Kompozisyon:
Uygulama:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 13.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Farmasötik formlar ve güçlü yanlar
PANKREAZE içindeki aktif madde klinik olarak değerlendirilir lipaz nedir? PANCE lipaz birimleri tarafından dozlanır.
PANS SAYFASI 4 renk kodlu kapsülde mevcuttur Güç.
Diğer aktif maddeler arasında proteaz ve amilaz bulunur
4.200 USP birimi lipaz; 10.000 USP birimi proteaz; 17.500 USP birimi amilaz.
PANS SAYFASI (pankrelipaz) sert bir jelatin olarak verilir Sarı, opak gövdeli ve “McNEIL” ile basılmış şeffaf kapaklı kapsüller ve “MT 4” ve 100- (NDR 50458-341-60).
Gecikmeli salimli PANS SACI (pancrelipase) kapsülleri
10.500 USP birimi lipaz; 25.000 USP birimi proteaz; 43.750 USP birimi amilaz.
PANS SAYFASI (pankrelipaz) sert bir jelatin olarak verilir Pembe opak gövdeli ve “McNEIL” ve “MT 10 ”ve 100- (NDR 50458-342-60).
Gecikmeli salimli PANS SACI (pancrelipase) kapsülleri
16.800 USP birimi lipaz; 40.000 USP birimi proteaz; 70.000 USP birimi amilaz.
PANS SAYFASI (pankrelipaz) sert bir jelatin olarak verilir Somon opak gövdeli ve “McNEIL” ile basılmış şeffaf kapaklı kapsüller ve “MT 16” ve 100- (NDR 50458-343-60).
Gecikmeli salimli PANS SACI (pancrelipase) kapsülleri
21.000 USP birimi lipaz; 37.000 USP birimi proteaz; 61.000 USP birimi amilaz.
PANS SAYFASI (pankrelipaz) sert bir jelatin olarak verilir Beyaz opak gövdeli ve “McNEIL” ve “MT 20” ile basılmış kapaklar ve 100- (şişelerde paketlenmiştirNDR 50458-346-60).
Depolama ve taşıma
Isıdan kaçının. PANCREAZE sert jelatin kapsüller olmalıdır orijinal kapta kuru bir yerde saklanır. Açtıktan sonra, MÜCADELE KONTEYNER, YÜKSEKLİKLERE karşı KORUMA uygulamaları arasında TAMAMLANABİLİR. Saklamayın 25 ° C'nin (77 ° F) üstünde.
Lipaz ve PANCE SHEET'ten PANCE 4.200 USP birimi 21.000 USP birimi lipaz şişesi kurutucu kutular içerir. Yemek yemeyin veya teneke kutuyu (kuru ajan) ilaç şişenize atın. Bu kutu olacak ilacınızı nemden koruyun.
Çocukların ulaşabileceği yerlerden uzak tutun.
Gecikmeli salimli PANCE SHEET kapsülleri VEYA Kapsül içeriği.
REFERANSLAR
1.Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Kullanımı bağlamda kistik fibrozlu hastalar için pankreas enzim preparatları fibrozing kolonopati. Pediatri Dergisi. 1995; 127: 681-684'te açıklanmaktadır.
2.Borowitz DS, Baker RD, V. Consensus raporunu erteledi Kistik fibrozlu pediatrik hastalar için beslenme. Pediatrik dergi Gastroenteroloji beslenmesi. 2002 Eylül; 35: 246-259.
3. VA ertelemeleri, LJ'yi başlat, Robinson KA, et al. Beslenme yönetimi için kanıta dayalı pratik öneriler Kistik fibrozlu ve pankreas yetmezliği olan çocuklar ve yetişkinler: sonuçlar sistematik bir inceleme. Amerikan Diyetisyenler Derneği dergisi. 2008; 108: 832-839'da açıklanmaktadır.
Almanya'dan ürün: bitmiş ürün: Nordmark Arzneimittel GmbH & Co. KG, 25436 Uetersen, Almanya. İçin yapılmış: Janssen Pharmaceuticals, Inc. Titusville, NJ 08560. Baskı: Kasım 2013
Pankreas (pancrelipase) kistik nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliğinin tedavisi için endikedir Fibroz veya diğer koşullar.
Dozaj
PANCREAZE diğer pankrelipaz ile değiştirilemez Ürünler.
PANS SAYFASI oral yoldan uygulanır. Terapi olmalı önerilen en düşük dozda başladı ve yavaş yavaş arttı. Dozajı PANS SAYFASI klinik semptomlara, derecesine dayanmalıdır Mevcut steatorrhea ve diyetin yağ içeriği (bkz Sınırlamalar açık Dozaj aşağıda).
Pankreas enziminin değiştirilmesi için dozaj önerileri sonuçlar Kistik Fibrozis Vakfı'nın fikir birliğine göre yayınlandı Konferans.1,2,3 PANS SAYFASI aşağıdaki şekilde uygulanmalıdır konferansların önerileri doğrultusunda aşağıdaki paragraflar. Hastalar yağ alımına dayalı veya gerçek dozda dozlanabilir Vücut ağırlığı bazlı dozlama programı.
Bebekler (12 aya kadar)
Bebekler günde 2.000 ila 4.000 lipaz birimi alabilir formülün mL'si veya emzirme başına. PANCREAZE kapsül içeriğini karıştırmayın uygulamadan önce doğrudan formüle veya anne sütüne.
12 aydan büyük ve 4 yaşından küçük çocuklar
Enzim dozu 1.000 lipaz birimi / kg ile başlamalıdır. 4 yaşından küçük çocuklar için yemek başına vücut ağırlığı maksimum 2.500'e kadar lipaz birimleri / kg yemek başına vücut ağırlığı (veya 10.000 lipaza eşit veya daha az) Birimler / kg vücut ağırlığı) veya emilen 4.000 lipaz biriminden / g yağdan az günde.
4 yaşından büyük çocuklar ve yetişkinler
Enzim dozu 500 lipaz birimi / kg ile başlamalıdır 4 yaşından büyükler için maksimum 2.500'e kadar yemek başına vücut ağırlığı lipaz birimleri / kg yemek başına vücut ağırlığı (veya 10.000 lipaza eşit veya daha az) Birimler / kg vücut ağırlığı) veya 4.000 lipaz biriminden / G yağından az günde alınır.
Genellikle bir PANCE DOZU reçete yarısı her atıştırmalık ile kişiselleştirilmiş tam yemek verilmelidir. Toplam günlük doz günde yaklaşık üç öğün artı iki veya üç atıştırmalık yansıtmalıdır.
Lipaz birimleri / kg vücut ağırlığı olarak ifade edilen enzim dozları daha ağır ama eğilimli olarak yaşlılarda yemek başına azaltılmalıdır vücut ağırlığının kilogramı başına daha az yağ emmek.
Dozaj kısıtlamaları
Dozaj önerilen maksimum dozu aşmamalıdır Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferansları kılavuzları tarafından belirlenmiştir.1,2,3
Steatore belirtileri ve belirtileri devam ederse, dozaj devam eder bir doktor tarafından arttırılabilir. Hastalara öğretilmelidir dozu kendi başınıza arttırmamak. Büyük bireyler arası var enzimlere tepki olarak varyasyon; bu nedenle bir dizi doz önerilir. Dozaj değişiklikleri çok günlük bir ayarlama süresi gerektirebilir. Kutular yemek başına 2.500 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşmalı, devam edin Soruşturmalar haklı.
Vücut ağırlığı 2.500 lipaz biriminden fazla doz yemek başına (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve sadece 3 gün boyunca etkili olduğunuzu gösterebilirseniz önemli ölçüde iyileştirilmiş yağ katsayısını gösteren fekal yağ ölçümleri Emilim. 6.000 lipaz biriminden fazla dozlar / yemek başına vücut ağırlığı kg fibrozu gösteren kalın yay yapıları ile ilişkilendirilmiştir 12 yaşın altındaki kistik fibrozlu çocuklarda kolonopati. Hastalar şu anda 6.000'den daha yüksek doz almaktadır yemek başına lipaz birimleri / kg vücut ağırlığı ve dozaj incelenmelidir hemen azaldı veya daha düşük bir aralığa titre edildi.
Yönetim
PANS SAYFASI her zaman sizin tarafınızdan reçete edildiği gibi alınmalıdır tıp uzmanları.
Bebekler (12 aya kadar)
PANS SAYFASI hemen bebeklere verilmelidir her beslenmeden önce, 120 mL başına 2000 ila 4000 lipaz birimi dozajı ile formül veya profesyonel emzirme. Kapsülün içeriği serpilebilir pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıda (ör., Apfelmus) ve 15 dakika içinde bebeğe verilir. Kapsül de içerebilir doğrudan ağza uygulanır. Uygulamayı meme takip etmelidir Süt veya formül. Kapsülün içeriği doğrudan karıştırılmamalıdır Formül veya anne sütü, bu etkinliği azaltabilir. Dikkat edilmesi tavsiye edilir PANCE'ın ezilmediğinden, çiğnenmediğinden veya ağzınızda tutulmadığından emin olun oral mukozanın tahrişini önleyin.
Çocuklar ve yetişkinler
PANS SAYFASI yemek veya atıştırmalıklar sırasında alınmalıdır yeterli sıvı. PANS KAPSÜLLERİ ve kapsül içeriği ezilmemelidir veya çiğnedi. Kapsüller tamamen yutulmalıdır.
Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler küçük olanlara serpilir PH değeri 4.5 veya daha az olan asidik yumuşak gıdaların miktarları (ör. elma sosu). PANCREAZE-yumuşak yem karışımı sıkılmadan veya hemen yutulmalıdır çiğneyin ve tam alım sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edin. Bakım ağızda hiçbir ilacın tutulmadığından emin olmak için alınmalıdır.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosating kolonopati
Fibrozolama kolonopati aşağıdaki gibi bildirilmiştir çeşitli pankreas enzim ürünleri ile tedavi.4.5 Fibrozasyon kolonopati başlangıçta tarif edilen nadir ciddi bir yan etkidir Genellikle a üzerinde kullanıldığında pankreas enzimlerinin yüksek doz kullanımı ile ilişki daha uzun süre ve çoğunlukla pediatrik hastalarda Kistik fibrozis. Altta yatan fibrozolama kolonopati mekanizması kalır bilinmeyen. 6.000 lipaz birimi / kg'ın üzerinde pankreas enzim ürünlerinin dozları yemek başına vücut ağırlığı, çocuklarda bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir 12 yıldan az.1 Fibrozing kolonopatisi olan hastalar bazı hastalarda ilerleme riski olduğu için yakından izlenmelidir katı oluşum için. Fibrozis regresyonunun olup olmadığı belirsizdir kolonopati oluşur.1 klinik olarak tavsiye edilmedikçe genellikle tavsiye edilir enzim dozunun vücutta 2.500 lipaz biriminden / kg'dan az olduğu karakterize edilmiştir Yemek başına ağırlık (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g yağdan daha az alınır.
Vücut ağırlığı 2.500 lipaz biriminden fazla doz yemek başına (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve sadece 3 gün boyunca etkili olduğunuzu gösterebilirseniz önemli ölçüde iyileştirilmiş yağ katsayısını gösteren fekal yağ ölçümleri Emilim. Vücut 6.000 lipaz biriminden / kg'dan daha yüksek doz alan hastalar yemek başına ağırlık incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalıdır veya daha düşük bir aralığa titre edildi.
Oral mukozanın tahriş potansiyeli
Hiçbir ilacın tutulmamasına dikkat edilmelidir ağızda. PANS NEDENİ ezilmemeli, çiğnenmemeli veya yiyeceklerle karıştırılmamalıdır pH değeri 4.5'ten yüksek olan. Bu eylemler koruyucu enterik ile etkileşime girebilir Enzimlerin erken salınmasına, oral mukozanın tahrişine yol açan kaplama ve / veya enzim aktivitesinin kaybı. Bozulmamış yutamayan hastalar için Kapsüller, kapsüller dikkatlice açılabilir ve içindekiler bire açılabilir elma püresi gibi pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıda. PANCE-yumuşak gıda karışımı yutulmalı ve hemen takip edilmelidir tam alım sağlamak için su veya meyve suyu ile.
Hiperürisemi için potansiyel risk
PANS SAYFALARI reçete edilirken dikkatli olunmalıdır Gut, böbrek yetmezliği veya hiperürisemi olan hastalar. Domuz türetilmiş pankreas enzim ürünleri, kan asidini artırabilen pürinler içerir Güvenlik seviyeleri.
Ürün kaynağından potansiyel virüs maruziyeti
PANS NEDENİ domuz pankreas dokusundan elde edilir gıda tüketimi için kullanılır. PANCE'ın transfer edilme riski birdir İnsan bulaşıcı ajanlar test edilerek bazı virüslere indirgenmiştir imalat sırasında ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek viral hastalıkların bulaşma teorik bir riski vardır Yeni veya tanımlanamayan virüslerin neden olduğu hastalıklar. Domuz eti varlığı İnsanları enfekte edebilecek virüsler kesinlikle göz ardı edilemez. Ancak hayır Kullanımı ile ilgili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakaları Domuzlardan pankreas özleri bildirilmiştir.
Alerjik reaksiyonlar
Uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hasta için pankrelipaz. Anafilaksi, astım, kurdeşen ve nadir görülen ciddi alerjik reaksiyonlar kaşıntı, diğer pankreas enzim ürünleri ile bildirilmiştir aynı aktif maddenin farklı formülasyonları (pankrelipaz). Risk ve şiddetli alerjisi olan hastalarda devam eden PANS TEDAVİSİNİN faydaları genel klinik ihtiyaçları ile olmalıdır Hasta.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın İlaç kılavuzu
Dozaj ve uygulama
- hastalara ve hemşirelere PANCE SHEET'in yapması gerektiğini bildirir sadece doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınabilir. Hastalar olmalı toplam günlük dozun vücutta 10.000 lipaz birimini / kg'ı geçmemesi önerilir Klinik olarak belirtilmedikçe ağırlık / gün. Bu vurgulanmalıdır günde birden fazla atıştırmalık ve yemek yiyen hastalar için. Hastalar olmalı bir doz kaçırılırsa, bir sonraki dozun bir sonrakiyle alınması gerektiğini bildirir Belirtildiği gibi yemek veya atıştırmalık. Kutular iki katına çıkarılmamalıdır.
- hastalara ve hemşirelere PANCE SHEET'in yapması gerektiğini bildirir her zaman yiyecekle birlikte alın. Hastalara PANS SAYFASI tavsiye edilmelidir Gecikmeli salimli kapsüller ve kapsül içeriği ezilmemeli veya çiğnenmemelidir bu, enzimlerin erken salınmasına ve / veya enzimatik olanların kaybına yol açabilir Etkinlik. Hastalar yeterli miktarda bozulmamış kapsüllere sahip olmalıdır Yemekli sıvı. Gerekirse, kapsül içeriği de serpilebilir yumuşak asidik gıdalarda..
- Hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin hamileyseniz veya tedavi sırasında hamile kalmayı düşünüyorsanız PANCREAZE .
- Hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin emziriyorsanız veya tedavi sırasında emzirmeyi düşünüyorsanız PANCREAZE ile .
Fibrosating kolonopati
Hastalara ve bakıcılara dozu takip etmelerini tavsiye edin Pankreas enzim ürünlerinin dozları 6.000'den fazla olarak dikkatli bir şekilde talimatlar lipaz birimleri / kg yemek başına vücut ağırlığı (10.000 lipaz birimi / kg vücut Ağırlık / gün) altındaki çocuklarda bağırsak yapıları ile 12 yaşında.
Alerjik reaksiyonlar
Hastalara ve bakıcılara sizinle iletişim kurmalarını tavsiye edin PANCE'a alerjik reaksiyonlar geliştirirken hemen tıp uzmanları .
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Kanserojenite, genetik toksikoloji, hayvan ve doğurganlık Pankrelipaz ile çalışma yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C: hayvan üreme çalışmaları pankrelipaz ile yapılmadı. Pankrelipaz olup olmadığı bilinmemektedir uygulanırsa fetal hasara neden olabilir veya hamile bir kadını etkileyebilir üreme kapasitesi. PANS SAYFASI sadece hamile bir kadına verilmelidir açıkça gerekli. Pankrelipaz riski ve kullanımı dikkate alınmalıdır hamile bir kadın için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç duyulması bağlamı Ekzokrin pankreas yetmezliği olan kadın. Hamilelik sırasında yeterli kalori alımı normal maternal kilo alımı ve fetal büyüme için önemlidir. Azalan anne Kilo alımı ve yetersiz beslenme olumsuz gebelik sonuçları ile ilişkili olabilir.
Emziren anneler
Bu ilacın insanlara atılıp atılmadığı bilinmemektedir Süt. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır emziren bir kadına PANCE SHEET uygulandığında kullanılır. Risk ve pankrelipaz kullanımı ihtiyaç bağlamında dikkate alınmalıdır ekzokrinli emziren bir anneye yeterli beslenme desteği sağlar pankreas yetmezliği.
Pediatrik kullanım
PANCREAZE'nin kısa vadeli güvenliği ve etkinliği CF bazlı EPI'li pediyatrik hastalarda yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir; a çalışmaya 6 ila 30 aylık hastalar ve diğer hastalar dahil edildi 8 ila 17 yaş arası.
Çalışma 1 randomize, çift kördü 14'ü pediatrik hasta olan 40 hastada plasebo kontrollü çalışma 8 ila 11 yaş arası 7 çocuk ve 12 ila 17 yaş arası 7 ergen dahil. Bu çalışmada pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik benzerdi Yetişkin hastalar.
Çalışma 2 randomize, araştırmacı kördü 6 ila 30 aylık 17 pediatrik hastada doza bağlı çalışma. Hasta varsa hastalar, rejimin her zamanki KEP rejiminizden PANCE olarak değiştirildiğini gösterdi yağ malabsorpsiyonunuzun benzer kontrolü.
Pankreas enzim ürünlerinin güvenliği ve etkinliği aynı aktif olandan oluşan farklı pankrelipaz formülasyonları Çocuklarla tedavi için malzemeler (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) kistik fibrozise bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği tanımlanmıştır tıbbi literatür ve klinik deneyim.
Pediatrik hastaların dozu uygun olmalıdır Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferansları için önerilen talimatlar. Diğer pankreas enzim ürünlerinin kutuları yemek başına 6.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ilişkilendirildi 12 yaşın altındaki çocuklarda fibrozoating kolonopati ve kolon darlıkları ile Yıllar.
REFERANSLAR
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrozasyon kistik fibrozda kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Çocuklarda yüksek dozda pankreas enzimi preparatları ve fibrozoat kolonopati kistik fibroz ile. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
Yan etkiler
Bildirilen en ciddi yan etkiler aynı aktif bileşene sahip çeşitli pankreas enzim ürünleri (pankrelipaz) fibrozoating kolonopati, hiperürisemi ve alerjiktir Reaksiyonlar
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.
PANCREAZE'nin kısa vadeli güvenliği iki olarak değerlendirildi ekzokrin pankreas yetmezliği olan 57 hastada klinik çalışmalar (EPI) CF nedeniyle. Çalışma 1, 8 ila 57 yaş arası 40 hastada gerçekleştirildi Yıllar; Çalışma 2, 6 aydan 30 aya kadar 17 hastada gerçekleştirildi. İçinde Çalışma 1, PANCE SHEET yaklaşık 6.300 lipaz dozunda uygulandı 8 ila 26 gün arasındaki tedavi uzunlukları için günde kilogram başına birim; Çalışma 2'de PANCE dört düşük tedavi tedavisinde (1.375 doz, Kilogram ve gün başına 2.875, 4.735 ve 5.938 lipaz birimi) 6 ila 11 gün arasında tedavi. Nüfus neredeyse eşitti cinsiyet olarak dağılmış ve hastaların yaklaşık% 96'sı Kafkasyalıydı.
Çalışma 1 randomize, çift kördü EPI nedeniyle 8 ila 57 yaş arası 40 hastada plasebo kontrollü çalışma VGL. Bu çalışmada, hastalara ayrı ayrı titre edilmiş dozlarda PANCE SHEET verildi (yemek başına kilogram başına 2.500 lipaz biriminden fazla değil) 14 gün boyunca takip etti 7 günlük tedavi için PANCE SHEET veya uygun plaseboya randomizasyon yoluyla. titrasyon süresi ve dahil olmak üzere bu çalışma sırasında pankreas maruziyeti anlamına gelir randomize çekilme süresi 18 gündü.
Olumsuz olayların sıklığı (nedensellikten bağımsız olarak) plasebo tedavisi sırasında PANCEREAS tedavisine göre daha yüksekti (% 60) (% 40). Çalışma sırasında bildirilen en yaygın advers olaylar plasebo sırasında daha sık bildirilen gastrointestinal şikayetler PANS TEDAVİSİ sırasındakinden (% 30) tedavi (% 55). Tür ve insidans yan etkileri çocuklarda (8 ila 11 yaş), ergenlerde (12 ila 17 yaş) ve yetişkinler (18 yaşından büyük).
Tablo 1, tedaviye bağlı advers olayları listelemektedir katılan en az 2 hastada (% 10'dan fazla veya buna eşit) meydana geldi çalışma 1'de PANCREAZE veya plasebo. Olumsuz olaylar tarafından sınıflandırılmıştır Düzenleyici Faaliyetler için Tıbbi Sözlük (MedDRA) Terminologie.max
Çalışma 2 randomize idi 6 aydan 30 yaşına kadar olan 17 hastanın doktor kör, doz açısından zengin çalışması CF nedeniyle EPI ile aylar. Tüm hastalar normal PEP'nizden transfer edildi BİNA KONUŞMA BASININ yemek başına vücut ağırlığının kilogramı başına 375 lipaz biriminde işlenmesi 6 günlük lavman için. Hastalar daha sonra PANCE almak için randomize edildi dört dozdan birinde (kilogram başına 375, 750, 1.125 ve 1.500 lipaz birimi) Yemek başına ağırlık) 5 gün boyunca. Hasta günlüğünde advers olaylar toplandı Girişler ve her çalışma ziyareti.
En sık bildirilen advers olaylar ishal ve kusma dahil gastrointestinal idi ve idi düşük işlem ve benzerlerine benzer tip ve sıklıkta çift kör, plasebo kontrollü çalışma (Çalışma 1).
Pazarlama sonrası deneyim
İçin pazarlama verileri yayınlayın PANS SAYFALARI 1988'den beri varlığını sürdürmektedir. Güvenlik verileri bunlara benzer tarif.
Gecikmeli ve anında serbest bırakma aynı aktif bileşenin farklı formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünleri Hastaları tedavi etmek için malzemeler (pankrelipaz) kullanıldı kistik fibroz ve diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği kronik pankreatit gibi. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde tanımlanmıştır. En ciddi advers olaylar fibrosating kolonopati, distal bağırsak tıkanıklığı sendromu (DIOS) dahil Önceden var olan karsinomun yeniden dirilişi ve dahil ciddi alerjik reaksiyonlar Anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı. En sık bildirilen istenmeyen Olaylar karın ağrısı, ishal dahil gastrointestinal bozukluklardı Şişkinlik, kabızlık ve bulantı ve kaşıntı dahil cilt hastalıkları Ürtiker ve döküntü. Genel olarak, bu ürünler iyi tanımlanmış ve ekzokrin pankreas yetmezliği için uygun risk-fayda profili.
Çünkü bunlar tepkiler güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklığınızı veya nedensel bir frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkündür Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.
TIBBİ ÜRÜNLER ile Etkileşimler
İlaç etkileşimi yoktu tanımlamak. Resmi etkileşim çalışması yapılmamıştır.
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C: hayvan üreme çalışmaları pankrelipaz ile yapılmadı. Pankrelipaz olup olmadığı bilinmemektedir uygulanırsa fetal hasara neden olabilir veya hamile bir kadını etkileyebilir üreme kapasitesi. PANS SAYFASI sadece hamile bir kadına verilmelidir açıkça gerekli. Pankrelipaz riski ve kullanımı dikkate alınmalıdır hamile bir kadın için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç duyulması bağlamı Ekzokrin pankreas yetmezliği olan kadın. Hamilelik sırasında yeterli kalori alımı normal maternal kilo alımı ve fetal büyüme için önemlidir. Azalan anne Kilo alımı ve yetersiz beslenme olumsuz gebelik sonuçları ile ilişkili olabilir.
Bildirilen en ciddi yan etkiler aynı aktif bileşene sahip çeşitli pankreas enzim ürünleri (pankrelipaz) fibrozoating kolonopati, hiperürisemi ve alerjiktir Reaksiyonlar
Klinik çalışmalar deneyimi
Çünkü klinik çalışmalar koşullar altında yürütülmektedir farklı durumlar, yan etkiler, klinik çalışmalarda bir tane İlaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz İlaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtamaz.
PANCREAZE'nin kısa vadeli güvenliği iki olarak değerlendirildi ekzokrin pankreas yetmezliği olan 57 hastada klinik çalışmalar (EPI) CF nedeniyle. Çalışma 1, 8 ila 57 yaş arası 40 hastada gerçekleştirildi Yıllar; Çalışma 2, 6 aydan 30 aya kadar 17 hastada gerçekleştirildi. İçinde Çalışma 1, PANCE SHEET yaklaşık 6.300 lipaz dozunda uygulandı 8 ila 26 gün arasındaki tedavi uzunlukları için günde kilogram başına birim; Çalışma 2'de PANCE dört düşük tedavi tedavisinde (1.375 doz, Kilogram ve gün başına 2.875, 4.735 ve 5.938 lipaz birimi) 6 ila 11 gün arasında tedavi. Nüfus neredeyse eşitti cinsiyet olarak dağılmış ve hastaların yaklaşık% 96'sı Kafkasyalıydı.
Çalışma 1 randomize, çift kördü EPI nedeniyle 8 ila 57 yaş arası 40 hastada plasebo kontrollü çalışma VGL. Bu çalışmada, hastalara ayrı ayrı titre edilmiş dozlarda PANCE SHEET verildi (yemek başına kilogram başına 2.500 lipaz biriminden fazla değil) 14 gün boyunca takip etti 7 günlük tedavi için PANCE SHEET veya uygun plaseboya randomizasyon yoluyla. titrasyon süresi ve dahil olmak üzere bu çalışma sırasında pankreas maruziyeti anlamına gelir randomize çekilme süresi 18 gündü.
Olumsuz olayların sıklığı (nedensellikten bağımsız olarak) plasebo tedavisi sırasında PANCEREAS tedavisine göre daha yüksekti (% 60) (% 40). Çalışma sırasında bildirilen en yaygın advers olaylar plasebo sırasında daha sık bildirilen gastrointestinal şikayetler PANS TEDAVİSİ sırasındakinden (% 30) tedavi (% 55). Tür ve insidans yan etkileri çocuklarda (8 ila 11 yaş), ergenlerde (12 ila 17 yaş) ve yetişkinler (18 yaşından büyük).
Tablo 1, tedaviye bağlı advers olayları listelemektedir katılan en az 2 hastada (% 10'dan fazla veya buna eşit) meydana geldi çalışma 1'de PANCREAZE veya plasebo. Olumsuz olaylar tarafından sınıflandırılmıştır Düzenleyici Faaliyetler için Tıbbi Sözlük (MedDRA) Terminologie.max
Çalışma 2 randomize idi 6 aydan 30 yaşına kadar olan 17 hastanın doktor kör, doz açısından zengin çalışması CF nedeniyle EPI ile aylar. Tüm hastalar normal PEP'nizden transfer edildi BİNA KONUŞMA BASININ yemek başına vücut ağırlığının kilogramı başına 375 lipaz biriminde işlenmesi 6 günlük lavman için. Hastalar daha sonra PANCE almak için randomize edildi dört dozdan birinde (kilogram başına 375, 750, 1.125 ve 1.500 lipaz birimi) Yemek başına ağırlık) 5 gün boyunca. Hasta günlüğünde advers olaylar toplandı Girişler ve her çalışma ziyareti.
En sık bildirilen advers olaylar ishal ve kusma dahil gastrointestinal idi ve idi düşük işlem ve benzerlerine benzer tip ve sıklıkta çift kör, plasebo kontrollü çalışma (Çalışma 1).
Pazarlama sonrası deneyim
İçin pazarlama verileri yayınlayın PANS SAYFALARI 1988'den beri varlığını sürdürmektedir. Güvenlik verileri bunlara benzer tarif.
Gecikmeli ve anında serbest bırakma aynı aktif bileşenin farklı formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünleri Hastaları tedavi etmek için malzemeler (pankrelipaz) kullanıldı kistik fibroz ve diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği kronik pankreatit gibi. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde tanımlanmıştır. En ciddi advers olaylar fibrosating kolonopati, distal bağırsak tıkanıklığı sendromu (DIOS) dahil Önceden var olan karsinomun yeniden dirilişi ve dahil ciddi alerjik reaksiyonlar Anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı. En sık bildirilen istenmeyen Olaylar karın ağrısı, ishal dahil gastrointestinal bozukluklardı Şişkinlik, kabızlık ve bulantı ve kaşıntı dahil cilt hastalıkları Ürtiker ve döküntü. Genel olarak, bu ürünler iyi tanımlanmış ve ekzokrin pankreas yetmezliği için uygun risk-fayda profili.
Çünkü bunlar tepkiler güvensiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir, her zaman değildir sıklığınızı veya nedensel bir frekansı güvenilir bir şekilde tahmin etmek mümkündür Uyuşturucuya maruz kalma ile ilişki.
Çalışma 1, 10 yaşında bir hastayı içeriyordu Süresi boyunca günde kilogram başına 12.399 lipaz biriminin PANS DOZU açık ve randomize iptal süreleri. Hasta hafif yaşadı Her iki çalışma döneminde karın ağrısı. Anormal kimyasal veriler çalışmanın sonunda aspartat aminotransferazda (AST) hafif artışlar vardı Alanin aminotransferaz (ALT) ve serum fosfat. Anormal hematolojik veriler çalışmanın sonunda hafif hematokrit artışları bulundu. Anormallik yok idrar analizi veya ürik asit analizlerinden bulunmuştur.
Kronik olarak yüksek dozlarda pankreas enzim ürünlerine sahip olun fibrozoating kolonopati ve kolon darlıkları ile ilişkilendirilmiştir. Yüksek doz pankreas enzim ürünleri hiperürikozüri ve Hiperürisemi ve öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır Hiperürisemi, gut veya böbrek fonksiyon bozukluğu.
PANCE REAS içindeki pankreas enzimleri enterik olarak kaplanır Mide asidindeki yıkımı veya inaktivasyonu en aza indirin. BİNA DEĞİŞİKLİĞİ bekleniyor çoğu enzimi in vivo 5.5'ten yüksek bir pH'da serbest bırakır. Pankreas enzimleri gastrointestinal sistemden önemli miktarlarda emilmez.