Univasc

univasc® (moexipril hidroklorür) 7.5 mg tabletler pembe renkli, bikonveks, film kaplı ve oyulmuş kod 707 ile puanlanmıştır puanlanmamış taraf ve SP yukarıda ve 7.5 altında. Bunlar olarak tedarik edilir takip eder:

90'lı şişeler (Kullanım Birimi) - NDC 0091-3707-09
100 şişeler - NDC 0091-3707-01

univasc® (moexipril hidroklorür) 15 mg tabletler somon renkli, bikonveks, film kaplı ve oyulmuş kod 715 ile puanlanmıştır puansız tarafı ve SP skorun üstünde ve 15 altında. Bunlar olarak tedarik edilir takip eder:

90'lı şişeler (Kullanım Birimi) - NDC 0091-3715-09
100 şişeler - NDC 0091-3715-01

Kontrollü oda sıcaklığında sıkıca kapalı olarak saklayın. Aşırı nemden koruyun.

Ürün paketi alt bölümlere ayrılırsa, sıkıca dağıtın USP-NF'de tarif edildiği gibi kaplar .

Üretici: UCB, Inc. Smyrna, GA 30080.

univasc® hastaların tedavisi için endikedir hipertansiyon ile. Tek başına veya tiazid ile kombinasyon halinde kullanılabilir diüretikler.

Univasc® kullanılırken dikkate alınmalıdır başka bir ACE inhibitörü olan kaptopril, agranülositoza neden olduğu gerçeğine özellikle böbrek yetmezliği veya kollajen vasküler hastalığı olan hastalarda. Mevcut veriler univasc®'ın olmadığını göstermek için yetersizdir benzer bir risk (bkz UYARILAR).

Univasc® kullanımını düşünürken, öyle olmalıdır kontrollü çalışmalarda ACE inhibitörlerinin kan basıncı üzerinde bir etkisi olduğunu kaydetti siyah hastalarda siyah olmayanlara göre daha azdır. Ek olarak, ACE inhibitörleri (yeterli veri bulunan) daha yüksek anjiyoödem oranına neden olur siyah olmayan hastalardan daha siyahtır (bkz UYARILAR, Anjiyoödem).

Hipertansiyon

Univasc® in önerilen başlangıç dozu diüretik almayan hastalar yemeklerden bir saat önce 7.5 mg'dır günlük. Dozaj, kan basıncı tepkisine göre ayarlanmalıdır. Univasc®'ın antihipertansif etkisi sonuna doğru azalabilir doz aralığı. Bu nedenle kan basıncı hemen önce ölçülmelidir tatmin edici kan basıncı kontrolünün elde edilip edilmediğini belirlemek için dozlama yapmak. Kontrol yeterli değilse, artan doz veya bölünmüş doz denenebilir. önerilen doz aralığı günde 7.5 ila 30 mg'dır, bir veya iki kez uygulanır yemeklerden bir saat önce bölünmüş dozlar. Günde 60 mg'ın üzerindeki toplam günlük dozlar vardır hipertansif hastalarda çalışılmamıştır.

Şu anda diüretik ile tedavi edilen hastalarda semptomatik hipotansiyon bazen başlangıç dozunun ardından ortaya çıkabilir univasc®. Diüretik mümkünse 2 ila durdurulmalıdır Univasc® ile tedaviye başlamadan 3 gün önce hipotansiyon olasılığı (bkz UYARILAR). Hastanın kan basıncı ise tek başına univasc® ile kontrol edilmezse, diüretik tedavisi olabilir yeniden. Diüretik tedavisi kesilemezse, başlangıç dozu 3.75 mg univasc® tıbbi gözetim altında kullanılmalıdır kan basıncı stabilize oldu (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).

Böbrek Bozukluğunda Dozaj Ayarlaması

Kreatinin klerensi ≤ 40 olan hastalar için mL / dak / 1.73 m², günde bir kez 3.75 mg'lık bir başlangıç dozu verilmelidir dikkatli. Dozlar, maksimum günlük 15 mg'lık doza kadar titre edilebilir.

univasc® olan hastalarda kontrendikedir bu ürüne ve anjiyoödem öyküsü olan hastalarda aşırı duyarlı bir ACE inhibitörü ile önceki tedavi ile ilgili.

UYARILAR

Anafilaktoid ve Muhtemelen İlgili Reaksiyonlar

Muhtemelen anjiyotensin dönüştürücü enzim inhibitörleri nedeniyle endojen dahil olmak üzere eikosanoidlerin ve polipeptitlerin metabolizmasını etkiler bradikinin, univasc® dahil ACE inhibitörleri alan hastalar bazıları ciddi olan çeşitli advers reaksiyonlara maruz kalabilir.

Baş ve Boyun Anjiyoödem

Yüz, ekstremiteler, dudaklar, dil içeren anjiyoödem ACE inhibitörleri ile tedavi edilen hastalarda glotis ve / veya gırtlak bildirilmiştir univasc® dahil. Anjiyoödem veya yüz bakımı düşündüren semptomlar ödem, plasebo kontrollü moexipriltreated hastaların <% 0.5'inde meydana geldi denemeler. Olguların hiçbiri hayatı tehdit edici olarak değerlendirilmedi ve hepsi çözüldü tedavi olmadan veya ilaçla (antihistaminikler veya glukokortikoidler). Bir hasta sadece hidroklorotiyazid ile tedavi edildi deneyimli laringeal ödem. Anjiyoödem vakası bildirilmemiştir plasebo ile tedavi edilen hastalar.

Anjiyoödem vakalarında tedavi derhal yapılmalıdır kesilir ve şişlik kaybolana kadar hasta dikkatle gözlenir. Şişliğin yüz ve dudaklarla sınırlı olduğu durumlarda, antihistaminikler olmasına rağmen durum genellikle tedavi olmadan düzelmiştir semptomları hafifletmede faydalı olmuştur.

Dilin tutulumu ile ilişkili anjiyoödem glotis veya gırtlak, hava yolu tıkanması nedeniyle ölümcül olabilir. Uygun terapi, ör.subkütan epinefrin çözeltisi 1: 1000 (0.3 ila 0.5 mL) ve / veya patentli bir hava yolu sağlamak için önlemler derhal sağlanmalıdır (bkz REKLAM REAKSİYONLARI).

Bağırsak Anjiyoödem

Tedavi edilen hastalarda bağırsak anjiyoödemi bildirilmiştir ACE inhibitörleri ile. Bu hastalar karın ağrısı ile başvurdu (veya ile veya bulantı veya kusma olmadan); bazı durumlarda önceden yüz öyküsü yoktu anjiyoödem ve C-1 esteraz seviyeleri normaldi. Anjiyoödem tanısı kondu karın BT taraması veya ultrason dahil veya ameliyat sırasında ve ACE inhibitörü durdurulduktan sonra semptomlar düzeldi. Bağırsak anjiyoödemi gerekir ACE inhibitörleri olan hastaların ayırıcı tanısına dahil edilmelidir karın ağrısı ile başvuruyor.

Duyarsızlaştırma Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar

Duyarsızlaştırıcı tedavi gören iki hasta ACE inhibitörleri alırken hymenoptera zehiri yaşamı tehdit etti anafilaktoid reaksiyonlar. Aynı hastalarda bu reaksiyonlar meydana gelmedi ACE inhibitörleri geçici olarak alıkonulduğunda, ancak ACE olduğunda tekrar ortaya çıktılar inhibitörler yanlışlıkla yeniden uygulandı.

Membran Maruziyeti Sırasında Anafilaktoid Reaksiyonlar

Hastalarda anafilaktoid reaksiyonlar bildirilmiştir yüksek akılı membranlarla diyalize edilmiş ve bir ACE ile birlikte işlenmiştir inhibitör. Anafilaktoid reaksiyonlar da uygulanan hastalarda bildirilmiştir dekstran sülfat emilimine sahip düşük yoğunluklu lipoprotein aferezi.

Hipotansiyon

univasc® semptomatik hipotansiyona neden olabilir ancak, diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, bu karmaşık olmayan bir durumdur sadece univasc® ile tedavi edilen hipertansif hastalar. Semptomatik moexipril verilen ve yol açan hastaların% 0.5'inde hipotansiyon görülmüştür tedavinin yaklaşık% 0.2'de kesilmesi. Semptomatik hipotansiyon en fazladır sonuç olarak tuz ve hacim tükenmiş hastalarda ortaya çıkması muhtemeldir uzun süreli diüretik tedavisi, diyet tuzu kısıtlaması, diyaliz, ishal veya kusma. Hacim ve tuz tükenmesi düzeltilmeli ve genel olarak diüretikler univasc® ile tedaviye başlamadan önce durdu (bkz ÖNLEMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ, ve REKLAM REAKSİYONLARI).

Konjestif kalp yetmezliği olan hastalarda, olsun veya olmasın ilişkili böbrek yetmezliği, ACE inhibitörü tedavisi aşırıya neden olabilir oligüri veya progresif azotemi ile ilişkili olabilecek hipotansiyon ve nadiren, akut böbrek yetmezliği ve ölüm ile. Bu hastalarda univasc® tedavisi yakın tıbbi gözetim altında başlatılmalı ve hastalar çalıştırılmalıdır tedavinin ilk iki haftasında ve ne zaman dozunda yakından takip edildi moexipril veya eşlik eden bir diüretik arttırılır. Kaçınmaya özen gösterin iskemik kalp hastalığı olan hastalarda da hipotansiyon alınmalıdır aort darlığı veya serebrovasküler hastalık, aşırı azalma kan basıncı miyokard enfarktüsüne veya serebrovasküler olabilir kaza.

Hipotansiyon oluşursa, hasta a sırtüstü pozisyon ve gerekirse intravenöz infüzyon ile tedavi edilir normal salin. univasc® tedavisi genellikle takip edilebilir kan basıncı ve hacminin restorasyonu.

Nötropeni / Agranülositoz

Başka bir ACE inhibitörü olan kaptoprilin neden olduğu gösterilmiştir agranülositoz ve kemik iliği depresyonu, nadiren hastalarda komplike olmayan hipertansiyon, ancak daha sık hipertansif hastalarda böbrek yetmezliği, özellikle de kollajen-vasküler bir hastalığı varsa sistemik lupus eritematozus veya skleroderma olarak. Hayır olmasına rağmen şiddetli nötropeni örnekleri (mutlak nötrofil sayısı <500 / mm³) diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi univasc® verilen hastalar arasında beyaz kan hücresi sayımlarının izlenmesi, özellikle hastalık ile ilişkili ise kollajen-vasküler hastalığı vardır böbrek fonksiyon bozukluğu. Univasc® klinik çalışmalarından elde edilen veriler univasc®'ın agranülositoza neden olmadığını göstermek için yetersiz kaptopril benzeri oranlar.

Fetal Toksisite

Gebelik kategorisi D

Renin-anjiyotensin sistemine etki eden ilaçların kullanımı sırasında gebeliğin ikinci ve üçüncü trimesterlerinde fetal böbrek fonksiyonu azalır ve fetal ve yenidoğan morbiditesini ve ölümünü arttırır. Ortaya çıkan oligohidramnios olabilir fetal akciğer hipoplazisi ve iskelet deformasyonları ile ilişkili olmalıdır. Potansiyel yenidoğan yan etkileri arasında kafatası hipoplazisi, anüri, hipotansiyon, böbrek bulunur başarısızlık ve ölüm. Hamilelik tespit edildiğinde, univasc®'ı şu şekilde bırakın en kısa zamanda. Bu olumsuz sonuçlar genellikle kullanımı ile ilişkilidir bu ilaçlar gebeliğin ikinci ve üçüncü üç aylık döneminde. En epidemiyolojik antihipertansif kullanıma maruz kaldıktan sonra fetal anormallikleri inceleyen çalışmalar ilk üç aylık dönem, ilaçları etkileyen ayırt edici ilaçlara sahip değildir diğer antihipertansif ajanlardan renin-anjiyotensin sistemi. Uygun hamilelik sırasında maternal hipertansiyonun yönetimini optimize etmek önemlidir hem anne hem de fetus için sonuçlar.

Olağandışı durumda uygun bir alternatif yoktur bir kısmı için renin-anjiyotensin sistemini etkileyen ilaçlarla tedaviye hasta, fetus için potansiyel risk annesini ekleyin. Seri gerçekleştirin amniyotik ortamı değerlendirmek için ultrason muayeneleri. Eğer oligohidramnios gözlenir, olmadıkça univasc®'ı bırakın anne için hayat kurtarıcı olarak kabul edilir. Fetal test uygun olabilir hamilelik haftasında. Bununla birlikte, hastalar ve doktorlar farkında olmalıdır oligohidramnios fetus devam edene kadar görünmeyebilir geri dönüşü olmayan yaralanma. Utero maruziyet öyküsü olan bebekleri yakından gözlemleyin hipotansiyon, oligüri ve hiperkalemi için univasc®'a bakınız (bkz ÖNLEMLER, Pediatrik Kullanım).

Embriyotoksik, fetotoksik veya teratojenik etki görülmedi sıçanlarda veya sırasıyla 90.9 ve 0.7 kata kadar tedavi edilen tavşanlarda Bir mg / m'de Önerilen Maksimum İnsan Dozu (MRHD)² temeli.

Karaciğer yetmezliği

Nadiren, ACE inhibitörleri bir sendromla ilişkilendirilmiştir kolestatik sarılık ile başlar ve fulminan hepatiklere ilerler nekroz ve bazen ölüm. Bu sendromun mekanizması anlaşılamamıştır. Sarılık veya belirgin yükselmeler geliştiren ACE inhibitörleri alan hastalar hepatik enzimler ACE inhibitörünü bırakmalı ve uygun almalıdır tıbbi takip.

ÖNLEMLER

Genel

Bozulmuş Böbrek Fonksiyonu

İnhibisyonunun bir sonucu olarak renin-anjiyotensin-aldosteron sistemi, böbrek fonksiyonundaki değişiklikler olabilir duyarlı bireylerde beklenir. Klinik deneyimi yoktur böbrek yetmezliği olan hastalarda hipertansiyon tedavisinde univasc®.

Önceden var olan bazı hipertansif hastalar böbrek vasküler hastalığı kan üre azotunda artışlar geliştirmiştir serum kreatinin, özellikle univasc® olduğunda genellikle küçük ve geçicidir bir tiazid diüretik ile birlikte verildi. Bunun meydana gelmesi daha olasıdır önceden böbrek yetmezliği olan hastalarda. Doza ihtiyaç olabilir univasc® ayarlaması ve / veya tiazidin kesilmesi diüretik.

Hipertansif hastaların değerlendirilmesi her zaman içermelidir böbrek fonksiyonunun değerlendirilmesi (Görmek DOZAJ VE YÖNETİM).

Konjestif Kalp Yetmezliği Olan Hipertansif Hastalar

Şiddetli konjestif kalbi olan hipertansif hastalarda böbrek fonksiyonu aktivitesine bağlı olabilecek başarısızlık reninanjiyotensin-aldosteron sistemi, ACE inhibitörleri ile tedavi, dahil univasc®, oligüri ve / veya progresif ile ilişkili olabilir azotemi ve nadiren akut böbrek yetmezliği ve / veya ölüm.

Böbrek Arter Stenozu Olan Hipertansif Hastalar

Tek taraflı veya bilateral renal olan hipertansif hastalarda arter stenozu, kan üre azotu ve serum kreatinin artışları vardır ACE inhibitörü tedavisini takiben bazı hastalarda gözlenmiştir. Bunlar artar ACE inhibitörünün kesilmesi ve / veya neredeyse her zaman geri dönüşümlüdür diüretik tedavisi. Bu gibi hastalarda böbrek fonksiyonu sırasında izlenmelidir tedavinin ilk birkaç haftası.

Hiperkalemi

Klinik çalışmalarda kalıcı hiperkalemi (serum potasyum 5.4 mEq / L'nin üstünde) hipertansif hastaların yaklaşık% 1.3'ünde meydana geldi univasc® alıyor. Hiperkalemi gelişimi için risk faktörleri ACE inhibitörleri ile böbrek yetmezliği, diabetes mellitus ve potasyum tutucu diüretiklerin, potasyum takviyelerinin ve / veya birlikte kullanımı eğer dikkatli bir şekilde kullanılması gereken potasyum içeren tuz ikameleri hepsi, univasc® ile (bkz PRYÖNETİMLER: İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ).

Cerrahi / Anestezi

Büyük cerrahi geçiren hastalarda veya anestezi sırasında hipotansiyon üreten ajanlarla moexipril, etkilerini engelleyebilir telafi edici renin salınımı. Bu ayarda hipotansiyon oluşursa ve ise bu mekanizmaya bağlı olduğu düşünülen hacimce düzeltilebilir genişleme.

Öksürük

Muhtemelen degradasyonunun inhibisyonu nedeniyle endojen bradikinin, kalıcı verimsiz öksürük bildirilmiştir tüm ACE inhibitörleri, tedavinin kesilmesinden sonra daima düzelir. ACE ayırıcı tanıda inhibitör kaynaklı öksürük düşünülmelidir öksürük. Moexipril ile yapılan kontrollü çalışmalarda,% 6.1'inde öksürük mevcuttu moexipril hastaları ve plasebo verilen hastaların% 2.2'si.

Kanserojenez, Mutajenez, Doğurganlığın Bozukluğu

Uzun vadede kanserojenlik kanıtı tespit edilmedi maksimum 14 veya 2'ye kadar dozlarda fare ve sıçanlarda yapılan çalışmalar Mg / m² bazında önerilen İnsan Dozu (MRHD).

Ames testinde ve mikrobiyalde mutajenite tespit edilmedi metabolik aktivasyonlu ve metabolik aktivasyon olmadan veya bir in vivo çekirdek anomali testinde ters mutasyon deneyi. Bununla birlikte, artan kromozomal sapma sıklığı Çin hamster yumurtalık hücreleri metabolik aktivasyon koşulları altında tespit edildi 2 saatlik hasat zamanında.

Oral olarak tavşanlarda üreme çalışmaları yapılmıştır mg / m² bazında ve 90.9 kata kadar sıçanlarda MRHD'nin 0.7 katına kadar dozlar mg / m² bazında MRHD. Doğurganlık, üreme bozukluğu belirtisi yok toksisite veya teratojenisite gözlendi.

Hemşirelik Anneler

Univasc®'ın içeri girip girmediği bilinmemektedir anne sütü. Birçok ilaç anne sütüne geçtiği için dikkatli olunmalıdır emziren bir anneye univasc® verildiğinde kullanılır.

Pediatrik Kullanım

Utero univasc®'a maruz kalma öyküsü olan yenidoğanlar

Oligüri veya hipotansiyon meydana gelirse, dikkati doğrudan yönlendirin kan basıncı ve böbrek perfüzyonunun desteklenmesi. Değişim transfüzyonları veya hipotansiyonu ve / veya tersine çevirme aracı olarak diyaliz gerekebilir düzensiz böbrek fonksiyonunun yerine geçer.

Pediatrikte univasc®'ın güvenliği ve etkinliği hastalar kurulmamıştır.

Geriatrik Kullanım

Univasc®'ın klinik çalışmaları dahil edilmemiştir 65 yaş ve üstü yeterli sayıda denek olup olmadığını belirlemek için genç deneklerden farklı tepki verir. Bildirilen diğer klinik deneyimler yaşlılar ve gençler arasındaki yanıtlarda farklılıklar tespit etmemiştir hastalar. Genel olarak, yaşlı bir hasta için doz seçimi dikkatli olmalıdır genellikle doz aralığının alt ucundan başlayarak daha büyük olanı yansıtır azalmış hepatik, böbrek veya kalp fonksiyonlarının sıklığı ve eşlik etmesi hastalık veya diğer ilaç tedavisi.

Böbrek Bozukluğunda Dozaj Ayarlaması

Kreatinin klerensi ≤ 40 olan hastalar için mL / dak / 1.73 m², günde bir kez 3.75 mg'lık bir başlangıç dozu verilmelidir dikkatli. Dozlar, maksimum günlük 15 mg'lık doza kadar titre edilebilir.

NASIL TEDARİK EDİLDİ

univasc® (moexipril hidroklorür) 7.5 mg tabletler pembe renkli, bikonveks, film kaplı ve oyulmuş kod 707 ile puanlanmıştır puanlanmamış taraf ve SP yukarıda ve 7.5 altında. Bunlar olarak tedarik edilir takip eder:

90'lı şişeler (Kullanım Birimi) - NDC 0091-3707-09
100 şişeler - NDC 0091-3707-01

univasc® (moexipril hidroklorür) 15 mg tabletler somon renkli, bikonveks, film kaplı ve oyulmuş kod 715 ile puanlanmıştır puansız tarafı ve SP skorun üstünde ve 15 altında. Bunlar olarak tedarik edilir takip eder:

90'lı şişeler (Kullanım Birimi) - NDC 0091-3715-09
100 şişeler - NDC 0091-3715-01

Kontrollü oda sıcaklığında sıkıca kapalı olarak saklayın. Aşırı nemden koruyun.

Ürün paketi alt bölümlere ayrılırsa, sıkıca dağıtın USP-NF'de tarif edildiği gibi kaplar .

Üretici: UCB, Inc. Smyrna, GA 30080.

YAN ETKİLER

univasc® daha fazla güvenlik açısından değerlendirilmiştir hipertansiyonu olan 2500'den fazla hasta; bu hastaların 250'den fazlası vardı yaklaşık bir yıl tedavi edildi. Bildirilen advers insidans univasc® ile tedavi edilen hastalarda olaylar sadece biraz daha fazlaydı plasebo ile tedavi edilen hastalar.

Bildirilen olumsuz deneyimler genellikle hafif ve hafifti geçici ve bununla ilişkili advers reaksiyon oranlarında herhangi bir fark yoktu cinsiyet, ırk, yaş, tedavi süresi veya aralık içindeki toplam günlük dozaj 3.75 mg ila 60 mg. Olumsuz deneyimler nedeniyle tedavinin kesilmesi univasc® ile tedavi edilen hastaların% 3.4'ünde ve% 1.8'inde gerekliydi plasebo ile tedavi edilen hastaların. Kesilmenin en yaygın nedenleri univasc® ile tedavi edilen hastalarda öksürük (% 0.7) ve baş dönmesi vardı (% 0.4).

En azından muhtemelen ilişkili olduğu düşünülen tüm olumsuz deneyimler plasebo kontrollü çalışmalarda herhangi bir dozda meydana gelen tedaviye sadece univasc® ile tedavi edilen hastaların% 1'inden fazlasında günde bir kez dozlama ve en azından univasc® grubunda olduğu gibi sıktı plasebo grubu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

PLACEBO KONTROLLÜ ÇALIŞMALARDA REKLAM ETKİNLİKLERİ

Hastaların% 1'inden fazlasında meydana gelen diğer advers olaylar en azından plasebo üzerinde sık görülen moexipril üzerinde baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu, ağrı, rinit, hazımsızlık, bulantı, periferik ödem, sinüzit, göğüs ağrısı ve idrar sıklığı. Görmek UYARILAR ve ÖNLEMLER için anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem, hipotansiyon, tartışılması nötropeni / agranülositoz, ikinci ve üçüncü trimester fetal / yenidoğan morbidite ve mortalite, hiperkalemi ve öksürük.

Bildirilen diğer potansiyel olarak önemli olumsuz deneyimler moexipril'in% 1'inden daha azında kontrollü veya kontrolsüz klinik çalışmalar hastalar veya diğer ACE inhibitörlerine atfedilen hastalar şunları içerir takip eden:

Kardiyovasküler: Semptomatik hipotansiyon, postüral 9/1750 (% 0.51) hastada hipotansiyon veya senkop görülmüştür; bu reaksiyonlar 3/12 54 (% 0.2 4) kontrollü çalışmalarda tedavinin kesilmesine yol açtı univasc® monoterapisi alan ve 1/344 (% 0.3) olan hastalar hidroklorotiyazid ile univasc® alan hastalar (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER). Diğer advers olaylar arasında anjina / miyokardiyal vardı enfarktüs, çarpıntı, ritim bozuklukları ve serebrovasküler olay.

Böbrek: Belirgin olmayan hipertansif hastaların önceden var olan böbrek hastalığı, sadece univasc® alan hastaların% 1'i ve hidroklorotiyazid ile univasc® alan hastaların% 2'si serum kreatinininde başlangıçlarının en az% 140'ında artışlar yaşadı değerler (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ VE YÖNETİM).

Gastrointestinal : Karın ağrısı, kabızlık kusma, iştah / kilo değişimi, ağız kuruluğu, pankreatit, hepatit.

Solunum: Bronkospazm, dispne, eozinofilik pnömonit.

Ürogenital: Böbrek yetmezliği, oligüri.

Dermatolojik: Görünen aşırı duyarlılık reaksiyonları ürtiker, döküntü, pemfigus, kaşıntı, ışığa duyarlılık, alopesi ile kendini gösterir.

Nörolojik ve Psikiyatrik: Uyuşukluk, uyku rahatsızlıklar, sinirlilik, ruh hali değişiklikleri, kaygı.

Diğer: Anjiyoödem (bkz UYARILAR), tat bozuklukları, kulak çınlaması, terleme, halsizlik, artralji, hemolitik anemi.

Klinik Laboratuvar Test Bulguları

Serum Elektrolitleri

Hiperkalemi (bkz ÖNLEMLER), hiponatremi.

Kreatinin ve Kan Üre Azot

Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, kan üresinde küçük artışlar tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olan azot veya serum kreatinin idi esansiyel hipertansiyonu olan hastaların yaklaşık% 1'inde gözlenmiştir univasc® ile tedavi edilir. Artışların meydana gelmesi daha olasıdır eşlik eden diüretik alan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda işlevi (bkz ÖNLEMLER, Genel).

Diğer (nedensel ilişki bilinmiyor)

Standart laboratuvar testlerinde klinik olarak önemli değişiklikler nadiren univasc® uygulamasıyla ilişkilendirildi.

Karaciğer enzimleri ve ürik asit yükselmeleri olmuştur bildirildi. Çalışmalarda, moexipril ile tedavi edilen hastaların% 1'inden azı kesildi laboratuvar anormallikleri nedeniyle univasc® tedavisi. moexipril ile anormal laboratuvar değerlerinin görülme sıklığı buna benzerdi plasebo ile tedavi edilen grup.

İLAÇ ETKİLEŞİMLERİ

Diüretikler

Kan basıncında aşırı düşüşler olabilir ACE inhibitörleri başlatıldığında diüretik tedavisi gören hastalarda görülür. univasc® ile hipotansif etki olasılığı en aza indirilebilir diüretik tedavisini birkaç gün boyunca bırakmak veya tuzu dikkatli bir şekilde arttırmak univasc® ile tedaviye başlamadan önce alım. Eğer bu değilse mümkün, moexipril başlangıç dozu azaltılmalıdır. (Görmek UYARILAR ve DOZAJ VE YÖNETİM).

Potasyum Takviyeleri ve Potasyum Hazırlayıcı Diüretikler

univasc®, aldosteron sekresyonunu azalttığı için serum potasyumunu artırabilir. Potasyum tutucu diüretiklerin kullanımı (spironolakton, ACE ile birlikte triamteren, amilorid) veya potasyum takviyeleri inhibitörler hiperkalemi riskini artırabilir. Bu nedenle, birlikte kullanılırsa bu tür ajanların belirtilmesi, dikkatli bir şekilde verilmesi ve hastanın serum potasyumu izlenmelidir.

Oral Antikoagülanlar

Etkileşim çalışmaları warfarin serum üzerinde klinik olarak önemli herhangi bir etki tespit edemedi antikoagülan konsantrasyonları veya antikoagülan etkisi.

Lityum

Artan serum lityum seviyeleri ve semptomları ACE inhibitörleri alan hastalarda lityum toksisitesi bildirilmiştir lityum tedavisi sırasında. Bu ilaçlar dikkatle birlikte uygulanmalıdır ve serum lityum seviyelerinin sık sık izlenmesi önerilir. Diüretik ise ayrıca kullanılırsa, lityum toksisitesi riski artabilir.

Altın

Nitritoid reaksiyonları (semptomlar yüz bakımı içerir kızarma, bulantı, kusma ve hipotansiyon) nadiren bildirilmiştir enjekte edilebilir altın (sodyum aurotiomalat) ile tedavi gören hastalar ve univasc® dahil eşlik eden ACE inhibitörü tedavisi.

Steroid Olmayan Antienflamatuar Ajanlar dahil Seçici Siklooksijenaz-2 İnhibitörleri (COX-2 İnhibitörleri)

Hastalarda yaşlı, hacim tükenmiş (diüretik tedavisi olanlar dahil) veya böbrek fonksiyonlarında bozulma, seçici COX-2 dahil NSAIDS'in birlikte uygulanması moexipril dahil ACE inhibitörleri olan inhibitörler ortaya çıkabilir olası akut böbrek yetmezliği dahil olmak üzere böbrek fonksiyonunun bozulması. Bunlar etkiler genellikle geri dönüşümlüdür. Hastalarda böbrek fonksiyonlarını periyodik olarak izleyin moexipril ve NSAID tedavisi almak.

ACE inhibitörlerinin antihipertansif etkisi, dahil moexipril, NSAIDS tarafından zayıflatılmış olabilir .

Diğer Temsilciler

Klinik olarak önemli farmakokinetik yok etkileşimler univasc® eşzamanlı olarak uygulandığında meydana geldi hidroklorotiyazid, digoksin veya simetidin ile.

univasc® klinik çalışmalarda kullanılmıştır kalsiyum-kanal bloke edici ajanlar, diüretikler, H2 blokerleri ile birlikte digoksin, oral hipoglisemik ajanlar ve kolesterol düşürücü ajanlar. Vardı klinik olarak önemli advers etkileşimlere dair bir kanıt yoktur.

univasc® daha fazla güvenlik açısından değerlendirilmiştir hipertansiyonu olan 2500'den fazla hasta; bu hastaların 250'den fazlası vardı yaklaşık bir yıl tedavi edildi. Bildirilen advers insidans univasc® ile tedavi edilen hastalarda olaylar sadece biraz daha fazlaydı plasebo ile tedavi edilen hastalar.

Bildirilen olumsuz deneyimler genellikle hafif ve hafifti geçici ve bununla ilişkili advers reaksiyon oranlarında herhangi bir fark yoktu cinsiyet, ırk, yaş, tedavi süresi veya aralık içindeki toplam günlük dozaj 3.75 mg ila 60 mg. Olumsuz deneyimler nedeniyle tedavinin kesilmesi univasc® ile tedavi edilen hastaların% 3.4'ünde ve% 1.8'inde gerekliydi plasebo ile tedavi edilen hastaların. Kesilmenin en yaygın nedenleri univasc® ile tedavi edilen hastalarda öksürük (% 0.7) ve baş dönmesi vardı (% 0.4).

En azından muhtemelen ilişkili olduğu düşünülen tüm olumsuz deneyimler plasebo kontrollü çalışmalarda herhangi bir dozda meydana gelen tedaviye sadece univasc® ile tedavi edilen hastaların% 1'inden fazlasında günde bir kez dozlama ve en azından univasc® grubunda olduğu gibi sıktı plasebo grubu aşağıdaki tabloda gösterilmektedir:

PLACEBO KONTROLLÜ ÇALIŞMALARDA REKLAM ETKİNLİKLERİ

Hastaların% 1'inden fazlasında meydana gelen diğer advers olaylar en azından plasebo üzerinde sık görülen moexipril üzerinde baş ağrısı, üst solunum yolu enfeksiyonu, ağrı, rinit, hazımsızlık, bulantı, periferik ödem, sinüzit, göğüs ağrısı ve idrar sıklığı. Görmek UYARILAR ve ÖNLEMLER için anafilaktoid reaksiyonlar, anjiyoödem, hipotansiyon, tartışılması nötropeni / agranülositoz, ikinci ve üçüncü trimester fetal / yenidoğan morbidite ve mortalite, hiperkalemi ve öksürük.

Bildirilen diğer potansiyel olarak önemli olumsuz deneyimler moexipril'in% 1'inden daha azında kontrollü veya kontrolsüz klinik çalışmalar hastalar veya diğer ACE inhibitörlerine atfedilen hastalar şunları içerir takip eden:

Kardiyovasküler: Semptomatik hipotansiyon, postüral 9/1750 (% 0.51) hastada hipotansiyon veya senkop görülmüştür; bu reaksiyonlar 3/12 54 (% 0.2 4) kontrollü çalışmalarda tedavinin kesilmesine yol açtı univasc® monoterapisi alan ve 1/344 (% 0.3) olan hastalar hidroklorotiyazid ile univasc® alan hastalar (bkz UYARILAR ve ÖNLEMLER). Diğer advers olaylar arasında anjina / miyokardiyal vardı enfarktüs, çarpıntı, ritim bozuklukları ve serebrovasküler olay.

Böbrek: Belirgin olmayan hipertansif hastaların önceden var olan böbrek hastalığı, sadece univasc® alan hastaların% 1'i ve hidroklorotiyazid ile univasc® alan hastaların% 2'si serum kreatinininde başlangıçlarının en az% 140'ında artışlar yaşadı değerler (bkz ÖNLEMLER ve DOZAJ VE YÖNETİM).

Gastrointestinal : Karın ağrısı, kabızlık kusma, iştah / kilo değişimi, ağız kuruluğu, pankreatit, hepatit.

Solunum: Bronkospazm, dispne, eozinofilik pnömonit.

Ürogenital: Böbrek yetmezliği, oligüri.

Dermatolojik: Görünen aşırı duyarlılık reaksiyonları ürtiker, döküntü, pemfigus, kaşıntı, ışığa duyarlılık, alopesi ile kendini gösterir.

Nörolojik ve Psikiyatrik: Uyuşukluk, uyku rahatsızlıklar, sinirlilik, ruh hali değişiklikleri, kaygı.

Diğer: Anjiyoödem (bkz UYARILAR), tat bozuklukları, kulak çınlaması, terleme, halsizlik, artralji, hemolitik anemi.

Klinik Laboratuvar Test Bulguları

Serum Elektrolitleri

Hiperkalemi (bkz ÖNLEMLER), hiponatremi.

Kreatinin ve Kan Üre Azot

Diğer ACE inhibitörlerinde olduğu gibi, kan üresinde küçük artışlar tedavinin kesilmesiyle geri dönüşümlü olan azot veya serum kreatinin idi esansiyel hipertansiyonu olan hastaların yaklaşık% 1'inde gözlenmiştir univasc® ile tedavi edilir. Artışların meydana gelmesi daha olasıdır eşlik eden diüretik alan ve böbrek yetmezliği olan hastalarda işlevi (bkz ÖNLEMLER, Genel).

Diğer (nedensel ilişki bilinmiyor)

Standart laboratuvar testlerinde klinik olarak önemli değişiklikler nadiren univasc® uygulamasıyla ilişkilendirildi.

Karaciğer enzimleri ve ürik asit yükselmeleri olmuştur bildirildi. Çalışmalarda, moexipril ile tedavi edilen hastaların% 1'inden azı kesildi laboratuvar anormallikleri nedeniyle univasc® tedavisi. moexipril ile anormal laboratuvar değerlerinin görülme sıklığı buna benzerdi plasebo ile tedavi edilen grup.

İnsanların aşırı dozda moexipril olduğu bildirilmemiştir. Durumda diğer ACE inhibitörleri ile aşırı doz raporları, hipotansiyon olmuştur ana olumsuz etki kaydedildi. 2 g / kg moexipril'in tek oral dozları vardı farelerde önemli ölümcüllük ile ilişkili. Ancak sıçanlar tek tolere edilir 3 g / kg'a kadar oral dozlar.

Fizyolojik olduğunu gösteren hiçbir veri mevcut değildir manevralar (ör., idrarın pH'ını değiştirmek için manevralar) hızlanır moexipril ve metabolitlerinin ortadan kaldırılması. Moexipril'in diyaliz edilebilirliği bilinmiyor.

Anjiyotensin II muhtemelen spesifik olarak hizmet edebilir aşırı dozda moexipril ortamında antagonist-antidot, ancak anjiyotensin II'dir araştırma tesislerinin dışında esasen kullanılamaz. Çünkü hipotansif moexipril etkisi vazodilatasyon ve etkili hipovolemi ile elde edilir moexipril doz aşımını normal salin infüzyonu ile tedavi etmek mantıklıdır çözüm. Ayrıca böbrek fonksiyonu ve serum potasyum izlenmelidir.