Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 10.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
ULTRASE® MT12 (pankrelipaz) Kapsülleri
Jelatin kapsüller (beyaz ve sarı), "ULTRASE MT (pankrelipaz kapsüller) 12" baskılı. Şişeler 100 (NDC 58914-002-10).
ULTRASE® MT18 (pankrelipaz) Kapsülleri
Jelatin kapsüller (gri ve beyaz), "ULTRASE MT (pankrelipaz kapsüller) 18" baskılı. Şişeler 100 (NDC 58914-018-10).
ULTRASE® MT20 (pankrelipaz) Kapsülleri
Jelatin kapsüller (açık gri ve sarı), "ULTRASE MT (pankrelipaz kapsüller) 20" baskılı. 100 şişe (NDC 58914-004-10) ve 500 şişe (NDC 58914-004-50).
Kuru bir yerde 15 ° C ile 25 ° C (59 ° F ve 77 ° F) arasındaki kontrollü oda sıcaklığında saklayın. Soğutmayın.
REFERANSLAR
1. Delchier JC, Vidon N, vd. Pankreas içinde oral olarak yutulan enzimlerin kaderi yetersizlik: iki pankreas enzim preparatının karşılaştırılması. Aliment Pharmacol Therap. 1991; 5: 365-378.
2. Duhamel JP, Vidailhet M, vd. Mu ‰ tude multicentrique karşılaştırmalı d'une nouvelle pankréatine en mikrogranules gastrorésistants dans I'insuffisance pancréatique exocrine de la mukoviscidose chez l'enfant. Ann Pediatr. 1988; 35: 69-74.
3. Dutta SK, Tilley DK. PH'a duyarlı enterik kaplı pankreas enzim preparatları: pankreas yetmezliği olan yetişkin hastalarda terapötik etkinliğin değerlendirilmesi. J Clin Gastroenterol. 1983; 5: 51-54.
4. Dutta SK, Rubin J, Harvey J. Terapötik etkinliğin karşılaştırmalı değerlendirmesi pH'a duyarlı enterik kaplı pankreas enzim preparatının konvansiyonel olarak alınması ekzokrin pankreas yetmezliğinin tedavisinde pankreas enzim tedavisi. Gastroenterol. 1983; 84: 476-482.
5. Gouerou H, Dain MP, vd. Pankreas içinde alipaz ve enterik olmayan kaplı enzimler yetersizlik. Int J Pancreatol. 1989; 5: 45-50.
6. Mischler EH, Parrell S, vd. Pankreas etkinliğinin karşılaştırılması kistik fibrozda enzim preparatları. Ben J Dis Child. 1982; 136: 1060-1063.
7. Salen G, Prakash A. Enterik kaplı mikrokürelerin enzim için değerlendirilmesi pankreas yetmezliği olan yetişkinlerde replasman tedavisi. Cur Ther Res. 1979; 25: 650-656.
8. Schneider MU, Knoll-Ruzicka ML, vd. Pankreas enzim replasman tedavisi : geleneksel ve enterik kaplı mikrosferik pankreatinin karşılaştırmalı etkileri ve kronik pankreatitte steatore üzerinde asit kararlı mantar enzimi preparatları. Hepatogastroenterol. 1985; 32: 97-102.
9. Halgreen H, Thorsgaard Pedersen N, Worning H. Semptomatik kronik pankreatitli hastalarda pankreas enzim tedavisinin etkisi. Skand J Gastroenterol. 1986; 21: 104-108.
13. Pankreas Enzimi Kistik Fibrozis Vakfı Konferansı Fibrosing Kolonopati Bağlamında Ekleme; Washington, D.C., Mart 23-24, 1995.
ULTRASE® MT (pankrelipaz kapsüller) olarak şu şekilde pazarlanmaktadır: AXCAN PHARMA US, INC. 22 Inverness Center, Parkway, Birmingham, AL 35242 ABD. www.axcan.com. ULTRASE® MT (pankrelipaz kapsülleri) Eurand International, Milan, İtalya tarafından EURAND MINITABS® kullanılarak üretilmiştir Axcan Pharma US, Inc. için teknoloji., 22 Inverness Center Parkway, Birmingham, Alabama 35242 ABD. FDA Rev tarihi: yok
ULTRASE® MT (pankrelipaz) Kapsüller, aşağıdakilerin neden olduğu kısmi veya tam ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastalar için endikedir:
- Kistik fibroz (CF)
- Alkol kullanımı veya diğer nedenlerden dolayı kronik pankreatit
- Cerrahi (pankreas-duodenektomi veya Whipple prosedürü, olsun veya olmasın) Wirsung kanal enjeksiyonu, toplam pankreatektomi)
- Tıkanma (pankreatik ve biliyer kanal litiazis, pankreas ve duodenal) neoplazmlar, duktal stenoz)
- Diğer pankreas hastalığı (kalıtsal, travma sonrası ve allogreft pankreatit, hemokromatoz, Shwachman Sendromu, lipomatoz, hiperparatiroidizm)
- Kötü karıştırma (Billroth II gastrektomi, diğer gastrik bypass cerrahisi türleri, gastrinoma)
Pankrelipaz kapsülleri steatore kontrolünde etkilidir.1-9
ULTRASE® MT (pankrelipaz) Kapsüllerinin enzimatik aktivitesi ABD'de ifade edilir. birimleri. En küçük etkili doz kullanılmalıdır. Dozaj, ekzokrin pankreas yetmezliğinin şiddetine göre ayarlanmalıdır. Tedaviye yemek veya atıştırmalık içeren bir veya iki kapsül ile başlayın ve dozu semptomlara göre ayarlayın. Yemek ve / veya atıştırmalıklarla verilen kapsül veya kapsül gücü, hangi dozun steatore'yi en aza indirdiğini ve iyi beslenme durumunu koruduğunu değerlendirerek tahmin edilmelidir. Dozajlar hastanın cevabına göre ayarlanmalıdır. Kapsüllerin yutulması zor olduğunda, açılabilir ve miniteler az miktarda yumuşak bir yiyeceğe eklenebilir (ör., elma püresi, jelatin vb.) çiğneme gerektirmez ve hemen yutulur. Bir yemek veya atıştırmalık için alınan toplam pankrelipaz dozunun, yemekten veya atıştırmalıktan önce, sırasında ve sonrasında eşit olarak (sıvılarla) dağıtılması önerilir.
Kistik Fibrozda Pankreas Enzimlerinin Kullanımı İçin Öneriler 13
- Hastalar yaş ve klinik durum için en uygun diyetleri almalı, tanımalıdır gelişemeyen veya yetersiz beslenenlerin ek kalori gerektirmesi ve yetişme için diğer besinler.
- Beslenme değerlendirmesi rutin klinik değerlendirmelerin bir parçası olmalıdır.
- Pankreas enzim takviyelerinin ilk dozlaması 500 lipaz ile başlamalıdır Enterik kaplı minitivet ürünleri kullanan U / kg / yemek.
- Hastalar tedaviye başlandıktan 2-4 hafta sonra yeniden değerlendirilmelidir.
aşağıdaki maddeler değerlendirilmelidir:
- Klinik durum, ör.karın semptomları ve muayenesi;
- Beslenme alımı ve büyümesi (yükseklik, ağırlık, baş çevresi);
- Dışkı karakteri - yağlı, yağlı (bilgi için, karar için değil yapımı);
- Belirtildiğinde kantitatif 72 saatlik fekal yağ, ancak yılda en az (yaş için normal bir diyette performans);
- Yağda çözünür vitamin önlemleri.
- Dozlama önerilerinin sonuçları:
- Doz, yanıta göre kademeli olarak değiştirilebilir hastanın (bkz 4. Yukarıda).
- 2.000 lipaz U / kg / öğüne yaklaşan doz ihtiyacı gösterecektir daha fazla araştırma için (bkz altında). Şu anda daha yüksek hastalar dozlar yeniden değerlendirilmelidir; dozu veya titratı hemen azaltın 2.000 lipaz U / kg / öğünde veya altında daha düşük bir doz aralığına kadar. Dozlar > 6.000 lipaz U / kg / yemek kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir.
- Elma püresi veya diğer asidik gıda maddeleri ile karıştırılmış pankreas takviyeleri derhal uygulanmalıdır, depolanmamalıdır.
- Enterik kaplı minitatlar ezilmemelidir.
- Enzim dozları (lipaz U / kg / yemek olarak) ilerleyerek azalma eğilimindedir yaş.
- Hastalar sadece doktorları tarafından reçete edilen ürün markalarını kabul etmelidir.
- Doz ayarlaması doktorun sorumluluğundadır. Hastalar doktorlarına danışmadan dozları ayarlamamanız tavsiye edilmelidir. Ürün veya dozajdaki değişiklikler bir ayarlama süresi gerektirebilir.
- Telefonla iletilen şikayetler daha önce ayrıntılı olarak araştırılmalıdır doz ayarlanır. Belirtilirse, bu soruşturma 72 saat içermelidir dışkı yağ testi.
- Pankreas takviyeleri serin ve kuru bir yerde saklanmalı ve kontrol edilmelidir son kullanma tarihi için düzenli olarak.
Yan etkiler hakkında tıbbi tavsiye için doktorunuzu arayın. Tarafı rapor edebilirsiniz 1-800-FDA-1088'de FDA'ya etkiler.
Pankrelipaz kapsülleri, domuz proteinine aşırı duyarlı olduğu bilinen hastalarda kontrendikedir. Pankrelipaz kapsülleri akut pankreatitli veya kronik pankreas hastalıklarının akut alevlenmeleri olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Aşırı duyarlılık meydana gelirse, ilacı bırakın ve semptomatik olarak tedavi edin.
ÖNLEMLER
Genel
ENTERİK KAPLAMA KORUNMAK İÇİN, MİNİTABLETLER KIRILMAMAMALIDIR VEYA ÇEKİLMEMELİDİR. Kapsüllerin yutulması zor olduğunda, bunlar açılabilir ve miniteler az miktarda yumuşak bir yiyeceğe eklenir (ör., elma püresi, jelatin vb.) bu çiğneme gerektirmez ve hemen yutulur. Minitivet'in teması pH değeri 5.5'ten yüksek olan gıdalarla koruyucu enterik çözülebilir kabuk.
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojen potansiyeli değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır.
Gebelik: Kategori C
Hayvan üreme çalışmaları ULTRASE® MT (pankrelipaz) Kapsülleri ile yapılmamıştır. ULTRASE® MT (pankrelipaz) Kapsüllerinin hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkileyemeyeceği bilinmemektedir. ULTRASE® MT (pankrelipaz) Kapsüller hamile bir kadına ancak potansiyel fayda fetusun potansiyel riskinden daha ağır basarsa verilmelidir.
Hemşirelik Anneler
ULTRASE® MT'nin (pankrelipaz) insana geçip geçmediği bilinmemektedir süt. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır ULTRASE® MT (pankrelipaz) Kapsülleri emziren bir anneye uygulandığında.
YAN ETKİLER
Pankrelipaz içeren ürünlere en sık bildirilen advers reaksiyonlar gastrointestinal niteliktedir. Daha az sıklıkla, alerjik tip reaksiyonlar da gözlenmiştir. Verilen preparatlar toz veya kapsül formunda pankrelipaz veya tablet formunda pankreatin olduğunda aşırı yüksek dozlarda eksojen pankreas enzimleri hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiştir.
Kistik fibrozlu 193 hastada ULTRASE® MT (pankrelipaz kapsülleri) ile yapılan iki klinik çalışmada, tarif edilen advers olayların hepsi gastrointestinal niteliktedir ve aslında olabilir karın ağrısı / krampları gibi altta yatan hastalığın semptomlarını temsil eder (% 5.7), ishal (% 3.6) ve yağlı dışkı ve şişkinlik (her biri% 1.5). Bir başka bir enterik kaplı formülasyon, 160 advers olay ile pazarlama sonrası deneme değerlendirilen 15.711 hastada (% 0.97) meydana geldi.10 En sık bildirilen olaylar ishal, cilt reaksiyonu ve karın rahatsızlığıydı (% 0.2 her biri).
Tedavi edilen kistik fibroz hastalarında kolonik darlıklar bildirilmiştir hem yüksek hem de düşük mukavemetli enzim takviyeleri.11 Nedensel bir ilişki kurulmadı. Bağırsak darlığı olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır gastrointestinal tıkanıklığı düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa. O zamandan beri bozulmuş sıvı sekresyonu bağırsak tıkanıklığının gelişiminde bir faktör olabilir özellikle sıcak havalarda yeterli hidrasyonun korunmasına dikkat edilmelidir.12
"Fibrosing kolonopati", yüksek miktarda pankreas enzim takviyesi (> 6.000 lipaz U / kg / yemek) almış CF hastalarında görülen bir durumu tanımlamak için kullanılan bir terimdir. En gelişmiş haliyle, bu durum kolonik darlıklara yol açar.
- Kimde fibrozing kolonopati tanısı düşünülmelidir?
- Kısmi veya tam kanıtı olan kistik fibrozlu hastalar tıkanıklık, kanlı ishal veya şil asit.
- Aşağıdaki üç semptomdan ikisine sahip hastalar:
- karın ağrısı
- devam eden ishal
- zayıf kilo alımı
ÖZEL OLARAK eğer varsa:
- > 6.000 lipaz U / kg / yemek alınır
- on iki yaşından küçük
- mekonyum ileus tarihi
- bağırsak cerrahisi öncesi
- tekrarlayan DIOS geçmişi
- "enflamatuar bağırsak hastalığı"13
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bilgi verilmedi.
REFERANSLAR
10. Gretzmacher I, RÃ1⁄4ther HG. Maldigestion. Therapiewoche. 1983; 33: 6776-6782.
11. Smyth RL, van Velzen D, vd. Kistikte artan kolon kısıtlamaları fibroz ve yüksek mukavemetli pankreas enzimleri. Lancet. 1994; 343: 85-86.
12. Lands L, Zinman R, vd. Mekonyum hastalığında pankreas fonksiyon testi CF'de: iki vaka raporu. J Ped Gastroenterol ve Somun. 1988; 7: 276-279.
13. Pankreas Enzim Takviyesi Kistik Fibrozis Vakfı Konferansı Fibrosing Kolonopati Bağlamında; Washington, D.C., 23-24 Mart 1995.
Pankrelipaz içeren ürünlere en sık bildirilen advers reaksiyonlar gastrointestinal niteliktedir. Daha az sıklıkla, alerjik tip reaksiyonlar da gözlenmiştir. Verilen preparatlar toz veya kapsül formunda pankrelipaz veya tablet formunda pankreatin olduğunda aşırı yüksek dozlarda eksojen pankreas enzimleri hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiştir.
Kistik fibrozlu 193 hastada ULTRASE® MT (pankrelipaz kapsülleri) ile yapılan iki klinik çalışmada, tarif edilen advers olayların hepsi gastrointestinal niteliktedir ve aslında olabilir karın ağrısı / krampları gibi altta yatan hastalığın semptomlarını temsil eder (% 5.7), ishal (% 3.6) ve yağlı dışkı ve şişkinlik (her biri% 1.5). Bir başka bir enterik kaplı formülasyon, 160 advers olay ile pazarlama sonrası deneme değerlendirilen 15.711 hastada (% 0.97) meydana geldi.10 En sık bildirilen olaylar ishal, cilt reaksiyonu ve karın rahatsızlığıydı (% 0.2 her biri).
Tedavi edilen kistik fibroz hastalarında kolonik darlıklar bildirilmiştir hem yüksek hem de düşük mukavemetli enzim takviyeleri.11 Nedensel bir ilişki kurulmadı. Bağırsak darlığı olasılığı göz önünde bulundurulmalıdır gastrointestinal tıkanıklığı düşündüren semptomlar ortaya çıkarsa. O zamandan beri bozulmuş sıvı sekresyonu bağırsak tıkanıklığının gelişiminde bir faktör olabilir özellikle sıcak havalarda yeterli hidrasyonun korunmasına dikkat edilmelidir.12
"Fibrosing kolonopati", yüksek miktarda pankreas enzim takviyesi (> 6.000 lipaz U / kg / yemek) almış CF hastalarında görülen bir durumu tanımlamak için kullanılan bir terimdir. En gelişmiş haliyle, bu durum kolonik darlıklara yol açar.
- Kimde fibrozing kolonopati tanısı düşünülmelidir?
- Kısmi veya tam kanıtı olan kistik fibrozlu hastalar tıkanıklık, kanlı ishal veya şil asit.
- Aşağıdaki üç semptomdan ikisine sahip hastalar:
- karın ağrısı
- devam eden ishal
- zayıf kilo alımı
ÖZEL OLARAK eğer varsa:
- > 6.000 lipaz U / kg / yemek alınır
- on iki yaşından küçük
- mekonyum ileus tarihi
- bağırsak cerrahisi öncesi
- tekrarlayan DIOS geçmişi
- "enflamatuar bağırsak hastalığı"13
Bilgi verilmedi.