin cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasına karşı hiçbir koruma sağlamadığı bildirilmelidir. İnsan immün yetmezlik virüsü (HIV) dahil olmak üzere cinsel yolla bulaşan ajanların yayılmasını önlemek için gerekli koruyucu önlemler hakkında danışmanlık yapılmalıdır. Prostin VR kullanımı prezervatiflerin bütünlüğünü etkilemez. Prostin VR, doğal olarak oluşan PGE'ye az miktarda alprostadil ekleyebileceğinden₁ semende zaten mevcut olan, kadın çocuk doğurma potansiyeline sahipse yeterli doğum kontrolünün kullanılması tavsiye edilir.

Penil implantları olan hastalarda Prostin VR kullanımı literatürde sınırlı sayıda vakada bildirilmiştir. Bununla birlikte, bu kombinasyonun güvenliği veya etkinliği konusunda herhangi bir sonuç çıkarılamaz.

Anjülasyon, fimoz, kavernosal fibroz, Peyronie hastalığı veya plaklar gibi penisin anatomik deformasyonları olan hastalarda ağrılı ereksiyon meydana gelme olasılığı daha yüksektir. Alprostadilin intrakavernosal uygulamasını takiben anjülasyon, kavernosal fibroz, fibrotik nodüller ve Peyronie hastalığı dahil penil fibroz oluşabilir. Fibroz oluşumu, artan kullanım süresi ile artabilir. Penil fibroz veya Peyronie hastalığı belirtilerini tespit etmek için penisin dikkatli bir şekilde incelenmesi ile hastaların düzenli takibi şiddetle tavsiye edilir. Penil anjülasyon, kavernosal fibroz veya Peyronie hastalığı gelişen hastalarda alprostadil tedavisi kesilmelidir.

Varfarin veya heparin gibi antikoagülan hastalarında intrakavernosal enjeksiyondan sonra kanama eğilimi artmış olabilir.

Altta tedavi edilebilir erektil disfonksiyon nedenleri, alprostadil tedavisine başlamadan önce teşhis edilmeli ve tedavi edilmelidir.

İntrakavernosal alprostadil kullanımı, cinsel yolla bulaşan hastalıkların bulaşmasına karşı hiçbir koruma sağlamaz. Alprostadil kullanan bireylere, insan immün yetmezlik virüsü (HIV) dahil olmak üzere cinsel yolla bulaşan hastalıkların yayılmasını önlemek için gerekli koruyucu önlemler konusunda danışmanlık yapılmalıdır. Bazı hastalarda alprostadil enjeksiyonu, enjeksiyon bölgesinde az miktarda kanamaya neden olabilir. Kan yoluyla bulaşan hastalıklarla enfekte olan hastalarda, bu tür hastalıkların eşlerine bulaşmasını artırabilir.

Kardiyovasküler ve serebrovasküler risk faktörleri olan hastalarda alprostadil dikkatle kullanılmalıdır. Alprostadil, geçici iskemik ataklar yaşayan veya kararsız kardiyovasküler bozuklukları olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.

Cinsel uyarım ve ilişki, koroner kalp hastalığı, konjestif kalp yetmezliği veya pulmoner hastalığı olan hastalarda kardiyak ve pulmoner olaylara yol açabilir. Alprostadil kullanırken bu hastalar dikkatle cinsel aktiviteye girmelidir.

Alprostadil, erektil disfonksiyon tedavisi için başka bir ajanla birlikte uygulama için tasarlanmamıştır.

Psikiyatrik bozukluk veya bağımlılık öyküsü olan hastalarda alprostadil kötüye kullanımı potansiyeli göz önünde bulundurulmalıdır.

Prostin VR uygulama için bir süper ince iğne kullanır. Tüm süper ince iğnelerde olduğu gibi, iğne kırılma olasılığı vardır.

İğnenin bir kısmı peniste kalan iğne kırılması bildirilmiştir ve bazı durumlarda hastaneye yatış ve cerrahi olarak çıkarılması gerekmektedir.

Uygun kullanım ve enjeksiyon tekniklerinde dikkatli hasta talimatı, iğne kırılma potansiyelini en aza indirebilir.

Hastaya, iğne bükülmüşse kullanılmaması gerektiği konusunda talimat verilmelidir; ayrıca bükülmüş bir iğneyi düzeltmeye çalışmamalıdır. İğneyi şırıngadan çıkarmalı, atmalı ve şırıngaya yeni, kullanılmayan steril bir iğne takmalıdırlar.

Sulandırılmış alprostadil çözeltileri sadece tek kullanımlıktır, hemen kullanılmalı ve depolanmamalıdır. Şırınga ve kalan herhangi bir çözelti uygun şekilde atılmalıdır.

Çözücü, aşırı duyarlılık reaksiyonlarına neden olabilecek benzil alkol içerir ve “gasping sendromu” ve pediyatrik hastalarda ölüm de dahil olmak üzere ciddi advers olaylarla ilişkilendirilmiştir. Toksisitenin meydana gelebileceği minimum benzil alkol miktarı bilinmemektedir. Benzil alkol toksisitesi riski, uygulanan miktara ve kimyasalın detoksifiye edilmesine bağlı olarak hepatik kapasiteye bağlıdır. Erken ve düşük doğum ağırlıklı bebeklerin toksisite geliştirme olasılığı daha yüksek olabilir.

Prostin VR sadece iyi eğitimli sağlık uzmanları tarafından ve pediatrik yoğun bakıma anında erişimi olan tesislerde uygulanmalıdır.

Apne, alprostadil ile tedavi edilen konjenital kalp defektleri olan yenidoğanların yaklaşık% 10-12'sinde ortaya çıkabilir. Apnenin doza bağlı olduğuna dair bazı kanıtlar vardır. Apne en sık doğumda 2 kg'dan daha hafif yenidoğanlarda görülür ve genellikle ilaç infüzyonunun ilk saatinde görülür. Bu nedenle ventilasyon yardımının hemen mevcut olduğu yerlerde Prostin VR kullanılmalıdır.

Prostin VR, mümkün olan en kısa sürede ve istenen etkileri üretecek en düşük dozda infüze edilmelidir. Prostin VR'nin uzun süreli infüzyon riski, kritik hastalığı olan bebeklerin uygulanmasından kaynaklanabilecek olası faydalara karşı tartılmalıdır.

Prostaglandin E1 ile tedavi edilen bebeklerin duktus arteriozus ve pulmoner arterlerinin patolojik çalışmaları, bu yapılar üzerindeki zayıflama etkisi ile ilgili histolojik değişiklikleri açıklamıştır. Bu sonuçların özgüllüğü veya klinik önemi bilinmemektedir.

Uzun kemiklerin kortikal proliferasyonu, bebeklerde ve köpeklerde uzun süreli alprostadil infüzyonlarını izlemiştir. İlacın çekilmesinden sonra bebeklerde çoğalma geriledi.

Prostaglandin E1, trombosit agregasyonunun güçlü bir inhibitörü olduğundan, kanama eğilimi öyküsü olan yenidoğanlarda Prostin VR'yi dikkatli kullanın.

Alprostadil, solunum sıkıntısı sendromu (hiyalin membran hastalığı) olan yenidoğanlarda (veya bebeklerde) kullanılmamalıdır. Solunum sıkıntısı sendromu ve siyanotik kalp hastalığı (kısıtlı pulmoner kan akışı) arasında her zaman ayırıcı tanı konulmalıdır. Tam teşhis tesislerinin hemen mevcut olmaması durumunda, tanı siyanozun varlığına dayanmalıdır (pO2 40 torr'dan az) ve pulmoner kan akışının kısıtlı röntgen kanıtı.

Arter basıncı göbek arteri kateteri, oskültasyon veya bir Doppler dönüştürücü ile izlenmelidir. Arteriyel basınç önemli ölçüde düşerse, infüzyon hızı derhal azaltılmalıdır.

Özellikle uzun süreli uygulama sırasında duktus arteriozus duvarının ve pulmoner arterin zayıfladığı bildirilmiştir.

Alprostadilin yenidoğanlara uygulanması, antral hiperplaziye sekonder mide çıkış tıkanıklığına neden olabilir. Bu etkinin tedavi süresi ve ilacın kümülatif dozu ile ilişkili olduğu görülmektedir. 120 saatten fazla bir süre için önerilen dozlarda alprostadil alan yenidoğanlarda, antral hiperplazi ve mide çıkış tıkanıklığı kanıtı açısından yakından izlenmelidir.

Pulmoner kan akışı azalmış yenidoğanlarda (veya bebeklerde), oksijenasyon artışı önceki pO2 değerleriyle ters orantılıdır; diğer bir deyişle.düşük pO2 değerleri (40 mmHg'den az) olan hastalarda daha iyi yanıtlar elde edilirken, yüksek pO2 değerleri (40 mmHg'den fazla) olan hastalar genellikle minimal bir cevaba sahiptir.

Pulmoner kan akışı azalmış yenidoğanlarda (veya bebeklerde), alprostadil etkinliği kan oksijenasyon artışının izlenmesi ile ölçülür. Sistemik kan akışını azaltan yenidoğanlarda (veya bebeklerde) etkinlik, sistemik kan basıncı ve kan pH'ındaki artışın izlenmesi ile belirlenir

Erektil disfonksiyonu olan 1.065'ten fazla hastada klinik çalışmalarda, enjeksiyon başına 1 ila 40 mcg arasında değişen dozlarda intrakavernöz enjeksiyonla uygulanan prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) değerlendirilmiştir. Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi edilen hastaların yaklaşık% 9'unda ve plasebo ile tedavi edilen hastaların <% 1'inde klinik çalışmalarda yan etki nedeniyle tedavinin kesilmesi gerekiyordu.

Yerel Olumsuz Reaksiyonlar

Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi edilen 1.065 hastayı içeren çalışmalarda aşağıdaki lokal advers reaksiyonlar bildirilmiştir.

Penil Ağrı: 24 aya kadar kullanımda, enjeksiyon sırasında hastaların en az bir kez penil ağrı, ereksiyon sırasında hastaların% 35'i ve ereksiyondan sonra hastaların% 30'u bildirilmiştir. Enjeksiyon bazında, enjeksiyonların% 15'i penil ağrı ile ilişkilendirilmiştir. Penil ağrı, hastalar tarafından ağrılı enjeksiyonların% 80'i için hafif yoğunlukta, ağrılı enjeksiyonların% 16'sı için orta yoğunlukta ve ağrılı enjeksiyonların% 4'ü için şiddetli olarak değerlendirildi. Penil ağrı raporlarının sıklığı zamanla azaldı; hastaların yüzde kırk bir tanesi ilk 2 ayda ağrı, hastaların% 3'ü 21-24. Aylarda ağrı yaşamıştır. Plasebo kontrollü çalışmalarda, Prostin VR®'den (enjeksiyon için alprostadil) sonra hastaların% 31'i ve plasebo enjeksiyonundan sonra hastaların% 9'u tarafından penil ağrı bildirilmiştir.

Uzun süreli ereksiyon / Priapizm: 24 aya kadar tedavi edilen tüm hastaların% 4'ünde dört saatten uzun süreli ereksiyonlar meydana geldi. Plasebo kontrollü çalışmalarda, Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi edilen hastaların% 3'ü ve plasebo ile tedavi edilen hastaların <% 1'i dört saatten fazla uzun süreli ereksiyon bildirmiştir. Priapizm insidansı (süresi 6 saatten fazla olan ereksiyonlar) 24 aya kadar uzun süreli kullanımla <% 1 idi. Olguların çoğunda spontan detumescence meydana geldi. Genç hastalarda (<40 yaş), diyabetik olmayan hastalarda ve erektil disfonksiyon psikojenik etiyolojisi olan hastalarda daha uzun süreli ereksiyon insidansı bulunmuştur. (Görmek UYARILAR.)

Hematom / Ekimoz: 24 aya kadar Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi edilen hastalarda, hastaların sırasıyla% 15,% 5 ve% 4'ünde lokal kanama, hematom ve ekimoz gözlendi. Plasebo kontrollü çalışmalarda, lokal kanama sıklığı Prostin VR® enjeksiyonu (enjeksiyon için alprostadil) ile% 6 ve plasebo enjeksiyonu ile% 3 idi. Çoğu durumda, bu reaksiyonlar hatalı enjeksiyon tekniğine bağlanmıştır.

Tüm Çalışma Süreleri * Hastaların%% 1'i tarafından bildirilen Lokal Advers Reaksiyonlar *

Sistemik Olumsuz Deneyimler

Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) ile 24 aya kadar tedavi edilen hastaların%% 1'inde kontrollü ve kontrolsüz çalışmalarda aşağıdaki sistemik advers deneyimler bildirilmiştir.

Hastaların ≥% 1'i tarafından bildirilen Sistemik Advers Deneyimler *

Kan basıncı ve nabız hızında artış veya azalma olarak ortaya çıkan hemodinamik değişiklikler klinik çalışmalar sırasında gözlenmiştir, ancak doza bağlı görünmemiştir. Dört hasta (<% 1) baş dönmesi veya senkop gibi klinik hipotansiyon belirtileri bildirmiştir.

Prostin VR®'nin (enjeksiyon için alprostadil) serum veya idrar laboratuvarı testleri üzerinde klinik olarak önemli bir etkisi yoktu.

Pazarlama Sonrası Olumsuz Deneyimler

İğne kırılması.

Prostin VR ile tedaviyi takiben en sık bildirilen yan etki penisdeki ağrıdır. Çoğu durumda, ağrı hafif veya orta olarak değerlendirildi.

Genel olarak klinik çalışma hastalarının% 3'ünde anjülasyon, fibrotik nodüller ve Peyronie hastalığı dahil olmak üzere penil fibroz bildirilmiştir.

Prostin VR ile tedavi sırasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda sunulmaktadır. Frekanslar çok yaygındır (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (> 1/1000 ila <1/100); Nadir (> 1 / 10.000 ila <1 / 1.000); Bilinmiyor (tahmini verilemiyor).

Vajinal yanma / kaşıntı, aktif tedavi gören hastaların partnerlerinin yaklaşık% 6'sı tarafından bildirilmiştir. Bunun nedeni cinsel ilişkiye devam etmek veya Prostin VR kullanımı olabilir

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

Alprostadilin intrakavernozal enjeksiyonundan sonra en sık görülen advers reaksiyon penil ağrıdır. Hastaların yüzde otuzunda en az bir kez penil ağrı bildirilmiştir; ancak, bu olay uygulanan enjeksiyonların sadece% 11'i ile ilişkilendirilmiştir. Olguların çoğunda, penil ağrı hafif veya orta şiddette derecelendirildi. Hastaların% 3'ü penil ağrı nedeniyle tedaviyi bıraktı.

Hastaların% 4'ünde intrakavernosal alprostadil uygulamasından sonra uzun süreli ereksiyon (4 ila 6 saat süren bir ereksiyon olarak tanımlanır) bildirilmiştir. Priapizm sıklığı (6 saat veya daha uzun süren bir ereksiyon olarak tanımlanır)% 0.4 idi. Olguların çoğunda spontan detumescence meydana geldi.

Anjülasyon, fibrotik nodüller ve Peyronie hastalığı dahil olmak üzere penil fibroz, genel olarak klinik çalışma hastalarının% 3'ünde bildirilmiştir, ancak kullanım süresinin 18 aya kadar olduğu bir kendi kendine enjeksiyon çalışmasında, penil fibroz insidansı daha yüksektir, yaklaşık% 8.

Alprostadilin etkileri yerine enjeksiyon tekniği ile ilişkili olan enjeksiyon bölgesinde hematom ve ekimoz, hastaların sırasıyla% 3 ve% 2'sinde meydana gelmiştir. Alprostadil ile tedavi edilen hastaların% 1'inde penis ödemi veya döküntü bildirilmiştir.

Klinik araştırmalar ve pazarlama sonrası deneyim sırasında bildirilen advers ilaç reaksiyonları aşağıdaki tabloda sunulmaktadır, frekanslar çok yaygındır (> 1/10); ortak (> 1/100 ila <1/10); nadir (> 1 / 1,000 ila <1/100); bilinmiyor (eldeki verilerden tahmin edilemiyor). Olumsuz ilaç reaksiyonları, her bir frekans kategorisi ve sistem organ sınıfı içindeki tıbbi ciddiyetin azaltılması sırasına göre listelenmiştir.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları www.mhra.gov.uk/yellowcard adresindeki Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir.

Duktal bağımlı konjenital kalp defektleri olan yenidoğanlarda Prostin VR infüzyonu ile gözlenen en sık görülen advers reaksiyonlar, ilacın bilinen farmakolojik etkileri ile ilişkilidir.

Aşağıdaki frekanslarla alprostadil (tedavi edilen 436 yenidoğan) tedavisi sırasında aşağıdaki istenmeyen etkiler gözlenmiş ve rapor edilmiştir: Çok yaygın (> 1/10); Yaygın (> 1/100 ila <1/10); Yaygın olmayan (> 1 / 1,000 ila <1/100); Nadir (> 1 /10, <10.

* Bu, doğrudan uygulama yolu ile ilgili olan ve arter içi uygulama ile daha sık görülen tek olumsuz olaydır.

Aşağıdaki advers olayların ilaçla azalan sıklıkta ilişkisi bilinmemektedir: sepsis, kalp durması, yaygın damar içi pıhtılaşma, hipokalemi ve ödem.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard.

İnsanlarda aşırı dozda Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) ile ilgili sınırlı veri mevcuttur. Sistemik reaksiyonlar, intrakavernöz Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) enjeksiyonu ile nadirdir. Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) ile tedavi edilen hastaların% 1'inden azında hipotansiyon meydana geldi. Sağlıklı gönüllülerde yapılan tek doz artan tolerans çalışması, bekar olduğunu gösterdi intravenöz 1 ila 120 mcg arasındaki alprostadil dozları iyi tolere edildi. 40 mcg bolus ile başlıyor intravenöz doz, ilaca bağlı sistemik advers olayların sıklığı, esas olarak yüz kızarması ile karakterize edilen doza bağlı bir şekilde artmıştır.

Prostin VR® (enjeksiyon için alprostadil) doz aşımının birincil belirtisi uzun süreli ereksiyon veya priapizmdir. Doku hipoksi ve olası nekroz potansiyeli nedeniyle, 6 saatten fazla süren bir ereksiyonun tedavi edilmesi şiddetle tavsiye edilir. Kişisel doktoru yoksa hastanın en yakın acil servise gitmesi şiddetle tavsiye edilir.

Doz aşımı durumunda, diğer semptomların varlığına göre destekleyici tedavi önerilir.

Prostin VR ile aşırı doz bildirilmemiştir

Semptomatik hipotansiyon, kalıcı penil ağrı ve nadir durumlarda, alprostadil doz aşımı ile priapizm ortaya çıkabilir. Sistemik veya lokal semptomlar düzelene kadar hastalar tıbbi gözetim altında tutulmalıdır.

4 veya daha fazla saat süren uzun süreli ereksiyon meydana gelirse, hastaya tıbbi yardım alması tavsiye edilmelidir. Aşağıdaki önlemler alınabilir:

- Hasta sırtüstü ya da yanında yatmalıdır. Her bir üst iç uyluğa dönüşümlü olarak iki dakika boyunca bir buz torbası uygulayın (bu, venöz vanaların refleks açılmasına neden olabilir). 10 dakika sonra yanıt yoksa, tedaviyi bırakın.

- Bu tedavi etkisizse ve sert bir ereksiyon 6 saatten fazla sürdüyse, penil aspirasyon yapılmalıdır. Aseptik teknik kullanarak, corpus cavernosum'a 19-21 gauge kelebek iğnesi yerleştirin ve 20-50 ml kan aspire edin. Bu penisi algılayabilir. Gerekirse, prosedür penisin karşı tarafında tekrarlanabilir.

- Hala başarısız olursa, ± -adrenerjik ilaç intrakavernöz enjeksiyonu önerilir. Bir vazokonstriktörün intrapenil uygulamasına olağan kontrendikasyon priapizmin tedavisinde geçerli olmasa da, bu seçenek uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Prosedür sırasında kan basıncı ve nabız sürekli izlenmelidir. Koroner kalp hastalığı, kontrolsüz hipertansiyon, serebral iskemi olan hastalarda ve monoamin oksidaz inhibitörleri alan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır. İkinci durumda, hipertansif bir krizi yönetmek için tesisler bulunmalıdır.

- 200 mikrogram / ml fenilefrin çözeltisi hazırlanmalı ve her 5-10 dakikada bir 0.5 ila 1.0 ml çözelti enjekte edilmelidir. Alternatif olarak, 20 mikrogram / ml adrenalin çözeltisi kullanılmalıdır. Gerekirse, bunu aynı kelebek iğnesinden daha fazla kan aspirasyonu izleyebilir. Maksimum fenilefrin dozu 1 mg veya adrenalin 100 mikrogram (çözeltinin 5 ml'si) olmalıdır.

- Alternatif bir metaraminol kullanılabilir, ancak ölümcül hipertansif krizlerin bildirildiği belirtilmelidir. Bu hala priapizmi çözemezse, hasta derhal cerrahi yönetim için sevk edilmelidir.

Alprostadilin farmakotoksik belirtileri tüm hayvan türlerinde benzerdir ve depresyon, yumuşak dışkı veya ishal ve hızlı nefes almayı içerir. Hayvanlarda, en düşük akut LD₅₀ önerilen maksimum 60 mikrogram insan dozundan 12.000 kat daha fazla olan 12 mg / kg idi.

İnsanda, alprostadil dahil vazoaktif maddelerin intrakavernöz uygulanmasını takiben uzun süreli ereksiyon ve / veya priapizmin meydana geldiği bilinmektedir. Hastalara 4 saat veya daha uzun bir süre süren ereksiyonu bir doktora bildirmeleri söylenmelidir.

Alprostadil ile yapılan klinik çalışmalarda aşırı doz gözlenmemiştir. İntrakavernöz alprostadil doz aşımı meydana gelirse, herhangi bir sistemik etki düzelene ve / veya penil detumescence oluşana kadar hasta tıbbi gözetim altına alınmalıdır. Herhangi bir sistemik semptomun semptomatik tedavisi uygun olacaktır.

Priapizmin tedavisi (uzun süreli ereksiyon) 6 saatten fazla ertelenmemelidir. Başlangıç tedavisi penil aspirasyon ile yapılmalıdır. Aseptik teknik kullanarak, corpus cavernosum'a 19-21 gauge kelebek iğnesi yerleştirin ve 20-50 ml kan aspire edin. Bu penisi algılayabilir. Gerekirse, toplam 100 ml'ye kadar kan aspire edilene kadar prosedür penisin karşı tarafında tekrarlanabilir. Hala başarısız olursa, alfa-adrenerjik ilaçların intrakavernöz enjeksiyonu önerilir. Bir vazokonstriktörün intrapenil uygulamasına olağan kontrendikasyon priapizmin tedavisinde geçerli olmasa da, bu seçenek uygulandığında dikkatli olunması önerilir. Prosedür sırasında kan basıncı ve nabız sürekli izlenmelidir. Koroner kalp hastalığı, kontrolsüz hipertansiyon, serebral iskemi olan hastalarda ve monoamin oksidaz inhibitörleri alan hastalarda çok dikkatli olunmalıdır. İkinci durumda, hipertansif bir krizi yönetmek için tesisler bulunmalıdır. 200 mikrogram / ml fenilefrin çözeltisi hazırlanmalı ve her 5 ila 10 dakikada bir 0.5 ila 1.0 ml çözelti enjekte edilmelidir. Alternatif olarak, 20 mikrogram / ml adrenalin çözeltisi kullanılmalıdır. Gerekirse, bunu aynı kelebek iğnesinden daha fazla kan aspirasyonu izleyebilir. Maksimum fenilefrin dozu 1 mg veya adrenalin 100 mikrogram (5 ml çözelti) olmalıdır. Alternatif bir metaraminol kullanılabilir, ancak ölümcül hipertansif krizlerin bildirildiği belirtilmelidir. Bu hala priapizmi çözemezse, şant prosedürü içerebilecek daha fazla yönetim için acil cerrahi sevk gereklidir.

Apne, bradikardi, pireksi, hipotansiyon ve kızarma aşırı dozda ilaç belirtileri olabilir. Apne veya bradikardi meydana gelirse, infüzyon kesilmeli ve uygun tıbbi tedavi başlatılmalıdır. İnfüzyon yeniden başlatılırsa dikkatli olunmalıdır. Pireksi veya hipotansiyon meydana gelirse, bu semptomlar azalana kadar infüzyon hızı azaltılmalıdır. Kızarma genellikle yanlış arter içi kateter yerleşimine bağlanır ve genellikle kateterin ucunun yeniden konumlandırılmasıyla hafifletilir.

Sıçanlarda, yüksek dozlarda prostaglandin E₁ muhtemelen maternal stres nedeniyle artan fetal emilim. Yüksek alprostadil konsantrasyonlarının (400 mikrogram / ml) insan sperm motilitesi veya canlılığı üzerinde hiçbir etkisi yoktu in vitro Tavşanlarda, test edilen maksimum 4 mg intravajinal dozda fetal hasar veya üreme fonksiyonu üzerinde herhangi bir etki yoktu.

Çoğunluğunda in vitro ve in vivo alprostadilin değerlendirildiği genotoksisite test sistemleri negatif sonuçlar verdi. Bu testler, bakteriyel reversiyon testini içerir Salmonella typhimuriumsıçan primer hepatositlerinde planlanmamış DNA sentezi, ileri mutasyon testi hprt Çin hamsterlerinden kültürlenmiş yumurtalık hücrelerinde lokus, alkalin elüsyon testi, kardeş kromatid değişim deneyi (hepsi in vitro testler) ve hem farelerde hem de sıçanlarda mikronükleus testi (in vivo testleri). Diğer ikisinde in vitro testler, fare lenfoma ileri mutasyon deneyi ve Çin hamster yumurtalık kromozomal sapma deneyi, alprostadil kromozomal hasar için sırasıyla sınırda pozitif ve pozitif kanıt üretti. Negatif sayısı göz önüne alındığında in vitro sonuçları ve ikide genotoksisite kanıtı eksikliği in vivo testlerde, bu ikisinde elde edilen olumlu sonuçların olduğu düşünülmektedir in vitro testler şüpheli biyolojik öneme sahiptir. Genel olarak, şu anda mevcut olan kanıtlar, insanlarda genotoksik aktivite riskini tam olarak dışlayamaz.

Bu SPC'de zaten bulunanlarla ilgili hiçbir bilgi yok

Uzun süreli karsinojenite ve doğurganlık çalışmaları yapılmamıştır. Ames ve Alkalin Elution deneyleri mutajenez için bir potansiyel ortaya koymaz.

Özel bir gereklilik yok.

Sulandırma aracında benzil alkol bulunması, paket yüzeylere bağlanma derecesini azaltır. Bu nedenle, benzil alkol içeren Enjeksiyon için Bakteriyostatik Su kullanıldığında daha tutarlı bir ürün teslimi üretilir.

Sulandırıldıktan hemen sonra kullanın.

Seyreltme talimatları

İnfüzyon çözeltileri hazırlamak için, steril% 0.9 sodyum klorür intravenöz infüzyon veya steril% 5 dekstroz intravenöz infüzyon ile 1 ml Prostin VR seyreltin.

Seyreltilmemiş Prostin VR plastik bir kapla doğrudan temas ederse, plastikleştiriciler yan duvarlardan sızar. Çözelti puslu hale gelebilir ve kabın görünümü değişebilir. Bu meydana gelirse, çözelti atılmalı ve plastik kap değiştirilmelidir. Bu konsantrasyona bağlı bir fenomen gibi görünmektedir. Pus oluşumu olasılığını en aza indirmek için, plastik kapların duvarlarıyla temastan kaçınarak doğrudan intravenöz infüzyon çözeltisine Prostin VR eklenmelidir. Mevcut dağıtım sistemine uygun hacimlere seyreltin. Her 24 saatte bir taze infüzyon çözeltileri hazırlayın. 24 saatten daha eski herhangi bir çözümü atın.

Bertaraf için özel bir gereklilik yoktur. Kullanılmayan herhangi bir tıbbi ürün veya atık malzeme yerel gerekliliklere uygun olarak imha edilmelidir.