Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 14.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
pankreaz (pankrelipaz), kistik fibroz veya diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliğinin tedavisi için endikedir.
Viokaz (pankrelipaz), kistik fibroz veya diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliğinin tedavisi için endikedir.
Dozaj
PANS SAYFASI diğer pankrelipaz ürünleri ile değiştirilemez.
PANS SAYFASI oral yoldan uygulanır. Terapi önerilen en düşük dozla başlatılmalı ve yavaş yavaş arttırılmalıdır. PANCE SHEET'in dozu klinik semptomlara, mevcut statorrhea derecesine ve diyetin yağ içeriğine göre kişiselleştirilmelidir (bkz Aşağıdaki dozaj kısıtlamaları).
Kistik Fibrozis Vakfı'nın konsensüs konferanslarının ardından pankreas enzim replasman tedavisi için dozaj önerileri yayınlandı.1,2,3 PANS SAYFASI aşağıdaki paragraflardaki konferansların tavsiyelerine uygun olarak uygulanmalıdır. Hastalar yağ bazlı veya gerçek vücut ağırlığı bazlı dozlama programında dozlanabilir.
Bebekler (12 aya kadar)
Bebekler 120 mL formül veya emzirme başına 2.000 ila 4.000 lipaz birimi alabilir. Pankreas kapsülünün içeriğini uygulamadan ÖNCE doğrudan formüle veya anne sütüne karıştırmayın.
12 aydan büyük ve 4 yaşından küçük çocuklar
Enzim dozu, 4 yaşın altındaki çocuklar için yemek başına 1.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı, yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı olmalıdır (veya günde 10.000 lipaz birimine / kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g yağdan az.
4 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler
Enzim dozu, 4 yaşından büyük insanlar için yemek başına 500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile başlamalıdır. Yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha az) veya günde 4.000'den az lipaz birimi.
Normalde, tam kişiselleştirilmiş bir yemek için her atıştırmalık ile birlikte reçete edilen PANCE DOSE'un yarısı uygulanmalıdır. Toplam günlük doz yaklaşık üç öğün artı günde iki veya üç atıştırmalık yansıtmalıdır.
Yemek başına lipaz birimleri / kg vücut ağırlığı olarak ifade edilen enzim dozları, yaşlılarda daha ağır oldukları, ancak vücut ağırlığının kilogramı başına daha az yağ emme eğiliminde oldukları için azaltılmalıdır.
Doz kısıtlamaları
Dozaj, Kistik Fibrozis Vakfı'nın konsensüs konferans kılavuzlarında belirtilen önerilen maksimum dozu aşmamalıdır.1,2,3
Steatore belirtileri ve belirtileri devam ederse, bir doktor dozu artırabilir. Hastalara dozu kendileri arttırmamaları talimatı verilmelidir. Enzimlere reaksiyonda büyük bireyler arası varyasyonlar vardır; bu nedenle bir dizi doz önerilir. Dozaj değişiklikleri çok günlük bir ayarlama süresi gerektirebilir. Dozlar yemek başına 2.500 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşacaksa, daha fazla inceleme yapılması haklıdır.
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla dozlar (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve ancak 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları gösterilebiliyorsa, önemli ölçüde geliştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösterir. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha fazla dozlar, 12 yaşın altındaki kistik fibrozlu çocuklarda fibrozoating kolonopatiyi gösteren bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir. Şu anda yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Yönetim
PANS SAYFASI her zaman bir doktor tarafından reçete edildiği gibi alınmalıdır.
Bebekler (12 aya kadar)
PANS SAYFALARI, her beslenmeden hemen önce bebeklere 120 mL formül başına veya emzirme başına 2.000 ila 4.000 lipaz birimi dozunda uygulanmalıdır. Kapsülün içeriği, pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdalara serpilebilir (örn., Elma sosu) ve bebek 15 dakika içinde. Kapsülün içeriği doğrudan ağız içine de uygulanabilir. Anne sütü veya formülü uygulama ile takip edilmelidir. Kapsülün içeriği doğrudan formüle veya anne sütüne karıştırılmamalıdır, çünkü bu etkinliği azaltabilir. Oral mukozanın tahrişini önlemek için pankreasın ezilmemesine veya çiğnenmemesine veya ağızda tutulmamasına dikkat edilmelidir.
Çocuklar ve yetişkinler
PANS SAYFASI yemek veya atıştırmalıklar sırasında yeterli sıvı ile alınmalıdır. PANS KAPSÜLLERİ ve kapsül içeriği ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Kapsüller tamamen yutulmalıdır.
Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalarda, kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaya serpilir (ör. elma sosu). PANCE-yumuşak gıda karışımı, ezilmeden veya çiğnemeden hemen yutulmalı ve ardından tam alım sağlamak için su veya meyve suyu kullanılmalıdır. Ağızda hiçbir ilacın kalmamasına dikkat edilmelidir.
Dozaj
Viokase diğer pankrelipaz ürünleri ile değiştirilemez.
Viokase oral yoldan uygulanır. Terapi önerilen en düşük dozla başlatılmalı ve yavaş yavaş arttırılmalıdır. Viokaz dozu, klinik semptomlara, mevcut statorrhea derecesine ve diyetin yağ içeriğine göre kişiselleştirilmelidir (bkz Aşağıdaki dozaj kısıtlamaları).
Kistik Fibrozis Vakfı'nın konsensüs konferanslarının ardından pankreas enzim replasman tedavisi için dozaj önerileri yayınlandı.1,2,3 Viokase, aşağıdaki paragraflardaki konferansların tavsiyelerine uygun olarak uygulanmalıdır. Hastalar yağ bazlı veya gerçek vücut ağırlığı bazlı dozlama programında dozlanabilir.
Bebekler (12 aya kadar)
Bebekler 120 mL formül veya emzirme başına 2.000 ila 4.000 lipaz birimi alabilir. Uygulamadan önce viokaz kapsülünün içeriğini doğrudan formüle veya anne sütüne karıştırmayın.
12 aydan büyük ve 4 yaşından küçük çocuklar
Enzim dozu, 4 yaşın altındaki çocuklar için yemek başına 1.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı, yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı olmalıdır (veya günde 10.000 lipaz birimine / kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g yağdan az.
4 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler
Enzim dozu, 4 yaşından büyük insanlar için yemek başına 500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile başlamalıdır. Yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha az) veya günde 4.000'den az lipaz birimi.
Genellikle reçete edilen viokaz dozunun yarısı, her atıştırmalık ile kişiselleştirilmiş bir tam yemek için verilmelidir. Toplam günlük doz yaklaşık üç öğün artı günde iki veya üç atıştırmalık yansıtmalıdır.
Yemek başına lipaz birimleri / kg vücut ağırlığı olarak ifade edilen enzim dozları, yaşlılarda daha ağır oldukları, ancak vücut ağırlığının kilogramı başına daha az yağ emme eğiliminde oldukları için azaltılmalıdır.
Doz kısıtlamaları
Dozaj, Kistik Fibrozis Vakfı'nın konsensüs konferans kılavuzlarında belirtilen önerilen maksimum dozu aşmamalıdır.1,2,3
Steatore belirtileri ve belirtileri devam ederse, bir doktor dozu artırabilir. Hastalara dozu kendileri arttırmamaları talimatı verilmelidir. Enzimlere reaksiyonda büyük bireyler arası varyasyonlar vardır; bu nedenle bir dizi doz önerilir. Dozaj değişiklikleri çok günlük bir ayarlama süresi gerektirebilir. Dozlar yemek başına 2.500 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşacaksa, daha fazla inceleme yapılması haklıdır.
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla dozlar (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve ancak 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları gösterilebiliyorsa, önemli ölçüde geliştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösterir. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha fazla dozlar, 12 yaşın altındaki kistik fibrozlu çocuklarda fibrozoating kolonopatiyi gösteren bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir. Şu anda yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Yönetim
Viokase her zaman bir doktor tarafından reçete edildiği gibi alınmalıdır.
Bebekler (12 aya kadar)
Viokaz, her beslenmeden hemen önce bebeklere 120 mL formül başına veya emzirme başına 2.000 ila 4.000 lipaz birimi dozunda uygulanmalıdır. Kapsülün içeriği, pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdalara serpilebilir (örn., Elma sosu) ve bebek 15 dakika içinde. Kapsülün içeriği doğrudan ağız içine de uygulanabilir. Anne sütü veya formülü uygulama ile takip edilmelidir. Kapsülün içeriği doğrudan formüle veya anne sütüne karıştırılmamalıdır, çünkü bu etkinliği azaltabilir. Oral mukozanın tahrişini önlemek için viyokazın ezilmemesine veya çiğnenmemesine veya ağızda tutulmamasına dikkat edilmelidir.
Çocuklar ve yetişkinler
Viokase, yemek veya atıştırmalıklar sırasında yeterli sıvı ile alınmalıdır. Viokase kapsülleri ve kapsül içeriği ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Kapsüller tamamen yutulmalıdır.
Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalarda, kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaya serpilir (ör. elma sosu). Viokase yumuşak gıda karışımı, ezilmeden veya çiğnemeden hemen yutulmalı ve tam alım sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir. Ağızda hiçbir ilacın kalmamasına dikkat edilmelidir.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosating kolonopati
Çeşitli pankreas enzim ürünleri ile tedaviden sonra fibrozing kolonopati bildirilmiştir.4.5 Fibrozolama kolonopati, başlangıçta yüksek doz pankreas enzimlerinin kullanımı ile bağlantılı olarak, genellikle uzun süreli kullanımda ve çoğunlukla kistik fibrozlu pediatrik hastalarda tarif edilen nadir ciddi bir yan etkidir. Altta yatan fibrozolama kolonopatisi mekanizması bilinmemektedir. 6.000 lipaz ünitesinin / kg vücut ağırlığının üzerindeki pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir.1 Fibrozoating kolonopatili hastalar, bazı hastalarda katı oluşum riski olduğundan yakından izlenmelidir. Fibrosive kolonopati görünümünün gerilemesinin olup olmadığı belirsizdir.1 klinik olarak belirtilmedikçe, enzim dozlarının yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g yağdan az olması tavsiye edilir. .
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla dozlar (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve ancak 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları gösterilebiliyorsa, önemli ölçüde geliştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösterir. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek doz alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Oral mukozanın tahriş potansiyeli
Ağızda hiçbir ilacın kalmamasına dikkat edilmelidir. PANS SAYFASI, pH değeri 4.5'ten fazla olan gıdalarda ezilmemeli, çiğnenmemeli veya karıştırılmamalıdır. Bu eylemler, enzimlerin erken salınmasına, oral mukozanın tahrişine ve / veya enzim aktivitesinin kaybına yol açan koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalarda, kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler, elma sosu gibi pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıda ile serpilir. PANCE-yumuşak gıda karışımı derhal yutulmalı ve tam alım sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir.
Hiperürisemi riski
Gut, böbrek yetmezliği veya hiperürisemi ile PANCE reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Domuzlardan gelen pankreas enzim ürünleri, kandaki ürik asit seviyesini artırabilen pürinler içerir.
Ürün kaynağından potansiyel virüs maruziyeti
PANS SAYFASI, gıda tüketimi için kullanılan domuzlardan pankreas dokusundan elde edilir. Pancreas'ın BİR bulaşıcı ajanı insanlara transfer etme riski, üretim sırasında belirli virüsleri test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek azaltılmış olsa da, yeni veya tanımlanamayan hastalıklar da dahil olmak üzere viral hastalıkların bulaşması için teorik bir risk vardır. virüsler. Bu nedenle, insanları enfekte edebilecek domuz virüslerinin varlığı kesin olarak göz ardı edilemez. Bununla birlikte, domuz kreras özlerinin kullanımı ile ilgili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Alerjik reaksiyonlar
Domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hastaya pankrelipaz uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar, aynı aktif maddenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip diğer pankreas enzim ürünleri ile nadiren bildirilmiştir. Şiddetli alerjisi olan hastalarda devam eden PANS TEDAVİSİ riskleri ve yararları hastanın genel klinik ihtiyaçları ile dikkate alınmalıdır.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın Uyuşturucu rehberi
Dozaj ve uygulama
- Hastalara ve hemşirelere pankreasın sadece doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınması gerektiğini söyleyin. Klinik olarak belirtilmedikçe hastalara toplam günlük dozun 10.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını / günü geçmemesi gerektiği bildirilmelidir. Bu, özellikle günde birden fazla atıştırmalık ve yemek yiyen hastalar için vurgulanmalıdır. Hastalar, doz kaçırılırsa, bir sonraki dozun bir sonraki yemek veya atıştırmalık ile alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Kutular iki katına çıkarılmamalıdır.
- Hastalara ve hemşirelere PANCE SHEET'in her zaman yiyecekle birlikte alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara, gecikmeli salimli PANCE SHEET kapsüllerinin ve kapsülün içeriğinin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerektiği bildirilmelidir, çünkü bu, enzimlerin erken salınmasına ve / veya enzimatik aktivite kaybına yol açabilir. Hastalar bozulmamış kapsülleri yeterli miktarda sıvı içeren yemeklerle yutmalıdır. Gerekirse, kapsül içeriği yumuşak asidik gıdalara da serpilebilir..
- PANCE tedavisi sırasında hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin
- Emziriyorsanız veya PANCE alırken emzirmek istiyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin
Fibrosating kolonopati
Hastalara ve bakıcılara, yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını (10.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı / gün) aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda büyük bağırsak darlıkları ile ilişkili olduğundan, dozaj talimatlarını dikkatle izlemelerini tavsiye edin. yaş vardı.
Alerjik reaksiyonlar
PANCE SHEET'e alerjik reaksiyonlar meydana gelirse hastalara ve bakıcılara derhal doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Pankrelipaz ile kanserojenlik, genetik toksikoloji ve hayvan doğurganlığı çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C: hayvan üreme çalışmaları pankrelipaz ile yapılmamıştır. Hamile bir kadına uygulandığında pankrelipazın fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme yeteneğini etkileyip etkileyemeyeceği bilinmemektedir. PANS SAYFASI hamile bir kadına ancak bu açıkça gerekliyse verilmelidir. Pankrelipaz riski ve kullanımı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan hamile bir kadın için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç bağlamında düşünülmelidir. Hamilelik sırasında yeterli kalori alımı normal anne kilo alımı ve fetus büyümesi için önemlidir. Annelerde kilo alımı ve yetersiz beslenmeye olumsuz gebelik sonuçları eşlik edebilir.
Emziren anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına PANCE SHEET uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Pankrelipaz riski ve kullanımı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan emziren bir anne için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç bağlamında düşünülmelidir.
Pediatrik kullanım
PANCE REAZE'nin kısa süreli güvenliği ve etkinliği, CF tabanlı EPI'li pediyatrik hastalarda yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir; bir çalışmada 6 ila 30 aylık hastalar, diğerinde 8 ila 17 yaş arası hastalar vardı.
Çalışma 1, 14'ü 8 ila 11 yaş arası 7 çocuk ve 12 ila 17 yaş arası 7 ergen dahil olmak üzere 40 hastada randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışmadaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yetişkin hastalardakine benzerdi.
Çalışma 2, 6 ila 30 aylık 17 pediatrik hastada randomize, araştırmacı kör, doz aralığı çalışmasıydı. Hasta programı normal PEP rejiminizden PANCE olarak değiştirildiğinde, hastalar yağ malabsorpsiyonunuz üzerinde benzer bir kontrol gösterdi.
Kistik fibrozise bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan çocukların tedavisi için aynı aktif maddelerden (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) oluşan farklı pankrelipaz formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin güvenliği ve etkinliği tıbbi literatürde açıklanmıştır. klinik deneyim yoluyla.
Pediatrik hastaların dozu, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüsünün önerilen yönergelerine uymalıdır.. Yemek başına 6.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı olan diğer pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda fibrozolama kolonopati ve bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir.
REFERANSLAR
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Kistik fibrozda fibrozoating kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Kistik fibrozlu çocuklarda yüksek dozda pankreas enzim preparatları ve fibrozoat kolonopati. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosating kolonopati
Çeşitli pankreas enzim ürünleri ile tedaviden sonra fibrozing kolonopati bildirilmiştir.4.5 Fibrozolama kolonopati, başlangıçta yüksek doz pankreas enzimlerinin kullanımı ile bağlantılı olarak, genellikle uzun süreli kullanımda ve çoğunlukla kistik fibrozlu pediatrik hastalarda tarif edilen nadir ciddi bir yan etkidir. Altta yatan fibrozolama kolonopatisi mekanizması bilinmemektedir. 6.000 lipaz ünitesinin / kg vücut ağırlığının üzerindeki pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir.1 Fibrozoating kolonopatili hastalar, bazı hastalarda katı oluşum riski olduğundan yakından izlenmelidir. Fibrosive kolonopati görünümünün gerilemesinin olup olmadığı belirsizdir.1 klinik olarak belirtilmedikçe, enzim dozlarının yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g yağdan az olması tavsiye edilir. .
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla dozlar (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve ancak 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları gösterilebiliyorsa, önemli ölçüde geliştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösterir. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek doz alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Oral mukozanın tahriş potansiyeli
Ağızda hiçbir ilacın kalmamasına dikkat edilmelidir. Viokaz, pH değeri 4.5'ten fazla olan gıdalarda ezilmemeli, çiğnenmemeli veya karıştırılmamalıdır. Bu eylemler, enzimlerin erken salınmasına, oral mukozanın tahrişine ve / veya enzim aktivitesinin kaybına yol açan koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalarda, kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler, elma sosu gibi pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıda ile serpilir. Viokase-yumuşak gıda karışımı derhal yutulmalı ve tam alım sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir.
Hiperürisemi riski
Gut, böbrek yetmezliği veya hiperürisemi hastalarına viokaz reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Domuzlardan gelen pankreas enzim ürünleri, kandaki ürik asit seviyesini artırabilen pürinler içerir.
Ürün kaynağından potansiyel virüs maruziyeti
Viokaz, gıda tüketimi için kullanılan domuzlardan pankreas dokusundan elde edilir. Viokazın bulaşıcı bir ajanı insanlara transfer etme riski, üretim sırasında belirli virüsleri test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek azaltılmış olsa da, yeni veya tanımlanamayan hastalıklar da dahil olmak üzere viral hastalıkların bulaşması için teorik bir risk vardır. virüsler. Bu nedenle, insanları enfekte edebilecek domuz virüslerinin varlığı kesin olarak göz ardı edilemez. Bununla birlikte, domuz kreras özlerinin kullanımı ile ilgili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Alerjik reaksiyonlar
Domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hastaya pankrelipaz uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar, aynı aktif maddenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip diğer pankreas enzim ürünleri ile nadiren bildirilmiştir. Şiddetli alerjisi olan hastalarda devam eden viokaz tedavisinin riskleri ve yararları hastanın genel klinik ihtiyaçları ile dikkate alınmalıdır.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın Uyuşturucu rehberi
Dozaj ve uygulama
- Hastalara ve hemşirelere viokazın sadece doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınması gerektiğini söyleyin. Klinik olarak belirtilmedikçe hastalara toplam günlük dozun 10.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını / günü geçmemesi gerektiği bildirilmelidir. Bu, özellikle günde birden fazla atıştırmalık ve yemek yiyen hastalar için vurgulanmalıdır. Hastalar, doz kaçırılırsa, bir sonraki dozun bir sonraki yemek veya atıştırmalık ile alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Kutular iki katına çıkarılmamalıdır.
- Hastalara ve hemşirelere viokazın her zaman yiyecekle birlikte alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara, gecikmiş salimli viokaz kapsüllerinin ve kapsül içeriğinin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerektiği bildirilmelidir, çünkü bu enzimlerin erken salınmasına ve / veya enzimatik aktivite kaybına yol açabilir. Hastalar bozulmamış kapsülleri yeterli miktarda sıvı içeren yemeklerle yutmalıdır. Gerekirse, kapsül içeriği yumuşak asidik gıdalara da serpilebilir..
- Viokase alırken hamile iseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin.
- Emziriyorsanız veya Viokase alırken emzirmek istiyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin.
Fibrosating kolonopati
Hastalara ve bakıcılara, yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını (10.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı / gün) aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda büyük bağırsak darlıkları ile ilişkili olduğundan, dozaj talimatlarını dikkatle izlemelerini tavsiye edin. yaş vardı.
Alerjik reaksiyonlar
Viokaza alerjik reaksiyonlar meydana gelirse hastalara ve hemşirelere derhal doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Pankrelipaz ile kanserojenlik, genetik toksikoloji ve hayvan doğurganlığı çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C: hayvan üreme çalışmaları pankrelipaz ile yapılmamıştır. Hamile bir kadına uygulandığında pankrelipazın fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme yeteneğini etkileyip etkileyemeyeceği bilinmemektedir. Viokase sadece açıkça gerekli olduğunda hamile bir kadına verilmelidir. Pankrelipaz riski ve kullanımı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan hamile bir kadın için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç bağlamında düşünülmelidir. Hamilelik sırasında yeterli kalori alımı normal anne kilo alımı ve fetus büyümesi için önemlidir. Annelerde kilo alımı ve yetersiz beslenmeye olumsuz gebelik sonuçları eşlik edebilir.
Emziren anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına viokaz verildiğinde dikkatli olunmalıdır. Pankrelipaz riski ve kullanımı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan emziren bir anne için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç bağlamında düşünülmelidir.
Pediatrik kullanım
Viokazın kısa süreli güvenliği ve etkinliği, CF bazlı EPI'li pediyatrik hastalarda yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir; bir çalışmada 6 ila 30 aylık hastalar, diğerinde 8 ila 17 yaş arası hastalar vardı.
Çalışma 1, 14'ü 8 ila 11 yaş arası 7 çocuk ve 12 ila 17 yaş arası 7 ergen dahil olmak üzere 40 hastada randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışmadaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yetişkin hastalardakine benzerdi.
Çalışma 2, 6 ila 30 aylık 17 pediatrik hastada randomize, araştırmacı kör, doz aralığı çalışmasıydı. Hasta programı normal KEP rejiminizden viyokaza değiştirildiğinde, hastalar yağ malabsorpsiyonunuzda benzer bir kontrol gösterdi.
Kistik fibrozise bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan çocukların tedavisi için aynı aktif maddelerden (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) oluşan farklı pankrelipaz formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin güvenliği ve etkinliği tıbbi literatürde açıklanmıştır. klinik deneyim yoluyla.
Pediatrik hastaların dozu, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüsünün önerilen yönergelerine uymalıdır.. Yemek başına 6.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı olan diğer pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda fibrozolama kolonopati ve bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir.
REFERANSLAR
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Kistik fibrozda fibrozoating kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Kistik fibrozlu çocuklarda yüksek dozda pankreas enzim preparatları ve fibrozoat kolonopati. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
Aynı aktif maddenin (pankrelipaz) çeşitli pankreas enzim ürünleri ile bildirilen en ciddi yan etkiler fibrozoat kolonopati, hiperürisemi ve alerjik reaksiyonları içerir
klinik çalışmalar
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
PANCE'ın kısa süreli güvenliği, CF nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliği (EPI) olan 57 hastada yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Çalışma 1, 8 ila 57 yaş arası 40 hastada gerçekleştirildi; Çalışma 2, 6 ay ila 30 aylık 17 hastada gerçekleştirildi. Çalışma 1, PANCE SHE, 8 ila 26 günlük tedavi uzunlukları için günde kilogram başına yaklaşık 6.300 lipaz birim dozunda uygulandı; Çalışma 2, pankreaz dört kötü tedavide bulundu (1.375 doz, 2875, Günde kilogram başına 4.735 ve 5.938 lipaz birimi) 6 ila 11 günlük tedavi uzunlukları için uygulanır.. Nüfus cinsiyette neredeyse eşit olarak dağılmıştı ve hastaların yaklaşık% 96'sı Kafkasyalıydı.
Çalışma 1 randomize bir çalışmadır, çift kör, CF nedeniyle EPI'li 8 ila 57 yaş arası 40 hasta ile plasebo kontrollü çalışma. Bu çalışmada, hastalar 14 gün boyunca ayrı ayrı titre edilmiş dozlarda PANCE aldı (yemek başına kilogram başına en fazla 2.500 lipaz birimi) ardından 7 günlük tedavi için PANCE SHEET veya plaseboya randomizasyon. Titrasyon süresi ve randomize yoksunluk süresi de dahil olmak üzere bu çalışma sırasında PANCE SHEET'e ortalama maruz kalma 18 gündü.
Olumsuz olayların insidansı (nedensellikten bağımsız olarak) plasebo tedavisi sırasında PANCEREAS tedavisine (% 40) göre daha yüksekti (% 60). Çalışma sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler, plasebo tedavisi sırasında (% 55) PANCE tedavisine (% 30) göre daha sık bildirilen gastrointestinal şikayetlerdi. Olumsuz olayların türü ve sıklığı çocuklarda (8 ila 11 yaş), ergenlerde (12 ila 17 yaş) ve yetişkinlerde (18 yaş üstü) benzerdi.
Tablo 1, Çalışma 1'de PANCE SHEET veya plasebo ile tedavi edilen en az 2 hastada (% 10'dan fazla veya buna eşit) meydana gelen tedaviye bağlı advers olayları listelemektedir. Olumsuz olaylar Düzenleyici Faaliyetler için Tıbbi Sözlük'e (MedDRA) göre sınıflandırılmıştır..Maks
Çalışma 2, CF'ye bağlı EPI ile 6 ay ila 30 aylık 17 hastanın randomize, araştırmacı kör, doza ulaşan bir çalışmasıydı. Tüm hastalar, 6 günlük lavman için her öğün için vücut ağırlığı kilogramı başına 375 lipaz birimi ile normal PEP tedavilerinden PANCEERCE'ye geçirildi. Hastalar daha sonra 5 gün boyunca dört dozdan birinde (yemek başına vücut ağırlığının kilogramı başına 375, 750, 1.125 ve 1.500 lipaz birimi) PANCE SHEET alacak şekilde randomize edildi. Hasta günlüğü girişlerinde ve her çalışmaya gittiğinizde olumsuz olaylar toplandı.
En sık bildirilen advers olaylar, ishal ve kusma dahil gastrointestinal idi ve düşük tedavi ve çift kör, plasebo kontrollü (Çalışma 1) çalışmalarda tip ve sıklıkta benzerdi.
Pazarlama sonrası deneyim
PANCE REAS için pazarlama sonrası veriler 1988'den beri mevcuttur. Güvenlik verileri aşağıda açıklananlara benzer.
Kistik fibroz ve kronik pankreatit gibi diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastaları tedavi etmek için aynı aktif maddenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin gecikmiş ve derhal salınması kullanıldı. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde açıklanmıştır. En ciddi yan etkiler fibrosive kolonopati, distal bağırsak sendromu (dios), önceden var olan karsinomun tekrarlaması ve anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlardı. En sık bildirilen advers olaylar karın ağrısı, ishal, şişkinlik, kabızlık ve bulantı gibi gastrointestinal bozukluklar ve kaşıntı, ürtiker ve döküntü gibi cilt durumlarıdır. Genel olarak, bu ürünler ekzokrin pankreas yetmezliği için iyi tanımlanmış ve uygun bir risk-fayda profiline sahiptir.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Aynı aktif maddenin (pankrelipaz) çeşitli pankreas enzim ürünleri ile bildirilen en ciddi yan etkiler fibrozoat kolonopati, hiperürisemi ve alerjik reaksiyonları içerir
klinik çalışmalar
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Viokazın kısa süreli güvenliği, CF nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliği (EPI) olan 57 hastada yapılan iki klinik çalışmada incelenmiştir. Çalışma 1, 8 ila 57 yaş arası 40 hastada gerçekleştirildi; Çalışma 2, 6 ay ila 30 aylık 17 hastada gerçekleştirildi. Çalışma 1, viokaz, 8 ila 26 günlük tedavi uzunlukları için günde kilogram başına yaklaşık 6.300 lipaz birim dozunda uygulandı; Çalışma 2, viokaz dört kötü tedavide bulundu (1.375 doz, 2875, Günde kilogram başına 4.735 ve 5.938 lipaz birimi) 6 ila 11 günlük tedavi uzunlukları için uygulanır.. Nüfus cinsiyette neredeyse eşit olarak dağılmıştı ve hastaların yaklaşık% 96'sı Kafkasyalıydı.
Çalışma 1 randomize bir çalışmadır, çift kör, CF nedeniyle EPI'li 8 ila 57 yaş arası 40 hasta ile plasebo kontrollü çalışma. Bu çalışmada, hastalar 14 gün boyunca bireysel olarak titre edilmiş dozlarda viokaz aldı (yemek başına kilogram başına en fazla 2.500 lipaz birimi) ardından 7 günlük tedavi için viokaz veya uygun bir plaseboya randomizasyon. Titrasyon süresi ve randomize yoksunluk süresi de dahil olmak üzere bu çalışma sırasında viyokaza ortalama maruz kalma 18 gündü.
Olumsuz olayların insidansı (nedensellikten bağımsız olarak) plasebo tedavisi sırasında viokaz tedavisine (% 40) göre daha yüksekti (% 60). Çalışma sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler, plasebo tedavisi sırasında (% 55) viokaz tedavisine (% 30) göre daha sık bildirilen gastrointestinal şikayetlerdi. Olumsuz olayların türü ve sıklığı çocuklarda (8 ila 11 yaş), ergenlerde (12 ila 17 yaş) ve yetişkinlerde (18 yaş üstü) benzerdi.
Tablo 1, Çalışma 1'de viokaz veya plasebo ile tedavi edilen en az 2 hastada (% 10'dan fazla veya buna eşit) meydana gelen tedaviye bağlı advers olayları listelemektedir. Olumsuz olaylar Düzenleyici Faaliyetler için Tıbbi Sözlük'e (MedDRA) göre sınıflandırılmıştır..Maks
Çalışma 2, CF'ye bağlı EPI ile 6 ay ila 30 aylık 17 hastanın randomize, araştırmacı kör, doza ulaşan bir çalışmasıydı. Tüm hastalar, 6 günlük lavman için her öğün vücut ağırlığı kilogramı başına 375 lipaz birimi ile normal PEP tedavilerinden viokaza geçti. Hastalar daha sonra 5 gün boyunca dört dozdan birinde (yemek başına vücut ağırlığının kilogramı başına 375, 750, 1.125 ve 1.500 lipaz birimi) viokaz alacak şekilde randomize edildi. Hasta günlüğü girişlerinde ve her çalışmaya gittiğinizde olumsuz olaylar toplandı.
En sık bildirilen advers olaylar, ishal ve kusma dahil gastrointestinal idi ve düşük tedavi ve çift kör, plasebo kontrollü (Çalışma 1) çalışmalarda tip ve sıklıkta benzerdi.
Pazarlama sonrası deneyim
Viokase için pazarlama sonrası veriler 1988'den beri mevcuttur. Güvenlik verileri aşağıda açıklananlara benzer.
Kistik fibroz ve kronik pankreatit gibi diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastaları tedavi etmek için aynı aktif maddenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin gecikmiş ve derhal salınması kullanıldı. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde açıklanmıştır. En ciddi yan etkiler fibrosive kolonopati, distal bağırsak sendromu (dios), önceden var olan karsinomun tekrarlaması ve anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlardı. En sık bildirilen advers olaylar karın ağrısı, ishal, şişkinlik, kabızlık ve bulantı gibi gastrointestinal bozukluklar ve kaşıntı, ürtiker ve döküntü gibi cilt durumlarıdır. Genel olarak, bu ürünler ekzokrin pankreas yetmezliği için iyi tanımlanmış ve uygun bir risk-fayda profiline sahiptir.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Çalışma 1'de, 10 yaşındaki bir hastaya açık ve randomize yoksunluk süreleri boyunca günde kilogram başına 12.399 lipaz birimi PANS NEDENİ verildi. Her iki çalışma döneminde de hastada hafif karın ağrısı vardı. Çalışmanın sonunda anormal kimyasal veriler aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT) ve serum fosfatında hafif artışlar içeriyordu. Çalışmanın sonunda anormal hematolojik veriler hematokritte hafif artışlar içeriyordu. İdrar analizinde veya ürik asit analizlerinde herhangi bir anormallik bulunmadı.
Kronik olarak yüksek dozlarda pankreas enzim ürünleri fibrozing kolonopati ve kolon yapıları ile ilişkilendirildi. Yüksek dozda pankreas enzimi ürünleri hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiştir ve hiperürisemi, gut veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Çalışma 1'de, 10 yaşındaki bir hastaya açık ve randomize yoksunluk süreleri boyunca günde kilogram başına 12.399 lipaz birimi dozu verildi. Her iki çalışma döneminde de hastada hafif karın ağrısı vardı. Çalışmanın sonunda anormal kimyasal veriler aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT) ve serum fosfatında hafif artışlar içeriyordu. Çalışmanın sonunda anormal hematolojik veriler hematokritte hafif artışlar içeriyordu. İdrar analizinde veya ürik asit analizlerinde herhangi bir anormallik bulunmadı.
Kronik olarak yüksek dozlarda pankreas enzim ürünleri fibrozing kolonopati ve kolon yapıları ile ilişkilendirildi. Yüksek dozda pankreas enzimi ürünleri hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiştir ve hiperürisemi, gut veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
PANCE SHEET'teki pankreas enzimleri, mide asidindeki yıkımı veya inaktivasyonu en aza indirmek için enterik olarak kaplanır. PANS SAYFASININ enzimlerin çoğunu in vivo 5.5'ten yüksek bir pH'da salması beklenir. Pankreas enzimleri gastrointestinal sistemden önemli miktarlarda emilmez.
viokazdaki pankreas enzimleri, mide asidindeki yıkımı veya inaktivasyonu en aza indirmek için enterik olarak kaplanır. Viokazın enzimlerin çoğunu in vivo olarak 5.5'ten yüksek bir pH'da salması beklenir. Pankreas enzimleri gastrointestinal sistemden önemli miktarlarda emilmez.