Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
pankreaz (pankrelipaz), kistik fibroz veya diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliğinin tedavisi için endikedir.
CREON® (pankrelipaz), kistik fibroz, kronik pankreatit, pankreatektomi veya diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliğinin tedavisi için endikedir.
Dozaj
PANS SAYFASI diğer pankrelipaz ürünleri ile değiştirilemez.
PANS SAYFASI oral yoldan uygulanır. Terapi önerilen en düşük dozla başlatılmalı ve yavaş yavaş arttırılmalıdır. PANCE SHEET'in dozu klinik semptomlara, mevcut statorrhea derecesine ve diyetin yağ içeriğine göre kişiselleştirilmelidir (bkz Aşağıdaki dozaj kısıtlamaları).
Kistik Fibrozis Vakfı'nın konsensüs konferanslarının ardından pankreas enzim replasman tedavisi için dozaj önerileri yayınlandı.1,2,3 PANS SAYFASI aşağıdaki paragraflardaki konferansların tavsiyelerine uygun olarak uygulanmalıdır. Hastalar yağ bazlı veya gerçek vücut ağırlığı bazlı dozlama programında dozlanabilir.
Bebekler (12 aya kadar)
Bebekler 120 mL formül veya emzirme başına 2.000 ila 4.000 lipaz birimi alabilir. Pankreas kapsülünün içeriğini uygulamadan ÖNCE doğrudan formüle veya anne sütüne karıştırmayın.
12 aydan büyük ve 4 yaşından küçük çocuklar
Enzim dozu, 4 yaşın altındaki çocuklar için yemek başına 1.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı, yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı olmalıdır (veya günde 10.000 lipaz birimine / kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g yağdan az.
4 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler
Enzim dozu, 4 yaşından büyük insanlar için yemek başına 500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile başlamalıdır. Yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha az) veya günde 4.000'den az lipaz birimi.
Normalde, tam kişiselleştirilmiş bir yemek için her atıştırmalık ile birlikte reçete edilen PANCE DOSE'un yarısı uygulanmalıdır. Toplam günlük doz yaklaşık üç öğün artı günde iki veya üç atıştırmalık yansıtmalıdır.
Yemek başına lipaz birimleri / kg vücut ağırlığı olarak ifade edilen enzim dozları, yaşlılarda daha ağır oldukları, ancak vücut ağırlığının kilogramı başına daha az yağ emme eğiliminde oldukları için azaltılmalıdır.
Doz kısıtlamaları
Dozaj, Kistik Fibrozis Vakfı'nın konsensüs konferans kılavuzlarında belirtilen önerilen maksimum dozu aşmamalıdır.1,2,3
Steatore belirtileri ve belirtileri devam ederse, bir doktor dozu artırabilir. Hastalara dozu kendileri arttırmamaları talimatı verilmelidir. Enzimlere reaksiyonda büyük bireyler arası varyasyonlar vardır; bu nedenle bir dizi doz önerilir. Dozaj değişiklikleri çok günlük bir ayarlama süresi gerektirebilir. Dozlar yemek başına 2.500 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşacaksa, daha fazla inceleme yapılması haklıdır.
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla dozlar (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve ancak 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları gösterilebiliyorsa, önemli ölçüde geliştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösterir. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha fazla dozlar, 12 yaşın altındaki kistik fibrozlu çocuklarda fibrozoating kolonopatiyi gösteren bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir. Şu anda yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Yönetim
PANS SAYFASI her zaman bir doktor tarafından reçete edildiği gibi alınmalıdır.
Bebekler (12 aya kadar)
PANS SAYFALARI, her beslenmeden hemen önce bebeklere 120 mL formül başına veya emzirme başına 2.000 ila 4.000 lipaz birimi dozunda uygulanmalıdır. Kapsülün içeriği, pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdalara serpilebilir (örn., Elma sosu) ve bebek 15 dakika içinde. Kapsülün içeriği doğrudan ağız içine de uygulanabilir. Anne sütü veya formülü uygulama ile takip edilmelidir. Kapsülün içeriği doğrudan formüle veya anne sütüne karıştırılmamalıdır, çünkü bu etkinliği azaltabilir. Oral mukozanın tahrişini önlemek için pankreasın ezilmemesine veya çiğnenmemesine veya ağızda tutulmamasına dikkat edilmelidir.
Çocuklar ve yetişkinler
PANS SAYFASI yemek veya atıştırmalıklar sırasında yeterli sıvı ile alınmalıdır. PANS KAPSÜLLERİ ve kapsül içeriği ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Kapsüller tamamen yutulmalıdır.
Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalarda, kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaya serpilir (ör. elma sosu). PANCE-yumuşak gıda karışımı, ezilmeden veya çiğnemeden hemen yutulmalı ve ardından tam alım sağlamak için su veya meyve suyu kullanılmalıdır. Ağızda hiçbir ilacın kalmamasına dikkat edilmelidir.
CREON diğer pankrelipaz ürünleriyle değiştirilemez.
Kreon oral yoldan uygulanır. Terapi önerilen en düşük dozla başlatılmalı ve yavaş yavaş arttırılmalıdır. CREON dozu, aşağıdaki doz kısıtlamalarında açıklandığı gibi klinik semptomlara, mevcut statorrhea seviyesine ve diyetin yağ içeriğine göre kişiselleştirilmelidir.
Yönetim
Bebekler (12 aya kadar)
CREON, her beslenmeden hemen önce 120 mL formül başına 3.000 lipaz birim dozunda veya emzirmeden önce bebeklere uygulanmalıdır. Kapsülün içeriği doğrudan ağız içine veya az miktarda elma sosu ile uygulanabilir. Anne sütü veya formülü uygulama ile takip edilmelidir. Kapsülün içeriği doğrudan formüle veya anne sütüne karıştırılmamalıdır, çünkü bu etkinliği etkileyebilir. Oral mukozanın tahrişini önlemek için kreonun ezilmemesine veya çiğnenmemesine veya ağızda tutulmamasına dikkat edilmelidir.
Çocuklar ve yetişkinler
CREON, yemek veya atıştırmalıklar sırasında yeterli sıvı ile alınmalıdır. CREON kapsülleri ve kapsül içeriği ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Kapsüller tamamen yutulmalıdır.
Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalarda, kapsüller dikkatlice açılabilir ve elma şarabı gibi pH 4, 5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaların içeriği oda sıcaklığında eklenebilir. Kreon yumuşak gıda karışımı, ezilmeden veya çiğnemeden hemen yutulmalı ve tam alım sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir. Ağızda hiçbir ilacın kalmamasına dikkat edilmelidir.
Dozaj
Pankreas enzim replasman tedavisi için dozaj önerileri Kistik Fibrozis Vakfı'nın fikir birliğine göre yayınlandı..1, 2, 3 CREON, bebekler hariç olmak üzere, aşağıdaki paragraflarda Kistik Fibroz Vakfı'nın konsensüs konferanslarının (konferans olarak da bilinir) tavsiyelerine uygun olarak uygulanmalıdır. Konferanslar 12 aya kadar olan bebeklerde 2.000 ila 4.000 lipaz birimi arasında dozlar önermesine rağmen, CREON 3.000 lipaz birimi olan bir kapsülde mevcuttur. Bu nedenle, 12 aya kadar olan bebeklerde önerilen CREON dozu, 120 mL formül veya emzirme başına 3.000 lipaz birimidir. Hastalar yağ bazlı veya gerçek vücut ağırlığı bazlı dozlama programında dozlanabilir.
Kronik pankreatit veya pankreatektomiye bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastalarda pankreas enzim tedavisi için ek öneriler, bu popülasyonlarda yapılan klinik bir çalışmaya dayanmaktadır.
Bebekler (12 aya kadar)
CREON, 3.000 USP birimi lipaz gücünde mevcuttur, böylece bebekler 120 mL formül veya emzirme başına 3.000 lipaz birimi (bir kapsül) alabilir. Uygulamadan önce kreon kapsülünün içeriğini doğrudan formüle veya anne sütüne karıştırmayın.
12 aydan büyük ve 4 yaşından küçük çocuklar
Enzim dozu, 4 yaşın altındaki çocuklar için yemek başına 1.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı, yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı olmalıdır (veya günde 10.000 lipaz birimine / kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g yağdan az.
4 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler
Enzim dozu, 4 yaşından büyük insanlar için yemek başına 500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile başlamalıdır. Yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha az) veya günde 4.000'den az lipaz birimi.
Genellikle reçete edilen kreondozun yarısı, her atıştırmalık ile kişiselleştirilmiş bir tam yemek için verilmelidir. Toplam günlük doz yaklaşık üç öğün artı günde iki veya üç atıştırmalık yansıtmalıdır.
Yemek başına lipaz birimleri / kg vücut ağırlığı olarak ifade edilen enzim dozları, yaşlılarda daha ağır oldukları, ancak vücut ağırlığının kilogramı başına daha az yağ emme eğiliminde oldukları için azaltılmalıdır.
Ekzokrin pankreas yetmezliği olan yetişkinler Kronik pankreatit veya pankreatektomi nedeniyle
Başlangıç başlangıç dozu ve yemek başına doz artışı klinik semptomlara, mevcut statorrhea seviyesine ve diyetin yağ içeriğine göre kişiselleştirilmelidir.
Klinik bir çalışmada, hastalar günde en az 100 g yağ tüketirken, yemek başına 72.000 lipaz birim dozunda Kreon aldı. Literatürde önerilen daha düşük başlangıç dozları, 500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı olan sesler, Kistik Fibrozis Vakfı'nın Konsensüs Konferansları Kılavuzunda yetişkinler için önerilen en düşük başlangıç dozuna sahiptir.1, 2, 3, 4 Genellikle reçete edilen kreondozun yarısı, tam kişiselleştirilmiş bir yemek için her atıştırmalık ile birlikte uygulanmalıdır.
Doz kısıtlamaları
Dozaj, Kistik Fibrozis Vakfı'nın Konsensüs Konferansları Kılavuzunda belirtilen önerilen maksimum dozu aşmamalıdır.1, 2, 3 steatore belirtileri ve belirtileri devam ederse, doz doktor tarafından arttırılabilir. Hastalara dozu kendileri arttırmamaları talimatı verilmelidir. Enzimlere reaksiyonda büyük bireyler arası varyasyonlar vardır; bu nedenle bir dizi doz önerilir. Dozaj değişiklikleri çok günlük bir ayarlama süresi gerektirebilir. Dozlar yemek başına 2.500 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşacaksa, daha fazla inceleme yapılması haklıdır. Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla dozlar (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve ancak 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları gösterilebiliyorsa, önemli ölçüde geliştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösterir. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha fazla dozlar, 12 yaşın altındaki çocuklarda fibrozoat kolonopatisini gösteren kolon darlığı ile ilişkilendirilmiştir. Şu anda yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosating kolonopati
Çeşitli pankreas enzim ürünleri ile tedaviden sonra fibrozing kolonopati bildirilmiştir.4.5 Fibrozolama kolonopati, başlangıçta yüksek doz pankreas enzimlerinin kullanımı ile bağlantılı olarak, genellikle uzun süreli kullanımda ve çoğunlukla kistik fibrozlu pediatrik hastalarda tarif edilen nadir ciddi bir yan etkidir. Altta yatan fibrozolama kolonopatisi mekanizması bilinmemektedir. 6.000 lipaz ünitesinin / kg vücut ağırlığının üzerindeki pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir.1 Fibrozoating kolonopatili hastalar, bazı hastalarda katı oluşum riski olduğundan yakından izlenmelidir. Fibrosive kolonopati görünümünün gerilemesinin olup olmadığı belirsizdir.1 klinik olarak belirtilmedikçe, enzim dozlarının yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g yağdan az olması tavsiye edilir. .
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla dozlar (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve ancak 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları gösterilebiliyorsa, önemli ölçüde geliştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösterir. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek doz alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Oral mukozanın tahriş potansiyeli
Ağızda hiçbir ilacın kalmamasına dikkat edilmelidir. PANS SAYFASI, pH değeri 4.5'ten fazla olan gıdalarda ezilmemeli, çiğnenmemeli veya karıştırılmamalıdır. Bu eylemler, enzimlerin erken salınmasına, oral mukozanın tahrişine ve / veya enzim aktivitesinin kaybına yol açan koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalarda, kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler, elma sosu gibi pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıda ile serpilir. PANCE-yumuşak gıda karışımı derhal yutulmalı ve tam alım sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir.
Hiperürisemi riski
Gut, böbrek yetmezliği veya hiperürisemi ile PANCE reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Domuzlardan gelen pankreas enzim ürünleri, kandaki ürik asit seviyesini artırabilen pürinler içerir.
Ürün kaynağından potansiyel virüs maruziyeti
PANS SAYFASI, gıda tüketimi için kullanılan domuzlardan pankreas dokusundan elde edilir. Pancreas'ın BİR bulaşıcı ajanı insanlara transfer etme riski, üretim sırasında belirli virüsleri test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek azaltılmış olsa da, yeni veya tanımlanamayan hastalıklar da dahil olmak üzere viral hastalıkların bulaşması için teorik bir risk vardır. virüsler. Bu nedenle, insanları enfekte edebilecek domuz virüslerinin varlığı kesin olarak göz ardı edilemez. Bununla birlikte, domuz kreras özlerinin kullanımı ile ilgili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Alerjik reaksiyonlar
Domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hastaya pankrelipaz uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar, aynı aktif maddenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip diğer pankreas enzim ürünleri ile nadiren bildirilmiştir. Şiddetli alerjisi olan hastalarda devam eden PANS TEDAVİSİ riskleri ve yararları hastanın genel klinik ihtiyaçları ile dikkate alınmalıdır.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın Uyuşturucu rehberi
Dozaj ve uygulama
- Hastalara ve hemşirelere pankreasın sadece doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınması gerektiğini söyleyin. Klinik olarak belirtilmedikçe hastalara toplam günlük dozun 10.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını / günü geçmemesi gerektiği bildirilmelidir. Bu, özellikle günde birden fazla atıştırmalık ve yemek yiyen hastalar için vurgulanmalıdır. Hastalar, doz kaçırılırsa, bir sonraki dozun bir sonraki yemek veya atıştırmalık ile alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Kutular iki katına çıkarılmamalıdır.
- Hastalara ve hemşirelere PANCE SHEET'in her zaman yiyecekle birlikte alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara, gecikmeli salimli PANCE SHEET kapsüllerinin ve kapsülün içeriğinin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerektiği bildirilmelidir, çünkü bu, enzimlerin erken salınmasına ve / veya enzimatik aktivite kaybına yol açabilir. Hastalar bozulmamış kapsülleri yeterli miktarda sıvı içeren yemeklerle yutmalıdır. Gerekirse, kapsül içeriği yumuşak asidik gıdalara da serpilebilir..
- PANCE tedavisi sırasında hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin
- Emziriyorsanız veya PANCE alırken emzirmek istiyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin
Fibrosating kolonopati
Hastalara ve bakıcılara, yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını (10.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı / gün) aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda büyük bağırsak darlıkları ile ilişkili olduğundan, dozaj talimatlarını dikkatle izlemelerini tavsiye edin. yaş vardı.
Alerjik reaksiyonlar
PANCE SHEET'e alerjik reaksiyonlar meydana gelirse hastalara ve bakıcılara derhal doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Pankrelipaz ile kanserojenlik, genetik toksikoloji ve hayvan doğurganlığı çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C: hayvan üreme çalışmaları pankrelipaz ile yapılmamıştır. Hamile bir kadına uygulandığında pankrelipazın fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme yeteneğini etkileyip etkileyemeyeceği bilinmemektedir. PANS SAYFASI hamile bir kadına ancak bu açıkça gerekliyse verilmelidir. Pankrelipaz riski ve kullanımı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan hamile bir kadın için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç bağlamında düşünülmelidir. Hamilelik sırasında yeterli kalori alımı normal anne kilo alımı ve fetus büyümesi için önemlidir. Annelerde kilo alımı ve yetersiz beslenmeye olumsuz gebelik sonuçları eşlik edebilir.
Emziren anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına PANCE SHEET uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Pankrelipaz riski ve kullanımı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan emziren bir anne için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç bağlamında düşünülmelidir.
Pediatrik kullanım
PANCE REAZE'nin kısa süreli güvenliği ve etkinliği, CF tabanlı EPI'li pediyatrik hastalarda yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir; bir çalışmada 6 ila 30 aylık hastalar, diğerinde 8 ila 17 yaş arası hastalar vardı.
Çalışma 1, 14'ü 8 ila 11 yaş arası 7 çocuk ve 12 ila 17 yaş arası 7 ergen dahil olmak üzere 40 hastada randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışmadaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yetişkin hastalardakine benzerdi.
Çalışma 2, 6 ila 30 aylık 17 pediatrik hastada randomize, araştırmacı kör, doz aralığı çalışmasıydı. Hasta programı normal PEP rejiminizden PANCE olarak değiştirildiğinde, hastalar yağ malabsorpsiyonunuz üzerinde benzer bir kontrol gösterdi.
Kistik fibrozise bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan çocukların tedavisi için aynı aktif maddelerden (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) oluşan farklı pankrelipaz formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin güvenliği ve etkinliği tıbbi literatürde açıklanmıştır. klinik deneyim yoluyla.
Pediatrik hastaların dozu, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüsünün önerilen yönergelerine uymalıdır.. Yemek başına 6.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı olan diğer pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda fibrozolama kolonopati ve bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir.
REFERANSLAR
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Kistik fibrozda fibrozoating kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Kistik fibrozlu çocuklarda yüksek dozda pankreas enzim preparatları ve fibrozoat kolonopati. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosating kolonopati
Çeşitli pankreas enzim ürünleri ile tedaviden sonra fibrozing kolonopati bildirilmiştir.5, 6 Fibrosating kolonopati, başlangıçta yüksek doz pankreas enzimlerinin kullanımı ile bağlantılı olarak, genellikle daha uzun bir süre boyunca tarif edilen ve çoğunlukla kistik fibrozlu pediatrik hastalarda bildirilen nadir, ciddi bir yan etkidir. Altta yatan fibrozolama kolonopatisi mekanizması bilinmemektedir. 6.000 lipaz ünitesinin / kg vücut ağırlığının üzerindeki pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda bağırsak darlığı ile ilişkilendirilmiştir.1 Fibrozoat kolonopatili hastalar, bazı hastalar darlık oluşumu riski altında olduğundan yakından izlenmelidir. Fibrozif kolonopati gerilemesinin meydana gelip gelmediği belirsizdir.1 Genellikle enzimin dozlanması önerilir, klinik olarak belirtilmedikçe, yemek başına vücut ağırlığının 2.500 lipaz biriminden / kg'dan az olması (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha az) veya 4.000'den az lipaz birimi.
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla dozlar (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve ancak 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları gösterilebiliyorsa, önemli ölçüde geliştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösterir. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek doz alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Oral mukozanın tahriş potansiyeli
Ağızda hiçbir ilacın kalmamasına dikkat edilmelidir. Creon, pH değeri 4.5'ten fazla olan gıdalarda ezilmemeli, çiğnenmemeli veya karıştırılmamalıdır. Bu eylemler, enzimlerin erken salınmasına, oral mukozanın tahrişine ve / veya enzim aktivitesinin kaybına yol açan koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalarda, kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler, oda sıcaklığında elma sosu gibi pH 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaya eklenebilir. Kreon yumuşak gıda karışımı derhal yutulmalı ve tam alım sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir.
Hiperürisemi riski
Gut, böbrek yetmezliği veya hiperürisemi hastalarına CREON reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Domuzlardan gelen pankreas enzim ürünleri, kandaki ürik asit seviyesini artırabilen pürinler içerir.
Ürün kaynağından potansiyel virüs maruziyeti
Kreon, gıda tüketimi için kullanılan domuzlardan pankreas dokusundan elde edilir. CREON'un bulaşıcı bir ajanı insanlara aktarma riski, üretim sırasında belirli virüsleri test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek azaltılmış olsa da, yeni veya tanımlanamayan hastalıklar da dahil olmak üzere viral hastalıkların bulaşması için teorik bir risk vardır. virüsler. Bu nedenle, insanları enfekte edebilecek domuz virüslerinin varlığı kesin olarak göz ardı edilemez. Bununla birlikte, domuz kreras özlerinin kullanımı ile ilgili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Alerjik reaksiyonlar
Domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hastaya pankrelipaz uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar, aynı aktif maddenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip diğer pankreas enzim ürünleri ile nadiren bildirilmiştir. Şiddetli alerjisi olan hastalarda sürekli kreon tedavisinin riskleri ve yararları hastanın genel klinik ihtiyaçları ile dikkate alınmalıdır.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın FDA onaylı hasta etiketi (ilaç kılavuzu)
Dozaj ve uygulama
- Hastalara ve hemşirelere CREON'un sadece doktorunuzun talimatlarına göre alınması gerektiğini söyleyin. Klinik olarak belirtilmedikçe hastalara toplam günlük dozun 10.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını / günü geçmemesi gerektiği bildirilmelidir. Bu, özellikle günde birden fazla atıştırmalık ve yemek yiyen hastalar için vurgulanmalıdır. Hastalar, doz kaçırılırsa, bir sonraki dozun bir sonraki yemek veya atıştırmalık ile alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Kutular iki katına çıkarılmamalıdır.
- Hastalara ve hemşirelere Kreon'un her zaman yiyecekle birlikte alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara, gecikmeli salimli CREON kapsüllerinin ve kapsülün içeriğinin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerektiği bildirilmelidir, çünkü bu enzimlerin erken salınmasına ve / veya enzimatik aktivite kaybına yol açabilir. Hastalar bozulmamış kapsülleri yeterli miktarda sıvı içeren yemeklerle yutmalıdır. Gerekirse, kapsül içeriği yumuşak asidik gıdalara da serpilebilir.
Fibrosating kolonopati
12 yaşın altındaki çocuklarda 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları bağırsak darlıkları ile ilişkili olduğundan, hastalara ve hemşirelere dozaj talimatlarını dikkatle izlemelerini tavsiye edin.
Alerjik reaksiyonlar
Kreon'a alerjik reaksiyonlar meydana gelirse hastalara ve hemşirelere derhal doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.
Gebelik ve emzirme
- Kreon alırken hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin.
- Emziriyorsanız veya Kreon ile tedavi edilirken emzirmek istiyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Pankrelipaz ile kanserojenlik, genetik toksikoloji ve hayvan doğurganlığı çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C
Pankrelipaz ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Hamile bir kadına uygulandığında pankrelipazın fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme yeteneğini etkileyip etkileyemeyeceği de bilinmemektedir. CREON hamile bir kadına ancak bu açıkça gerekliyse verilmelidir. Pankrelipaz riski ve kullanımı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan hamile bir kadın için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç bağlamında düşünülmelidir. Hamilelik sırasında yeterli kalori alımı normal anne kilo alımı ve fetus büyümesi için önemlidir. Annelerde kilo alımı ve yetersiz beslenmeye olumsuz gebelik sonuçları eşlik edebilir.
Emziren anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına CREON verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Pankrelipaz riski ve kullanımı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan emziren bir anne için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç bağlamında düşünülmelidir.
Pediatrik kullanım
CREON'un kısa süreli güvenliği ve etkinliği, 25'i pediatrik hasta olan kistik fibroz nedeniyle EPI'li 49 hastanın iki randomize, çift kör, plasebo kontrollü, çapraz çalışmasında değerlendirildi. Çalışma 1, 12 ila 17 yaşları arasındaki 8 ergeni kapsamaktadır. Çalışma 2, 7 ila 11 yaş arası 17 çocuğu kapsamaktadır. Bu çalışmalarda pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yetişkin hastalarda olanlara benzerdi.
Kreon ile açık, tek kollu kısa süreli bir çalışma, kistik fibroz nedeniyle EPI'li 4 aylıktan altı yaşına kadar olan 18 bebek ve çocuk üzerinde gerçekleştirildi. Hastalara normal pankreas enzimi replasman tedavisi (ortalama 18.2 gün boyunca ortalama 7.000 lipaz birimi / kg / gün dozu) ve ardından ortalama 12.6 gün boyunca CREON (ortalama 7.500 lipaz birimi / kg / gün dozu) verildi. Ortalama günlük yağ alımı, normal pankreas enzimi replasman tedavisi ile tedavi sırasında 48 gram ve Kreon tedavisi sırasında 47 gramdı. Hastalar normal pankreas enzim replasman tedavinizden Kreon'a geçtiğinde, benzer spot fekal yağ test sonuçları gösterdiler; spot fekal yağ testlerinin klinik önemi belirlenmemiştir. CREON ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkiler kusma, sinirlilik ve iştah azalmasıydı.
Kistik fibrozise bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan çocukların tedavisi için aynı aktif bileşenden (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) oluşan farklı pankrelipaz formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin güvenliği ve etkinliği tıbbi literatürde ve klinik deneyim yoluyla.
Pediatrik hastaların dozu, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferansı'nın önerilen yönergelerine uymalıdır. Yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşan diğer pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda fibrozolama kolonopati ve bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir.
Geriatrik uygulama
CREON ile yapılan klinik çalışmalar, genç deneklerden farklı yanıt verip vermediğinizi belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki reaksiyonlarda herhangi bir farklılık bulamamıştır.
REFERANSLAR
5 Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Kistik fibrozda fibrozoating kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
6 FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Kistik fibrozlu çocuklarda yüksek dozda pankreas enzim preparatları ve fibrozoat kolonopati. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
Aynı aktif maddenin (pankrelipaz) çeşitli pankreas enzim ürünleri ile bildirilen en ciddi yan etkiler fibrozoat kolonopati, hiperürisemi ve alerjik reaksiyonları içerir
klinik çalışmalar
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
PANCE'ın kısa süreli güvenliği, CF nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliği (EPI) olan 57 hastada yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Çalışma 1, 8 ila 57 yaş arası 40 hastada gerçekleştirildi; Çalışma 2, 6 ay ila 30 aylık 17 hastada gerçekleştirildi. Çalışma 1, PANCE SHE, 8 ila 26 günlük tedavi uzunlukları için günde kilogram başına yaklaşık 6.300 lipaz birim dozunda uygulandı; Çalışma 2, pankreaz dört kötü tedavide bulundu (1.375 doz, 2875, Günde kilogram başına 4.735 ve 5.938 lipaz birimi) 6 ila 11 günlük tedavi uzunlukları için uygulanır.. Nüfus cinsiyette neredeyse eşit olarak dağılmıştı ve hastaların yaklaşık% 96'sı Kafkasyalıydı.
Çalışma 1 randomize bir çalışmadır, çift kör, CF nedeniyle EPI'li 8 ila 57 yaş arası 40 hasta ile plasebo kontrollü çalışma. Bu çalışmada, hastalar 14 gün boyunca ayrı ayrı titre edilmiş dozlarda PANCE aldı (yemek başına kilogram başına en fazla 2.500 lipaz birimi) ardından 7 günlük tedavi için PANCE SHEET veya plaseboya randomizasyon. Titrasyon süresi ve randomize yoksunluk süresi de dahil olmak üzere bu çalışma sırasında PANCE SHEET'e ortalama maruz kalma 18 gündü.
Olumsuz olayların insidansı (nedensellikten bağımsız olarak) plasebo tedavisi sırasında PANCEREAS tedavisine (% 40) göre daha yüksekti (% 60). Çalışma sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler, plasebo tedavisi sırasında (% 55) PANCE tedavisine (% 30) göre daha sık bildirilen gastrointestinal şikayetlerdi. Olumsuz olayların türü ve sıklığı çocuklarda (8 ila 11 yaş), ergenlerde (12 ila 17 yaş) ve yetişkinlerde (18 yaş üstü) benzerdi.
Tablo 1, Çalışma 1'de PANCE SHEET veya plasebo ile tedavi edilen en az 2 hastada (% 10'dan fazla veya buna eşit) meydana gelen tedaviye bağlı advers olayları listelemektedir. Olumsuz olaylar Düzenleyici Faaliyetler için Tıbbi Sözlük'e (MedDRA) göre sınıflandırılmıştır..Maks
Çalışma 2, CF'ye bağlı EPI ile 6 ay ila 30 aylık 17 hastanın randomize, araştırmacı kör, doza ulaşan bir çalışmasıydı. Tüm hastalar, 6 günlük lavman için her öğün için vücut ağırlığı kilogramı başına 375 lipaz birimi ile normal PEP tedavilerinden PANCEERCE'ye geçirildi. Hastalar daha sonra 5 gün boyunca dört dozdan birinde (yemek başına vücut ağırlığının kilogramı başına 375, 750, 1.125 ve 1.500 lipaz birimi) PANCE SHEET alacak şekilde randomize edildi. Hasta günlüğü girişlerinde ve her çalışmaya gittiğinizde olumsuz olaylar toplandı.
En sık bildirilen advers olaylar, ishal ve kusma dahil gastrointestinal idi ve düşük tedavi ve çift kör, plasebo kontrollü (Çalışma 1) çalışmalarda tip ve sıklıkta benzerdi.
Pazarlama sonrası deneyim
PANCE REAS için pazarlama sonrası veriler 1988'den beri mevcuttur. Güvenlik verileri aşağıda açıklananlara benzer.
Kistik fibroz ve kronik pankreatit gibi diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastaları tedavi etmek için aynı aktif maddenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin gecikmiş ve derhal salınması kullanıldı. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde açıklanmıştır. En ciddi yan etkiler fibrosive kolonopati, distal bağırsak sendromu (dios), önceden var olan karsinomun tekrarlaması ve anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlardı. En sık bildirilen advers olaylar karın ağrısı, ishal, şişkinlik, kabızlık ve bulantı gibi gastrointestinal bozukluklar ve kaşıntı, ürtiker ve döküntü gibi cilt durumlarıdır. Genel olarak, bu ürünler ekzokrin pankreas yetmezliği için iyi tanımlanmış ve uygun bir risk-fayda profiline sahiptir.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Etiketin başka bir yerinde tarif edilen aynı aktif maddenin (pankrelipaz) çeşitli pankreas enzim ürünleri ile bildirilen en ciddi yan etkiler arasında fibrozolama kolonopati, hiperürisemi ve alerjik reaksiyonlar bulunur.
Klinik çalışmalar deneyimi
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Ekzokrin pankreas yetmezliği (EPI) olan 121 hastada CREON'un kısa süreli güvenliği klinik çalışmalarda değerlendirilmiştir: Kistik fibroz (CF) nedeniyle EPI'li 67 hasta ve kronik pankreatit veya pankreatektomi nedeniyle EPI'li 25 hasta CREON ile tedavi edilmiştir. .
Kistik fibrozis
Çalışma 1 ve 2, CF nedeniyle EPI'li 7 ila 43 yaş arası 49 hasta ile randomize, çift kör, plasebo kontrollü çapraz çalışmadır. Çalışma 1, 12 ila 43 yaş arası 32 hastayı ve Çalışma 2, 7 ila 11 yaş arası 17 hastayı kapsamaktadır. Bu çalışmalarda, hastalar günde alınan 4.000 lipaz birimi / g yağ veya 5 ila 6 tedavi günü boyunca bir plasebo dozunda CREON almak üzere randomize edildi, ardından 5 ila 6 gün daha alternatif bir tedavi geçişi yapıldı. Bu çalışmalar sırasında Kreon'a ortalama maruz kalma 5 gündü.
Çalışma 1'de, Kreon ile tedavi tamamlandıktan 16 gün sonra diodenit ve orta şiddette gastrit hastasıydı. Kreon ve makrolid antibiyotik alan bir hastada klinik sonuçları olmayan geçici nötropeni anormal işgücü olarak gözlendi.
Çalışma 2'de CREON, kusma ve baş ağrısı ile tedavi edilen en az 2 hastada (% 12'den fazla veya buna eşit) meydana gelen yan etkiler vardı. Kreon ile tedavi edilen 2 hastada kusma meydana geldi ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülmedi; Baş ağrısı Kreon ile tedavi edilen 2 hastada meydana geldi ve plasebo ile tedavi edilen hastalarda görülmedi.
Çalışma 1 ve 2'de en sık görülen yan etkiler (% 4'ten fazla veya buna eşit) kusma, baş dönmesi ve öksürüktü. Tablo 1, plasebodan daha yüksek bir oranla 1 ve 2 çalışmalarında CREON ile tedavi edilen en az 2 hastada (% 4'ten fazla veya% 4'e eşit) meydana gelen yan etkileri listelemektedir.
Tablo 1: Kistik fibrozlu en az 2 hastada (% 4'ten fazla veya buna eşit) yan etkiler (çalışma 1 ve 2)
Yan etkiler | CREON kapsülleri n = 49 (%) | Plasebo n = 47 (%) | |||
Kusmak | 3 (6) | / td> | 1 (2) | ||
0 | 2 (4) | 1 (2) | |||
0 | 2 (4) | 0 |
Ek bir açık tek kollu çalışma, kistik fibroz nedeniyle EPI'li 4 aylık ila 6 yaş arası 18 bebek ve çocukta CREON'un kısa süreli güvenliğini ve tolere edilebilirliğini incelemiştir. Hastalara normal pankreas enzimi replasman tedavisi (ortalama 18.2 gün boyunca ortalama 7.000 lipaz birimi / kg / gün dozu) ve ardından ortalama 12.6 gün boyunca CREON (ortalama 7.500 lipaz birimi / kg / gün dozu) verildi. Ciddi bir yan etkisi yoktu. CREON ile tedavi edilen hastalarda görülen yan etkiler, hastaların% 6'sında meydana gelen kusma, sinirlilik ve iştah azalmasıydı.
Kronik pankreatit veya pankreatektomi
Kronik pankreatit veya pankreatektomi nedeniyle EPI'li 32 ila 75 yaş arası 54 yetişkin hastada randomize, çift kör, plasebo kontrollü paralel grup çalışması yapıldı. Hastalara 5 günlük alıştırma aşamasında tek körlükle plasebo tedavisi uygulandı, ardından pankreas enzim replasman tedavisi ile ilgili kısıtlamalar olmaksızın 16 güne kadar tedavi uygulandı. Hastalar daha sonra 7 gün boyunca Kreon veya uygun plasebo almak üzere randomize edildi. Kreon dozu, ana yemek başına 72.000 lipaz birimi (3 ana öğün) ve atıştırmalık başına 36.000 lipaz birimi (2 atıştırmalık) idi. Bu çalışma sırasında Kreon'a ortalama maruz kalma CREON alan 25 hastada 6.8 gündü
Çalışma sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler kan şekeri kontrolü ile ilişkiliydi ve kreon tedavisi sırasında plasebo tedavisine göre daha sık bildirilmiştir.
Tablo 2, CREON ile plasebo.max'a göre daha yüksek bir oranda tedavi edilen en az 1 hastada (% 4'ten fazla veya% 4'e eşit) meydana gelen yan etkileri listelemektedir
Bu CREON formülasyonundan pazarlama sonrası veriler 2009'dan beri mevcuttur. Bu onay sonrası kanser formülasyonu kullanılırken aşağıdaki yan etkiler tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Kreon'un bu formülasyonu ile gastrointestinal bozukluklar (karın ağrısı, ishal, şişkinlik, kabızlık ve bulantı dahil), cilt hastalıkları (kaşıntı, ürtiker ve döküntü dahil), bulanık görme, kas ağrısı, kas spazmları ve karaciğer enzimlerinde asemptomatik artışlar bildirilmiştir.
Kistik fibroz ve kronik pankreatit gibi diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastaları tedavi etmek için aynı aktif maddenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin gecikmiş ve derhal salınması kullanıldı. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde açıklanmıştır. En ciddi yan etkiler fibrosive kolonopati, distal bağırsak sendromu (dios), önceden var olan karsinomun tekrarlaması ve anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlardı.
Çalışma 1'de, 10 yaşındaki bir hastaya açık ve randomize yoksunluk süreleri boyunca günde kilogram başına 12.399 lipaz birimi PANS NEDENİ verildi. Her iki çalışma döneminde de hastada hafif karın ağrısı vardı. Çalışmanın sonunda anormal kimyasal veriler aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT) ve serum fosfatında hafif artışlar içeriyordu. Çalışmanın sonunda anormal hematolojik veriler hematokritte hafif artışlar içeriyordu. İdrar analizinde veya ürik asit analizlerinde herhangi bir anormallik bulunmadı.
Kronik olarak yüksek dozlarda pankreas enzim ürünleri fibrozing kolonopati ve kolon yapıları ile ilişkilendirildi. Yüksek dozda pankreas enzimi ürünleri hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiştir ve hiperürisemi, gut veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
bu CREON formülasyonu ile klinik çalışmalarda aşırı doz veya pazarlama sonrası gözetim rapor edilmemiştir. Kronik olarak yüksek dozda pankreas enzim ürünleri fibroz kolonopati ve kolon yapıları ile ilişkilendirilmiştir. Yüksek dozda pankreas enzimi ürünleri hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiştir ve hiperürisemi, gut veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
PANCE SHEET'teki pankreas enzimleri, mide asidindeki yıkımı veya inaktivasyonu en aza indirmek için enterik olarak kaplanır. PANS SAYFASININ enzimlerin çoğunu in vivo 5.5'ten yüksek bir pH'da salması beklenir. Pankreas enzimleri gastrointestinal sistemden önemli miktarlarda emilmez.
CREON'daki pankreas enzimleri, mide asidindeki yıkımı veya inaktivasyonu en aza indirmek için enterik olarak kaplanır. Kreon, çoğu enzimi yaklaşık 5.5 veya daha yüksek bir pH'da in vivo salmak için geliştirilmiştir. Pankreas enzimleri gastrointestinal sistemden önemli miktarlarda emilmez.