Moex 15

Yetişkin hastalarda hipertansiyonun monoterapi olarak tedavisi için.

Diüretikler veya kalsiyum antagonistleri ile kombinasyon halinde hipertansiyon tedavisi için ikinci basamak tedavi olarak örn. hidroklorotiyazid veya nifedipinin yetişkin hastalar.

Genel:

Moex 15, tek bir günlük dozda oral yoldan uygulanmalıdır.).

Başlangıç tedavisi:

Diüretik tedavisi olmayan komplike olmayan esansiyel hipertansiyonu olan hastalarda, önerilen başlangıç dozu günde bir kez 7.5 mg'dır. Dozaj, kan basıncı tepkisine göre ayarlanmalıdır. Bakım dozu günde 7.5 ila 15 mg moexipril'dir ve tek bir dozda uygulanır. Bazı hastalar günde 30 mg'a daha fazla artıştan yararlanabilir.

30 mg'ın üzerindeki dozlar kullanılmıştır, ancak daha büyük bir etki verdiği görülmemektedir.

Kan basıncı sadece Moex 15 ile kontrol edilmezse, düşük dozda bir diüretik eklenebilir. Hidroklorotiyazidin 12.5 mg'lık bir katkı maddesi sağladığı gösterilmiştir. Eşzamanlı diüretik tedavisi ile Moex 15 dozunu azaltmak mümkün olabilir.

Diüretik ile tedavi edilen hastalar:

Şu anda diüretik ile tedavi edilen hipertansif hastalarda, başlangıç Moex 15 dozunu takiben zaman zaman semptomatik hipotansiyon oluşabilir. Hipotansiyon olasılığını azaltmak için Moex 15 ile tedaviye başlamadan önce mümkünse diüretik iki ila üç gün boyunca kesilmelidir. Moex 15'in dozu kan basıncı yanıtına göre ayarlanmalıdır. Hastanın kan basıncı sadece Moex 15 ile kontrol edilmezse, diüretik tedavisi yukarıda tarif edildiği gibi devam ettirilebilir.

Diüretik kesilemezse veya diüretik yakın zamanda geri çekilirse, tıbbi gözetim altında en az iki saat ve kan basıncı en az bir saat daha stabil hale gelene kadar 3.75 mg'lık bir başlangıç dozu (yarım 7.5 mg tablet) kullanılmalıdır. .

Antihipertansif tedavi gören hastalar:

Ek tedavi olarak Moex 15, nifedipin ile kombinasyon halinde araştırılmıştır. Moex 15, nifedipin veya diğer antihipertansif ajanlara ek tedavi olarak kullanılırsa, Moex 15'in başlangıç dozu 3.75 mg (yarım 7.5 mg tablet) olmalıdır..

Yaşlı hastalar:

Yaşlı hastalarda, günde bir kez 3.75 mg (yarım 7.5 mg tablet) intial dozaj ve ardından optimal yanıt titrasyonu önerilir.

Böbrek yetmezliği:

- Şiddetli Böbrek Yetmezliği (kreatinin klerensi <40 ml / dak) : Günde bir kez 3.75 mg Moex 15 (yarım 7.5 mg tablet) başlangıç dozu dikkatli bir şekilde verilmelidir. Dozlar, maksimum günlük 15 mg'lık doza kadar titre edilebilir.

- Orta Renal Bozukluk (kreatinin klerensi> 40 ml / dak : Moex 15 ile yapılan mevcut çalışmalara dayanarak, doz adaptasyonu gerekli değildir. Bununla birlikte, azalmış bir başlangıç dozu düşünülebilir, örn. 3.75 mg (yarım 7.5 mg tablet).

Karaciğer yetmezliği olan hastalar:

Karaciğer yetmezliği olan hastalarda, başlangıç dozu 3.75 mg moexipril hidroklorür (yarım 7.5 mg tablet) önerilir.

Afro-Karayip hastaları:

Moex 15'in hipertansiyonda tek bir ajan olarak kullanıldığı yerlerde, Afro-Karayip hastaları terapötik yanıtın azaldığını gösterebilir.

Pediyatrik popülasyon:

Tavsiye edilmez. Çocuklarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.

- Önceki ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili anjiyonörotik ödem öyküsü

- Kalıtsal / idiyopatik anjiyonörotik ödem

Moex 15'in aliskiren içeren ürünlerle birlikte kullanımı, diyabetes mellitus veya böbrek yetmezliği olan hastalarda (GFR <60 ml / dak / 1.73 m) kontrendikedir²).

Moex 15 aşağıdaki hastalarda dikkatle kullanılmalıdır:

- Renal arter darlığı (anatomik veya fonksiyonel soliter böbreğin iki taraflı veya darlığı)

- Son böbrek nakli

- Hemodinamik önemli aort veya mitral kapak darlığı

- Hipertrofik kardiyomiyopati

- Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi <40 ml / dak)

- Hiperkalemi

- Bağışıklık tepkisinde azalma

- Kollajen vasküler hastalıklar (ör. lupus eritematozus, sklerodermi)

Bağışıklık tepkisini baskılayan eşzamanlı sistemik ilaç tedavisi (ör. kortikosteroidler, sitostatik ajanlar, antimetabolitler) ve allopurinol, prokainamid veya lityum

ACE inhibitörleri kullanıldığında hayatı tehdit eden anafilaktik reaksiyonlar riski vardır

- Poli- (akrilonitril, natrium-2-metilalilsülfonat) - yüksek akı-membranları ile diyaliz veya hemofiltrasyon sırasında

- Dekstran sülfat ile düşük yoğunluklu lipoprotein (LDL) aferezi sırasında

- Böcek zehirleri için duyarsızlaştırma tedavisi sırasında (ör. arı veya yaban arısı sokmaları).

Bu tür hastalarda farklı tipte bir diyaliz membranı veya farklı sınıf antihipertansif ajan kullanılmasına dikkat edilmelidir.

Yeterli terapötik deneyim eksikliği nedeniyle, Moex 15 şu durumlarda önerilmez:

- Birincil karaciğer hastalığı veya karaciğer fonksiyon bozukluğu olan hastalar

- Tedavi edilmemiş dekompanse kalp yetmezliği olan hastalar

Özellikle ACE inhibitörü tedavisinin başlangıcında, kan basıncı ve ilgili laboratuvar değerleri aşağıdaki hastalarda dikkatle izlenmelidir

- Böbrek fonksiyon bozukluğu (kreatinin klerensi 40-60 ml / dak)

- Renal hipertansiyon

- Kardiyak yetmezlik

- Tuz ve / veya sıvı hacminin tükenmesi

- 65 yaşından büyük yaş

Hipotansiyon:

Moex 15, özellikle baş dönmesi, halsizlik hissi ve görme bozuklukları ile tedavinin başlangıcında derin bir kan basıncına neden olabilir. Nadiren senkop oluşabilir. Semptomatik hipotansiyon, komplike olmayan hipertansif hastalarda nadirdir ve uzun süreli diüretik tedavisi, diyet tuzu kısıtlaması, diyaliz, ishal veya kusma sonucu hacim ve / veya tuz tükenmiş hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Moex 15 ile tedaviye başlamadan önce hacim ve / veya tuz tükenmesi düzeltilmelidir.

Konjestif kalp yetmezliği olan veya eşzamanlı böbrek yetmezliği olan hastalarda ACE inhibitörü tedavisinin neden olduğu aşırı hipotansiyon, oligüri veya azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve ölüm ile ilişkili olabilir. Bu hastalar tedavinin başlangıcında ve Moex 15'in dozu her arttırıldığında yakından takip edilmelidir. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırtüstü pozisyona ve gerekirse sodyum klorür infüzyonuna yerleştirilmelidir. Moex 15 tedavisi genellikle yeterli kan basıncı ve sıvı hacminin düzeltilmesi sağlandığında devam edebilir.

Diüretik ile tedavi edilen hastalar:

Renal vasküler hipertansiyon:

ACE inhibitörü tedavisine başlamadan önce böbrek fonksiyonu kontrol edilmelidir. Renal vasküler hipertansiyonu olan hastalar Moex 15 ile tedavi edildiğinde şiddetli hipotansiyon ve böbrek yetmezliği riski artar. Böbrek fonksiyon kaybı, serum kreatinininde sadece hafif değişikliklerle ortaya çıkabilir.

Böbrek fonksiyon bozukluğu:

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin inhibisyonunun bir sonucu olarak, duyarlı bireylerde böbrek fonksiyonunda değişiklikler beklenebilir. Böbrek fonksiyonu renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin aktivitesine bağlı olabilen şiddetli konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, Moex 15 dahil ACE inhibitörleri ile tedavi oligüri ve / veya ilerleyici azotemi ve (nadiren) akut ile ilişkili olabilir. böbrek yetmezliği ve / veya ölüm.

Yalnız böbrek veya bilateral renal arter stenozunda renal arter stenozu olan hipertansif hastalarda kan üre azotu ve serum kreatinininde artış olabilir. Diğer ACE inhibitörleri ile ilgili deneyim, bu artışların genellikle ACE inhibitörü ve / veya diüretik tedavisinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olduğunu göstermektedir. Bu gibi hastalarda, tedavinin ilk birkaç haftasında böbrek fonksiyonu izlenmelidir.

Önceden var olan renal vasküler hastalığı olmayan bazı hipertansif hastalarda, özellikle Moex 15'e bir diüretik ile birlikte verildiğinde, genellikle küçük ve geçici olan kan üre azotu ve serum kreatinininde artış gelişmiştir. Bu, önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda ortaya çıkma olasılığı daha yüksektir. Moex 15 dozunda bir azalma ve / veya diüretik kesilmesi gerekebilir.

Hipertansif hastaların değerlendirilmesi her zaman böbrek fonksiyonlarının değerlendirilmesini içermelidir.

Bozulmuş böbrek fonksiyonu moexiprilat'ın toplam klerensini azaltır ve yaklaşık olarak EAA'yı iki katına çıkarır

Anjiyonörotik ödem:

ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda, özellikle tedavinin ilk haftalarında yüz, dudak, mukoza zarı, dil, glotis veya gırtlak ve ekstremitelerin anjiyonörotik ödemi bildirilmiştir. Bununla birlikte, nadir durumlarda, bir ACE inhibitörü ile uzun süreli tedaviden sonra bile şiddetli anjiyonörotik ödem gelişebilir. Tedavi derhal kesilmeli ve başka bir antihipertansif tıbbi ürün sınıfı ile değiştirilmelidir.

Dil, glottis veya gırtlak içeren anjiyonörotik ödem, hava yolu tıkanması nedeniyle ölümcül olabilir. Acil tedavi intravenöz kortikosteroid uygulamasını içermelidir, H₁reseptör antagonistleri ve H₂-reseptör antagonistleri. Hastanın durumu yukarıda belirtilen tedavi ile düzelmezse, epinefrin EKG kontrolü ile yavaşça intravenöz olarak izlenmelidir.

ACE inhibitörü tedavisi ile ilişkili C1-inaktivatör eksikliğine bağlı kalıtsal anjiyonörotik ödem durumunda, ayrıca bir C1-inaktivatörü uygulanmalıdır.

Ayrıca, entübasyon veya trakeotomi düşünülmelidir..

Bağırsak anjiyonörotik ödem:

ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyonörotik ödem bildirilmiştir. Bu hastalar karın ağrısı ile başvurdu (bulantı ve kusma ile veya bulantı olmadan). Bazı durumlarda önceden yüz anjiyonörotik ödem öyküsü yoktu ve C1-esteraz seviyeleri normaldi. Bağırsak anjiyonörotik ödem, karın BT taraması veya ultrason dahil prosedürlerle veya ameliyatta teşhis edildi. ACE inhibitörü durdurulduktan sonra semptomlar düzeldi. Karın ağrısı ile başvuran ACE inhibitörleri üzerindeki hastaların ayırıcı tanısına bağırsak anjiyonörotik ödem dahil edilmelidir.

Gebelik:

ACE inhibitörleri hamilelik sırasında başlatılmamalıdır. Devam eden ACE inhibitörü tedavisinin gerekli olmadığı düşünülmedikçe, hamileliği planlayan hastalar, gebelikte kullanılmak üzere belirlenmiş bir güvenlik profiline sahip alternatif antihipertansif tedavilere değiştirilmelidir. Hamilelik teşhisi konduğunda, ACE inhibitörleri ile tedavi derhal durdurulmalı ve uygunsa alternatif tedaviye başlanmalıdır.

Öksürük:

Bir ACE inhibitörü ile tedavi sırasında, kesildikten sonra kaybolan kuru ve üretken olmayan bir öksürük oluşabilir.

Hiperkalemi:

Klinik çalışmalarda hipertansif hastaların yaklaşık% 2.6'sında kalıcı hiperkalemi (serum potasyum> 5.4 mEq / l) meydana geldi. Klinik çalışmalarda, hastaların (iki hasta)% 0.1'i yüksek serum potasyum nedeniyle tedaviden kesilmiştir. ACE inhibitörleri ile hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri arasında böbrek yetmezliği ve / veya kalp yetmezliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretikler, potasyum takviyeleri ve / veya potasyum içeren tuz ikamelerinin birlikte kullanılması, Moex 15 ile.

Yaşlılar:

Bazı yaşlı hastalar Moex 15'e genç hastalardan daha duyarlı olabilir. Başlamadan önce ve tedavi sırasında böbrek fonksiyonunun kontrolü önerilir. Yaşlı hastalarda dozaj önerileri için bkz. 4.2.

Cerrahi / anestezi:

Ameliyat geçiren hastalarda veya hipotansiyon üreten ajanlarla anestezi sırasında Moex 15, telafi edici renin salınımının etkisini engelleyecektir. Bu mekanizmanın bir sonucu olarak ortaya çıkan hipotansiyon, hacim genişlemesi ile düzeltilebilir

Nötropeni / agranülositoz:

Diğer ACE inhibitörlerinin, nadiren komplike olmayan hastalarda agranülositoz ve kemik iliği depresyonuna neden olduğu, ancak özellikle sistemik lupus eritematozus veya dermatoskleroz gibi bir kollajenozu varsa, böbrek yetmezliği olan hastalarda daha sık olduğu gösterilmiştir. Moex 15'in klinik çalışmalarından elde edilen veriler, benzer oranlarda agranülositoza neden olmadığını göstermek için yetersizdir. Kollajenozlu hastalar için, özellikle hastalık böbrek fonksiyon bozukluğu ile ilişkili ise, beyaz kan hücresi sayımlarının izlenmesi düşünülmelidir.

Laktoz:

Nadir kalıtsal galaktoz intoleransı, Lapp laktaz eksikliği veya glikoz-galaktoz malabsorpsiyonu problemleri olan hastalar Moex 15 almamalıdır.

Renin-anjiyotensin-aldosteron sisteminin (RAAS) çift blokajı:

ACE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin birlikte kullanımının hipotansiyon, hiperkalemi ve azalmış böbrek fonksiyonu (akut böbrek yetmezliği dahil) riskini artırdığına dair kanıtlar vardır. Bu nedenle ACE-inhibitörleri, anjiyotensin II reseptör blokerleri veya aliskirenin birlikte kullanılmasıyla RAAS'ın çift blokajı önerilmez.

Çift blokaj tedavisinin kesinlikle gerekli olduğu düşünülürse, bu sadece uzman gözetimi altında gerçekleşmeli ve böbrek fonksiyonlarının, elektrolitlerin ve kan basıncının sık sık yakından izlenmesine tabi tutulmalıdır.

Diyabetik nefropatili hastalarda ACE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri birlikte kullanılmamalıdır.

ACE inhibitörlerinin alımı - herhangi bir antihipertansif tedavi olarak - daha sonra reaktivite bozukluğu ile hipotansiyonu indükleyebilir. Alkol alımı bu etkiyi artırabilir.

En sık bildirilen istenmeyen etkiler (kontrollü çalışmalarda Moex 15 ile tedavi edilen hastaların% 1'inden fazlası) öksürük (% 4.0), baş ağrısı (% 3.6), baş dönmesi (% 3.3), yorgunluk (% 1.2), kızarma (% 1.2) ve döküntü (% 1.0).

Moex 15 hastalarının% 1'inden daha azında meydana gelen kontrollü veya kontrolsüz klinik çalışmalarda bildirilen muhtemelen veya muhtemelen ilişkili veya tedaviyle belirsiz bir ilişki olan diğer olumsuz deneyimler ve ACE inhibitörlerine atfedilen klinik olarak daha az sıklıkla görülen olaylar şunlardır:

Kardiyovasküler:

Semptomatik hipotansiyon, postüral hipotansiyon veya senkop hastaların% 1'inde görülmüştür; bu reaksiyonlar Moex 15 monoterapisi almış 2 hastada (% 0.1) ve hidroklorotiyazid ile Moex 15 alan 1 hastada (% 0.05) kontrollü çalışmalarda tedavinin kesilmesine yol açmıştır. Diğer raporlar göğüs ağrısı, anjina / miyokard enfarktüsü, taşikardi, çarpıntı, ritim bozuklukları, geçici iskemik ataklar, serebrovasküler kazayı içeriyordu.

Böbrek:

Gastrointestinal :

Karın ağrısı, dispepsi, kabızlık, bulantı, kusma, ishal, iştah / kilo değişimi, ağız kuruluğu, pankreatit, hepatit.

Bağırsak Anjiyoödemi:

Solunum:

Üst solunum yolu enfeksiyonu, farenjit, sinüzit / rinit, bronkospazm, dispne.

Ürogenital:

Böbrek yetmezliği.

Dermatolojik:

Döküntü, kaşıntı, ürtiker, eritema multiforme, Stevens-Johnson sendromu, toksik epidermik nekroliz, sedef hastalığı benzeri çiçeklenme, pemfigus ve alopesi gibi zaman zaman alerjik ve aşırı duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Buna ateş, kas ağrısı, artralji, eozinofili ve / veya artmış ANA titreleri eşlik edebilir. ACE inhibitörleri, yüz ve orofaringeal dokuları içeren küçük bir hasta alt grubunda anjiyonörotik ödemin başlangıcı ile ilişkilendirilmiştir.

Nörolojik ve psikiyatrik :

Baş ağrısı veya yorgunluk bazen ortaya çıkabilir; nadiren uyuşukluk, depresyon, uyku bozuklukları, iktidarsızlık, karıncalanma hissi, uyuşma veya parestezi, denge bozuklukları, karışıklık, kulak çınlaması, bulanık görme ve tat değişiklikleri veya geçici bir tat kaybı olabilir.

Diğer

Terleme, grip sendromu, halsizlik.

Klinik Laboratuvar Test Bulguları :

Birkaç hastada hemoglobin, hematokrit, trombosit ve beyaz hücre sayısında azalma ve bireysel agranülositoz veya pansitopeni vakalarının yanı sıra karaciğer enzimlerinin ve serum bilirubinin yükselmesi bildirilmiştir. G-6-PDH ile ilgili konjenital eksikliği olan hastalarda bireysel hemolitik anemi vakaları bildirilmiştir.

Nadir durumlarda, özellikle böbrek fonksiyon bozukluğu veya kollajen hastalığı olan veya allopurinol, prokainamid veya savunma reaksiyonlarını baskılayan bazı ilaçlarla aynı anda tedavi gören hastalarda anemi, trombositopeni, nötropeni, eozinofili ve izole vakalarda bile agranülositoz olabilir veya pansitopeni.

Kreatinin ve kan üre azotu:

Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, Moex 15 ile tedavi edilen esansiyel hipertansiyonu olan hastaların yaklaşık% 1'inde kan üre azotu veya serum kreatinininde küçük artışlar gözlenmiştir. Eşzamanlı diüretik alan hastalarda veya böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda artış meydana gelme olasılığı daha yüksektir.

Potasyum:

Moexipril aldosteron sekresyonunu azalttığından, serum potasyumunun yükselmesi meydana gelebilir. Potasyum takviyeleri ve potasyum tutucu diüretikler dikkatle verilmeli ve hastanın serum potasyum sık sık izlenmelidir.

Diğer:

Standart laboratuvar testlerindeki klinik olarak önemli değişiklikler nadiren Moex 15 uygulamasıyla ilişkilendirilmiştir. Karaciğer enzimleri ve ürik asit yükselmeleri bildirilmiştir. Çalışmalarda, moexipril ile tedavi edilen hastaların% 1'inden azı laboratuvar anormallikleri nedeniyle Moex 15 tedavisini bıraktı.

Şüpheli advers reaksiyonların raporlanması

Tıbbi ürünün yetkilendirilmesinden sonra şüpheli advers reaksiyonların bildirilmesi önemlidir. Tıbbi ürünün fayda / risk dengesinin sürekli izlenmesine izin verir. Sağlık uzmanlarından şüpheli advers reaksiyonları Sarı Kart Şeması, web sitesi aracılığıyla bildirmeleri istenir: www.mhra.gov.uk/yellowcard

Semptomlar ve tedavi:

Bugüne kadar, aşırı doz vakası bildirilmemiştir.

Doz aşımı belirtileri şiddetli hipotansiyon, şok, stupor, bradikardi, elektrolit bozuklukları ve böbrek yetmezliği olacaktır. Tedavi semptomatik ve destekleyici olmalıdır.

Doz aşımı alındıktan sonra, hastalar tercihen yoğun bakım ünitesinde yakın gözetim altında tutulmalıdır. Serum elektrolitleri ve kreatinin sık sık izlenmelidir. Terapötik önlemler semptomların doğasına ve şiddetine bağlıdır. Emilimi önlemek ve emici maddelerin uygulanması gibi eliminasyonu hızlandırmak için önlemler, alımdan sonraki 1 saat içinde yutulması halinde uygulanmalıdır. Hipotansiyon meydana gelirse, hasta sırtüstü pozisyona getirilmeli ve tuz ve hacim takviyesi hızla verilmelidir. Anjiyotensin II infüzyonu ve / veya intravenöz katekolaminler ile tedavi düşünülmelidir. Bradikardi veya geniş vagal reaksiyonlar atropin uygulanarak tedavi edilmelidir. Kalp pili kullanımı düşünülebilir. Moex 15'in hemodiyaliz ile uzaklaştırılıp çıkarılmadığı henüz bilinmemektedir.

Farmakoterapötik sınıf: ACE inhibitörü

ATC Kodu: C09AA13

Hayvanlarda olduğu gibi insanlarda da renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi ile kallikrein-kinin sistemi arasındaki etkileşimler, kan basıncı homeostazı için önemli bir biyokimyasal temel sağlar. Hipertansiyonda, renin-anjiyotensin sistemi (RAS) tarafından oluşturulan normal geri besleme mekanizması işlevsiz olabilir ve bu da kendi kendine devam eden hipertansif bir duruma neden olabilir.

Anjiyotensin dönüştürücü enzim (ACE) inhibitörleri, bu sistemi kesmek ve böylece kan basıncını düşürmek için geliştirilmiştir. Moex 15, ACE'yi ve bununla RAS'ın aktif maddesi olan anjiyotensin II'nin oluşumunu güçlü bir şekilde inhibe eder, böylece vazokonstriktörünü ve sodyum tutma etkilerini bloke ederek kan basıncında bir azalma olur.

ACE, güçlü vazodilatör bradikininini bozan bir enzim olan kininaz II ile aynı olduğundan, ACE'nin inhibisyonu, sistemik kan basıncında renin aracısız ek bir azalmaya yol açar. ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkilerine periferik vasküler dirençte bir azalma eşlik eder.

İki büyük randomize, kontrollü çalışma (ONTARGET (Yalnız Devam Eden Telmisartan ve Ramipril Global Endpoint Denemesi ile birlikte) ve VA NEPHRON-D (Diyabette Gaziler İşleri Nefropatisi)) bir ACE inhibitörünün anjiyotensin II reseptör bloker.

ONTARGET, kardiyovasküler veya serebrovasküler hastalık öyküsü olan veya tip 2 diabetes mellituslu hastalarda son organ hasarı kanıtı ile yapılan bir çalışmadır. VA NEPHRON-D, tip 2 diyabetes mellitus ve diyabetik nefropatisi olan hastalarda yapılan bir çalışmadır.

Bu çalışmalar, böbrek ve / veya kardiyovasküler sonuçlar ve mortalite üzerinde önemli bir yararlı etki göstermezken, monoterapiye kıyasla hiperkalemi, akut böbrek hasarı ve / veya hipotansiyon riski artmıştır. Benzer farmakodinamik özellikleri göz önüne alındığında, bu sonuçlar diğer ACE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri için de geçerlidir.

Bu nedenle ACE-inhibitörleri ve anjiyotensin II reseptör blokerleri diyabetik nefropatili hastalarda birlikte kullanılmamalıdır.

ALTITUDE (Kardiyovasküler ve Böbrek Hastalığı Uç Noktaları Kullanılarak Tip 2 Diyabette Aliskiren Denemesi) tip 2 diabetes mellitus ve kronik böbrek hastalığı olan hastalarda standart bir ACE-inhibitörü veya anjiyotensin II reseptör bloker tedavisine aliskiren eklemenin yararını test etmek için tasarlanmış bir çalışmadır, kardiyovasküler hastalık, veya her ikisi de. Olumsuz sonuç riski arttığı için çalışma erken sonlandırıldı. Kardiyovasküler ölüm ve inme aliskiren grubunda plasebo grubuna göre sayısal olarak daha sıktı ve advers olaylar ve ciddi advers olaylar (hiperkalemi, hipotansiyon ve böbrek fonksiyon bozukluğu) aliskiren grubunda plasebo grubuna göre daha sık bildirildi.

Ön ilaç moexipril hızla emilir ve aktif metabolit moexiprilat'a de-esterleştirilir. Moexipril ve moexiprilat için farmakokinetik parametreler, moexipril'in hem tek hem de çoklu yapısından sonra benzerdi ve dozla orantılı gibi görünüyor.

Moexipril ve moexiprilat, ağırlıklı olarak albümin olan plazma proteinlerine orta derecede bağlanır. Bu nedenle, eşzamanlı olarak uygulanan ilaçların, moexipril ve moexiprilatın klinik olarak anlamlı herhangi bir şekilde bağlanmasına müdahale etmesi olası değildir. Moexipril ve moexiprilatın diketopiperazin türevlerinde bulunan moexipril metabolitleri. Hem moexipril hem de moexiprilat idrarda elimine edilir ve moexiprilat dışkıda elimine edilir.

Moexipril ve moexiprilatın farmakokinetik profili, hafif ila orta derecede böbrek fonksiyon bozukluğu olan hastalarda aynı doz önerisine izin vermelidir (Cl_cr > 40 ml / dak) normal böbrek fonksiyonu olan hastalarda olduğu gibi. Şiddetli böbrek fonksiyon bozukluğu ile dozajın azaltılması önerilir. Karaciğer sirozu olan hastalarda, moexipril ve moexiprilat farmakokinetiği normal deneklere göre önemli ölçüde değiştirilmiştir.

Moex 15 uygulamasından hemen önce yiyeceklerin yutulması emilimi geciktirir ve azaltır, bu nedenle yiyeceklerden önce alınmalıdır.

HCTZ, digoksin, simetidin, warfarin veya nifedipin ile belirgin bir farmakokinetik ilaç etkileşimi yoktu.

Uygulanamaz.

Özel bir gereklilik yok.