Composición:
Revisión médica por Oliinyk Elizabeth Ivanovna Última actualización de farmacia el 12.04.2022
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Multag® está indicado para reducir el riesgo de hospitalización por fibrilación auricular en pacientes en ritmo sinusal con antecedentes de fibrilación auricular paroxística o persistente (AF).
Multig es un medicamento antiarrítmico que afecta el ritmo de los latidos del corazón.
Multag ayuda a mantener el corazón latiendo normalmente en personas con trastornos del ritmo cardíaco potencialmente mortales de la aurícula (Las cámaras superiores del corazón que permiten que la sangre fluya hacia el corazón) y factores de riesgo como la diabetes, presión arterial alta, Una historia de accidente cerebrovascular, o tener más de 70 años.
Multag se usa para tratar ciertos trastornos del ritmo cardíaco llamados fibrilación auricular o aleteo auricular. Multag se administra para reducir la necesidad de hospitalización debido a estas afecciones cardíacas.
Multag también se puede usar para fines no enumerados en esta guía de medicamentos.
Dosis habitual para adultos para fibrilación auricular
400 mg por vía oral 2 veces al día con una comida
Uso: para reducir el riesgo de hospitalización cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente (AF) o aleteo auricular (AFL), con un episodio reciente de AF / AFL y factores de riesgo cardiovascular asociados (p. Ej., edad mayor de 70 años, hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular previo, diámetro auricular izquierdo 50 mm o más, o fracción de eyección ventricular izquierda [LVEF] menor al 40%), que están en ritmo sinusal o que serán cardiovertidos.
Dosis habitual para adultos para aleteo auricular
400 mg por vía oral 2 veces al día con una comida
Uso: para reducir el riesgo de hospitalización cardiovascular en pacientes con fibrilación auricular paroxística o persistente (AF) o aleteo auricular (AFL), con un episodio reciente de AF / AFL y factores de riesgo cardiovascular asociados (p. Ej., edad mayor de 70 años, hipertensión, diabetes, accidente cerebrovascular previo, diámetro auricular izquierdo 50 mm o más, o fracción de eyección ventricular izquierda [LVEF] menor al 40%), que están en ritmo sinusal o que serán cardiovertidos.
Ajustes de dosis renales
No se recomienda ajustar.
Ajustes de dosis de hígado
Disfunción hepática leve a moderada: no se recomienda ajustar
Disfunción hepática grave: contraindicado
Precauciones
ADVERTENCIAS BOXEADAS:
-FALLA DE CORAZÓN: Multag está contraindicado en pacientes con insuficiencia cardíaca sintomática con descompensación reciente que requiere hospitalización o insuficiencia cardíaca clase IV de la NYHA. Multag duplica el riesgo de muerte en estos pacientes.
FIBRILACIÓN ATRIAL (AF): Multag está contraindicado en pacientes en fibrilación auricular (AF) que no pueden ser cardiovertidos en ritmo sinusal normal. Multag duplica el riesgo de muerte, accidente cerebrovascular y hospitalización por insuficiencia cardíaca en pacientes con FA permanente
No se ha establecido la seguridad y la eficacia en pacientes menores de 18 años.
Consulte la sección ADVERTENCIAS para obtener precauciones adicionales.
Diálisis
Datos no disponibles
Otros comentarios
Asesoramiento administrativo:
-Administrar con comida.
-Se debe evitar el jugo de toronja.
Monitoreo:
Cardiovascular: evaluación periódica de los riesgos de insuficiencia cardíaca o empeoramiento de la insuficiencia cardíaca preexistente de clase I de NYHA.
Hepático: las pruebas de función hepática deben realizarse al inicio del estudio y periódicamente durante el tratamiento.
Metabólico: la deficiencia de potasio o magnesio debe corregirse antes de comenzar el tratamiento.
Renal: la creatinina sérica debe controlarse antes y 7 días después del inicio del tratamiento.
General: las dosis superiores a 400 mg diarios no se consideran más efectivas y se toleran menos bien.
Ver también:
¿Cuál es la información más importante que debo saber sobre Multag??
Multag se usa para tratar trastornos del ritmo cardíaco intermitentes o "temporales". En algunas personas con fibrilación auricular "permanente", Multag aumentó el riesgo de accidente cerebrovascular, hospitalización debido a insuficiencia cardíaca y muerte. Hable con su médico sobre su riesgo individual. No deje de tomar este medicamento sin hablar primero con su médico. Detener de repente puede empeorar su condición.
No debe usar Multag si es alérgico a Multag, si está embarazada o en periodo de lactancia, o si tiene una enfermedad hepática grave, ciertas afecciones cardíacas graves, especialmente insuficiencia cardíaca grave, "bloque AV" o síndrome del seno enfermo (a menos que tenga un marcapasos) Una historia de latidos cardíacos lentos que te han desmayado, o si fue hospitalizado recientemente por insuficiencia cardíaca.
Hay muchos otros medicamentos que pueden causar problemas médicos graves si los toma junto con Multag. Es posible que deba dejar de tomar ciertas drogas mientras esté tomando Multag. Informe a su médico sobre todos los demás medicamentos que usa.
Informe también a su médico si tiene enfermedad renal, enfermedad hepática, antecedentes de insuficiencia cardíaca, un desequilibrio electrolítico (como bajos niveles de potasio o magnesio en la sangre) o si tiene un marcapasos o un desfibrilador implantado en el pecho.
Multag puede dañar a un bebé nonato o causar defectos de nacimiento. No use Multag si está embarazada.
Es posible que necesite exámenes médicos periódicos para asegurarse de que este medicamento no esté causando efectos nocivos. Visite a su médico regularmente.
Use Multag según las indicaciones de su médico. Verifique la etiqueta en el medicamento para obtener instrucciones exactas de dosificación.
- Multag viene con una hoja de información adicional para el paciente llamada Guía de medicamentos. Léelo cuidadosamente. Léalo nuevamente cada vez que recupere Multag.
- Tome Multag por vía oral con alimentos, como las comidas de la mañana y de la tarde, a menos que su médico le indique lo contrario.
- No coma toronja ni beba jugo de toronja mientras toma Multag.
- Tome Multag en un horario regular para obtener el mayor beneficio.
- Continúa tomando Multag incluso si te sientes bien. No te pierdas ninguna dosis.
- Si omite una dosis de Multag, omita la dosis omitida y vuelva a su horario regular de dosificación. No tome 2 dosis a la vez.
Hágale a su proveedor de atención médica cualquier pregunta que pueda tener sobre cómo usar Multag.
Existen usos específicos y generales de un medicamento o medicamento. Se puede usar un medicamento para prevenir una enfermedad, tratar una enfermedad durante un período o curar una enfermedad. También se puede usar para tratar el síntoma particular de la enfermedad. El consumo de drogas depende de la forma en que el paciente lo tome. Puede ser más útil en forma de inyección o, a veces, en forma de tableta. El medicamento se puede usar para un solo síntoma problemático o una afección potencialmente mortal. Si bien algunos medicamentos pueden suspenderse después de unos días, algunos medicamentos deben continuarse durante un período prolongado para obtener el beneficio de los mismos.Uso: Indicaciones etiquetadas
Fibrilación auricular paroxística o persistente: Para reducir el riesgo de hospitalización por fibrilación auricular (AF) en pacientes en ritmo sinusal con antecedentes de FA paroxística o persistente
Usos fuera de etiqueta
Fibrilación auricular en pacientes con miocardiopatía hipertrófica (antirrítmica alternativa)
Basado en la Fundación 2011 del Colegio Americano de Cardiología / Asociación Americana del Corazón (ACCF / AHA) guía para el diagnóstico y tratamiento de la miocardiopatía hipertrófica (HCM) y la American Heart Association 2014 / American College of Cardiology / Heart Rhythm Society (AHA / ACC / HRS) directriz para el tratamiento de pacientes con fibrilación auricular (AF) Multag puede considerarse una alternativa a la amiodarona o la disopiramida (combinado con un betabloqueante o un bloqueador de los canales de calcio de nodihidropiridina) para el tratamiento de la FA en pacientes con HCM, especialmente en aquellos con un cardiovertidor-desfibrilador implantable (ICD) Pero la experiencia clínica es limitada.
Ver también:
Qué otras drogas afectarán a Multag?
Interacciones farmacodinámicas
Drogas que prolongan el intervalo QT (inducen a Torsade de Pointes)
La administración conjunta de medicamentos que prolongan el intervalo QT (como ciertas fenotiazinas, antidepresivos tricíclicos, ciertos antibióticos macrólidos y antiarrítmicos de Clase I y III) está contraindicada debido al riesgo potencial de taquicardia ventricular tipo Torsade de Pointes.
Digoxina
En los ensayos ANDROMEDA (pacientes con insuficiencia cardíaca recientemente descompensada) y PALLAS (pacientes con FA permanente), el uso basal de digoxina se asoció con un mayor riesgo de muerte arritmica o repentina en pacientes tratados con Multag en comparación con placebo. En pacientes que no toman digoxina, no se observó diferencia en el riesgo de muerte súbita en el Multag vs. grupos placebo..
La digoxina puede potenciar los efectos electrofisiológicos de Multag (como la disminución de la conducción del nodo AV). Multag aumenta la exposición a la digoxina.
Considere suspender la digoxina. Si se continúa el tratamiento con digoxina, reduzca a la mitad la dosis de digoxina, controle los niveles séricos de cerca y observe la toxicidad.
Bloqueadores de canales de calcio
Los bloqueadores de los canales de calcio con efectos depresores sobre el seno y los nodos AV podrían potenciar los efectos de Multag sobre la conducción.
Indique inicialmente una dosis baja de bloqueadores de los canales de calcio y aumente solo después de la verificación del ECG de una buena tolerabilidad.
Beta-bloqueadores
En ensayos clínicos, la bradicardia se observó con mayor frecuencia cuando se administró Multag en combinación con betabloqueantes.
Indique inicialmente una dosis baja de betabloqueantes y aumente solo después de la verificación del ECG de una buena tolerabilidad.
Efectos de otras drogas en el multag
Ketoconazol y otros inhibidores potentes del CYP 3A
El uso concomitante de ketoconazol y otros inhibidores potentes del CYP 3A como itraconazol, voriconazol, ritonavir, claritromicina y nefazodona está contraindicado porque la exposición a Multag aumenta significativamente.
Jugo de pomelo
Los pacientes deben evitar las bebidas de jugo de toronja mientras toman Multag porque la exposición a Multag aumenta significativamente.
Rifampina y otros inductores de CYP 3A
Evite la rifampicina u otros inductores de CYP 3A como fenobarbital, carbamazepina, fenitoína y hierba de San Juan porque disminuyen significativamente la exposición a Multag.
Bloqueadores de canales de calcio
Verapamilo y diltiazem son inhibidores moderados del CYP 3A y aumentan la exposición a múltiples agentes. Indique inicialmente una dosis baja de bloqueadores de los canales de calcio y aumente solo después de la verificación del ECG de una buena tolerabilidad.
Efectos del multietiquetado sobre otras drogas
Simvastatina
Multag aumentó la exposición al ácido simvastatina / simvastatina. Evite dosis superiores a 10 mg una vez al día de simvastatina.
Otras estatinas
Debido a múltiples mecanismos de interacción con las estatinas (CYP y transportadores), siga las recomendaciones de la etiqueta de la estatina para usar con los inhibidores de CYP 3A y P-gp como Multag.
Bloqueadores de canales de calcio
Multag aumentó la exposición de bloqueadores de los canales de calcio (verapamilo, diltiazem o nifedipina). Indique inicialmente una dosis baja de bloqueadores de los canales de calcio y aumente solo después de la verificación del ECG de una buena tolerabilidad.
Sirolimus, tacrolimus y otros sustratos de CYP3A con un rango terapéutico estrecho
Multag puede aumentar las concentraciones plasmáticas de tacrolimus, sirolimus y otros sustratos de CYP 3A con un rango terapéutico estrecho cuando se administra por vía oral. Monitoree las concentraciones plasmáticas y ajuste la dosis adecuadamente.
Beta-bloqueadores y otros sustratos de CYP 2D6
Multag aumentó la exposición de propranolol y metoprolol. Indique inicialmente dosis bajas de betabloqueantes y aumente solo después de la verificación por ECG de una buena tolerabilidad. Otros sustratos de CYP 2D6, incluidos otros betabloqueantes, antidepresivos tricíclicos e inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina (ISRS) pueden haber aumentado la exposición tras la administración conjunta con Multag.
Sustratos de glicoproteína P
Digoxina
Multag aumentó la exposición a digoxina al inhibir el transportador P-gp. Considere suspender la digoxina. Si se continúa el tratamiento con digoxina, reduzca a la mitad la dosis de digoxina, controle los niveles séricos de cerca y observe la toxicidad.
Dabigatrán
La exposición a dabigatrán es mayor cuando se administra con Multag que cuando se administra solo.
Se espera que otros sustratos de P-gp tengan una mayor exposición cuando se administran conjuntamente con Multag.
Warfarina
Cuando se administró conjuntamente con Multag, la exposición a S-warfarina fue ligeramente mayor que cuando la warfarina se administró sola. No hubo aumentos clínicamente significativos en INR
Más pacientes experimentaron elevaciones de INR clínicamente significativas (≥ 5) generalmente dentro de 1 semana después de comenzar Multag vs. placebo en pacientes que toman anticoagulantes orales en ATHENA. Sin embargo, no se observó un riesgo excesivo de sangrado en el grupo Multag.
Se han informado casos posteriores a la comercialización de INR aumentado con o sin eventos hemorrágicos en pacientes tratados con warfarina iniciados en Multag. Monitoree el INR después de iniciar el Multag en pacientes que toman warfarina.
Ver también:
¿Cuáles son los posibles efectos secundarios de Multag??
Los siguientes problemas de seguridad se describen en otra parte de la etiqueta:
- Insuficiencia cardíaca nueva o que empeora
- Lesiones hepáticas
- Toxicidad pulmonar
- Hipocalemia e hipomagnesemia con diuréticos que agotan el potasio
- QT prolongación
Experiencia en ensayos clínicos
La evaluación de seguridad de Multag 400 mg dos veces al día en pacientes con FA o AFL se basa en 5 estudios controlados con placebo, ATHENA, EURIDIS, ADONIS, ERATO y DAFNE. En estos estudios, un total de 6285 pacientes fueron aleatorizados y tratados, 3282 pacientes con Multag 400 mg dos veces al día, y 2875 con placebo. La exposición media en los estudios fue de 12 meses. En ATHENA, el seguimiento máximo fue de 30 meses.
En ensayos clínicos, se produjo una interrupción prematura debido a reacciones adversas en el 11,8% de los pacientes tratados con Multag y en el 7,7% del grupo tratado con placebo. Las razones más comunes para la interrupción de la terapia con Multag fueron los trastornos gastrointestinales (3.2% versus 1.8% en el grupo placebo) y la prolongación del intervalo QT (1.5% versus 0.5% en el grupo placebo).
Las reacciones adversas más frecuentes observadas con Multag 400 mg dos veces al día en los 5 estudios fueron diarrea, náuseas, dolor abdominal, vómitos y astenia.
La Tabla 1 muestra reacciones adversas más comunes con Multag 400 mg dos veces al día que con placebo en pacientes con FA o AFL, presentadas por sistema de clasificación de órganos y por orden decreciente de frecuencia. Los efectos adversos de laboratorio y ECG se presentan por separado en la Tabla 2.
Tabla 1: Reacciones adversas a medicamentos que ocurrieron al menos en el 1% de los pacientes y fueron más frecuentes que el placebo
Placebo (N = 2875) | Multig 400 mg dos veces al día (N = 3282) | |
Gastrointestinal | ||
Diarrea | 6% | 9% |
Náuseas | 3% | 5% |
Dolor abdominal | 3% | 4% |
Vómitos | 1% | 2% |
Signos y síntomas dispépticos | 1% | 2% |
General | ||
Condiciones asténicas | 5% | 7% |
Cardiaco | ||
Bradicardia | 1% | 3% |
Piel y tejido subcutáneo | ||
Incluyendo erupciones cutáneas (generalizadas, maculares, maculopapulares, eritematosas), prurito, eccema, dermatitis, dermatitis alérgica | 3% | 5% |
La reacción de fotosensibilidad y la disgeusia también se han informado con una incidencia inferior al 1% en pacientes tratados con Multag.
Los siguientes datos de laboratorio / parámetros ECG se informaron con Multag 400 mg dos veces al día.
Tabla 2: Datos de laboratorio / parámetros de ECG no necesariamente informados como eventos adversos
Placebo | Multig 400 mg dos veces al día | |
(N = 2875) | (N = 3282) | |
Aumentos tempranos de creatinina ≥ 10% | 21% | 51% |
(N = 2237) | (N = 2701) | |
QTc prolongado | 19% | 28% |
La evaluación de factores demográficos como el género o la edad en la incidencia de eventos adversos emergentes del tratamiento no sugirió un exceso de eventos adversos en ningún subgrupo en particular.
Experiencia de postmarketing
Se han identificado las siguientes reacciones adversas durante el uso posterior a la aprobación de Multag. Debido a que estas reacciones se informan voluntariamente de una población de un tamaño desconocido, no siempre es posible estimar de manera confiable su frecuencia o establecer una relación causal con la exposición a drogas.
Cardiaco: Insuficiencia cardíaca nueva o que empeora El aleteo auricular con conducción auriculoventricular 1: 1 se ha informado muy raramente.
Hepático: Lesiones hepáticas
Respiratorio: Enfermedad pulmonar intersticial, incluida neumonitis y fibrosis pulmonar
Inmune: Reacciones anafilácticas que incluyen angioedema
Vascular: Vasculitis, incluida la vasculitis leucocitoclástica
Multag es un controlador de ritmo sinusal para el manejo de la fibrilación auricular paroxística o persistente. Clasificado como un antiarrítmico de Clase III pero muestra propiedades de las cuatro clases de Vaughan-Williams, Multag bloquea una multitud de canales (sodio, potasio, calcio) y demuestra propiedades antiadrenérgicas. Químicamente, es un derivado de benzofurano. FDA aprobado el 1 de julio de 2009.