Componentes:
Medicamente revisado por Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Farmácia Última atualização em 12.04.2022
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O Multag® é indicado para reduzir o risco de hospitalização por fibrilação atrial em pacientes no ritmo sinusal com histórico de fibrilação atrial paroxística ou persistente (AF).
Multag é um medicamento antiarrítmico que afeta o ritmo dos batimentos cardíacos.
O Multag ajuda a manter o coração batendo normalmente em pessoas com distúrbios do ritmo cardíaco com risco de vida (as câmaras superiores do coração que permitem que o sangue flua para o coração) e fatores de risco, como diabetes, pressão alta, uma história de derrame, ou ter mais de 70 anos.
O Multag é usado para tratar certos distúrbios do ritmo cardíaco chamados fibrilação atrial ou vibração atrial. Multag é administrado para reduzir a necessidade de hospitalização devido a essas doenças cardíacas.
O Multag também pode ser usado para fins não listados neste guia de medicamentos.
Dose usual de adultos para fibrilação atrial
400 mg por via oral 2 vezes ao dia com uma refeição
Uso: Reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente (FA) ou vibração atrial (AFL), com um episódio recente de AF / AFL e fatores de risco cardiovascular associados (ou seja,., idade superior a 70 anos, hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral prévio, diâmetro atrial esquerdo igual ou superior a 50 mm ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo [LVEF] inferior a 40%), que estão no ritmo sinusal ou que serão cardiovertidos.
Dose usual de adulto para vibração atrial
400 mg por via oral 2 vezes ao dia com uma refeição
Uso: Reduzir o risco de hospitalização cardiovascular em pacientes com fibrilação atrial paroxística ou persistente (FA) ou vibração atrial (AFL), com um episódio recente de AF / AFL e fatores de risco cardiovascular associados (ou seja,., idade superior a 70 anos, hipertensão, diabetes, acidente vascular cerebral prévio, diâmetro atrial esquerdo igual ou superior a 50 mm ou fração de ejeção do ventrículo esquerdo [LVEF] inferior a 40%), que estão no ritmo sinusal ou que serão cardiovertidos.
Ajustes renais da dose
Nenhum ajuste recomendado.
Ajustes da dose do fígado
Disfunção hepática leve a moderada: nenhum ajuste recomendado
Disfunção hepática grave: Contra-indicada
Precauções
AVISO CAIXADO:
-FALHA DO CORAÇÃO: O Multag está contra-indicado em pacientes com insuficiência cardíaca sintomática com descompensação recente que requer hospitalização ou insuficiência cardíaca classe IV da NYHA. Multag dobra o risco de morte nesses pacientes.
FIBRILAÇÃO ATRIL (AF): O Multag é contra-indicado em pacientes em fibrilação atrial (AF) que não podem ser cardiovertidos no ritmo sinusal normal. Multag dobra o risco de morte, derrame e hospitalização por insuficiência cardíaca em pacientes com FA permanente
Segurança e eficácia não foram estabelecidas em pacientes com menos de 18 anos.
Consulte a seção AVISO para obter precauções adicionais.
Diálise
Dados não disponíveis
Outros comentários
Conselho de administração:
-Administrar com comida.
-O suco de toranja deve ser evitado.
Monitoramento:
Cardiovascular: avaliação periódica dos riscos de insuficiência cardíaca ou agravamento da insuficiência cardíaca preexistente da classe I da NYHA.
Hepático: Os testes de função hepática devem ser realizados no início e periodicamente durante o tratamento.
Metabólico: A deficiência de potássio ou magnésio deve ser corrigida antes do início do tratamento.
Renal: A creatinina sérica deve ser monitorada antes e 7 dias após o início do tratamento.
Geral: Doses superiores a 400 mg por dia não são consideradas mais eficazes e são menos bem toleradas.
Veja também:
Qual é a informação mais importante que devo saber sobre o Multag?
O Multag é usado para tratar distúrbios do ritmo cardíaco intermitentes ou "temporários". Em algumas pessoas com fibrilação atrial "permanente", o Multag aumentou o risco de derrame, hospitalização devido a insuficiência cardíaca e morte. Converse com seu médico sobre seu risco individual. Não pare de tomar este medicamento sem antes falar com seu médico. Parar de repente pode piorar sua condição.
Você não deve usar o Multag se for alérgico ao Multag, se estiver grávida ou a amamentar, ou se tiver doença hepática grave, certas doenças cardíacas graves, insuficiência cardíaca especialmente grave, "Bloqueio AV" ou síndrome do seio doente (a menos que você tenha um marcapasso) uma história de batimentos cardíacos lentos que fizeram você desmaiar, ou se você foi hospitalizado recentemente por insuficiência cardíaca.
Existem muitos outros medicamentos que podem causar sérios problemas médicos se você os tomar junto com o Multag. Pode ser necessário parar de tomar certos medicamentos enquanto estiver a tomar Multag. Informe o seu médico sobre todos os outros medicamentos que você usa.
Informe também o seu médico se tiver doença renal, doença hepática, histórico de insuficiência cardíaca, desequilíbrio eletrolítico (como baixos níveis de potássio ou magnésio no sangue) ou se tiver um marcapasso ou desfibrilador implantado no peito.
Multag pode prejudicar um bebê por nascer ou causar defeitos de nascimento. Não use Multag se estiver grávida.
Você pode precisar de exames médicos regulares para garantir que este medicamento não esteja causando efeitos nocivos. Visite seu médico regularmente.
Use Multag conforme indicado pelo seu médico. Verifique o rótulo do medicamento para obter instruções exatas sobre a dosagem.
- O Multag vem com uma folha de informações extra do paciente chamada Guia de Medicamentos. Leia com atenção. Leia novamente cada vez que você receber o Multag.
- Tome Multag por via oral com alimentos, como nas refeições da manhã e da noite, a menos que o seu médico lhe diga o contrário.
- Não coma toranja ou beba suco de toranja enquanto estiver a tomar Multag.
- Tome o Multag regularmente para obter o máximo benefício.
- Continue a tomar Multag, mesmo que se sinta bem. Não perca nenhuma dose.
- Se você perder uma dose de Multag, pule a dose e volte ao seu esquema posológico regular. Não tome 2 doses de uma só vez.
Faça ao seu médico qualquer dúvida que possa ter sobre como usar o Multag.
Existem usos específicos e gerais de um medicamento ou medicamento. Um medicamento pode ser usado para prevenir uma doença, tratar uma doença durante um período ou curar uma doença. Também pode ser usado para tratar o sintoma particular da doença. O uso do medicamento depende da forma que o paciente toma. Pode ser mais útil na forma de injeção ou, às vezes, na forma de comprimido. O medicamento pode ser usado para um único sintoma perturbador ou uma condição com risco de vida. Embora alguns medicamentos possam ser interrompidos após alguns dias, alguns medicamentos precisam ser continuados por um período prolongado para obter o benefício.Uso: indicações rotuladas
Fibrilação atrial paroxística ou persistente : Reduzir o risco de hospitalização por fibrilação atrial (AF) em pacientes em ritmo sinusal com histórico de FA paroxística ou persistente
Usos fora do rótulo
Fibrilação atrial em pacientes com cardiomiopatia hipertrófica (antiarrítmica alternativa)
Baseado na American College of Cardiology Foundation 2011 / American Heart Association (ACCF / AHA) diretrizes para o diagnóstico e tratamento de cardiomiopatia hipertrófica (HCM) e a American Heart Association 2014 / American College of Cardiology / Heart Rhythm Society (AHA / ACC / HRS) diretrizes para o tratamento de pacientes com fibrilação atrial (AF) Multag pode ser considerado uma alternativa à amiodarona ou disopiramida (combinado com um betabloqueador ou um bloqueador dos canais de cálcio da não-hidropiridina) para o tratamento de AF em pacientes com HCM, especialmente naqueles com um cardioversor-desfibrilador implantável (CID) mas a experiência clínica é limitada.
Veja também:
Que outros medicamentos afetarão o Multag?
Interações Farmacodinâmicas
Drogas que prolongam o intervalo QT (induzindo Torsade de Pointes)
A administração concomitante de medicamentos que prolongam o intervalo QT (como certas fenotiazinas, antidepressivos tricíclicos, certos antibióticos macrólidos e antiarrítmicos de Classe I e III) é contra-indicada devido ao risco potencial de taquicardia ventricular do tipo Torsade de Pointes.
Digoxina
Nos ensaios ANDROMEDA (pacientes com insuficiência cardíaca recentemente descompensada) e PALLAS (pacientes com FA permanente), o uso basal de digoxina foi associado a um risco aumentado de morte arrítmica ou súbita em pacientes tratados com Multag em comparação com o placebo. Em pacientes que não tomaram digoxina, não foi observada diferença no risco de morte súbita no Multag vs. grupos placebo..
A digoxina pode potencializar os efeitos eletrofisiológicos do Multag (como diminuição da condução do nó AV). Multag aumenta a exposição à digoxina.
Considere interromper a digoxina. Se o tratamento com digoxina continuar, reduza pela metade a dose de digoxina, monitore de perto os níveis séricos e observe a toxicidade.
Bloqueadores de canais de cálcio
Bloqueadores de canais de cálcio com efeitos depressivos no seio e nos nós AV podem potencializar os efeitos do Multag na condução.
Dê uma dose baixa de bloqueadores dos canais de cálcio inicialmente e aumente somente após a verificação do ECG de boa tolerabilidade.
Betabloqueadores
Em ensaios clínicos, a bradicardia foi observada com mais frequência quando o Multag foi administrado em combinação com betabloqueadores.
Dê uma dose baixa de betabloqueadores inicialmente e aumente somente após a verificação do ECG de boa tolerabilidade.
Efeitos de outras drogas em vários casos
Cetoconazol e outros inibidores potentes do CYP 3A
O uso concomitante de cetoconazol e outros inibidores potentes do CYP 3A, como itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina e nefazodona, é contra-indicado porque a exposição ao Multag aumenta significativamente.
Suco de toranja
Os doentes devem evitar bebidas de suco de toranja enquanto estiver a tomar Multag, porque a exposição ao Multag aumentou significativamente.
Rifampina e outros indutores do CYP 3A
Evite rifampicina ou outros indutores do CYP 3A, como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína e erva de São João, porque diminuem significativamente a exposição ao Multag.
Bloqueadores de canais de cálcio
O verapamil e o diltiazem são inibidores moderados do CYP 3A e aumentam a exposição ao Multag. Dê uma dose baixa de bloqueadores dos canais de cálcio inicialmente e aumente somente após a verificação do ECG de boa tolerabilidade.
Efeitos do Multag em outras drogas
Simvastatina
Multag aumentou a exposição ao ácido da sinvastatina / sinvastatina. Evite doses superiores a 10 mg uma vez ao dia de sinvastatina.
Outras estatinas
Devido a vários mecanismos de interação com estatinas (CYPs e transportadores), siga as recomendações do rótulo de estatina para uso com inibidores do CYP 3A e P-gp, como o Multag.
Bloqueadores de canais de cálcio
O Multag aumentou a exposição dos bloqueadores dos canais de cálcio (verapamil, diltiazem ou nifedipina). Dê uma dose baixa de bloqueadores dos canais de cálcio inicialmente e aumente somente após a verificação do ECG de boa tolerabilidade.
Sirolimus, tacrolimus e outros substratos do CYP3A com faixa terapêutica estreita
O Multag pode aumentar as concentrações plasmáticas de tacrolimus, sirolimus e outros substratos do CYP 3A com uma faixa terapêutica estreita quando administrado por via oral. Monitore as concentrações plasmáticas e ajuste a dose adequadamente.
Betabloqueadores e outros substratos do CYP 2D6
Multag aumentou a exposição de propranolol e metoprolol. Dê doses baixas de betabloqueadores inicialmente e aumente somente após a verificação do ECG de boa tolerabilidade. Outros substratos do CYP 2D6, incluindo outros betabloqueadores, antidepressivos tricíclicos e inibidores seletivos da recaptação de serotonina (ISRS) podem ter aumentado a exposição após a administração concomitante com Multag.
Substratos de glicoproteína P
Digoxina
Multag aumentou a exposição à digoxina inibindo o transportador P-gp. Considere interromper a digoxina. Se o tratamento com digoxina continuar, reduza pela metade a dose de digoxina, monitore de perto os níveis séricos e observe a toxicidade.
Dabigatran
A exposição ao dabigatrano é maior quando é administrada com Multag do que quando é administrada isoladamente.
Espera-se que outros substratos P-gp tenham aumentado a exposição quando co-administrados com Multag.
Varfarina
Quando co-administrado com Multag, a exposição à S-varfarina foi ligeiramente superior à quando a varfarina foi administrada isoladamente. Não houve aumentos clinicamente significativos no INR
Mais pacientes apresentaram elevações clinicamente significativas de INR (≥ 5) geralmente dentro de 1 semana após o início de Multag vs. placebo em pacientes que tomam anticoagulantes orais em ATHENA. No entanto, nenhum risco excessivo de sangramento foi observado no grupo Multag.
Casos pós-comercialização de INR aumentado com ou sem eventos hemorrágicos foram relatados em pacientes tratados com varfarina iniciados no Multag. Monitore o INR após iniciar o Multag em pacientes que tomam varfarina.
Veja também:
Quais são os possíveis efeitos colaterais do Multag?
As seguintes preocupações de segurança são descritas em outras partes do rótulo :
- Insuficiência cardíaca nova ou agravada
- Lesão hepática
- Toxicidade pulmonar
- Hipocalemia e hipomagnesemia com diuréticos que destroem o potássio
- Prolongamento do intervalo QT
Experiência em ensaios clínicos
A avaliação de segurança de Multag 400 mg duas vezes ao dia em pacientes com AF ou AFL é baseada em 5 estudos controlados por placebo, ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO e DAFNE. Nestes estudos, um total de 6285 pacientes foram randomizados e tratados, 3282 pacientes com Multag 400 mg duas vezes ao dia, e 2875 com placebo. A exposição média nos estudos foi de 12 meses. No ATHENA, o acompanhamento máximo foi de 30 meses.
Em ensaios clínicos, a descontinuação prematura por causa de reações adversas ocorreu em 11,8% dos pacientes tratados com Multag e em 7,7% do grupo tratado com placebo. Os motivos mais comuns para a descontinuação da terapia com Multag foram distúrbios gastrointestinais (3,2% versus 1,8% no grupo placebo) e prolongamento do intervalo QT (1,5% versus 0,5% no grupo placebo).
As reações adversas mais frequentes observadas com Multag 400 mg duas vezes ao dia nos 5 estudos foram diarréia, náusea, dor abdominal, vômito e astenia.
A Tabela 1 exibe reações adversas mais comuns com Multag 400 mg duas vezes ao dia do que com placebo em pacientes com AF ou AFL, apresentadas por classe de órgãos do sistema e por ordem decrescente de frequência. Os efeitos adversos do laboratório e do ECG são apresentados separadamente na Tabela 2.
Tabela 1: Reações adversas a medicamentos que ocorreram em pelo menos 1% dos pacientes e foram mais frequentes que o placebo
Placebo (N = 2875) | Multag 400 mg duas vezes ao dia (N = 3282) | |
Gastrointestinal | ||
Diarréia | 6% | 9% |
Náusea | 3% | 5% |
Dor abdominal | 3% | 4% |
Vômitos | 1% | 2% |
Sinais e sintomas dispépticos | 1% | 2% |
Geral | ||
Condições astênicas | 5% | 7% |
Cardíaco | ||
Bradicardia | 1% | 3% |
Pele e tecido subcutâneo | ||
Incluindo erupções cutâneas (generalizadas, maculares, maculo-papulares, eritematosas), prurido, eczema, dermatite, dermatite alérgica | 3% | 5% |
Reação de fotosensibilidade e disgeusia também foram relatadas com uma incidência inferior a 1% em pacientes tratados com Multag.
Os seguintes dados laboratoriais / parâmetros ECG foram relatados com Multag 400 mg duas vezes ao dia.
Tabela 2: Dados laboratoriais / parâmetros ECG não necessariamente relatados como eventos adversos
Placebo | Multag 400 mg duas vezes ao dia | |
(N = 2875) | (N = 3282) | |
Aumentos iniciais na creatinina ≥ 10% | 21% | 51% |
(N = 2237) | (N = 2701) | |
QTc prolongado | 19% | 28% |
A avaliação de fatores demográficos, como sexo ou idade, sobre a incidência de eventos adversos emergentes do tratamento não sugeriu um excesso de eventos adversos em nenhum subgrupo específico.
Experiência pós-comercialização
As seguintes reações adversas foram identificadas durante o uso pós-aprovação do Multag. Como essas reações são relatadas voluntariamente de uma população de tamanho desconhecido, nem sempre é possível estimar com segurança sua frequência ou estabelecer uma relação causal com a exposição a medicamentos.
Cardíaco: Insuficiência cardíaca nova ou agravada A vibração atrial com condução atrioventricular 1: 1 foi relatada muito raramente.
Hepático: Lesão hepática
Respiratório: Doença pulmonar intersticial, incluindo pneumonite e fibrose pulmonar
Imune: Reações anafiláticas, incluindo angioedema
Vascular: Vasculite, incluindo vasculite leucocitoclástica
Multag é um controlador de ritmo sinusal para tratamento de fibrilação atrial paroxística ou persistente. Classificado como antiarrítmico de Classe III, mas exibe propriedades de todas as quatro classes Vaughan-Williams, o Multag bloqueia uma infinidade de canais (sódio, potássio, cálcio) e demonstra propriedades antiadrenérgicas. Quimicamente, é um derivado do benzofurano. FDA aprovado em 1 de julho de 2009.