Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Fedorchenko Olga Valeryevna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 19.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
PANCREAZE (pankrelipaz), kistik fibroz veya diğer durumlara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliğinin tedavisi için endikedir.
Ultrakaplar (pankrelipaz), kistik fibroz veya diğer durumlara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliğinin tedavisi için endikedir.
Dozaj
PANCREAZE diğer pankrelipaz ürünleri ile değiştirilemez.
PANCREAZE oral yoldan uygulanır. Terapi önerilen en düşük dozda başlatılmalı ve kademeli olarak arttırılmalıdır. PANCREAZE dozu klinik semptomlara, mevcut steatore derecesine ve diyetin yağ içeriğine göre kişiselleştirilmelidir (bkz Aşağıdaki Dozlama Sınırlamaları).
Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferansları sonrasında pankreas enzim replasman tedavisi için dozaj önerileri yayınlandı.1,2,3 PANCREAZE, aşağıdaki paragraflarda verilen Konferansların önerileri ile tutarlı bir şekilde uygulanmalıdır. Hastalar yağ alımına dayalı veya gerçek vücut ağırlığı bazlı dozlama şemasına dozlanabilir.
Bebekler (12 aya kadar)
Bebeklere 120 mL formül başına veya emzirme başına 2.000 ila 4.000 lipaz birimi verilebilir. Uygulamadan önce PANCREAZE kapsül içeriğini doğrudan formül veya anne sütüne karıştırmayın.
12 aydan büyük ve 4 yaşından küçük çocuklar
Enzim dozu, 4 yaşından küçük çocuklar için yemek başına 1.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile başlamalıdır (veya günde 10.000 lipaz birimine / kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4.000 lipaz birim / g'dan az yağ alınır.
4 Yaş ve Üstü ve Yetişkin Çocuklar
Enzim dozlaması, 4 yaşından büyükler için yemek başına 500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile, yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile başlamalıdır (veya günde 10.000 lipaz birimine / kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4.000 lipaz birim / g'dan az yağ alınır.
Genellikle, bireyselleştirilmiş bir tam yemek için reçete edilen PANCREAZE dozunun yarısı her atıştırmalık ile verilmelidir. Toplam günlük doz yaklaşık üç öğün artı günde iki veya üç atıştırmalık yansıtmalıdır.
Daha yaşlı hastalarda lipaz birimleri / kg vücut ağırlığı olarak ifade edilen enzim dozları, daha ağır oldukları, ancak vücut ağırlığının kilogramı başına daha az yağ alma eğilimi gösterdiği için azaltılmalıdır.
Dozlama Sınırlamaları
Dozlama, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferansları Yönergeleri tarafından belirtilen önerilen maksimum dozu aşmamalıdır.1,2,3
Steatore belirtileri ve belirtileri devam ederse, dozaj bir sağlık uzmanı tarafından arttırılabilir. Hastalara dozu kendi başlarına artırmamaları talimatı verilmelidir. Enzimlere yanıt olarak bireyler arası büyük farklılıklar vardır; bu nedenle, bir dizi doz önerilir. Dozajdaki değişiklikler birkaç günlük bir ayarlama süresi gerektirebilir. Dozlar yemek başına 2.500 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşacaksa, daha fazla araştırma yapılması gerekmektedir.
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla) dikkatle ve sadece önemli ölçüde iyileştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösteren 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları belgelenirse kullanılmalıdır. 12 yaşından küçük kistik fibrozlu çocuklarda, yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar, fibrozing kolonopatisini gösteren kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir. Şu anda yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Yönetim
PANCREAZE her zaman bir sağlık uzmanı tarafından reçete edildiği gibi alınmalıdır.
Bebekler (12 aya kadar)
PANCREAZE, her beslenmeden hemen önce bebeklere, 120 mL formül başına veya emzirme başına 2.000 ila 4.000 lipaz birimi dozajı kullanılarak uygulanmalıdır. Kapsülün içeriği, pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaya serpilebilir (ör., elma püresi) ve 15 dakika içinde bebeğe verilir. Kapsülün içeriği de doğrudan ağza uygulanabilir. Uygulamayı anne sütü veya formülü takip etmelidir. Kapsülün içeriği doğrudan formül veya anne sütüne karıştırılmamalıdır, çünkü bu etkinliği azaltabilir. Oral mukozanın tahrişini önlemek için PANCREAZE'nin ezilmemesine veya çiğnenmemesine veya ağızda tutulmamasına dikkat edilmelidir.
Çocuklar ve Yetişkinler
PANCREAZE, yemek veya atıştırmalıklar sırasında yeterli sıvı ile alınmalıdır. PANCREAZE kapsülleri ve kapsül içeriği ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Kapsüller tamamen yutulmalıdır.
Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler pH değeri 4,5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaya serpilir (ör., elma püresi). PANCREAZE-yumuşak gıda karışımı, ezilmeden veya çiğnemeden hemen yutulmalı ve tam yutulmasını sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir. Ağızda hiçbir ilacın tutulmamasına dikkat edilmelidir.
Dozaj
Ultracaps diğer pankrelipaz ürünleri ile değiştirilemez.
Ultrakaplar oral yoldan uygulanır. Terapi önerilen en düşük dozda başlatılmalı ve kademeli olarak arttırılmalıdır. Ultracaps dozu klinik semptomlara, mevcut steatore derecesine ve diyetin yağ içeriğine göre kişiselleştirilmelidir (bkz Aşağıdaki Dozlama Sınırlamaları).
Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferansları sonrasında pankreas enzim replasman tedavisi için dozaj önerileri yayınlandı.1,2,3 Ultrakaplar, aşağıdaki paragraflarda verilen Konferansların önerileri ile tutarlı bir şekilde uygulanmalıdır. Hastalar yağ alımına dayalı veya gerçek vücut ağırlığı bazlı dozlama şemasına dozlanabilir.
Bebekler (12 aya kadar)
Bebeklere 120 mL formül başına veya emzirme başına 2.000 ila 4.000 lipaz birimi verilebilir. Uygulamadan önce Ultracaps kapsül içeriğini doğrudan formül veya anne sütüne karıştırmayın.
12 aydan büyük ve 4 yaşından küçük çocuklar
Enzim dozu, 4 yaşından küçük çocuklar için yemek başına 1.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile başlamalıdır (veya günde 10.000 lipaz birimine / kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4.000 lipaz birim / g'dan az yağ alınır.
4 Yaş ve Üstü ve Yetişkin Çocuklar
Enzim dozlaması, 4 yaşından büyükler için yemek başına 500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile, yemek başına maksimum 2.500 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı ile başlamalıdır (veya günde 10.000 lipaz birimine / kg vücut ağırlığına eşit veya daha az) veya günde 4.000 lipaz birim / g'dan az yağ alınır.
Genellikle, bireyselleştirilmiş bir tam yemek için reçete edilen Ultracaps dozunun yarısı her atıştırmalıkla birlikte verilmelidir. Toplam günlük doz yaklaşık üç öğün artı günde iki veya üç atıştırmalık yansıtmalıdır.
Daha yaşlı hastalarda lipaz birimleri / kg vücut ağırlığı olarak ifade edilen enzim dozları, daha ağır oldukları, ancak vücut ağırlığının kilogramı başına daha az yağ alma eğilimi gösterdiği için azaltılmalıdır.
Dozlama Sınırlamaları
Dozlama, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferansları Yönergeleri tarafından belirtilen önerilen maksimum dozu aşmamalıdır.1,2,3
Steatore belirtileri ve belirtileri devam ederse, dozaj bir sağlık uzmanı tarafından arttırılabilir. Hastalara dozu kendi başlarına artırmamaları talimatı verilmelidir. Enzimlere yanıt olarak bireyler arası büyük farklılıklar vardır; bu nedenle, bir dizi doz önerilir. Dozajdaki değişiklikler birkaç günlük bir ayarlama süresi gerektirebilir. Dozlar yemek başına 2.500 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşacaksa, daha fazla araştırma yapılması gerekmektedir.
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla) dikkatle ve sadece önemli ölçüde iyileştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösteren 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları belgelenirse kullanılmalıdır. 12 yaşından küçük kistik fibrozlu çocuklarda, yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar, fibrozing kolonopatisini gösteren kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir. Şu anda yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Yönetim
Ultramaklar her zaman bir sağlık uzmanı tarafından reçete edildiği gibi alınmalıdır.
Bebekler (12 aya kadar)
Ultrakaplar, her beslenmeden hemen önce, 120 mL formül başına veya emzirme başına 2.000 ila 4.000 lipaz birimi dozajı kullanılarak bebeklere uygulanmalıdır. Kapsülün içeriği, pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaya serpilebilir (ör., elma püresi) ve 15 dakika içinde bebeğe verilir. Kapsülün içeriği de doğrudan ağza uygulanabilir. Uygulamayı anne sütü veya formülü takip etmelidir. Kapsülün içeriği doğrudan formül veya anne sütüne karıştırılmamalıdır, çünkü bu etkinliği azaltabilir. Oral mukozanın tahrişini önlemek için Ultracaps'ın ezilmemesine veya çiğnenmemesine veya ağızda tutulmamasına dikkat edilmelidir.
Çocuklar ve Yetişkinler
Ultrakaplar, yeterli sıvı ile yemek veya atıştırmalıklar sırasında alınmalıdır. Ultra kapsül ve kapsül içeriği ezilmemeli veya çiğnenmemelidir. Kapsüller tamamen yutulmalıdır.
Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler pH değeri 4,5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaya serpilir (ör., elma püresi). Ultra-yumuşak gıda karışımı, ezilmeden veya çiğnemeden hemen yutulmalı ve tam yutulmasını sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir. Ağızda hiçbir ilacın tutulmamasına dikkat edilmelidir.
Yok.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosing Kolonopati
Farklı pankreas enzim ürünleri ile tedaviden sonra fibrozing kolonopati bildirilmiştir.4,5 Fibrosing kolonopati, başlangıçta yüksek doz pankreas enzimi kullanımı ile ilişkili olarak tarif edilen, genellikle uzun bir süre boyunca kullanılan ve en yaygın olarak kistik fibrozlu pediatrik hastalarda bildirilen nadir bir ciddi advers reaksiyondur. Altta yatan fibrozing kolonopati mekanizması bilinmemektedir. 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşından küçük çocuklarda kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir.1 Fibrozing kolonopatisi olan hastalar yakından izlenmelidir, çünkü bazı hastalar darlık oluşumuna ilerleme riski altında olabilir. Fibrozing kolonopatisinin gerilemesinin meydana gelip gelmediği belirsizdir.1 Klinik olarak belirtilmedikçe, enzim dozlarının yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha az) veya 4.000 lipaz biriminden / g yağdan daha az olması tavsiye edilir. günde yutulur.
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla) dikkatle ve sadece önemli ölçüde iyileştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösteren 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları belgelenirse kullanılmalıdır. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Oral Mukoza Tahriş Potansiyeli
Ağızda hiçbir ilacın tutulmamasına dikkat edilmelidir. PANCREAZE, pH değeri 4.5'ten yüksek olan gıdalarda ezilmemeli, çiğnenmemeli veya karıştırılmamalıdır. Bu eylemler, enzimlerin erken salınmasına, oral mukozanın tahrişine ve / veya enzim aktivitesinin kaybına neden olan koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler, elma püresi gibi pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaya serpilir. PANCREAZE-yumuşak gıda karışımı derhal yutulmalı ve tam yutulmasını sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir.
Hiperürisemi Riski Potansiyeli
Gut, böbrek yetmezliği veya hiperürisemi hastalarına PANCREAZE reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Domuz türevi pankreas enzim ürünleri, kan ürik asit seviyelerini artırabilecek pürinler içerir.
Ürün Kaynağından Potansiyel Viral Maruz Kalma
PANCREAZE, gıda tüketimi için kullanılan domuzdan pankreas dokusundan elde edilir. PANCREAZE'nin insanlara bulaşıcı bir ajan iletme riski, üretim sırasında belirli virüsleri test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek azaltılmış olsa da, yeni veya tanımlanamayan virüslerin neden olduğu hastalıklar da dahil olmak üzere viral hastalığın bulaşması için teorik bir risk vardır. Bu nedenle, insanları enfekte edebilecek domuz virüslerinin varlığı kesinlikle göz ardı edilemez. Bununla birlikte, domuz pankreas özlerinin kullanımı ile ilişkili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Alerjik Reaksiyonlar
Domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hastaya pankrelipaz uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Nadiren, aynı aktif bileşenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip diğer pankreas enzim ürünleri ile anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Şiddetli alerjisi olan hastalarda devam eden PANCREAZE tedavisinin riskleri ve yararları hastanın genel klinik ihtiyaçları ile dikkate alınmalıdır.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek İlaç Kılavuzu
Dozlama ve Yönetim
- Hastalara ve bakıcılara PANCREAZE'nin sadece sağlık uzmanları tarafından belirtildiği şekilde alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara klinik olarak belirtilmedikçe toplam günlük dozun 10.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını / günü geçmemesi gerektiği bildirilmelidir. Bu, günde birden fazla atıştırmalık ve yemek yiyen hastalar için özellikle vurgulanmalıdır. Hastalar, bir doz kaçırılırsa, bir sonraki dozun bir sonraki yemek veya atıştırmada belirtildiği şekilde alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Dozlar iki katına çıkarılmamalıdır.
- Hastalara ve bakıcılara PANCREAZE'nin her zaman yiyecekle birlikte alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara PANCREAZE gecikmeli salimli kapsüllerin ve kapsül içeriğinin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir, çünkü bu enzimlerin erken salınmasına ve / veya enzimatik aktivite kaybına neden olabilir. Hastalar, bozulmamış kapsülleri yemek saatlerinde yeterli miktarda sıvı ile yutmalıdır. Gerekirse, kapsül içeriği yumuşak asidik gıdalara da serpilebilir..
- Hastalara hamile olduklarında veya PANCREAZE tedavisi sırasında hamile kalmayı düşünüyorlarsa sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini söyleyin
- Hastalara emziriyorlarsa veya PANCREAZE tedavisi sırasında emzirmeyi düşünüyorlarsa sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini söyleyin
Fibrosing Kolonopati
Hastalara ve bakıcılara, yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını (10.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı / gün) aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, yaşın altındaki çocuklarda kolonik darlıklarla ilişkili olduğundan, dozlama talimatlarını dikkatle izlemelerini tavsiye edin. 12 yıl.
Alerjik Reaksiyonlar
PANCREAZE'ye alerjik reaksiyonlar gelişirse hastalara ve bakıcılara sağlık uzmanlarıyla hemen iletişime geçmelerini tavsiye edin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Pankrelipaz ile kanserojenlik, genetik toksikoloji ve hayvan doğurganlığı çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik Kategorisi C: Pankrelipaz ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Pankrelipazın hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkileyemeyeceği bilinmemektedir. PANCREAZE hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulması halinde verilmelidir. Pankrelipaz riski ve yararı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan hamile bir kadına yeterli beslenme desteği sağlama ihtiyacı bağlamında dikkate alınmalıdır. Hamilelik sırasında yeterli kalori alımı normal anne kilo alımı ve fetal büyüme için önemlidir. Azalan anne kilo alımı ve yetersiz beslenme, olumsuz gebelik sonuçları ile ilişkili olabilir.
Hemşirelik Anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, emziren bir kadına PANCREAZE uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Pankrelipaz riski ve yararı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan emziren bir anneye yeterli beslenme desteği sağlama ihtiyacı bağlamında dikkate alınmalıdır.
Pediatrik Kullanım
PANCREAZE'nin kısa süreli güvenliği ve etkinliği, CF nedeniyle EPI'li pediyatrik hastalarda yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir; bir çalışmada 6 ila 30 aylık hastalar, diğerinde 8 ila 17 yaş arası hastalar vardı.
Çalışma 1, 14'ü 8 ila 11 yaş arası 7 çocuk ve 12 ila 17 yaş arası 7 ergen olmak üzere pediatrik hasta olan 40 hastada randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışmada pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yetişkin hastalara benzerdi.
Çalışma 2, 6 ila 30 aylık 17 pediatrik hastada randomize, araştırmacı kör, doz aralıklı bir çalışmadır. Hasta rejimi normal PEP rejiminden PANCREAZE'ye geçtiğinde, hastalar yağ malabsorpsiyonlarında benzer kontrol gösterdi.
Kistik fibrozise bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan çocukların tedavisi için aynı aktif bileşenlerden (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) oluşan farklı pankrelipaz formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin güvenliği ve etkinliği tıbbi literatürde ve klinik deneyim yoluyla tanımlanmıştır. .
Pediatrik hastaların dozlanması, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferanslarından önerilen rehberliğe uygun olmalıdır. Yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşan diğer pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşından küçük çocuklarda fibroz kolonopati ve kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir.
REFERANSLAR
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Kistik fibrozda fibroz kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Kistik fibrozlu çocuklarda yüksek doz pankreas-enzim takviyeleri ve fibroz kolonopati. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
UYARILAR
Bir parçası olarak dahil ÖNLEMLER Bölüm.
ÖNLEMLER
Fibrosing Kolonopati
Farklı pankreas enzim ürünleri ile tedaviden sonra fibrozing kolonopati bildirilmiştir.4,5 Fibrosing kolonopati, başlangıçta yüksek doz pankreas enzimi kullanımı ile ilişkili olarak tarif edilen, genellikle uzun bir süre boyunca kullanılan ve en yaygın olarak kistik fibrozlu pediatrik hastalarda bildirilen nadir bir ciddi advers reaksiyondur. Altta yatan fibrozing kolonopati mekanizması bilinmemektedir. 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşından küçük çocuklarda kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir.1 Fibrozing kolonopatisi olan hastalar yakından izlenmelidir, çünkü bazı hastalar darlık oluşumuna ilerleme riski altında olabilir. Fibrozing kolonopatisinin gerilemesinin meydana gelip gelmediği belirsizdir.1 Klinik olarak belirtilmedikçe, enzim dozlarının yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha az) veya 4.000 lipaz biriminden / g yağdan daha az olması tavsiye edilir. günde yutulur.
Yemek başına 2.500 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar (veya günde 10.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından fazla) dikkatle ve sadece önemli ölçüde iyileştirilmiş bir yağ emilim katsayısını gösteren 3 günlük fekal yağ ölçümleri ile etkili oldukları belgelenirse kullanılmalıdır. Yemek başına 6.000 lipaz biriminden / kg vücut ağırlığından daha yüksek dozlar alan hastalar incelenmeli ve dozaj derhal azaltılmalı veya daha düşük bir aralığa titre edilmelidir.
Oral Mukoza Tahriş Potansiyeli
Ağızda hiçbir ilacın tutulmamasına dikkat edilmelidir. Ultrakaplar, pH değeri 4.5'ten yüksek olan gıdalarda ezilmemeli, çiğnenmemeli veya karıştırılmamalıdır. Bu eylemler, enzimlerin erken salınmasına, oral mukozanın tahrişine ve / veya enzim aktivitesinin kaybına neden olan koruyucu enterik kaplamayı bozabilir. Bozulmamış kapsülleri yutamayan hastalar için kapsüller dikkatlice açılabilir ve içerikler, elma püresi gibi pH değeri 4.5 veya daha az olan az miktarda asidik yumuşak gıdaya serpilir. Ultra-yumuşak gıda karışımı derhal yutulmalı ve tam yutulmasını sağlamak için su veya meyve suyu ile takip edilmelidir.
Hiperürisemi Riski Potansiyeli
Gut, böbrek yetmezliği veya hiperürisemi hastalarına Ultracaps reçete edilirken dikkatli olunmalıdır. Domuz türevi pankreas enzim ürünleri, kan ürik asit seviyelerini artırabilecek pürinler içerir.
Ürün Kaynağından Potansiyel Viral Maruz Kalma
Ultramaklar, gıda tüketimi için kullanılan domuzdan pankreas dokusundan elde edilir. Ultracaps'ın insanlara bulaşıcı bir ajan iletme riski, üretim sırasında belirli virüsleri test ederek ve üretim sırasında belirli virüsleri inaktive ederek azaltılmış olsa da, yeni veya tanımlanamayan virüslerin neden olduğu hastalıklar da dahil olmak üzere viral hastalığın bulaşması için teorik bir risk vardır. Bu nedenle, insanları enfekte edebilecek domuz virüslerinin varlığı kesinlikle göz ardı edilemez. Bununla birlikte, domuz pankreas özlerinin kullanımı ile ilişkili bulaşıcı bir hastalığın bulaşma vakası bildirilmemiştir.
Alerjik Reaksiyonlar
Domuz kökenli proteinlere alerjisi olduğu bilinen bir hastaya pankrelipaz uygulanırken dikkatli olunmalıdır. Nadiren, aynı aktif bileşenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip diğer pankreas enzim ürünleri ile anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlar bildirilmiştir. Şiddetli alerjisi olan hastalarda devam eden Ultracaps tedavisinin riskleri ve yararları hastanın genel klinik ihtiyaçları ile dikkate alınmalıdır.
Hasta Danışmanlığı Bilgileri
Görmek İlaç Kılavuzu
Dozlama ve Yönetim
- Hastalara ve bakıcılara Ultracaps'ın sadece sağlık uzmanları tarafından belirtildiği şekilde alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara klinik olarak belirtilmedikçe toplam günlük dozun 10.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını / günü geçmemesi gerektiği bildirilmelidir. Bu, günde birden fazla atıştırmalık ve yemek yiyen hastalar için özellikle vurgulanmalıdır. Hastalar, bir doz kaçırılırsa, bir sonraki dozun bir sonraki yemek veya atıştırmada belirtildiği şekilde alınması gerektiği konusunda bilgilendirilmelidir. Dozlar iki katına çıkarılmamalıdır.
- Hastalara ve bakıcılara Ultracaps'ın her zaman yiyecekle birlikte alınması gerektiğini söyleyin. Hastalara Ultracaps gecikmeli salimli kapsüllerin ve kapsül içeriğinin ezilmemesi veya çiğnenmemesi gerektiği bildirilmelidir, çünkü bu enzimlerin erken salınmasına ve / veya enzimatik aktivite kaybına neden olabilir. Hastalar, bozulmamış kapsülleri yemek saatlerinde yeterli miktarda sıvı ile yutmalıdır. Gerekirse, kapsül içeriği yumuşak asidik gıdalara da serpilebilir..
- Hastalara hamile olduklarında veya Ultracaps tedavisi sırasında hamile kalmayı düşünüyorlarsa sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini söyleyin.
- Ultracaps tedavisi sırasında emziriyorlarsa veya emzirmeyi düşünüyorlarsa hastalara sağlık uzmanlarını bilgilendirmelerini söyleyin.
Fibrosing Kolonopati
Hastalara ve bakıcılara, yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını (10.000 lipaz birimi / kg vücut ağırlığı / gün) aşan pankreas enzim ürünlerinin dozları, yaşın altındaki çocuklarda kolonik darlıklarla ilişkili olduğundan, dozlama talimatlarını dikkatle izlemelerini tavsiye edin. 12 yıl.
Alerjik Reaksiyonlar
Ultracaps'a alerjik reaksiyonlar gelişirse hastalara ve bakıcılara sağlık uzmanlarıyla hemen iletişime geçmelerini tavsiye edin.
Klinik Olmayan Toksikoloji
Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu
Pankrelipaz ile kanserojenlik, genetik toksikoloji ve hayvan doğurganlığı çalışmaları yapılmamıştır.
Belirli Popülasyonlarda Kullanın
Gebelik
Teratojenik etkiler
Gebelik Kategorisi C: Pankrelipaz ile hayvan üreme çalışmaları yapılmamıştır. Pankrelipazın hamile bir kadına uygulandığında fetal zarara neden olup olamayacağı veya üreme kapasitesini etkileyip etkileyemeyeceği bilinmemektedir. Ultrakaplar hamile bir kadına sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda verilmelidir. Pankrelipaz riski ve yararı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan hamile bir kadına yeterli beslenme desteği sağlama ihtiyacı bağlamında dikkate alınmalıdır. Hamilelik sırasında yeterli kalori alımı normal anne kilo alımı ve fetal büyüme için önemlidir. Azalan anne kilo alımı ve yetersiz beslenme, olumsuz gebelik sonuçları ile ilişkili olabilir.
Hemşirelik Anneler
Bu ilacın anne sütüne geçip geçmediği bilinmemektedir. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için, Ultracaps emziren bir kadına uygulandığında dikkatli olunmalıdır. Pankrelipaz riski ve yararı, ekzokrin pankreas yetmezliği olan emziren bir anneye yeterli beslenme desteği sağlama ihtiyacı bağlamında dikkate alınmalıdır.
Pediatrik Kullanım
Ultracaps'ın kısa süreli güvenliği ve etkinliği, CF nedeniyle EPI'li pediyatrik hastalarda yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir; bir çalışmada 6 ila 30 aylık hastalar, diğerinde 8 ila 17 yaş arası hastalar vardı.
Çalışma 1, 14'ü 8 ila 11 yaş arası 7 çocuk ve 12 ila 17 yaş arası 7 ergen olmak üzere pediatrik hasta olan 40 hastada randomize, çift kör, plasebo kontrollü bir çalışmadır. Bu çalışmada pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik yetişkin hastalara benzerdi.
Çalışma 2, 6 ila 30 aylık 17 pediatrik hastada randomize, araştırmacı kör, doz aralıklı bir çalışmadır. Hasta rejimi normal PEP rejimlerinden Ultracaps'a geçtiğinde, hastalar yağ malabsorpsiyonlarında benzer kontrol gösterdi.
Kistik fibrozise bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan çocukların tedavisi için aynı aktif bileşenlerden (lipazlar, proteazlar ve amilazlar) oluşan farklı pankrelipaz formülasyonlarına sahip pankreas enzim ürünlerinin güvenliği ve etkinliği tıbbi literatürde ve klinik deneyim yoluyla tanımlanmıştır. .
Pediatrik hastaların dozlanması, Kistik Fibrozis Vakfı Konsensüs Konferanslarından önerilen rehberliğe uygun olmalıdır. Yemek başına 6.000 lipaz birimini / kg vücut ağırlığını aşan diğer pankreas enzim ürünlerinin dozları, 12 yaşından küçük çocuklarda fibroz kolonopati ve kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir.
REFERANSLAR
4.Smyth RL, Ashby D, O'Hea U, et al. Kistik fibrozda fibroz kolonopati: bir vaka kontrol çalışmasının sonuçları. Lancet. 1995; 346: 1247-1251.
5.FitzSimmons SC, Burkhart GA, Borowitz DS, et al. Kistik fibrozlu çocuklarda yüksek doz pankreas-enzim takviyeleri ve fibroz kolonopati. New England Tıp Dergisi. 1997; 336: 1283-1289'da açıklanmaktadır.
Aynı aktif bileşene (pankrelipaz) sahip farklı pankreas enzim ürünleri ile bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar arasında fibrozing kolonopati, hiperürisemi ve alerjik reaksiyonlar bulunur
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
PANCREAZE'nin kısa süreli güvenliği, CF nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliği (EPI) olan 57 hastada yapılan iki klinik çalışmada değerlendirilmiştir. Çalışma 1, 8 ila 57 yaş arası 40 hastada gerçekleştirildi; Çalışma 2, 6 ay ila 30 ay arasında 17 hastada gerçekleştirildi. Çalışma 1, PANCREAZE, 8 ila 26 gün arasında değişen tedavi uzunlukları için günde kilogram başına yaklaşık 6.300 lipaz birimi dozunda uygulandı; Çalışma 2, PANCREAZE dört tedavi kolunda uygulandı (1.375 doz, 2875, 4.735, ve günde kilogram başına 5.938 lipaz birimi) 6 ila 11 gün arasında değişen tedavi uzunlukları için. Nüfus cinsiyette neredeyse eşit olarak dağılmıştı ve hastaların yaklaşık% 96'sı Kafkasyalıydı.
Çalışma 1 randomize edildi, çift kör, 40 hastanın plasebo kontrollü çalışması, 8 ila 57 yaş arası, CF nedeniyle EPI ile. Bu çalışmada, hastalara ayrı ayrı titre edilmiş dozlarda PANCREAZE verildi (yemek başına kilogram başına 2.500 lipaz birimini aşmamalıdır) 14 gün boyunca, ardından PANCREAZE'ye randomizasyon veya 7 günlük tedavi için plasebo eşleştirme. Titrasyon süresi ve randomize yoksunluk süresi dahil olmak üzere bu çalışma sırasında PANCREAZE'ye ortalama maruz kalma 18 gündü.
Olumsuz olayların insidansı (nedensellikten bağımsız olarak) plasebo tedavisi sırasında (% 60) PANCREAZE tedavisine (% 40) göre daha yüksekti. Çalışma sırasında bildirilen en yaygın advers olaylar, plasebo tedavisi sırasında (% 55) PANCREAZE tedavisine (% 30) göre daha yaygın olarak bildirilen gastrointestinal şikayetlerdi. Olumsuz olayların türü ve insidansı çocuklarda (8 ila 11 yaş), ergenlerde (12 ila 17 yaş) ve yetişkinlerde (18 yaşından büyük) benzerdi.
Tablo 1, Çalışma 1'de PANCREAZE veya plasebo ile tedavi edilen en az 2 hastada (% 10'dan fazla veya buna eşit) meydana gelen tedaviye bağlı advers olayları numaralandırmaktadır. Olumsuz olaylar Düzenleyici Faaliyetler için Tıbbi Sözlük (MedDRA) terminolojisine göre sınıflandırılmıştır.
Tablo 1: PANCREAZE'nin Plasebo Kontrollü Klinik Çalışmasının Her İki Tedavi Grubunda En Az 2 Hastada (% 10'dan Daha Büyük veya Eşit) Meydana Gelen Tedaviye Bağlı Olumsuz Olaylar
MedDRA Birincil Sistem Organ Sınıfı Tercih Edilen Terim | PANCREAZE (N = 20) n (%) | Plasebo (N = 20) n (%) |
Gastrointestinal Hastalıklar | ||
Karın ağrısı | 2 (% 10) | 3 (% 15) |
Karın ağrısı üst | 1 (% 5) | 3 (% 15) |
Şişkinlik | 1 (% 5) | 3 (% 15) |
İshal | 0 (% 0) | 4 (% 20) |
Anormal dışkı | 0 (% 0) | 3 (% 15) |
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları | ||
Yorgunluk | 0 (% 0) | 2 (% 10) |
Çalışma 2, CF'ye bağlı EPI ile 6 ay ila 30 aylık 17 hastanın randomize, araştırmacı kör, doz aralıklı bir çalışmasıydı. Tüm hastalar, 6 günlük alıştırma süresi boyunca her öğün için kilogram vücut ağırlığı başına 375 lipaz biriminde PANCREAZE'ye normal PEP tedavisinden geçirildi. Hastalar daha sonra 5 gün boyunca dört dozdan birinde (yemek başına kilogram vücut ağırlığı başına 375, 750, 1.125 ve 1.500 lipaz birimi) PANCREAZE alacak şekilde randomize edildi. Hasta günlüğü girişlerinde ve her çalışma ziyaretinde advers olaylar toplandı.
En sık bildirilen advers olaylar, ishal ve kusma dahil olmak üzere gastrointestinal idi ve tedavi kollarında ve çift kör, plasebo kontrollü çalışmada bildirilenlere benzer ve sıktı (Çalışma 1).
Pazarlama Sonrası Deneyim
PANCREAZE için pazarlama sonrası veriler 1988'den beri mevcuttur. Güvenlik verileri aşağıda açıklananlara benzer.
Kistik fibroz ve kronik pankreatit gibi diğer durumlara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastaların tedavisinde aynı aktif bileşenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip gecikmiş ve derhal salınan pankreas enzim ürünleri kullanılmıştır. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde açıklanmıştır. En ciddi advers olaylar arasında fibrozing kolonopati, distal bağırsak tıkanıklığı sendromu (DIOS), önceden var olan karsinomun tekrarlaması ve anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlar vardı. En sık bildirilen advers olaylar karın ağrısı, ishal, şişkinlik, kabızlık ve bulantı gibi gastrointestinal bozukluklar ve kaşıntı, ürtiker ve döküntü gibi cilt bozukluklarıydı. Genel olarak, bu ürünler ekzokrin pankreas yetmezliğinde iyi tanımlanmış ve uygun bir risk-fayda profiline sahiptir.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Aynı aktif bileşene (pankrelipaz) sahip farklı pankreas enzim ürünleri ile bildirilen en ciddi advers reaksiyonlar arasında fibrozing kolonopati, hiperürisemi ve alerjik reaksiyonlar bulunur
Klinik Araştırmalar Deneyimi
Klinik araştırmalar çok çeşitli koşullar altında yapıldığından, bir ilacın klinik çalışmalarında gözlenen advers reaksiyon oranları, başka bir ilacın klinik çalışmalarındaki oranlarla doğrudan karşılaştırılamaz ve klinik uygulamada gözlemlenen oranları yansıtmayabilir.
Ultracaps'ın kısa süreli güvenliği, CF nedeniyle ekzokrin pankreas yetmezliği (EPI) olan 57 hastada yapılan iki klinik çalışmada değerlendirildi. Çalışma 1, 8 ila 57 yaş arası 40 hastada gerçekleştirildi; Çalışma 2, 6 ay ila 30 ay arasında 17 hastada gerçekleştirildi. Çalışma 1, Ultrakaplar, 8 ila 26 gün arasında değişen tedavi uzunlukları için günde kilogram başına yaklaşık 6.300 lipaz birim dozunda uygulandı; Çalışma 2, Ultrakaplar dört tedavi kolunda uygulandı (1.375 doz, 2875, 4.735, ve günde kilogram başına 5.938 lipaz birimi) 6 ila 11 gün arasında değişen tedavi uzunlukları için. Nüfus cinsiyette neredeyse eşit olarak dağılmıştı ve hastaların yaklaşık% 96'sı Kafkasyalıydı.
Çalışma 1 randomize edildi, çift kör, 40 hastanın plasebo kontrollü çalışması, 8 ila 57 yaş arası, CF nedeniyle EPI ile. Bu çalışmada, hastalar ayrı ayrı titre edilmiş dozlarda Ultracaps aldı (yemek başına kilogram başına 2.500 lipaz birimini aşmamalıdır) 14 gün boyunca, ardından 7 günlük tedavi için Ultracaps'a randomizasyon veya eşleşen plasebo. Titrasyon süresi ve randomize yoksunluk süresi de dahil olmak üzere bu çalışma sırasında Ultrakaps'a ortalama maruz kalma 18 gündü.
Olumsuz olayların insidansı (nedensellikten bağımsız olarak) plasebo tedavisi sırasında (% 60) Ultracaps tedavisine (% 40) göre daha yüksekti. Çalışma sırasında bildirilen en yaygın advers olaylar, plasebo tedavisi sırasında (% 55) Ultracaps tedavisine (% 30) göre daha yaygın olarak bildirilen gastrointestinal şikayetlerdi. Olumsuz olayların türü ve insidansı çocuklarda (8 ila 11 yaş), ergenlerde (12 ila 17 yaş) ve yetişkinlerde (18 yaşından büyük) benzerdi.
Tablo 1, Çalışma 1'de Ultrakaps veya plasebo ile tedavi edilen en az 2 hastada (% 10'dan fazla veya buna eşit) meydana gelen tedaviye bağlı advers olayları numaralandırmaktadır. Olumsuz olaylar Düzenleyici Faaliyetler için Tıbbi Sözlük (MedDRA) terminolojisine göre sınıflandırılmıştır.
Tablo 1: Plasebo Kontrollü, Ultra-Klinik Çalışmasının Her İki Tedavi Grubunda En Az 2 Hastada (% 10'dan Daha Büyük veya Eşit) Meydana Gelen Tedaviye Bağlı Olumsuz Olaylar
MedDRA Birincil Sistem Organ Sınıfı Tercih Edilen Terim | Ultramak (N = 20) n (%) | Plasebo (N = 20) n (%) |
Gastrointestinal Hastalıklar | ||
Karın ağrısı | 2 (% 10) | 3 (% 15) |
Karın ağrısı üst | 1 (% 5) | 3 (% 15) |
Şişkinlik | 1 (% 5) | 3 (% 15) |
İshal | 0 (% 0) | 4 (% 20) |
Anormal dışkı | 0 (% 0) | 3 (% 15) |
Genel Bozukluklar ve Uygulama Yeri Koşulları | ||
Yorgunluk | 0 (% 0) | 2 (% 10) |
Çalışma 2, CF'ye bağlı EPI ile 6 ay ila 30 aylık 17 hastanın randomize, araştırmacı kör, doz aralıklı bir çalışmasıydı. Tüm hastalar, 6 günlük alıştırma süresi boyunca her öğün için vücut ağırlığının kilogramı başına 375 lipaz biriminde Ultracaps'a geçtiler. Hastalar daha sonra 5 gün boyunca dört dozdan birinde (yemek başına vücut ağırlığının kilogramı başına 375, 750, 1.125 ve 1.500 lipaz birimi) Ultracaps alacak şekilde randomize edildi. Hasta günlüğü girişlerinde ve her çalışma ziyaretinde advers olaylar toplandı.
En sık bildirilen advers olaylar, ishal ve kusma dahil olmak üzere gastrointestinal idi ve tedavi kollarında ve çift kör, plasebo kontrollü çalışmada bildirilenlere benzer ve sıktı (Çalışma 1).
Pazarlama Sonrası Deneyim
Ultracaps için pazarlama sonrası veriler 1988'den beri mevcuttur. Güvenlik verileri aşağıda açıklananlara benzer.
Kistik fibroz ve kronik pankreatit gibi diğer durumlara bağlı ekzokrin pankreas yetmezliği olan hastaların tedavisinde aynı aktif bileşenin (pankrelipaz) farklı formülasyonlarına sahip gecikmiş ve derhal salınan pankreas enzim ürünleri kullanılmıştır. Bu ürünlerin uzun vadeli güvenlik profili tıbbi literatürde açıklanmıştır. En ciddi advers olaylar arasında fibrozing kolonopati, distal bağırsak tıkanıklığı sendromu (DIOS), önceden var olan karsinomun tekrarlaması ve anafilaksi, astım, kurdeşen ve kaşıntı gibi ciddi alerjik reaksiyonlar vardı. En sık bildirilen advers olaylar karın ağrısı, ishal, şişkinlik, kabızlık ve bulantı gibi gastrointestinal bozukluklar ve kaşıntı, ürtiker ve döküntü gibi cilt bozukluklarıydı. Genel olarak, bu ürünler ekzokrin pankreas yetmezliğinde iyi tanımlanmış ve uygun bir risk-fayda profiline sahiptir.
Bu reaksiyonlar, belirsiz büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Çalışma 1'de, 10 yaşındaki bir hastaya açık etiket ve randomize yoksunluk süreleri boyunca günde kilogram başına 12.399 lipaz birimi PANCREAZE dozu uygulandı. Hasta her iki çalışma döneminde de hafif karın ağrısı yaşadı. Çalışmanın sonunda anormal kimya verileri arasında hafif aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT) ve serum fosfat yükselmeleri vardı. Çalışmanın sonunda anormal hematoloji verileri, hematokritin hafif yükselmelerini içermiştir. İdrar tahlili veya ürik asit analizlerinde herhangi bir anormallik kaydedilmemiştir.
Kronik yüksek dozda pankreas enzim ürünleri fibrozing kolonopati ve kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir. Yüksek dozda pankreas enzimi ürünleri hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiştir ve hiperürisemi, gut veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
Çalışma 1'de, 10 yaşındaki bir hastaya açık etiket ve randomize yoksunluk süreleri boyunca günde kilogram başına 12.399 lipaz birimi Ultracaps dozu uygulandı. Hasta her iki çalışma döneminde de hafif karın ağrısı yaşadı. Çalışmanın sonunda anormal kimya verileri arasında hafif aspartat aminotransferaz (AST), alanin aminotransferaz (ALT) ve serum fosfat yükselmeleri vardı. Çalışmanın sonunda anormal hematoloji verileri, hematokritin hafif yükselmelerini içermiştir. İdrar tahlili veya ürik asit analizlerinde herhangi bir anormallik kaydedilmemiştir.
Kronik yüksek dozda pankreas enzim ürünleri fibrozing kolonopati ve kolonik darlıklarla ilişkilendirilmiştir. Yüksek dozda pankreas enzimi ürünleri hiperürikozüri ve hiperürisemi ile ilişkilendirilmiştir ve hiperürisemi, gut veya böbrek yetmezliği öyküsü olan hastalarda dikkatle kullanılmalıdır.
PANCREAZE'deki pankreas enzimleri, mide asidindeki yıkımı veya inaktivasyonu en aza indirmek için enterik kaplıdır. PANCREAZE'nin enzimlerin çoğunu in vivo olarak 5.5'ten yüksek pH'da salması beklenir. Pankreas enzimleri gastrointestinal sistemden kayda değer miktarlarda emilmez.
Ultrakaps'taki pankreas enzimleri, mide asidindeki yıkımı veya inaktivasyonu en aza indirmek için enterik kaplıdır. Ultrakapların enzimlerin çoğunu in vivo olarak 5.5'ten yüksek pH'da salması beklenir. Pankreas enzimleri gastrointestinal sistemden kayda değer miktarlarda emilmez.