Kompozisyon:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 12.04.2022
![](/style/images/attention_blue.png)
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
![](/style/images/attention_blue.png)
![](/style/images/attention_blue.png)
Multag®'ın paroksismal veya kalıcı atriyal fibrilasyon (AF) öyküsü olan sinüs ritmindeki hastalarda atriyal fibrilasyon için hastaneye yatma riskini azalttığı belirtilmektedir.
Multag kalp atışlarının ritmini etkileyen antiaritmik bir ilaçtır.
Multag, atriyumun hayatı tehdit eden kalp ritmi bozuklukları olan kişilerde kalbin normal şekilde atmasına yardımcı olur (kanın kalbe akmasına izin veren kalbin üst odaları) ve diyabet gibi risk faktörleri, yüksek tansiyon, inme öyküsü, ya da 70 yaşın üzerinde olmak.
Multag, atriyal fibrilasyon veya atriyal çarpıntı adı verilen bazı kalp ritmi bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır. Bu kalp rahatsızlıkları nedeniyle hastaneye yatış ihtiyacını azaltmak için çoklu etiket verilir.
Multag, bu ilaç kılavuzunda listelenmeyen amaçlar için de kullanılabilir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Atriyal Fibrilasyon için Olağan Yetişkin Dozu
Bir yemekle günde 2 kez oral olarak 400 mg
Kullanım: Paroksismal veya kalıcı atriyal fibrilasyon (AF) veya atriyal flutter (AFL) olan hastalarda, yakın zamanda AF / AFL ve ilişkili kardiyovasküler risk faktörleri (örn., 70 yaşından büyük yaş, hipertansiyon, diyabet, serebrovasküler kaza öncesi, sol atriyal çap 50 mm veya daha fazla veya sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu [LVEF]% 40'tan az), sinüs ritminde olan veya kardiyovasküler olacak.
Atriyal Flütter için Olağan Yetişkin Dozu
Bir yemekle günde 2 kez oral olarak 400 mg
Kullanım: Paroksismal veya kalıcı atriyal fibrilasyon (AF) veya atriyal flutter (AFL) olan hastalarda, yakın zamanda AF / AFL ve ilişkili kardiyovasküler risk faktörleri (örn., 70 yaşından büyük yaş, hipertansiyon, diyabet, serebrovasküler kaza öncesi, sol atriyal çap 50 mm veya daha fazla veya sol ventrikül ejeksiyon fraksiyonu [LVEF]% 40'tan az), sinüs ritminde olan veya kardiyovasküler olacak.
Böbrek Doz Ayarlamaları
Ayarlama önerilmez.
Karaciğer Doz Ayarlamaları
Hafif ila orta şiddette karaciğer fonksiyon bozukluğu: Ayar yapılması önerilmez
Şiddetli karaciğer fonksiyon bozukluğu: Kontrendikedir
Önlemler
KUTU UYARILARI:
- KALP ARIZASI: Semptomatik kalp yetmezliği olan hastalarda, hastaneye yatış veya NYHA Sınıf IV kalp yetmezliği gerektiren son dekompansasyon olan hastalarda Multag kontrendikedir. Multag bu hastalarda ölüm riskini iki katına çıkarır.
ATRIAL FIBRILLATION (AF): Multag, atriyal fibrilasyonda (AF) normal sinüs ritmine kardiyovasin edilemeyen hastalarda kontrendikedir. Multag, kalıcı AF hastalarında kalp yetmezliği için ölüm, inme ve hastaneye yatış riskini iki katına çıkarır
18 yaşından küçük hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Ek önlemler için UYARILAR bölümüne bakın.
Diyaliz
Veri mevcut değil
Diğer yorumlar
Yönetim tavsiyesi:
-Gıda ile yönetin.
-Grapefruit suyundan kaçınılmalıdır.
İzleme:
Kardiyovasküler: Kalp yetmezliği risklerinin periyodik olarak değerlendirilmesi veya önceden var olan NYHA Sınıf I kalp yetmezliğinin kötüleşmesi.
Karaciğer: Karaciğer fonksiyon testleri başlangıçta ve tedavi sırasında periyodik olarak yapılmalıdır.
Metabolik: Potasyum veya magnezyum eksikliği tedaviye başlamadan önce düzeltilmelidir.
Böbrek: Serum kreatinin tedaviye başlamadan önce ve 7 gün sonra izlenmelidir.
Genel: Günde 400 mg'dan daha yüksek dozlar daha etkili kabul edilmez ve daha az tolere edilir.
![](/style/images/attention_blue.png)
Ayrıca bakınız:
Multag hakkında bilmem gereken en önemli bilgi nedir??
Multag aralıklı veya "geçici" kalp ritmi bozukluklarını tedavi etmek için kullanılır. "Kalıcı" atriyal fibrilasyonu olan bazı kişilerde Multag inme, kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye yatış ve ölüm riskini artırdı. Bireysel riskiniz hakkında doktorunuzla konuşun. Önce doktorunuzla konuşmadan bu ilacı almayı bırakmayın. Aniden durmak durumunuzu daha da kötüleştirebilir.
Multag'a alerjiniz varsa Multag kullanmamalısınız, hamileyseniz veya emziriyorsanız, veya ciddi karaciğer hastalığınız varsa, bazı ciddi kalp rahatsızlıkları, özellikle şiddetli kalp yetmezliği, "AV bloğu" veya hasta sinüs sendromu (kalp piliniz yoksa) bayılmanıza neden olan yavaş kalp atımlarının geçmişi, veya yakın zamanda kalp yetmezliği nedeniyle hastaneye kaldırıldıysanız.
Multag ile birlikte alırsanız ciddi tıbbi sorunlara neden olabilecek birçok ilaç vardır. Multag alırken belirli ilaçları almayı bırakmanız gerekebilir. Doktorunuza kullandığınız diğer tüm ilaçlar hakkında bilgi verin.
Ayrıca doktorunuza böbrek hastalığı, karaciğer hastalığı, kalp yetmezliği öyküsü, elektrolit dengesizliği (kanınızdaki düşük potasyum veya magnezyum seviyeleri gibi) veya göğsünüze bir kalp pili veya defibrilatör varsa söyleyin.
Multag doğmamış bir bebeğe zarar verebilir veya doğum kusurlarına neden olabilir. Hamileyseniz Multag kullanmayın.
Bu ilacın zararlı etkilere neden olmadığından emin olmak için düzenli tıbbi testlere ihtiyacınız olabilir. Doktorunuzu düzenli olarak ziyaret edin.
![](/style/images/attention_blue.png)
Multag'ı doktorunuzun belirttiği şekilde kullanın. Tam dozlama talimatları için ilacın etiketini kontrol edin.
- Multag, İlaç Kılavuzu adı verilen ekstra bir hasta bilgi sayfası ile birlikte gelir. Dikkatlice okuyun. Multag'ı her doldurduğunuzda tekrar okuyun.
- Doktorunuz aksini söylemediği sürece Multag'ı sabah ve akşam yemekleri gibi yiyeceklerle ağızdan alın.
- Multag alırken greyfurt yemeyin veya greyfurt suyu içmeyin.
- En iyi şekilde yararlanmak için Multag'ı düzenli bir programa alın.
- Kendinizi iyi hissetseniz bile Multag almaya devam edin. Herhangi bir dozu kaçırmayın.
- Bir Multag dozunu kaçırırsanız, kaçırılan dozu atlayın ve normal doz programınıza geri dönün. Aynı anda 2 doz almayın.
Sağlık uzmanınıza Multag'ı nasıl kullanacağınız hakkında sorularınızı sorun.
Bir ilacın veya ilacın spesifik ve genel kullanımları vardır. Bir ilaç, bir hastalığı önlemek, bir süre boyunca bir hastalığı tedavi etmek veya bir hastalığı tedavi etmek için kullanılabilir. Hastalığın belirli semptomlarını tedavi etmek için de kullanılabilir. İlaç kullanımı hastanın aldığı forma bağlıdır. Enjeksiyon formunda veya bazen tablet formunda daha yararlı olabilir. İlaç tek bir rahatsız edici semptom veya hayatı tehdit eden bir durum için kullanılabilir. Bazı ilaçlar birkaç gün sonra durdurulabilirken, bazı ilaçların bundan faydalanabilmesi için uzun süre devam etmesi gerekir.Kullanımı: Etiketli Endikasyonlar
Paroksismal veya kalıcı atriyal fibrilasyon: Paroksismal veya kalıcı AF öyküsü olan sinüs ritmindeki hastalarda atriyal fibrilasyon (AF) için hastaneye yatış riskini azaltmak
Etiket Kullanmıyor
Hipertrofik kardiyomiyopatili hastalarda (alternatif antiaritmik) atriyal fibrilasyon
2011 Amerikan Kardiyoloji Koleji Vakfı / Amerikan Kalp Derneği'ne dayanmaktadır (ACCF / AHA) hipertrofik kardiyomiyopatinin tanı ve tedavisi için kılavuz (HCM) ve 2014 Amerikan Kalp Derneği / Amerikan Kardiyoloji Koleji / Kalp Ritmi Derneği (AHA / ACC / HRS) atriyal fibrilasyonu olan hastaların yönetimi için kılavuz (AF) Multag, amiodaron veya disopiramide bir alternatif olarak düşünülebilir (bir beta-bloker veya bir nondihidropiridin kalsiyum kanal blokeri ile birleştirilir) HCM hastalarında AF tedavisi için, özellikle implante edilebilir bir kardiyoverter-defibrilatörü olanlarda (ICD) ancak klinik deneyim sınırlıdır.
![](/style/images/attention_blue.png)
Ayrıca bakınız:
Diğer ilaçlar Multag'ı etkileyecektir?
Farmakodinamik Etkileşimler
QT aralığını uzatan ilaçlar (Torsade de Pointes'i indükler)
QT aralığını uzatan ilaçların (bazı fenotiyazinler, trisiklik antidepresanlar, bazı makrolid antibiyotikler ve Sınıf I ve III antiaritmikler gibi) birlikte uygulanması, Torsade de Pointes tipi ventriküler taşikardi riski nedeniyle kontrendikedir.
Digoksin
ANDROMEDA (yakın zamanda dekompanse kalp yetmezliği olan hastalar) ve PALLAS (kalıcı AF'li hastalar) çalışmalarında digoksinin temel kullanımı, Multag ile tedavi edilen hastalarda plaseboya kıyasla artmış aritmik veya ani ölüm riski ile ilişkilendirilmiştir. Digoksin almayan hastalarda, Multag'a karşı ani ölüm riski açısından bir fark gözlenmemiştir. plasebo grupları..
Digoksin, Multag'ın elektrofizyolojik etkilerini güçlendirebilir (azalan AV düğümü iletimi gibi). Multag digoksine maruziyeti arttırır.
Digoksini bırakmayı düşünün. Digoksin tedavisine devam edilirse, digoksin dozunu yarıya indirin, serum seviyelerini yakından izleyin ve toksisite gözlemleyin.
Kalsiyum kanal blokerleri
Sinüs ve AV düğümleri üzerinde depresan etkileri olan kalsiyum kanal blokerleri, Multag'ın iletim üzerindeki etkilerini artırabilir.
Başlangıçta düşük dozda kalsiyum kanal blokerleri verin ve sadece iyi tolere edilebilirliğin EKG doğrulamasından sonra artırın.
Beta-blokerler
Klinik çalışmalarda, Multag beta-blokerler ile kombinasyon halinde verildiğinde bradikardi daha sık gözlenmiştir.
Başlangıçta düşük dozda beta-blokerler verin ve sadece iyi tolere edilebilirliğin EKG doğrulamasından sonra artırın.
Diğer İlaçların Multag Üzerindeki Etkileri
Ketokonazol ve diğer güçlü CYP 3A inhibitörleri
Ketokonazolün yanı sıra itrakonazol, vorikonazol, ritonavir, klaritromisin ve nefazodon gibi diğer güçlü CYP 3A inhibitörlerinin birlikte kullanımı kontrendikedir çünkü Multag'a maruz kalma önemli ölçüde artar.
Greyfurt suyu
Multag alırken hastalar greyfurt suyu içeceklerinden kaçınmalıdır çünkü Multag'a maruz kalma önemli ölçüde artar.
Rifampin ve diğer CYP 3A indükleyicileri
Rifampin veya fenobarbital, karbamazepin, fenitoin ve St John's wort gibi diğer CYP 3A indükleyicilerinden kaçının çünkü Multag'a maruziyeti önemli ölçüde azaltırlar.
Kalsiyum kanal blokerleri
Verapamil ve diltiazem orta derecede CYP 3A inhibitörleridir ve Multag maruziyetini arttırır. Başlangıçta düşük dozda kalsiyum kanal blokerleri verin ve sadece iyi tolere edilebilirliğin EKG doğrulamasından sonra artırın.
Multag'ın Diğer İlaçlar Üzerindeki Etkileri
Simvastatin
Multag, simvastatin / simvastatin asit maruziyetini arttırdı. Simvastatin günde bir kez 10 mg'dan daha yüksek dozlardan kaçının.
Diğer statinler
Statinler (CYP'ler ve taşıyıcılar) ile çoklu etkileşim mekanizmaları nedeniyle, CYP 3A ve Multag gibi P-gp inhibitörleri ile kullanım için statin etiketi önerilerini izleyin.
Kalsiyum kanal blokerleri
Multag, kalsiyum kanal blokerlerinin (verapamil, diltiazem veya nifedipin) maruziyetini arttırdı. Başlangıçta düşük dozda kalsiyum kanal blokerleri verin ve sadece iyi tolere edilebilirliğin EKG doğrulamasından sonra artırın.
Sirolimus, takrolimus ve dar terapötik aralığa sahip diğer CYP3A substratları
Multag, oral yoldan verildiğinde takrolimus, sirolimus ve diğer CYP 3A substratlarının plazma konsantrasyonlarını dar bir terapötik aralığa sahip olarak artırabilir. Plazma konsantrasyonlarını izleyin ve dozu uygun şekilde ayarlayın.
Beta-blokerler ve diğer CYP 2D6 substratları
Multag, propranolol ve metoprolol maruziyetini arttırdı. Başlangıçta düşük dozlarda beta-blokerler verin ve sadece iyi tolere edilebilirliğin EKG doğrulamasından sonra artırın. Diğer beta-blokerler, trisiklik antidepresanlar ve seçici serotonin geri alım inhibitörleri (SSRI'lar) dahil olmak üzere diğer CYP 2D6 substratları, Multag ile birlikte uygulama üzerine maruziyeti arttırmış olabilir.
P-glikoprotein substratları
Digoksin
Multag, P-gp taşıyıcısını inhibe ederek digoksin maruziyetini arttırdı. Digoksini bırakmayı düşünün. Digoksin tedavisine devam edilirse, digoksin dozunu yarıya indirin, serum seviyelerini yakından izleyin ve toksisite gözlemleyin.
Dabigatran
Dabigatran'a maruz kalma Multag ile uygulandığında tek başına uygulandığından daha yüksektir.
Multag ile birlikte uygulandığında diğer P-gp substratlarının daha fazla maruz kalması beklenir.
Warfarin
Multag ile birlikte uygulandığında S-warfarine maruz kalma, warfarin tek başına uygulandığından biraz daha yüksekti. INR'de klinik olarak anlamlı bir artış olmadı
Daha fazla hastada Multag vs.'ye başladıktan sonraki 1 hafta içinde klinik olarak anlamlı INR yükselmeleri (≥ 5) görülmüştür. ATHENA'da oral antikoagülan alan hastalarda plasebo. Bununla birlikte, Multag grubunda aşırı kanama riski gözlenmemiştir.
Multag üzerinde başlatılan warfarin ile tedavi edilen hastalarda kanama olayları olan veya olmayan artan INR vakaları bildirilmiştir. Varfarin alan hastalarda Multag'ı başlattıktan sonra INR'yi izleyin.
![](/style/images/attention_blue.png)
Ayrıca bakınız:
Multag'ın olası yan etkileri nelerdir?
Aşağıdaki güvenlik endişeleri etiketin başka bir yerinde açıklanmaktadır:
- Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği
- Karaciğer Yaralanması
- Pulmoner toksisite
- Potasyum tüketen diüretiklerle hipokalemi ve hipomagnezemi
- QT uzaması
Klinik Araştırmalar Deneyimi
AF veya AFL hastalarında günde iki kez Multag 400 mg'ın güvenlik değerlendirmesi 5 plasebo kontrollü çalışmaya dayanmaktadır, ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO ve DAFNE. Bu çalışmalarda, toplam 6285 hasta randomize edildi ve tedavi edildi, Günde iki kez 400 mg Multag'lı 3282 hasta, ve 2875 plasebo ile. Çalışmalar arasında ortalama maruziyet 12 aydı. ATHENA'da maksimum takip 30 aydı.
Klinik çalışmalarda, advers reaksiyonlar nedeniyle erken kesilme, Multag ile tedavi edilen hastaların% 11.8'inde ve plasebo ile tedavi edilen grubun% 7.7'sinde meydana gelmiştir. Multag ile tedavinin kesilmesinin en yaygın nedenleri gastrointestinal bozukluklar (plasebo grubunda% 3.2'ye karşı% 3.2) ve QT uzaması (plasebo grubunda% 1.5'e karşı% 1.5) idi.
5 çalışmada günde iki kez Multag 400 mg ile gözlenen en sık görülen advers reaksiyonlar ishal, bulantı, karın ağrısı, kusma ve astenidir.
Tablo 1, sistem organ sınıfı tarafından sunulan ve sıklık sırasını azaltarak AF veya AFL hastalarında plaseboya göre günde iki kez Multag 400 mg ile daha yaygın advers reaksiyonları göstermektedir. Olumsuz laboratuvar ve EKG etkileri Tablo 2'de ayrıca sunulmaktadır.
Tablo 1: Hastaların En Az% 1'inde Meydana Gelen ve Plasebodan Daha Sık Olan Olumsuz İlaç Reaksiyonları
Plasebo (N = 2875) | Multag günde iki kez 400 mg (N = 3282) | |
Gastrointestinal | ||
İshal | 6% | % 9 |
Bulantı | 3% | % 5 |
Karın ağrısı | 3% | % 4 |
Kusma | 1% | 2% |
Dispeptik belirti ve semptomlar | % 1 | % 2 |
Genel | ||
Astenik koşullar | 5% | 7% |
Kardiyak | ||
Bradikardi | 1% | 3% |
Deri ve deri altı dokusu | ||
Döküntüler (genelleştirilmiş, maküler, makülo-papüler, eritematöz), kaşıntı, egzama, dermatit, dermatit alerjik | 3% | 5% |
Multag ile tedavi edilen hastalarda ışığa duyarlılık reaksiyonu ve disgeusi de% 1'den az bir insidansta bildirilmiştir.
Aşağıdaki laboratuvar verileri / EKG parametreleri günde iki kez Multag 400 mg ile rapor edilmiştir.
Tablo 2: Laboratuvar verileri / EKG parametreleri mutlaka olumsuz olaylar olarak rapor edilmez
Plasebo | Multag günde iki kez 400 mg | |
(N = 2875) | (N = 3282) | |
Kreatininde erken artışlar ≥% 10 | % 21 | % 51 |
(N = 2237) | (N = 2701) | |
QTc uzadı | % 19 | % 28 |
Cinsiyet veya yaş gibi demografik faktörlerin tedaviye bağlı advers olayların insidansı üzerine değerlendirilmesi, herhangi bir alt grupta fazla advers olay olduğunu göstermemiştir.
Pazarlama Sonrası Deneyim
Multag'ın onay sonrası kullanımı sırasında aşağıdaki advers reaksiyonlar tespit edilmiştir. Bu reaksiyonlar, bilinmeyen büyüklükteki bir popülasyondan gönüllü olarak bildirildiğinden, sıklıklarını güvenilir bir şekilde tahmin etmek veya ilaca maruz kalma ile nedensel bir ilişki kurmak her zaman mümkün değildir.
Kardiyak: Yeni veya kötüleşen kalp yetmezliği 1: 1 atriyoventriküler iletimli atriyal çarpıntı çok nadiren bildirilmiştir.
Karaciğer: Karaciğer Yaralanması
Solunum: Pnömonit ve pulmoner fibroz dahil interstisyel akciğer hastalığı
Bağışıklık: Anjiyoödem dahil anafilaktik reaksiyonlar
Vasküler: Lökositoklastik vaskülit dahil vaskülit
![](/style/images/attention_blue.png)
Multag, paroksismal veya kalıcı atriyal fibrilasyonun yönetimi için bir sinüs ritim kontrolörüdür. Sınıf III antiaritmik olarak sınıflandırılır, ancak dört Vaughan-Williams sınıfının hepsinin özelliklerini gösterir, Multag çok sayıda kanalı (sodyum, potasyum, kalsiyum) engeller ve antiadrenerjik özellikleri gösterir. Kimyasal olarak, bir benzofuran türevidir. FDA 1 Temmuz 2009'da onayladı.