Composition:
Examiné médicalement par Oliinyk Elizabeth Ivanovna, Pharmacie Dernière mise à jour le 12.04.2022
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Multag® est indiqué pour réduire le risque d'hospitalisation pour fibrillation auriculaire chez les patients en rythme sinusal ayant des antécédents de fibrillation paroxystique ou auriculaire persistante (AF).
Multag est un médicament antiarythmique qui affecte le rythme des battements cardiaques.
Multag aide à garder le cœur battant normalement chez les personnes souffrant de troubles du rythme cardiaque menaçant le pronostic vital de l'oreillette (les cavités supérieures du cœur qui permettent au sang de s'écouler dans le cœur) et des facteurs de risque tels que le diabète, hypertension artérielle, une histoire d'AVC, ou avoir plus de 70 ans.
Multag est utilisé pour traiter certains troubles du rythme cardiaque appelés fibrillation auriculaire ou flutter auriculaire. Multag est administré pour réduire le besoin d'hospitalisation en raison de ces conditions cardiaques.
Multag peut également être utilisé à des fins non répertoriées dans ce guide de médicaments.
Dose adulte habituelle pour la fibrillation auriculaire
400 mg par voie orale 2 fois par jour avec un repas
Utilisation: Pour réduire le risque d'hospitalisation cardiovasculaire chez les patients atteints de fibrillation paroxystique ou auriculaire persistante (AF) ou de flutter auriculaire (AFL), avec un épisode récent d'AF / AFL et des facteurs de risque cardiovasculaire associés (c.-à-d., âge supérieur à 70 ans, hypertension, diabète, accident vasculaire cérébral antérieur, diamètre auriculaire gauche 50 mm ou plus, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] inférieure à 40%), qui sont en rythme sinusal ou qui seront cardiovertis.
Dose adulte habituelle pour le flotteur auriculaire
400 mg par voie orale 2 fois par jour avec un repas
Utilisation: Pour réduire le risque d'hospitalisation cardiovasculaire chez les patients atteints de fibrillation paroxystique ou auriculaire persistante (AF) ou de flutter auriculaire (AFL), avec un épisode récent d'AF / AFL et des facteurs de risque cardiovasculaire associés (c.-à-d., âge supérieur à 70 ans, hypertension, diabète, accident vasculaire cérébral antérieur, diamètre auriculaire gauche 50 mm ou plus, ou fraction d'éjection ventriculaire gauche [FEVG] inférieure à 40%), qui sont en rythme sinusal ou qui seront cardiovertis.
Ajustements de dose rénaux
Aucun ajustement recommandé.
Ajustements posologiques hépatiques
Dysfonctionnement hépatique léger à modéré: aucun ajustement recommandé
Dysfonctionnement hépatique sévère: contre-indiqué
Précautions
AVERTISSEMENTS EN BOÎTE:
-ÉCHEC DU CŒUR: Le Multag est contre-indiqué chez les patients atteints d'insuffisance cardiaque symptomatique avec une décompensation récente nécessitant une hospitalisation ou une insuffisance cardiaque de classe NYHA IV. Multag double le risque de décès chez ces patients.
FIBRILLATION ATRIALE (AF): Le Multag est contre-indiqué chez les patients en fibrillation auriculaire (AF) qui ne peuvent pas être cardiovertis en rythme sinusal normal. Multag double le risque de décès, d'accident vasculaire cérébral et d'hospitalisation pour insuffisance cardiaque chez les patients atteints d'AF permanente
L'innocuité et l'efficacité n'ont pas été établies chez les patients de moins de 18 ans.
Consultez la section AVERTISSEMENTS pour des précautions supplémentaires.
Dialyse
Données non disponibles
Autres commentaires
Conseils d'administration:
-Administrer avec de la nourriture.
-Le jus de pamplemousse doit être évité.
Surveillance:
Cardiovasculaire: évaluation périodique des risques d'insuffisance cardiaque ou aggravation de l'insuffisance cardiaque préexistante de classe I de NYHA.
Hépatique: les tests de la fonction hépatique doivent être effectués au départ et périodiquement pendant le traitement.
Métabolique: la carence en potassium ou en magnésium doit être corrigée avant le début du traitement.
Rénal: la créatinine sérique doit être surveillée avant et 7 jours après l'initiation du traitement.
Généralités: Les doses supérieures à 400 mg par jour ne sont pas considérées comme plus efficaces et sont moins bien tolérées.
Voir aussi:
Quelles sont les informations les plus importantes que je devrais connaître sur Multag?
Multag est utilisé pour traiter les troubles du rythme cardiaque intermittents ou "temporaires". Chez certaines personnes atteintes de fibrillation auriculaire "permanente", Multag a augmenté le risque d'accident vasculaire cérébral, d'hospitalisation en raison d'une insuffisance cardiaque et de décès. Parlez à votre médecin de votre risque individuel. N'arrêtez pas de prendre ce médicament sans d'abord en parler à votre médecin. Arrêter soudainement peut aggraver votre état.
Vous ne devez pas utiliser Multag si vous êtes allergique à Multag, si vous êtes enceinte ou si vous allaitez, ou si vous avez une maladie hépatique sévère, certaines maladies cardiaques graves, insuffisance cardiaque particulièrement sévère, "Bloc AV" ou syndrome des sinus malades (sauf si vous avez un stimulateur cardiaque) une histoire de battements cardiaques lents qui vous ont fait s'évanouir, ou si vous avez récemment été hospitalisé pour insuffisance cardiaque.
Il existe de nombreux autres médicaments qui peuvent causer de graves problèmes médicaux si vous les prenez avec Multag. Vous devrez peut-être arrêter de prendre certains médicaments pendant que vous prenez du Multag. Informez votre médecin de tous les autres médicaments que vous utilisez.
Informez également votre médecin si vous avez une maladie rénale, une maladie du foie, des antécédents d'insuffisance cardiaque, un déséquilibre électrolytique (tel que de faibles taux de potassium ou de magnésium dans le sang), ou si vous avez un stimulateur cardiaque ou un défibrillateur implanté dans la poitrine.
Le multag peut nuire à un bébé à naître ou provoquer des malformations congénitales. N'utilisez pas Multag si vous êtes enceinte.
Vous pouvez avoir besoin de tests médicaux réguliers pour vous assurer que ce médicament ne provoque pas d'effets nocifs. Visitez régulièrement votre médecin.
Utilisez Multag comme indiqué par votre médecin. Vérifiez l'étiquette sur le médicament pour obtenir des instructions de dosage exactes.
- Multag est livré avec une fiche d'information supplémentaire pour les patients appelée guide de médicaments. Lisez-le attentivement. Relisez-le à chaque fois que vous obtenez le remplissage du Multiag.
- Prenez Multag par voie orale avec de la nourriture, comme pour les repas du matin et du soir, sauf indication contraire de votre médecin.
- Ne mangez pas de pamplemousse et ne buvez pas de jus de pamplemousse pendant que vous prenez du Multag.
- Prenez Multag selon un calendrier régulier pour en tirer le meilleur parti.
- Continuez à prendre Multag même si vous vous sentez bien. Ne manquez aucune dose.
- Si vous manquez une dose de Multag, sautez la dose oubliée et revenez à votre schéma posologique habituel. Ne prenez pas 2 doses à la fois.
Posez à votre fournisseur de soins de santé toutes vos questions sur la façon d'utiliser Multag.
Il existe des utilisations spécifiques et générales d'un médicament ou d'un médicament. Un médicament peut être utilisé pour prévenir une maladie, traiter une maladie sur une période ou guérir une maladie. Il peut également être utilisé pour traiter le symptôme particulier de la maladie. La consommation de drogues dépend de la forme que prend le patient. Il peut être plus utile sous forme d'injection ou parfois sous forme de comprimés. Le médicament peut être utilisé pour un seul symptôme troublant ou une affection mortelle. Bien que certains médicaments puissent être arrêtés après quelques jours, certains médicaments doivent être poursuivis pendant une période prolongée pour en bénéficier.Utilisation: Indications étiquetées
Fibrillation auriculaire paroxystique ou persistante: Réduire le risque d'hospitalisation pour fibrillation auriculaire (AF) chez les patients en rythme sinusal ayant des antécédents de FA paroxystique ou persistante
Utilisations hors étiquette
Fibrillation auriculaire chez les patients atteints de cardiomyopathie hypertrophique (antiarythmique alternative)
Basé sur l'American College of Cardiology Foundation 2011 / American Heart Association (ACCF / AHA) ligne directrice pour le diagnostic et le traitement de la cardiomyopathie hypertrophique (HCM) et l'American Heart Association 2014 / American College of Cardiology / Heart Rhythm Society (AHA / ACC / HRS) ligne directrice pour la prise en charge des patients atteints de fibrillation auriculaire (AF) Le multag peut être considéré comme une alternative à l'amiodarone ou à la disopyramide (combiné avec un bêta-bloquant ou un bloqueur des canaux calciques non dihydropyridiniques) pour le traitement de la FA chez les patients atteints de HCM, en particulier chez ceux avec un défibrillateur cardioverter implantable (ICD) mais l'expérience clinique est limitée.
Voir aussi:
Quels autres médicaments affecteront Multag?
Interactions pharmacodynamiques
Médicaments prolongeant l'intervalle QT (induisant la Torsade de Pointes)
La co-administration de médicaments prolongeant l'intervalle QT (tels que certaines phénothiazines, antidépresseurs tricycliques, certains antibiotiques macrolides et antiarythmiques de classe I et III) est contre-indiquée en raison du risque potentiel de tachycardie ventriculaire de type Torsade de Pointes.
Digoxine
Dans les essais ANDROMEDA (patients atteints d'insuffisance cardiaque récemment décompensée) et PALLAS (patients avec AF permanente), l'utilisation initiale de la digoxine a été associée à un risque accru de mort arythmique ou soudaine chez les patients traités par Multag par rapport au placebo. Chez les patients ne prenant pas de digoxine, aucune différence de risque de mort subite n'a été observée dans le Multag vs. groupes placebo..
La digoxine peut potentialiser les effets électrophysiologiques de Multag (tels que la diminution de la conduction du nœud AV). Le multag augmente l'exposition à la digoxine.
Envisagez d'arrêter la digoxine. Si le traitement par la digoxine est poursuivi, réduire de moitié la dose de digoxine, surveiller étroitement les taux sériques et observer la toxicité.
Bloqueurs de canaux calciques
Les bloqueurs de canaux calciques avec des effets dépresseurs sur les sinus et les nœuds AV pourraient potentialiser les effets de Multag sur la conduction.
Donnez une faible dose de inhibiteurs calciques au départ et augmentez seulement après la vérification ECG d'une bonne tolérabilité.
Bêta-bloquants
Dans les essais cliniques, la bradycardie a été plus fréquemment observée lorsque Multag a été administré en association avec des bêta-bloquants.
Donnez une faible dose de bêta-bloquants initialement et augmentez seulement après vérification ECG d'une bonne tolérabilité.
Effets d'autres drogues sur Multag
Kétoconazole et autres puissants inhibiteurs du CYP 3A
L'utilisation concomitante de kétoconazole ainsi que d'autres inhibiteurs puissants du CYP 3A tels que l'itraconazole, le voriconazole, le ritonavir, la clarithromycine et la néfazodone est contre-indiquée car l'exposition à Multag est considérablement augmentée.
Jus de pamplemousse
Les patients doivent éviter les boissons au jus de pamplemousse pendant la prise de Multag car l'exposition à Multag est significativement augmentée.
Rifampine et autres inducteurs du CYP 3A
Évitez la rifampicine ou d'autres inducteurs du CYP 3A tels que le phénobarbital, la carbamazépine, la phénytoïne et le millepertuis car ils diminuent considérablement l'exposition au Multag.
Bloqueurs de canaux calciques
Le vérapamil et le diltiazem sont des inhibiteurs modérés du CYP 3A et augmentent l'exposition au Multag. Donnez une faible dose de inhibiteurs calciques au départ et augmentez seulement après la vérification ECG d'une bonne tolérabilité.
Effets du multag sur d'autres drogues
Simvastatine
Multiag a augmenté l'exposition à la simvastatine / simvastatine. Évitez les doses supérieures à 10 mg une fois par jour de simvastatine.
Autres statines
En raison de multiples mécanismes d'interaction avec les statines (CYP et transporteurs), suivez les recommandations de l'étiquette de statine à utiliser avec les inhibiteurs du CYP 3A et de la P-gp tels que Multag.
Bloqueurs de canaux calciques
Multag a augmenté l'exposition des inhibiteurs calciques (verapamil, diltiazem ou nifédipine). Donnez une faible dose de inhibiteurs calciques au départ et augmentez seulement après la vérification ECG d'une bonne tolérabilité.
Sirolimus, tacrolimus et autres substrats du CYP3A à gamme thérapeutique étroite
Le multag peut augmenter les concentrations plasmatiques de tacrolimus, de sirolimus et d'autres substrats du CYP 3A avec une plage thérapeutique étroite lorsqu'il est administré par voie orale. Surveillez les concentrations plasmatiques et ajustez le dosage de manière appropriée.
Bêteurs-bloquants et autres substrats du CYP 2D6
Le multag a augmenté l'exposition au propranolol et au métoprolol. Donnez initialement de faibles doses de bêta-bloquants et augmentez seulement après vérification ECG d'une bonne tolérabilité. D'autres substrats du CYP 2D6, y compris d'autres bêta-bloquants, des antidépresseurs tricycliques et des inhibiteurs sélectifs du recaptage de la sérotonine (ISRS) peuvent avoir une exposition accrue lors de la co-administration avec Multag.
Substrats de glycoprotéine P
Digoxine
Le multag a augmenté l'exposition à la digoxine en inhibant le transporteur P-gp. Envisagez d'arrêter la digoxine. Si le traitement par la digoxine est poursuivi, réduire de moitié la dose de digoxine, surveiller étroitement les taux sériques et observer la toxicité.
Dabigatran
L'exposition au dabigatran est plus élevée lorsqu'il est administré avec Multag que lorsqu'il est administré seul.
Les autres substrats P-gp devraient avoir une exposition accrue lorsqu'ils sont co-administrés avec Multag.
Warfarine
Lorsqu'elle était co-administrée avec Multag, l'exposition à la S-warfarine était légèrement plus élevée que lorsque la warfarine était administrée seule. Il n'y a eu aucune augmentation cliniquement significative de l'INR
Plus de patients ont connu des élévations d'INR cliniquement significatives (≥ 5) généralement dans la semaine suivant le démarrage de Multag vs. placebo chez des patients prenant des anticoagulants oraux dans ATHENA. Cependant, aucun risque excessif de saignement n'a été observé dans le groupe Multag.
Des cas post-commercialisation d'augmentation de l'INR avec ou sans saignement ont été rapportés chez des patients traités par warfarine initiés sur Multag. Surveillez INR après avoir initié Multag chez les patients prenant de la warfarine.
Voir aussi:
Quels sont les effets secondaires possibles de Multag?
Les problèmes de sécurité suivants sont décrits ailleurs sur l'étiquette:
- Insuffisance cardiaque nouvelle ou qui s'aggrave
- Blessure hépatique
- Toxicité pulmonaire
- Hypokaliémie et hypomagnésémie avec des diurétiques appauvrissant le potassium
- Allongement de l'intervalle QT
Expérience des essais cliniques
L'évaluation de l'innocuité de Multag 400 mg deux fois par jour chez les patients atteints de FA ou d'AFL est basée sur 5 études contrôlées contre placebo, ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO et DAFNE. Dans ces études, un total de 6285 patients ont été randomisés et traités, 3282 patients avec Multag 400 mg deux fois par jour, et 2875 avec placebo. L'exposition moyenne à travers les études était de 12 mois. À ATHENA, le suivi maximum était de 30 mois.
Dans les essais cliniques, l'arrêt prématuré en raison d'effets indésirables s'est produit chez 11,8% des patients traités par Multag et dans 7,7% du groupe traité par placebo. Les raisons les plus courantes de l'arrêt du traitement par Multag étaient les troubles gastro-intestinaux (3,2% contre 1,8% dans le groupe placebo) et l'allongement de l'intervalle QT (1,5% contre 0,5% dans le groupe placebo).
Les effets indésirables les plus fréquents observés avec Multag 400 mg deux fois par jour dans les 5 études étaient la diarrhée, les nausées, les douleurs abdominales, les vomissements et l'asthénie.
Le tableau 1 présente les effets indésirables plus fréquents avec Multag 400 mg deux fois par jour qu'avec le placebo chez les patients AF ou AFL, présentés par classe de systèmes d'organes et par ordre décroissant de fréquence. Les effets indésirables du laboratoire et de l'ECG sont présentés séparément dans le tableau 2.
Tableau 1: Effets indésirables du médicament survenus chez au moins 1% des patients et plus fréquents que le placebo
Placebo (N = 2875) | Multag 400 mg deux fois par jour (N = 3282) | |
Gastro-intestinal | ||
Diarrhée | 6% | 9% |
Nausées | 3% | 5% |
Douleur abdominale | 3% | 4% |
Vomissements | 1% | 2% |
Signes et symptômes dyspeptiques | 1% | 2% |
Général | ||
Conditions asthéniques | 5% | 7% |
Cardiaque | ||
Bradycardie | 1% | 3% |
Peau et tissu sous-cutané | ||
Y compris les éruptions cutanées (généralisées, maculaires, maculo-papuleuses, érythémateuses), le prurit, l'eczéma, la dermatite, la dermatite allergique | 3% | 5% |
Une réaction de photosensibilité et une dysgueusie ont également été rapportées à une incidence inférieure à 1% chez les patients traités par Multag.
Les données de laboratoire / paramètres ECG suivants ont été rapportés avec Multag 400 mg deux fois par jour.
Tableau 2: Données de laboratoire / paramètres ECG pas nécessairement signalés comme des événements indésirables
Placebo | Multag 400 mg deux fois par jour | |
(N = 2875) | (N = 3282) | |
Augmentation précoce de la créatinine ≥ 10% | 21% | 51% |
(N = 2237) | (N = 2701) | |
QTc prolongé | 19% | 28% |
L'évaluation des facteurs démographiques tels que le sexe ou l'âge sur l'incidence des événements indésirables liés au traitement n'a pas suggéré un excès d'événements indésirables dans un sous-groupe particulier.
Expérience post-commercialisation
Les effets indésirables suivants ont été identifiés lors de l'utilisation post-approbation de Multag. Étant donné que ces réactions sont rapportées volontairement à partir d'une population de taille inconnue, il n'est pas toujours possible d'estimer de manière fiable leur fréquence ou d'établir une relation causale avec l'exposition au médicament.
Cardiaque: Insuffisance cardiaque nouvelle ou aggravante Un flottement auriculaire avec une conduction auriculo-ventriculaire 1: 1 a été signalé très rarement.
Hépatique: Blessure hépatique
Respiratoire: Maladie pulmonaire interstitielle, y compris pneumonite et fibrose pulmonaire
Immune: Réactions anaphylactiques, y compris œdème de Quincke
Vasculaire: Vascularite, y compris vascularite leucocytoclastique
Multag est un contrôleur de rythme sinusal pour la gestion de la fibrillation paroxystique ou auriculaire persistante. Classé comme antiarythmique de classe III mais présentant les propriétés des quatre classes Vaughan-Williams, Multag bloque une multitude de canaux (sodium, potassium, calcium) et démontre des propriétés antiadrénergiques. Chimiquement, c'est un dérivé du benzofurane. A approuvé par la FDA le 1er juillet 2009.