Petol

Petol ist 5H-Dibenzo [b, f] azepin-5-carboxamid.

Hilfsstoffe / inaktive Inhaltsstoffe: Tablette: Aerosil 200 (Silica, kolloidal wasserfrei), Avicel PH 101 (Cellulose) Magnesiumstearat, Nymcel ZSB-10 modifiziert (Carmellose-Natrium, niedrig substituiert).

CR Tablet: Aerosil 200 (Silica, kolloidal wasserfrei), wässrige Ethylcellulose-Dispersion, Avicel PH 102 (Cellulose), Eudragit ED-Feststoff (Copolymer auf Basis von Polyacryl- / Methacrylestern), Magnesiumstearat, Natrium-CMC XL, Talk. Beschichtung: Cellulose-HP-M 603 (Hydroxypropylmethylcellulose), Cremophor RH 40 (Glycerylpolyoxyethylenglykolstearat), Eisenoxidrot, Eisenoxidgelb, Talk, Titandioxid.

Orale Suspension:

Akute manische oder gemischte Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren I-Störung

Petol ist zur Behandlung von Patienten mit akuten manischen oder gemischten Episoden im Zusammenhang mit einer bipolaren I-Störung indiziert.

Schmerz der Trigeminusneuralgie

Petol ist bei der Behandlung des mit trigeminaler Neuralgie verbundenen Schmerzes angezeigt. Nützliche Ergebnisse wurden auch bei Glossopharyngealneuralgie berichtet. Dieses Medikament ist kein einfaches Analgetikum und sollte nicht zur Linderung von Trivialschmerzen oder Schmerzen angewendet werden.

Epilepsie

Petol ist zur Behandlung von partiellen Anfällen mit komplexer Symptomatik angezeigt (z., Psychomotor, Temporallappen), generalisierte tonisch-klonische Anfälle (Grand Mal) und gemischte Anfallsmuster, einschließlich der hier aufgeführten Anfallsarten oder anderer teilweiser oder generalisierter Anfälle..

Nutzungsbeschränkungen

Petol ist nicht zur Behandlung von Abwesenheitsanfällen (Petit Mal) indiziert. Petol wurde bei diesen Patienten mit einer erhöhten Häufigkeit generalisierter Krämpfe in Verbindung gebracht.

DOSIERUNG UND VERWALTUNG

Vorbehandlungsscreening

Testen Sie vor Beginn der Behandlung mit Petol Patienten mit Abstammung in genetisch gefährdeten Populationen auf das Vorhandensein des HLA-B * 1502-Allels. Der hochauflösende Genotyp-Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-B * 1502-Allele vorhanden sind. Vermeiden Sie die Anwendung von Petol bei Patienten, die positiv auf das Allel testen, es sei denn, der Nutzen überwiegt eindeutig das Risiko.

Als Grundlinie sollte ein vollständiges Blutbild vor der Behandlung erhalten werden, einschließlich Blutplättchen und möglicherweise Retikulozyten und Serumeisen. Wenn ein Patient im Verlauf der Behandlung eine niedrige oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen aufweist, sollte der Patient engmaschig überwacht werden. Das Absetzen von Petol sollte in Betracht gezogen werden, wenn Anzeichen einer signifikanten Knochenmarkdepression auftreten.

Während der Behandlung mit Petol müssen grundlegende und regelmäßige Bewertungen der Leberfunktion durchgeführt werden, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, da Leberschäden auftreten können. Unterbrechen Sie Petol bei verschlimmerter Leberfunktionsstörung oder aktiver Lebererkrankung.

Basis- und regelmäßige Augenuntersuchungen, einschließlich Spaltlampe, Funduskopie und Tonometrie, werden empfohlen, da gezeigt wurde, dass viele Phenothiazine und verwandte Medikamente Augenveränderungen verursachen.

Für Patienten, die wegen beobachteter Nierenfunktionsstörung mit diesem Mittel behandelt werden, werden Basis- und regelmäßige vollständige Urinanalyse- und BUN-Bestimmungen empfohlen.

Dosierung für akute manische oder gemischte Episoden im Zusammenhang mit der bipolaren I-Störung

Die empfohlene Anfangsdosis von Petol beträgt 200 mg zweimal täglich. Die Dosis kann um 200 mg pro Tag erhöht werden, um ein optimales klinisches Ansprechen zu erzielen. Dosen über 1600 mg pro Tag wurden bei Manie im Zusammenhang mit bipolaren Störungen nicht untersucht.

Dosierung für Schmerzen in Trigeminusneuralgie

Anfänglich: Beginnen Sie am ersten Tag einmal täglich mit einer 200-mg-Kapsel. Diese Dosis kann nur nach Bedarf in Schritten von 100 mg alle 12 Stunden um bis zu 200 mg / Tag erhöht werden, um eine wirksame und tolerierte Dosis zu erreichen. Überschreiten Sie nicht eine tägliche Gesamtdosis von 1200 mg.

Erhaltung: Die Kontrolle der Schmerzen kann bei den meisten Patienten mit 400 mg bis 800 mg täglich aufrechterhalten werden. Einige Patienten können jedoch nur 200 mg täglich einnehmen, während andere möglicherweise bis zu 1200 mg täglich benötigen. Mindestens alle 3 Monate während des gesamten Behandlungszeitraums sollten Versuche unternommen werden, die Dosis auf das minimale wirksame Niveau zu reduzieren oder das Medikament sogar abzusetzen.

Dosierung für Epilepsie

Erwachsene und Kinder über 12 Jahre

Die empfohlene Anfangsdosis beträgt 200 mg zweimal täglich. Erhöhung der wöchentlichen Inkremente um 200 mg pro Tag, verabreicht als gleichmäßig geteilte, zweimal tägliche Dosis, bis eine optimale Reaktion erzielt wird. Die Dosierung sollte im Allgemeinen 500 mg zweimal täglich bei Kindern im Alter von 12 bis 15 Jahren nicht überschreiten. 600 mg zweimal täglich bei Kindern im Alter von 15 bis 18 Jahren; und 800 mg zweimal täglich bei Erwachsenen.

Kinder unter 12 Jahren

Normalerweise wird bei Tagesdosen unter 35 mg / kg ein optimales klinisches Ansprechen erreicht. Es kann keine Empfehlung zur Sicherheit von Petol für Dosen über 35 mg / kg / 24 Stunden gegeben werden.

Co-Administration mit anderen AEDs

Petol kann allein oder zusammen mit anderen AEDs angewendet werden. Wenn Petol zu vorhandenen AEDs hinzugefügt wird, fügen Sie es schrittweise hinzu, während die Dosierung (en) anderer AEDs beibehalten oder schrittweise verringert werden. Mögliche Wechselwirkungen mit anderen AEDs sollten bei der Anwendung von Petol berücksichtigt werden.

Wechsel von Petol mit sofortiger Freisetzung zu Petol

Petol ist eine Formulierung mit verlängerter Freisetzung für die zweimal tägliche Verabreichung. Bei der Umwandlung von Patienten aus Petol- und Petol-Kapseln mit verlängerter Freisetzung von sofortiger Freisetzung sollte die gleiche tägliche Gesamt-mg-Dosis Petol verabreicht werden. Nach der Umstellung auf Petol sollten die Patienten engmaschig auf Anfallskontrolle überwacht werden. Abhängig von der therapeutischen Reaktion nach der Umwandlung muss die tägliche Gesamtdosis möglicherweise innerhalb der empfohlenen Dosierungsanweisungen angepasst werden.

Absetzen von Petol

Wenn Sie Petol absetzen, das für eine Indikation verwendet wird, reduzieren Sie die Dosis schrittweise und vermeiden Sie ein plötzliches Absetzen, um das Risiko eines Anfalls zu verringern.

Überwachung der Serum-Petol-Konzentration

Die Überwachung der Petolkonzentrationen im Serum kann zur Dosisauswahl, zur Minimierung der Toxizität und zur Überprüfung der Arzneimittelkonformität nützlich sein, insbesondere unter klinischen Bedingungen, unter denen Veränderungen im Petol-Metabolismus auftreten können (z., Arzneimittelwechselwirkungen). Messen Sie bei pädiatrischen Patienten, die wegen Epilepsie mit Petol behandelt wurden, die Plasmaspiegel, um festzustellen, ob sie im therapeutischen Bereich liegen oder nicht, wenn kein zufriedenstellendes klinisches Ansprechen erreicht wurde.

Verwaltungsanweisungen

Schlucken Sie die Petol-Kapseln ganz oder offen und streuen Sie die Perlen über das Futter, z. B. einen Teelöffel Apfelmus. Nicht zerdrücken oder kauen Petol-Kapseln oder die Perlen in der Kapsel. Petol kann mit oder ohne Mahlzeiten eingenommen werden.

Petol wird zur Behandlung bestimmter Arten von Anfällen (Epilepsie) angewendet. Es wird auch zur Linderung von Schmerzen aufgrund einer trigeminalen Neuralgie (tic douloureux) und bei der Behandlung einer bipolaren Störung (manisch-depressive Erkrankung) angewendet. Petol wirkt im Gehirn und im Nervensystem, um Anfälle, Schmerzen und bipolare Störungen zu kontrollieren. Petol ist ein Antikonvulsivum.

Petol ist nur auf ärztliche Verschreibung erhältlich.

Sobald ein Arzneimittel für die Vermarktung für eine bestimmte Verwendung zugelassen wurde, kann die Erfahrung zeigen, dass es auch für andere medizinische Probleme nützlich ist. Obwohl diese Verwendungen nicht in der Produktkennzeichnung enthalten sind, wird Petol bei bestimmten Patienten mit folgenden Erkrankungen angewendet:

• Alkoholentzug.
• Bipolare Störung (manisch-depressive Erkrankung), Prävention.
• Zentraler partieller Diabetes insipidus (Wasserdiabetes).
• Neurogene Schmerzen (eine Art anhaltender Schmerzen).
• Psychotische Störungen (schwere psychische Erkrankungen).

Dosierungsinformationen

Petol ist eine Ersatztherapie für orales Petol. Die Behandlung mit Petol sollte im Allgemeinen mit einer oralen Petolformulierung eingeleitet werden.

Die tägliche Gesamtdosis von Petol beträgt 70% der gesamten täglichen oralen Petol-Dosis, von der die Patienten gewechselt werden. Die tägliche Gesamtdosis von Petol sollte zu gleichen Teilen in vier 30-minütige Infusionen unterteilt werden, die durch 6 Stunden voneinander getrennt sind.

Die Patienten sollten bei ihrer vorherigen täglichen oralen Gesamtdosis und Häufigkeit der Verabreichung wieder auf die orale Petol-Verabreichung umgestellt werden, sobald dies klinisch angemessen ist. Die Anwendung von Petol für Zeiträume von mehr als 7 Tagen wurde nicht untersucht.

Tabelle 1. Bestimmung der täglichen Gesamtdosis für die Petolinfusion

Verwaltungsinformationen

Petol ist nur zur intravenösen Anwendung bestimmt und muss vor der Infusion in einem kompatiblen Verdünnungsmittel verdünnt werden.

Bereiten Sie die Lösung unter Verwendung von Tabelle 2 als Richtlinie für jede Infusion vor, indem Sie das Einzeldosisvolumen von Petol auf 100 ml Verdünnungslösung (0,9% Natriumchlorid, laktierte Ringer-Lösung oder 5% Dextrose) übertragen und vorsichtig mischen.

Vor der Verabreichung kann die vorbereitete Infusionslösung maximal 4 Stunden bei 20 ° C bis 25 ° C (68 ° F bis 77 ° F) oder maximal 24 Stunden gelagert werden, wenn sie bei 2 ° C bis 8 ° C gekühlt wird C (36 ° F bis 46 ° F).

Parenterale Arzneimittelprodukte sollten vor der Verabreichung visuell auf Partikel, Trübungen oder Verfärbungen untersucht werden, wenn Lösung und Behälter dies zulassen. Wenn eines davon vorhanden ist, verwerfen Sie die Lösung.

Verabreichen Sie jede Infusion über 30 Minuten intravenös.

Petol-Injektionsfläschchen sind nur für Einzeldosen bestimmt. Nicht verwendete Teile verwerfen.

Tabelle 2. Petoldosis auf Volumen und Infusionstabelle

Überwachung der Nierenfunktion

Patienten mit eingeschränkter Nierenfunktion haben möglicherweise ein höheres Risiko für eine nachteilige Wirkung von Petol auf die Nierenfunktion und sollten während der Behandlung mit Petol eine genaue Überwachung der Nierenfunktion haben. Petol sollte im Allgemeinen nicht bei Patienten mit mittelschwerer oder schwerer Nierenfunktionsstörung angewendet werden.

Überwachung der Serumstufe

Überwachen Sie die Petolkonzentrationen im Serum unter Bedingungen, unter denen sich der Petol-Metabolismus ändern kann. Dies schließt Patienten mit Leberfunktionsstörung und Patienten mit Medikamenten ein, die den Petol-Metabolismus entweder induzieren oder hemmen.

Labortests vor der Petol-Initiation

Testen Sie vor der Erstbehandlung mit Petol Patienten mit Vorfahren in genetisch gefährdeten Populationen auf das Vorhandensein des HLA-B * 1502-Allels. Der hochauflösende Genotyp-Test ist positiv, wenn ein oder zwei HLA-B * 1502-Allele vorhanden sind. Vermeiden Sie die Anwendung von Petol bei Patienten, die positiv auf das Allel testen, es sei denn, der Nutzen überwiegt eindeutig das Risiko.

Als Grundlinie sollte ein vollständiges Blutbild vor der Behandlung erhalten werden, einschließlich Blutplättchen und möglicherweise Retikulozyten und Serumeisen. Wenn ein Patient im Verlauf der Behandlung eine niedrige oder verringerte Anzahl weißer Blutkörperchen oder Blutplättchen aufweist, sollte der Patient engmaschig überwacht werden. Das Absetzen von Petol sollte in Betracht gezogen werden, wenn Anzeichen einer signifikanten Knochenmarkdepression auftreten.

Während der Behandlung mit Petol müssen grundlegende und regelmäßige Bewertungen der Leberfunktion durchgeführt werden, insbesondere bei Patienten mit Lebererkrankungen in der Vorgeschichte, da Leberschäden auftreten können. Unterbrechen Sie Petol bei verschlimmerter Leberfunktionsstörung oder aktiver Lebererkrankung.

Wie geliefert

Dosierungsformen und Stärken

Die Petol-Injektion enthält 200 mg / 20 ml (10 mg / ml) Petol als klare, farblose, sterile Lösung in einer Einzeldosis-Durchstechflasche.

Lagerung und Handhabung

Petol (Petol) 200 mg / 20 ml (10 mg / ml) Injektion ist eine klare, farblose, sterile Lösung. Es wird in 20-ml-Einzeldosis-Glasfläschchen geliefert, die in Kartons mit einer Durchstechflasche erhältlich sind (NDC 67386-621-52). Nicht aus Naturkautschuklatex hergestellt.

Lagerung und Handhabung

Bei 20 ° C bis 25 ° C lagern; Ausflüge bis 15 ° C bis 30 ° C (59 ° F bis 86 ° F).

Hergestellt von: Baxter Pharmaceuticals Solutions, LLC, Bloomington, IN 47403, USA Überarbeitet: Oktober 2016

Siehe auch:
Was sind die wichtigsten Informationen, die ich über Petol wissen sollte??

Sie sollten Petol nicht einnehmen, wenn in der Vergangenheit Knochenmarksuppressionen aufgetreten sind, wenn Sie auch Nefazodon einnehmen oder wenn Sie allergisch gegen ein Antidepressivum wie Amitriptylin, Desipramin, Imipramin oder Nortriptylin sind.

Dieses Medikament kann schweren oder lebensbedrohlichen Hautausschlag verursachen. Ihr Arzt kann eine Blutuntersuchung empfehlen, bevor Sie mit dem Medikament beginnen, um Ihr Risiko zu bestimmen.

Beginnen oder beenden Sie die Einnahme von Petol während der Schwangerschaft nicht ohne den Rat Ihres Arztes. Petol kann einem ungeborenen Baby Schaden zufügen, aber ein Anfall während der Schwangerschaft kann sowohl der Mutter als auch dem Baby schaden. Informieren Sie sofort Ihren Arzt, wenn Sie während der Einnahme von Petol wegen Anfällen schwanger werden.

Erzählen Sie Ihrem Arzt von allen anderen Medikamenten, die Sie verwenden Einige Medikamente können Ihren Petolspiegel im Blut erhöhen oder senken, was Nebenwirkungen verursachen oder Petol weniger wirksam machen kann. Petol kann auch den Blutspiegel bestimmter anderer Arzneimittel beeinflussen, wodurch sie weniger wirksam sind oder die Nebenwirkungen zunehmen.

Verwenden Sie die Petol-Suspension gemäß den Anweisungen Ihres Arztes. Überprüfen Sie das Etikett auf dem Arzneimittel auf genaue Dosierungsanweisungen.

• Die Petol-Suspension wird mit einem zusätzlichen Patienteninformationsblatt geliefert, das als Medikamentenhandbuch bezeichnet wird. Lesen Sie es sorgfältig durch. Lesen Sie es jedes Mal noch einmal, wenn Sie die Petol-Suspension nachfüllen lassen.
• Nehmen Sie Petol Suspension mit dem Essen oral ein.
• Vor jedem Gebrauch gut schütteln.
• Verwenden Sie ein Messgerät, das für die Medizindosierung gekennzeichnet ist. Fragen Sie Ihren Apotheker um Hilfe, wenn Sie sich nicht sicher sind, wie Sie Ihre Dosis messen sollen.
• Wenn Sie auch andere flüssige Arzneimittel oder Produkte einnehmen, insbesondere Chlorpromazin- oder Thioridazinflüssigkeiten, nehmen Sie diese nicht gleichzeitig mit der Einnahme der Petol-Suspension ein. Fragen Sie Ihren Arzt, wie Sie sie mit Petol-Suspension einnehmen sollen.
• Das Essen von Grapefruit oder das Trinken von Grapefruitsaft kann das Risiko von Nebenwirkungen der Petol-Suspension erhöhen. Sprechen Sie mit Ihrem Arzt, bevor Sie Grapefruit- oder Grapefruitsaft in Ihre Ernährung aufnehmen.
• Brechen Sie die Einnahme der Petol-Suspension nicht plötzlich ab. Möglicherweise besteht ein erhöhtes Risiko für Anfälle. Wenn Sie die Petol-Suspension abbrechen müssen, senkt Ihr Arzt Ihre Dosis schrittweise.
• Wenn Sie die Petol-Suspension jeden Tag zur gleichen Zeit einnehmen, können Sie sich daran erinnern, sie eingenommen zu haben.
• Nehmen Sie die Petol-Suspendierung regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen.
• Nehmen Sie die Petol-Suspension auch dann ein, wenn Sie sich gut fühlen. Verpassen Sie keine Dosen.
• Wenn Sie eine Dosis Petol-Suspension vergessen haben, nehmen Sie sie so bald wie möglich ein. Wenn es fast Zeit für Ihre nächste Dosis ist, überspringen Sie die vergessene Dosis. Kehren Sie zu Ihrem regulären Dosierungsplan zurück. Nehmen Sie nicht 2 Dosen gleichzeitig ein.

Stellen Sie Ihrem Arzt Fragen zur Verwendung der Petol-Suspension.

Petol wird verwendet, um Anfälle zu verhindern und zu kontrollieren. Dieses Medikament ist als Antikonvulsivum oder Antiepileptikum bekannt. Es wird auch verwendet, um bestimmte Arten von Nervenschmerzen (wie Trigeminusneuralgie) zu lindern. Dieses Medikament reduziert die Ausbreitung der Anfallsaktivität im Gehirn und stellt das normale Gleichgewicht der Nervenaktivität wieder her.

SONSTIGE VERWENDUNGEN: Dieser Abschnitt enthält Verwendungen dieses Arzneimittels, die nicht in der zugelassenen professionellen Kennzeichnung des Arzneimittels aufgeführt sind, aber möglicherweise von Ihrem Arzt verschrieben werden. Verwenden Sie dieses Medikament nur dann für eine Erkrankung, die in diesem Abschnitt aufgeführt ist, wenn es von Ihrem Arzt verschrieben wurde.

Dieses Medikament kann auch zur Behandlung bestimmter psychischer / mutterhaltiger Zustände (wie bipolarer Störung) und anderer Arten von Nervenschmerzen angewendet werden.

Wie man Petol benutzt

Lesen Sie den von Ihrem Apotheker bereitgestellten Medikamentenleitfaden, bevor Sie mit der Anwendung von Petol beginnen und jedes Mal, wenn Sie eine Nachfüllung erhalten. Wenn Sie Fragen haben, wenden Sie sich an Ihren Arzt oder Apotheker.

Wenn Sie die Retardtabletten einnehmen, nehmen Sie dieses Medikament gemäß den Anweisungen Ihres Arztes in der Regel zweimal täglich oral ein. Retardtabletten nicht zerdrücken oder kauen. Auf diese Weise kann das gesamte Medikament auf einmal freigesetzt werden, was das Risiko von Nebenwirkungen erhöht. Teilen Sie die Tabletten nur auf, wenn sie eine Score-Linie haben und Ihr Arzt oder Apotheker Ihnen dies sagt. Schlucken Sie die gesamte oder geteilte Tablette, ohne sie zu zerdrücken oder zu kauen. Untersuchen Sie die Tabletten auf Pommes und Risse. Nehmen Sie keine beschädigten Tabletten ein.

Wenn Sie die Kapseln mit verlängerter Freisetzung einnehmen, nehmen Sie dieses Medikament oral mit oder ohne Nahrung ein, wie von Ihrem Arzt angewiesen, normalerweise zweimal täglich. Schlucken Sie die Kapseln ganz. Die Kapseln nicht zerdrücken oder kauen.

Wenn Sie Probleme beim Schlucken der Kapseln haben, können Sie sie öffnen und den Inhalt auf einen Teelöffel Apfelmus oder anderes weiches Essen streuen. Schlucken Sie die gesamte Droge / Lebensmittel-Mischung sofort. Kauen Sie die Mischung nicht und bereiten Sie keine Vorräte vor.

Die Dosierung basiert auf Ihrem Gesundheitszustand und dem Ansprechen auf die Behandlung. Um das Risiko von Nebenwirkungen zu verringern, kann Ihr Arzt Sie anweisen, dieses Medikament in einer niedrigen Dosis zu beginnen und Ihre Dosis schrittweise zu erhöhen. Befolgen Sie die Anweisungen Ihres Arztes sorgfältig.

Vermeiden Sie es, während der Anwendung dieses Medikaments Grapefruit zu essen oder Grapefruitsaft zu trinken, es sei denn, Ihr Arzt oder Apotheker sagt, dass Sie dies sicher tun können. Grapefruit kann die Wahrscheinlichkeit von Nebenwirkungen bei diesem Arzneimittel erhöhen. Fragen Sie Ihren Arzt oder Apotheker nach weiteren Informationen.

Nehmen Sie dieses Medikament regelmäßig ein, um den größten Nutzen daraus zu ziehen. Nehmen Sie es jeden Tag zur gleichen Zeit ein, damit Sie sich erinnern können. Es ist wichtig, dieses Medikament auch dann einzunehmen, wenn Sie sich gut fühlen.

Brechen Sie die Einnahme dieses Medikaments nicht ab, ohne Ihren Arzt zu konsultieren. Einige Zustände (wie Anfälle) können sich verschlimmern, wenn dieses Medikament plötzlich abgesetzt wird. Ihre Dosis muss möglicherweise schrittweise verringert werden.

Informieren Sie Ihren Arzt, wenn sich Ihr Zustand nicht verbessert oder wenn er sich verschlechtert.

Siehe auch:
Welche anderen Medikamente werden Petol betreffen??

Klinisch bedeutsame Arzneimittelwechselwirkungen sind bei Begleitmedikamenten aufgetreten und umfassen, ohne darauf beschränkt zu sein, Folgendes:

Wirkstoffe, die stark an Plasmaprotein gebunden sind

Petol ist nicht stark an Plasmaproteine gebunden; Daher sollte die Verabreichung von Petol® (Petol Extended Release) an einen Patienten, der ein anderes Medikament einnimmt, das stark proteingebunden ist, keine erhöhten freien Konzentrationen des anderen Arzneimittels verursachen.

Mittel, die Cytochrom P450 Isoenzym und / oder Epoxidhydrolase einschließen

Petol wird hauptsächlich durch Cytochrom P450 (CYP) 3A4 zu dem aktiven Petol 10,11-epoxid metabolisiert, das durch Epoxidhydrolase weiter zum Transdiol metabolisiert wird. Daher besteht das Potenzial für eine Wechselwirkung zwischen Petol und jedem Wirkstoff, der CYP3A4 und / oder Epoxidhydrolase hemmt. Wirkstoffe, bei denen es sich um CYP3A4-Inhibitoren handelt, bei denen festgestellt wurde oder erwartet wird, dass sie die Plasmaspiegel von Petol® (Petol Extended Release) erhöhen, sind die folgenden:

Es wurde auch berichtet, dass Acetazolamid, Azol-Antimykotika, Cimetidin, Clarithromycin (1), Dalfopristin, Danazol, Delavirdin, Diltiazem und Erythromycin (Phenytoin) in Gegenwart von Petol abnehmen. Eine sorgfältige Überwachung der Phenytoin-Plasmaspiegel nach gleichzeitiger Behandlung mit Petol wird empfohlen.

Wenn ein Patient auf einem der Wirkstoffe dieser Kategorie auf eine stabile Dosierung titriert wurde und dann mit Petol® (Petol Extended Release) behandelt wird, ist zu erwarten, dass die Dosis für das Mittel abnimmt Begleitmittel kann notwendig sein.

Pharmakologische / pharmakodynamische Wechselwirkungen mit Petol

Die gleichzeitige Anwendung von Petol und Lithium kann das Risiko neurotoxischer Nebenwirkungen erhöhen.

Angesichts der antikonvulsiven Eigenschaften von Petol kann Petol® (Petol Extended Release) die Schilddrüsenfunktion verringern, wie dies bei anderen Antikonvulsiva berichtet wurde. Zusätzlich können Malariamedikamente wie Chloroquin und Mefloquin die Aktivität von Petol antagonisieren.

Wenn also ein Patient auf eines der Mittel dieser Kategorie auf eine stabile Dosierung titriert wurde und dann eine Behandlung mit Petol® (Petol Extended Release) beginnt, ist zu erwarten, dass eine Dosisanpassung erforderlich sein kann.

Aufgrund seines primären ZNS-Effekts ist Vorsicht geboten, wenn Petol (Petol Extended Release) ® zusammen mit anderen zentral wirkenden Drogen und Alkohol eingenommen wird.

Siehe auch:
Was sind die möglichen Nebenwirkungen von Petol??

Die folgenden schwerwiegenden Nebenwirkungen werden in anderen Abschnitten der Kennzeichnung ausführlicher erörtert:

• Schwerwiegende dermatologische Reaktionen: Toxische epidermale Nekrolyse und Stevens-Johnson-Syndrom
• Aplastische Anämie / Agranulozytose
• Arzneimittelwirkung mit Eosinophilie und systemischen Symptomen / Multiorganische Überempfindlichkeit
• Selbstmordverhalten und -idee
• Embryofetale Toxizität
• Abruptes Abbruch- und Beschlagnahmungsrisiko
• Hyponatriämie
• Kognitive und motorische Beeinträchtigung
• Arzneimittelwechselwirkung mit Nicht-Nucleosid-Reverse-Transkriptase-Inhibitoren
• Leberschaden
• AV-Herzblock
• Leberporphyrie
• Erhöhter Augeninnendruck

Erfahrung in klinischen Studien

Da klinische Studien unter sehr unterschiedlichen Bedingungen durchgeführt werden, können die in den klinischen Studien eines Arzneimittels beobachteten Nebenwirkungen nicht direkt mit den Raten in den klinischen Studien eines anderen Arzneimittels verglichen werden und spiegeln möglicherweise nicht die in der klinischen Praxis beobachteten Raten wider.

Die am häufigsten berichteten Nebenwirkungen (> 5% in der Petol-Gruppe und mindestens zweimal Placebo) in den gepoolten 3-wöchigen placebokontrollierten Studien bei Patienten mit akuter Manie im Zusammenhang mit der bipolaren I-Störung (Studien 1 und 2) waren Schwindel, Schläfrigkeit, Übelkeit, Erbrechen, Ataxie, Verstopfung, Juckreiz, trockener Mund, Asthenie, verschwommenes Sehen, und Sprachstörung. Die verwendeten Petol-Dosen betrugen 400 bis 1600 mg pro Tag.

Tabelle 2. Häufige Nebenwirkungen, die in den Bipolarstörungsstudien 1 und 2 gemeldet wurden (Inzidenz> 2% und mehr als Placebo)

Postmarketing-Erfahrung

Die folgenden Nebenwirkungen wurden bei der Anwendung von Petol nach der Zulassung festgestellt. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet werden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen ursächlichen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Nervensystem: Verwirrung, Diplopie, okulomotorische Störungen, Nystagmus, Sprachstörungen, abnormale unwillkürliche Bewegungen, Tinnitus.

Verdauungssystem: Magenbeschwerden, Bauchschmerzen, Durchfall, Anorexie.

Labortests: Schilddrüsenfunktionstests (T3, T4) - verringerte Werte

Andere: Lupus erythematodes-ähnliches Syndrom

Ein Fall von aseptischer Meningitis, begleitet von Myoklonus und peripherer Eosinophilie, wurde bei einem Patienten berichtet, der Petol in Kombination mit anderen Medikamenten einnahm. Der Patient wurde erfolgreich entkernt, und die Meningitis trat bei erneuter Herausforderung mit Petol wieder auf.

Zusätzliche unerwünschte Reaktionen im Zusammenhang mit Petol

Das Folgende ist eine Liste zusätzlicher Nebenwirkungen, die in klinischen Studien oder Postmarketing-Berichten anderer Formen von Petol festgestellt wurden und oben für Petol nicht gemeldet wurden. Da diese Reaktionen freiwillig von einer Population ungewisser Größe gemeldet wurden, ist es nicht immer möglich, ihre Häufigkeit zuverlässig abzuschätzen oder einen kausalen Zusammenhang mit der Arzneimittelexposition herzustellen.

Nervensystem: Bei der Anwendung von Petol wurden vereinzelte Fälle eines malignen neuroleptischen Syndroms sowohl mit als auch ohne gleichzeitige Anwendung anderer Psychopharmaka berichtet.

Haut: Onychomadesis, akute generalisierte exanthematische Pustulose (AGEP).

Um SUSPECTED ADVERSE REACTIONS zu melden, wenden Sie sich an Validus Pharmaceuticals LLC unter 1-8669VALIDUS (1-866-982-5438) oder an FDA unter 1-800-FDA-1088 oder www.fda.gov/medwatch