Petol

Petol 5H-dibenzo [b, f] azepin-5-karboksamiddir.

Yardımcı Maddeler / Aktif Olmayan Bileşenler: Tablet: Aerosil 200 (silika, kolloidal susuz), Avicel PH 101 (selüloz) magnezyum stearat, Nymcel ZSB-10 modifiye (karmeloz sodyum, düşük sübstitüe edilmiş).

CR Tablet : Aerosil 200 (silika, kolloidal susuz), etilselüloz sulu dispersiyon, Avicel PH 102 (selüloz), Eudragit ED katı (poliakrilik / metakrilik esterlere dayanan kopolimer), magnezyum stearat, sodyum CMC XL, talk. Kaplama: Selüloz-HP-M 603 (hidroksipropil metilselüloz), Kremofor RH 40 (gliseril polioksietilen glikol stearat), demir oksit kırmızı, demir oksit sarı, talk, titanyum dioksit.

Oral Süspansiyon:

Bipolar I Bozukluğu ile İlişkili Akut Manik veya Karışık Bölümler

Petol, bipolar I bozukluğu ile ilişkili akut manik veya karışık atakları olan hastaların tedavisi için endikedir.

Trigeminal Nevraljinin Ağrısı

Petol, trigeminal nevralji ile ilişkili ağrının tedavisinde endikedir. Terimler sözlüğü nevraljisinde de faydalı sonuçlar bildirilmiştir. Bu ilaç basit bir analjezik değildir ve önemsiz ağrıların veya ağrıların giderilmesi için kullanılmamalıdır.

Epilepsi

Petol, karmaşık semptomatoloji ile kısmi nöbetlerin tedavisi için endikedir (ör., psikomotor, temporal lob), genelleştirilmiş tonik-klonik nöbetler (grand mal) ve burada listelenen nöbet tiplerini veya diğer kısmi veya genel nöbetleri içeren karışık nöbet paternleri..

Kullanım Sınırlamaları

Petol, devamsızlık nöbetlerinin (petit mal) tedavisi için endike değildir.Petol, bu hastalarda genel konvülsiyonların sıklığının artmasıyla ilişkilendirilmiştir.

DOZAJ VE YÖNETİM

Ön Muamele Tarama

Petol ile tedaviye başlamadan önce, genetik olarak risk altındaki popülasyonlarda ataları olan hastaları HLA-B * 1502 alelinin varlığı açısından test edin. Bir veya iki HLA-B * 1502 aleli varsa yüksek çözünürlüklü genotip testi pozitiftir. Fayda açıkça riske ağır basmadığı sürece, alel için pozitif test edilen hastalarda Petol kullanmaktan kaçının.

Trombositler ve muhtemelen retikülositler ve serum demiri dahil olmak üzere tam ön tedavi kan sayıları temel olarak alınmalıdır. Tedavi sırasında bir hasta düşük veya azalmış beyaz kan hücresi veya trombosit sayısı gösterirse, hasta yakından izlenmelidir. Önemli kemik iliği depresyonu kanıtı gelişirse Petol'un kesilmesi düşünülmelidir.

Karaciğer fonksiyonunun başlangıç ve periyodik değerlendirmeleri, özellikle karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, Petol tedavisi sırasında karaciğer hasarı meydana gelebileceğinden yapılmalıdır. Ağırlaştırılmış karaciğer fonksiyon bozukluğu veya aktif karaciğer hastalığı durumunda Petol'u durdurun.

Birçok fenotiyazin ve ilgili ilacın göz değişikliklerine neden olduğu gösterildiğinden, yarık lamba, funduskopi ve tonometri dahil olmak üzere başlangıç ve periyodik göz muayeneleri önerilir.

Gözlenen böbrek fonksiyon bozukluğu nedeniyle bu ajanla tedavi edilen hastalar için başlangıç ve periyodik tam idrar tahlili ve BUN tayinleri önerilmektedir.

Bipolar I Bozukluğu ile İlişkili Akut Manik veya Karışık Bölümler için Dozaj

Önerilen başlangıç Petol dozu günde iki kez 200 mg'dır. Optimal klinik yanıt elde etmek için doz günde 200 mg artırılabilir. Bipolar bozukluk ile ilişkili mani içinde günde 1600 mg'dan yüksek dozlar araştırılmamıştır.

Trigeminal Nevraljinin Ağrısı Dozu

İlk gün, günde bir kez 200 mg'lık bir kapsül ile başlayın. Bu doz, sadece etkili ve tolere edilen bir doza ulaşmak için gerektiğinde her 12 saatte bir 100 mg'lık artışlar kullanılarak 200 mg / güne kadar artırılabilir. Toplam günlük 1200 mg'lık dozu aşmayın.

Bakım: Günde 400 mg ila 800 mg olan çoğu hastada ağrı kontrolü sağlanabilir. Bununla birlikte, bazı hastalar günde 200 mg kadar az bir miktarda korunabilirken, diğerleri günde 1200 mg kadar gerektirebilir. Tedavi süresi boyunca en az 3 ayda bir, dozu minimum etkili seviyeye düşürmek veya hatta ilacı bırakmak için girişimlerde bulunulmalıdır.

Epilepsi Dozu

12 Yaş Üstü Yetişkinler ve Çocuklar

Önerilen başlangıç dozu günde iki kez 200 mg'dır. Optimal bir yanıt elde edilene kadar günde iki kez eşit olarak bölünmüş bir doz olarak uygulanan günde 200 mg'lık haftalık artışlarda artış. Dozaj genellikle 12 ila 15 yaş arası çocuklarda günde iki kez 500 mg'ı geçmemelidir; 15 ila 18 yaş arası çocuklarda günde iki kez 600 mg; ve yetişkinlerde günde iki kez 800 mg.

12 Yaş Altı Çocuklar

Normalde, 35 mg / kg'ın altındaki günlük dozlarda optimal klinik yanıt elde edilir. 35 mg / kg / 24 saatin üzerindeki dozlarda kullanım için Petol'un güvenliği ile ilgili herhangi bir öneri yapılamaz.

Diğer AED'lerle Ortak Yönetim

Petol tek başına veya diğer AED'lerle kullanılabilir. Mevcut AED'lere eklendiğinde, diğer AED'lerin dozajları korunurken veya kademeli olarak azaltılırken Petol'u kademeli olarak ekleyin. Petol diğer AED'lerle kullanılırken potansiyel ilaç etkileşimleri düşünülmelidir.

Anında Salınan Petol'den Petol'a Geçiş

Petol günde iki kez uygulama için genişletilmiş salimli bir formülasyondur. Hastaları derhal serbest bırakılan Petol'den Petol uzatılmış salimli kapsüllere dönüştürürken, aynı toplam günlük mg Petol dozu uygulanmalıdır. Petol'e dönüşümün ardından hastalar nöbet kontrolü açısından yakından izlenmelidir. Dönüştürmeden sonraki terapötik yanıta bağlı olarak, toplam günlük dozun önerilen dozlama talimatları dahilinde ayarlanması gerekebilir.

Petol'un durdurulması

Herhangi bir endikasyon için kullanılan Petol'u bırakırken, dozu kademeli olarak azaltın ve nöbet riskini azaltmak için aniden kesilmekten kaçının.

Serum Petol Konsantrasyonunun İzlenmesi

Serum Petol konsantrasyonlarının izlenmesi, özellikle Petol metabolizmasında değişikliklerin meydana gelebileceği klinik koşullarda, doz seçimi, toksisiteyi en aza indirmek ve ilaç uyumluluğunu doğrulamak için yararlı olabilir (ör., ilaç etkileşimleri). Epilepsi için Petol ile tedavi edilen pediatrik hastalarda, tatmin edici bir klinik yanıt elde edilemediyse, terapötik aralıkta olup olmadıklarını belirlemek için plazma seviyelerini ölçün.

Yönetim Talimatları

Petol kapsüllerini tamamen veya açın ve bir çay kaşığı elma püresi gibi boncukları yiyeceklerin üzerine serpin. Petol kapsüllerini veya kapsülün içindeki boncukları ezmeyin veya çiğnemeyin. Petol yemekle birlikte veya yemeksiz alınabilir.

Petol belirli nöbet tiplerini (epilepsi) tedavi etmek için kullanılır. Ayrıca trigeminal nevraljiye (tic douloureux) ve bipolar bozukluğun (manik-depresif hastalık) tedavisinde ağrıyı hafifletmek için kullanılır. Petol nöbetleri, ağrıyı ve bipolar bozukluğu kontrol etmek için beyin ve sinir sisteminde çalışır. Petol bir antikonvülzandır.

Petol sadece doktorunuzun reçetesiyle kullanılabilir.

Bir ilaç belirli bir kullanım için pazarlama için onaylandıktan sonra, deneyim bunun diğer tıbbi problemler için de yararlı olduğunu gösterebilir. Bu kullanımlar ürün etiketlemesine dahil edilmemesine rağmen, Petol aşağıdaki tıbbi durumları olan bazı hastalarda kullanılır:

• Alkolün kesilmesi.
• Bipolar bozukluk (manik-depresif hastalık), önleme.
• Merkezi kısmi diyabet insipidus (su diyabeti).
• Nörojenik ağrı (bir tür sürekli ağrı).
• Psikotik bozukluklar (şiddetli akıl hastalığı).

Dozaj Bilgileri

Petol oral Petol için bir replasman tedavisidir. Petol tedavisi genellikle oral bir Petol formülasyonu ile başlatılmalıdır.

Toplam günlük Petol dozu, hastaların değiştirildiği toplam günlük oral Petol dozunun% 70'i kadardır. Toplam günlük Petol dozu, 6 saat ile ayrılmış, 30 dakikalık dört infüzyona eşit olarak bölünmelidir.

Hastalar, klinik olarak uygun olan en kısa sürede önceki toplam günlük oral dozlarında ve uygulama sıklığında oral Petol uygulamasına geri döndürülmelidir. Petol'un 7 günden fazla süreler boyunca kullanımı araştırılmamıştır.

Tablo 1. Petol İnfüzyonu için Toplam Günlük Dozun Belirlenmesi

Yönetim Bilgileri

Petol sadece intravenöz kullanım içindir ve infüzyondan önce uyumlu bir seyreltici içinde seyreltilmelidir.

Tablo 2'yi kılavuz olarak kullanarak, tek doz Petol hacmini 100 mL seyreltici çözeltisine (% 0.9 sodyum klorür, emzirilmiş Ringer çözeltisi veya% 5 dekstroz) aktararak ve hafifçe karıştırarak her infüzyon için çözeltiyi hazırlayın.

Uygulamadan önce, hazırlanan infüzyon çözeltisi 20 ° C ila 25 ° C'de (68 ° F ila 77 ° F) maksimum 4 saat veya 2 ° C ila 8 ° C'de soğutulursa maksimum 24 saat saklanabilir. (36 ° F ila 46 ° F).

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde, bulanıklık veya renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir. Bunlardan herhangi biri varsa, çözeltiyi atın.

Her infüzyonu 30 dakika boyunca intravenöz olarak uygulayın.

Petol enjeksiyon şişeleri sadece tek doz içindir. Kullanılmayan kısımları atın.

Tablo 2. Hacim ve İnfüzyon Tablosuna Petol Dozu

Böbrek Fonksiyonu İzleme

Böbrek yetmezliği olan hastalar, Petol'ün böbrek fonksiyonu üzerinde olumsuz bir etkisi için daha büyük risk altında olabilir ve Petol ile tedavi sırasında böbrek fonksiyonlarının yakından izlenmesi gerekir. Petol genellikle orta veya şiddetli böbrek yetmezliği olan hastalarda kullanılmamalıdır.

Serum Seviyesi İzleme

Petol metabolizmasında değişikliklerin meydana gelebileceği koşullarda serum Petol konsantrasyonlarını izleyin. Bu, karaciğer yetmezliği olan hastaları ve Petol metabolizmasını indükleyen veya inhibe eden ilaçlardaki hastaları içerir.

Petol Başlatmadan Önce Laboratuvar Testi

Petol ile ilk tedaviden önce, genetik olarak risk altındaki popülasyonlarda ataları olan hastaları HLA-B * 1502 alelinin varlığı açısından test edin. Bir veya iki HLA-B * 1502 aleli varsa yüksek çözünürlüklü genotip testi pozitiftir. Fayda açıkça riske ağır basmadığı sürece, alel için pozitif test edilen hastalarda Petol kullanmaktan kaçının.

Trombositler ve muhtemelen retikülositler ve serum demiri dahil olmak üzere tam ön tedavi kan sayıları temel olarak alınmalıdır. Tedavi sırasında bir hasta düşük veya azalmış beyaz kan hücresi veya trombosit sayısı gösterirse, hasta yakından izlenmelidir. Önemli kemik iliği depresyonu kanıtı gelişirse Petol'un kesilmesi düşünülmelidir.

Karaciğer fonksiyonunun başlangıç ve periyodik değerlendirmeleri, özellikle karaciğer hastalığı öyküsü olan hastalarda, Petol tedavisi sırasında karaciğer hasarı meydana gelebileceğinden yapılmalıdır. Ağırlaştırılmış karaciğer fonksiyon bozukluğu veya aktif karaciğer hastalığı durumunda Petol'u durdurun.

Nasıl sağlanır

Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri

Petol enjeksiyonu, tek dozluk bir şişede berrak, renksiz, steril bir çözelti olarak 200 mg / 20 mL (10 mg / mL) Petol içerir.

Depolama ve Taşıma

Petol (Petol) 200 mg / 20 mL (10 mg / mL) enjeksiyon berrak, renksiz, steril bir çözeltidir. Tek doz 20 mL cam şişelerde, bir şişenin kartonlarında mevcuttur (NDC 67386-621-52). Doğal kauçuk lateks ile yapılmamıştır.

Depolama ve Taşıma

20 ° C ila 25 ° C'de (68 ° F ila 77 ° F) saklayın; 15 ° C ila 30 ° C'ye (59 ° F ila 86 ° F) izin verilen geziler.

Üretici: Baxter Pharmaceuticals Solutions, LLC, Bloomington, IN 47403, ABD Revize: Ekim 2016

Ayrıca bakınız:
Petol hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??

Kemik iliği supresyonu öykünüz varsa, nefazodon alıyorsanız veya amitriptilin, desipramin, imipramin veya nortriptilin gibi bir antidepresana alerjiniz varsa Petol almamalısınız.

Bu ilaç şiddetli veya hayatı tehdit eden cilt döküntülerine neden olabilir. Riskinizi belirlemek için ilaca başlamadan önce doktorunuz kan testi önerebilir.

Doktorunuzun tavsiyesi olmadan hamilelik sırasında Petol almaya başlamayın veya bırakmayın. Petol doğmamış bir bebeğe zarar verebilir, ancak hamilelik sırasında nöbet geçirmek hem anneye hem de bebeğe zarar verebilir. Petol'u nöbet için alırken hamile kalırsanız derhal doktorunuza bildirin.

KULLANTIĞINIZ DİĞER İLAÇLAR HAKKINDA DOKTORUNUZA SÖYLEYİN . Bazı ilaçlar, yan etkilere neden olabilecek veya Petol'u daha az etkili hale getirebilecek Petol kan seviyenizi yükseltebilir veya düşürebilir. Petol ayrıca diğer bazı ilaçların kan seviyelerini etkileyerek daha az etkili veya yan etkileri artırabilir.

Petol süspansiyonunu doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.

• Petol süspansiyonu, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi formu ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Petol süspansiyonunu her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
• Petol süspansiyonunu yiyecekle ağızdan alın.
• Her kullanımdan önce iyice çalkalayın.
• İlaç dozajı için işaretlenmiş bir ölçüm cihazı kullanın. Dozunuzu nasıl ölçeceğinizden emin değilseniz eczacınızdan yardım isteyin.
• Ayrıca diğer sıvı ilaçları veya ürünleri, özellikle klorpromazin veya tioridazin sıvılarını alırsanız, Petol süspansiyonunu alırken aynı anda almayın. Doktorunuza Petol süspansiyonu ile nasıl almanız gerektiğini sorun.
• Greyfurt yemek veya greyfurt suyu içmek Petol süspansiyonunun yan etkileri riskini artırabilir. Diyetinize greyfurt veya greyfurt suyu eklemeden önce doktorunuzla konuşun.
• Aniden Petol süspansiyonunu almayı bırakmayın. Nöbet riskiniz artabilir. Petol süspansiyonunu durdurmanız gerekiyorsa, doktorunuz dozunuzu yavaş yavaş düşürecektir.
• Petol süspansiyonunu her gün aynı saatte almak, almayı hatırlamanıza yardımcı olacaktır.
• En iyi şekilde yararlanmak için Petol süspansiyonunu düzenli bir programa alın.
• Kendinizi iyi hissetseniz bile Petol süspansiyonunu almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
• Bir doz Petol süspansiyonunu kaçırırsanız, mümkün olan en kısa sürede alın. Bir sonraki dozunuzun zamanı gelmişse, kaçırılan dozu atlayın. Normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.

Petol süspansiyonunu nasıl kullanacağınız hakkında sorularınız için sağlık uzmanınıza sorun.

Petol nöbetleri önlemek ve kontrol etmek için kullanılır. Bu ilaç antikonvülsan veya anti-epileptik ilaç olarak bilinir. Ayrıca belirli sinir ağrısı türlerini (trigeminal nevralji gibi) rahatlatmak için kullanılır. Bu ilaç, beyindeki nöbet aktivitesinin yayılmasını azaltarak ve sinir aktivitesinin normal dengesini geri yükleyerek çalışır.

DİĞER KULLANIMLAR: Bu bölüm, ilacın onaylanmış profesyonel etiketlemesinde listelenmeyen ancak sağlık uzmanınız tarafından reçete edilebilecek bu ilacın kullanımlarını içerir. Bu ilacı, yalnızca sağlık uzmanınız tarafından reçete edilmişse, bu bölümde listelenen bir durum için kullanın.

Bu ilaç ayrıca belirli zihinsel / ruh hali koşullarını (bipolar bozukluk gibi) ve diğer sinir ağrısı türlerini tedavi etmek için de kullanılabilir.

Petol nasıl kullanılır

Petol kullanmaya başlamadan önce ve her doldurma işleminde eczacınız tarafından sağlanan İlaç Kılavuzunu okuyun. Herhangi bir sorunuz varsa, doktorunuza veya eczacınıza danışın.

Uzun süreli salınan tabletleri alıyorsanız, bu ilacı genellikle günde 2 kez doktorunuzun yönlendirdiği şekilde yiyeceklerle ağızdan alın. Uzun süreli salınan tabletleri ezmeyin veya çiğnemeyin. Bunu yapmak, tüm ilacı bir kerede serbest bırakarak yan etki riskini artırabilir. Ayrıca, bir skor çizgisi yoksa ve doktorunuz veya eczacınız size bunu söylemediği sürece tabletleri bölmeyin. Ezmeden veya çiğnemeden tüm veya bölünmüş tableti yutun. Tabletleri cips ve çatlaklar açısından inceleyin. Hasarlı tablet almayın.

Uzun süreli salınan kapsülleri alıyorsanız, bu ilacı genellikle günde 2 kez doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde yiyecekle birlikte veya yemeksiz ağızdan alın. Kapsülleri bütün olarak yutun. Kapsülleri ezmeyin veya çiğnemeyin.

Kapsülleri yutmakta sorun yaşıyorsanız, onları açabilir ve içeriği bir çay kaşığı elma püresine veya başka yumuşak yiyeceklere serpebilirsiniz. Tüm ilaç / gıda karışımını hemen yutun. Karışımı çiğnemeyin veya önceden bir tedarik hazırlayın.

Dozaj, tıbbi durumunuza ve tedaviye yanıtınıza dayanır. Yan etki riskinizi azaltmak için, doktorunuz sizi bu ilaca düşük bir dozda başlamaya ve dozunuzu kademeli olarak artırmaya yönlendirebilir. Doktorunuzun talimatlarını dikkatlice izleyin.

Doktorunuz veya eczacınız bunu güvenli bir şekilde yapabileceğinizi söylemediği sürece, bu ilacı kullanırken greyfurt yemekten veya greyfurt suyu içmekten kaçının. Greyfurt bu ilaçla yan etki olasılığını artırabilir. Daha fazla bilgi için doktorunuza veya eczacınıza danışın.

En iyi şekilde yararlanmak için bu ilacı düzenli olarak alın. Hatırlamanıza yardımcı olmak için, her gün aynı saatlerde alın. Kendinizi iyi hissetseniz bile bu ilacı almaya devam etmek önemlidir.

Doktorunuza danışmadan bu ilacı almayı bırakmayın. Bu ilaç aniden durdurulduğunda bazı durumlar (nöbetler gibi) daha da kötüleşebilir. Dozunuzun kademeli olarak azaltılması gerekebilir.

Durumunuz düzelmezse veya kötüleşirse doktorunuza söyleyin.

Ayrıca bakınız:
Başka hangi ilaçlar Petol'u etkileyecek?

Eşzamanlı ilaçlarla klinik olarak anlamlı ilaç etkileşimleri meydana gelmiştir ve bunlarla sınırlı olmamak üzere aşağıdakileri içerir:

Plazma Proteine Bağlı Ajanlar

Petol plazma proteinlerine yüksek oranda bağlı değildir; bu nedenle, yüksek oranda proteine bağlı başka bir ilaç alan bir hastaya Petol® (Petol uzatılmış salım) uygulanması, diğer ilacın serbest konsantrasyonlarının artmasına neden olmamalıdır.

Sitokrom P450 İzoenzimlerini ve / veya Epoksit Hidrolazını İnhibisyonlayan ajanlar

Petol esas olarak sitokrom P450 (CYP) 3A4 ile aktif Petol 10,11-epoksite metabolize edilir, bu da trans-diole epoksit hidrolaz ile daha da metabolize edilir. Bu nedenle, Petol ile CYP3A4 ve / veya epoksit hidrolazını inhibe eden herhangi bir ajan arasındaki etkileşim potansiyeli vardır. Petol®'un (Petol uzatılmış salım) plazma seviyelerini arttırdığı veya beklemesi beklenen CYP3A4 inhibitörleri olan ajanlar şunlardır:

Asetazolamid, azol antifungalleri, simetidin, klaritromisin (1), dalfopristin, danazol, delavirdin, diltiazem, eritromisin (Fenitoinin de Petol varlığında azaldığı bildirilmiştir. Petol ile birlikte ilaç tedavisini takiben fenitoin plazma seviyelerinin dikkatle izlenmesi önerilmektedir.

Bu nedenle, bir hasta bu kategorideki ajanlardan birinde stabil bir doza titre edilmişse ve daha sonra Petol® (Petol uzatılmış salım) ile tedavinin bir seyrine başlarsa, eşlik eden ajan gerekli olabilir.

Petol ile Farmakolojik / Farmakodinamik Etkileşimler

Petol ve lityumun birlikte uygulanması nörotoksik yan etki riskini artırabilir.

Petol'un antikonvülsan özellikleri göz önüne alındığında, Petol® (Petol uzatılmış salım) diğer antikonvülsanlarla bildirildiği gibi tiroid fonksiyonunu azaltabilir. Ek olarak, klorokin ve meflokin gibi sıtma önleyici ilaçlar Petol aktivitesini antagonize edebilir.

Bu nedenle, bir hasta bu kategorideki ajanlardan birinde stabil bir doza titre edilmişse ve daha sonra Petol® (Petol uzatılmış salım) ile bir tedaviye başlarsa, bir doz ayarlamasının gerekli olabileceğini beklemek mantıklıdır.

Birincil CNS etkisi nedeniyle, Petol (Petol uzatılmış salım) ® diğer merkezi etkili ilaçlar ve alkol ile birlikte alındığında dikkatli olunmalıdır.

Ayrıca bakınız:
Petol'un olası yan etkileri nelerdir?

Aşağıdaki ciddi advers reaksiyonlar, etiketlemenin diğer bölümlerinde daha ayrıntılı olarak tartışılmaktadır:

• Ciddi Dermatolojik Reaksiyonlar: Toksik Epidermal Nekroliz ve Stevens-Johnson Sendromu
• Aplastik anemi / agranülositoz
• Eozinofili ve Sistemik Belirtiler / Multiorgan Aşırı Duyarlılığı ile İlaç Reaksiyonu
• İntihar Davranışı ve Fikri
• Embriyofetal Toksisite
• Ani Durdurma ve Nöbet Riski
• Hiponatremi
• Bilişsel ve Motor Bozukluğu
• Nükleosid Olmayan Ters Transkriptaz İnhibitörleri ile İlaç Etkileşimi
• Karaciğer hasarı
• AV Kalp Bloğu
• Hepatik Porfiri
• Artmış Göz içi Basıncı

Klinik Araştırmalar Deneyimi

Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.

En sık bildirilen advers reaksiyonlar (Petol grubunda>% 5 ve en az iki kez plasebo) Bipolar I Bozukluğu ile ilişkili akut mani hastalarında toplanan 3 haftalık plasebo kontrollü çalışmalarda (Çalışma 1 ve 2) baş dönmesi vardı, uyuklama, mide bulantısı, kusma, ataksi, kabızlık, kaşıntı, ağız kuruluğu, asteni, bulanık görme, ve konuşma bozukluğu. Kullanılan Petol dozları günde 400 ila 1600 mg idi.

Tablo 2. Bipolar Bozukluk Çalışmaları 1 ve 2'de Bildirilen Yaygın Olumsuz Reaksiyonlar (İnsidans>% 2 ve plasebodan daha fazla)

Pazarlama Sonrası Deneyim

Petol'un onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Sinir Sistemi: karışıklık, diplopi, okülomotor rahatsızlıklar, nistagmus, konuşma bozuklukları, anormal istemsiz hareketler, kulak çınlaması.

Sindirim Sistemi: mide sıkıntısı, karın ağrısı, ishal, anoreksiya.

Laboratuvar Testleri: tiroid fonksiyon testleri (T3, T4) - değer kaybı

Diğer: lupus eritematozus benzeri sendrom

Petol alan bir hastada diğer ilaçlarla birlikte miyoklonus ve periferik eozinofili eşliğinde bir aseptik menenjit vakası bildirilmiştir. Hasta başarılı bir şekilde dekallengiye uğradı ve menenjit Petol ile yeniden mücadele üzerine tekrar ortaya çıktı.

Petol ile İlişkili Ek Olumsuz Reaksiyonlar

Aşağıda, klinik çalışmalarda veya diğer Petol formlarının pazarlama sonrası raporlarında tanımlanan ve yukarıda Petol için rapor edilmeyen ek advers reaksiyonların bir listesi bulunmaktadır. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.

Sinir Sistemi: Petol kullanımında diğer psikotropik ilaçların birlikte kullanımı ile birlikte ve birlikte kullanılmadan izole nöroleptik malign sendrom vakaları bildirilmiştir.

Cilt: onikomadez, akut jeneralize ekzanthematöz püstüloz (AGEP).

ŞÜPHELİ REKLAM REAKSİYONLARINI bildirmek için 1-8669VALIDUS (1-866-982-5438) numaralı telefondan Validus Pharmaceuticals LLC veya 1-800-FDA-1088 veya www.fda.gov/medwatch adresinden FDA ile iletişime geçin