Nalphin

Nalphin

Nalbuphine

Nalbuphine hidroklorür enjeksiyonu, bir opioid analjezik gerektirecek kadar şiddetli ve alternatif tedavilerin yetersiz olduğu orta ila ağrı tedavisi için endikedir. Nalbuphine hidroklorür, preoperatif ve postoperatif analjezi ve doğum ve doğum sırasında obstetrik analjezi için dengeli anesteziye ek olarak da kullanılabilir.

Kullanım Sınırlamaları

Bağımlılık, kötüye kullanım ve yanlış kullanım riskleri nedeniyle, opioidlerle, önerilen dozlarda bile, alternatif tedavi seçeneklerinin [örneğin, opioid olmayan analjezikler veya opioid kombinasyon ürünleri] olduğu hastalarda kullanılmak üzere nalbufin hidroklorür rezervi]

• Tolere edilmemiştir veya tolere edilmesi beklenmemektedİr
• Yeterli analjezi sağlamamış veya yeterli analjezi sağlamaması beklenmemektedİr

Önemli Dozaj Ve Uygulama Talimatları

Hastanın ağrı şiddetini, hastanın tepkisini, önceki analjezik tedavi deneyimini ve bağımlılık, kötüye kullanım ve yanlış kullanım için risk faktörlerini dikkate alarak her hasta için ayrı ayrı doz rejimini başlatın.

Hastaları solunum depresyonu açısından yakından izleyin, özellikle tedavinin başlamasından sonraki ilk 24 ila 72 saat içinde ve nalbufin hidroklorür ile dozaj artışını takip edin ve dozu buna göre ayarlayın.

Parenteral ilaç ürünleri, çözelti ve kap izin verdiğinde uygulamadan önce partikül madde ve renk değişikliği için görsel olarak kontrol edilmelidir.

Başlangıç Dozu

Her zamanki önerilen yetişkin dozu, subkutan, intramüsküler veya intravenöz olarak uygulanan 70 kg'lık bir birey için 10 mg'dır, bu doz gerektiğinde her 3-6 saatte bir tekrarlanabilir. Dozaj, ağrının ciddiyetine, hastanın fiziksel durumuna ve hastanın alabileceği diğer ilaçlara göre ayarlanmalıdır (bkz. UYARMALAR, Benzodiazepinler veya diğer CNS Depresanları ile birlikte kullanımdan kaynaklanan riskler]. Tolerant olmayan bireylerde, önerilen tek maksimum doz 20 mg'dır ve maksimum toplam günlük doz 160 mg'dır.

Nalbuphine hidroklorür enjeksiyonunun dengeli anesteziye ek olarak kullanılması, analjezi için önerilenlerden daha büyük dozlar gerektirir. Nalbufin hidroklorürün indüksiyon dozları, gerektiğinde tek intravenöz uygulamalarda 0.25 ila 0.5 mg/kg bakım dozları ile 10 ila 15 dakikalık bir süre boyunca intravenöz olarak 0.3 mg/kg ila 3 mg/kg arasında değişir. Nalbuphine hidroklorür enjeksiyonunun kullanımı, opioid antagonisti nalokson hidroklorür ile tersine çevrilebilen solunum depresyonu ile takip edilebilir.

Titrasyon Ve Tedavinin Sürdürülmesi

Nalbufin hidroklorürü, yeterli analjezi sağlayan VE ADVERS reaksiyonları en aza indiren bir doza ayrı ayrı titre edin. Ağrı kontrolünün sürdürülmesini VE ADVERS reaksiyonların göreceli insidansını değerlendirmek ve bağımlılık, kötüye kullanım veya yanlış kullanım gelişimini izlemek için nalbuphine hidroklorür alan hastaları sürekli olarak yeniden değerlendirin. İlk titrasyon da dahil olmak üzere analjezik gereksinimlerin değiştiği dönemlerde, reçete yazan kişi, sağlık ekibinin diğer üyeleri, hasta ve bakıcı/aile arasında sık sık iletişim önemlidir.

Dozaj stabilizasyonundan sonra ağrı seviyesi artarsa, nalbuphine hidroklorür dozajını arttırmadan önce artan ağrı kaynağını belirlemeye çalışın. Kabul edilemez opioid ile ilgili ADVERS REAKSİYONLAR gözlenirse, dozu azaltmayı düşünün. Ağrı yönetimi ve opioid ile ilgili advers olaylar arasında uygun bir denge elde etmek için dozu ayarlayın.

Nalbuphine Hidroklorürün Kesilmesi

Düzenli olarak nalbuphine hidroklorür alan ve fiziksel olarak bağımlı olabilen bir hasta artık nalbuphine hidroklorür ile tedaviye ihtiyaç duymuyorsa, yoksunluk belirtilerini ve semptomlarını önlemek için dozajın kademeli olarak aşağı doğru titrasyonunu kullanın. Nalbuphine hidroklorürü aniden durdurmayın.

Nalbuphine hidroklorür enjeksiyonu olan hastalarda kontrendikedir:

• Önemli solunum depresyonu
• Kontrolsüz bir ortamda veya resüsitatif ekipmanın yokluğunda akut veya şık bronş astım
• Nalbuphine hidroklor aşırı duyarlı olan hastalara veya nalbuphine hidroklor enjeksiyonundaki diğer bileşenlerden herhangi birine uygulanmamalıdır.

UYARMALAR

Bağımlılık, Kötüye Kullanım Ve Yanlış Kullanım

Nalbuphine hidroklorür sentetik bir opioid agonist-antagonist analjeziktir. Bir opioid olarak nalbuphine hidroklorür, kullanıcıları bağımlılık, kötüye kullanım ve kötüye kullanım risklerine maruz bırakır.

Herhangi bir bireyde bağımlılık riski bilinmemekle birlikte, nalbuphine hidroklorür reçete edilen hastalarda ortaya çıkabilir. Bağımlılık, önerilen dozlarda ve ilacın kötüye kullanılması veya kötüye kullanılması durumunda ortaya çıkabilir.

Nalbuphine hidroklorür reçete etmeden önce her hastanın opioid bağımlılığı, kötüye kullanım veya kötüye kullanım riskini değerlendirin ve nalbuphine hidroklorür alan tüm hastaları bu davranışların veya koşulların gelişimi için izleyin. Kişisel veya aile öyküsü olan hastalarda risk artar Madde Bağımlılığı (uyuşturucu veya alkol kötüye kullanımı veya bağımlılığı dahil) veya akıl hastalığı (e.bin dolar. major depresyon). Bununla birlikte, bu risklerin Potansiyeli, Herhangi bir hastada ağrının uygun şekilde yönetilmesini engellememelidir. Artmış risk altındaki hastalara nalbuphine hidroklorür gibi opioidler reçete edilebilir, ancak bu tür hastalarda kullanım, nalbuphine hidroklorürün riskleri ve doğru kullanımı hakkında yoğun DANIŞMANLIK ve bağımlılık, kötüye kullanım ve yanlış kullanım belirtileri için yoğun izleme gerektirir

Opioidler uyuşturucu bağımlıları ve bağımlılık bozukluğu olan kişiler tarafından aranır ve cezai saptırmaya tabidir. Nalbuphine hidroklorür reçete ederken veya dağıtıyorken bu riskleri göz önünde bulundurun. Bu riskleri azaltma stratejileri, ilacın en az uygun miktarda reçete edilmesini içerir. Bu ürünün kötüye kullanılmasının veya saptırılmasının nasıl önleneceği ve tespit edileceği hakkında bilgi için yerel devlet profesyonel lisans Kurulu veya devlet kontrollü maddeler otoritesi ile iletişime geçin.

Hayatı Tehdit Eden Solunum Depresyonu

Önerilen şekilde kullanıldığında bile, opioid kullanımı ile ciddi, hayatı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu bildirilmiştir. Solunum depresyonu, hemen tanınmazsa ve tedavi edilmezse, solunum durmasına ve ölüme neden olabilir. Solunum depresyonunun yönetimi, hastanın klinik durumuna bağlı olarak yakın gözlem, destekleyici önlemler ve opioid antagonistlerinin kullanımını içerebilir. Karbon dioksit (CO₂) opioid kaynaklı solunum depresyonundan korunma, opioidlerin sedatif etkilerini daha da kötüleştirebilir.

Nalbuphine hidroklorür kullanımı sırasında herhangi bir zamanda ciddi, yaşamı tehdit eden veya ölümcül solunum depresyonu meydana gelebilirken, tedavinin başlatılması sırasında veya dozaj artışını takiben risk en yüksektir. Hastaları, özellikle nalbufin hidroklorür dozajında bir artış ile tedavinin başlangıcından sonraki ilk 24 ila 72 saat içinde solunum depresyonu açısından yakından izleyin.

Solunum depresyonu riskini azaltmak için nalbuphine hidroklorürün uygun dozlanması ve titrasyonu gereklidir. Hastaları başka bir opioid ürününden dönüştürürken nalbufin hidroklorür dozajının fazla tahmin edilmesi, ilk dozla ölümcül bir aşırı dozla sonuçlanabilir.

Neonatal Opioid Yoksunluk Sendromu

Hamilelik sırasında nalbuphine hidroklorürün uzun süreli kullanımı yenidoğanda geri çekilmeye neden olabilir. Neonatal opioid yoksunluk sendromu, yetişkinlerde opioid yoksunluk sendromunun aksine, tanınmadığı ve tedavi edilmediği takdirde yaşamı tehdit edebilir ve neonatoloji uzmanları tarafından geliştirilen protokollere göre tedavi gerektirir. Hamile bir kadında uzun süre opioid kullanımı gerekiyorsa, hastaya neonatal opioid yoksunluk sendromu riski konusunda tavsiyede bulunun ve uygun tedavinin mevcut olduğundan emin olun.

Nalbufin hidroklor, genel anestezi ek olarak, sadece intravenöz anesteziklerin kullanımı ve güçlü opioidlerin solunum etkilerinin yönetimi konusunda özel olarak eğitilmiş kişiler tarafından uygulanmalıdır.

Nalokson hidroklor, resüsitatif ve entübasyon ekipmanı ve oksijen hazır olmalıdır.

Ayaktan Hastalarda Kullanım

Nalbuphine, bir araba sürmek veya makine kullanmak gibi potansiyel olarak tehlikeli görevleri yerine getirmek için gereken zihinsel veya fiziksel yetenekleri bozabilir. Bu nedenle, nalbuphine hidroklorür enjeksiyonu, bu tür tehlikelerden kaçınmak için uyarılması gereken ayaktan hastalara dikkatle uygulanmalıdır.

Acil Durum Prosedürlerinde Kullanın

Sürüş veya diğer potansiyel olarak tehlikeli görevleri etkileyebilecek nalbuphine etkilerinden kurtuluncaya kadar hastayı gözlem altında tutun.

Hamilelik Sırasında Kullanım (Doğum Hariç)

Doğum sırasında nalbufin uygulandığında şiddetli fetal bradikardi bildirilmiştir. Nalokson bu etkileri tersine çevirebilir. Gebeliğin erken dönemlerinde fetal bradikardi raporları olmamasına rağmen, bunun ortaya çıkması mümkündür. Bu ilaç hamilelikte sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda, potansiyel fayda fetus için riskten daha ağır basarsa ve fetus üzerindeki herhangi bir potansiyel olumsuz etkiyi tespit etmek ve yönetmek için fetal izleme gibi uygun önlemler alınırsa kullanılmalıdır.

Doğum Ve Doğum Sırasında Kullanın

Nalbufinin plasental transferi, 1:0 arasında değişen maternal-fetal oran ile yüksek, hızlı ve değişkendir.37 için 1:6. Doğum sırasında anneye nalbufin uygulandıktan sonra bildirilen Fetal ve neonatal yan etkiler arasında fetal bradikardi, doğumda solunum depresyonu, apne, siyanoz ve hipotoni bulunur. Bu olaylardan bazıları hayatı tehdit ediyor. Doğum sırasında nalokson Maternal uygulaması bazı durumlarda bu etkileri normalleştirmiştir. Şiddetli ve uzamış fetal bradikardi bildirilmiştir. Fetal bradikardiye atfedilen kalıcı nörolojik hasar meydana geldi. Nalbuphine kullanımı ile ilişkili bir sinüzoidal fetal kalp hızı paterni de bildirilmiştir. Nalbuphine, doğum ve doğum sırasında sadece açıkça belirtilmişse ve sadece potansiyel fayda bebek için riskten daha ağır basarsa kullanılmalıdır. Nalbufin kullanılıyorsa yenidoğanlar solunum depresyonu, apne, bradikardi ve aritmiler için izlenmelidir

Kafa travması ve intrakraniyal basınç artışı

Olası solunum depresan etkileri ve güçlü analjeziklerin beyin omurilik sıvısı basıncını arttırma potansiyeli (CO2 tutulumundan sonra vazodilatasyondan kaynaklanan) kafa travması, intrakraniyal lezyonlar veya intrakraniyal basınçta önceden var olan bir artış varlığında belirgin şekilde abartılabilir. Ek olarak, güçlü analjezikler, kafa travması olan hastaların klinik seyrini gizleyebilecek etkilere neden olabilir. Bu nedenle, nalbuphine hidroklorür enjeksiyonu bu durumlarda sadece gerekli olduğunda kullanılmalı ve daha sonra çok dikkatli uygulanmalıdır.

Benzodiazepinler veya diğer CNS Depresanları ile birlikte kullanımdan kaynaklanan riskler

Derin sedasyon, solunum depresyonu, koma ve ölüm benzodiazepinler ya da (örneğin, benzodiazepin olmayan sedatifler/hipnotikler, anksiyolitikler, sakinleştiriciler, kas gevşeticiler, genel anestezikler, antipsikotikler, diğer eroin, alkol ve diğer MSS depresanlar ile nalbuphine hydrochloride birlikte kullanımı sonucu olabilir. Bu riskler nedeniyle, alternatif tedavi seçeneklerinin yetersiz olduğu hastalarda bu ilaçların eşzamanlı olarak reçete edilmesini sağlayın.

Gözlemsel çalışmalar, opioid analjeziklerin ve benzodiazepinlerin eşzamanlı kullanımının, tek başına opioid analjeziklerin kullanımına kıyasla ilaca bağlı mortalite riskini artırdığını göstermiştir. Benzer farmakolojik özellikler nedeniyle, opioid analjeziklerle birlikte diğer CNS depresan ilaçların eşzamanlı kullanımı ile benzer bir risk beklemek mantıklıdır.

Bir opioid analjezik ile birlikte bir benzodiazepin veya başka bir CNS depresanının reçete edilmesine karar verilirse, en düşük etkili dozajları ve minimum kullanım sürelerini reçete edin. Zaten bir opioid analjezik alan hastalarda, bir opioid yokluğunda belirtilenden daha düşük bir benzodiazepin veya diğer CNS depresan başlangıç dozu ve klinik cevaba dayalı titrat reçete edilir.

Zaten bir benzodiazepin veya başka bir CNS depresanı alan bir hastada bir opioid analjezik başlatılırsa, opioid analjeziğin daha düşük bir başlangıç dozu ve klinik cevaba dayalı titrat reçete edin. Solunum depresyonu ve sedasyon belirtileri ve semptomları için hastaları yakından takip edin. Nalbufin hidroklorür benzodiazepinler veya diğer CNS depresanları (alkol ve yasadışı ilaçlar dahil) ile kullanıldığında hem hastalara hem de bakıcılara solunum depresyonu ve sedasyon riskleri hakkında tavsiyede bulunun). Benzodiazepin veya diğer CNS depresanının eşzamanlı kullanımının etkileri belirlenene kadar hastalara ağır makine kullanmamalarını veya çalıştırmamalarını tavsiye edin. Hastaları opioid kötüye kullanımı ve yanlış kullanımı da dahil olmak üzere madde kullanım bozuklukları riski açısından tarayın ve alkol ve yasadışı uyuşturucular da dahil olmak üzere ek CNS depresanlarının kullanımı ile ilişkili aşırı doz ve ölüm riski konusunda uyarın

Kronik Akciğer Hastalığı Olan Hastalarda Veya Yaşlı, Kaşektik Veya Zayıflamış Hastalarda Hayatı Tehdit Eden Solunum Depresyonu

Nalbufin hidroklorürün akut veya şiddetli bronşiyal astımı olan hastalarda kontrolsüz bir ortamda veya resüsitatif ekipmanın yokluğunda kullanımı kontrendikedir.

Kronik akciger hastalığı olan hastalar: Nalbuphine hydrochloride-önemli ölçüde azalmış solunum rezervi, hipoksi, doğuracağı önemli kronik obstrüktif akciğer hastalığı veya kor bulunmamıştır olan hastalar, ve o, ya da önceden var olan solunum depresyonu apnesi gibi solunum azalmış sürücü riski artar, nalbuphine hydrochloride kullanımı önerilen dozlarda bile davrandı.

Yaşlı, Kaşetik veya zayıflanmış hastalar: Hayatı tehdit eden solunum depresyonunun yaşlı, kaşektik veya zayıflamış hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir, çünkü daha genç, daha sağlıklı hastalara kıyasla farmakokinetiği veya klirensi değiştirmiş olabilirler. Bu tür hastaları, özellikle nalbuphine hidroklorürü başlatırken ve titre ederken ve nalbuphine hidroklorür, solunumu baskılayan diğer ilaçlarla birlikte verildiğinde yakından izleyin. Alternatif olarak, bu hastalarda opioid olmayan analjeziklerin kullanımını düşünün.

Adrenal Yetmezlik

Opioid kullanımı ile adrenal yetmezlik vakaları bildirilmiştir, daha sık 1 aydan fazla kullanımdan sonra. Adrenal yetmezlik sunumu, bulantı, kusma, anoreksiya, yorgunluk, halsizlik, baş dönmesi ve düşük tansiyon gibi spesifik olmayan semptomları ve bulguları içerebilir. Adrenal yetmezlik şüphesi varsa, tanıyı mümkün olan en kısa sürede tanı testi ile onaylayın. Adrenal yetmezlik teşhisi konursa, kortikosteroidlerin fizyolojik replasman dozları ile tedavi edin. Adrenal fonksiyonun iyileşmesine izin vermek için hastayı opioidden ayırın ve adrenal fonksiyon iyileşene kadar kortikosteroid tedavisine devam edin. Diğer opioidler denenebilir, çünkü bazı durumlarda adrenal yetmezlik nüksü olmadan başka bir opioid kullanımı bildirilmiştir. Mevcut bilgiler, adrenal yetmezlik ile ilişkili olma olasılığı daha yüksek olan herhangi bir opioidi tanımlamamaktadır

TEDBİRLER

Genel

Bozulmuş börek ve karaciger işlevi: Nalbufin karaciğerde metabolize olduğundan ve böbrekler tarafından atıldığından, nalbufin hidroklorür böbrek veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalarda dikkatle kullanılmalı ve azaltılmış miktarlarda uygulanmalıdır.

Miyokard Enfarktüsü: Tüm güçlü analjeziklerde olduğu gibi, nalbuphine hidroklorür, mide bulantısı veya kusma olan miyokard enfarktüsü olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Safra Yolu Cerrahisi: Tüm opioid analjeziklerde olduğu gibi, nalbufin hidroklorür, Oddi sfinkterinin spazmına neden olabileceğinden, safra yolu ameliyatı olmak üzere olan hastalarda dikkatli kullanılmalıdır.

Kardiyovasküler Sistem: Nalbufin hidroklorür enjeksiyonunun değerlendirilmesi sırasında, anestezide, ameliyat öncesi atropin almayan hastalarda daha yüksek bir bradikardi insidansı bildirilmiştir.

Karsinogenez, Mutajenez, Doğurganlık Bozukluğu

Kısırlık

Opioidlerin kronik kullanımı, kadınlarda ve üreme potansiyeline sahip erkeklerde doğurganlığın azalmasına neden olabilir. Doğurganlık üzerindeki bu etkilerin tersine çevrilebilir olup olmadığı bilinmemektedir.

Gebelik

Fetal / Neonatal ADVERS REAKSİYONLAR

Hamilelik sırasında opioid analjeziklerin tıbbi veya tıbbi olmayan amaçlar için uzun süreli kullanımı, doğumdan kısa bir süre sonra yenidoğan ve neonatal opioid yoksunluk sendromunda fiziksel bağımlılığa neden olabilir.

Neonatal opioid yoksunluk sendromu, sinirlilik, hiperaktivite ve anormal uyku paterni, yüksek perdeli ağlama, titreme, kusma, ishal ve kilo alamama şeklinde kendini gösterir. Neonatal opioid yoksunluk sendromunun başlangıcı, süresi ve şiddeti, kullanılan spesifik opioid, kullanım süresi, son maternal kullanım süresi ve miktarı ve ilacın yenidoğan tarafından eliminasyon oranına bağlı olarak değişir. Yenidoğan opioid yoksunluk sendromu belirtileri için yenidoğanları gözlemleyin ve buna göre yönetin.

Doğum Veya Doğum

Opioidler plasentadan geçer ve yenidoğanlarda solunum depresyonu ve psiko-fizyolojik etkilere neden olabilir. Nalokson gibi bir opioid antagonisti, yenidoğanda opioid kaynaklı solunum depresyonunun tersine çevrilmesi için mevcut olmalıdır. Nalbuphine hidroklorür, diğer analjezik teknikler daha uygun olduğunda, doğum sırasında veya hemen önce hamile kadınlarda kullanılması önerilmez. Nalbufin hidroklorür de dahil olmak üzere Opioid analjezikler, uterus kasılmalarının gücünü, süresini ve sıklığını geçici olarak azaltan eylemlerle emeği uzatabilir. Bununla birlikte, bu etki tutarlı değildir ve emeği kısaltma eğiliminde olan servikal dilatasyon oranının artmasıyla telafi edilebilir. Aşırı sedasyon ve solunum depresyonu belirtileri için doğum sırasında opioid analjeziklere maruz kalan yenidoğanları izleyin

Emziren Anneler

Emzirmenin gelişimsel ve sağlık yararları, annenin nalbuphine hidroklorür için klinik ihtiyacı ve nalbuphine hidroklorürden veya altta yatan maternal durumdan emzirilen bebek üzerindeki potansiyel olumsuz etkileri ile birlikte düşünülmelidir.

Anne sütü yoluyla nalbuphine hidroklorüre maruz kalan bebekler aşırı sedasyon ve solunum depresyonu açısından izlenmelidir. Yoksunluk belirtileri, anne sütü ile beslenen bebeklerde, bir opioid analjeziğin maternal uygulaması durduğunda veya emzirme durduğunda ortaya çıkabilir.

Pediatrik Kullanım

18 yaşın altındaki pediatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

Geriatrik Kullanım

Yaşlı hastalar (65 yaş ve üstü) nalbufin hidroklorüre karşı artan duyarlılığa sahip olabilir. Genel olarak, yaşlı bir hasta için bir dozaj seçerken, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, karaciğer, böbrek veya kalp fonksiyonlarında ve eşlik eden hastalıklarda veya diğer ilaç tedavilerinde daha fazla azalma sıklığını yansıtan dikkatli olun.

Solunum depresyonu, opioidlerle tedavi edilen yaşlı hastalar için ana risktir ve opioid toleranslı olmayan veya opioidlerin solunumu baskılayan diğer ajanlarla birlikte uygulandığı hastalara büyük başlangıç dozları uygulandıktan sonra ortaya çıkmıştır. Geriatrik hastalarda nalbuphine hidroklorür dozajını yavaşça titre edin.

Nalbuphine hidroklorür enjeksiyonu ile tedavi edilen 1066 hastada en sık görülen advers reaksiyon sedasyon 381 (%36) idi. Daha az görülen reaksiyonlar: terli/nemli 99 (%9), bulantı/kusma 68 (%6), baş dönmesi/baş dönmesi 58 (%5), ağız kuruluğu 44 (%4) ve baş ağrısı 27 (%3).

Meydana gelen diğer ADVERS REAKSİYONLAR (%1 veya daha az bildirilen insidans):

CNS etkileri : Sinirlilik, depresyon, huzursuzluk, ağlama, öfori, yüzen, düşmanlık, olağandışı rüyalar, karışıklık, baygınlık, halüsinasyonlar, disfori, ağırlık hissi, uyuşma, karıncalanma, gerçeksizlik. Gerçeksizlik, duyarsızlaşma, sanrılar, disfori ve halüsinasyonlar gibi psikotomimetik etkilerin insidansının pentazosin ile meydana gelenden daha az olduğu gösterilmiştir.

Kardiyovasküler sistem: Hipertansiyon, hipotansiyon, bradikardi, taşikardi.

Gastrointestinal sistem: Kramplar, dispepsi, acı tat.

Solunum: Depresyon, nefes darlığı, astım.

Dermatolojik: Kaşıntı, yanma, ürtiker.

Çeşitli : Konuşma zorluğu, idrar aciliyeti, bulanık görme, kızarma ve sıcaklık.

Uyarı Reaksiyonları : Nalbuphin kullanımından sonra anafilaktik/anafilaktoid ve diğer ciddi aşırı duyarlılık reaksiyonları bildirilmiştir ve acil, destekleyici tıbbi tedavi gerektirebilir. Bu reaksiyonlar şok, solunum sıkıntısı, solunum durması, bradikardi, kalp durması, hipotansiyon veya laringeal ödemi içerebilir. Bu alerjik reaksiyonların bazıları hayatı tehdit edici olabilir. Bildirilen diğer alerjik reaksiyonlar arasında stridor, bronkospazm, hırıltı, ödem, döküntü, kaşıntı, bulantı, kusma, diyaforez, halsizlik ve titreme bulunur.

Nalbuphine hidroklorür enjeksiyonunun pazarlama sonrası gözetimi sırasında gözlenen olaylar

Nedeniyle spontan raporlama doğası ve sınırlamalar için, nedensellik nalbuphine hydrochloride enjeksiyon için alınan aşağıdaki yan etkiler için bilinç ağrı gibi, uyku hali, tremor, anksiyete, pulmoner ödem, ajitasyon, nöbetler, ve enjeksiyon bölgesi reaksiyonları: karın ağrısı, yüksek ateş, depresif ya da seviye kaybı kurulan, kızarıklık, yanma ve sıcak hisler şişme olmamıştır. Nalbuphine hidroklorür tedavisine şiddetli alerjik reaksiyonlardan ölüm bildirilmiştir. Annelerin doğum ve doğum sırasında nalbuphine hidroklorür aldığı Fetal ölüm bildirilmiştir.

Pazarlama Sonrası Deneyim

• serotonin sendrom
• adrenal yetmezlik

Androjen Eksikliği

Opioidlerin kronik kullanımı hipotalamik-hipofiz-gonadal ekseni etkileyebilir ve iktidarsızlık, erektil disfonksiyon veya amenore gibi hipogonadizm belirtileri olarak ortaya çıkabilecek androjen eksikliğine yol açabilir. Hipogonadizm sendromunda opioidlerin nedensel rolü bilinmemektedir, çünkü gonadal hormon seviyelerini etkileyebilecek çeşitli tıbbi, fiziksel, yaşam tarzı ve psikolojik stresörler bugüne kadar yapılan çalışmalarda yeterince kontrol edilmemiştir. Androjen eksikliği belirtileri olan hastalar laboratuvar değerlendirmesine tabi tutulmalıdır.

Uyuşturucu Bağımlılığı Ve Bağımlılığı

Taciz

Nalbuphine hidroklorür, diğer opioidlere benzer şekilde kötüye kullanım potansiyeli yüksek bir maddedir. Nalbuphine hidroklorür kötüye kullanılabilir ve kötüye kullanım, bağımlılık ve cezai saptırmaya tabidir.

Opioid ile tedavi edilen tüm hastalar, opioid analjezik ürünlerin kullanımı uygun tıbbi kullanımda bile bağımlılık riski taşıdığından, kötüye kullanım ve bağımlılık belirtileri için dikkatli bir şekilde izlenmelidir.

Reçeteli ilaç kötüye kullanımı, ödüllendirici psikolojik veya fizyolojik etkileri için reçeteli bir ilacın kasıtlı olarak terapötik olmayan kullanımıdır.

Uyuşturucu bağımlılığı davranış tekrarlanan madde kullanımı sonrasında gelişen, bilişsel ve fizyolojik olayların bir küme ve uyuşturucu almak için güçlü bir arzu içerir: kullanımı kontrolü, kullanımı zararlı etkileri, ilaç kullanımı için diğer etkinlikler ve borçlar artmış tolerans ve bazen fiziksel bir yoksunluk daha belirli daha yüksek bir öncelik rağmen ısrar zorluklar.

Madde kullanım bozukluğu olan kişilerde "uyuşturucu arama" davranışı çok yaygındır. Uyuşturucu arayan taktik çalışma saatleri, uygun muayene, test veya havale geçirmesi ret sonuna yakın acil aramalar veya ziyaretlerde bulunur, reçete, “kayıp” tekrarlanan, reçete ve diğer tedavi sağlık kuruluşu için önceki tıbbi kayıtları veya iletişim bilgileri sağlamak için isteksiz bir şekilde tahrifat(s). Ek reçeteler elde etmek için” doktor alışverişi " (birden fazla reçeteyi ziyaret etmek), uyuşturucu bağımlıları ve tedavi edilmemiş bağımlılıktan muzdarip insanlar arasında yaygındır. Yeterli ağrı kesici elde etme konusundaki endişe, zayıf ağrı kontrolü olan bir hastada uygun davranış olabilir

Kötüye kullanım ve bağımlılık, fiziksel bağımlılık ve hoşgörüden ayrı ve farklıdır. Sağlık hizmeti sağlayıcıları, bağımlılığın tüm bağımlılarda eşzamanlı tolerans ve fiziksel bağımlılık belirtileri ile birlikte olmayabileceğinin farkında olmalıdır. Ek olarak, opioidlerin kötüye kullanılması gerçek bağımlılığın yokluğunda ortaya çıkabilir.

Nalbuphine hidroklorür, diğer opioidler gibi, tıbbi olmayan kullanım için yasadışı dağıtım kanallarına yönlendirilebilir. Eyalet ve federal yasaların gerektirdiği miktar, sıklık ve yenileme talepleri de dahil olmak üzere reçete bilgilerinin dikkatli bir şekilde kaydedilmesi şiddetle tavsiye edilir.

Hastanın doğru değerlendirilmesi, uygun reçete yazma uygulamaları, tedavinin periyodik olarak yeniden değerlendirilmesi ve uygun dağıtım ve depolama, opioid ilaçların kötüye kullanımını sınırlamaya yardımcı olan uygun önlemlerdir.

Bağımlılık

Kronik opioid tedavisi sırasında hem tolerans hem de fiziksel bağımlılık opioid tedavisi gelişebilir. Tolerans, analjezi (hastalık ilerlemesi veya diğer dış faktörlerin yokluğunda) gibi tanımlanmış bir etkiyi korumak için artan opioid dozlarına duyulan ihtiyaçtır. Tolerans, ilaçların hem istenen hem de istenmeyen etkilerine karşı ortaya çıkabilir ve farklı etkiler için farklı oranlarda gelişebilir.

Fiziksel bağımlılık yoksunluk belirtileri aniden kesilmesi ya da ilacın belirli dozda bir azaltma sonra sonuçları . Yoksunluk, opioid antagonist aktiviteye sahip ilaçların uygulanması yoluyla da çökeltilebilir (e.bin dolar., nalokson, nalmefen), karışık agonist / antagonist analjezikler (pentazosin, butorfanol, nalbuphine) veya kısmi agonistler (buprenorfin). Fiziksel bağımlılık, opioid kullanımının birkaç gün ila birkaç hafta sürmesine kadar klinik olarak anlamlı bir dereceye kadar ortaya çıkmayabilir. Nalbuphine hidroklorür aniden kesilmemelidir. Fiziksel olarak bağımlı bir hastada nalbuphine hidroklorür aniden kesilirse, bir yoksunluk sendromu ortaya çıkabilir. Aşağıdakilerden bazıları veya tümü bu sendromu karakterize edebilir: huzursuzluk, lakrimasyon, rinore, esneme, terleme, titreme, miyalji ve midriyazis. Sinirlilik, anksiyete, sırt ağrısı, eklem ağrısı, halsizlik, karın krampları, uykusuzluk, bulantı, iştahsızlık, kusma, ishal veya artmış kan basıncı, solunum hızı veya kalp hızı gibi diğer belirti ve semptomlar da gelişebilir

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı annelerden doğan bebekler de fiziksel olarak bağımlı olacak ve solunum güçlüğü ve yoksunluk belirtileri gösterebilir.

Klinik Tablo

Nalbuphine hydrochloride ile doz aşımı, akut solunum depresyonu, koma ya, iskelet kaslarında gevşekliğe, soğuk ve nemli cilt, küçülmüş Göz bebekleri, ve, bazı durumlarda, pulmoner ödem, bradikardi, hipotansiyon, kısmi ya da tam hava yolu obstrüksiyonu, atipik horlama ve ölüm sersemlik uyku hali için ilerleyen tarafından verilmesi olabilir. Miosis yerine belirgin midriyazis, aşırı doz durumlarında hipoksi ile görülebilir.

Doz Aşımı Tedavisi

Doz aşımı durumunda, öncelikler bir patentin ve korunan hava yolunun yeniden kurulması ve gerekirse yardımlı veya kontrollü ventilasyon kurumudur. Belirtildiği gibi dolaşım şoku ve pulmoner ödem tedavisinde diğer destekleyici önlemleri (oksijen ve vazopresörler dahil) kullanın. Kardiyak arrest veya aritmiler gelişmiş yaşam destek teknikleri gerektirir.

Opioid antagonistleri, nalokson veya nalmefen, opioid doz aşımından kaynaklanan solunum depresyonuna spesifik panzehirlerdir. Nalbufin hidroklorür doz aşımına sekonder klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu için bir opioid antagonisti uygulayın. Nalbufin hidroklorür doz aşımına sekonder klinik olarak anlamlı solunum veya dolaşım depresyonu yokluğunda opioid antagonistleri uygulanmamalıdır.

Opioid geri dönüş süresinin nalbufin hidroklorürdeki nalbufin hidroklorürün etki süresinden daha az olması beklendiğinden, spontan solunum güvenilir bir şekilde yeniden kuruluncaya kadar hastayı dikkatli bir şekilde izleyin. Bir opioid antagonistine verilen yanıt suboptimal veya sadece doğada kısa ise, ürünün reçeteleme bilgisinin yönlendirdiği şekilde ek antagonist uygulayın.

Fiziksel olarak opioidlere bağımlı bir bireyde, antagonistin önerilen normal dozajının uygulanması akut yoksunluk sendromunu tetikleyecektir. Yaşanan yoksunluk semptomlarının şiddeti, fiziksel bağımlılığın derecesine ve uygulanan antagonistin dozuna bağlı olacaktır. Fiziksel olarak bağımlı bir hastada ciddi solunum depresyonunu tedavi etmeye karar verilirse, antagonistin uygulanması, antagonistin normalden daha küçük dozları ile titrasyon ve titrasyon ile başlatılmalıdır.