Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 08.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
PANCREAZE (pancrelipase) is indicated for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions.
LipaCreon (pancrelipase) is indicated for the treatment of exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis or other conditions.
Dosage
PANCREAZE is not interchangeable with other pancrelipase products.
PANCREAZE is orally administered. Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased. The dosage of PANCREAZE should be individualized based on clinical symptoms, the degree of steatorrhea present, and the fat content of the diet (see Limitations on Dosing below).
Dosage recommendations for pancreatic enzyme replacement therapy were published following the Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences.1,2,3 PANCREAZE should be administered in a manner consistent with the recommendations of the Conferences provided in the following paragraphs. Patients may be dosed on a fat ingestion-based or actual body weight-based dosing scheme.
Infants (up to 12 months)
Infants may be given 2,000 to 4,000 lipase units per 120 mL of formula or per breast-feeding. Do not mix PANCREAZE capsule contents directly into formula or breast milk prior to administration.
Children Older than 12 Months and Younger than 4 Years
Enzyme dosing should begin with 1,000 lipase units/kg of body weight per meal for children less than age 4 years to a maximum of 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or less than or equal to 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or less than 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Children 4 Years and Older and Adults
Enzyme dosing should begin with 500 lipase units/kg of body weight per meal for those older than age 4 years to a maximum of 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or less than or equal to 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or less than 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Usually, half of the prescribed PANCREAZE dose for an individualized full meal should be given with each snack. The total daily dose should reflect approximately three meals plus two or three snacks per day.
Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal should be decreased in older patients because they weigh more but tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Limitations on Dosing
Dosing should not exceed the recommended maximum dosage set forth by the Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences Guidelines.1,2,3
If symptoms and signs of steatorrhea persist, the dosage may be increased by a healthcare professional. Patients should be instructed not to increase the dosage on their own. There is great inter-individual variation in response to enzymes; thus, a range of doses is recommended. Changes in dosage may require an adjustment period of several days. If doses are to exceed 2,500 lipase units/kg of body weight per meal, further investigation is warranted.
Doses greater than 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or greater than 10,000 lipase units/kg of body weight per day) should be used with caution and only if they are documented to be effective by 3-day fecal fat measures that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption. Doses greater than 6,000 lipase units/kg of body weight per meal have been associated with colonic strictures, indicative of fibrosing colonopathy, in children with cystic fibrosis less than 12 years of age. Patients currently receiving higher doses than 6,000 lipase units/kg of body weight per meal should be examined and the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.
Administration
PANCREAZE should always be taken as prescribed by a healthcare professional.
Infants (up to 12 months)
PANCREAZE should be administered to infants immediately prior to each feeding, using a dosage of 2,000 to 4,000 lipase units per 120 mL of formula or per breast-feeding. Contents of the capsule may be sprinkled on small amounts of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g., applesauce) and given to the infant within 15 minutes. Contents of the capsule may also be administered directly to the mouth. Administration should be followed by breast milk or formula. Contents of the capsule should not be mixed directly into formula or breast milk as this may diminish efficacy. Care should be taken to ensure that PANCREAZE is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
Children and Adults
PANCREAZE should be taken during meals or snacks, with sufficient fluid. PANCREAZE capsules and capsule contents should not be crushed or chewed. Capsules should be swallowed whole.
For patients who are unable to swallow intact capsules, the capsules may be carefully opened and the contents sprinkled on small amounts of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g., applesauce). The PANCREAZE-soft food mixture should be swallowed immediately without crushing or chewing, and followed with water or juice to ensure complete ingestion. Care should be taken to ensure that no drug is retained in the mouth.
Dosage
LipaCreon is not interchangeable with other pancrelipase products.
LipaCreon is orally administered. Therapy should be initiated at the lowest recommended dose and gradually increased. The dosage of LipaCreon should be individualized based on clinical symptoms, the degree of steatorrhea present, and the fat content of the diet (see Limitations on Dosing below).
Dosage recommendations for pancreatic enzyme replacement therapy were published following the Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences.1,2,3 LipaCreon should be administered in a manner consistent with the recommendations of the Conferences provided in the following paragraphs. Patients may be dosed on a fat ingestion-based or actual body weight-based dosing scheme.
Infants (up to 12 months)
Infants may be given 2,000 to 4,000 lipase units per 120 mL of formula or per breast-feeding. Do not mix LipaCreon capsule contents directly into formula or breast milk prior to administration.
Children Older than 12 Months and Younger than 4 Years
Enzyme dosing should begin with 1,000 lipase units/kg of body weight per meal for children less than age 4 years to a maximum of 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or less than or equal to 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or less than 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Children 4 Years and Older and Adults
Enzyme dosing should begin with 500 lipase units/kg of body weight per meal for those older than age 4 years to a maximum of 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or less than or equal to 10,000 lipase units/kg of body weight per day), or less than 4,000 lipase units/g fat ingested per day.
Usually, half of the prescribed LipaCreon dose for an individualized full meal should be given with each snack. The total daily dose should reflect approximately three meals plus two or three snacks per day.
Enzyme doses expressed as lipase units/kg of body weight per meal should be decreased in older patients because they weigh more but tend to ingest less fat per kilogram of body weight.
Limitations on Dosing
Dosing should not exceed the recommended maximum dosage set forth by the Cystic Fibrosis Foundation Consensus Conferences Guidelines.1,2,3
If symptoms and signs of steatorrhea persist, the dosage may be increased by a healthcare professional. Patients should be instructed not to increase the dosage on their own. There is great inter-individual variation in response to enzymes; thus, a range of doses is recommended. Changes in dosage may require an adjustment period of several days. If doses are to exceed 2,500 lipase units/kg of body weight per meal, further investigation is warranted.
Doses greater than 2,500 lipase units/kg of body weight per meal (or greater than 10,000 lipase units/kg of body weight per day) should be used with caution and only if they are documented to be effective by 3-day fecal fat measures that indicate a significantly improved coefficient of fat absorption. Doses greater than 6,000 lipase units/kg of body weight per meal have been associated with colonic strictures, indicative of fibrosing colonopathy, in children with cystic fibrosis less than 12 years of age. Patients currently receiving higher doses than 6,000 lipase units/kg of body weight per meal should be examined and the dosage either immediately decreased or titrated downward to a lower range.
Administration
LipaCreon should always be taken as prescribed by a healthcare professional.
Infants (up to 12 months)
LipaCreon should be administered to infants immediately prior to each feeding, using a dosage of 2,000 to 4,000 lipase units per 120 mL of formula or per breast-feeding. Contents of the capsule may be sprinkled on small amounts of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g., applesauce) and given to the infant within 15 minutes. Contents of the capsule may also be administered directly to the mouth. Administration should be followed by breast milk or formula. Contents of the capsule should not be mixed directly into formula or breast milk as this may diminish efficacy. Care should be taken to ensure that LipaCreon is not crushed or chewed or retained in the mouth, to avoid irritation of the oral mucosa.
Children and Adults
LipaCreon should be taken during meals or snacks, with sufficient fluid. LipaCreon capsules and capsule contents should not be crushed or chewed. Capsules should be swallowed whole.
For patients who are unable to swallow intact capsules, the capsules may be carefully opened and the contents sprinkled on small amounts of acidic soft food with a pH of 4.5 or less (e.g., applesauce). The LipaCreon-soft food mixture should be swallowed immediately without crushing or chewing, and followed with water or juice to ensure complete ingestion. Care should be taken to ensure that no drug is retained in the mouth.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosing Kolonopati
Farklı pankreas enzim ürünleri ile tedaviden sonra fibrozing kolonopati bildirilmiştir.4,5 Fibrosing kolonopati, başlangıçta yüksek doz pankreas enzimi kullanımı ile ilişkili olarak tarif edilen, genellikle uzun bir süre boyunca kullanılan ve en yaygın olarak kistik fibrozlu pediatrik hastalarda bildirilen nadir bir ciddi advers reaksiyondur. Altta yatan fibrozing kolonopati mekanizması bilinmemektedir. 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşından küçük çocuklarda kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir.1 Fibrozing kolonopatisi olan hastalar yakından izlenmelidir, çünkü bazı hastalar darlık oluşumuna ilerleme riski altında olabilir. Fibrozing kolonopatisinin gerilemesinin meydana gelip gelmediği belirsizdir.1 Klinik olarak belirtilmedikçe, enzim dozlarının yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha az) veya 4.000 lipaz biriminden / g yağdan daha az olması tavsiye edilir. günde yutulur.
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla) dikkatle ve sadece önemli ölçüde iyileştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösteren 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları belgelenirse kullanılmalıdır. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Oral Mukoza Tahriş Potansiyeli
Ağızda hiçbir ilacın tutulmamasına dikkat edilmelidir. PANCREAZE, pH değeri 4.5'ten yüksek olan gıdalarda ezilmemeli, çiğnenmemeli veya karıştırılmamalıdır. Bu eylemler, enzimlerin erken salınmasına, oral mukozanın tahrişine ve / veya enzim aktivitesinin kaybına neden olan koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler, elma püresi gibi pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaya serpilir. PANCREAZE-yumuşak gıda karışımı derhal yutulmalı ve tam yutulmasını sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir.
Hiperürisemi Riski Potansiyeli
Gut, böbrek yetmezliği veya hiperürisemi hastalarına PANCREAZE reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Domuz türevi pankreas enzim ürünleri, kan ürik asit seviyelerini artırabilecek pürinler içerir.
Ürün Kaynağından Potansiyel Viral Maruz Kalma
PANCREAZE, gıda tüketimi için kullanılan domuzdan pankreas dokusundan elde edilir. PANCREAZE'nin insanlara bulaşıcı bir ajan iletme riski, üretim sırasında belirli virüsleri test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek azaltılmış olsa da, yeni veya tanımlanamayan virüslerin neden olduğu hastalıklar da dahil olmak üzere viral hastalığın bulaşması için teorik bir risk vardır. Bu nedenle, insanları enfekte edebilecek domuz virüslerinin varlığı kesinlikle göz ardı edilemez. Bununla birlikte, domuz pankreas özlerinin kullanımı ile ilişkili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Alerjik Reaksiyonlar
Domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hastaya pankrelipaz uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Nadiren, aynı aktif bileşenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip diğer pankreas enzim ürünleri ile anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Şiddetli alerjisi olan hastalarda devam eden PANCREAZE tedavisinin riskleri ve yararları hastanın genel klinik ihtiyaçları ile dikkate alınmalıdır.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek İlaç Kılavuzu
Dozlama ve Yönetim
- Hastalara ve bakıcılara PANCREAZE'nin sadece sağlık uzmanları tarafından belirtildiği şekilde alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara klinik olarak belirtilmedikçe toplam günlük dozun 10.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını / günü geçmemesi gerektiği bildirilmelidir. Bu, günde birden fazla atıştırmalık ve yemek yiyen hastalar için özellikle vurgulanmalıdır. Hastalar, bir doz kaçırılırsa, bir sonraki dozun bir sonraki yemek veya atıştırmada belirtildiği şekilde alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Dozlar iki katına çıkarılmamalıdır.
- Hastalara ve bakıcılara PANCREAZE'nin her zaman yiyecekle birlikte alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara PANCREAZE gecikmeli salimli kapsüllerin ve kapsül içeriğinin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir, çünkü bu enzimlerin erken salınmasına ve / veya enzimatik aktivite kaybına neden olabilir. Hastalar, bozulmamış kapsülleri yemek saatlerinde yeterli miktarda sıvı ile yutmalıdır. Gerekirse, kapsül içeriği yumuşak asidik gıdalara da serpilebilir..
- Hastalara hamile olduklarında veya PANCREAZE tedavisi sırasında hamile kalmayı düşünüyorlarsa sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini söyleyin
- Hastalara emziriyorlarsa veya PANCREAZE tedavisi sırasında emzirmeyi düşünüyorlarsa sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini söyleyin
Fibrosing Kolonopati
Hastalara ve bakıcılara, yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını (10.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı / gün) aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, yaşın altındaki çocuklarda kolonik darlıklarla ilişkili olduğundan, dozlama talimatlarını dikkatle izlemelerini tavsiye edin. 12 yıl.
Alerjik Reaksiyonlar
PANCREAZE'ye alerjik reaksiyonlar gelişirse hastalara ve bakıcılara sağlık uzmanlarıyla hemen iletişime geçmelerini tavsiye edin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Pankrelipaz ile kanserojenlik, genetik toksikoloji ve hayvan doğurganlığı çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik Kategorisi C: Pankrelipaz ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Pankrelipazın hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkileyemeyeceği bilinmemektedir. PANCREAZE hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir. Pankrelipaz riski ve yararı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan hamile bir kadına yeterli beslenme desteği sağlama ihtiyacı bağlamında dikkate alınmalıdır. Hamilelik sırasında yeterli kalori alımı normal anne kilo alımı ve fetal büyüme için önemlidir. Azalan anne kilo alımı ve yetersiz beslenme, olumsuz gebelik sonuçları ile ilişkili olabilir.
Hemşirelik Anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına PANCREAZE uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Pankrelipaz riski ve yararı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan emziren bir anneye yeterli beslenme desteği sağlama ihtiyacı bağlamında dikkate alınmalıdır.
Pediatrik Kullanım
PANCREAZE'nin kısa süreli güvenliği ve etkinliği, CF nedeniyle EPI'li pediyatrik hastalarda yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir; bir çalışmada 6 ila 30 aylık hastalar, diğerinde 8 ila 17 yaş arası hastalar vardı.
Çalışma 1, 14'ü 8 ila 11 yaş arası 7 çocuk ve 12 ila 17 yaş arası 7 ergen olmak üzere pediatrik hasta olan 40 hastada randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışmada pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yetişkin hastalara benzerdi.
Çalışma 2, 6 ila 30 aylık 17 pediatrik hastada randomize, araştırmacı kör, doz aralıklı bir çalışmadır. Hasta rejimi normal PEP rejiminden PANCREAZE'ye geçtiğinde, hastalar yağ malabsorpsiyonlarında benzer kontrol gösterdi.
Kistik fibrozise bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan çocukların tedavisi için aynı aktif bileşenlerden (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) oluşan farklı pankrelipaz formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin güvenliği ve etkinliği tıbbi literatürde ve klinik deneyim yoluyla tanımlanmıştır. .
Pediatrik hastaların dozlanması, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferanslarından önerilen rehberliğe uygun olmalıdır. Yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşan diğer pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşından küçük çocuklarda fibroz kolonopati ve kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir.
REFERANSLAR
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Kistik fibrozda fibroz kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Kistik fibrozlu çocuklarda yüksek doz pankreas-enzim takviyeleri ve fibroz kolonopati. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosing Kolonopati
Farklı pankreas enzim ürünleri ile tedaviden sonra fibrozing kolonopati bildirilmiştir.4,5 Fibrosing kolonopati, başlangıçta yüksek doz pankreas enzimi kullanımı ile ilişkili olarak tarif edilen, genellikle uzun bir süre boyunca kullanılan ve en yaygın olarak kistik fibrozlu pediatrik hastalarda bildirilen nadir bir ciddi advers reaksiyondur. Altta yatan fibrozing kolonopati mekanizması bilinmemektedir. 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşından küçük çocuklarda kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir.1 Fibrozing kolonopatisi olan hastalar yakından izlenmelidir, çünkü bazı hastalar darlık oluşumuna ilerleme riski altında olabilir. Fibrozing kolonopatisinin gerilemesinin meydana gelip gelmediği belirsizdir.1 Klinik olarak belirtilmedikçe, enzim dozlarının yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha az) veya 4.000 lipaz biriminden / g yağdan daha az olması tavsiye edilir. günde yutulur.
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla) dikkatle ve sadece önemli ölçüde iyileştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösteren 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları belgelenirse kullanılmalıdır. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Oral Mukoza Tahriş Potansiyeli
Ağızda hiçbir ilacın tutulmamasına dikkat edilmelidir. LipaCreon, pH değeri 4.5'ten yüksek olan gıdalarda ezilmemeli, çiğnenmemeli veya karıştırılmamalıdır. Bu eylemler, enzimlerin erken salınmasına, oral mukozanın tahrişine ve / veya enzim aktivitesinin kaybına neden olan koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler, elma püresi gibi pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaya serpilir. LipaCreon-yumuşak gıda karışımı derhal yutulmalı ve tam yutulmasını sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir.
Hiperürisemi Riski Potansiyeli
Gut, böbrek yetmezliği veya hiperürisemi hastalarına LipaCreon reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Domuz türevi pankreas enzim ürünleri, kan ürik asit seviyelerini artırabilecek pürinler içerir.
Ürün Kaynağından Potansiyel Viral Maruz Kalma
LipaCreon, gıda tüketimi için kullanılan domuzdan pankreas dokusundan elde edilir. LipaCreon'un insanlara bulaşıcı bir ajan iletme riski, üretim sırasında belirli virüsleri test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek azaltılmış olsa da, yeni veya tanımlanamayan virüslerin neden olduğu hastalıklar da dahil olmak üzere viral hastalığın bulaşması için teorik bir risk vardır. Bu nedenle, insanları enfekte edebilecek domuz virüslerinin varlığı kesinlikle göz ardı edilemez. Bununla birlikte, domuz pankreas özlerinin kullanımı ile ilişkili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Alerjik Reaksiyonlar
Domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hastaya pankrelipaz uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Nadiren, aynı aktif bileşenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip diğer pankreas enzim ürünleri ile anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Şiddetli alerjisi olan hastalarda devam eden LipaCreon tedavisinin riskleri ve yararları hastanın genel klinik ihtiyaçları ile dikkate alınmalıdır.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek İlaç Kılavuzu
Dozlama ve Yönetim
- Hastalara ve bakıcılara LipaCreon'un sadece sağlık uzmanları tarafından belirtildiği şekilde alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara klinik olarak belirtilmedikçe toplam günlük dozun 10.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını / günü geçmemesi gerektiği bildirilmelidir. Bu, günde birden fazla atıştırmalık ve yemek yiyen hastalar için özellikle vurgulanmalıdır. Hastalar, bir doz kaçırılırsa, bir sonraki dozun bir sonraki yemek veya atıştırmada belirtildiği şekilde alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Dozlar iki katına çıkarılmamalıdır.
- Hastalara ve bakıcılara LipaCreon'un her zaman yiyecekle birlikte alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara LipaCreon gecikmeli salimli kapsüllerin ve kapsül içeriğinin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerektiği bildirilmelidir, çünkü bu enzimlerin erken salınmasına ve / veya enzimatik aktivite kaybına neden olabilir. Hastalar, bozulmamış kapsülleri yemek saatlerinde yeterli miktarda sıvı ile yutmalıdır. Gerekirse, kapsül içeriği yumuşak asidik gıdalara da serpilebilir..
- Hastalara hamile olduklarında veya LipaCreon tedavisi sırasında hamile kalmayı düşünüyorlarsa sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini söyleyin.
- Hastalara emziriyorlarsa veya LipaCreon tedavisi sırasında emzirmeyi düşünüyorlarsa sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini söyleyin.
Fibrosing Kolonopati
Hastalara ve bakıcılara, yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını (10.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı / gün) aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, yaşın altındaki çocuklarda kolonik darlıklarla ilişkili olduğundan, dozlama talimatlarını dikkatle izlemelerini tavsiye edin. 12 yıl.
Alerjik Reaksiyonlar
LipaCreon'a alerjik reaksiyonlar gelişirse hastalara ve bakıcılara sağlık uzmanlarıyla hemen iletişime geçmelerini tavsiye edin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Pankrelipaz ile kanserojenlik, genetik toksikoloji ve hayvan doğurganlığı çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik Kategorisi C: Pankrelipaz ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Pankrelipazın hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkileyemeyeceği bilinmemektedir. LipaCreon hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir. Pankrelipaz riski ve yararı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan hamile bir kadına yeterli beslenme desteği sağlama ihtiyacı bağlamında dikkate alınmalıdır. Hamilelik sırasında yeterli kalori alımı normal anne kilo alımı ve fetal büyüme için önemlidir. Azalan anne kilo alımı ve yetersiz beslenme, olumsuz gebelik sonuçları ile ilişkili olabilir.
Hemşirelik Anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, LipaCreon emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Pankrelipaz riski ve yararı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan emziren bir anneye yeterli beslenme desteği sağlama ihtiyacı bağlamında dikkate alınmalıdır.
Pediatrik Kullanım
LipaCreon'un kısa süreli güvenliği ve etkinliği, CF nedeniyle EPI'li pediyatrik hastalarda yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir; bir çalışmada 6 ila 30 aylık hastalar, diğerinde 8 ila 17 yaş arası hastalar vardı.
Çalışma 1, 14'ü 8 ila 11 yaş arası 7 çocuk ve 12 ila 17 yaş arası 7 ergen olmak üzere pediatrik hasta olan 40 hastada randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışmada pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yetişkin hastalara benzerdi.
Çalışma 2, 6 ila 30 aylık 17 pediatrik hastada randomize, araştırmacı kör, doz aralıklı bir çalışmadır. Hasta rejimi normal PEP rejiminden LipaCreon'a geçtiğinde, hastalar yağ malabsorpsiyonlarında benzer kontrol gösterdi.
Kistik fibrozise bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan çocukların tedavisi için aynı aktif bileşenlerden (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) oluşan farklı pankrelipaz formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin güvenliği ve etkinliği tıbbi literatürde ve klinik deneyim yoluyla tanımlanmıştır. .
Pediatrik hastaların dozlanması, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferanslarından önerilen rehberliğe uygun olmalıdır. Yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşan diğer pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşından küçük çocuklarda fibroz kolonopati ve kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir.
REFERANSLAR
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Kistik fibrozda fibroz kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Kistik fibrozlu çocuklarda yüksek doz pankreas-enzim takviyeleri ve fibroz kolonopati. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
The most serious adverse reactions reported with different pancreatic enzyme products of the same active ingredient (pancrelipase) include fibrosing colonopathy, hyperuricemia and allergic reactions
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to the rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.
The short-term safety of PANCREAZE was assessed in two clinical trials conducted in 57 patients with exocrine pancreatic insufficiency (EPI) due to CF. Study 1 was conducted in 40 patients, ages 8 years to 57 years; Study 2 was conducted in 17 patients, ages 6 months to 30 months. In Study 1, PANCREAZE was administered in a dose of approximately 6,300 lipase units per kilogram per day for lengths of treatment ranging from 8 to 26 days; in Study 2, PANCREAZE was administered in four treatment arms (doses of 1,375, 2,875, 4,735, and 5,938 lipase units per kilogram per day) for lengths of treatment ranging from 6 to 11 days. The population was nearly evenly distributed in gender, and approximately 96% of patients were Caucasian.
Study 1 was a randomized, double-blind, placebo-controlled study of 40 patients, ages 8 to 57 years, with EPI due to CF. In this study, patients received PANCREAZE at individually titrated doses (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days, followed by randomization to PANCREAZE or matching placebo for 7 days of treatment. The mean exposure to PANCREAZE during this study, including titration period and randomized withdrawal period, was 18 days.
The incidence of adverse events (regardless of causality) was higher during placebo treatment (60%) than during PANCREAZE treatment (40%). The most common adverse events reported during the study were gastrointestinal complaints, which were reported more commonly during placebo treatment (55%) than during PANCREAZE treatment (30%). The type and incidence of adverse events were similar in children (8 to 11 years), adolescents (12 to 17 years), and adults (greater than 18 years).
Table 1 enumerates treatment-emergent adverse events that occurred in at least 2 patients (greater than or equal to 10%) treated with either PANCREAZE or placebo in Study 1. Adverse events were classified by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminology.
Table 1: Treatment-Emergent Adverse Events Occurring in at Least 2 Patients (Greater Than or Equal to 10%) in Either Treatment Group of the Placebo-Controlled, Clinical Study of PANCREAZE
MedDRA Primary System Organ Class Preferred Term | PANCREAZE (N=20) n (%) | Placebo (N=20) n (%) |
Gastrointestinal Disorders | ||
Abdominal pain | 2 (10%) | 3 (15%) |
Abdominal pain upper | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulence | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrhea | 0 (0%) | 4 (20%) |
Abnormal feces | 0 (0%) | 3 (15%) |
General Disorders and Administration Site Conditions | ||
Fatigue | 0 (0%) | 2 (10%) |
Study 2 was a randomized, investigator-blinded, dose-ranging study of 17 patients, ages 6 months to 30 months, with EPI due to CF. All patients were transitioned from their usual PEP treatment to PANCREAZE at 375 lipase units per kilogram body weight per meal for a 6 day run-in period. Patients were then randomized to receive PANCREAZE at one of four doses (375, 750, 1,125, and 1,500 lipase units per kilogram body weight per meal) for 5 days. Adverse events were collected on patient diary entries and at each study visit.
The most commonly reported adverse events were gastrointestinal, including diarrhea and vomiting, and were similar in type and frequency across treatment arms and to those reported in the double-blind, placebo-controlled trial (Study 1).
Postmarketing Experience
Postmarketing data for PANCREAZE have been available since 1988. The safety data are similar to those described below.
Delayed-and immediate-release pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancrelipase) have been used for the treatment of patients with exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis and other conditions, such as chronic pancreatitis. The long-term safety profile of these products has been described in the medical literature. The most serious adverse events included fibrosing colonopathy, distal intestinal obstruction syndrome (DIOS), recurrence of pre-existing carcinoma, and severe allergic reactions including anaphylaxis, asthma, hives, and pruritus. The most commonly reported adverse events were gastrointestinal disorders, including abdominal pain, diarrhea, flatulence, constipation and nausea, and skin disorders including pruritus, urticaria and rash. In general, these products have a well-defined and favorable risk-benefit profile in exocrine pancreatic insufficiency.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
The most serious adverse reactions reported with different pancreatic enzyme products of the same active ingredient (pancrelipase) include fibrosing colonopathy, hyperuricemia and allergic reactions
Clinical Trials Experience
Because clinical trials are conducted under widely varying conditions, adverse reaction rates observed in the clinical trials of a drug cannot be directly compared to the rates in the clinical trials of another drug and may not reflect the rates observed in clinical practice.
The short-term safety of LipaCreon was assessed in two clinical trials conducted in 57 patients with exocrine pancreatic insufficiency (EPI) due to CF. Study 1 was conducted in 40 patients, ages 8 years to 57 years; Study 2 was conducted in 17 patients, ages 6 months to 30 months. In Study 1, LipaCreon was administered in a dose of approximately 6,300 lipase units per kilogram per day for lengths of treatment ranging from 8 to 26 days; in Study 2, LipaCreon was administered in four treatment arms (doses of 1,375, 2,875, 4,735, and 5,938 lipase units per kilogram per day) for lengths of treatment ranging from 6 to 11 days. The population was nearly evenly distributed in gender, and approximately 96% of patients were Caucasian.
Study 1 was a randomized, double-blind, placebo-controlled study of 40 patients, ages 8 to 57 years, with EPI due to CF. In this study, patients received LipaCreon at individually titrated doses (not to exceed 2,500 lipase units per kilogram per meal) for 14 days, followed by randomization to LipaCreon or matching placebo for 7 days of treatment. The mean exposure to LipaCreon during this study, including titration period and randomized withdrawal period, was 18 days.
The incidence of adverse events (regardless of causality) was higher during placebo treatment (60%) than during LipaCreon treatment (40%). The most common adverse events reported during the study were gastrointestinal complaints, which were reported more commonly during placebo treatment (55%) than during LipaCreon treatment (30%). The type and incidence of adverse events were similar in children (8 to 11 years), adolescents (12 to 17 years), and adults (greater than 18 years).
Table 1 enumerates treatment-emergent adverse events that occurred in at least 2 patients (greater than or equal to 10%) treated with either LipaCreon or placebo in Study 1. Adverse events were classified by Medical Dictionary for Regulatory Activities (MedDRA) terminology.
Table 1: Treatment-Emergent Adverse Events Occurring in at Least 2 Patients (Greater Than or Equal to 10%) in Either Treatment Group of the Placebo-Controlled, Clinical Study of LipaCreon
MedDRA Primary System Organ Class Preferred Term | LipaCreon (N=20) n (%) | Placebo (N=20) n (%) |
Gastrointestinal Disorders | ||
Abdominal pain | 2 (10%) | 3 (15%) |
Abdominal pain upper | 1 (5%) | 3 (15%) |
Flatulence | 1 (5%) | 3 (15%) |
Diarrhea | 0 (0%) | 4 (20%) |
Abnormal feces | 0 (0%) | 3 (15%) |
General Disorders and Administration Site Conditions | ||
Fatigue | 0 (0%) | 2 (10%) |
Study 2 was a randomized, investigator-blinded, dose-ranging study of 17 patients, ages 6 months to 30 months, with EPI due to CF. All patients were transitioned from their usual PEP treatment to LipaCreon at 375 lipase units per kilogram body weight per meal for a 6 day run-in period. Patients were then randomized to receive LipaCreon at one of four doses (375, 750, 1,125, and 1,500 lipase units per kilogram body weight per meal) for 5 days. Adverse events were collected on patient diary entries and at each study visit.
The most commonly reported adverse events were gastrointestinal, including diarrhea and vomiting, and were similar in type and frequency across treatment arms and to those reported in the double-blind, placebo-controlled trial (Study 1).
Postmarketing Experience
Postmarketing data for LipaCreon have been available since 1988. The safety data are similar to those described below.
Delayed-and immediate-release pancreatic enzyme products with different formulations of the same active ingredient (pancrelipase) have been used for the treatment of patients with exocrine pancreatic insufficiency due to cystic fibrosis and other conditions, such as chronic pancreatitis. The long-term safety profile of these products has been described in the medical literature. The most serious adverse events included fibrosing colonopathy, distal intestinal obstruction syndrome (DIOS), recurrence of pre-existing carcinoma, and severe allergic reactions including anaphylaxis, asthma, hives, and pruritus. The most commonly reported adverse events were gastrointestinal disorders, including abdominal pain, diarrhea, flatulence, constipation and nausea, and skin disorders including pruritus, urticaria and rash. In general, these products have a well-defined and favorable risk-benefit profile in exocrine pancreatic insufficiency.
Because these reactions are reported voluntarily from a population of uncertain size, it is not always possible to reliably estimate their frequency or establish a causal relationship to drug exposure.
Çalışma 1'de, 10 yaşındaki bir hastaya açık etiket ve randomize yoksunluk süreleri boyunca günde kilogram başına 12.399 lipaz birimi PANCREAZE dozu uygulandı. Hasta her iki çalışma döneminde de hafif karın ağrısı yaşadı. Çalışmanın sonunda anormal kimya verileri arasında hafif aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT) ve serum fosfat yükselmeleri vardı. Çalışmanın sonunda anormal hematoloji verileri, hematokritin hafif yükselmelerini içermiştir. İdrar tahlili veya ürik asit analizlerinde herhangi bir anormallik kaydedilmemiştir.
Kronik yüksek dozda pankreas enzim ürünleri fibrozing kolonopati ve kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir. Yüksek dozda pankreas enzimi ürünleri hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiştir ve hiperürisemi, gut veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Çalışma 1'de, 10 yaşındaki bir hastaya açık etiket ve randomize yoksunluk süreleri boyunca günde kilogram başına 12.399 lipaz birimi LipaCreon dozu uygulandı. Hasta her iki çalışma döneminde de hafif karın ağrısı yaşadı. Çalışmanın sonunda anormal kimya verileri arasında hafif aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT) ve serum fosfat yükselmeleri vardı. Çalışmanın sonunda anormal hematoloji verileri, hematokritin hafif yükselmelerini içermiştir. İdrar tahlili veya ürik asit analizlerinde herhangi bir anormallik kaydedilmemiştir.
Kronik yüksek dozda pankreas enzim ürünleri fibrozing kolonopati ve kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir. Yüksek dozda pankreas enzimi ürünleri hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiştir ve hiperürisemi, gut veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
PANCREAZE'deki pankreas enzimleri, mide asidindeki yıkımı veya inaktivasyonu en aza indirmek için enterik kaplıdır. PANCREAZE'nin enzimlerin çoğunu in vivo olarak 5.5'ten yüksek pH'da salması beklenir. Pankreas enzimleri gastrointestinal sistemden kayda değer miktarlarda emilmez.
LipaCreon'daki pankreas enzimleri, mide asidindeki yıkımı veya inaktivasyonu en aza indirmek için enterik kaplıdır. LipaCreon'un enzimlerin çoğunu in vivo olarak 5.5'ten yüksek pH'da salması beklenir. Pankreas enzimleri gastrointestinal sistemden kayda değer miktarlarda emilmez.