Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Kovalenko Svetlana Olegovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 04.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
Klinikte PERTZYE'deki aktif madde lipaz nedir? PERTZYE, lipaz birimleri tarafından dozlanır.
PERTZYE, 3 renk kodlu kapsül kalınlığında mevcuttur. Her PERTZYE gecikmeli salimli kapsül nişastası belirtilen miktarları içerir lipaz, proteaz ve amilaz aşağıdaki gibidir:
- 4.000 USP birimi lipaz; 14.375 USP birimi proteaz; 15.125 USP birimi amilaz. Gecikmeli salım kapsülleri açık bir gövdeye sahiptir. “4” ile yeşil renkte ve yeşil şeritli şeffaf bir kapak ve "DCI"
- 8.000 USP birimi lipaz; 28.750 USP birimi proteaz; 30.250 USP birimi amilaz. Gecikmeli salım kapsülleri açık bir gövdeye sahiptir. mavi renkte “8” ve mavi çizgili ve “DCI” olan şeffaf bir kapak
- 16.000 USP birimi lipaz; 57.500 USP birimi proteaz; 60.500 USP birimi amilaz. Gecikmeli salım kapsülleri açık bir gövdeye sahiptir. “16” ile kırmızı renkte ve kırmızı çizgili ve “DCI” ile şeffaf bir kapakla basılmıştır
Gecikmeli salimli PERTZYE (pankrelipaz) kapsülleri
4.000 USP birimi lipaz; 14.375 USP birimi proteaz; 15.125 USP birimi amilaz. Her PERTZYE gecikmeli salım kapsülünün açık bir kapsülü vardır Gövde “4” ile yeşil ve yeşil yuvarlaklı şeffaf bir kapakla basılmıştır Çizgiler ve “DCI”. Kapsüller 100 (şişeler) şişeler halindedirNDR 59767-004-01).
Gecikmeli salimli PERTZYE (pankrelipaz) kapsülleri
8.000 USP birimi lipaz; 28.750 USP birimi proteaz; 30.250 USP birimi amilaz. Her PERTZYE gecikmeli salım kapsülünün açık bir kapsülü vardır Gövde “8” ile mavi renkte ve mavi yuvarlak baskılı şeffaf bir kapakla basılmıştır Çizgiler ve “DCI”. Kapsüller 100 (NDC 59767-008-01) veya 250 (NDR 59767-008-02).
Gecikmeli salimli PERTZYE (pankrelipaz) kapsülleri
16.000 USP birimi lipaz; 57.500 USP birimi proteaz; 60.500 USP birimi amilaz. Her PERTZYE gecikmeli salım kapsülünün açık bir kapsülü vardır Gövde “16” ile kırmızı renkte ve kırmızı yuvarlak baskılı şeffaf bir kapakla basılmıştır Çizgiler ve “DCI”. Kapsüller 100 (NDC 59767-016-01) veya 250 (NDR 59767-016-02).
Depolama ve taşıma
Oda sıcaklığında 20-25 ° C (68-77 ° F), kısa saklayın 15-40'a kadar gezilere izin verilir ° C (59) ° F). PERTZYE sert jelatin kapsüller olmalıdır orijinal kapta kuru bir yerde saklanır. Açtıktan sonra tutun Konteynerler neme karşı koruma uygulamaları arasında sıkıca kapatılmıştır.
PERTZYE kurutucu içeren şişelerde salınır. Kurutucu paket yenmemeli veya atılmamalıdır. Kurutucu paket ürünü nemden korur.
REFERANSLAR
1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Kullanımı bağlamda kistik fibrozlu hastalar için pankreas enzim preparatları fibrozing kolonopati. Pediatri Dergisi. 1995; 127: 681-684'te açıklanmaktadır.
2. Borowitz DS, Baker RD, V. Consensus raporunu erteledi kistik fibrozlu pediatrik hastalar için beslenme üzerine. Pediatrik dergi Gastroenteroloji beslenmesi. 2002 Eylül; 35: 246-259.
3. Defer VA, LJ'yi başlat, Robinson KA, et al. Beslenme yönetimi için kanıta dayalı pratik öneriler Kistik fibrozlu ve pankreas yetmezliği olan çocuklar ve yetişkinler: sonuçlar sistematik bir inceleme. Amerikan Diyetisyenler Derneği dergisi. 2008; 108: 832-839'da açıklanmaktadır.
Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan: Digestive Care, Inc. Bethlehem, PA 18017. Revize: Temmuz 2017
daha önce oksaliplatin tedavisinde başarısız olmuştu.Erbitux artı irinotekan veya Erbitux monoterapisinin etkinliği kalıcı objektif reaksiyonlara dayanır tüm randomize hastalarda ve önceden tanımlanmış iki alt popülasyonda değerlendirildi: irinotekan refrakter Hastalar ve irinotekan ve oksaliplatin.. Erbitux artı irinotekan alan hastalarda objektif yanıt oranı sahtekarlığı% 23 (% 95 güven aralığı% 18 -% 29), cevabın ortalama süresi 5.7 aydı ve sahtekarlığı ilerletme süresi 4.1 aydı. Erbitux alan hastalarda Monoterapi, objektif yanıt oranı sahtekarlığı% 11 (% 95 güven aralığı% 6 -% 18), ortalama süre yanıtın süresi 4.2 aydı ve sahtekarlığın ilerlemesi için ortalama süre 1.5 aydı. Benzer yanıt oranları hem düşük kombinasyonda hem de çalışmanın monoterapi kolunda önceden tanımlanmış alt kümelerde gözlenmiştir.
PERTZYE® ekzokrin tedavisi için endikedir kistik fibroz veya diğer hastalıklara bağlı pankreas yetmezliği.
Dozaj
PERTZYE başka bir pankrelipaz ile değiştirilemez Ürünler.
PERTZYE oral yoldan veya bir gastrostomi tüpü yoluyla uygulanır. Terapi önerilen en düşük dozla ve yavaş yavaş başlatılmalıdır arttı. PERTZYE dozu klinik olarak bireyselleştirilmelidir Semptomlar, mevcut statorrhea derecesi ve diyetin yağ içeriği (bkz Aşağıdaki dozaj kısıtlamaları).
Pankreas enziminin değiştirilmesi için dozaj önerileri sonuçlar Kistik Fibrozis Vakfı'nın fikir birliğine göre yayınlandı Konferans.1,2,3 PERTZYE tutarlı bir şekilde uygulanmalıdır aşağıdaki konferansların önerileriyle Paragraf. Hastalar yağ bazlı veya gerçek bir vücuda dozlanabilir Ağırlık bazlı dozaj şeması.
Bebekler (12 aya kadar)
Bebekler başına 4.000 lipaz birimine (bir kapsül) sahip olabilir 120 mL formül veya emzirme. PERTZYE kapsül içeriğini karıştırmayın uygulamadan önce doğrudan formüle veya anne sütüne.
12 aydan büyük ve 4 yaşından küçük çocuklar
Enzim dozu 1.000 lipaz birimi / kg ile başlamalıdır. 4 yaşından küçük çocuklar için yemek başına vücut ağırlığı maksimum 2.500'e kadar lipaz birimleri / kg yemek başına vücut ağırlığı (veya 10.000 lipaza eşit veya daha az) Birimler / kg vücut ağırlığı) veya 4.000 lipaz biriminden / G yağından az günde alınır.
4 yaşından büyük çocuklar ve
Yetişkin enzim dozu 500 lipaz ile başlamalıdır Birimler / kg 4 yaşından büyük insanlar için yemek başına vücut ağırlığı maksimum 2.500 lipaz birimi / kg yemek başına vücut ağırlığı (veya daha az veya eşit) Günde 10.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) veya 4.000'den az lipaz Birim / g yağ günde eklendi.
Genellikle bir için reçete edilen PERTZYE dozunun yarısı her atıştırmalık ile kişiselleştirilmiş tam yemek verilmelidir. Toplam günlük doz günde yaklaşık üç öğün artı iki veya üç atıştırmalık yansıtmalıdır.
Lipaz birimleri / kg vücut ağırlığı olarak ifade edilen enzim dozları daha ağır ama eğilimli olarak yaşlılarda yemek başına azaltılmalıdır vücut ağırlığının kilogramı başına daha az yağ emmek.
Dozaj kısıtlamaları
Dozaj önerilen maksimum dozu aşmamalıdır Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferansları kılavuzları tarafından belirlenmiştir.1,2,3
Steatore belirtileri ve belirtileri devam ederse, dozaj devam eder bir doktor tarafından arttırılabilir. Hastalara öğretilmelidir dozu kendi başınıza arttırmamak. Büyük bireyler arası var enzimlere tepki olarak varyasyon; bu nedenle bir dizi doz önerilir. Dozaj değişiklikleri çok günlük bir ayarlama süresi gerektirebilir. Kutular yemek başına 2.500 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşmalı, devam edin Soruşturmalar haklı.
Vücut ağırlığı 2.500 lipaz biriminden fazla doz yemek başına (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve sadece 3 gün boyunca etkili olduğunuzu gösterebilirseniz önemli ölçüde iyileştirilmiş yağ katsayısını gösteren fekal yağ ölçümleri Emilim. 6.000 lipaz biriminden fazla dozlar / yemek başına vücut ağırlığı kg fibrozu gösteren kalın yay yapıları ile ilişkilendirilmiştir 12 yaşın altındaki kistik fibrozlu çocuklarda kolonopati. Hastalar şu anda daha yüksek dozlar almaktadır Yemek başına 6.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ve dozaj incelenmelidir hemen azaldı veya daha düşük bir aralığa titre edildi.
Yönetim
PERTZYE her zaman sizin tarafınızdan reçete edildiği gibi alınmalıdır tıp uzmanları.
Bebekler (12 aya kadar)
PERTZYE hemen bebeklere verilmelidir her beslenmeden önce, başına 4000 lipaz birimi (bir kapsül) dozajı ile 120 mL formül veya emzirme başına. Kapsülün içeriği karıştırılabilir pH değeri 4.5 veya daha az olan yaklaşık 10 mL yumuşak asidik gıda ile (ör., Elma sosu). Kapsülün içeriği de doğrudan Ağız. Anne sütü veya formülü uygulama ile takip edilmelidir. Karıştırmayın Kapsülün içeriği doğrudan formüle veya anne sütüne mümkün olduğunca etkinliği azalttı. PERTZYE mikrokürelerinin olmasına dikkat edilmelidir tahriş etmek için ezilmez veya çiğnenmez veya ağızda tutulmaz Oral mukoza.
Çocuklar ve yetişkinler
- PERTZYE'yi yemek veya atıştırmalıklar sırasında yönetin yeterli sıvı.
- PERTZYE kapsüllerini bütün olarak yutun.
- bir doz kaçırılırsa, bir sonraki dozu bir sonrakine götürün Belirtildiği gibi yemek veya atıştırmalık. Bir seferde iki doz almayın.
- kapsülleri veya kapsülü ezmeyin veya çiğnemeyin İçerik.
- bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalar için pH değerine sahip yumuşak gıdalarla oral uygulama için aşağıdaki talimatları izleyin dört,5 veya daha az (ör., Apfelmus):
- küçük bir miktar (yaklaşık. 10 mL) elma sosu ekleyin temiz bir kapta.
- Kapsül (ler) i dikkatlice açın).
- Elma sosuna sağlam mikroküreleri serpin.
- Mikroküreleri elma sosu ile dikkatlice karıştırın karıştırırken mikroküreleri ezmemek.
- İçeriğin tamamını hemen tüketin. Onları çiğnemeyin Mikroküreler. Elma sosu ve mikroküreleri daha sonra kullanmak üzere saklamayın.
- Tam alım için su veya meyve suyu ile takip edin ve mukoza zarının tahriş olmasını önlemek için ağızda hiçbir şeyin tutulmamasını sağlamak.
Alternatif olarak, bir veya ikisinin içeriği USP 4.000 olabilir Lipaz ünitesi kapsülleri, pH değeri 4.0 olan yumuşak gıdalarla kullanılabilir daha az (ör. elma sosu) 14 mm çapında bir gastrostomi tüpü veya büyütmek.
Gastrostomi tüplerinin uygulanması için talimatlar (14 Fransız gastrostomi tüpü veya daha büyük)
Sadece gastrostomi tüpü uygulamasını ile birlikte taşıyın PERTZYE'den 4.000 USP lipaz birim kapsülünün içeriği. İçeriği değil aynı anda ikiden fazla kapsül uygulanabilir.
- Küçük bir sosda en az 10 mL elma sosu Kase veya ilaç kabı.
- Bir veya iki Pertzye 4.000 lipaz birimini dikkatlice açın Kapsül.
- Kapsül içeriğini tozla iyice karıştırın Elma sosu düzgün bir süspansiyon oluşturmak için. Karıştırıldıktan sonra, uygulayın Hemen askıya alın. Enzimi ezmemeye dikkat edilmelidir Mikroküreler. Boş kapsülleri atın.
- Pistonu 35 mL kayma ucu şırıngasından çıkarın. Battaniyeler şırınganın ucu parmak ile. PERTZYE elma karışımını aktarın şırıngada. Pistonu şırıngaya kısmen değiştirin.
- Şırıngayı şırınganın ucuyla hafifçe çalkalayın veya hafifçe vurun PERTZYE elmasının yönünde karışması için yukarı doğru yönlendirilir Piston. Kalan hava çıkarılana kadar pistona yavaşça basın şırınganın ucundan.
- kalan hava çıkarılır çıkarılmaz şırıngayı bağlayın doğrudan gastrostomi tüpü besleme portunda.
- şırınga içeriğini gastrostomi tüpüne bastırın Boşaltmak için sabit basınç ile besleme portu.
- yak. Kayma ucu ile 10 mL su Gastrostomi - hortum besleme portunu suyla enjekte edin ve durulayın.
- PERTZYE elma sosunun kullanılmayan kısmı atılır Karıştırmak. Daha sonra kullanmak üzere kaydetmeyin.
- doz ikiden fazla kapsül gerektiriyorsa, 1-9. adımları tekrarlayın reçete edilen doza ulaşılana kadar.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosating kolonopati
Fibrozolama kolonopati aşağıdaki gibi bildirilmiştir çeşitli pankreas enzim ürünleri ile tedavi.4.5 Fibrozasyon kolonopati başlangıçta tarif edilen nadir ciddi bir yan etkidir Genellikle a üzerinde kullanıldığında pankreas enzimlerinin yüksek doz kullanımı ile ilişki daha uzun süre ve çoğunlukla pediatrik hastalarda Kistik fibrozis. Altta yatan fibrozolama kolonopati mekanizması kalır bilinmeyen. 6.000 lipaz birimi / kg'ın üzerinde pankreas enzim ürünlerinin dozları yemek başına vücut ağırlığı, çocuklarda bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir 12 yıldan az. 1 Fibrozolama kolonopatili hastalar olmalıdır bazı hastalar sizin için risk altında olduğu için yakından izlenir darlık oluşumu. Fibrozis regresyonunun olup olmadığı belirsizdir kolonopati oluşur.1 Klinik olarak belirtilmedikçe genellikle önerilir enzim dozları, vücut ağırlığına göre 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından az olmalıdır Yemek (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından az) veya daha az Günde 4.000 lipaz birimi / g yağ eklendi.
Vücut ağırlığı 2.500 lipaz biriminden fazla doz yemek başına (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve sadece 3 gün boyunca etkili olduğunuzu gösterebilirseniz önemli ölçüde iyileştirilmiş yağ katsayısını gösteren fekal yağ ölçümleri Emilim. Vücut 6.000 lipaz biriminden / kg'dan daha yüksek doz alan hastalar yemek başına ağırlık incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalıdır veya daha düşük bir aralığa titre edildi.
Oral mukozanın tahriş potansiyeli
Hiçbir ilacın tutulmamasına dikkat edilmelidir ağızda. PERTZYE ezilmemeli, çiğnenmemeli veya yiyeceklerle karıştırılmamalıdır. pH değeri 4.5'ten yüksek. Bu eylemler koruyucu enterik kaplamaya müdahale edebilir enzimlerin erken salınmasına, oral mukozanın tahrişine ve / veya kayba yol açar enzim aktivitesi. Olan hastalar için bozulmamış kapsülleri yutamaz, kapsüller dikkatlice açılabilir ve PH değeri 4.5 olan az miktarda asidik yumuşak gıda ile karıştırılmış içerik elma sosu gibi daha az veya bir gastrostomi tüpü ile elma sosu ile uygulanır çapı 14 mm veya daha büyük olan (sadece 4.000 USP lipaz ünitesi için) Kapsül nişastası). Uygulandığında oral olarak, PERTZYE yumuşak gıda karışımı derhal yutulmalı ve ardından tam alım sağlamak için su veya meyve suyu gelir.
Hiperürisemi için potansiyel risk
Domuzlardan türetilen pankreas enzim ürünleri dahil edilmiştir kan ürik asit seviyelerini artırabilen pürinler. İzlemeyi düşünün. Hiperürisemi, gut veya böbrek yetmezliği olan hastalarda idrar asidi seviyeleri.
Ürün kaynağından potansiyel virüs maruziyeti
PERTZYE domuz pankreas dokusundan elde edilir. yemek yemek için. Her ne kadar PERTZYE'nin transfer edilme riski İnsan bulaşıcı ajanlar test edilerek bazı virüslere indirgenmiştir imalat sırasında ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek viral hastalıkların bulaşma teorik bir riski vardır Yeni veya tanımlanamayan virüslerin neden olduğu hastalıklar. Domuz eti varlığı İnsanları enfekte edebilecek virüsler kesinlikle göz ardı edilemez. Ancak hayır Kullanımı ile ilgili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakaları Domuzlardan pankreas özleri bildirilmiştir.
Alerjik reaksiyonlar
Uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hasta için pankrelipaz. Anafilaksi, astım, kurdeşen ve nadir görülen ciddi alerjik reaksiyonlar kaşıntı, diğer pankreas enzim ürünleri ile bildirilmiştir aynı aktif maddenin farklı formülasyonları (pankrelipaz). Risk ve şiddetli alerjisi olan hastalarda devam eden PERTZYE tedavisinin faydaları genel klinik ihtiyaçları ile olmalıdır Hasta.
Hasta tavsiye bilgileri
Hastaya FDA onaylı hastayı okumasını tavsiye edin Etiketleme (İlaç kılavuzu ve kullanım talimatları).
Dozaj ve uygulama
Hastalara ve bakıcılara talimat verin:
- PERTZYE'yi yemek veya atıştırmalıklar sırasında yönetin yeterli sıvı.
- PERTZYE kapsüllerini bütün olarak yutun.
- kapsülleri veya kapsülün içeriğini ezmeyin veya çiğnemeyin .
- bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalar için
aşağıdakiler için ilaç kılavuzundaki talimatları izleyin:
- pH değeri 4.5 olan yumuşak gıdalarla oral uygulama veya daha az (- ör., Apfelmus); veya
- Çapı olan bir gastrostomi tüpü ile uygulama 14 PH değeri 4.0 veya daha az olan yumuşak gıdalarla Fransızca veya daha büyük (ör., Elma sosu). Gastrostomi tüpü uygulamasını sadece içeriği ile yapın PERTZYE'den 4.000 USP lipaz birim kapsülü. En fazla iki içerik Kapsüller aynı anda uygulanabilir.
- bir doz kaçırılırsa, bir sonraki doz alınmalıdır bir sonraki yemek veya atıştırmak belirtildiği gibi. Bir seferde iki doz almayın.
- Şişeyi PERTZYE ile açtıktan sonra tutun uygulamalar arasında birbirine yakın. Kurutucuyu yemeyin veya atmayın..
Fibrosating kolonopati
Yüksek dozda pankreas enzim ürünleri vardı 12 yaşın altındaki çocuklarda bağırsak yapıları ile ilişkilidir. Hastalar ve bakıcılar, yapının belirtileri ve semptomları olduğunda bunu tavsiye eder Oluşum meydana gelir (ör. mide bölgesi (karın) ağrısı, şişkinlik, problemler) Sandalye (kabızlık), bulantı, kusma, ishal) hemen sizinkini almak için Sağlık hizmeti sağlayıcısı.
Alerjik reaksiyonlar
Anafilaksi, astım, kurdeşen dahil alerjik reaksiyonlar ve kaşıntı meydana gelir. Hastalara ve bakıcılara hemen sizinle iletişim kurmalarını tavsiye edin Semptomlar ortaya çıkarsa doktorunuz.
Gebelik ve emzirme
- hamileyseniz doktorunuzu bilgilendirmek için veya PERTZYE tedavisi sırasında hamile kalmayı unutmayın
- göğsünüz varsa doktorunuza bildirmek için PERTZYE ile tedavi sırasında emzirmeyi beslemek veya düşünmek .
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojenite, genetik toksikoloji, hayvan ve doğurganlık Pankrelipaz ile çalışma yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C: hayvan üreme çalışmaları pankrelipaz ile yapılmadı. Ayrıca bilinmediği de bilinmemektedir pankrelipaz hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir üreme kapasitesini etkiler. PERTZYE sadece hamile bir kadına verilmelidir açıkça gerekirse. Pankrelipaz riski ve kullanımı dikkate alınmalıdır hamile bir kadın için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç duyulması bağlamı Ekzokrin pankreas yetmezliği olan kadın. Sırasında yeterli kalori alımı Hamilelik normal anne kilo alımı ve fetal büyüme için önemlidir. Annelerde kilo alımı ve yetersiz beslenme olumsuz sonuçlara yol açabilir Gebelik sonuçları.
Emziren anneler
Bu ilacın insanlara atılıp atılmadığı bilinmemektedir Süt. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır emziren bir anneye PERTZYE verildiğinde eğitir. Risk ve pankrelipaz kullanımı ihtiyaç bağlamında dikkate alınmalıdır ekzokrinli emziren bir anneye yeterli beslenme desteği sağlar pankreas yetmezliği.
Pediatrik kullanım
PERTZYE'nin kısa vadeli güvenliği ve etkinliği randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir geçiş çalışmasında değerlendirilmiştir Kistik fibrozise bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan 24 hasta 8 ila 17 yaş arası 10 hasta dahil. Güvenlik ve etkinlik Bu çalışmada 8 ila 17 yaş arası hastalar yetişkin hastalara benzerdi.
Pankreas enzim ürünlerinin güvenliği ve etkinliği aynı aktif olandan oluşan farklı pankrelipaz formülasyonları ile Pediatrik tedavisi için bileşen (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) Kistik fibroz nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastalar tıbbi literatürde ve klinik deneyim yoluyla tanımlanmıştır.
Pediatrik hastaların dozu uygun olmalıdır Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferansları için önerilen talimatlar. Diğer pankreas enzim ürünlerinin kutuları yemek başına 6.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ilişkilendirildi 12 yaşın altındaki çocuklarda fibrozoating kolonopati ve kolon darlıkları ile Yıllar.
REFERANSLAR
4. Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrozasyon kistik fibrozda kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5. FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Çocuklarda yüksek dozda pankreas enzimi preparatları ve fibrozoat kolonopati kistik fibroz ile. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
Yan etkiler
Bildirilen en ciddi yan etkiler aynı aktif bileşene sahip çeşitli pankreas enzim ürünleri (pankrelipaz) fibrozoating kolonopati, hiperürisemi ve alerjiktir Reaksiyon.
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.
PERTZYE'nin kısa vadeli güvenliği değerlendirildi 24 hasta ile randomize, çift kör, plasebo kontrollü çapraz çalışma Kistik nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliği olan 8 ila 43 yaş arası Kistik fibrozis. Bu çalışmada hastalar PERTZYE'ye randomize edildi ayrı ayrı titre edilmiş dozlar (kilogram başına maksimum 2.500 lipaz birimi Yemek) veya 6 ila 8 günlük tedavi için bir plasebo, ardından geçiş 6 ila 8 gün daha alternatif tedavi için. Uzunluğu bu çalışma sırasında PERTZYE'ye maruz kalma, tedavi dahil 20-28 gündü 6 ila 8 günlük süre ve açık etiket titrasyonu ve geçiş süreleri 7'dir 10 gün.
En yaygın yan etkiler (≥% 10) idi İshal, hazımsızlık ve öksürük. Tablo 1'de yan etkiler listelenmiştir katılan en az 2 hastada (% 10'dan fazla veya buna eşit) meydana geldi PERTZYE, plasebodan daha yüksek bir orana sahiptir.
Tablo 1: En az 2 vakada ortaya çıkan yan etkiler
Hastalar (≥% 10)
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıdaki yan etkiler onaylandıktan sonra PERTZYE kullanılırken tanımlandı. Çünkü bu Reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak rapor edilir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.
PERTZYE tarafından üretilen bu formülasyon 2004 yılından beri pazarlanmaktadır PANCRECARB® markası altında. Olumsuz olanla ilgili iki ürün şikayeti İlaç reaksiyonları bildirilmiştir. Hafif bir alerjik reaksiyon (kaşıntı ve kırmızı, sivilceli Yüzdeki döküntü) bilinen alerjisi olan bir hastaya karşıydı başka bir pankrelipaz ürünü ve donuk bir baş ağrısı başka bir kişi tarafından bildirilmiştir ursodeoksikolik asit alan hasta. Her iki olay da onsuz çözüldü Tedaviyi bıraktıktan sonraki sonuçlar.
Gecikmeli ve anında serbest bırakma aynı aktif bileşenin farklı formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünleri Hastaları tedavi etmek için malzemeler (pankrelipaz) kullanıldı kistik fibroz ve diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği kronik pankreatit gibi. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde tanımlanmıştır. En ciddi advers olaylar fibrosating kolonopati, distal bağırsak tıkanıklığı sendromu (DIOS), içerir Önceden var olan karsinomun yeniden dirilişi ve dahil ciddi alerjik reaksiyonlar Anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı. En sık bildirilen istenmeyen Olaylar karın ağrısı, ishal dahil gastrointestinal bozukluklardı Şişkinlik, kabızlık ve bulantı ve kaşıntı dahil cilt hastalıkları Ürtiker ve döküntü.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
İlaç etkileşimi tespit edilmedi. Resmi değil etkileşim çalışmaları yapıldı.
Yan etkiler | PERTZYE n = 21 n (%) |
PLACEBO n = 24 n (%) |
İshal | 2 (% 10) | 1 (% 4) |
Dispepsi | 2 (% 10) | 1 (% 4) |
Öksürük | 2 (% 10) | 1 (% 4) |
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C: hayvan üreme çalışmaları pankrelipaz ile yapılmadı. Ayrıca bilinmediği de bilinmemektedir pankrelipaz hamile bir kadına uygulandığında fetal hasara neden olabilir üreme kapasitesini etkiler. PERTZYE sadece hamile bir kadına verilmelidir açıkça gerekirse. Pankrelipaz riski ve kullanımı dikkate alınmalıdır hamile bir kadın için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç duyulması bağlamı Ekzokrin pankreas yetmezliği olan kadın. Sırasında yeterli kalori alımı Hamilelik normal anne kilo alımı ve fetal büyüme için önemlidir. Annelerde kilo alımı ve yetersiz beslenme olumsuz sonuçlara yol açabilir Gebelik sonuçları.
Bildirilen en ciddi yan etkiler aynı aktif bileşene sahip çeşitli pankreas enzim ürünleri (pankrelipaz) fibrozoating kolonopati, hiperürisemi ve alerjiktir Reaksiyon.
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.
PERTZYE'nin kısa vadeli güvenliği değerlendirildi 24 hasta ile randomize, çift kör, plasebo kontrollü çapraz çalışma Kistik nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliği olan 8 ila 43 yaş arası Kistik fibrozis. Bu çalışmada hastalar PERTZYE'ye randomize edildi ayrı ayrı titre edilmiş dozlar (kilogram başına maksimum 2.500 lipaz birimi Yemek) veya 6 ila 8 günlük tedavi için bir plasebo, ardından geçiş 6 ila 8 gün daha alternatif tedavi için. Uzunluğu bu çalışma sırasında PERTZYE'ye maruz kalma, tedavi dahil 20-28 gündü 6 ila 8 günlük süre ve açık etiket titrasyonu ve geçiş süreleri 7'dir 10 gün.
En yaygın yan etkiler (≥% 10) idi İshal, hazımsızlık ve öksürük. Tablo 1'de yan etkiler listelenmiştir katılan en az 2 hastada (% 10'dan fazla veya buna eşit) meydana geldi PERTZYE, plasebodan daha yüksek bir orana sahiptir.
Tablo 1: En az 2 vakada ortaya çıkan yan etkiler
Hastalar (≥% 10)
Pazarlama sonrası deneyim
Aşağıdaki yan etkiler onaylandıktan sonra PERTZYE kullanılırken tanımlandı. Çünkü bu Reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyon tarafından gönüllü olarak rapor edilir sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.
PERTZYE tarafından üretilen bu formülasyon 2004 yılından beri pazarlanmaktadır PANCRECARB® markası altında. Olumsuz olanla ilgili iki ürün şikayeti İlaç reaksiyonları bildirilmiştir. Hafif bir alerjik reaksiyon (kaşıntı ve kırmızı, sivilceli Yüzdeki döküntü) bilinen alerjisi olan bir hastaya karşıydı başka bir pankrelipaz ürünü ve donuk bir baş ağrısı başka bir kişi tarafından bildirilmiştir ursodeoksikolik asit alan hasta. Her iki olay da onsuz çözüldü Tedaviyi bıraktıktan sonraki sonuçlar.
Gecikmeli ve anında serbest bırakma aynı aktif bileşenin farklı formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünleri Hastaları tedavi etmek için malzemeler (pankrelipaz) kullanıldı kistik fibroz ve diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği kronik pankreatit gibi. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde tanımlanmıştır. En ciddi advers olaylar fibrosating kolonopati, distal bağırsak tıkanıklığı sendromu (DIOS), içerir Önceden var olan karsinomun yeniden dirilişi ve dahil ciddi alerjik reaksiyonlar Anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı. En sık bildirilen istenmeyen Olaylar karın ağrısı, ishal dahil gastrointestinal bozukluklardı Şişkinlik, kabızlık ve bulantı ve kaşıntı dahil cilt hastalıkları Ürtiker ve döküntü.
Yan etkiler | PERTZYE n = 21 n (%) |
PLACEBO n = 24 n (%) |
İshal | 2 (% 10) | 1 (% 4) |
Dispepsi | 2 (% 10) | 1 (% 4) |
Öksürük | 2 (% 10) | 1 (% 4) |
10 yaşında bir çocuk klinik bir çalışmada hastaydı maksimum 2500 lipaz lipaz dozunun üzerinde lipaz dozları uygulandı Birimler / kg / yemek (doz) 2799 lipaz birimi / kg / yemek; Yıkama / yeniden stabilizasyon 2783 lipaz birimi / kg / öğün; ve PERTZYE 2720 lipaz Birimler / kg / yemek). Buna rağmen (% 10) biraz daha yüksek önerilen doz, bu konu için gastrointestinal AE bildirilmemiştir.
Kronik olarak yüksek dozlarda pankreas enzim ürünlerine sahip olun fibrozoating kolonopati ve kolon darlıkları ile ilişkilendirilmiştir. Yüksek dozlar pankreas enzim ürünleri hiperürikozüri ve Hiperürisemi ve öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır Hiperürisemi, gut veya böbrek fonksiyon bozukluğu.
Elektrokardiyogram (EKG) üzerindeki etkiler
Setuksimabın QT aralığı üzerindeki etkisi açık etiketli, tek kollu, monoterapi çalışmasında değerlendirildi Başlangıç dozu 400 mg / m olan ileri maligniteleri olan 37 kişi2 ardından geldi haftalık 250 mg / m infüzyon2 toplam 5 hafta boyunca. Ortalama QT aralığında> 20'de önemli bir değişiklik yok çalışma sırasında fridericia düzeltme yöntemine göre ms taban çizgisi gösterilmiştir. Küçük bir artış ortalama QTc aralığında <10 ms, test tasarımındaki kısıtlamalar nedeniyle göz ardı edilemez.
Erbitux, monoterapi olarak veya eşlik eden kemoterapi veya radyasyon ile kombinasyon halinde uygulanır Terapi doğrusal olmayan farmakokinetiği gösterir. Konsantrasyon zaman eğrisinin (AUC) altındaki alan setuksimabın klerensi 0.08'den düşerken, dozdan daha orantılı bir şekilde arttı 0,02 L / s / m'ye kadar2 20 ila 200 mg / m'lik dozdan daha fazladır2 yükseldi ve> 200 mg / m dozlarında2 , görünüyordu Plato. Setuksimab için dağılım hacminin dozdan bağımsız olduğu ve 2-3 L / m'lik vasküler boşluğa yaklaşır2.
Önerilen doz çizelgesine göre (400 mg / m2 Başlangıç dozu; 250 mg / m2 haftalık doz) setuksimab konsantrasyonları orta tepe ve üçüncü haftalık infüzyona kadar ulaştı 168 ila 235 ve 41 ila 85 μg / mL arasındaki çalışmalarda oluk konsantrasyonları. setuksimab sahtekarlığının ortalama yarılanma ömrü yaklaşık 112 saattir (aralık 63-230 saat). Farmakokinetik setuksimab SCCHN hastalarında ve kolon kanseri olan hastalarda benzerdi.
Erbitux yaklaşık% 22 (% 90 güven aralığı;% 6,% 38) daha yüksek sistemik maruziyete sahipti farmakokinetik popülasyona dayanan çalışma 2 ve 4'te kullanılan AB onaylı setuksimab'a dayanmaktadır Analiz.
Erbitux ile kombinasyon halinde bir ilaç etkileşim çalışması yapılmıştır irinotekan. Erbitux ve irinotekan arasında farmakokinetik etkileşim olduğuna dair bir kanıt yoktu.