コンポーネント:
Oliinyk Elizabeth Ivanovna 、薬局による医学的評価、 最終更新日:12.04.2022
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Multag®は、発作性または持続性心房細動(AF)の病歴がある副鼻腔のリズムを持つ患者の心房細動の入院のリスクを軽減することが示されています。.
マルタグ。 心拍のリズムに影響を与える抗不整脈薬です。.
Multagは、アトリウムの生命にかかわる心臓のリズム障害を持つ人々の心臓の ⁇ 動を正常に保つのに役立ちます。 (心臓に血が流れる心臓の上室。) 糖尿病などの危険因子。, 高血圧。, 脳卒中の歴史。, または70歳以上であること。.
Multagは、心房細動または心房粗動と呼ばれる特定の心臓のリズム障害の治療に使用されます。. これらの心臓病による入院の必要性を減らすためにMultagが与えられます。.
Multagは、この薬ガイドに記載されていない目的にも使用できます。.
心房細動のための通常の成人用量。
食事とともに1日2回400 mgを経口投与。
使用:発作または持続性心房細動(AF)または心房粗動(AFL)の患者の心血管入院のリスクを軽減するため、AF / AFLおよび関連する心血管リスク要因の最近のエピソード(つまり、.、70歳を超える年齢、高血圧、糖尿病、以前の脳血管障害、左心房径50 mm以上、または左心室駆出率[LVEF] 40%未満)、副鼻腔のリズムにあるか、心筋 ⁇ 進します。.
心房粗動のための通常の成人用量。
食事とともに1日2回400 mgを経口投与。
使用:発作または持続性心房細動(AF)または心房粗動(AFL)の患者の心血管入院のリスクを軽減するため、AF / AFLおよび関連する心血管リスク要因の最近のエピソード(つまり、.、70歳を超える年齢、高血圧、糖尿病、以前の脳血管障害、左心房径50 mm以上、または左心室駆出率[LVEF] 40%未満)、副鼻腔のリズムにあるか、心筋 ⁇ 進します。.
腎線量調整。
調整は推奨されません。.
肝線量調整。
軽度から中等度の肝機能障害:調整は推奨されません。
重度の肝機能障害:禁 ⁇ 。
注意事項。
箱入りの警告。:
-心臓障害:Multagは、入院またはNYHAクラスIV心不全を必要とする最近の代償不全を伴う症候性心不全の患者では禁 ⁇ です。. Multagは、これらの患者の死亡リスクを2倍にします。.
経口フィブリレーション(AF):Multagは、心肺細動(AF)の正常な副鼻腔のリズムに心変換できない患者には禁 ⁇ です。. Multagは、永久AF患者の心不全による死亡、脳卒中、入院のリスクを倍増させます。
18歳未満の患者では安全性と有効性は確立されていません。.
追加の注意事項については、警告セクションを参照してください。.
透析。
データがありません。
その他のコメント。
管理上のアドバイス。:
-食べ物で管理します。.
-グレープフルーツジュースは避けるべきです。.
モニタリング。:
心血管:心不全リスクの定期的な評価または既存のNYHAクラスI心不全の悪化。.
肝:肝機能検査は、ベースライン時と治療中に定期的に実施する必要があります。.
代謝:カリウムまたはマグネシウム欠乏症は、治療を開始する前に修正する必要があります。.
腎:血清クレアチニンは、治療開始前と治療開始後7日で監視する必要があります。.
一般:1日400 mgを超える用量は、より効果的であるとは考えられておらず、忍容性は低いです。.
参照:。
Multagについて知っておくべき最も重要な情報は何ですか。?
Multagは、間欠的または「一時的な」心臓のリズム障害の治療に使用されます。. 「永久的な」心房細動のある一部の人々では、Multagは脳卒中、心不全による入院、および死亡のリスクを高めました。. 個人のリスクについて医師に相談してください。. 最初に医師に相談せずにこの薬の服用を中止しないでください。. 突然停止すると、状態が悪化する可能性があります。.
Multagにアレルギーがある場合は、Multagを使用しないでください。, 妊娠中または授乳中の場合。, または重度の肝疾患がある場合。, 特定の深刻な心臓の状態。, 特に重度の心不全。, 「AVブロック」または病洞症候群。 (ペースメーカーがない限り。) 失神を引き起こした遅い心拍の歴史。, または最近心不全で入院した場合。.
Multagと一緒に服用すると、深刻な医学的問題を引き起こす可能性のある他の多くの薬があります。. Multagを服用している間は、特定の薬の服用を中止する必要がある場合があります。. 使用している他のすべての薬について医師に伝えてください。.
また、腎臓病、肝疾患、心不全の病歴、電解質の不均衡(血中のカリウムやマグネシウムのレベルが低いなど)がある場合、または胸部にペースメーカーや除細動器が埋め込まれている場合は、医師に伝えてください。.
Multagは、胎児に害を及ぼすか、先天性欠損症を引き起こす可能性があります。. 妊娠している場合はMultagを使用しないでください。.
この薬が有害な影響を引き起こしていないことを確認するには、定期的な医療検査が必要になる場合があります。. 定期的に医師を訪ねてください。.
医師の指示に従ってMultagを使用します。. 正確な投与手順については、薬のラベルを確認してください。.
- Multagには、薬ガイドと呼ばれる追加の患者情報シートが付属しています。. 注意深く読んでください。. Multagが補充されるたびにもう一度お読みください。.
- 医師の指示がない限り、朝と夕食などの食事と一緒に口でMultagを服用してください。.
- Multagを服用している間は、グレープフルーツを食べたり、グレープフルーツジュースを飲んだりしないでください。.
- Multagを定期的にスケジュールして、Multagを最大限に活用してください。.
- 気分が良くてもMultagを使い続けます。. 服用をお見逃しなく。.
- Multagの服用を忘れた場合は、忘れた服用をスキップして、通常の服用スケジュールに戻ってください。. 一度に2回服用しないでください。.
Multagの使用方法について質問がある場合は、医療提供者に質問してください。.
薬物や薬には特定の一般的な用途があります。. 薬は、病気の予防、一定期間の病気の治療、または病気の治癒に使用できます。. また、疾患の特定の症状の治療にも使用できます。. 薬物使用は、患者が服用する形態によって異なります。. 注射形態または錠剤形態でより有用かもしれません。. この薬は、単一の厄介な症状または生命にかかわる状態に使用できます。. 一部の薬は数日後に中止できますが、一部の薬は、その恩恵を受けるために長期間継続する必要があります。.使用:ラベル付きの適応症。
発作性または持続性心房細動:。 発作または持続性AFの病歴がある副鼻腔のリズムを持つ患者の心房細動(AF)の入院のリスクを減らすため。
オフレーベル使用。
肥大性心筋症(代替抗不整脈)患者の心房細動。
2011 American College of Cardiology Foundation / American Heart Associationに基づいています。 (ACCF / AHA。) 肥大性心筋症の診断と治療に関するガイドライン。 (HCM。) 2014 American Heart Association / American College of Cardiology / Heart Rhythm Society。 (AHA / ACC / HRS。) 心房細動患者の管理のためのガイドライン。 (AF。) Multagは、アミオダロンまたはジソピラミドの代替と見なすことができます。 (ベータ遮断薬またはノンジヒドロピリジンカルシウムチャネル遮断薬と組み合わせる。) HCM患者のAFの治療のため。, 特に埋め込み型除細動器を備えた人々。 (ICD。) しかし、臨床経験は限られています。.
薬力学的相互作用。
QT間隔を延長する薬物(トルサードドポワントを誘発)。
QT間隔を延長する薬物(特定のフェノチアジン、三環系抗うつ薬、特定のマクロライド抗生物質、クラスIおよびIII抗不整脈薬など)の同時投与は、トルサードドポワント型心室頻脈の潜在的なリスクがあるため禁 ⁇ です。.
ジゴキシン。
ANDROMEDA(最近非代償性心不全の患者)およびPALLAS(永久AFの患者)試験では、ジゴキシンのベースライン使用は、プラセボと比較して、Multag治療患者の不整脈または突然死のリスクの増加と関連していました。. ジゴキシンを服用していない患者では、Multag vs.で突然死のリスクの違いは観察されませんでした。. プラセボ群。..
ジゴキシンは、Multagの電気生理学的効果を増強できます(AVノード伝導の減少など)。. Multagはジゴキシンへの曝露を増加させます。.
ジゴキシンの中止を検討してください。. ジゴキシン治療を継続する場合は、ジゴキシンの用量を半減し、血清レベルを注意深く監視し、毒性を観察します。.
カルシウムチャネルブロッカー。
副鼻腔とAVノードに抑制効果があるカルシウムチャネルブロッカーは、伝導に対するMultagの効果を増強する可能性があります。.
最初に低用量のカルシウムチャネルブロッカーを与え、ECGが良好な忍容性を検証した後にのみ増加します。.
ベータ遮断薬。
臨床試験では、Multagをベータ遮断薬と組み合わせて投与した場合、徐脈がより頻繁に観察されました。.
最初に低用量のベータ遮断薬を投与し、ECGによる良好な忍容性の検証後にのみ増加させます。.
Multagに対する他の薬物の影響。
ケトコナゾールおよびその他の強力なCYP 3A阻害剤。
Multagへの曝露が大幅に増加するため、ケトコナゾールとイトラコナゾール、ボリコナゾール、リトナビル、クラリスロマイシン、ネファゾドンなどの他の強力なCYP 3A阻害剤の併用は禁 ⁇ です。.
グレープフルーツジュース。
Multagへの曝露が大幅に増加するため、Multagを服用している間は、患者はグレープフルーツジュース飲料を避ける必要があります。.
リファンピンおよびその他のCYP 3Aインデューサー。
リファンピンや、フェノバルビタール、カルバマゼピン、フェニトイン、セントジョンズワートなどの他のCYP 3Aインデューサーは、Multagへの曝露を大幅に減らすため、避けてください。.
カルシウムチャネルブロッカー。
ベラパミルとジルチアゼムは中程度のCYP 3A阻害剤であり、Multagへの曝露を増加させます。. 最初に低用量のカルシウムチャネルブロッカーを与え、ECGが良好な忍容性を検証した後にのみ増加します。.
他の薬物に対するマルチタグの影響。
シンバスタチン。
Multagはシンバスタチン/シンバスタチン酸への曝露を増加させました。. シンバスタチンの1日1回10 mgを超える用量は避けてください。.
その他のスタチン。
スタチン(CYPおよびトランスポーター)との相互作用の複数のメカニズムのため、CYP 3AおよびMultagなどのP-gp阻害剤で使用するには、スタチンラベルの推奨事項に従ってください。.
カルシウムチャネルブロッカー。
Multagは、カルシウムチャネル遮断薬(ベラパミル、ジルチアゼム、ニフェジピン)の曝露を増加させました。. 最初に低用量のカルシウムチャネルブロッカーを与え、ECGが良好な忍容性を検証した後にのみ増加します。.
シロリムス、タクロリムス、および治療範囲が狭い他のCYP3A基質。
Multagは、経口投与すると、治療範囲が狭いタクロリムス、シロリムス、およびその他のCYP 3A基質の血漿濃度を上昇させる可能性があります。. 血漿濃度を監視し、投与量を適切に調整します。.
ベータ遮断薬およびその他のCYP 2D6基質。
Multagはプロプラノロールとメトプロロールの曝露を増加させました。. 最初に低用量のベータ遮断薬を投与し、ECGによる良好な忍容性の検証後にのみ増加させます。. 他のベータ遮断薬、三環系抗うつ薬、選択的セロトニン再取り込み阻害薬(SSRI)を含む他のCYP 2D6基質は、Multagとの同時投与時に曝露が増加している可能性があります。.
P糖タンパク質基質。
ジゴキシン。
Multagは、P-gpトランスポーターを阻害することにより、ジゴキシン曝露を増加させました。. ジゴキシンの中止を検討してください。. ジゴキシン治療を継続する場合は、ジゴキシンの用量を半減し、血清レベルを注意深く監視し、毒性を観察します。.
ダビガトラン。
ダビガトランへの曝露は、Multagで投与した場合、単独で投与した場合よりも高くなります。.
他のP-gp基板は、Multagと同時投与すると、曝露が増加すると予想されます。.
ワルファリン。
Multagと同時投与した場合、S-ワルファリンへの曝露は、ワルファリンを単独で投与した場合よりもわずかに高かった。. INRの臨床的に有意な増加はありませんでした。
Multagを開始してから通常1週間以内に、臨床的に有意なINR上昇(≥5)を経験した患者が増えました。. ATHENAで経口抗凝固剤を服用している患者のプラセボ。ただし、Multagグループでは出血の過剰なリスクは観察されませんでした。.
Multagで開始されたワルファリン治療患者で、出血イベントの有無にかかわらずINRが増加した市販後の症例が報告されています。. ワルファリンを服用している患者でMultagを開始した後、INRを監視します。.
以下の安全上の懸念がラベルの別の場所で説明されています。
- 新規または悪化する心不全。
- 肝障害。
- 肺毒性。
- 低カリウム血症および低マグネシウム血症、カリウム枯渇利尿薬。
- QT延長。
臨床試験の経験。
AFまたはAFLの患者におけるMultag 400 mgの1日2回の安全性評価は、5つのプラセボ対照試験に基づいています。, アテナ。, EURIDIS。, アドニス。, ERATOとDAFNE。これらの研究で。, 合計6285人の患者が無作為化され、治療されました。, Multag 400 mgを1日2回投与した患者3282人。, プラセボで2875。. 研究全体の平均暴露は12ヶ月でした。. アテナでは、最大フォローアップは30か月でした。.
臨床試験では、副作用による早期中止がMultag治療を受けた患者の11.8%とプラセボ治療群の7.7%で発生しました。. Multagによる治療を中止する最も一般的な理由は、胃腸障害(プラセボ群で3.2%対1.8%)とQT延長(プラセボ群で1.5%対0.5%)でした。.
Multag 400 mgで1日2回観察された最も頻繁な副作用は、下 ⁇ 、吐き気、腹痛、 ⁇ 吐、無力症でした。.
表1は、AFまたはAFL患者のプラセボよりも1日2回Multag 400 mgでより一般的な副作用を示しています。これは、システム臓器クラスおよび頻度の降順で示されています。. 実験室とECGの悪影響を表2に個別に示します。.
表1:患者の少なくとも1%で発生し、プラセボよりも頻度が高かった副作用。
プラセボ。 (N = 2875)。 | Multag 400 mgを1日2回。 (N = 3282)。 | |
消化器。 | ||
下 ⁇ 。 | 6% | 9%。 |
吐き気。 | 3% | 5%。 |
腹痛。 | 3% | 4%。 |
⁇ 吐。 | 1% | 2% |
消化不良の兆候と症状。 | 1%。 | 2%。 |
一般的な。 | ||
無力状態。 | 5% | 7% |
心臓。 | ||
徐脈。 | 1% | 3% |
皮膚および皮下組織。 | ||
発疹(全身、黄斑、黄斑丘疹、紅斑)、そう ⁇ 、湿疹、皮膚炎、アレルギー性皮膚炎を含みます。 | 3% | 5% |
光線過敏症反応と味覚異常も、Multagで治療された患者の発生率が1%未満であると報告されています。.
以下の実験室データ/ ECGパラメータは、Multag 400 mgを1日2回報告しました。.
表2:必ずしも有害事象として報告されるわけではない検査データ/ ECGパラメーター。
プラセボ。 | Multag 400 mgを1日2回。 | |
(N = 2875)。 | (N = 3282)。 | |
クレアチニンの早期増加≥10%。 | 21%。 | 51%。 |
(N = 2237)。 | (N = 2701)。 | |
QTcが延長されました。 | 19%。 | 28%。 |
治療に起因する有害事象の発生率に関する性別や年齢などの人口統計学的要因の評価は、特定のサブグループにおける過剰な有害事象を示唆していませんでした。.
市販後の経験。
Multagの承認後の使用中に、以下の副作用が確認されました。. これらの反応は未知のサイズの集団から自発的に報告されるため、その頻度を確実に推定したり、薬物曝露との因果関係を確立したりすることは常に可能ではありません。.
心臓:。 心房室伝導が1:1の新しいまたは悪化する心不全心房粗動が報告されることはほとんどありません。.
肝臓:。 肝障害。
呼吸器:。 肺炎や肺線維症などの間質性肺疾患。
免疫:。 血管浮腫を含むアナフィラキシー反応。
血管:。 白血球破砕性血管炎を含む血管炎。
Multagは、発作または持続的な心房細動を管理するための副鼻腔リズムコントローラーです。. クラスIII抗不整脈薬として分類されていますが、4つのヴォーンウィリアムズクラスすべての特性を示し、Multagは多数のチャネル(ナトリウム、カリウム、カルシウム)をブロックし、抗アドレナリン作用を示します。. 化学的には、ベンゾフラン誘導体です。. FDAは2009年7月1日に承認されました。.