Kompozisyon:
Uygulama:
Tedavide kullanılır:
Militian Inessa Mesropovna tarafından tıbbi olarak gözden geçirilmiştir, Eczane Son güncelleme: 30.03.2022
Dikkat! Sayfadaki bilgiler sadece sağlık profesyonelleri içindir! Bilgi kamu kaynaklarında toplanır ve anlamlı hatalar içerebilir! Dikkatli olun ve bu sayfadaki tüm bilgileri tekrar kontrol edin!
Aynı bileşenlere sahip en iyi 20 ilaç:
Hayır. 3385 - Tabletler MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) şeftali renginde, elmas şeklinde, çentikli, sıkıştırılmış tabletler, bir tarafta MSD 917 ve diğer tarafta M kodludur. Her tablet 5 mg susuz amilorid HCl ve 50 mg hidroklorotiyazid içerir. Bunlar aşağıdaki gibi sağlanır:
NDC 100 şişelerde 0006-0917-68.
Depolama
Kabı sıkıca kapalı tutun. Işık, nem, donma, -20 ° C (-4 ° F) koruyun ve oda sıcaklığında 15-30 ° C (59-86 ° F) saklayın.
MERCK & CO., INC., Whitehouse İstasyonu, NJ 08889, ABD. Kasım 2002'de yayınlandı
MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid), tek başına tiazidler veya diğer kaliüretik diüretikler kullanıldığında hipokalemi gelişen veya normal serum potasyum seviyelerinin korunmasının klinik olarak önemli olduğu düşünülen hipertansiyonu olan veya konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda endikedir.dijitalleştirilmiş hastalar veya önemli kardiyak aritmileri olan hastalar.
Potasyum tutucu ajanların kullanımı, bu tür hastalar normal bir diyete sahip olduğunda komplike olmayan esansiyel hipertansiyon için diüretik alan hastalarda genellikle gereksizdir.
MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid) tek başına veya metildopa veya beta blokerler gibi diğer antihipertansif ilaçlara ek olarak kullanılabilir. MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) bu ajanların etkisini arttırdığından, kan basıncında aşırı düşüş ve diğer istenmeyen yan etkilerden kaçınmak için doz ayarlaması gerekebilir.
Bu sabit kombinasyonlu ilaç, başlangıç tedavisi için endike değildir hipokalemi gelişimi olan bireyler hariç ödem veya hipertansiyon risk alınamaz.
MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid) gıda ile uygulanmalıdır.
Normal başlangıç dozu günde 1 tablettir. Gerekirse dozaj günde 2 tablete yükseltilebilir. Günde 2'den fazla MODURETIC tabletine (amilorid ve hidroklorotiyazid) genellikle ihtiyaç duyulmaz ve bu dozlarla kontrollü bir deneyim yoktur. Hidroklorotiyazid, tek başına kullanıldığında günde 12.5 ila 50 mg'lık dozlarda verilebilir. Hastalar genellikle diğer antihipertansif ajanlarla birleştirildiğinde günde 50 mg'dan fazla hidroklorotiyazid dozlarına ihtiyaç duymazlar.
Günlük doz genellikle tek bir doz olarak verilir, ancak bölünmüş dozlarda verilebilir. Bir başlangıç diürezine ulaşıldığında, doz ayarlaması gerekebilir. Bakım tedavisi aralıklı olabilir.
Hiperkalemi
MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid), yüksek serum potasyum seviyelerinin (litre başına 5.5 mEq'den fazla) varlığında kullanılmamalıdır.
Antikalüretik Terapi veya Potasyum Takviyesi
Diğer potasyum koruyucu hastalara MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid) verilmemelidir spironolakton veya triamteren gibi ajanlar. Potasyum takviyesi ilaç şekli, potasyum içeren tuz ikameleri veya potasyum açısından zengin şiddetli ve / veya refrakter durumlar dışında diyet MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile kullanılmamalıdır hipokalemi. Bu tür eşzamanlı tedavi hızlı artışlarla ilişkilendirilebilir serum potasyum seviyelerinde. Potasyum takviyesi kullanılırsa, dikkatli izleme serum potasyum seviyesinin gerekli olması.
Bozulmuş Böbrek Fonksiyonu
Anüri, akut veya kronik böbrek yetmezliği ve diyabetik nefropati kanıtı MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) kullanımına kontrendikasyonlardır. Böbrek kanıtı olan hastalar fonksiyonel bozukluk (kan üre azotu [BUN] seviyeleri 100 mL başına 30 mg'ın üzerindedir veya 100 mL başına 1.5 mg'ın üzerinde serum kreatinin seviyeleri) veya diabetes mellitus olmalıdır ilacı dikkatli, sık ve sürekli izlemeden almayın serum elektrolitleri, kreatinin ve BUN seviyeleri. Potasyum retansiyonu ilişkili bir antikaliüretik ajan kullanımı ile böbrek varlığında vurgulanır ve hiperkaleminin hızlı gelişmesine neden olabilir.
Aşırı duyarlılık
MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid), bu ürüne veya sülfonamid türevi diğer ilaçlara aşırı duyarlı olan hastalarda kontrendikedir.
UYARILAR
Hiperkalemi
Diğer potasyum tutucu diüretik kombinasyonları gibi, MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) hiperkalemiye (litre başına 5.5 mEq'den daha fazla serum potasyum seviyeleri) neden olabilir. Böbrek yetmezliği veya diabetes mellitus olmayan hastalarda, MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile hiperkalemi riski yaklaşık yüzde 1-2'dir. Böbrek yetmezliği veya diyabetes mellituslu hastalarda (tanıyan diyabetik nefropati olmasa bile) bu risk daha yüksektir. Hiperkalemi, düzeltilmezse potansiyel olarak ölümcül olduğundan, MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) alan herhangi bir hastada, özellikle ilk kez verildiğinde, dozaj ayarlamaları sırasında ve herhangi bir hastalık sırasında serum potasyum seviyelerini dikkatle izlemek önemlidir. böbrek fonksiyonunu etkiler.
Potasyum tutucu ajanlar olduğunda hiperkalemi riski artabilir MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) dahil olmak üzere, bir anjiyotensin dönüştürücü ile birlikte uygulanır enzim inhibitörü, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti, siklosporin veya takrolimus. (Görmek ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ). Uyarı belirtileri veya hiperkalemi belirtileri parestezileri, kas güçsüzlüğünü içerir yorgunluk, ekstremitelerin sarkık felci, bradikardi, şok ve EKG anormallikleri. Hafif hiperkalemi nedeniyle serum potasyum seviyesinin izlenmesi önemlidir genellikle anormal EKG ile ilişkili değildir
Anormal olduğunda, hiperkalemide EKG öncelikle uzun, zirve T dalgaları veya önceki izlerden yükselmeler ile karakterizedir. R dalgasının düşmesi ve S dalgasının derinliğinin artması, P dalgasının genişlemesi ve hatta kaybolması, QRS kompleksinin aşamalı genişlemesi, PR aralığının uzaması ve ST depresyonu da olabilir.
Hiperkaleminin tedavisi: Hastalarda hiperkalemi oluşursa MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) alarak, ilaç derhal kesilmelidir. Serum varsa potasyum seviyesi litre başına 6,5 mEq'i aşıyor, aktif önlemler alınmalıdır azaltın. Bu önlemler arasında intravenöz sodyum bikarbonat uygulaması yer alır hızlı etkili insülin preparatı ile çözelti veya oral veya parenteral glikoz. Gerekirse, sodyum polistiren sülfonat gibi bir katyon değişim reçinesi olabilir sözlü veya lavman ile verilmelidir. Kalıcı hiperkalemisi olan hastalar gerekebilir diyaliz.
Diyabet Mellitus
Diyabetik hastalarda, diyabetik nefropati kanıtı olmayan hastalarda bile amilorid HCl dahil olmak üzere tüm potasyum koruyucu diüretiklerin kullanımı ile hiperkalemi bildirilmiştir. Bu nedenle, diyabetik hastalarda MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid) mümkün olduğunca kaçınılmalı ve kullanılıyorsa serum elektrolitleri ve böbrek fonksiyonu sık sık izlenmelidir.
MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid) glikoz toleransından en az üç gün önce kesilmelidir test.
Metabolik veya Solunum Asidozu
Antikaliüretik tedavisi sadece ağır hastalarda dikkatli bir şekilde uygulanmalıdır solunum veya metabolik asidozun meydana gelebileceği hastalar, örneğin hastalar kardiyopulmoner hastalık veya kötü kontrol edilen diyabet ile. MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ise bu hastalara verildiğinde, asit-baz dengesinin sık sık izlenmesi gereklidir. Asit-baz dengesindeki değişimler hücre dışı / hücre içi potasyum oranını değiştirir ve asidoz gelişimi serumdaki hızlı artışlarla ilişkili olabilir potasyum seviyeleri.
ÖNLEMLER
Genel
Elektrolit Dengesizliği ve SİLAH Artışı
Olası elektrolit dengesizliğini tespit etmek için serum elektrolitlerinin belirlenmesi uygun aralıklarla yapılmalıdır.
Hastalar sıvı veya elektrolit dengesizliğinin klinik belirtileri açısından gözlemlenmelidir: yani., hiponatremi, hipokloremik alkaloz ve hipokalemi. Serum ve idrar elektrolit tayinleri, hasta aşırı kusarken veya parenteral sıvılar alırken özellikle önemlidir. Akışkan ve elektrolit dengesizliğinin uyarı belirtileri veya semptomları, nedene bakılmaksızın, ağız kuruluğu, susuzluk, halsizlik, uyuşukluk, uyuşukluk, huzursuzluk, konfüzyon, nöbetler, kas ağrıları veya krampları, kas yorgunluğu, hipotansiyon, oligüri, taşikardi ve gastrointestinal rahatsızlıkları içerir. bulantı ve kusma gibi.
Tiazidlerin ve diğer diüretiklerin kullanımı sırasında hiponatremi ve hipokloremi oluşabilir. Tiazid tedavisi sırasında herhangi bir klorür eksikliği genellikle hafiftir ve MODURETIC'in (amilorid ve hidroklorotiyazid) amilorid HCl bileşeni tarafından azaltılabilir. Hipokloremi, olağanüstü durumlar dışında (karaciğer hastalığı veya böbrek hastalığında olduğu gibi) genellikle spesifik tedavi gerektirmez. Sıcak havalarda ödemli hastalarda dilüsyon hiponatremi oluşabilir; uygun tedavi, hiponatreminin hayatı tehdit ettiği nadir durumlar hariç, tuz uygulamaktan ziyade su kısıtlamasıdır. Gerçek tuz tükenmesinde, uygun replasman tercih edilen terapidir.
Hipokalemi, tiazid tedavisi sırasında, özellikle tempolu diürez ile, şiddetli siroz olduğunda, kortikosteroidlerin veya ACTH'nin birlikte kullanımı sırasında veya uzun süreli tedaviden sonra gelişebilir. Bununla birlikte, bu genellikle MODURETIC'in (amilorid ve hidroklorotiyazid) amilorid HCl bileşeni tarafından önlenir.
Yeterli oral elektrolit alımı ile müdahale de hipokalemiye katkıda bulunacaktır. Hipokalemi kardiyak aritmiye neden olabilir ve ayrıca kalbin digitalisin toksik etkilerine tepkisini duyarlı hale getirebilir veya abartabilir (ör., artan ventriküler sinirlilik).
Tiazidlerin magnezyumun idrar atılımını arttırdığı gösterilmiştir; bu hipomagnezemiye neden olabilir. MODURETIC'in (amilorid ve hidroklorotiyazid) bir bileşeni olan amilorid HCl'nin, tek başına bir tiazid veya döngü diüretik kullanıldığında ortaya çıkan magnezyumun geliştirilmiş idrar atılımını azalttığı gösterilmiştir.
Amilorid HCl ve hidroklorotiyazid ile BUN seviyelerinde artış bildirilmiştir. Bu artışlar genellikle, özellikle asit ve metabolik alkalozlu hepatik sirozu olanlar veya dirençli ödemi olanlar gibi ciddi hasta hastalarda diüretik tedavisi kullanıldığında kuvvetli sıvı eliminasyonuna eşlik eder. Bu nedenle, bu tür hastalara MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) verildiğinde, serum elektrolit ve BUN seviyelerinin dikkatle izlenmesi önemlidir. Önceden var olan şiddetli karaciğer hastalığı olan hastalarda, titreme, konfüzyon ve koma ile ortaya çıkan hepatik ensefalopati ve sarılık artışı, amilorid HCl ve hidroklorotiyazid dahil diüretik tedavi ile ilişkili olarak bildirilmiştir.
Böbrek hastalığı olan hastalarda diüretikler azotemiyi çökeltebilir. Kümülatif MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) bileşenlerinin etkileri, bozukluğu olan hastalarda gelişebilir böbrek fonksiyonu. Böbrek yetmezliği ortaya çıkarsa, MODURETİK kesilmelidir (Görmek KONTRENDİKASYONLAR ve UYARILAR).
Kanserojenite, Mutajenite, Doğurganlığın Bozukluğu
Etkileri değerlendirmek için hayvanlarda uzun süreli çalışmalar yapılmamıştır MODURETIC'in (amilorid ve hidroklorotiyazid) doğurganlık, mutajenite veya kanserojen potansiyeli üzerine.
Amilorid HCl
Amilorid HCl, 92 mg boyunca farelere 10 mg / kg / gün'e kadar (maksimum günlük insan dozunun 25 katı) dozlarda uygulandığında tümörjenik bir etki kanıtı yoktu. Amilorid HCl ayrıca erkek ve dişi sıçanlara 6 ve 8 mg / kg / güne kadar (insanlar için maksimum günlük dozun 15 ve 20 katı) dozlarda 104 hafta boyunca uygulanmıştır ve kanserojenlik kanıtı göstermemiştir.
Amilorid HCl, çeşitli suşlarında mutajenik aktiviteden yoksundu Salmonella tifimurium memeli karaciğer mikrozomal aktivasyon sistemi olan veya olmayan (Ames testi).
Hidroklorotiyazid
Ulusal Toksikoloji Programı himayesinde yürütülen fare ve sıçanlarda iki yıllık beslenme çalışmaları (NTP) dişi farelerde hidroklorotiyazidin kanserojen potansiyeli olduğuna dair bir kanıt ortaya çıkarmadı (yaklaşık 600 mg / kg / güne kadar dozlarda) veya erkek ve dişi sıçanlarda (yaklaşık 100 mg / kg / güne kadar dozlarda). Bununla birlikte, NTP, erkek farelerde hepatokarsinojenite için kesin kanıtlar bulmuştur.
Hidroklorotiyazid genotoksik değildi in vitro Ames mutajenitesinde tahlil Salmonella typhimurium TA 98, TA 100, TA 1535, TA 1537 suşları ve TA 1538 ve kromozomal anormallikler için Çin Hamster Yumurtalık (CHO) testinde veya in vivo fare germinal hücre kromozomları, Çin hamster kullanarak deneylerde kemik iliği kromozomları ve Drosophila cinsiyete bağlı resesif ölümcül özellik geni. Pozitif test sonuçları sadece in vitro CHO Kardeş Kromatid Değişimi (klastojenisite) ve Fare Lenfoma Hücresinde (mutajenite), 43 ila hidroklorotiyazid konsantrasyonları kullanılarak analiz eder 1300 ug / mL ve içinde Aspergillus nidulans ayrılma testi belirtilmemiş bir konsantrasyonda.
Hidroklorotiyazidin, farelerin ve sıçanların doğurganlığı üzerinde hiçbir olumsuz etkisi yoktu bu türlerin diyetleri yoluyla maruz kaldığı çalışmalarda cinsiyetten herhangi birinin gebe kalmadan önce ve boyunca sırasıyla 100 ve 4 mg / kg'a kadar dozlara gebelik.
Gebelik
Gebelik Kategorisi B
Amilorid kombinasyonları ile teratojenisite çalışmaları yapılmıştır Tavşanlarda ve farelerde HCl ve hidroklorotiyazid, 25 kata kadar dozlarda insanlar için beklenen maksimum günlük doz ve hiçbir zarar kanıtı göstermedi fetüse. Sıçanlarda doğurganlığın azaldığına dair hiçbir kanıt dozajda görülmemiştir beklenen maksimum insan günlük dozunun 25 katına kadar. Perinatal ve sıçanlarda doğum sonrası çalışma, sırasında anne vücut ağırlığı artışında bir azalma olduğunu göstermiştir ve gebelikten sonra günlük maksimum günlük dozun 25 katı dozda insanlar için. Canlı yavruların doğumda ve sütten kesmede vücut ağırlıkları da vardı bu doz seviyesinde azaltıldı. Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman öngörücü değildir ve aşağıda bireyle birlikte listelenen veriler nedeniyle bileşenler, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Amilorid HCl
Tavşanlarda ve farelerde amilorid HCl ile teratojenisite çalışmaları 20 ve Maksimum insan dozunun 25 katı, hiçbir zarar kanıtı göstermedi Her ne kadar çalışmalar ilacın plasentayı geçtiğini gösterdi mütevazı miktarlar. Sıçanlarda beklenen maksimumun 20 katında üreme çalışmaları insanlar için günlük doz, doğurganlığın azaldığına dair bir kanıt göstermedi. Yaklaşık olarak İnsanlar için beklenen maksimum günlük dozun 5 veya daha fazlasında, bazı toksisiteler vardı yetişkin sıçanlarda ve tavşanlarda görülür ve sıçan yavrularında büyüme ve hayatta kalmada azalma görülür meydana geldi.
Hidroklorotiyazid
Teratojenik Etkiler: Hidroklorotiyazidin olduğu çalışmalar ilgili dönemlerde hamile farelere ve sıçanlara oral yoldan uygulanır 3000 ve 1000 mg hidroklorotiyazid / kg'a kadar olan dozlarda majör organogenezin, sırasıyla, fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt sunmamıştır. Ancak var hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.
Teratojenik Olmayan Etkiler: Tiazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında görünür. Fetal veya yenidoğan sarılık, trombositopeni riski vardır ve muhtemelen yetişkinlerde meydana gelen diğer advers reaksiyonlar.
Hemşirelik Anneler
Sıçanlarda yapılan çalışmalar, amiloridin konsantrasyonlarda sütle atıldığını göstermiştir kanda bulunanlardan daha yüksek, ancak amilorid HCl olup olmadığı bilinmemektedir anne sütüne geçer. Bununla birlikte, tiazidler anne sütünde görülür. Çünkü emziren bebeklerde ciddi advers reaksiyon potansiyeli, bir karar hemşireliği bırakıp bırakmamaya veya ilacı bırakıp bırakmayacağına karar verilmelidir ilacın anneye önemini dikkate alır.
Pediatrik Kullanım
Pediyatrik hastalarda güvenlik ve etkinlik belirlenmemiştir.
Geriatrik Kullanım
MODURETIC'in (amilorid ve hidroklorotiyazid) klinik çalışmaları, genç deneklerden farklı tepki verip vermediklerini belirlemek için 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek içermiyordu. Bildirilen diğer klinik deneyimler, yaşlı ve genç hastalar arasındaki yanıtlardaki farklılıkları tanımlamamıştır. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi, genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak, azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonunun ve eşlik eden hastalığın veya diğer ilaç tedavisinin daha sık olduğunu yansıtan dikkatli olmalıdır.
Bu ilacın böbrek ve risk tarafından önemli ölçüde atıldığı bilinmektedir Böbrek yetmezliği olan hastalarda bu ilaca toksik reaksiyonların daha yüksek olması mümkündür işlevi. Çünkü yaşlı hastaların böbrek fonksiyonlarında azalma olasılığı daha yüksektir doz seçiminde dikkatli olunmalıdır ve renal izlemeniz yararlı olabilir işlevi. (Görmek KONTRENDİKASYONLAR, Bozulmuş Böbrek fonksiyonu.)
YAN ETKİLER
MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid) genellikle iyi tolere edilir ve önemli klinik yan etkilerdir seyrek olarak bildirilmiştir. Hiperkalemi riski (serum potasyum seviyeleri MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile litre başına 5.5 mEq'den fazla) hastalarda yaklaşık yüzde 1-2'dir böbrek yetmezliği veya diabetes mellitus olmadan (bkz UYARILAR). Amilorid HCl'ye küçük advers reaksiyonlar nispeten sık bildirilmiştir (yaklaşık% 20) ancak raporların çoğunun amilorid HCl ile ilişkisi belirsiz ve genel frekans tedavi edilen hidroklorotiyazidde benzerdi grupları. Bulantı / anoreksiya, karın ağrısı, şişkinlik ve hafif deri döküntüsü vardır rapor edilmiştir ve muhtemelen amilorid ile ilişkilidir. Diğer olumsuz deneyimler MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile bildirilenler genellikle ilişkili olduğu bilinenlerdir diürez, tiazid tedavisi veya altta yatan hastalık ile tedavi edilir. Klinik çalışmalar, amilorid ve hidroklorotiyazidin birleştirildiğini göstermemiştir bireyle görülenlere göre advers reaksiyon riskini artırır bileşenleri.
Aşağıdaki tabloda listelenen MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) için advers reaksiyonlar iki gruba ayrılmıştır: (1) insidans yüzde birinden fazla; ve (2) insidans yüzde bir veya daha az. Grup (1) insidansı, Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan klinik çalışmalardan (MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile tedavi edilen 607 hasta) belirlenmiştir. Grup (2) 'de listelenen olumsuz etkiler, aynı klinik çalışmalardan gelen raporları ve pazarlamadan bu yana gönüllü raporları içerir. MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile bazıları nadiren bildirilen bu advers reaksiyonlar arasında nedensel bir ilişki olasılığı vardır.
İnsidans>% 1 | İnsidans ≤% 1 |
Bir bütün olarak beden Baş ağrısı ** Zayıflık ** Yorgunluk / yorgunluk |
Malaise Göğüs ağrısı Sırt ağrısı Senkop |
Kardiyovasküler Aritmi |
Taşikardi Digitalis toksisitesi Ortostatik hipotansiyon Anjina pektoris |
Sindirim Bulantı / anoreksiya ** İshal Gastrointestinal ağrı Karın ağrısı |
Kabızlık GI kanaması GI rahatsızlığı İştah değişiklikleri Karın dolgunluğu Hıçkırık Susuzluk Kusma Anoreksiya Şişkinlik |
Metabolik Yüksek serum potasyum seviyeleri (litre başına> 5.5 mEq) *** |
Gut Dehidrasyon Semptomatik hiponatremiat |
Kas-iskelet sistemi Bacak ağrısı |
Kas krampları / spazmı Eklem ağrısı |
Sinir Baş dönmesi ** |
Parestezi / uyuşma Stupor Vertigo |
Psikiyatrik Yok |
Uykusuzluk Sinirlilik Depresyon Uykululuk Zihinsel karışıklık |
Solunum Dispne |
Yok |
Cilt Döküntü ** Kaşıntı |
Kızarma Diyaforez Eritema multiforme dahil Stevens-Johnson sendromu Toksik epidermal nekroliz dahil eksfolyatif dermatit Alopesi |
Özel Duyular Yok |
Kötü tat Görme bozukluğu Burun tıkanıklığı |
Ürogenital Yok |
İktidarsızlık Noktüri Disüri İnkontinans Böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyon bozukluğu Jinekomasti |
** Tedavi edilen hastaların% 3 ila% 8'inde meydana gelen reaksiyonlar
MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid). (Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen reaksiyonlar
işaretsiz.) *** Görmek UYARILAR. † Bakınız ÖNLEMLER. |
Tek tek bileşenlerle ve her kategori içinde bildirilen diğer advers reaksiyonlar, azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir:
Amilorid
Bir bütün olarak vücut: Ağrılı ekstremiteler, boyun / omuz ağrısı, yorgunluk; Kardiyovasküler: Çarpıntı; Sindirim: Olasılığın aktivasyonu önceden var olan peptik ülser, anormal karaciğer fonksiyonu, sarılık, dispepsi, mide ekşimesi; Hematolojik: Aplastik anemi, nötropeni; Bütünlük: Alopesi, kaşıntı, ağız kuruluğu; Sinir Sistemi / Psikiyatrik: Ensefalopati, titreme, libido azalması; Solunum: Nefes darlığı, öksürük; Özel Duyular: Artmış göz içi basıncı, kulak çınlaması; Ürogenital: Mesane spazmlar, poliüri, idrar sıklığı.
Hidroklorotiyazid
Sindirim: Pankreatit, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), sialadenit, kramp, mide tahrişi; Hematolojik: Aplastik anemi, agranülositoz, lökopeni, hemolitik anemi, trombositopeni; Aşırı duyarlılık: Anafilaktik reaksiyonlar, nekrotizan anjiyit (vaskülit, kutanöz vaskülit), pnömonit ve pulmoner ödem dahil solunum sıkıntısı, ışığa duyarlılık, ateş, ürtiker, purpura; Metabolik: Elektrolit dengesizliği (bkz ÖNLEMLER), hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi; Sinir Sistemi / Psikiyatrik: Huzursuzluk; Özel Duyular: Geçici bulanık görme, ksantostopsi; Ürogenital: İnterstisyel nefrit (bkz UYARILAR).
İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ
Bazı hastalarda, steroidal olmayan bir antienflamatuar ajanın uygulanması, döngü, potasyum tutucu ve tiazid diüretiklerinin diüretik, natriüretik ve antihipertansif etkilerini azaltabilir. Bu nedenle, MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ve steroidal olmayan antienflamatuar ajanlar birlikte kullanıldığında, diüretikin istenen etkisinin elde edilip edilmediğini belirlemek için hasta yakından gözlemlenmelidir. MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) dahil olmak üzere indometasin ve potasyum tutucu diüretiklerin her biri artmış serum potasyum seviyeleri ile ilişkili olabileceğinden, bu ajanlar eşzamanlı olarak uygulandığında potasyum kinetiği ve böbrek fonksiyonu üzerindeki potansiyel etkiler dikkate alınmalıdır.
Amilorid HCl
Amilorid HCl bir anjiyotensin dönüştürücü ile birlikte uygulandığında enzim inhibitörü, bir anjiyotensin II reseptör antagonisti, siklosporin veya takrolimus hiperkalemi riski artabilir. Bu nedenle, birlikte kullanımı bu ajanlar kanıtlanmış hipokalemi nedeniyle endikedir, olmalıdır dikkatli ve serum potasyumunun sık sık izlenmesi ile kullanılır. (Görmek UYARILAR).
Hidroklorotiyazid
Eşzamanlı olarak verildiğinde, aşağıdaki ilaçlar tiazid diüretikleri ile etkileşime girebilir. Alkol, barbitüratlar veya narkotikler - ortostatik hipotansiyonun güçlenmesi meydana gelebilir. Antidiyabetik ilaçlar (oral ajanlar ve insülin) - antidiyabetik ilacın doz ayarlaması gerekebilir.
Diğer antihipertansif ilaçlar - katkı etkisi veya güçlenme.
Kolestiramin ve kolestipol reçineleri - Hidroklorotiyazidin emilmesi anyonik değişim reçinelerinin varlığında bozulur. Her ikisinin de tek dozları kolestiramin veya kolestipol reçineleri hidroklorotiyazidi bağlar ve azaltır gastrointestinal sistemden emilimi sırasıyla yüzde 85 ve 43'e kadar.
Kortikosteroidler, ACTH - özellikle elektrolit tükenmesinin yoğunlaşması hipokalemi.
Basınç aminleri (ör., norepinefrin) - olası azaltılmış yanıt aminlere baskı yapmak, ancak kullanımlarını engellemek için yeterli değildir.
İskelet kası gevşeticiler, güneş ışığına maruz kalma (ör., tubokurarin) - kas gevşeticisine olası artan yanıt.
Lityum - genellikle diüretiklerle verilmemelidir. Diüretik ajanlar lityumun renal klerensini azaltır ve yüksek lityum riski ekler toksisite. Kullanmadan önce lityum preparatları için prospektüse bakınız MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile bu tür preparatlar.
Metabolik ve Endokrin Etkileri
Diyabetik hastalarda, hidroklorotiyazid bileşeni nedeniyle insülin gereksinimleri artabilir, azaltılabilir veya değişmeyebilir. Gizli olan diabetes mellitus, tiazid diüretiklerinin uygulanması sırasında ortaya çıkabilir.
Kalsiyum atılımı tiyazidler tarafından azaldığından, paratiroid fonksiyonu için testler yapılmadan önce MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) kesilmelidir. Uzun süreli tiyazid tedavisi gören birkaç hastada hiperkalsemi ve hipofosfatemi ile paratiroid bezlerinde patolojik değişiklikler gözlenmiştir; bununla birlikte, renal litiazis, kemik rezorpsiyonu ve peptik ülserasyon gibi hiperparatiroidizmin yaygın komplikasyonları görülmemiştir.
Bazı hastalarda hiperürisemi oluşabilir veya akut gut çökelebilir tiazid tedavisi almak.
Diğer Önlemler
Tiazid alan hastalarda, alerji veya bronşiyal astım öyküsü olan veya olmayan duyarlılık reaksiyonları ortaya çıkabilir. Tiazidlerin kullanımı ile sistemik lupus eritematozusun alevlenmesi veya aktivasyonu olasılığı bildirilmiştir.
Kolesterol ve trigliserit düzeylerindeki artışlar tiazid diüretik tedavisi ile ilişkili olabilir.
Gebelik Kategorisi B
Amilorid kombinasyonları ile teratojenisite çalışmaları yapılmıştır Tavşanlarda ve farelerde HCl ve hidroklorotiyazid, 25 kata kadar dozlarda insanlar için beklenen maksimum günlük doz ve hiçbir zarar kanıtı göstermedi fetüse. Sıçanlarda doğurganlığın azaldığına dair hiçbir kanıt dozajda görülmemiştir beklenen maksimum insan günlük dozunun 25 katına kadar. Perinatal ve sıçanlarda doğum sonrası çalışma, sırasında anne vücut ağırlığı artışında bir azalma olduğunu göstermiştir ve gebelikten sonra günlük maksimum günlük dozun 25 katı dozda insanlar için. Canlı yavruların doğumda ve sütten kesmede vücut ağırlıkları da vardı bu doz seviyesinde azaltıldı. Yeterli ve iyi kontrol edilen bir çalışma yoktur hamile kadınlarda. Çünkü hayvan üreme çalışmaları her zaman öngörücü değildir ve aşağıda bireyle birlikte listelenen veriler nedeniyle bileşenler, bu ilaç hamilelik sırasında sadece açıkça ihtiyaç duyulduğunda kullanılmalıdır.
Amilorid HCl
Tavşanlarda ve farelerde amilorid HCl ile teratojenisite çalışmaları 20 ve Maksimum insan dozunun 25 katı, hiçbir zarar kanıtı göstermedi Her ne kadar çalışmalar ilacın plasentayı geçtiğini gösterdi mütevazı miktarlar. Sıçanlarda beklenen maksimumun 20 katında üreme çalışmaları insanlar için günlük doz, doğurganlığın azaldığına dair bir kanıt göstermedi. Yaklaşık olarak İnsanlar için beklenen maksimum günlük dozun 5 veya daha fazlasında, bazı toksisiteler vardı yetişkin sıçanlarda ve tavşanlarda görülür ve sıçan yavrularında büyüme ve hayatta kalmada azalma görülür meydana geldi.
Hidroklorotiyazid
Teratojenik Etkiler: Hidroklorotiyazidin olduğu çalışmalar ilgili dönemlerde hamile farelere ve sıçanlara oral yoldan uygulanır 3000 ve 1000 mg hidroklorotiyazid / kg'a kadar olan dozlarda majör organogenezin, sırasıyla, fetüse zarar verdiğine dair bir kanıt sunmamıştır. Ancak var hamile kadınlarda yeterli ve iyi kontrollü bir çalışma yoktur.
Teratojenik Olmayan Etkiler: Tiazidler plasenta bariyerini geçer ve kordon kanında görünür. Fetal veya yenidoğan sarılık, trombositopeni riski vardır ve muhtemelen yetişkinlerde meydana gelen diğer advers reaksiyonlar.
MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid) genellikle iyi tolere edilir ve önemli klinik yan etkilerdir seyrek olarak bildirilmiştir. Hiperkalemi riski (serum potasyum seviyeleri MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile litre başına 5.5 mEq'den fazla) hastalarda yaklaşık yüzde 1-2'dir böbrek yetmezliği veya diabetes mellitus olmadan (bkz UYARILAR). Amilorid HCl'ye küçük advers reaksiyonlar nispeten sık bildirilmiştir (yaklaşık% 20) ancak raporların çoğunun amilorid HCl ile ilişkisi belirsiz ve genel frekans tedavi edilen hidroklorotiyazidde benzerdi grupları. Bulantı / anoreksiya, karın ağrısı, şişkinlik ve hafif deri döküntüsü vardır rapor edilmiştir ve muhtemelen amilorid ile ilişkilidir. Diğer olumsuz deneyimler MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile bildirilenler genellikle ilişkili olduğu bilinenlerdir diürez, tiazid tedavisi veya altta yatan hastalık ile tedavi edilir. Klinik çalışmalar, amilorid ve hidroklorotiyazidin birleştirildiğini göstermemiştir bireyle görülenlere göre advers reaksiyon riskini artırır bileşenleri.
Aşağıdaki tabloda listelenen MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) için advers reaksiyonlar iki gruba ayrılmıştır: (1) insidans yüzde birinden fazla; ve (2) insidans yüzde bir veya daha az. Grup (1) insidansı, Amerika Birleşik Devletleri'nde yapılan klinik çalışmalardan (MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile tedavi edilen 607 hasta) belirlenmiştir. Grup (2) 'de listelenen olumsuz etkiler, aynı klinik çalışmalardan gelen raporları ve pazarlamadan bu yana gönüllü raporları içerir. MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile bazıları nadiren bildirilen bu advers reaksiyonlar arasında nedensel bir ilişki olasılığı vardır.
İnsidans>% 1 | İnsidans ≤% 1 |
Bir bütün olarak beden Baş ağrısı ** Zayıflık ** Yorgunluk / yorgunluk |
Malaise Göğüs ağrısı Sırt ağrısı Senkop |
Kardiyovasküler Aritmi |
Taşikardi Digitalis toksisitesi Ortostatik hipotansiyon Anjina pektoris |
Sindirim Bulantı / anoreksiya ** İshal Gastrointestinal ağrı Karın ağrısı |
Kabızlık GI kanaması GI rahatsızlığı İştah değişiklikleri Karın dolgunluğu Hıçkırık Susuzluk Kusma Anoreksiya Şişkinlik |
Metabolik Yüksek serum potasyum seviyeleri (litre başına> 5.5 mEq) *** |
Gut Dehidrasyon Semptomatik hiponatremiat |
Kas-iskelet sistemi Bacak ağrısı |
Kas krampları / spazmı Eklem ağrısı |
Sinir Baş dönmesi ** |
Parestezi / uyuşma Stupor Vertigo |
Psikiyatrik Yok |
Uykusuzluk Sinirlilik Depresyon Uykululuk Zihinsel karışıklık |
Solunum Dispne |
Yok |
Cilt Döküntü ** Kaşıntı |
Kızarma Diyaforez Eritema multiforme dahil Stevens-Johnson sendromu Toksik epidermal nekroliz dahil eksfolyatif dermatit Alopesi |
Özel Duyular Yok |
Kötü tat Görme bozukluğu Burun tıkanıklığı |
Ürogenital Yok |
İktidarsızlık Noktüri Disüri İnkontinans Böbrek yetmezliği dahil böbrek fonksiyon bozukluğu Jinekomasti |
** Tedavi edilen hastaların% 3 ila% 8'inde meydana gelen reaksiyonlar
MODURETİK (amilorid ve hidroklorotiyazid). (Hastaların% 3'ünden azında meydana gelen reaksiyonlar
işaretsiz.) *** Görmek UYARILAR. † Bakınız ÖNLEMLER. |
Tek tek bileşenlerle ve her kategori içinde bildirilen diğer advers reaksiyonlar, azalan şiddet sırasına göre listelenmiştir:
Amilorid
Bir bütün olarak vücut: Ağrılı ekstremiteler, boyun / omuz ağrısı, yorgunluk; Kardiyovasküler: Çarpıntı; Sindirim: Olasılığın aktivasyonu önceden var olan peptik ülser, anormal karaciğer fonksiyonu, sarılık, dispepsi, mide ekşimesi; Hematolojik: Aplastik anemi, nötropeni; Bütünlük: Alopesi, kaşıntı, ağız kuruluğu; Sinir Sistemi / Psikiyatrik: Ensefalopati, titreme, libido azalması; Solunum: Nefes darlığı, öksürük; Özel Duyular: Artmış göz içi basıncı, kulak çınlaması; Ürogenital: Mesane spazmlar, poliüri, idrar sıklığı.
Hidroklorotiyazid
Sindirim: Pankreatit, sarılık (intrahepatik kolestatik sarılık), sialadenit, kramp, mide tahrişi; Hematolojik: Aplastik anemi, agranülositoz, lökopeni, hemolitik anemi, trombositopeni; Aşırı duyarlılık: Anafilaktik reaksiyonlar, nekrotizan anjiyit (vaskülit, kutanöz vaskülit), pnömonit ve pulmoner ödem dahil solunum sıkıntısı, ışığa duyarlılık, ateş, ürtiker, purpura; Metabolik: Elektrolit dengesizliği (bkz ÖNLEMLER), hiperglisemi, glikozüri, hiperürisemi; Sinir Sistemi / Psikiyatrik: Huzursuzluk; Özel Duyular: Geçici bulanık görme, ksantostopsi; Ürogenital: İnterstisyel nefrit (bkz UYARILAR).
İnsanlarda aşırı doz ile ilgili veri mevcut değildir. Oral LD50 kombinasyon ilacının dişi fareler ve dişi sıçanlar için sırasıyla 189 ve 422 mg / kg'dır. İlacın diyaliz edilebilir olup olmadığı bilinmemektedir.
MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile aşırı dozun tedavisi hakkında spesifik bir bilgi mevcut değildir ve spesifik bir antidot mevcut değildir. Tedavi semptomatik ve destekleyicidir. MODURETIC (amilorid ve hidroklorotiyazid) ile tedavi kesilmeli ve hasta yakından gözlemlenmelidir. Önerilen önlemler arasında kusma ve / veya mide lavajının indüksiyonu bulunur.
Amilorid HCl: Doz aşımı ile ilgili veri mevcut değildir insanlarda.
Oral LD50 amilorid HCl (baz olarak hesaplanır) suşa bağlı olarak farelerde 56 mg / kg ve sıçanlarda 36 ila 85 mg / kg'dır.
Doz aşımı ile beklenecek en yaygın belirti ve semptomlar dehidrasyon ve elektrolit dengesizliğidir. Hiperkalemi meydana gelirse, serum potasyum seviyelerini azaltmak için aktif önlemler alınmalıdır.
Hidroklorotiyazid: Oral LD50 hidroklorotiyazid hem farelerde hem de sıçanlarda 10.0 g / kg'dan fazladır.
Gözlenen en yaygın belirti ve semptomlar elektrolit tükenmesi (hipokalemi, hipokloremi, hiponatremi) ve aşırı diürezden kaynaklanan dehidrasyondan kaynaklanır. Digitalis de uygulanmışsa, hipokalemi kardiyak aritmileri vurgulayabilir.