Kompozisyon:
Uygulama:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 02.04.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Dozaj Formları ve Güçlü Yönleri
ULTRESA'daki aktif bileşen klinikte değerlendirildi denemeler lipazdır. ULTRESA, lipaz birimleri tarafından dozlanır. Diğer aktif bileşenler proteaz ve amilaz içerir.
ULTRESA, 4 renk kodlu gecikmeli sürümde mevcuttur kapsül güçleri. Her ULTRESA gecikmeli salimli kapsül gücü, aşağıdaki miktarlarda lipaz, proteaz ve amilaz belirtilir:
- 4.000 USP birimi lipaz; 8.000 USP birimi proteaz; 8.000 USP birimi amilaz gecikmeli salimli kapsülün et opak bir kapağı vardır “ULTRESA” ve siyah “4000” ile basılmış mavi opak gövde.
- 13.800 USP birimi lipaz; 27.600 USP birimi proteaz; 27.600 USP birimi amilaz gecikmeli salimli kapsül beyaz bir kapağa sahiptir “13800UL” ve sarı gövde siyah “AXCA” ile basılmıştır.
- 20.700 USP birimi lipaz; 41.400 USP birimi proteaz; 41.400 USP birimi amilaz gecikmeli salimli kapsül, gri bir kapağa sahiptir “20700UL” ve beyaz gövde siyah “AXCA” ile basılmıştır.
- 23.000 USP birimi lipaz; 46.000 USP birimi proteaz; 46.000 USP birimi amilaz gecikmeli salimli kapsül açık gri bir kapağa sahiptir “23000UL” ile basılmış ve sarı gövde siyah “AXCA” ile basılmıştır.
ULTRESA Gecikmeli Salımlı Kapsüller
4.000 USP birimi lipaz; 8.000 USP birimi proteaz; 8.000 USP birimi amilaz
Her ULTRESA kapsülü iki parçalı olarak mevcuttur “ULTRESA” ve mavi ile basılmış etli opak kapaklı hipromelloz kapsül açık kahverengi, parlak, homojen içeren “4000” ile basılmış opak gövde mikro tabletler gecikmeli salimli pankrelipaz şişelerde verilir:
100 kapsül (NDC 58914-006-10)
ULTRESA Gecikmeli Salımlı Kapsüller
13.800 USP birimi lipaz; 27.600 USP birimi proteaz; 27.600 USP birimi amilaz
Her ULTRESA kapsülü iki parçalı jelatin olarak mevcuttur “13800UL” ile basılmış beyaz kapaklı ve sarı gövdeli kapsül Açık kahverengi, parlak, homojen mini tabletler gecikmeli salım içeren “AXCA” pancrelipase şişelerde verilir:
100 kapsül (NDC 58914-003-10)
ULTRESA Gecikmeli Salımlı Kapsüller
20.700 USP birimi lipaz; 41.400 USP birimi proteaz; 41.400 USP birimi amilaz
Her ULTRESA kapsülü iki parçalı jelatin olarak mevcuttur “20700UL” ile basılmış gri kapaklı ve beyaz gövdeli kapsül Açık kahverengi, parlak, homojen mini tabletler içeren “AXCA” gecikmeli salimli pankrelipaz şişelerde verilir:
100 kapsül (NDC 58914-019-10)
ULTRESA Gecikmeli Salımlı Kapsüller
23.000 USP birimi lipaz; 46.000 USP birimi proteaz; 46.000 USP birimi amilaz
Her ULTRESA kapsülü iki parçalı jelatin olarak mevcuttur “23000UL” ile basılmış açık gri kapaklı ve sarı gövdeli kapsül açık kahverengi, parlak, homojen mini tabletler içeren “AXCA” ile gecikmeli salimli pankrelipaz şişelerde verilir:
100 kapsül (NDC 58914-005-10)
Depolama ve Taşıma
Aşırı ısıdan kaçının. ULTRESA kapsülleri saklanmalıdır orijinal kapta kuru bir yerde. Oda sıcaklığında 20-25 ° C saklayın (68-77 ° F). Açtıktan sonra, korumak için kullanımlar arasında kabı sıkıca kapalı tutun nemden.
ULTRESA, kurutucu içeren şişelerde dağıtılır. Kurutucu paket yenmemeli veya atılmamalıdır. Kurutucu paket ürünü nemden koruyacaktır.
ULTRESA gecikmeli salimli kapsülü veya kapsül içeriği.
REFERANSLAR
1. Borowitz DS, Grand RJ, Durie PR, et al. Kullanımı bağlamda kistik fibrozlu hastalar için pankreas enzim takviyeleri fibrozing kolonopati. Pediatri Dergisi. 1995; 127: 681-684'te açıklanmaktadır.
2. Borowitz DS, Baker RD, Stallings V. Konsensüs raporu kistik fibrozlu pediatrik hastalar için beslenme. Pediatrik Dergisi Gastroenteroloji Beslenme. 2002 Eylül; 35: 246-259.
3. Stallings VA, Start LJ, Robinson KA, et al. Beslenme ile ilgili yönetimi için kanıta dayalı uygulama önerileri kistik fibrozlu ve pankreas yetmezliği olan çocuklar ve yetişkinler: sonuçlar sistematik bir gözden geçirme. Amerikan Diyetisyenler Derneği Dergisi. 2008; 108: 832-839'da açıklanmaktadır.
Pazarlayan: Aptalis Pharma US, Inc 100 Somerset Kurumsal Boulevard Bridgewater, NJ 08807. Üretici: Aptalis Pharma S.r.L. Pessano, İtalya 20060
ULTRESA (pancrelipase) kistik nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliğinin tedavisi için endikedir fibroz veya diğer durumlar.
ULTRESA diğer pankrelipaz ile değiştirilemez Ürün:% s.
ULTRESA oral yoldan uygulanır. Terapi olmalı önerilen en düşük dozda başlatılır ve yavaş yavaş artar. Dozajı ULTRESA klinik semptomlara, derecesine göre kişiselleştirilmelidir steatorrhea mevcut ve diyetin yağ içeriği Aşağıdaki Dozlama Sınırlamaları.
Yönetim
Bebekler (12 aya kadar)
ULTRESA bebeklere derhal uygulanmalıdır her beslenmeden önce, başına 4.000 lipaz birimi (bir kapsül) dozu kullanarak 120 mL formül veya emzirme başına. Kapsülün içeriği olabilir az miktarda elma püresi veya pH değerine sahip başka bir asidik gıda ile uygulanır 4,5 veya daha az (ör., ticari olarak temin edilebilen muz preparatları veya armut). Kapsülün içeriği de doğrudan ağza uygulanabilir ve tam yutulmasını sağlamak için derhal formül veya anne sütü verin.
Uygulamayı anne sütü veya takip etmelidir formül. Kapsülün içeriği doğrudan formüle karıştırılmamalıdır veya anne sütü bu etkinliği azaltabilir. Bunu sağlamak için özen gösterilmelidir Tahrişten kaçınmak için ULTRESA ezilmez veya çiğnenmez veya ağızda tutulmaz oral mukozanın.
Çocuklar ve Yetişkinler
ULTRESA, yemek veya atıştırmalıklar sırasında alınmalıdır yeterli sıvı. ULTRESA kapsülleri tamamen yutulmalıdır. ULTRESA kapsüller ve kapsül içeriği ezilmemeli veya çiğnenmemelidir.
Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler küçük bir parçaya serpilir elma püresi veya yoğurt gibi pH değeri 4.5 veya daha az olan yumuşak asidik gıda miktarı oda sıcaklığında.
ULTRESA-yumuşak gıda karışımı yutulmalıdır hemen ezmeden veya çiğnemeden ve ardından su veya meyve suyu ile takip edin tam yutulmasını sağlayın. Hiçbir ilacın bulunmamasına dikkat edilmelidir mukozal tahrişi önlemek için ağızda tutulur.
Kapsül içeriğinin kullanılmayan kısımları olmalıdır atılır ve sonraki dozlama için kullanılmaz. Kalan açık içerik gücü kaybedebilir ve daha az etkili olabilir.
Dozaj
Pankreas enziminin değiştirilmesi için dozaj önerileri tedavi Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüsü'nün ardından yayınlandı Konferanslar.1,2,3 ULTRESA bir şekilde uygulanmalıdır verilen Konferansların önerileri ile tutarlı bir istisna dışında aşağıdaki paragraflar. Konferanslar dozları önermektedir 12 aya kadar olan bebeklerde 2.000 ila 4.000 lipaz birimi. ULTRESA'da mevcuttur 4.000 lipaz birim kapsül. Bebeklerde önerilen ULTRESA dozu 12 ay 4.000 lipaz birimidir. Hastalara yağ alımına dayalı doz verilebilir veya gerçek vücut ağırlığı bazlı dozlama şeması.
Bebekler (12 aya kadar)
Bebeklere başına 4.000 lipaz birimi (bir kapsül) verilebilir 120 mL formül veya emzirme başına. ULTRESA kapsül içeriğini karıştırmayın uygulamadan önce doğrudan formüle veya anne sütüne.
12 aydan büyük ve 4 yaşından küçük çocuklar
Enzim dozu 1.000 lipaz birimi / kg ile başlamalıdır 4 yaşından küçük çocuklar için yemek başına vücut ağırlığı en fazla 2.500 lipaz birimleri / kg yemek başına vücut ağırlığı (veya 10.000 lipaza eşit veya daha az) birim / kg vücut ağırlığı) veya 4.000 lipaz birim / g'dan az yağ günde yutulur.
4 Yaş ve Üstü ve Yetişkin Çocuklar
Enzim dozu 500 lipaz birimi / kg ile başlamalıdır 4 yaşından büyükler için yemek başına vücut ağırlığı en fazla 2.500 lipaz birimleri / kg yemek başına vücut ağırlığı (veya 10.000 lipaza eşit veya daha az) birim / kg vücut ağırlığı) veya 4.000 lipaz birim / g'dan az yağ günde yutulur.
Genellikle, reçete edilen ULTRESA dozunun yarısı bir her atıştırmalık ile kişiselleştirilmiş tam yemek verilmelidir. Toplam günlük dozaj yaklaşık üç öğün artı iki veya üç atıştırmalık yansıtmalıdır gün.
Lipaz birimleri / kg vücut ağırlığı olarak ifade edilen enzim dozları yaşlı hastalarda yemek başına daha fazla ağırlığa sahip oldukları ancak eğilimli oldukları için azaltılmalıdır vücut ağırlığının kilogramı başına daha az yağ almak.
Dozlama Sınırlamaları
Dozlama önerilen maksimum dozu aşmamalıdır Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferansları Yönergeleri tarafından belirlenmiştir.1,2,3 Steatore belirtileri ve belirtileri devam ederse, dozaj a arttırılabilir sağlık uzmanı. Hastalara artmaması talimatı verilmelidir kendi başlarına dozaj. Yanıt olarak bireyler arası büyük farklılıklar vardır enzimler; bu nedenle, bir dizi doz önerilir. Dozajda değişiklikler gerekebilir birkaç günlük bir ayarlama süresi. Dozlar 2.500 lipaz birimini / kg'ı aşacaksa yemek başına vücut ağırlığı, daha fazla araştırma yapılması gerekmektedir. Dozlar daha büyük Yemek başına 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı (veya 10.000 lipazdan fazla) birim / kg vücut ağırlığı) dikkatli kullanılmalıdır ve sadece eğer a'yı gösteren 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili olduğu belgelenmiştir yağ emilim katsayısını önemli ölçüde iyileştirdi. 6.000'den büyük dozlar lipaz birimleri / yemek başına vücut ağırlığının kg'ı kolon ile ilişkilendirilmiştir 12 yaşından küçük çocuklarda fibrozing kolonopatisini gösteren darlık yaş. Şu anda alan hastalar yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar olmalıdır incelendi ve dozaj hemen azaldı veya aşağı doğru titre edildi düşük aralık.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosing Kolonopati
Aşağıdaki fibrosing kolonopati bildirilmiştir farklı pankreas enzim ürünleri ile tedavi.4,5 Fibrosing kolonopati başlangıçta tarif edilen nadir, ciddi bir advers reaksiyondur yüksek doz pankreas enzimi kullanımı ile, genellikle a üzerinde kullanım ile ilişki uzun süreli ve en sık bildirilen pediatrik hastalarda kistik fibrozis. Altta yatan fibrozing kolonopati mekanizması kalır bilinmeyen. 6.000 lipaz birimini / kg'ı aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları yemek başına vücut ağırlığı, çocuklarda kolonik darlık ile ilişkilendirilmiştir 12 yaşından küçük.1 Fibrozing kolonopatisi olan hastalar yakından izlenmelidir çünkü bazı hastalar ilerleme riski altında olabilir sıkılaştırma oluşumuna. Fibrozing kolonopatisinin gerilemesinin olup olmadığı belirsizdir oluşur. Klinik olarak belirtilmedikçe, bu enzimin genellikle tavsiye edilmesi dozlar, yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından az) veya 4.000'den az günde alınan lipaz birimleri / g yağ.
2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar yemek başına (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla) olmalıdır dikkatli kullanılmalıdır ve sadece 3 gün etkili oldukları belgelenirse önemli ölçüde iyileştirilmiş bir yağ katsayısını gösteren fekal yağ ölçümleri emilim. 6.000 lipaz biriminden / kg vücuttan daha yüksek doz alan hastalar yemek başına ağırlık incelenmeli ve dozaj hemen azaltılmalıdır veya daha düşük bir aralığa aşağı doğru titre edilmiştir.
Oral Mukozaya Tahriş Potansiyeli
Hiçbir ilacın tutulmamasına dikkat edilmelidir ağızda. ULTRESA, sahip olduğu gıdalarda ezilmemeli, çiğnenmemeli veya karıştırılmamalıdır pH değeri 4.5'ten yüksek. Bu eylemler koruyucu enterik kaplamayı bozabilir enzimlerin erken salınması, oral mukozanın tahrişi ve / veya kaybıyla sonuçlanır enzim aktivitesi Bozulmamış yutamayan hastalar için kapsüller, içerikler pH 4.5 veya daha düşük olan yumuşak asidik gıdalara serpilebilir elma püresi veya yoğurt gibi. ULTRESA-yumuşak gıda karışımı yutulmalıdır hemen ve ardından tam yutulmasını sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edin.
Hiperürisemi Riski Potansiyeli
ULTRESA reçete edilirken dikkatli olunmalıdır gut, böbrek yetmezliği veya hiperürisemi olan hastalar. Domuz türevi pankreas enzim ürünleri, kan ürik asidini artırabilecek pürinler içerir seviyeleri.
Ürün Kaynağından Viral Maruz Kalma Potansiyeli
ULTRESA, kullanılan domuzdan pankreas dokusundan elde edilir gıda tüketimi için. Rağmen ULTRESA iletme riski bir insanlara bulaşıcı ajan, bazı virüslerin test edilmesiyle azaltılmıştır imalat sırasında ve imalat sırasında belirli virüsleri inaktive ederek viral hastalığın bulaşması için teorik bir risk vardır yeni veya tanımlanamayan virüslerin neden olduğu hastalıklar. Böylece, domuz varlığı insanları enfekte edebilecek virüsler kesinlikle göz ardı edilemez. Ancak hayır domuz kullanımı ile ilişkili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakaları pankreas özleri bildirilmiştir.
Alerjik Reaksiyonlar
Uygulama sırasında dikkatli olunmalıdır domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hastaya pankrelipaz. Nadiren, anafilaksi, astım, kurdeşen ve şiddetli alerjik reaksiyonlar kaşıntı, diğer pankreas enzim ürünleri ile bildirilmiştir aynı aktif bileşenin (pankrelipaz) farklı formülasyonları. Riskler ve şiddetli alerjisi olan hastalarda devam eden ULTRESA tedavisinin faydaları genel klinik ihtiyaçları dikkate alınmalıdır hasta.
REFERANSLAR
4. Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Fibrosing kistik fibrozda kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5. FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Çocuklarda yüksek doz pankreas-enzim takviyeleri ve fibroz kolonopati kistik fibroz ile. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek FDA onaylı hasta etiketlemesi (İlaç Kılavuzu)
Dozlama ve Yönetim
- Hastalara ve bakıcılara ULTRESA'nın sadece yapması gerektiğini söyleyin sağlık hizmeti sağlayıcıları tarafından belirtildiği şekilde alınmalıdır Hastalara bilgi verilmelidir toplam günlük dozun 10.000 lipaz birimini / kg vücudu geçmemesi gerektiğini klinik olarak belirtilmedikçe ağırlık / gün. Bunun özellikle vurgulanması gerekir günde birden fazla atıştırmalık ve yemek yiyen hastalar için. Hastalar olmalı bir doz kaçırılırsa, bir sonraki dozun bir sonraki dozla alınması gerektiğini bildirir yemek veya atıştırmalık belirtildiği gibi. Dozlar iki katına çıkarılmamalıdır.
- Hastalara ve bakıcılara ULTRESA'nın yapması gerektiğini söyleyin her zaman yiyecekle birlikte alın. Hastalara ULTRESA'nın bildirilmesi gerekir gecikmeli salimli kapsüller ezilmemeli veya çiğnenmemelidir, çünkü bu erken neden olabilir enzimlerin salınması ve / veya enzimatik aktivite kaybı ve oral tahriş mukoza. Hastalar bozulmamış kapsülleri yeterli miktarda yutmalıdır yemek saatlerinde sıvı. Gerekirse, kapsül içeriği de serpilebilir yumuşak asidik gıdalarda.
- Kapsül içeriğinin kullanılmayan kısımları olmalıdır atılır ve sonraki dozlama için kullanılmaz. Kalan açık içerik gücü kaybedebilir ve daha az etkili olabilir.
Fibrosing Kolonopati
Hastalara ve bakıcılara dozlamayı takip etmelerini tavsiye edin 6.000'i aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları olarak dikkatle talimatlar lipaz birimleri / kg yemek başına vücut ağırlığı (10.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlık / gün) kolonik darlıklarla (nadir bir bağırsak) ilişkilendirilmiştir bozukluk) 12 yaşın altındaki çocuklarda.
Alerjik Reaksiyonlar
Hastalara ve bakıcılara sağlıklarıyla iletişim kurmalarını tavsiye edin ULTRESA'ya alerjik reaksiyonlar gelişirse derhal bakım sağlayıcı.
Hamilelik ve Meme Besleme
- Hastalara doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda talimat verin hamile veya ULTRESA tedavisi sırasında hamile kalmayı düşünüyor .
- Hastalara doktorlarını bilgilendirmeleri konusunda talimat verin emzirme veya ULTRESA ile tedavi sırasında emzirmeyi düşünüyor .
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Kanserojenite, genetik toksikoloji ve hayvan doğurganlığı pankrelipaz ile çalışma yapılmamıştır.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
Hayvan üreme çalışmaları pankrelipaz ile yapılmamıştır. Ayrıca bilinmediği de bilinmemektedir pankrelipaz hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir veya olabilir üreme kapasitesini etkiler. ULTRESA sadece hamile bir kadına verilmelidir açıkça gerekirse. Pankrelipaz riski ve yararı göz önünde bulundurulmalıdır bir gebe için yeterli beslenme desteği sağlama ihtiyacının bağlamı ekzokrin pankreas yetmezliği olan kadın. Sırasında yeterli kalori alımı hamilelik normal anne kilo alımı ve fetal büyüme için önemlidir. Azalan anne kilo alımı ve yetersiz beslenme olumsuz ile ilişkili olabilir hamilelik sonuçları.
Hemşirelik Anneler
Bunun olup olmadığı bilinmemektedir ilaç anne sütüne geçer. Çünkü birçok ilaç anne sütüne geçer emziren bir kadına ULTRESA uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Pankrelipaz riski ve yararı, bağlamında dikkate alınmalıdır ekzokrinli emziren bir anneye yeterli beslenme desteği sağlama ihtiyacı pankreas yetmezliği.
Pediatrik Kullanım
Kısa süreli güvenlik ve etkinlik ULTRESA'nın pediatrik hastalarda yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir kistik fibroz nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliği; bir çalışma dahil 8 ila 17 yaş arası hastalar, diğeri 7 yaş arası hastaları içeriyordu 11 yıla kadar.
Çalışma 1 randomize idi ekzokrinli 31 hastanın çift kör, plasebo kontrollü çapraz çalışması 8 ila 2 yaş arası 2 çocuk dahil olmak üzere kistik fibroz nedeniyle pankreas yetmezliği 11 yaş ve 12 ila 17 yaş arası 12 ergen. Güvenlik ve etkinlik bu çalışmadaki pediatrik hastalar yetişkin hastalardakine benzerdi.
Çalışma 2 açık etiketli bir çalışmadır ekzokrin pankreaslı 7 ila 11 yaş arası 9 pediatrik hastanın kistik fibroz nedeniyle yetersizlik. Hastalar benzer yağ kontrolü gösterdi Çalışma 1'in tedavi kolunda olduğu gibi malabsorpsiyon.
Güvenliği ve etkinliği farklı pankrelipaz formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünleri için aynı aktif bileşenden (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) oluşur kistik nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliği olan çocukların tedavisi fibrozis tıbbi literatürde ve klinik olarak tanımlanmıştır deneyim.
Pediatrik hastaların dozlanması Kistik Fibrozis'in tavsiye edilen rehberliğine uygun olmalıdır Vakıf Konsensüs Konferansları. Diğer pankreas enzim ürünlerinin dozları yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşan ilişkilendirilmiştir 12 yaşından küçük çocuklarda fibrozing kolonopati ve kolonik darlıklarla yaş.
Geriatrik Kullanım
ULTRESA'nın klinik çalışmaları yaptı 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermemesini sağlar genç deneklerden farklı tepki verirler. Bildirilen diğer klinikler deneyim yaşlılar ve yaşlılar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tespit etmemiştir genç hastalar. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi yapılmalıdır temkinli, genellikle dozlama aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyon sıklığı ve eşlik eden hastalık veya diğer ilaç tedavisi.
YAN ETKİLER
Bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar aynı aktif bileşene sahip farklı pankreas enzim ürünleri (pankrelipaz) etiketin başka bir yerinde tarif edilen fibroslamayı içerir kolonopati, hiperürisemi ve alerjik reaksiyonlar.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
ULTRESA'nın kısa süreli güvenliği iki olarak değerlendirildi ekzokrin pankreas yetmezliği olan 40 hastada klinik çalışmalar yapılmıştır (EPI) kistik fibroz (CF) nedeniyle. Çalışma 1, 8 yaşında 31 hastada gerçekleştirildi 37 yıldan 37 yıla; Çalışma 2, 7 ila 11 yaş arası 9 hastada gerçekleştirildi yıl.
Çalışma 1 randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır CF nedeniyle EPI ile 8 ila 37 yaş arası 31 hastanın çapraz çalışması. Bunda çalışma, hastalar 2.500'ü aşmayan dozlarda ULTRESA alacak şekilde randomize edildi 6 ila 7 günlük tedavi için yemek başına kilogram başına lipaz birimleri veya eşleşen plasebo ardından 6 ila 7 gün daha alternatif tedaviye geçiş. Ortalama günlük ULTRESA dozu, kilogram vücut ağırlığı başına 6.270 lipaz birimiydi günde. Bu çalışma sırasında ULTRESA'ya ortalama maruz kalma 5.4 gündü.
En yaygın advers reaksiyonlar (≥% 7) idi baş ağrısı, faringolaringeal ağrı ve burun kanaması. Tablo 1 olumsuz sayılar en az 2 hastada meydana gelen reaksiyonlar (% 7'den fazla veya buna eşit) Çalışma 1'de plasebodan daha yüksek bir oranda ULTRESA ile tedavi edildi.
TABLO 1: En Az 2'de meydana gelen Olumsuz Reaksiyonlar
Kistik Fibrozda hastalar (≥% 7) (Çalışma 1)
Olumsuz Reaksiyon | ULTRESA n = 30 n (%) |
PLACEBO n = 31 n (%) |
Baş ağrısı | 2 (% 7) | 1 (% 3) |
Faringolaringeal Ağrı | 2 (% 7) | 1 (% 3) |
Epistaksis | 2 (% 7) | 0 |
Çalışma 2, 7 yaşlarındaki 9 hastanın açık etiketli bir çalışmasıydı CF nedeniyle EPI ile yıllar ila 11 yıl. 15'e kadar bir tarama döneminden sonra tek tek titre edilmiş ULTRESA dozlarında 2.500 lipaz birimini aşmayacak günler yemek başına kilogram başına, hastalar en fazla bir yıkama aşamasına (tedavi yok) girdiler Aynı gün 12 güne kadar bir tedavi aşamasına dönmeden 7 gün önce bireysel titre edilmiş ULTRESA dozu. İki hasta sırasında kesildi yıkama aşaması 7 hastayı tedavi aşamasında bırakır. Ortalama günlük doz ULTRESA, son günlerde günde vücut ağırlığının kilogramı başına 6.361 lipaz birimiydi Tarama aşamasının 4 günü ve kilogram vücut başına 6.846 lipaz birimiydi tedavi aşamasında günlük ağırlık. Tedavinin ortalama süresi faz 5.7 gündü.
ULTRESA ile tedavi sırasında meydana gelen advers reaksiyonlar burun tıkanıklığı (% 14), boyun ağrısı (% 14), beta-hemolitik streptokok idi enfeksiyon (% 11), kulak ağrısı (% 11) ve lenfadenopati (% 11).
Pazarlama Sonrası Deneyim
ULTRESA için pazarlama sonrası veriler o zamandan beri mevcuttur 2003. Güvenlik verileri aşağıda açıklananlara benzer. Çünkü bunlar reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile ilişki.
Pankreas enzim ürünleri (gecikmiş ve hemen serbest bırakma) aynı aktif bileşenin farklı formülasyonları ile (pankrelipaz) ekzokrin hastalarının tedavisinde kullanılmıştır kistik fibroz ve diğer durumlar nedeniyle pankreas yetmezliği kronik pankreatit. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili olmuştur tıbbi literatürde tarif edilmiştir. En ciddi advers olaylar dahil edildi fibrozing kolonopati, distal bağırsak tıkanıklığı sendromu (DIOS), önceden var olan karsinomun tekrarlaması ve dahil ciddi alerjik reaksiyonlar anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı. En sık bildirilen advers olaylar karın ağrısı, ishal dahil gastrointestinal bozukluklardı şişkinlik, kabızlık ve bulantı ve kaşıntı dahil cilt bozuklukları ürtiker ve döküntü.
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
İlaç etkileşimi tespit edilmedi. Resmi değil etkileşim çalışmaları yapılmıştır.
Teratojenik Etkiler
Gebelik Kategorisi C
Hayvan üreme çalışmaları pankrelipaz ile yapılmamıştır. Ayrıca bilinmediği de bilinmemektedir pankrelipaz hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olabilir veya olabilir üreme kapasitesini etkiler. ULTRESA sadece hamile bir kadına verilmelidir açıkça gerekirse. Pankrelipaz riski ve yararı göz önünde bulundurulmalıdır bir gebe için yeterli beslenme desteği sağlama ihtiyacının bağlamı ekzokrin pankreas yetmezliği olan kadın. Sırasında yeterli kalori alımı hamilelik normal anne kilo alımı ve fetal büyüme için önemlidir. Azalan anne kilo alımı ve yetersiz beslenme olumsuz ile ilişkili olabilir hamilelik sonuçları.
Bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar aynı aktif bileşene sahip farklı pankreas enzim ürünleri (pankrelipaz) etiketin başka bir yerinde tarif edilen fibroslamayı içerir kolonopati, hiperürisemi ve alerjik reaksiyonlar.
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Çünkü klinik araştırmalar yaygın olarak yapılmaktadır değişen durumlar, a'nın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları ilaç, bir başkasının klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ilaç ve klinik uygulamada gözlenen oranları yansıtmayabilir.
ULTRESA'nın kısa süreli güvenliği iki olarak değerlendirildi ekzokrin pankreas yetmezliği olan 40 hastada klinik çalışmalar yapılmıştır (EPI) kistik fibroz (CF) nedeniyle. Çalışma 1, 8 yaşında 31 hastada gerçekleştirildi 37 yıldan 37 yıla; Çalışma 2, 7 ila 11 yaş arası 9 hastada gerçekleştirildi yıl.
Çalışma 1 randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır CF nedeniyle EPI ile 8 ila 37 yaş arası 31 hastanın çapraz çalışması. Bunda çalışma, hastalar 2.500'ü aşmayan dozlarda ULTRESA alacak şekilde randomize edildi 6 ila 7 günlük tedavi için yemek başına kilogram başına lipaz birimleri veya eşleşen plasebo ardından 6 ila 7 gün daha alternatif tedaviye geçiş. Ortalama günlük ULTRESA dozu, kilogram vücut ağırlığı başına 6.270 lipaz birimiydi günde. Bu çalışma sırasında ULTRESA'ya ortalama maruz kalma 5.4 gündü.
En yaygın advers reaksiyonlar (≥% 7) idi baş ağrısı, faringolaringeal ağrı ve burun kanaması. Tablo 1 olumsuz sayılar en az 2 hastada meydana gelen reaksiyonlar (% 7'den fazla veya buna eşit) Çalışma 1'de plasebodan daha yüksek bir oranda ULTRESA ile tedavi edildi.
TABLO 1: En Az 2'de meydana gelen Olumsuz Reaksiyonlar
Kistik Fibrozda hastalar (≥% 7) (Çalışma 1)
Olumsuz Reaksiyon | ULTRESA n = 30 n (%) |
PLACEBO n = 31 n (%) |
Baş ağrısı | 2 (% 7) | 1 (% 3) |
Faringolaringeal Ağrı | 2 (% 7) | 1 (% 3) |
Epistaksis | 2 (% 7) | 0 |
Çalışma 2, 7 yaşlarındaki 9 hastanın açık etiketli bir çalışmasıydı CF nedeniyle EPI ile yıllar ila 11 yıl. 15'e kadar bir tarama döneminden sonra tek tek titre edilmiş ULTRESA dozlarında 2.500 lipaz birimini aşmayacak günler yemek başına kilogram başına, hastalar en fazla bir yıkama aşamasına (tedavi yok) girdiler Aynı gün 12 güne kadar bir tedavi aşamasına dönmeden 7 gün önce bireysel titre edilmiş ULTRESA dozu. İki hasta sırasında kesildi yıkama aşaması 7 hastayı tedavi aşamasında bırakır. Ortalama günlük doz ULTRESA, son günlerde günde vücut ağırlığının kilogramı başına 6.361 lipaz birimiydi Tarama aşamasının 4 günü ve kilogram vücut başına 6.846 lipaz birimiydi tedavi aşamasında günlük ağırlık. Tedavinin ortalama süresi faz 5.7 gündü.
ULTRESA ile tedavi sırasında meydana gelen advers reaksiyonlar burun tıkanıklığı (% 14), boyun ağrısı (% 14), beta-hemolitik streptokok idi enfeksiyon (% 11), kulak ağrısı (% 11) ve lenfadenopati (% 11).
Pazarlama Sonrası Deneyim
ULTRESA için pazarlama sonrası veriler o zamandan beri mevcuttur 2003. Güvenlik verileri aşağıda açıklananlara benzer. Çünkü bunlar reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak rapor edilir sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya bir nedensel oluşturmak her zaman mümkün değildir ilaca maruz kalma ile ilişki.
Pankreas enzim ürünleri (gecikmiş ve hemen serbest bırakma) aynı aktif bileşenin farklı formülasyonları ile (pankrelipaz) ekzokrin hastalarının tedavisinde kullanılmıştır kistik fibroz ve diğer durumlar nedeniyle pankreas yetmezliği kronik pankreatit. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili olmuştur tıbbi literatürde tarif edilmiştir. En ciddi advers olaylar dahil edildi fibrozing kolonopati, distal bağırsak tıkanıklığı sendromu (DIOS), önceden var olan karsinomun tekrarlaması ve dahil ciddi alerjik reaksiyonlar anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı. En sık bildirilen advers olaylar karın ağrısı, ishal dahil gastrointestinal bozukluklardı şişkinlik, kabızlık ve bulantı ve kaşıntı dahil cilt bozuklukları ürtiker ve döküntü.
Klinik çalışmalarda aşırı doz rapor edilmemiştir veya ULTRESA ile pazarlama sonrası gözetim. Kronik yüksek dozda pankreas enzim ürünleri fibrozing kolonopati ve kolon ile ilişkilendirilmiştir darlıklar. Yüksek dozda pankreas enzimi ürünleri ilişkilendirilmiştir hiperürikozüri ve hiperürisemi ile birlikte dikkatli kullanılmalıdır hiperürisemi, gut veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalar.
ULTRESA'daki pankreas enzimleri enterik kaplıdır mide asidindeki yıkımı veya inaktivasyonu en aza indirin. ULTRESA için tasarlanmıştır enzimlerin çoğunu in vivo olarak 5.5'ten yüksek pH'da serbest bırakır. Pankreas enzimleri gastrointestinal sistemden kayda değer miktarlarda emilmez.