Onfor

Nalbupin hidroklorür enjeksiyonu, bir opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli orta ila ağrının yönetimi için endikedir ve alternatif tedaviler yetersizdir. Nalbupin hidroklorür, dengeli anesteziye, preoperatif ve postoperatif analjezi ve doğum ve doğum sırasında obstetrik analjezi için bir ek olarak da kullanılabilir.

Kullanım Sınırlamaları

Opioidlerle bağımlılık, istismar ve kötüye kullanım riskleri nedeniyle, önerilen dozlarda bile, alternatif tedavi seçenekleri olan hastalarda kullanılmak üzere nalbupin hidroklorür ayırın [ör.opioid olmayan analjezikler veya opioid kombinasyon ürünleri]

• Tolere edilmemiş veya tolere edilmesi beklenmemektedir
• Yeterli analjezi sağlamamış veya yeterli analjezi sağlaması beklenmemektedir

Önemli Dozaj ve Yönetim Talimatları

Hastanın ağrı şiddeti, hasta yanıtı, önceki analjezik tedavi deneyimi ve bağımlılık, istismar ve yanlış kullanım için risk faktörlerini dikkate alarak her hasta için doz rejimini ayrı ayrı başlatın.

Hastaları solunum depresyonu için, özellikle tedaviye başlamanın ilk 24 ila 72 saati içinde yakından izleyin ve nalbupin hidroklorür ile dozaj artışlarını takip edin ve dozu buna göre ayarlayın.

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği açısından görsel olarak incelenmelidir.

İlk Dozaj

Subkütan, kas içi veya intravenöz olarak uygulanan 70 kg'lık bir birey için normal önerilen yetişkin dozu 10 mg'dır; bu doz gerektiğinde her 3 ila 6 saatte bir tekrarlanabilir. Dozaj, ağrının ciddiyetine, hastanın fiziksel durumuna ve hastanın alabileceği diğer ilaçlara göre ayarlanmalıdır (bkz UYARILAR; Benzodiazepinler veya Diğer CNS Depresanları ile Eşzamanlı Kullanımdan Kaynaklanan Riskler]. Toleranssız bireylerde, önerilen tek maksimum doz 20 mg'dır ve maksimum toplam günlük doz 160 mg'dır.

Nalbupin hidroklorür enjeksiyonunun dengeli anesteziye ek olarak kullanılması, analjezi için önerilenlerden daha büyük dozlar gerektirir. Nalbupin hidroklorürün indüksiyon dozları, gerektiğinde tek intravenöz uygulamalarda 0.25 ila 0.5 mg / kg idame dozları ile 10 ila 15 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak uygulanacak 0.3 mg / kg ila 3 mg / kg arasındadır. Nalbupin hidroklorür enjeksiyonunun kullanımını, opioid antagonisti nalokson hidroklorür ile tersine çevrilebilen solunum depresyonu izleyebilir.

Terapinin Titrasyonu ve Bakımı

Nalbupin hidroklorürü, yeterli analjezi sağlayan ve advers reaksiyonları en aza indiren bir doza ayrı ayrı titre edin. Ağrı kontrolünün sürdürülmesini ve advers reaksiyonların göreceli insidansını ve ayrıca bağımlılık, kötüye kullanım veya yanlış kullanımın gelişimini izlemek için nalbupin hidroklorür alan hastaları sürekli olarak yeniden değerlendirin. İlk titrasyon dahil analjezik gereksinimlerin değiştiği dönemlerde reçete yazan, sağlık ekibinin diğer üyeleri, hasta ve bakıcı / aile arasında sık iletişim önemlidir.

Dozaj stabilizasyonundan sonra ağrı seviyesi artarsa, nalbupin hidroklorür dozajını arttırmadan önce artan ağrı kaynağını belirlemeye çalışın. Kabul edilemez opioid ile ilişkili advers reaksiyonlar gözlenirse, dozu azaltmayı düşünün. Ağrı yönetimi ve opioid ile ilişkili advers olaylar arasında uygun bir denge elde etmek için dozu ayarlayın.

Nalbupin Hidroklorürün Sonlandırılması

Düzenli olarak nalbupin hidroklorür alan ve fiziksel olarak bağımlı olabilen bir hasta artık nalbupin hidroklorür ile tedaviye ihtiyaç duymuyorsa, yoksunluk belirtileri ve semptomlarını önlemek için dozajın kademeli olarak aşağı doğru titrasyonunu kullanın. Nalbupin hidroklorürü aniden durdurmayın.

Nalbupin Hidroklorür Enjeksiyonu aşağıdaki hastalarda kontrendikedir

• Önemli solunum depresyonu
• İzlenmeyen bir ortamda veya resüsitatif ekipman yokluğunda akut veya şiddetli bronşiyal astım
• Nalbupin hidroklorüre aşırı duyarlı olan hastalara veya nalbupin hidroklorür enjeksiyonundaki diğer bileşenlere uygulanmamalıdır.

UYARILAR

Bağımlılık, Kötüye Kullanım ve Kötüye Kullanım

Nalbupin hidroklorür sentetik bir opioid agonist-antagonist analjeziktir. Bir opioid olarak, nalbupin hidroklorür kullanıcıları bağımlılık, kötüye kullanım ve kötüye kullanım risklerine maruz bırakır.

Herhangi bir kişide bağımlılık riski bilinmemekle birlikte, uygun şekilde reçete edilen nalbupin hidroklorür hastalarında ortaya çıkabilir. Tavsiye edilen dozajlarda ve ilacın yanlış veya kötüye kullanılması durumunda bağımlılık oluşabilir.

Nalbupin hidroklorür reçete etmeden önce her hastanın opioid bağımlılığı, kötüye kullanımı veya kötüye kullanımı riskini değerlendirin ve bu davranışların veya koşulların gelişimi için nalbupin hidroklorür alan tüm hastaları izleyin. Kişisel veya ailede madde bağımlılığı (uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı veya bağımlılığı dahil) veya akıl hastalığı (ör., majör depresyon). Bununla birlikte, bu risklerin potansiyeli, herhangi bir hastada ağrının uygun şekilde yönetilmesini engellememelidir. Artan risk altındaki hastalara nalbupin hidroklorür gibi opioidler reçete edilebilir, ancak bu hastalarda kullanım, bağımlılık, kötüye kullanım ve yanlış kullanım belirtileri için yoğun izleme ile birlikte nalbupin hidroklorürün riskleri ve uygun kullanımı hakkında yoğun danışmanlık gerektirir.

Opioidler uyuşturucu bağımlıları ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler tarafından aranır ve suç sapmasına maruz kalırlar. Nalbupin hidroklorür reçete edilirken veya dağıtırken bu riskleri göz önünde bulundurun. Bu riskleri azaltma stratejileri, ilacın en az uygun miktarda reçete edilmesini içerir. Bu ürünün kötüye kullanımını veya saptırılmasını nasıl önleyeceği ve tespit edeceği hakkında bilgi için yerel eyalet profesyonel lisans kurulu veya eyalet kontrollü maddeler yetkilisine başvurun.

Hayatı Tehdit Eden Solunum Depresyonu

Opioidlerin kullanımı ile tavsiye edildiği gibi kullanıldığında bile ciddi, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu bildirilmiştir. Solunum depresyonu, hemen tanınmazsa ve tedavi edilmezse, solunum durmasına ve ölüme yol açabilir. Solunum depresyonunun yönetimi, hastanın klinik durumuna bağlı olarak yakın gözlem, destekleyici önlemler ve opioid antagonistlerinin kullanımını içerebilir. Karbondioksit (CO₂) opioid kaynaklı solunum depresyonundan korunmak opioidlerin yatıştırıcı etkilerini şiddetlendirebilir.

Nalbupin hidroklorür kullanımı sırasında herhangi bir zamanda ciddi, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu meydana gelse de, risk tedavinin başlatılması veya dozaj artışının ardından en fazladır. Hastaları solunum depresyonu için, özellikle nalbupin hidroklorür dozaj artışları ile ve sonrasında tedaviye başlamanın ilk 24 ila 72 saati içinde yakından izleyin.

Solunum depresyonu riskini azaltmak için, nalbupin hidroklorürün uygun dozlanması ve titrasyonu gereklidir. Hastaları başka bir opioid ürününden dönüştürürken nalbupin hidroklorür dozunun fazla tahmin edilmesi, ilk dozla ölümcül bir aşırı doz ile sonuçlanabilir.

Yenidoğan Opioid Yoksunluk Sendromu

Hamilelik sırasında uzun süreli nalbupin hidroklorür kullanımı yenidoğanda çekilmeye neden olabilir. Yetişkinlerde opioid yoksunluk sendromunun aksine yenidoğan opioid yoksunluk sendromu, tanınmazsa ve tedavi edilmezse hayatı tehdit edebilir ve neonatoloji uzmanları tarafından geliştirilen protokollere göre yönetim gerektirir. Gebe bir kadında uzun süre opioid kullanımı gerekiyorsa, hastaya yenidoğan opioid yoksunluk sendromu riski konusunda tavsiyede bulunun ve uygun tedavinin mevcut olmasını sağlayın.

Nalbupin hidroklorür, genel anesteziye sadece intravenöz anestezik kullanımı ve güçlü opioidlerin solunum etkilerinin yönetimi konusunda özel olarak eğitilmiş kişiler tarafından desteklenmelidir.

Nalokson hidroklorür, resüsitatif ve entübasyon ekipmanı ve oksijen hazır bulundurulmalıdır.

Ayaktan Hastalarda Kullanım

Nalbuphine, araba kullanmak veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli görevlerin yerine getirilmesi için gerekli zihinsel veya fiziksel yetenekleri bozabilir. Bu nedenle, bu tür tehlikelerden kaçınmak için uyarılması gereken ayaktan hastalara nalbupin hidroklorür enjeksiyonu dikkatle uygulanmalıdır.

Acil Durum Prosedürlerinde Kullanın

Sürüşü veya diğer potansiyel olarak tehlikeli görevleri etkileyecek nalbupin etkilerinden kurtulana kadar hastayı gözlem altında tutun.

Gebelikte Kullanım (Emek Hariç)

Doğum sırasında nalbupin uygulandığında şiddetli fetal bradikardi bildirilmiştir. Nalokson bu etkileri tersine çevirebilir. Hamilelikte daha önce fetal bradikardi bildirilmemesine rağmen, bunun meydana gelmesi mümkündür. Bu ilaç hamilelikte sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda, potansiyel fayda fetus riskinden daha ağır basarsa ve fetus üzerindeki herhangi bir potansiyel olumsuz etkiyi tespit etmek ve yönetmek için fetal izleme gibi uygun önlemler alınırsa kullanılmalıdır.

Emek ve Teslimat Sırasında Kullanın

Nalbuphine plasental transferi yüksek, hızlı ve değişkendir ve maternal / fetal oranı 1: 0.37 ila 1: 6 arasında değişir. Doğum sırasında anneye nalbupin uygulanmasını takiben bildirilen fetal ve yenidoğan yan etkileri arasında fetal bradikardi, doğumda solunum depresyonu, apne, siyanoz ve hipotoni bulunur. Bu olaylardan bazıları hayatı tehdit ediyor. Doğum sırasında naloksonun anne uygulaması bazı durumlarda bu etkileri normalleştirmiştir. Şiddetli ve uzun süreli fetal bradikardi bildirilmiştir. Fetal bradikardiye bağlı kalıcı nörolojik hasar meydana gelmiştir. Nalbupin kullanımı ile ilişkili sinüzoidal fetal kalp atış hızı paterni de bildirilmiştir. Nalbuphine doğum ve doğum sırasında sadece açıkça belirtilmişse ve sadece potansiyel fayda bebek için riskten daha ağır basarsa kullanılmalıdır. Nalbupin kullanılmışsa yenidoğanlarda solunum depresyonu, apne, bradikardi ve aritmiler izlenmelidir.

Kafa Yaralanması ve Artan İntrakraniyal Basınç

Olası solunum depresan etkileri ve beyin omurilik sıvısı basıncını yükseltmek için güçlü analjeziklerin potansiyeli (CO2 tutulmasını takiben vazodilatasyondan kaynaklanır) kafa travması, kafa içi lezyonlar veya kafa içi basınçta önceden var olan bir artış varlığında belirgin bir şekilde abartılabilir. Ayrıca, güçlü analjezikler kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilecek etkiler üretebilir. Bu nedenle, nalbupin hidroklorür enjeksiyonu bu koşullarda sadece gerekli olduğunda kullanılmalı ve daha sonra çok dikkatli uygulanmalıdır.

Benzodiazepinler veya Diğer CNS Depresanları ile Birlikte Kullanım Riskleri

Derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm, nalbupin hidroklorürün benzodiazepinler veya diğer CNS depresanları ile birlikte kullanılmasından kaynaklanabilir (örn.benzodiazepin olmayan yatıştırıcılar / hipnotikler, anksiyolitikler, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler, genel anestezikler, antipsikotikler, diğer opioidler, alkol). Bu riskler nedeniyle, alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu hastalarda bu ilaçların birlikte reçete edilmesini ayırın.

Gözlemsel çalışmalar, opioid analjeziklerin ve benzodiazepinlerin birlikte kullanımının, sadece opioid analjeziklerin kullanımına kıyasla ilaca bağlı mortalite riskini artırdığını göstermiştir. Benzer farmakolojik özellikler nedeniyle, opioid analjezikli diğer CNS depresan ilaçların birlikte kullanımı ile benzer bir risk beklemek mantıklıdır.

Opioid analjezik ile birlikte bir benzodiazepin veya başka bir CNS depresan reçete etme kararı verilirse, en düşük etkili dozajları ve birlikte kullanımın minimum sürelerini reçete edin. Halihazırda opioid analjezik alan hastalarda, bir opioid yokluğunda belirtilenden daha düşük bir başlangıç benzodiazepin veya diğer CNS depresan dozu ve klinik yanıta dayalı titrat reçete edin.

Zaten benzodiazepin veya başka bir CNS depresan alan bir hastada opioid analjezik başlatılırsa, opioid analjezik için daha düşük bir başlangıç dozu ve klinik yanıta dayalı titrat reçete edin. Solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları için hastaları yakından takip edin. Nalbupin hidroklorür benzodiazepinler veya diğer CNS depresanları (alkol ve yasadışı ilaçlar dahil) ile kullanıldığında hem hastalara hem de bakıcılara solunum depresyonu ve sedasyon riskleri hakkında tavsiyelerde bulunun. Benzodiazepin veya diğer CNS depresanının birlikte kullanımının etkileri belirlenene kadar hastalara ağır makine kullanmamalarını veya kullanmamalarını tavsiye edin. Hastaları opioid kötüye kullanımı ve kötüye kullanımı da dahil olmak üzere madde kullanım bozuklukları riski açısından tarayın ve alkol ve yasadışı uyuşturucular da dahil olmak üzere ek CNS depresanlarının kullanımı ile ilişkili aşırı doz ve ölüm riski konusunda uyarın.

Kronik Akciğer Hastalığı Olan veya Yaşlı, Kakektik veya Zayıflamış Hastalarda Hayatı Tehdit Eden Solunum Depresyonu

Akut veya şiddetli bronşiyal astımı olan hastalarda, izlenmeyen bir ortamda veya resüsitatif ekipman yokluğunda nalbupin hidroklorür kullanımı kontrendikedir.

Kronik Akciğer Hastalığı Olan Hastalar: Önemli kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kor pulmoneli nalbupin hidroklorür ile tedavi edilen hastalar ve önemli ölçüde azalmış solunum rezervi, hipoksi, hiperkapni veya önceden var olan solunum depresyonu olan hastalar, önerilen dozlarda bile apne dahil solunum yolu azalması riski altındadır. nalbupin hidroklorür kullanımı.

Yaşlı, Kaktik veya Zayıflamış Hastalar: Hayatı tehdit eden solunum depresyonunun yaşlı, kaşektik veya zayıflamış hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir, çünkü daha genç, daha sağlıklı hastalara kıyasla farmakokinetiği değiştirmiş veya klerensi değiştirmiş olabilirler. Bu tür hastaları, özellikle nalbupin hidroklorür başlatılırken ve titre edilirken ve nalbupin hidroklorür solunumu azaltan diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde yakından izleyin. Alternatif olarak, bu hastalarda opioid olmayan analjeziklerin kullanımını düşünün.

Adrenal Yetersizlik

Opioid kullanımı ile adrenal yetmezlik vakaları bildirilmiştir, daha sık 1 aydan fazla kullanımdan sonra. Adrenal yetmezliğin sunumu, bulantı, kusma, anoreksiya, yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi ve düşük tansiyon gibi spesifik olmayan semptomları ve belirtileri içerebilir. Adrenal yetmezlikten şüpheleniliyorsa, tanıyı mümkün olan en kısa sürede teşhis testi ile doğrulayın. Adrenal yetmezlik teşhis edilirse, fizyolojik replasman dozlarında kortikosteroidlerle tedavi edin. Adrenal fonksiyonun iyileşmesine ve adrenal fonksiyon iyileşene kadar kortikosteroid tedavisine devam etmesine izin vermek için hastayı opioidden ayırın. Bazı opioidler, adrenal yetmezliğin tekrarlaması olmadan farklı bir opioid kullanıldığını bildirdikleri için diğer opioidler denenebilir. Mevcut bilgiler, herhangi bir opioidi adrenal yetmezlikle ilişkili olma olasılığını tanımlamaz.

ÖNLEMLER

Genel

Bozulmuş Böbrek veya Karaciğer Fonksiyonu: Nalbupin karaciğerde metabolize olduğundan ve böbrekler tarafından atıldığından, nalbupin hidroklorür böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve azaltılmış miktarlarda uygulanmalıdır.

Miyokard Enfarktüsü: Tüm güçlü analjeziklerde olduğu gibi, bulantı veya kusma olan miyokard enfarktüsü olan hastalarda nalbupin hidroklorür dikkatle kullanılmalıdır.

Biliyer Kanal Cerrahisi: Tüm opioid analjeziklerde olduğu gibi, nalbupin hidroklorür, biliyer sistemin ameliyatına girecek hastalarda dikkatli kullanılmalıdır, çünkü Oddi sfinkterinin spazmına neden olabilir.

Kardiyovasküler Sistem: Nalbupin hidroklorür enjeksiyonunun değerlendirilmesi sırasında, anestezide, ameliyat öncesi atropin almayan hastalarda daha yüksek bradikardi insidansı bildirilmiştir.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Kısırlık

Opioidlerin kronik kullanımı, üreme potansiyeli olan kadınlarda ve erkeklerde doğurganlığın azalmasına neden olabilir. Doğurganlık üzerindeki bu etkilerin geri dönüşümlü olup olmadığı bilinmemektedir.

Gebelik

Fetal / Yenidoğan Olumsuz Reaksiyonları

Hamilelik sırasında tıbbi veya tıbbi olmayan amaçlar için opioid analjeziklerin uzun süre kullanılması, doğumdan kısa bir süre sonra yenidoğan ve yenidoğan opioid yoksunluk sendromunda fiziksel bağımlılığa neden olabilir.

Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu sinirlilik, hiperaktivite ve anormal uyku paterni, yüksek perdeli ağlama, titreme, kusma, ishal ve kilo alamama olarak ortaya çıkar. Yenidoğan opioid yoksunluk sendromunun başlangıcı, süresi ve şiddeti, kullanılan spesifik opioid, kullanım süresi, son maternal kullanımın zamanlaması ve miktarı ve ilacın yenidoğan tarafından eliminasyon oranına bağlı olarak değişir. Yenidoğanları yenidoğan opioid yoksunluk sendromu semptomları açısından gözlemleyin ve buna göre yönetin.

Emek veya Teslimat

Opioidler plasentayı geçer ve yenidoğanlarda solunum depresyonu ve psiko-fizyolojik etkiler üretebilir. Neonatta opioid kaynaklı solunum depresyonunun tersine çevrilmesi için nalokson gibi bir opioid antagonisti bulunmalıdır. Nalbupin hidroklorür, diğer analjezik tekniklerin daha uygun olduğu durumlarda, doğum sırasında veya hemen öncesinde hamile kadınlarda kullanılması önerilmez. Nalbupin hidroklorür dahil opioid analjezikler, uterus kasılmalarının gücünü, süresini ve sıklığını geçici olarak azaltan eylemlerle emeği uzatabilir. Bununla birlikte, bu etki tutarlı değildir ve emeği kısaltma eğiliminde olan artan servikal dilatasyon oranı ile dengelenebilir. Aşırı sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri için doğum sırasında opioid analjeziklere maruz kalan yenidoğanları izleyin.

Hemşirelik Anneler

Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin nalbupin hidroklorüre olan klinik ihtiyacı ve emzirilen bebek üzerinde nalbupin hidroklorürden veya altta yatan maternal durumdan olası olumsuz etkiler ile birlikte düşünülmelidir.

Anne sütü yoluyla nalbupin hidroklorüre maruz kalan bebekler aşırı sedasyon ve solunum depresyonu açısından izlenmelidir. Emzirilen bebeklerde opioid analjeziklerin maternal uygulaması durdurulduğunda veya emzirme durdurulduğunda yoksunluk belirtileri ortaya çıkabilir.

Pediatrik Kullanım

18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) nalbupin hidroklorüre duyarlılığı artmış olabilir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan bir dozaj seçerken dikkatli olun.

Solunum depresyonu, opioidlerle tedavi edilen yaşlı hastalar için başlıca risktir ve opioide toleranslı olmayan hastalara büyük başlangıç dozları uygulandıktan sonra veya opioidler solunumu azaltan diğer ajanlarla birlikte uygulandığında meydana gelmiştir. Geriatrik hastalarda nalbupin hidroklorür dozajını yavaşça titre edin.

Nalbupin hidroklorür enjeksiyonu ile tedavi edilen 1066 hastada en sık görülen advers reaksiyon sedasyon 381 (% 36) idi. Daha az sıklıkta reaksiyonlar: terli / rutubetli 99 (% 9), bulantı / kusma 68 (% 6), baş dönmesi / baş dönmesi 58 (% 5), ağız kuruluğu 44 (% 4) ve baş ağrısı 27 (% 3) idi.

Meydana gelen diğer advers reaksiyonlar (% 1 veya daha az bildirilen insidans):

CNS Etkileri : Sinirlilik, depresyon, huzursuzluk, ağlama, öfori, yüzen, düşmanlık, olağandışı rüyalar, karışıklık, baygınlık, halüsinasyonlar, disfori, ağırlık hissi, uyuşma, karıncalanma, gerçeksizlik. Gerçeksizlik, duyarsızlaşma, sanrılar, disfori ve halüsinasyonlar gibi psikotomimetik etkilerin görülme sıklığının pentazosin ile olandan daha az olduğu gösterilmiştir.

Kardiyovasküler: Hipertansiyon, hipotansiyon, bradikardi, taşikardi.

Gastrointestinal : Kramplar, hazımsızlık, acı tat.

Solunum: Depresyon, nefes darlığı, astım.

Dermatolojik: Kaşıntı, yanma, ürtiker.

Çeşitli : Konuşma zorluğu, idrar aciliyeti, bulanık görme, kızarma ve sıcaklık.

Alerjik Reaksiyonlar: Nalbupin kullanımını takiben anafilaktik / anafilaktoid ve diğer ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir ve acil, destekleyici tıbbi tedavi gerektirebilir. Bu reaksiyonlar şok, solunum sıkıntısı, solunum durması, bradikardi, kalp durması, hipotansiyon veya laringeal ödemi içerebilir. Bu alerjik reaksiyonların bazıları hayatı tehdit edici olabilir. Bildirilen diğer alerjik tip reaksiyonlar arasında stridor, bronkospazm, hırıltılı solunum, ödem, döküntü, kaşıntı, bulantı, kusma, terleme, halsizlik ve sarsıntı bulunur.

Nalbuphine Hidroklorür Enjeksiyonunun Pazarlama Sonrası Gözetimi Sırasında Gözlemlenen Olaylar

Spontan raporlamanın niteliği ve sınırlamaları nedeniyle, nalbupin hidroklorür enjeksiyonu için alınan aşağıdaki advers olaylar için nedensellik belirlenmemiştir: karın ağrısı, pireksi, depresif seviye veya bilinç kaybı, uyuklama, titreme, kaygı, pulmoner ödem, ajitasyon, nöbetler, ve ağrı gibi enjeksiyon bölgesi reaksiyonları, şişme, kızarıklık, yanan, ve sıcak duyumlar. Nalbupin hidroklorür tedavisine ciddi alerjik reaksiyonlardan ölüm bildirilmiştir. Annelerin doğum ve doğum sırasında nalbupin hidroklorür aldığı yerlerde fetal ölüm bildirilmiştir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

• serotonin sendromu
• adrenal yetmezlik

Androjen Eksikliği

Opioidlerin kronik kullanımı hipotalamik-hipofiz-gonadal ekseni etkileyebilir, bu da iktidarsızlık, erektil disfonksiyon veya amenore gibi hipogonadizm belirtileri olarak ortaya çıkabilen androjen eksikliğine yol açabilir. Hipogonadizm sendromunda opioidlerin nedensel rolü bilinmemektedir, çünkü gonadal hormon seviyelerini etkileyebilecek çeşitli tıbbi, fiziksel, yaşam tarzı ve psikolojik stres faktörleri bugüne kadar yapılan çalışmalarda yeterince kontrol edilmemiştir. Androjen eksikliği belirtileri gösteren hastalar laboratuvar değerlendirmesine tabi tutulmalıdır.

Uyuşturucu Kullanımı ve Bağımlılığı

Kötüye kullanım

Nalbupin hidroklorür, diğer opioidlere benzer kötüye kullanım potansiyeli yüksek bir maddedir. Nalbupin hidroklorür kötüye kullanılabilir ve yanlış kullanım, bağımlılık ve suç sapmasına maruz kalır.

Opioidlerle tedavi edilen tüm hastalar, opioid analjezik ürünlerin kullanımı uygun tıbbi kullanımda bile bağımlılık riski taşıdığından, istismar ve bağımlılık belirtileri için dikkatli bir izleme gerektirir.

Reçeteli ilaç kötüye kullanımı, reçeteli bir ilacın ödüllendirici psikolojik veya fizyolojik etkileri nedeniyle bir kez bile kasıtlı olarak terapötik olmayan kullanımıdır.

Uyuşturucu bağımlılığı bir davranış kümesidir, bilişsel, ve tekrarlanan madde kullanımından sonra gelişen ve aşağıdakileri içeren fizyolojik fenomenler: ilacı almak için güçlü bir istek, kullanımını kontrol etmede zorluklar, zararlı sonuçlara rağmen kullanımında devam etmek, uyuşturucu kullanımına diğer faaliyet ve yükümlülüklerden daha yüksek bir öncelik verilmiştir, artan tolerans, ve bazen fiziksel bir geri çekilme.

“Uyuşturucu arama” davranışı, madde kullanım bozukluğu olan kişilerde çok yaygındır. Uyuşturucu arama taktikleri, acil durum çağrılarını veya çalışma saatlerinin sonuna yakın ziyaretleri, uygun muayeneye, teste veya yönlendirmeye katılmayı reddetme, reçetelerin tekrarlanan “kaybedilmesi”, reçetelerle kurcalama ve diğer tıbbi tedaviler için iletişim bilgileri sağlama konusunda isteksizlik içerir. sağlık hizmeti sağlayıcıları. Ek reçete almak için “doktor alışverişi” (birden fazla reçete yazmayı ziyaret etmek) uyuşturucu bağımlıları ve tedavi edilmemiş bağımlılıktan muzdarip insanlar arasında yaygındır. Yeterli ağrı kesici olma kaygısı, ağrı kontrolü zayıf olan bir hastada uygun davranış olabilir.

Kötüye kullanım ve bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve toleranstan ayrı ve farklıdır. Sağlık hizmeti sağlayıcıları, bağımlılığın tüm bağımlılarda eşzamanlı tolerans ve fiziksel bağımlılık belirtileri ile birlikte olmayabileceğinin farkında olmalıdır. Ek olarak, gerçek bağımlılığın yokluğunda opioidlerin kötüye kullanılması meydana gelebilir.

Nalbupin hidroklorür, diğer opioidler gibi, tıbbi olmayan kullanım için yasadışı dağıtım kanallarına yönlendirilebilir. Eyalet ve federal yasaların gerektirdiği şekilde miktar, sıklık ve yenileme talepleri de dahil olmak üzere reçete yazma bilgilerinin dikkatli bir şekilde kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.

Hastanın uygun değerlendirmesi, uygun reçete yazma uygulamaları, tedavinin periyodik olarak yeniden değerlendirilmesi ve uygun dağıtım ve depolama, opioid ilaçların kötüye kullanımını sınırlamaya yardımcı olan uygun önlemlerdir.

Bağımlılık

Kronik opioid tedavisi sırasında hem tolerans hem de fiziksel bağımlılık opioid tedavisi gelişebilir. Tolerans, analjezi gibi tanımlanmış bir etkiyi sürdürmek için (hastalık ilerlemesi veya diğer dış faktörlerin yokluğunda) opioid dozlarının artırılması ihtiyacıdır. İlaçların hem istenen hem de istenmeyen etkilerine tolerans gösterebilir ve farklı etkiler için farklı oranlarda gelişebilir.

Fiziksel bağımlılık, ani kesildikten veya bir ilacın önemli bir dozaj azaltılmasından sonra yoksunluk semptomlarıyla sonuçlanır. Geri çekilme ayrıca opioid antagonist aktivitesine sahip ilaçların uygulanmasıyla da çökelebilir (örn., nalokson, nalmefen), karışık agonist / antagonist analjezikler (pentazosin, butorphanol, nalbuphine) veya kısmi agonistler (buprenorfin). Fiziksel bağımlılık, birkaç gün ila haftalarca devam eden opioid kullanımına kadar klinik olarak anlamlı derecede ortaya çıkmayabilir. Nalbupin hidroklorür aniden kesilmemelidir. Fiziksel olarak bağımlı bir hastada nalbupin hidroklorür aniden kesilirse, bir yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Aşağıdakilerin bazıları veya tümü bu sendromu karakterize edebilir: huzursuzluk, lakrimasyon, rinore, esneme, terleme, titreme, kas ağrısı ve midriyazis. Sinirlilik, anksiyete, sırt ağrısı, eklem ağrısı, halsizlik, karın krampları, uykusuzluk, bulantı, anoreksiya, kusma, ishal veya artmış kan basıncı, solunum hızı veya kalp atış hızı gibi diğer belirti ve semptomlar da gelişebilir.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı annelerden doğan bebekler de fiziksel olarak bağımlı olacaktır ve solunum güçlüğü ve yoksunluk belirtileri gösterebilir.

Klinik Sunum

Nalbupin hidroklorür ile akut doz aşımı, solunum depresyonu, stupor veya komaya ilerleyen uyku hali, iskelet kası sarkıklığı, soğuk ve rutubetli cilt, daraltılmış öğrenciler ve bazı durumlarda pulmoner ödem, bradikardi, hipotansiyon, kısmi veya tam hava yolu tıkanıklığı, atipik horlama ve ölüm. Aşırı doz durumlarında hipoksi ile miyoz yerine belirgin midriyazis görülebilir.

Doz aşımı tedavisi

Doz aşımı durumunda öncelikler, gerekirse patent ve korumalı bir hava yolunun ve yardımlı veya kontrollü havalandırma kurumunun yeniden kurulmasıdır. Belirtildiği gibi dolaşım şoku ve pulmoner ödem tedavisinde diğer destekleyici önlemleri (oksijen ve vazopresörler dahil) kullanın. Kardiyak arritmiler ileri yaşam destek teknikleri gerektirecektir.

Opioid antagonistleri, nalokson veya nalmefen, opioid doz aşımından kaynaklanan solunum depresyonuna spesifik antidotlardır. Nalbupin hidroklorür doz aşımına sekonder klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu için bir opioid antagonisti uygulayın. Opioid antagonistleri, nalbupin hidroklorür doz aşımına sekonder klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu olmadan uygulanmamalıdır.

Opioid geri dönüş süresinin, nalbupin hidroklorürde nalbupin hidroklorürün etki süresinden daha az olması beklendiğinden, spontan solunum güvenilir bir şekilde yeniden kurulana kadar hastayı dikkatlice izleyin. Bir opioid antagonistine verilen yanıt yetersiz veya sadece kısa bir nitelikteyse, ürünün reçete bilgilerine göre ek antagonist uygulayın.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir bireyde, antagonistin önerilen olağan dozajının uygulanması akut bir yoksunluk sendromunu hızlandıracaktır. Yaşanan yoksunluk semptomlarının şiddeti, fiziksel bağımlılığın derecesine ve uygulanan antagonistin dozuna bağlı olacaktır. Fiziksel olarak bağımlı hastada ciddi solunum depresyonunun tedavisi için bir karar verilirse, antagonistin uygulanmasına dikkatle ve antagonistin normal dozlarından daha küçük dozlarla titrasyonla başlanmalıdır.