Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 22.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
pankreaz (pankrelipaz), kistik fibroz veya diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliğinin tedavisi için endikedir.
Pankrelipaz (pankrelipaz), kistik fibroz veya diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliğinin tedavisi için endikedir.
Dosierung
PANKREAZE ist nicht mit anderen pancrelipase-Produkten austauschbar.
PANKREAZE wird oral verabreicht. Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und schrittweise erhöht werden. Die Dosierung von PANKREAZE sollte basierend auf klinischen Symptomen, dem Grad der vorhandenen Steatorrhoe und dem Fettgehalt der Diät individualisiert werden (siehe Einschränkungen der Dosierung unten).
Dosierungsempfehlungen für die pankreasenzymerersatztherapie wurden im Anschluss an die Konsensus-Konferenzen der Cystic Fibrosis Foundation veröffentlicht.1,2,3 PANKREAZE sollte in übereinstimmung mit den Empfehlungen der Konferenzen in den folgenden Absätzen verabreicht werden. Patienten können auf einem Fettaufnahme-basierten oder tatsächlichen Körpergewicht-basierten Dosierungsschema dosiert werden.
Säuglinge (bis 12 Monate)
Säuglinge können 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro 120 mL Formel oder pro stillen erhalten. MISCHEN Sie den Inhalt der pankreaskapsel VOR der Verabreichung nicht direkt in die Formel oder die Muttermilch.
Kinder Älter als 12 Monate und Jünger als 4 Jahre
Die enzymdosierung sollte mit 1.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Kinder unter 4 Jahren bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger oder gleich 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten/g Fett pro Tag beginnen.
Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene
Die enzymdosierung sollte mit 500 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Personen beginnen, die älter als 4 Jahre sind, bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten / g Fett pro Tag.
Normalerweise sollte die Hälfte der verschriebenen PANKREASDOSIS für eine individualisierte vollmahlzeit mit jedem snack verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei snacks pro Tag widerspiegeln.
Enzymdosen, ausgedrückt als lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit, sollten bei älteren Patienten verringert werden, da Sie mehr Wiegen, aber dazu neigen, weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufzunehmen.
Dosisbeschränkungen
Die Dosierung sollte die empfohlene höchstdosis nicht überschreiten, die in den Richtlinien der consensus Conferences Guidelines der Cystic Fibrosis Foundation festgelegt ist.1,2,3
Wenn die Symptome und Anzeichen einer Steatorrhoe anhalten, kann die Dosierung von einem Arzt erhöht werden. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen. Es gibt große interindividuelle Variationen in der Reaktion auf Enzyme; daher wird eine Reihe von Dosen empfohlen. Änderungen der Dosierung können einen anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern. Wenn die Dosen 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit überschreiten sollen, sind weitere Untersuchungen gerechtfertigt.
Dosen von mehr als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn Sie nachweislich durch 3-tägige fäkale fettmaßnahmen wirksam sind, die auf einen signifikant verbesserten fettabsorptionskoeffizienten hinweisen. Dosen von mehr als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden bei Kindern mit Mukoviszidose unter 12 Jahren mit darmstrikturen in Verbindung gebracht, die auf eine fibrosierende kolonopathie hindeuten. Patienten, die derzeit höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit erhalten, sollten untersucht und die Dosierung entweder sofort verringert oder auf einen niedrigeren Bereich titriert werden.
Verwaltung
PANKREAZE sollte immer wie von einem Arzt verschrieben eingenommen werden.
Säuglinge (bis 12 Monate)
PANKREAZE sollte Säuglingen unmittelbar vor jeder Fütterung in einer Dosierung von 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro 120 mL Formel oder pro stillen verabreicht werden. Inhalt der Kapsel kann auf kleine Mengen von sauren weichen Lebensmitteln mit einem pH-Wert von 4 bestreut werden.5 oder weniger (e.g., Apfelmus) und dem Säugling innerhalb von 15 Minuten gegeben. Inhalt der Kapsel kann auch direkt in den Mund verabreicht werden. Auf die Verabreichung sollte Muttermilch oder Formel Folgen. Inhalt der Kapsel sollte nicht direkt in die Formel oder Muttermilch gemischt werden, da dies die Wirksamkeit verringern kann. Es sollte darauf geachtet werden, dass die Bauchspeicheldrüse nicht zerkleinert oder gekaut oder im Mund zurückgehalten WIRD, um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden.
Kinder und Erwachsene
PANKREAZE sollte während der Mahlzeiten oder snacks mit ausreichend Flüssigkeit eingenommen werden. PANKREASKAPSELN und Kapselinhalt sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden. Kapseln sollten ganz geschluckt werden.
Bei Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt auf kleine Mengen saurer weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4,5 oder weniger (Z. B. Apfelmus) bestreut werden. Die PANKREAZE-soft-food-Mischung sollte sofort geschluckt werden, ohne zu zerquetschen oder zu kauen, und gefolgt von Wasser oder Saft, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament im Mund verbleibt.
Dosierung
Pancrelipase ist nicht mit anderen pancrelipase-Produkten austauschbar.
Pancrelipase wird oral verabreicht. Die Therapie sollte mit der niedrigsten empfohlenen Dosis begonnen und schrittweise erhöht werden. Die Dosierung von Pancrelipase sollte basierend auf klinischen Symptomen, dem Grad der vorhandenen Steatorrhoe und dem Fettgehalt der Diät individualisiert werden (siehe Einschränkungen der Dosierung unten).
Dosierungsempfehlungen für die pankreasenzymerersatztherapie wurden im Anschluss an die Konsensus-Konferenzen der Cystic Fibrosis Foundation veröffentlicht.1,2,3 Pancrelipase sollte in übereinstimmung mit den Empfehlungen der Konferenzen in den folgenden Absätzen verabreicht werden. Patienten können auf einem Fettaufnahme-basierten oder tatsächlichen Körpergewicht-basierten Dosierungsschema dosiert werden.
Säuglinge (bis 12 Monate)
Säuglinge können 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro 120 mL Formel oder pro stillen erhalten. Mischen Sie den Inhalt der Pancrelipase-Kapsel vor der Verabreichung nicht direkt in die Formel oder die Muttermilch.
Kinder Älter als 12 Monate und Jünger als 4 Jahre
Die enzymdosierung sollte mit 1.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Kinder unter 4 Jahren bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger oder gleich 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten/g Fett pro Tag beginnen.
Kinder ab 4 Jahren und Erwachsene
Die enzymdosierung sollte mit 500 lipase-Einheiten / kg Körpergewicht pro Mahlzeit für Personen beginnen, die älter als 4 Jahre sind, bis maximal 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder weniger als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) oder weniger als 4.000 lipase-Einheiten / g Fett pro Tag.
Normalerweise sollte die Hälfte der verschriebenen Pancrelipase-Dosis für eine individualisierte volle Mahlzeit mit jedem snack verabreicht werden. Die tägliche Gesamtdosis sollte ungefähr drei Mahlzeiten plus zwei oder drei snacks pro Tag widerspiegeln.
Enzymdosen, ausgedrückt als lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit, sollten bei älteren Patienten verringert werden, da Sie mehr Wiegen, aber dazu neigen, weniger Fett pro Kilogramm Körpergewicht aufzunehmen.
Dosisbeschränkungen
Die Dosierung sollte die empfohlene höchstdosis nicht überschreiten, die in den Richtlinien der consensus Conferences Guidelines der Cystic Fibrosis Foundation festgelegt ist.1,2,3
Wenn die Symptome und Anzeichen einer Steatorrhoe anhalten, kann die Dosierung von einem Arzt erhöht werden. Patienten sollten angewiesen werden, die Dosierung nicht selbst zu erhöhen. Es gibt große interindividuelle Variationen in der Reaktion auf Enzyme; daher wird eine Reihe von Dosen empfohlen. Änderungen der Dosierung können einen anpassungszeitraum von mehreren Tagen erfordern. Wenn die Dosen 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit überschreiten sollen, sind weitere Untersuchungen gerechtfertigt.
Dosen von mehr als 2.500 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit (oder mehr als 10.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Tag) sollten mit Vorsicht und nur dann angewendet werden, wenn Sie nachweislich durch 3-tägige fäkale fettmaßnahmen wirksam sind, die auf einen signifikant verbesserten fettabsorptionskoeffizienten hinweisen. Dosen von mehr als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit wurden bei Kindern mit Mukoviszidose unter 12 Jahren mit darmstrikturen in Verbindung gebracht, die auf eine fibrosierende kolonopathie hindeuten. Patienten, die derzeit höhere Dosen als 6.000 lipase-Einheiten/kg Körpergewicht pro Mahlzeit erhalten, sollten untersucht und die Dosierung entweder sofort verringert oder auf einen niedrigeren Bereich titriert werden.
Verwaltung
Pancrelipase sollte immer wie von einem Arzt verschrieben eingenommen werden.
Säuglinge (bis 12 Monate)
Pancrelipase sollte Säuglingen unmittelbar vor jeder Fütterung in einer Dosierung von 2.000 bis 4.000 lipase-Einheiten pro 120 mL Formel oder pro stillen verabreicht werden. Inhalt der Kapsel kann auf kleine Mengen von sauren weichen Lebensmitteln mit einem pH-Wert von 4 bestreut werden.5 oder weniger (e.g., Apfelmus) und dem Säugling innerhalb von 15 Minuten gegeben. Inhalt der Kapsel kann auch direkt in den Mund verabreicht werden. Auf die Verabreichung sollte Muttermilch oder Formel Folgen. Inhalt der Kapsel sollte nicht direkt in die Formel oder Muttermilch gemischt werden, da dies die Wirksamkeit verringern kann. Es sollte darauf geachtet werden, dass Pancrelipase nicht zerkleinert oder gekaut oder im Mund zurückgehalten wird, um eine Reizung der Mundschleimhaut zu vermeiden.
Kinder und Erwachsene
Pancrelipase sollte während der Mahlzeiten oder snacks mit ausreichender Flüssigkeit eingenommen werden. Pancrelipase Kapseln und Kapselinhalt sollten nicht zerkleinert oder gekaut werden. Kapseln sollten ganz geschluckt werden.
Bei Patienten, die intakte Kapseln nicht schlucken können, können die Kapseln vorsichtig geöffnet und der Inhalt auf kleine Mengen saurer weicher Nahrung mit einem pH-Wert von 4,5 oder weniger (Z. B. Apfelmus) bestreut werden. Die Pancrelipase-soft-food-Mischung sollte sofort geschluckt werden, ohne zu zerquetschen oder zu kauen, und mit Wasser oder Saft gefolgt werden, um eine vollständige Einnahme zu gewährleisten. Es sollte darauf geachtet werden, dass kein Medikament im Mund verbleibt.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosating kolonopati
Çeşitli pankreas enzim ürünleri ile tedaviden sonra fibrozing kolonopati bildirilmiştir.4.5 Fibrozolama kolonopati, başlangıçta yüksek doz pankreas enzimlerinin kullanımı ile bağlantılı olarak, genellikle uzun süreli kullanımda ve çoğunlukla kistik fibrozlu pediatrik hastalarda tarif edilen nadir ciddi bir yan etkidir. Altta yatan fibrozolama kolonopatisi mekanizması bilinmemektedir. 6.000 lipaz ünitesinin / kg vücut ağırlığının üzerindeki pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir.1 Fibrozoating kolonopatili hastalar, bazı hastalarda katı oluşum riski olduğundan yakından izlenmelidir. Fibrosive kolonopati görünümünün gerilemesinin olup olmadığı belirsizdir.1 klinik olarak belirtilmedikçe, enzim dozlarının yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g yağdan az olması tavsiye edilir. .
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla dozlar (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve ancak 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları gösterilebiliyorsa, önemli ölçüde geliştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösterir. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek doz alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Oral mukozanın tahriş potansiyeli
Ağızda hiçbir ilacın kalmamasına dikkat edilmelidir. PANS SAYFASI, pH değeri 4.5'ten fazla olan gıdalarda ezilmemeli, çiğnenmemeli veya karıştırılmamalıdır. Bu eylemler, enzimlerin erken salınmasına, oral mukozanın tahrişine ve / veya enzim aktivitesinin kaybına yol açan koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalarda, kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler, elma sosu gibi pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıda ile serpilir. PANCE-yumuşak gıda karışımı derhal yutulmalı ve tam alım sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir.
Hiperürisemi riski
Gut, böbrek yetmezliği veya hiperürisemi ile PANCE reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Domuzlardan gelen pankreas enzim ürünleri, kandaki ürik asit seviyesini artırabilen pürinler içerir.
Ürün kaynağından potansiyel virüs maruziyeti
PANS SAYFASI, gıda tüketimi için kullanılan domuzlardan pankreas dokusundan elde edilir. Pancreas'ın BİR bulaşıcı ajanı insanlara transfer etme riski, üretim sırasında belirli virüsleri test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek azaltılmış olsa da, yeni veya tanımlanamayan hastalıklar da dahil olmak üzere viral hastalıkların bulaşması için teorik bir risk vardır. virüsler. Bu nedenle, insanları enfekte edebilecek domuz virüslerinin varlığı kesin olarak göz ardı edilemez. Bununla birlikte, domuz kreras özlerinin kullanımı ile ilgili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Alerjik reaksiyonlar
Domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hastaya pankrelipaz uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar, aynı aktif maddenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip diğer pankreas enzim ürünleri ile nadiren bildirilmiştir. Şiddetli alerjisi olan hastalarda devam eden PANS TEDAVİSİ riskleri ve yararları hastanın genel klinik ihtiyaçları ile dikkate alınmalıdır.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın Uyuşturucu rehberi
Dozaj ve uygulama
- Hastalara ve hemşirelere pankreasın sadece doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınması gerektiğini söyleyin. Klinik olarak belirtilmedikçe hastalara toplam günlük dozun 10.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını / günü geçmemesi gerektiği bildirilmelidir. Bu, özellikle günde birden fazla atıştırmalık ve yemek yiyen hastalar için vurgulanmalıdır. Hastalar, doz kaçırılırsa, bir sonraki dozun bir sonraki yemek veya atıştırmalık ile alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Kutular iki katına çıkarılmamalıdır.
- Hastalara ve hemşirelere PANCE SHEET'in her zaman yiyecekle birlikte alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara, gecikmeli salimli PANCE SHEET kapsüllerinin ve kapsülün içeriğinin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerektiği bildirilmelidir, çünkü bu, enzimlerin erken salınmasına ve / veya enzimatik aktivite kaybına yol açabilir. Hastalar bozulmamış kapsülleri yeterli miktarda sıvı içeren yemeklerle yutmalıdır. Gerekirse, kapsül içeriği yumuşak asidik gıdalara da serpilebilir..
- PANCE tedavisi sırasında hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin
- Emziriyorsanız veya PANCE alırken emzirmek istiyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin
Fibrosating kolonopati
Hastalara ve bakıcılara, yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını (10.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı / gün) aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda büyük bağırsak darlıkları ile ilişkili olduğundan, dozaj talimatlarını dikkatle izlemelerini tavsiye edin. yaş vardı.
Alerjik reaksiyonlar
PANCE SHEET'e alerjik reaksiyonlar meydana gelirse hastalara ve bakıcılara derhal doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Pankrelipaz ile kanserojenlik, genetik toksikoloji ve hayvan doğurganlığı çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C: hayvan üreme çalışmaları pankrelipaz ile yapılmamıştır. Hamile bir kadına uygulandığında pankrelipazın fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme yeteneğini etkileyip etkileyemeyeceği bilinmemektedir. PANS SAYFASI hamile bir kadına ancak bu açıkça gerekliyse verilmelidir. Pankrelipaz riski ve kullanımı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan hamile bir kadın için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç bağlamında düşünülmelidir. Hamilelik sırasında yeterli kalori alımı normal anne kilo alımı ve fetus büyümesi için önemlidir. Annelerde kilo alımı ve yetersiz beslenmeye olumsuz gebelik sonuçları eşlik edebilir.
Emziren anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına PANCE SHEET uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Pankrelipaz riski ve kullanımı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan emziren bir anne için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç bağlamında düşünülmelidir.
Pediatrik kullanım
PANCE REAZE'nin kısa süreli güvenliği ve etkinliği, CF tabanlı EPI'li pediyatrik hastalarda yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir; bir çalışmada 6 ila 30 aylık hastalar, diğerinde 8 ila 17 yaş arası hastalar vardı.
Çalışma 1, 14'ü 8 ila 11 yaş arası 7 çocuk ve 12 ila 17 yaş arası 7 ergen dahil olmak üzere 40 hastada randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışmadaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yetişkin hastalardakine benzerdi.
Çalışma 2, 6 ila 30 aylık 17 pediatrik hastada randomize, araştırmacı kör, doz aralığı çalışmasıydı. Hasta programı normal PEP rejiminizden PANCE olarak değiştirildiğinde, hastalar yağ malabsorpsiyonunuz üzerinde benzer bir kontrol gösterdi.
Kistik fibrozise bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan çocukların tedavisi için aynı aktif maddelerden (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) oluşan farklı pankrelipaz formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin güvenliği ve etkinliği tıbbi literatürde açıklanmıştır. klinik deneyim yoluyla.
Pediatrik hastaların dozu, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüsünün önerilen yönergelerine uymalıdır.. Yemek başına 6.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı olan diğer pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda fibrozolama kolonopati ve bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir.
REFERANSLAR
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Kistik fibrozda fibrozoating kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Kistik fibrozlu çocuklarda yüksek dozda pankreas enzim preparatları ve fibrozoat kolonopati. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
UYARILAR
Bir parçası olarak içerir ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosating kolonopati
Çeşitli pankreas enzim ürünleri ile tedaviden sonra fibrozing kolonopati bildirilmiştir.4.5 Fibrozolama kolonopati, başlangıçta yüksek doz pankreas enzimlerinin kullanımı ile bağlantılı olarak, genellikle uzun süreli kullanımda ve çoğunlukla kistik fibrozlu pediatrik hastalarda tarif edilen nadir ciddi bir yan etkidir. Altta yatan fibrozolama kolonopatisi mekanizması bilinmemektedir. 6.000 lipaz ünitesinin / kg vücut ağırlığının üzerindeki pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir.1 Fibrozoating kolonopatili hastalar, bazı hastalarda katı oluşum riski olduğundan yakından izlenmelidir. Fibrosive kolonopati görünümünün gerilemesinin olup olmadığı belirsizdir.1 klinik olarak belirtilmedikçe, enzim dozlarının yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından az) veya günde 4.000 lipaz biriminden / g yağdan az olması tavsiye edilir. .
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla dozlar (veya günde 10.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve ancak 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları gösterilebiliyorsa, önemli ölçüde geliştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösterir. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek doz alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Oral mukozanın tahriş potansiyeli
Ağızda hiçbir ilacın kalmamasına dikkat edilmelidir. Pankrelipaz, pH değeri 4.5'ten fazla olan gıdalarda ezilmemeli, çiğnenmemeli veya karıştırılmamalıdır. Bu eylemler, enzimlerin erken salınmasına, oral mukozanın tahrişine ve / veya enzim aktivitesinin kaybına yol açan koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalarda, kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler, elma sosu gibi pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıda ile serpilir. Pankrelipaz yumuşak gıda karışımı derhal yutulmalı ve tam alım sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir.
Hiperürisemi riski
Gut, böbrek yetmezliği veya hiperürisemi hastalarına pankrelipaz reçete edildiğinde dikkatli olunmalıdır. Domuzlardan gelen pankreas enzim ürünleri, kandaki ürik asit seviyesini artırabilen pürinler içerir.
Ürün kaynağından potansiyel virüs maruziyeti
Pankrelipaz, gıda tüketimi için kullanılan domuzlardan pankreas dokusundan elde edilir. Pankrelipazın bulaşıcı bir ajanı insanlara transfer etme riski, üretim sırasında belirli virüsleri test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek azaltılmış olsa da, yeni veya tanımlanamayan hastalıklar da dahil olmak üzere viral hastalıkların bulaşması için teorik bir risk vardır. virüsler. Bu nedenle, insanları enfekte edebilecek domuz virüslerinin varlığı kesin olarak göz ardı edilemez. Bununla birlikte, domuz kreras özlerinin kullanımı ile ilgili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Alerjik reaksiyonlar
Domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hastaya pankrelipaz uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi şiddetli alerjik reaksiyonlar, aynı aktif maddenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip diğer pankreas enzim ürünleri ile nadiren bildirilmiştir. Şiddetli alerjisi olan hastalarda devam eden pankrelipaz tedavisinin riskleri ve yararları hastanın genel klinik ihtiyaçları ile dikkate alınmalıdır.
Hasta tavsiye bilgileri
Lütfen bakın Uyuşturucu rehberi
Dozaj ve uygulama
- Hastalara ve hemşirelere pankrelipazın sadece doktorunuz tarafından belirtildiği şekilde alınması gerektiğini söyleyin. Klinik olarak belirtilmedikçe hastalara toplam günlük dozun 10.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını / günü geçmemesi gerektiği bildirilmelidir. Bu, özellikle günde birden fazla atıştırmalık ve yemek yiyen hastalar için vurgulanmalıdır. Hastalar, doz kaçırılırsa, bir sonraki dozun bir sonraki yemek veya atıştırmalık ile alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Kutular iki katına çıkarılmamalıdır.
- Hastalara ve hemşirelere pankrelipazın her zaman yiyecekle birlikte alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara, gecikmiş salimli pankrelipaz kapsüllerinin ve kapsülün içeriğinin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerektiği bildirilmelidir, çünkü bu, enzimlerin erken salınmasına ve / veya enzimatik aktivite kaybına yol açabilir. Hastalar bozulmamış kapsülleri yeterli miktarda sıvı içeren yemeklerle yutmalıdır. Gerekirse, kapsül içeriği yumuşak asidik gıdalara da serpilebilir..
- Pankrelipaz tedavisi sırasında hamileyseniz veya hamile kalmayı düşünüyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin.
- Emziriyorsanız veya pankrelipaz alırken emzirmek istiyorsanız hastalara doktorunuzu bilgilendirmelerini söyleyin.
Fibrosating kolonopati
Hastalara ve bakıcılara, yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını (10.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı / gün) aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda büyük bağırsak darlıkları ile ilişkili olduğundan, dozaj talimatlarını dikkatle izlemelerini tavsiye edin. yaş vardı.
Alerjik reaksiyonlar
Pankrelipaza alerjik reaksiyonlar meydana gelirse hastalara ve hemşirelere derhal doktorunuza başvurmalarını tavsiye edin.
Klinik olmayan toksikoloji
Kanserojenez, mutajenez, doğurganlık bozukluğu
Pankrelipaz ile kanserojenlik, genetik toksikoloji ve hayvan doğurganlığı çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli popülasyonlarda kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik kategorisi C: hayvan üreme çalışmaları pankrelipaz ile yapılmamıştır. Hamile bir kadına uygulandığında pankrelipazın fetal hasara neden olup olamayacağı veya üreme yeteneğini etkileyip etkileyemeyeceği bilinmemektedir. Pankrelipaz sadece hamile bir kadına açıkça gerekli olması durumunda verilmelidir. Pankrelipaz riski ve kullanımı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan hamile bir kadın için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç bağlamında düşünülmelidir. Hamilelik sırasında yeterli kalori alımı normal anne kilo alımı ve fetus büyümesi için önemlidir. Annelerde kilo alımı ve yetersiz beslenmeye olumsuz gebelik sonuçları eşlik edebilir.
Emziren anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Anne sütüne birçok ilaç atıldığından, emziren bir kadına pankrelipaz uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Pankrelipaz riski ve kullanımı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan emziren bir anne için yeterli beslenme desteğine ihtiyaç bağlamında düşünülmelidir.
Pediatrik kullanım
Pankrelipazın kısa süreli güvenliği ve etkinliği, CF bazlı EPI'li pediyatrik hastalarda yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir; bir çalışmada 6 ila 30 aylık hastalar, diğerinde 8 ila 17 yaş arası hastalar vardı.
Çalışma 1, 14'ü 8 ila 11 yaş arası 7 çocuk ve 12 ila 17 yaş arası 7 ergen dahil olmak üzere 40 hastada randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışmadaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yetişkin hastalardakine benzerdi.
Çalışma 2, 6 ila 30 aylık 17 pediatrik hastada randomize, araştırmacı kör, doz aralığı çalışmasıydı. Hasta programı normal PEP rejiminizden pankrelipaza değiştirildiğinde, hastalar yağ malabsorpsiyonunuzda benzer bir kontrol gösterdi.
Kistik fibrozise bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan çocukların tedavisi için aynı aktif maddelerden (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) oluşan farklı pankrelipaz formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin güvenliği ve etkinliği tıbbi literatürde açıklanmıştır. klinik deneyim yoluyla.
Pediatrik hastaların dozu, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüsünün önerilen yönergelerine uymalıdır.. Yemek başına 6.000'den fazla lipaz birimi / kg vücut ağırlığı olan diğer pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşın altındaki çocuklarda fibrozolama kolonopati ve bağırsak darlıkları ile ilişkilendirilmiştir.
REFERANSLAR
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Kistik fibrozda fibrozoating kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Kistik fibrozlu çocuklarda yüksek dozda pankreas enzim preparatları ve fibrozoat kolonopati. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
Aynı aktif maddenin (pankrelipaz) çeşitli pankreas enzim ürünleri ile bildirilen en ciddi yan etkiler fibrozoat kolonopati, hiperürisemi ve alerjik reaksiyonları içerir
klinik çalışmalar
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
PANCE'ın kısa süreli güvenliği, CF nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliği (EPI) olan 57 hastada yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Çalışma 1, 8 ila 57 yaş arası 40 hastada gerçekleştirildi; Çalışma 2, 6 ay ila 30 aylık 17 hastada gerçekleştirildi. Çalışma 1, PANCE SHE, 8 ila 26 günlük tedavi uzunlukları için günde kilogram başına yaklaşık 6.300 lipaz birim dozunda uygulandı; Çalışma 2, pankreaz dört kötü tedavide bulundu (1.375 doz, 2875, Günde kilogram başına 4.735 ve 5.938 lipaz birimi) 6 ila 11 günlük tedavi uzunlukları için uygulanır.. Nüfus cinsiyette neredeyse eşit olarak dağılmıştı ve hastaların yaklaşık% 96'sı Kafkasyalıydı.
Çalışma 1 randomize bir çalışmadır, çift kör, CF nedeniyle EPI'li 8 ila 57 yaş arası 40 hasta ile plasebo kontrollü çalışma. Bu çalışmada, hastalar 14 gün boyunca ayrı ayrı titre edilmiş dozlarda PANCE aldı (yemek başına kilogram başına en fazla 2.500 lipaz birimi) ardından 7 günlük tedavi için PANCE SHEET veya plaseboya randomizasyon. Titrasyon ve randomize yoksunluk süreleri de dahil olmak üzere bu çalışma sırasında PANCE SHEET'e ortalama maruz kalma 18 gündü.
Olumsuz olayların insidansı (nedensellikten bağımsız olarak) plasebo tedavisi sırasında PANCEREAS tedavisine (% 40) göre daha yüksekti (% 60). Çalışma sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler, plasebo tedavisi sırasında (% 55) PANCE tedavisine (% 30) göre daha sık bildirilen gastrointestinal şikayetlerdi. Olumsuz olayların türü ve sıklığı çocuklarda (8 ila 11 yaş), ergenlerde (12 ila 17 yaş) ve yetişkinlerde (18 yaş üstü) benzerdi.
Tablo 1, Çalışma 1'de PANCE SHEET veya plasebo ile tedavi edilen en az 2 hastada (% 10'dan fazla veya buna eşit) meydana gelen tedaviye bağlı advers olayları listelemektedir. Olumsuz olaylar Düzenleyici Faaliyetler için Tıbbi Sözlük'e (MedDRA) göre sınıflandırılmıştır..Maks
Çalışma 2, CF'ye bağlı EPI ile 6 ay ila 30 aylık 17 hastanın randomize, araştırmacı kör, doza ulaşan bir çalışmasıydı. Tüm hastalar, 6 günlük lavman için her öğün için vücut ağırlığı kilogramı başına 375 lipaz birimi ile normal PEP tedavilerinden PANCEERCE'ye geçirildi. Hastalar daha sonra 5 gün boyunca dört dozdan birinde (yemek başına vücut ağırlığının kilogramı başına 375, 750, 1.125 ve 1.500 lipaz birimi) PANCE SHEET alacak şekilde randomize edildi. Hasta günlüğü girişlerinde ve her çalışmaya gittiğinizde olumsuz olaylar toplandı.
En sık bildirilen advers olaylar, ishal ve kusma dahil gastrointestinal idi ve düşük tedavi ve çift kör, plasebo kontrollü (Çalışma 1) çalışmalarda tip ve sıklıkta benzerdi.
Pazarlama sonrası deneyim
PANCE REAS için pazarlama sonrası veriler 1988'den beri mevcuttur. Güvenlik verileri aşağıda açıklananlara benzer.
Kistik fibroz ve kronik pankreatit gibi diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastaları tedavi etmek için aynı aktif maddenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin gecikmiş ve derhal salınması kullanıldı. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde açıklanmıştır. En ciddi yan etkiler fibrosive kolonopati, distal bağırsak sendromu (dios), önceden var olan karsinomun tekrarlaması ve anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlardı. En sık bildirilen advers olaylar karın ağrısı, ishal, şişkinlik, kabızlık ve bulantı gibi gastrointestinal bozukluklar ve kaşıntı, ürtiker ve döküntü gibi cilt durumlarıdır. Genel olarak, bu ürünler ekzokrin pankreas yetmezliği için iyi tanımlanmış ve uygun bir risk-fayda profiline sahiptir.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Aynı aktif maddenin (pankrelipaz) çeşitli pankreas enzim ürünleri ile bildirilen en ciddi yan etkiler fibrozoat kolonopati, hiperürisemi ve alerjik reaksiyonları içerir
klinik çalışmalar
Klinik araştırmalar çok farklı koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen yan etki oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Ekzokrin pankreas yetmezliği olan 57 hastada yapılan iki klinik çalışmada pankrelipazın kısa süreli güvenliği araştırılmıştır (EPI) CF nedeniyle. Çalışma 1, 8 ila 57 yaş arası 40 hastada gerçekleştirildi; Çalışma 2, 6 ay ila 30 aylık 17 hastada gerçekleştirildi. Çalışma 1, pankrelipaz, 8 ila 26 günlük tedavi uzunlukları için günde kilogram başına yaklaşık 6.300 lipaz birim dozunda uygulandı; Çalışma 2, pankrelipaz dört düşük tedavide bulundu (1.375 doz, 2875, Günde kilogram başına 4.735 ve 5.938 lipaz birimi) 6 ila 11 günlük tedavi uzunlukları için uygulanır.. Nüfus cinsiyette neredeyse eşit olarak dağılmıştı ve hastaların yaklaşık% 96'sı Kafkasyalıydı.
Çalışma 1 randomize bir çalışmadır, çift kör, CF nedeniyle EPI'li 8 ila 57 yaş arası 40 hasta ile plasebo kontrollü çalışma. Bu çalışmada, hastalara 14 gün boyunca bireysel olarak titre edilmiş dozlarda pankrelipaz verildi (yemek başına kilogram başına en fazla 2.500 lipaz birimi) ardından 7 günlük tedavi için pankrelipaz veya plaseboya randomizasyon. Titrasyon süresi ve randomize yoksunluk süresi de dahil olmak üzere bu çalışma sırasında pankrelipaza ortalama maruz kalma 18 gündü.
Olumsuz olayların insidansı (nedensellikten bağımsız olarak) plasebo tedavisi sırasında pankrelipaz tedavisine (% 40) göre daha yüksekti (% 60). Çalışma sırasında bildirilen en yaygın yan etkiler, plasebo tedavisi sırasında (% 55) pankrelipaz tedavisine (% 30) göre daha sık bildirilen gastrointestinal şikayetlerdi. Olumsuz olayların türü ve sıklığı çocuklarda (8 ila 11 yaş), ergenlerde (12 ila 17 yaş) ve yetişkinlerde (18 yaş üstü) benzerdi.
Tablo 1, Çalışma 1'de pankrelipaz veya plasebo ile tedavi edilen en az 2 hastada (% 10'dan fazla veya buna eşit) meydana gelen tedaviye bağlı advers olayları listelemektedir. Olumsuz olaylar Düzenleyici Faaliyetler için Tıbbi Sözlük'e (MedDRA) göre sınıflandırılmıştır..Maks
Çalışma 2, CF nedeniyle EPI ile 6 ay ila 30 aylık 17 hastanın randomize, araştırmacı kör, doz zenginleştirici bir çalışmasıydı. Tüm hastalar normal PEP tedavilerinden 6 günlük lavman için yemek başına vücut ağırlığının kilogramı başına 375 lipaz birimi olan pan-relipaz birimlerine transfer edildi. Hastalar daha sonra 5 gün boyunca dört dozdan birinde (yemek başına vücut ağırlığının kilogramı başına 375, 750, 1.125 ve 1.500 lipaz birimi) pankrelipaz alacak şekilde randomize edildi. Hasta günlüğü girişlerinde ve her çalışmaya gittiğinizde olumsuz olaylar toplandı.
En sık bildirilen advers olaylar, ishal ve kusma dahil gastrointestinal idi ve düşük tedavi ve çift kör, plasebo kontrollü (Çalışma 1) çalışmalarda tip ve sıklıkta benzerdi.
Pazarlama sonrası deneyim
Pankrelipaz için pazarlama sonrası veriler 1988'den beri mevcuttur. Güvenlik verileri aşağıda açıklananlara benzer.
Kistik fibroz ve kronik pankreatit gibi diğer hastalıklara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastaları tedavi etmek için aynı aktif maddenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin gecikmiş ve derhal salınması kullanıldı. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde açıklanmıştır. En ciddi yan etkiler fibrosive kolonopati, distal bağırsak sendromu (dios), önceden var olan karsinomun tekrarlaması ve anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlardı. En sık bildirilen advers olaylar karın ağrısı, ishal, şişkinlik, kabızlık ve bulantı gibi gastrointestinal bozukluklar ve kaşıntı, ürtiker ve döküntü gibi cilt durumlarıdır. Genel olarak, bu ürünler ekzokrin pankreas yetmezliği için iyi tanımlanmış ve uygun bir risk-fayda profiline sahiptir.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklığınızı güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Çalışma 1'de, 10 yaşındaki bir hastaya açık ve randomize yoksunluk süreleri boyunca günde kilogram başına 12.399 lipaz birimi PANS NEDENİ verildi. Her iki çalışma döneminde de hastada hafif karın ağrısı vardı. Çalışmanın sonunda anormal kimyasal veriler aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT) ve serum fosfatında hafif artışlar içeriyordu. Çalışmanın sonunda anormal hematolojik veriler hematokritte hafif artışlar içeriyordu. İdrar analizinde veya ürik asit analizlerinde herhangi bir anormallik bulunmadı.
Kronik olarak yüksek dozlarda pankreas enzim ürünleri fibrozing kolonopati ve kolon yapıları ile ilişkilendirildi. Yüksek dozda pankreas enzimi ürünleri hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiştir ve hiperürisemi, gut veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Çalışma 1'de, 10 yaşındaki bir hastaya, açık ve randomize yoksunluk süreleri boyunca günde kilogram başına 12.399 lipaz birimi pankrelipaz dozu verildi. Her iki çalışma döneminde de hastada hafif karın ağrısı vardı. Çalışmanın sonunda anormal kimyasal veriler aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT) ve serum fosfatında hafif artışlar içeriyordu. Çalışmanın sonunda anormal hematolojik veriler hematokritte hafif artışlar içeriyordu. İdrar analizinde veya ürik asit analizlerinde herhangi bir anormallik bulunmadı.
Kronik olarak yüksek dozlarda pankreas enzim ürünleri fibrozing kolonopati ve kolon yapıları ile ilişkilendirildi. Yüksek dozda pankreas enzimi ürünleri hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiştir ve hiperürisemi, gut veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
PANCE SHEET'teki pankreas enzimleri, mide asidindeki yıkımı veya inaktivasyonu en aza indirmek için enterik olarak kaplanır. PANS SAYFASININ enzimlerin çoğunu in vivo 5.5'ten yüksek bir pH'da salması beklenir. Pankreas enzimleri gastrointestinal sistemden önemli miktarlarda emilmez.
pankrerelipazdaki pankreas enzimleri, mide asidindeki yıkımı veya inaktivasyonu en aza indirmek için enterik olarak kaplanır. Pankrelipazın çoğu enzimi in vivo olarak 5.5'ten yüksek bir pH'da salması beklenir. Pankreas enzimleri gastrointestinal sistemden önemli miktarlarda emilmez.